2017年10月25日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会　合同部会

○荒井費用対効果評価専門部会長
ただいまより、第３回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会 合同部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、全員が御出席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○荒井費用対効果評価専門部会長
それでは議事に入ります。
本日は「試行的導入における価格調整のあり方について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
それでは「中医協 費薬材－１」にしたがいまして御説明を申し上げます。
１ページ目「１．経緯」を記載してございます。本部会におきましては、第１回の合同部会を本年10月４日に開催、また10月11日の合同部会では関係業界からの意見聴取を実施したところでございます。本日、価格調整について具体的な検討を行いたいということでございます。
２ページ目をごらんください。去る10月４日の合同部会における検討内容は、上段の枠の中のとおりでございます。今回はこの内容をさらに具体的に御提案を申し上げたいと思ってございます。
その項目ですが、枠の下の○の（１）～（４）について今回、検討させていただきたいと思います。その下にもう一つの○ですが、一方、価格調整の対象となる薬価及び保険医療材料価格の範囲及び調整率などにつきましては、次回以降の当部会において検討を行いたいということでございます。
それでは、順に（１）～（４）について具体的な御提案を申し上げたいと思います。
３ページ目をごらんください。（１）ICERを用いた価格調整方法について＜具体的な対応案＞ですが、10月４日の合同部会で御提案いたしましたとおり、図２のとおり価格調整方法を設定するという対応案でございます。
４ページ目をごらんください。次に「（２）基準値の設定について」ということですが＜具体的な対応案＞から御説明申し上げます。価格調整における領域１～３の境界となる値につきましては、過去に行われた国内の支払い意思額に関する調査のうち「白岩らによる調査」2010年のもの及び英国における評価基準を活用して設定するということ。
この考え方に基づきまして、その下、ｉ）でございますが、領域１と２の境界となる基準値につきましては、2010年調査において「回答者の半数が支払いを許容した額」すなわち支払い許容額の50パーセンタイル値が485万円であること。また、英国の評価基準は償還可否の判断に用いられておりますので、単純に比較することはできませんが、生活水準が比較的日本と近い英国において「当該技術の受入可能性は個別に判断される」上限額が３万ポンド（436万円）であること、また「致死的疾患、終末期における治療について当該技術は推奨される」上限額が５万ポンド（727万円）であることを参考といたしまして「500万円」とするという御提案でございます。
続きまして５ページ目、領域２と３の境界となる基準値（Ｂ）についてでございます。２と３の境界となる基準値の設定方法といたしましては、本年10月４日の当部会におきまして２つの案を御提案したところでございます。試行的導入におきましては、２つ目の○ですが、基準値の設定に活用できる情報が過去の調査や諸外国の情報などに限られており、これらの直接の活用を可能な限り限定的に行うことが適当であること。また、WHOや英国におきまして、一定の倍率を用いた基準値が採用されていること。こうしたことを考慮いたしまして、案２、すなわち一定の倍率を乗じて定めることとしてはどうかという御提案でございます。具体的には1,000万円、１と２の境界値の２倍を採用する。1,000万円という数字でございますが、過去の2010年調査におきまして、３分の１の方が支払いを許容した額が905万円、また４分の１が支払いを許容した金額が1,245万円であるということで、それらとほぼ同等の水準と考えられます。
なお、御参考までに８ページをごらんください。今回、御提案申し上げた日本の基準と英国の評価基準との比較でございます。詳細は表５をごらんいただければと思いますが、英国の基準は償還可否の判断に用いられるといった点で今回の試行的導入とは性格を異にしております。そのため、単純に比較することはできませんが、生活水準が比較的近い日本と英国の評価基準はおおむね同様の水準にあると考えてございます。
以上、評価基準についてでございます。
続きまして９ページ目をごらんください。「（３）比較対照品目（技術）に対し費用が削減される品目の価格調整について」ということでございます。
こちらも＜具体的な対応案＞ですが「比較対照品目（技術）と比べて、効果が増加し（又は同等であり）、同時に費用が削減される品目（技術）については、費用対効果の観点からはその活用が望ましいもの」と考えております。「このことから、こうしたもののうち、一定の条件を満たすものについては、価格調整における配慮を行う」。その一定の条件といたしましては、そちらに記載の２つがございます。
「比較対照品目（技術）より効果が高いこと（又は同等であること）が臨床試験等により示されていること」また比較対照品目（技術）と比べて、全く異なる品目でありますとか、基本構造や作用原理が異なるなど、一般的な改良の範囲を超えた品目であること。こうした条件を満たすものという御提案でございます。
また、価格調整における配慮につきましては、比較対照品目と比べて費用が削減となる範囲の中において行うこととし、具体的な方法については、次回以降の当部会において検討を行いたいと考えております。
なお、一定の条件を満たすものについて価格調整における配慮を行う際には、倫理的・社会的影響に関する観点について、ここにおいてまた別途考慮するということはしないという御提案でございます。
最後、10ページ目をごらんください。今回の試行的導入におきます倫理的・社会的影響等に関する考慮について、価格反映の方法でございます。
＜具体的な対応案＞ですが、表６にお示しいたします４つの考慮要素に１項目該当するごとに、ICERの値を５％割り引いた値、これを価格調整係数といたしまして、当該係数を用いて価格調整を行うこととするという御提案でございます。
以上、本日御検討をお願い申し上げたい４点につきまして、御説明させていただきました。よろしくお願いいたします。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ただいまの説明に関して、御質問等がありましたらお願いします。
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
前回の合同部会で述べた内容の繰り返しになりますが、９ページの価格調整のところはどうしても譲れない部分ですので、意見を述べさせていただきます。これまでの議論で、費用対効果評価の導入の背景から、１号側、２号側ともに価格を引き上げるという考え方はないと意見が一致したはずですが、なぜこういう提案がまだ出てくるのかについて、御説明いただきたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
この論点につきましては、前回10月４日の合同部会でもお示しさせていただいたところで、これについて何か明確な合意がという認識は当方はございませんで、引き続き御議論をさせていただきたいということで今回、御提案させていただいたものでございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
では、２号側の委員にお聞きしたいのですが、前回までの議論では、費用対効果評価の結果を用いて価格調整を行う場合に、価格を引き上げるという考えはないという御意見だったと思うのですが、いかがでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
松本純一委員、どうぞ。
○松本純一委員
幸野委員が主張されていることに関しては、こちらも理解は当然しております。ただ、この名前が「費用対効果評価」という、この名称がひっかかるところはございます。ですけれども、基本は価格調整という意味において幸野委員と意見を同一にするものであります。
○荒井費用対効果評価専門部会長
宮近委員、どうぞ。
○宮近委員
１号側の委員として幸野委員のおっしゃる内容については全くそのとおりだとは思いますけれども、少し考え方、アプローチの仕方を異にして考えてみることもあり得るのではないかという観点から意見を述べさせていただきたいと思います。
資料９ページの３つ目の○に一定の条件が書かれております、その部分で評価のあり方について、上がるということもありうるのだろうということだと思います。考え方として、医療コストの削減につながる、あるいは患者さんにとってメリットが大きい、そして、それが単なる改善ではなくイノベーティブなものであれば、その効果の一部をインセンティブとして付与する仕組みがあってもいいのではないか。そのことが企業サイドのモチベーションにもつながって、結果として医療費の削減につながるということもあり得るのではないかと思います。
例えば、今まで100かかっていたコストが70に低減される。その低減分の幾らかをインセンティブとして付与する。それを踏まえて、企業が改善を重ねて医療費の削減あるいは患者さんのメリットにつながるような努力をするというようなこともあり得る。したがって、そういう仕組みを残すということ、あるいはそういう評価をすることについては一概にノーと言っていいのかどうかというのは、１号側の委員ではございますけれども、少し考える余地があるのではないかと考えます。
この内容についてはイノベーション全体をどうするかということにもつながってくるので、この場だけの議論ではないと思いますけれども、やはりイノベーションというものは日本の今の医療業界においてはとても大切なファクターだと。そういうことについては１号側もそれを評価しておりますので、そこをどう医療全体で評価していくのか。それが問題だろうと思います。
以上、意見です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
医療課長、どうぞ。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
御審議は続けていただきたいと思っておりますが、事務局が提案していることもございますので、幸野委員御指摘の点を確認させていただきたいと思っております。
松本委員もおっしゃいましたけれども、あくまで一連の経過、一連の御審議の前提は、技術の費用対効果評価でありますので、評価をいかに適切に行っていくのかということを整理して、最終的に価格調整に結びつけるものです。技術評価はその名のとおり評価でありますので、必ずしも価格を低減させるということを前提として行っているものではございません。したがいまして、さまざまな技術的・定量的な評価でございますとか、ICERの活用とかそういったものを最終的にどう価格評価に結びつけるということになりますけれども、その前提は、価格を全て低減させるという前提ではないという理解で事務局は提案させていただいております。
幸野委員の御指摘の点は、私どもとしては少し明確にしていただきたいと思う点がありますのは「あり得ない」とおっしゃっている論拠につきましては、ぜひ御提示いただいた上で御議論いただければと思います。松本委員の先ほどの御指摘にもありましたとおり、本来、医療費の問題を考えますと、さまざまなコストの適正化でございますとか、あるいは算定のあり方について御議論いただくのは当然だろうと思います。その一方で、あくまでこれは評価のフレームワークでありますので、評価という形を実現する以上は上がる場合もある、下がる場合もある。それをさまざまな条件を整理してこのように提示をさせていただいたというのが事務局のスタンスでございますので、「あり得ない」という御指摘につきましては少し解説をお願いしたいと思っております。
○荒井費用対効果評価専門部会長
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
これまで医薬品や医療材料は、保険収載が妥当かどうかという視点のほかに、安全性や有用性といった観点で評価が行われてきました。昨今、保険財政に大きな影響を与える医薬品や医療材料の上市が相次ぐなか、費用対効果という観点からの評価がないことが指摘され、費用対効果評価という仕組みが導入されたとうかがっています。
この仕組みは、保険収載時に算定された薬価が費用対効果の観点から見て妥当であるかを検証するために行うものであって、妥当という結果であれば、薬価は正しいということで維持されて、妥当ではないという結果であれば薬価は引き下げられるということが基本的な考え方だと思います。費用対効果評価によって良い結果が出たから価格を引き上げるという概念はないと私は理解していますが、違うのでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
医療課長、どうぞ。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
事務局の意図は、最後の幸野委員のお考えあるいは御評価につきましては、我々と少し方向が違うのかと受けとめております。それはなぜかと申し上げますと、評価をして、その技術の評価が妥当であったかどうか、妥当でないとした場合の方向は２軸あり得て、加算なり評価なりが高過ぎるということもあり得ましょうけれども、これはもう少し評価してもいいのではないか、上げてもいいのではないかということ自体は、評価の結果としてあり得ます。前提条件として幾つか整理はさせていただきましたが、必ずしも頻度として多くない、あるいは可能性としては高くないかもしれませんが、しかしながら、今、お話があったような評価の最終結論としては、評価を上げるということもあってもいいのではないか。したがって、こういう前提条件をつけて御提案をさせていただいておりますので、理論的にあり得ないということではないと事務局としては受けとめております。
以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
根本的な考え方が違うと思います。例えば、保険財政に非常に大きな影響を及ぼすような高額な医薬品であっても、費用対効果評価の結果、高い評価が得られた場合には、薬価を引き上げるという選択肢はあり得るということでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
医療課長、どうぞ。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
資料の９ページ、今、幸野委員が御指摘の最大の論点はここの部分だろうと思います。いろいろ御議論を踏まえて御提案させていただいております９ページの＜具体的な対応案＞というところに書いてございますけれども、いろいろな技術があり得るということだろうと思いますが、その技術について、このケースについては効果が増加する（または同等）、同時に費用が削減される品目というものは基本的には費用対効果の観点からより活用することが望ましいということでございますので、価格を設定するときに加算という形で一定程度評価があったとしても、さらに活用することが望ましいという考え方自体はあってもよろしいのではないか。したがって、このような条件を付して、場合によっては評価を高めるということもあり得るのではないか。そういう御提案でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
若干繰り返しになってしまってはいますが、似たような観点で何かありますか。
中村委員、どうぞ。
○中村薬価専門部会長
論点を整理したいのですが、きょうの事務局の提案というのは、ICERが計算できるものに関しては下げる、上げることはない。ただし、ICERが計算できずに費用が削減されて効果も良いものに関しては、これからの議論を待たなくてはいけませんが、価格を上げる可能性がある。そういった理解でよろしいでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
委員の御指摘のとおりでございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
松本純一委員、どうぞ。
○松本純一委員
この議論は恐らくずっと平行線になってしまうと思います。
ただ、今、公益の中村薬価専門部会長が言われたように、ICERの評価ができないときにそれをどうするかというところでの議論になろうかと思います。
それは一旦置きまして、宮近委員の御意見のことなのですけれども、いわゆる企業の経営者の集まりから来られているので、ある程度の御意見はそのとおりだと思います。当然、イノベーションの評価はしなければいけないと思うのですが、それを公的保険である医療保険上でやることなのかどうかということは、やはり議論をしなければいけないのではないか。ですから、それがすぐ薬価に反映するとか、材料費に反映するというのはちょっと違うのではないかと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
今村委員、どうぞ。
○今村委員
今の松本純一委員の意見にもかかわることなのですけれども、宮近委員のおっしゃるイノベーションの重要性、その評価に対しては私も全く必要なものだと十分理解をしています。何に低評価をするかという話であって、もともと税制上のものであるとか補助金であるとか、ほかの診療報酬以外のものもありますし、薬価を決める際の加算というものの中でも十分イノベーションを評価、あるいは新薬創出加算というものもあるわけです。今までの日本の薬価制度の中になかった新たな費用対効果を入れてくるという中で、そこでイノベーションをまたさらに評価するというのには、まだまだ課題が多過ぎるのではないかというのが正直な感想です。
それを踏まえて、先ほど吉森委員からアプレイザルの中での倫理的・社会的考慮要素についての透明性の御意見がありましたけれども、私も全くそのとおりだと思っています。ここにありますように、ICERの値というのはさまざまな前提条件で算出される。絶対的な数値ではないので、倫理的・社会的影響を踏まえた総合的評価が必要だということになりますと、結局のところ、非公開のある意味わからない中でそういうことを議論する。その結果としてICERが決まらないので、それは上がることもあり得るのだということになってきますと、先ほど課長からお話があったように、費用対効果という名前からすれば、費用に対して効果があればそれは上がることもあり得るのではないかという、言葉の上では確かにそうなるのですけれども、仕組みの上で透明性に欠けていると思っています。
現在、試行的な13品目がどういう経緯になっているかというのは、中医協の中で一切報告はないのではないかと思います。例えば、何品目は今、この段階まで来ている、個別の中身についてお示しをいただくことは難しいというのはよく理解しますけれども、今まで試行的な13品目が現在どのような状況になっているかという報告すらないわけです。そういった中で、こういうざっくりとしたルールだけ決めておいて、あとはこちらの専門組織の中で決めてくださいという仕組みの中で議論をするのは、私はすごく透明性が欠けていると思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
松本吉郎委員、どうぞ。
○松本吉郎委員
繰り返しになります。イノベーションの評価につきましては、これまでの中医協の議論の場において今回の試行的導入については、イノベーションは考慮しないということでほぼ合意が得られたものと私は理解しております。
○荒井費用対効果評価専門部会長
万代委員、どうぞ。
○万代委員
まず、これは事務局に確認したほうがいいかもしれませんけれども、今、問題になっている９ページの（３）につきまして、諸外国ではこういう考え方は余りないのではないか。日本におけます費用対効果の考え方を今後制度化していくに当たって、いろいろなことを考えたほうがいいのではないかと思います。そういった意味では、こういった事務局の提案も、今後を考える上ではあり得るものだと思いますし、あってしかるべきと思っております。その点についてよく英国との比較が出てきますので、英国においてどういう状況かということを教えていただければと思います。
それと意見でございますけれども、そういった条件を満たすということで＜具体的な対応案＞の○の２つ目に一定の要件が提示されてございます。もちろんこれはこれで反対するものではございませんが、これに追加しまして、比較対照品目とか技術が古いものについては、どうしてもICERがドミナントになりがちとこれまでの議論から理解しております。例えばそういった制限、要するに比べるものがなくてどうしても古い技術、品目と比較しなくてはならないという場合については一定の考慮をするとか、そういったことも条件としては入れるほうがいいと思っております。
以上です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
御意見、ありがとうございます。
諸外国の状況でございますが、今回、特に英国を参考とさせていただいております。資料８ページに英国の詳細をわかりやすくお示ししております。やはり疾患の種類などによっても少し条件を異にしている。もしくはその条件を超えると保険償還しない。こういった大きなフレームがまた、今回の我々の提案とは違う部分でございますので、なかなか単純には比較できないものであるということは御理解いただきたいと思ってございます。
また、２つ目の条件につきましては、御意見として頂戴いたしたいと思ってございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
安部委員、どうぞ。
○安部委員
９ページの（３）のところの議論、今までいろいろな御意見をお伺いしましたけれども、費用対効果の性質と保険財政の観点で、例えば価格をさらに引き上げるとなると影響が出るということについては、そのとおりだと思います。、費用対効果の本格導入に際しては、きちんと議論しなければいけないと思っています。その上で、一定の条件の中で、例えば配慮する条件の中に、評価する品目が持っている市場の規模だとか、財政への影響性などを考慮するということも一つの案ではないかと思っております。
以上です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
吉森委員、どうぞ。
○吉森委員
９ページの議論でございます。こういうこともあり得るから配慮するということで仕組みをつくって、その中でというよりは、費用対効果というのはさっきから両側の先生たちも言っていますけれども、保険財政に影響するのかがまず論点にあって、導入検討の経緯からいけば、こういうような配慮をする事案がもしあるとすれば、これだから配慮するということではなく、こういうケースは個別にどうするかという議論をする。このケースが非常に多ければ制度化していくということはあるのかもわかりませんが、そのように考えて、まずはあり得ないという言葉は言い過ぎですけれども、価格は下げていくということでの使い方で個別に検討するという方向性なのだろうと考えます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
医療課長、どうぞ。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
いろいろな御審議をいただきまして、大変ありがとうございます。
幾つか安部委員が触れられたことと吉森委員が触れられたこと、事務局の御提案の趣旨を一応確認させていただきます。９ページの書き方に問題があったのかもしれませんが、一定の条件、今、幾つか御示唆もいただきましたが、その下に○で書いてございますが、これは吉森委員がおっしゃったこととも絡むのですけれども、そもそも御提案の前提は、イノベーションあるいは技術を評価して、場合によっては現行の価格評価については配慮することがあってもいいのではないか。ただしということで前提は９ページの下から２つ目の○ですが、もともとそういう前提となるのは、効果が高くて費用が削減されるということでありますので、削減されるということの範囲の中で行うのは当然でありますので、一定の市場規模でございますとか、吉森委員がおっしゃったそもそも医療費に与えるインパクトが基本的には削減をするという前提の中で、そういった望ましい技術をもうちょっと使ってもらってもいいのではないかという趣旨でのプラスの意味であります。ですから、もともと削減しているものを価格を上げて医療費がふえて元も子もないみたいなことを御提案しているという趣旨ではなく、あくまでその技術が医療費を削減させる方向に動いていけるもので、もっと使ってもらってもふさわしい。ただし、ふさわしい評価をしたとしても、医療費削減の傾向は変わらない。そういう前提で個別的に評価をするという方向で我々、事務局の提案とそんなに大きな違いはないのではないかという趣旨であります。ですから、ここの部分についてはより明確にしたり、条件を付すことは全く問題ないものと事務局としては理解いたしております。
以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ほかの件はいかがでしょうか。
専門委員、どうぞ。
○上出専門委員
ありがとうございます。
ちょっと別な点についてのコメントをさせていただきたいと思います。
資料の10ページ目でございます。倫理的・社会的影響等に関する考慮すべき要素の価格調整係数につきまして、今回、５％という数字が示されております。
一方、本日の資料の７ページ目の表４でございますが、今回、参考にしております英国の事例を見ますと、致死的疾患、終末期における治療に関する推奨基準は５万ポンド。通常の推奨基準は２万ポンドでございますので、逆算すると60％割引をしているという計算になります。また、表２の個別に判断する上限の３万ポンドに対しましても、40％の割引をして運用していると理解できるのではないかと考えます。こう考えてみますと、英国と我が国とでは制度等いろいろな点で違っておりますので、単純に比較することには問題があるのかもしれませんが、それにしても５％というのは少ないのではないかと感じております。
また、先ほど来御意見がございましたが、ICERは複数の前提条件をもとにシミュレーションをして導き出した数字でございまして、絶対的なものではないという意味で、ICERで評価できない事項も適切に評価するということを考えますと、この５％ですとICERの比重が大き過ぎるのではないかと考えるわけでございます。
例えばでございますが、この係数を20％といたしましても、仮に倫理的・社会的考慮要素に２項目該当したとしても40％、３項目に該当するようなケースがあるかどうかわかりませんが、該当したとしても60％ということになりますので、価格調整係数の５％ということにつきましては少し検討していただけないかというのがコメントでございます。
以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
今、割引率の話も出ておりましたが、特に御意見はないでしょうか。
吉森委員、どうぞ。
○吉森委員
今の専門委員のパーセンテージの引き上げという話なのですけれども、パーセンテージについては２ページの下から２つ目の○に書いておりますが、材料価格の範囲とか調整率、これにも絡んでくる話なのだろうと思います。ここのところを上げる、下げるよりも、まずは事務局に質問ですけれども、５％という根拠は多分、特に確たるものはないのでしょうし、500万とか100万の基準値のところは英国であり白岩らでありということがあったのですが、ここのところは何もないということなのですが、何か参考にした指標とか該当性等があれば教えていただければと思います。ここは決めの問題ですから決めればいいとは思いますが、決めについては、さっき申しました価格調整の範囲等にも絡んでくるのだろうと思いますので、その辺、よろしくお願いします。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
価格調整係数を算出するに当たりましてのパーセンテージにつきましては、ただいま委員からも御指摘いただきましたとおり、考え方がさまざまあると思いますので、少し丁寧に御説明をさせていただきたいと思います。
今回、４項目を要素として上げております。こうしたものを均等に、そもそもそれぞれ重みづけをどの程度置くのか、そういったことも含めまして、今後、恐らく制度を進めていく中では検討が必要になると思います。今回、５％と御提案させていただきましたのは、一つ参考といたしましたのは現在の薬価及び保険医療材料価格算定におきまして、対象の患者数が少ないと認められる品目に加算される市場性加算の（２）こういったものは５％ということで、現在設定いたしております。そうしたものも参考に、今回の５％を御提案させていただきまして、今後、制度化以降、またこういった項目、どのような項目をどの程度重みを置いていくのか、こうしたことは引き続き議論をしていくべきではないかと考えてございます。
以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
吉森委員、いいですか。
今村委員、どうぞ。
○今村委員
先ほど、医療課長の御説明を聞いて、大分頭の中が整理できたのですけれども、最後にもう一度確認させていただきたいのは、９ページの下から２つ目の○のお話を先ほどいただいて、価格調整における配慮についてはということで、費用が削減される範囲において行うということなのですが、全部の前についている「比較対照品目（技術）と比べて」費用が削減というのは、具体的にどういうことを言っているのか教えていただければと思うのです。何と比べて費用が削減される。どういう削減のことを言っているのですか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
比較対照品目、これは中医協で費用対効果評価の分析ガイドラインに定めます比較対照品目の定義といたしましては、まず、比較対照となる技術が導入された時点で、臨床現場において幅広く使用されている。そしてそれが入ることによって、多く代替されたと想定されるものを比較対照品目もしくは技術と呼んでおります。それにかかる費用と比べて実際に削減されたという御理解をいただければと思います。
○今村委員
そもそも対照となっている品目というのは物すごく高い、薬であったら薬価がついているものを対照としているわけですね。その前の比較対照というものがあって、高いお薬が今、入っていて、これを費用対効果で見ようという話をしている中で、費用が削減されるというのは具体的に何を目安に削減されると言っているのか教えてほしいということです。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
今回、試行的導入の対象品目を算定するに当たりましては、例えば補正加算の加算率が非常に高いものを選んではございますけれども、既存技術というのが必ずしも同等の、これまで例えば手術が必要であったものが、別の治療に置きかわるといったものも含めてでございますので、必ずしもこれまでのものよりも高い価格のついた医薬品もしくは医療材料というだけではないことがあるということでございます。そういう場合には価格が減少するといったこともあるということでございます。
○今村委員
今の御説明だと、従来は手術でしか治せなかったものが、こういう薬ができて、それで結果として医療費が減るという御説明だったと思うのです。そもそもの今までの議論の中で、手術をすべき人を薬にしたらこれだけ医療費が減った。そういうことをコスト減だなどという議論をしたことはないのではないかと思うのです。あくまでお薬の中のお話を言っているのではないかという理解なのです。なので、２つ目の○の意味がいま一つ明確ではない。こういう議論をさっきお話した専門組織で議論して決めるということになると、さっき申し上げたように、議論が不透明になってくるのではないかということを申し上げているのです。
○荒井費用対効果評価専門部会長
参考人、どうぞ。
○福田参考人
分析手法について補足をさせていただければと思います。ここで言っている費用なのですけれども、そもそも効果が同等か増加して費用が削減になる。一般にドミナントと称される領域なのですが、ここで言っている費用は当該品目、例えば医薬品とかあるいは比較対照になっている医薬品の価格そのものだけではなく、それを使用したときにその後、発生するとか影響するような医療費等も考慮したような費用を考えています。
ですから、例えば新しい製品で、その後の重篤化ですとかそういうものが避けられるのであればその部分の費用が削減になりますので、全体としての、長期的に見たときの費用として、削減になるかどうかで判断をしているということでございます。
○今村委員
それは理解できました。そうだとすると、その議論はさっきお話したように専門組織で行うという理解でよろしいのですか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
専門組織におきまして、中医協でおまとめいただいたガイドラインに沿って、その内容に沿ったものかどうかというのを確認して進めていただくということでございますので、専門組織の議論というのは中医協のガイドラインに沿っているということで御理解いただければと思います。
○今村委員
ガイドラインに沿っているかどうかはわかるのですけれども、今の参考人の御回答にあるようなさまざまな視点からいろいろな医療費が削減されたというデータについてはどこで議論をするのですかということを確認しているのです。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
それは専門組織において、その分析結果が妥当かどうかというのを御確認いただくということになると思います。
○今村委員
そうなりますと、そもそも薬の費用対効果ということよりも、もっと幅広い視点で議論するということになります。それを中医協ではない、何度も申し上げているように、クローズなところで議論をするということになってくるということで本当にいいのかどうか、私はそこに疑問を感じるところなのです。
○荒井費用対効果評価専門部会長
医療課長、どうぞ。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
これは一貫して今村委員から問題提起をいただいておりますので、同じようなお答えで十分納得いただけるかどうかというのは正直ありますが、中医協の運用の考え方が基本的にはどうなっているのかということを御説明させていただいて、どのようにお考えになるかということだろうと思います。
すなわち、診療報酬の設定自体は中医協で御審議をいただいてということでございますが、歴史的に見ても、医療技術は大きく進歩しております。それから医薬品、デバイスもそうですが、非常に多岐にわたってくるということになります。
初期の段階で中医協がどう運用されていたのかということと必ずしも現時点での運用は全く同一ではないというのは、実態としてそうだろうと思います。特に、医薬品、医療機器それから技術で言えば手術などが典型例でありますが、非常に多岐にわたって専門的な内容になってまいりますので、それを個々に全て総会で御議論いただくことは、現実的ではない。したがって、一定の定型的な技術の評価については、ルールを設定してルールを別途運用するという形で価格を最終的に設定するというのが、大ざっぱに申し上げますと中医協の運用の考え方でございます。医薬品も現にそうですし、医療機器もそうですが、ルールの設定は中医協の部会そして総会で御了解いただいて、それを個々に運用する中で、企業の情報もございますので、クローズドではありますけれども、原則はルールにのっとってやっていただく。その考え方にもし必要な見直しがあれば、中医協で御審議をいただいてということです。あくまで個別品目の設定についてはそういう分業体制でやっております。
費用対効果評価も基本的には同じような考え方で、ルールを設定させていただいて、個別の費用対効果の評価自体は専門組織でクローズドの場でやっていただく。これは企業の情報に係る部分もありますので、同じような考え方で整理をさせていただいている。このような考え方で我々として運用していきたいと考えております。
○荒井費用対効果評価専門部会長
今村委員、どうぞ。
○今村委員
ありがとうございました。
非常に明確なお答えで、どこで何をやるのかという整理をしていただいたと思う。
その理解の上で、先ほどお話があったように、こういう技術やこういう薬を入れたら本来的にかかる医療費がこのように減るのだと。費用が削減できるというデータ、その議論の結果はきちんとこちらにお示しいただきたい。議論に直接参加させろと申し上げているわけではないのですけれども、そういうことが明確でないと、正しい判断にはつながらないと思っていますので、ぜひそれをお願いしたい。
ちょっと論点が先ほどに戻って恐縮なのですけれども、今、試行をやっている中で、試行的導入の流れということで１～４番まであって、総合的な評価までいっているのですが、恐らく13品目の中で、全てが同じ流れではないのだと思うのです。
ですから、例えば今、４番目までいっている品目が幾つあるのかというのは、中医協の委員は誰もわかっていないのではないかと思います。その中身の話ではないので、そういった今の経過等についてもちゃんとお示しをいただくことが私は大事なのではないかと思っています。何かそれをお話しいただくことが流れを阻害するような要因になるとは思えないのですけれども、いかがなのでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
その状況をお示しすることは、組織における議論を何ら妨げになるものはないと思いますので、また引き続き情報提供はさせていただきたいと考えてございます。よろしくお願いします。
○荒井費用対効果評価専門部会長
松本純一委員、どうぞ。
○松本純一委員
今村委員が指摘された９ページの下から２つ目の○なのですけれども、これは唐突に出てきた感が非常に強いです。費用対効果評価の場合、ずっと私は申し上げてきました。例えば、肝炎治療薬が今までの治療ではなかなか完治することはなくて、肝硬変になり、あるいは肝細胞がんになる。そういったときの費用とこの薬を内服することによって治る。そういう比較をしてこそ費用対効果評価ではないかということは前の企画官のころから言ってきました。ですから、このように比較対照をして、費用対効果評価を見るということには賛成です。
ただ、唐突感が余りにも強いということと、これをクローズで協議することとは違うと思うのです。クローズでする必要は全くない話です。ですから、専門組織でやるなとは言いません。でも、この部分は公開でやっていいのではないですか。専門組織では全ての議論をクローズでやらなければいけないということではないと思うのです。それを次回以降の合同部会でやろうというなら、そういう主張を今後、させていただきたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
医療課長、どうぞ。
○迫井医療課長
医療課長でございます。ありがとうございます。
先ほど、中医協の報酬設定の運用の大きな考え方は御説明したとおりであります。今、松本委員が御指摘の論点は、おっしゃるとおり、非常に重要な論点でありまして、中医協でそもそもしっかり議論すべきであるというのは御指摘のとおりだろうと思います。
ここで事務局として整理をさせていただきたいと思っておりますのは、一方で個々の医薬品を製造されております企業にとりましては、重要な機密情報が含まれている中で、どこまでがそれが該当して、どこから先がしっかり情報なりを提供して中医協で御審議いただけるのか。これは今回、費用対効果評価が始まった取り組みでありますので、御指摘の点は事務局でよく踏まえて整理をさせていただいて、引き続き御審議に資する情報の提供あるいは情報共有について考えさせていただきたいと思っております。
御指摘、ありがとうございました。
○荒井費用対効果評価専門部会長
松本吉郎委員、どうぞ。
○松本吉郎委員
先ほどの専門委員の価格調整係数の話に戻すのですけれども、そもそも５ページ目の図２－２でございますが、ここのいわゆる縦軸の価格調整のところがどういうものかということはイメージ図であって、なかなかわかりづらいというところがもともとございます。その上で、価格調整係数の話が出ましたけれども、もともと価格調整係数は、あくまでICERが不確定要素がある中で微調整として取り入れられてきた評価だと思っております。したがって、専門委員のほうから１項目で20％、場合によっては４つ当てはめれば最大80％割り引かれるというのはちょっと納得いきません。
したがいまして、１項目５％程度で最大でも20％程度にまで影響するということに関しましては、私は妥当なことではないかと思います。
４番目の価格調整の調整係数の範囲というかボリュームについて事務局のお考えがどうなのかということをお聞きしたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
事務局、どなたか。
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
恐れ入ります。調整係数の範囲と。
○松本吉郎委員
結局、調整係数が１項目５％とすれば、最大で20％影響するわけです。20％程度というお考えがどういうところから来ているかということをもう一度お聞きしたいということでございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
まず、５％を今回御提案申し上げた１つの参考といたしましては、薬価算定における市場性加算の（２）、こういった対象疾患が少ないと認められる品目に加算される５％、こういったものを参考に御提案申し上げました。また、これが実際に価格調整においてどの程度のインパクトがあるのか。こういったことはまた次回以降の本合同部会で価格調整の範囲並びに調整率、こうしたものを議論させていただきたいと考えてございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
よろしいですか。
中村委員、どうぞ。
○中村薬価専門部会長
これも質問ですが、価格調整の議論で、10ページの＜具体的な対応案＞に関し、適応する疾病が複数あって、１つは項目が適用されるけれども別の適応疾患は適用されない場合、１つでも適用されると５％がつくのか、それともこれも同じように加重平均で５％ではなく、2.5％とか、そういった議論になるのでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
大変重要な観点だと思いますので、これにつきましては次回以降、また具体的に御相談させていただきたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ほかにはいかがでしょうか。
９ページの件だけかなり意見が出ておりましたけれども、事務局からの提案のうちの３番目に関しては特に幸野委員、吉森委員は提案の方向でよろしいということでしょうか。あるいはやはり同意できないということになるのでしょうか。一応、最後に確認させていただきたいのです。
○幸野委員
考え方が違っていたらまた御指摘いただきたいと思います。先ほど中村公益委員が御質問されたように、ICERが算出できるものについては、どんなに良い結果が出ても価格を引き上げるという概念はない一方で、９ページの３つ目の○にあるように、ICERが算出できないもののうち、一定の条件を満たすものについては、価格を引き上げることもあるという考え方は、矛盾しているのではないでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
ICERが算出できる品目というのは、基本的に比較対照となる品目もしくは技術に比べて、効果も増加しますけれども、費用も増加する。こういった性質のものでございますので、そういった意味では、費用が削減されるものとは明確に性質の異なるものだと理解してございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
吉森委員、どうぞ。
○吉森委員
９ページの提案について、別に排除するものではない。考え方は理解しますが、運用として個別でやればよいのではということを申し上げているのです。このままの建付けでは今みたいに平行線の議論になってしまいますので御検討いただければということです。
○荒井費用対効果評価専門部会長
松本純一委員、どうぞ。
○松本純一委員
きょうのところは引き続き議論を進めていくということで終わっていいのではないでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
では、９ページの部分に関しては、引き続き議論するという方向でよいでしょうか。
医療課長、どうぞ。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
本日、何か結論をしっかり出すということではなく、あくまで御提案をさせていただいたものについて御意見をいろいろいただきましたので、その御提案に対するいろいろな御指摘を踏まえて、さらによりよき御提案にさせていただくといったことも含めて松本委員御指摘のとおり、引き続き御検討いただければと事務局としては受けとめております。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ほかには特にないでしょうか。よろしいですか。
ほかに御意見等ないようでしたら、試行的導入対象品目の価格調整方法について、今、あった比較対照品目のところ、費用が削減される品目、価格調整の部分を除いては、本日事務局から提案のあった具体的対応案にて了承したいと存じます。
今の部分については、本日の議論を踏まえ、次回以降改めて合同部会で議論したいと存じます。よろしいでしょうか
（「異議なし」と声あり）
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
それではそのようにしたいと存じます。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡しますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の合同部会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。