2021年7月21日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第54回議事録

○岡田医療技術評価推進室長
　皆さん、おはようございます。医療技術評価推進室長でございます。
　部会長であられました荒井委員におかれましては、任期終了に伴い退任されましたので、新しい部会長が選任されるまでの間、慣例によりまして、私が司会進行をさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡田医療技術評価推進室長
　ありがとうございます。新しい部会長の選任までの議事進行については、私のほうで務めさせていただきます。
　それでは、ただいまより、第54回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
　なお、本日は、コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、会議の公開については、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　続きまして、委員の出欠状況について、御報告いたします。本日は、松浦委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　初めに、部会長の選挙を行います。社会保険医療協議会令第１条第６項の規定により、公益を代表する委員のうちから、委員の選挙した部会長を置くこととしております。
　まず、１号側の委員から御推薦をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
　改めまして、１号側の委員の方から御推薦をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
　幸野委員、音声が入っていらっしゃらないかと思いますが。
　
　幸野委員、つながりましたでしょうか。
　幸野委員、御推薦をいただければと思いますが、いかがでしょうか。
　それでは、２号側の委員、いかがでございましょうか。
○城守委員
　城守です。
　診療側といたしましては、飯塚委員を推薦いたしたいと思います。
○岡田医療技術評価推進室長
　ありがとうございます。
　ほかにはいかがでございましょうか。
　幸野委員、大丈夫です。
○幸野委員
　１号側委員としては、飯塚先生を御推薦申し上げます。
○岡田医療技術評価推進室長
　ありがとうございます。
　それでは、飯塚委員を御推薦いただくというお声をいただきました。
　それでは、飯塚委員に部会長をお願いいたします。
　飯塚部会長より、一言御挨拶をお願いいたします。
○飯塚部会長
　ただいま部会長を仰せつかりました、飯塚敏晃です。この新しい制度を定着させ、よりよいものにしていきたいと考えております。どうぞよろしくお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
　ありがとうございました。
　それでは、今後の進行を飯塚部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○飯塚部会長
　部会長代理については、社会保険医療協議会令第１条第９項の規定によりまして、部会長があらかじめ指名する者が部会長代理をすることとされております。
　引き続き中村委員に部会長代理をお願いすることとしたいと思いますが、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　それでは、部会長代理は、引き続き中村委員にお願いいたします。
　次に「費用対効果評価専門組織からの意見について」を議題といたします。
　本日は、費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田専門委員にお越しいただいております。
　今回は、次期改定に向けて、田倉委員長より、費用対効果評価組織からの意見をいただくこととしたいと思います。
　それでは、田倉委員長、説明をお願いいたします。
○費用対効果評価専門組織田倉委員長
　費用対効果評価専門組織委員長の田倉であります。次期改定に向けて、費用対効果評価専門組織からの意見について御説明いたします。資料中医協費－２－１及び費－２－２を御覧ください。
　まず「（１）専門組織における検討に要する期間について」及び「（２）専門組織における検討内容について」を併せて説明いたします。
　中医協総会において、専門組織における検討に要する期間について、実績を含めて明らかにするように求められているところであります。
　２ページ目を御覧ください。専門組織２に要する期間の中央値は1.2か月、専門組織３に要する期間の中央値は2.9か月でした。専門組織での検討期間については、資料の提出後、必要な期間を確保することが重要であると考えております。
　次に、専門組織での検討内容についてですが、専門組織における議論をより適切に進める観点から、専門組織２の開催時期を公的分析の検証が終了した時点とし、企業からの報告を受けるとともに、公的分析からの検証結果及び再分析の案についての報告を受けることとして、再分析の具体的な内容などに関わる判断を行うこととしてはどうか、また、専門組織３における企業からの不服意見書への対応について、専門組織が必要と認める場合に限り、会議を開催し、意見聴取を行うこととしてはどうかというものであります。これらを併せ、別紙２の流れとしてはどうかと考えております。
　「（３）患者割合に係るデータの取扱いと公表について」ですが、患者割合については、中医協総会において、価格調整につながる透明性の確保のため、公表を求められているところでありますが、原則として、公表可能なものを用いることとした上で、公表することが困難な場合には、その理由に関わる説明を求めることとしてはどうかという御提案になります。
　「（４）分析対象集団の一部が分析不能とされた場合の取扱いについて」ですが、こちらも中医協総会で御指摘いただいたところであります。
　専門組織で議論いたしましたが、分析不能とされた分析対象集団の持つ臨床的な意義や医療経済学的な意義などが事例ごとに異なることから、現時点において一律のルールを定めることが困難であり、引き続き個別の事例への対応を行いながら事例を収集しつつ、検討することとしてはどうかという御提案であります。
　「（５）分析期間を超過した場合の取扱いについて」ですが、分析期間の超過が費用対効果評価案の策定の遅延をもたらすため、こうした場合の取扱いについて明確化することとしてはどうかという御提案になります。
　「（６）効能追加時の取扱いについて」ですが、効能が追加された場合の対応について、品目の指定から企業分析の提出時までの間の効能追加であれば、原則として追加された効能についても分析を行うこととなっております。
　しかし、その際の分析期間の取扱いや総合的評価の方法についての規定がなく、妥当と考えられる期間を設定し、総合的評価については、当初の効果・効能と追加された効果を併せた評価としてはどうかという御提案となります。
　「（７）評価終了後の再評価のプロセスについて」ですが、知見の確保に関する規定について引き続き検討することとして、重要な知見が得られた場合のH3区分の指定プロセスについて、まずは専門組織での検討を行い、中医協総会で指定が妥当とされた場合に、対象品目として追加することとしてはどうかという御提案であります。
　「（８）分析対象集団の規模が小さくなる場合の取扱いについて」ですが、これまでの事例においても、テリルジーでは、12の分析対象集団が設定されるなど、集団が細分化された事例が見られました。分析対象集団を細分化することは、様々な課題があり、分析上の確実性等を担保するため、集団の規模が小さくなる場合についても明確化してはどうかという御提案になります。
　続きまして、（９）の比較対照技術に対し効果は同等であり、かつ費用が増加するもの、いわゆる費用増加の取扱いについてですが、分析結果が費用増加となった場合の区分を設けるとともに、原則、当該区分の価格調整係数は、最も小さな価格調整係数に該当するものとみなして、価格調整を行うこととしてはどうかという御提案になります。
　「（10）薬価算定組織との連携について」ですが、ユルトミリスの評価では、薬価算定の段階で投与間隔の延長により加算が認められておりましたが、費用対効果評価の結果、定量的な健康関連QOLの改善が示されず、追加的有用性があるものとして評価されなかったことから、いわゆる費用増加として価格調整がなされました。こうした評価の違いについて、中医協総会においても、両組織の連携について整理することを御指摘いただきました。
　こうした評価の違いは、薬価算定組織と費用対効果評価専門組織で異なる観点から評価を実施していることに起因しており、まずはそれぞれの組織で情報を共有することとしてはどうかという御提案になります。
　最後の「（11）公的介護費の取扱いについて」ですが、公的介護費の取扱いについて、費用の算定には用いないこととされているところであります。
　しかし、諸外国では、公的介護費等を含めた分析結果を考慮している国もあり、国内でも医療保険等レセプト情報などのデータベース（NDB）と介護保険レセプト情報等のデータベース（介護DB）についての各データベースの連結解析等に係る規定が整備されつつあることを踏まえ、検討してはどうかという意見がありました。
　専門組織で検討いたしましたところ、いまだ費用対効果評価への活用には技術的課題などが残されていることから、費用対効果評価案の策定に当たっての公的介護費の取扱いについては、引き続き事例を集積するとともに、諸外国における取扱いを含めた研究などを進めた上で検討することとしてはどうかという御提案になります。
　専門組織からの意見は以上となります。
○飯塚部会長
　どうもありがとうございました。
　事務局から補足があれば、お願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
　特にございません。
○飯塚部会長
　どうもありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、何か御質問等がありましたら、お願いいたします。
　では、まず、２号側からございましたら、お願いいたします。
　では、城守委員、お願いいたします。
○城守委員
　ありがとうございます。
　費用対効果制度が本格的に稼働して、実績を積み重ねている状況であるわけでございますが、これまで対応した事例の検討の際に出てきた課題や、これまで規定されていなかったことなどへの対応について、田倉先生をはじめ、専門組織として御検討いただきましたことに感謝申し上げます。
　今回提示された11項目の課題につきましては、お示しいただいた対応案の方向で検討いただければよいかと思っておりますが、その上で３点述べさせていただきたいと思います。
　１つ目ですが、６ページの「分析期間を超過した場合の取扱いについて」でございます。対応案に記載されている妥当性の認められない分析期間の超過を防ぐために「現状及び課題」の３つ目の○に記載されているように、現行の規定においては、分析不能とされた場合であって、評価中止が認められない場合には、最も小さな価格調整係数に該当するものとみなして取り扱うこととされておりますが、この特別な理由がなく、分析期間を超過した場合においても、これと同様に扱ってはどうかと考えております。
　２つ目ですが、７ページの「（７）評価終了後の再評価のプロセスについて」でございます。国立保健医療科学院において、一定の知見が確保された場合に見直すということで、知見確保に関する規定については、引き続き検討を行うこととされておりますが、企業戦略として、当初の効能は希少疾病等の効能で承認を取得して、比較的高い薬価を設定という形で、その後、対象疾患の多い効能を追加するという場合も見受けられます。
　こうしたケースについては、企業にピーク時の予想患者数や予想販売金額を報告させるなどして、より迅速な対応ができるような方法についても御検討いただければと思います。
　３つ目は、８ページの「（８）分析対象集団の規模が小さくなる場合の取扱いについて」でございます。テリルジーでは、12の分析対象集団が設定される等、集団が細分化された事例が見られたとのことで、この課題として、臨床実態を踏まえると、分析する価値のない集団となる可能性があると指摘されております。
　費用対効果評価を行う場合であっても、その評価は臨床場面、状況と乖離したものになっては意味がありませんので、あくまでも臨床実態を踏まえた分析とするということには、十分に留意していただきたいと思います。
　私からは以上です。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　そうしましたら、事務局は、後ほどまとめて御回答いただくということにいたしまして、安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
　ありがとうございます。
　意見を申し上げさせていただきます。
　専門組織からの御提案につきましては、見直しを行って問題ないものと考えております。
　費用対効果評価につきましては、薬価制度を補完するものとして、本格的に運用され始め、その運用に伴い、課題が上がってきたものと認識しております。
　今後とも運用をしっかりと行いながら、制度をさらにブラッシュアップしていくことが必要であると考えております。
　以上です。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　それでは、幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
　先ほどは失礼しました。音声は大丈夫でしょうか。ありがとうございます。
　専門組織からいただいた御意見は、これまで実績を積み重ねていく中で見えてきた不明確な取扱いについての御提案をいただいたということで、実務上、可能な対応ということで、基本的に１～11までの方向性については、おおむね異論はありませんが、幾つか意見と指摘をさせていただきたいと思います。
　（１）、（２）については、結果を速やかに価格に反映させるというのが基本的なスタンスで、検討に要する期間について、全体のスケジュールが明確になって、所用期間も１か月強短縮できるということなので、このスケジュールがしっかりと守られるように運用をお願いしたいと思います。
　（３）の患者割合につきましては、原則公表すべきというスタンスは変わっておりません。これは価格を決定する重要な要素でありますので、公表を原則とするべきという意見は変わりありませんが、NDBなんかのデータを可能な限り活用して透明化に努めて、それでも公表が難しいということになれば、その理由を丁寧に説明していただきたいと思います。まずは、今後の状況を見ながら、さらなる対応が必要かどうかは、継続課題としていただきたいと思います。
　４番目の分析不能集団の取扱いにつきましても、継続課題とさせていただいて、まずは個別の事例を積み重ねて、改めてルール化を検討していくべきだと思います。
　（５）の企業分析が妥当な理由なく遅れた場合については、専門組織から具体案が示されなかったが、明確化するということであれば、先ほど２号側委員もおっしゃったように、最も小さな価格調整係数で価格調整をすることが妥当だと思います。
　（６）の効能追加の取扱いにつきましては、指定から９か月以内、すなわち企業分析中であれば、最小限の期間延長で追加の分析を行うということ、それから、９か月を超えた場合については、一旦締めて評価を行って、改めてH3を適用するという考え方に異論はございませんが、効能追加のたびにH3をその都度適用するのか、それとも一定規模以上の患者集団が認められた場合にそれを議論するのかについては、検討の余地はあろうかと思います。個別に検討していく必要があるのではないかと思います。
　（８）の分析対象集団の規模については、なるべく小さくならないような努力をしていただいた上で、それでも難しいということであれば、正確なデータが得られない可能性もありますので、除外するということについては、納得性のある説明をしていただきたいと思います。
　９番目の効果が同等で費用が増加する場合は、最も小さい価格調整係数で価格調整するという考え方に異論はありませんが、論点からちょっと外れますが、臨床の現場においては、あえて高い医薬品をそれでも使うのかというところについては、患者の特性に配慮して、経済性も考慮して、適正な医薬品の選択をしていただきたいということを要望いたします。
　10番目は、総会でも指摘させていただいたのですが、薬価算定と費用対効果評価の結果に違いが生じることについては、観点が少し異なるので、それはあってもいいのかなと思うのですが、まずは薬価算定組織と専門組織が情報を共有することで実績を積み重ねて、それでも同様の傾向が続くということであれば、考え方を統一する方向で検討していくべきだということで、これも継続課題とさせていただきたいと思います。
　最後の（11）の公的介護費用の取扱いについてなのですが、これは試行的導入の際も出た議論であると記憶しています。検討することは否定しないと思いますが、公的介護費用だけでなくて、そのときに出たのは、ほかにも家族による介護費用、あるいは患者本人の生産性損失なんかも検討する必要があるのではないかという議論も出ました。
　様々な課題を整理する中で、NDBと介護DBの連結解析が可能になったからといって、即公的介護費用の取扱いを検討するというのは、ほかの要素もいろいろとありますので、検討することは否定しないのですが、するのであれば、今言いましたようなほかの社会的要素についても含めて検討していくべきだと思っていますので、これも事例を積み重ねていく中で継続課題としていただきたいと思います。
　長くなりましたが、以上でございます。
○飯塚部会長
　ありがとうございました。
　そうしましたら、中村委員、お願いいたします。
○中村部会長代理
　ありがとうございます。
　先ほどは説明をありがとうございました。
　１号側あるいは２号側の委員の先生からも御指摘がありましたが、費用対効果評価制度は始まったばかりですので、試行的導入の際には顕在化していなかった課題も出てきております。今後も継続して改革を進めていくことが重要であり、意見をまとめていただきました田倉委員長、福田先生並びに専門部会の委員の先生方に感謝申し上げます。
　今日は、これまで出てこなかった点について、１点だけ事務局にお願いしたいと思っております。
　本日説明いただいた費－２－１の専門組織における検討に要する期間並びに費－２－２の分析評価の流れについてですが、これまでに中医協に提示していただいた図ですと、「総合的評価及び価格決定」で合わせて３か月という標準的な期間が設定されております。今回の説明をお伺いしますと、総合的評価だけでも２～３か月かかるのではないか、とのことでしたので、今度は、総合的評価から価格決定までの標準的な期間を別途提示する必要があるかと思っております。本日は、専門組織からの御意見をお聞きする場でしたので、今回の提案を踏まえまして、また別の機会で、総合的評価から価格決定までの標準的な期間について検討する機会を設けていただければと思っております。
　以上になります。よろしくお願いいたします。
○飯塚部会長
　ありがとうございました。
　それでは、委員の皆様からほかに御意見等はございませんでしょうか。
　それでは、今、御意見等をいただきましたが、この時点でお答えできること等がございましたら、事務局からお願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
　ありがとうございます。
　多くの御意見をいただきまして、ありがとうございました。いただいた御意見を踏まえて、今後の部会での検討資料の作成等に努めてまいります。ありがとうございます。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　そうしましたら、今日いただきました御意見も含めまして、今後、検討していくということでございます。
　そうしましたら、この議題につきましては、この辺りにしたいと思います。
　田倉委員長、福田専門委員、どうもありがとうございました。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日の費用対効果評価専門部会は、これにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。