2021年4月21日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第53回議事録

○岡田医療技術評価推進室長
皆様おはようございます。医療技術評価推進室長でございます。
昨年４月８日の総会におきまして御就任されました小塩会長より、費用対効果評価専門部会に属する委員が指名されたところでございます。
部会長につきましては、それぞれの部会において選挙することとされております。新しい部会長が選任されるまでの間、私のほうで司会進行させていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡田医療技術評価推進室長
ありがとうございます。新しい部会長の選任までの議事進行につきまして、私が務めさせていただきます。
それでは、ただいまより、第53回「中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
なお、本日は、コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、会議の公開については試行的にYouTubeによるライブ配信を行うこととしております。
続きまして、委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は、全員が御出席でございます。
部会長の選出について、議事に入らせていただきます。
初めに、部会長の選挙を行います。社会保険医療協議会令第１条第６項の規定により、公益を代表する委員のうちから委員の選挙した部会長を置くこととしております。まず、一号側の委員から御推薦をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
一号側委員としては、荒井先生を御推薦申し上げます。
○岡田医療技術評価推進室長
ありがとうございます。
続きまして、二号側の委員、いかがでしょうか。
○松本委員
松本です。
診療側も荒井委員を御推薦いたします。
○岡田医療技術評価推進室長
ありがとうございます。一号側、二号側ともに荒井委員を御推薦いただいております。荒井委員に部会長をお願いするということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡田医療技術評価推進室長
ありがとうございます。それでは、荒井委員に部会長をお願いいたします。荒井部会長より一言御挨拶をお願いいたします。
○荒井部会長
一橋大学の荒井です。
もう６年近く前で試行的導入の段階の前から関わらせていただいて、試行的導入を経て、本格的導入ということで、今、２年間がたって、少しずつ結果が出てきているというところで、感慨深いところですけれども、引き続き公正な議論を進めていけるように議事を進めていきたいと思っております。よろしくお願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
ありがとうございました。それでは、今後の進行を荒井部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○荒井部会長
まず、部会長代理については、社会保険医療協議会令第１条第９項の規定によりまして、部会長があらかじめ指名する者が、部会長代理をすることとされております。引き続き、中村委員に部会長代理をお願いすることとしたいと思いますが、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○荒井部会長
ありがとうございます。それでは、部会長代理は引き続き中村委員にお願いいたします。
次に、「令和４年度費用対効果評価の主な課題と進め方について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
ありがとうございます。事務局でございます。
それでは、中医協費－２の資料を御覧ください。「費用対効果評価制度の見直しに向けた今後の議論の進め方（案）」でございます。
２コマ目にお進みください。費用対効果評価につきましての検討の経緯を示したものでございます。中医協においては、2012年の５月に費用対効果評価部会を設置し、2016年度からの試行的導入の経験も踏まえまして、我が国における費用対効果評価の在り方の検討を進め、2019年の４月より制度の運用が開始されたところでございます。
３コマ目を御覧ください。こちらは、現在、費用対効果評価の対象品目として選定されている品目のリストになります。一部の品目につきましては評価の決定をさせていただいたところでございます。
４コマ目を御覧ください。こちらは費用対効果評価制度の運用に先立ちまして、その骨子の取りまとめを行った際の中医協の了承資料でございます。こちらにつきまして御紹介させていただきます。
１つ目のパラグラフ、２つ目のパラグラフについては、その経緯等を記載しております。３つ目のパラグラフでございますけれども、2019年４月より骨子としてまとめた内容に基づき運用を進めるとともに、費用対効果評価に係る事例を集積し、体制の充実を図ることとする。その上で、適正な価格設定を行うという費用対効果評価の趣旨や、医療保険財政への影響度、価格設定の透明性確保等の観点を踏まえ、より効率的かつ透明性の高い仕組みとするため、諸外国における取組も参考にしながら、選定基準の拡充、分析プロセス、総合的評価、価格調整方法及び保険収載時の活用の在り方等について検討する。また、総合的評価や価格調整において配慮する要素や品目の範囲、配慮の方法等については、今後企業から提出される分析結果や諸外国における運用等を参考に検討することとするとされたところでございます。
５コマ目にお進みください。こちらは昨年の12月18日に取りまとめられました「新経済・財政再生計画 改革工程表2020」の記載でございます。医薬品や医療技術の保険収載の判断等に当たり、費用対効果や財政影響などの経済性評価を活用し、保険対象外の医薬品等に係る保険外併用療養を柔軟に活用・拡大することについて、関係審議会等において事例の集積、影響の検証、現行制度に係る課題を整理する必要があるとされたことを踏まえ、関係審議会等において早期の結論を得るべく引き続き検討とされたところでございます。
６コマ目でございますけれども、「次期改定に向けた今後の議論の進め方（案）」でございます。費用対効果評価専門部会において、今後、関係業界や費用対効果専門組織からの意見聴取も行いつつ、検討項目を整理した上で、議論を深めることとしてはどうかという御提案でございます。
７コマ目は、先日の中医協において御了承をいただいております検討のスケジュールでございます。
その後の参考資料といたしまして、個別の品目の検討などの場で中医協の総会において費用対効果評価に関していただいた御意見について記載させていただいたものが９コマ目でございます。
10コマ目、こちらは個別品目の評価並びに価格調整でございますけれども、テリルジーについて、11コマ目についてはキムリア、12コマ目についてはユルトミリスの３品目について掲載させていただいております。
参考資料、費－２参考でございます。こちらは、説明は割愛させていただきますけれども、費用対効果評価制度（概要）でありますとか、その他個別の運用について中医協にお諮りし、現在、運用を行っているものの説明の資料になります。
24コマ目以降に費用対効果評価に関する主な方針、25コマ目は改革工程表2019の内容、26コマ目以降は、費用対効果評価の在り方も含めたこれまでの中医協医療保険部会や中医協での御意見を記載したものでございます。
事務局からは以上でございます。
○荒井部会長
どうもありがとうございました。ただいまの説明について、何か御質問等がありましたらどうぞ。
松本委員、よろしくお願いします。
○松本委員
費用対効果評価につきましては、これまでの中医協において結果的に腰を据えた検討が行われて、その運用が始まっている状況にあると思います。保険償還の可否に用いない、一旦保険収載した上で価格調整に用いるという薬価制度などを補完する観点から活用するのが大原則であって、これをしっかりと守っていくべきと考えております。
あるべき日本型の制度とするために、さらなるブラッシュアップが必要なのではありましょうが、現時点においては、まず事例を積み重ね始めたところでありますので、根本的な大きな改正を行うにはデータが不足していると思います。これから積み重ねる個々の対象品目の費用対効果評価を行う際に、実現してきたそれぞれの課題についてある程度積み上がったところでどのような工夫がさらにできるのかを検討していくことが必要なのだと考えております。
６ページ目に提示された今後の議論の進め方には異論はありません。
以上です。
○荒井部会長
ほかにはいかがでしょうか。
有澤委員、よろしくお願いします。
○有澤委員
ありがとうございます。
費用対効果の評価については、まだ品目数も少ないですし、種類が、いろんな場面が違うと思います。テリルジーみたいなもので、たくさんのものに使われて金額が大きいもの、あるいはキムリアに代表されるように、症例数が少ないが単価が高いもの、そのようなものがこれから次々に出てくると思いますので、これらについては一個一個確実な検証をして進めていくことが必要だと考えます。
以上です。
○荒井部会長
ありがとうございました。
安藤委員、お願いします。
○安藤委員
ありがとうございます。
今後の議論の進め方につきましては、特段の異論はございません。平成31年の費用対効果評価についての骨子に記載されている今後の検討事項に加えまして、これまでに各委員から問題提起された事項等について結論を出すべく議論を進めていくことが基本であると考えております。
その上で、各論として４点、意見を申し上げさせていただきます。
まず１点目ですが、実施体制の強化についてでございます。現行制度では、保険収載から費用対効果評価結果に基づく価格調整に１年半から２年程度かかっておりますが、制度の趣旨に鑑みれば、できる限り早期に価格に反映できるようにすることが重要だと思いますので、実施体制の強化についてのロードマップを策定し、実効性のある対策を検討すべきであると考えております。
２点目ですが、ICERの閾値の在り方についてです。価格調整に用いるICERを適正な水準に保つため、その根拠となっている支払意思額の妥当性も含めて再調査を行い、ICERの閾値の在り方を改めて検証する必要があるのではないかと考えております。
３点目ですが、社会的価値の評価についてでございます。医薬品や医療技術が持つ社会的価値を評価する視点を制度に加えることは今後避けて通れない課題であり、関係業界や費用対効果評価専門組織からの意見聴取を行う中でそうした論点についても意見を述べていただき、中長期的に議論を深めていくべきであると考えております。
４点目ですが、保険収載への活用についてです。今後も革新的な高額医薬品等が増加していくことなどを踏まえますと、一方では保険財政の持続可能性の確保ということをこれまで以上に意識しなければならないと考えております。そのためには、この費用対効果評価制度の保険収載への活用方法も含め、保険収載の在り方について改めて検討する必要があると思いますので、医療保険部会との役割分担をしっかりとしつつ、中長期的な課題として議論を深めていくべきであると考えております。
以上です。
○荒井部会長
ありがとうございました。
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
皆様、今おっしゃいましたように、費用対効果評価の実績は、2016年から始まった試行的導入も含めて数は限定的なので、ここの時点で大きな見直しはまだできないのではないかと思いますが、現段階でも、十数品目の中でちょっとした問題点が出てきていますので、それについては今回見直していくべきではないかと思います。
ちょっと細かい話になって申し訳ないのですが、ちょっとリマインド的な提案を２点指摘しておきたいのですが、昨年11月に薬剤と機器が合計して対象になるという楽天の品目が、これは今のルールでは費用対効果の対象とならなかったのですが、これは合計して額が対象になるのであれば、セットで費用対効果評価の対象とすべきでないかという主張をしたところ、岡田室長のほうから、現行ルールではできないけれども、これは検討しますというお答えがあったので、これについてはぜひ結論を出していただきたいなと思います。
それから、今回の結果で出てきたもので指摘させていただいたキムリアですね。この患者割合が公表されていない。一方、テリルジーは細かに患者割合で加重平均されているという違いがあるので、これはどっちでもいいというのではなくて、やはり患者割合というのは価格を決める大きなポイントなので、公表すべきというふうな結論を出していただきたいなと思います。これはリマインド的なお話です。
それから、今回の見直しでもちょっとできるのではないかと思うところは、前回の部会でユルトミリスについて投与期間の短縮が有用性加算に妥当性を証明するデータが示せず、値下げする方向になったのですけれども、先ほどの薬価専門部会でも指摘しましたように、こういった費用対効果評価で初めて分かったというか、考え方が示されたものについては、今後の薬価収載時の考え方にも反映させていくべきではないかと思います。費用対効果だけの問題ではないのですが、こういった考え方も入れていくべきだと思います。
それから、もう一つは価格調整の話なのですが、この費用対効果評価という制度自体の費用対効果をやはりちょっと検証してみるべきではないかと思います。費用対効果評価は、１年半以上かけて長期にわたってかなりの労力を使って結論を出すのですが、薬価への反映は結果として、今回決まったテリルジーについては薬価全体の0.5％が引き下げられた、キムリアについても、額は大きいのですけれども、率にしては4.5％という限定的な内容になっているということなので、労力を多く課した割には額への反映が限定的という部分も感想としてあるので、価格調整時に用いる価格調整係数について、これが妥当なのかどうかについてはちょっと議論してもいいのではないかと思います。
具体的な例で感想を申し上げますと、原価計算方式の開示度が低い場合の価格調整係数についてはもっと厳しく切り込んでいいのでないかと思っております。こういったことはぜひ議論していただきたいなと思います。
それから、先ほど安藤委員のほうからも出た今後の体制のことについてなのですが、現在は公的分析とか国立保健医療科学院の体制のキャパシティの制限から、１年間で約10品目程度が限界でないかというところがあるのですが、２～３年前から人材育成に取り組まれているというところもあるので、かなり人材育成とか国立保健医療科学院の体制も充実されてきたのではないかと思うのですが、その辺について現在の体制がどうなっているかということを室長のほうにお聞きするとともに、もし少しでも拡充されているのであれば、この対象品目の基準についてもう少し拡大する方向に見直してもいいのではないかと思うのですが、この辺についてちょっとお伺いしたいと思います。
○荒井部会長
最後の部分、体制の部分、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
把握している範囲で費用対効果評価の体制について御報告させていただきます。
公的分析の体制強化については、何度か、御回答させていただく中で取組を進めているという内容でお話をさせていただいております。制度の開始時、2019年の４月の段階では、国立保健医療科学院の保健医療経済評価研究センター、こちらの職員は６名、また、公的分析班としては２大学６名、計12名の方々が対応するということでありましたけれども、２年経過しまして、2021年の４月現在で言いますと、前者の保健医療科学院のほうは９名、公的分析班は３大学、計20名という状況となっております。
また、もう少し長期的な視点で、人材育成、こちらは慶応大学において、2020年、昨年の４月から新規の教育プログラムを開始しているところでございます。中長期的な人材の育成また体制整備、こちらは何度か指摘をいただいておりますので、将来的な見通しをお示しするなど、今後、当部会の検討に資する資料の提出をさせていただきたいと考えております。
事務局からは以上でございます。
○荒井部会長
幸野委員、今のでよろしいでしょうか。
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
すみません。年間10品目程度ですが、かなり国立保健医療科学院の人数も増えているということなのですが、基準を見直すほどには至らないという感覚でしょうか。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
費用対効果評価の今後のルール、運営につきましては、この当部会において御検討いただく事案かなと考えております。
○荒井部会長
どうぞ、幸野委員。
○幸野委員
了解しました。では、この基準の見直しもできるのかできないかについても、この体制の関係からちょっと議論していただければなと思います。
以上です。
○荒井部会長
ありがとうございました。
そうしましたら、池端委員、よろしくお願いします。
○池端委員
ありがとうございます。
今ほどの幸野委員の費用対効果システムそのものの費用対効果も検討すべきという意見について、ちょっと反論させていただきたいと思います。この費用対効果、もちろん、経緯は、2012年ぐらいからスタートしたということをお聞きしていますが、今ようやくスタートラインに立って、パイロットスタディとして16品目を検証しており、これから人材も含めて育てていかなければいけない段階で、既にこのシステムそのものの費用対効果ということを余り推し進めれば、当然薬価を下げるための費用対効果のシステムということになってしまう。例えば診療報酬の査定ということと同じような、ニアリーイコールのような考え方でスタートしてしまうのではせっかくの崇高なイメージが、やり方が違ってくるのではないかと。私はむしろ、費用対効果を見て、非常に費用対効果よければ薬価を上げなければいけないということもあり得ることで、その額を0.何％しか下がらなかったということをもって費用対効果のシステムがだめだという考え方はちょっと違うのではないかという気がしました。ちょっと個人的な意見かもしれませんけれども、反論させていただきました。
以上です。
○荒井部会長
御意見ありがとうございました。ほかにはいかがでしょうか。
中村委員、どうぞ。
○中村部会長代理
今日は多くの委員の先生方から様々な御意見ならびに論点の引き出しがあったかと思います。ここまで出なかった点をいくつか挙げさせていただきますと、先ほどのユルトミリスの件のように費用対効果評価の専門組織と薬価算定組織の判断が分かれた場合、既存の費用対効果評価の価格調整ルール（現在の費用対効果評価の価格調整ルールでは加算率が90％減）で本当にいいのかどうかが議論の俎上にのせるべきかと思っております。
さらに話を広げれば、費用対効果評価の専門組織と薬価算定組織で、判断基準について情報共有するとともに判断基準をすり合わせることが必要かと思っております（もちろん、最終的に判断が異なってもよいかとも思います）。
いずれにしても、この費用対効果評価は始まったばかりの制度ですので、今回のように、既存の仕組みとは評価が違うケースが今後出てくることも当然想定されると思います。費用対効果評価というのはこれまでにない情報を提供する非常に有益な仕組みになり得ると思っていますので、こういった情報をいかにほかの仕組みと共有、あるいは活用するのか、また判断基準が違った場合にはどのようにすり合わせをするのか、あるいはどのように対処するのか、これらのことを今後考えていく必要があろうかと思います。
以上です。
○荒井部会長
ありがとうございました。ほかに御質問はありますでしょうか。
ほかに御質問がないようでしたら、本日いただきました御指摘を踏まえ、事務局より示された進め方で議論を行っていくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○荒井部会長
ありがとうございます。ただいまいただいた御意見を踏まえながら、今後このように進めていきたいと思いますので、引き続きよろしくお願いいたします。
それでは、本件に係る質疑はこの辺りにしたいと思います。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡しますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の「費用対効果評価専門部会」はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。