2018年2月16日　薬事分科会審議参加規程評価委員会　議事録

○事務局　それでは、時間も過ぎていますので、ただいまから「平成29年度第１回薬事分科会審議参加規程評価委員会」を開催させていただきます。本日、委員の皆様方におかれましては、御多忙のところ御出席をいただきまして誠にありがとうございます。本日より委員に追加がございますので、まず初めに御紹介をさせていただきます。上智大学の岩田太委員でございます。
○岩田委員　よろしくお願いいたします。
○事務局　本日ですけれども、安原委員より欠席の御連絡を頂いてございます。本委員会につきましては、皆様御承知のとおり、薬事分科会審議参加規程に関しまして、少なくとも年に１回は、特例的な取扱いの有無を含めまして運用状況の評価等を行っていただくものでございます。このため、薬事分科会の審議のより一層の中立性、公平性、透明性の確保に資するものと考えております。前回会議の開催が、昨年の２月でございましたので、ちょうど１年ぶりの開催となりますが、本日も忌憚のない御意見を頂ければと思います。
　それから、事務局の方に昨年より人事異動がございましたので御紹介をさせていただきます。医薬・生活衛生局長の宮本でございます。
○医薬・生活衛生局長　実は昨年７月の異動で医薬・生活衛生局長を拝命いたしました宮本と申します。医薬局は３回目、５年ぶりになりますが、またいろいろとお世話になります。どうぞよろしくお願いします。
○事務局　医薬・生活衛生局総務課長の屋敷でございます。
○医薬・生活衛生局総務課長　屋敷でございます。同じく７月から参りました。よろしくお願いいたします。
○事務局　医薬品審査管理課長の山本でございます。
○医薬品審査管理課長　山本でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　医療機器審査管理課長の中井につきましては、本日、公務のため欠席となります。以上でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　早速ですが、以降の進行は座長の樋口委員先生にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○樋口座長　議事に入りたいと思いますが、まず資料の確認です。事務局、お願いします。
○事務局　早速ですが、資料の確認をさせていただきたいと思います。議事次第にも記載していますが、本日の資料は座席表、議事次第のほか、資料１-１、１-２、２-１、２-２、参考資料の１～６でございます。皆様、既にタブレットの方に各資料は保存させていただいていますので問題ないかと思いますが、もし何かあればお声掛けいただければと思います。
○樋口座長　資料の一覧表という画面になっているのですかね。
○事務局　　黄色のホルダーフォルダを見ていただければ、ホルダー名が１番から13番までフォルダが保存されているかと思います。
○樋口座長　それでは、各委員からの寄附金・契約金等の申出状況やその取扱い、これは本当は薬事審議会でも何でもないのですが、それを監視する役なので自らそういうこともやろうという話だったと思います。これもどういうふうになっていますか。
○事務局　今、座長の方から御説明いただきましたとおり、本委員会につきましては、薬事分科会からは独立をした位置づけでございますので、審議参加規程の対象というものではございませんけれども、前回会議同様、製薬企業等からの過去３年度における寄附金等の受領状況につきまして、各委員にお伺いをしてございます。今回、曽根委員、樋口委員、本田委員から受取実績があるとの御報告を頂いてございますが、本委員会の議題につきましては個別の品目の承認審査とか、や安全対策に係る審議ではないため、受領の有無にかかわらず、全ての委員が参加できるということを御報告させていただきます。
○樋口座長　ありがとうございました。それでは、議事に入ります。議事次第という所を開いてもらうと今日の議題が１．２．とあって、１．がこの委員会の正に役割ですが、「薬事分科会審議参加規程の運用状況等」、この１年、どうであったかということの御説明がこれからあります。それから、２．はその他となっています。議題１について事務局に説明していただきます。お願いします。
○事務局　御説明をいたします。資料１-１を開いていただけますかください。こちらですけれども、前回の委員会とほぼ同様ですが、審議参加規程の運用状況についてまとめている資料です。この資料につきまして、前回資料については参考資料５がございますので必要に応じて御確認いただければと思いますが、前回の委員会からの変更点も含めて概要を御説明させていただきます。
　１ページの上の表ですが、こちらは従来より掲載している表になります。平成29年２月から平成29年12月までの約１年間に開催された、分科会等における審議参加規程の運用状況について整理した表です。この運用状況を確認していただく中でポイントとして２点、大きなポイントがあると考えています。上の段の表の一番下の行に、特例的な取扱いにより参加した委員数という行があるかと思います。資料関与委員あるいは500万円を超える寄附金の受領がある場合には、本来であれば当該品目の審議又は議決が行われている間、審議会場から当該委員は退室をしていただくという規程になっていますが、分科会等がその委員の意見が必要だと決定をした場合には、特例的な取扱いで審議への参加が認められています。こうした特例的な取扱いにより参加した委員数というのが、この一番下の行になります。昨年１年間につきましては、こうした特例的な扱いにより審議に参加した委員は１名もいらっしゃいませんでしたので御報告いたします。
　また、もう一つのポイントとしては、その上の行になりますが、直接議決をした委員の割合という部分です。これにつきまして直接議決ということについて御説明させていただくと、50万円から500万円の寄附金等を受領している委員につきましては議決に参加することができないのですが、議決権を分科会長等に一任することにより、分科会の意見と同様の意見として議決権を行使するという、間接的な議決権の行使ができることになっています。そうした方を除いて直接委員御本人が議決に参加した割合がを、下から２行目のパーセンテージになっに記載しています。御覧いただきましたとおり、全ての部会が80％台から100％に全ての部会が収まっていますが、平均しますと、次の２ページまで表が続いていて申し訳ありませんけれども、平均91.3％ということで、こちらは昨年の割合と比較しても同程度となっていて、極端に悪くなるということではないと考えています。
　１ページに戻っていただいて、カラーの別表と書いている部分です。これこちらに関しては今回から新たに表を追加させていただきました。こちらは先ほど御説明したとおり、個別品目の審議ではない審議については利益相反、寄附金等の額についての申告はしていただきますが、その結果、寄附金等の受領の有無に関わらず、全ての委員が審議及び議決に参加することが可能となっています。こうした取扱いをした議題、つまり個別品目の審議ではない議題の数も、今回より御参考としてお示ししています。
　続いて、資料の３ページ以降になります。非常に細かい表となっていますが、こちらは各部会の各開催日、そして、その各議題ごとに委員の出席数あるいは退室をした、議決に不参加であったといったような審議参加の状況を、議題ごとに詳細に示したものです。昨年は退席委員の方が出たために、出席委員の定足数に達せずに審議ができなかったという事例はございませんでした。しかしながら、資料の７ページ辺りを御覧いただければと思います。７ページの一番下の辺りですが、総委員数が20名あるいは21名のところ、委員の参加数が11名、12名といった会議もございまして、こうした中で実際にこういった寄附金等の受領状況によって退席の委員が生じると、定足数ぎりぎりという形で運営している会議もございますので、御参考までに紹介をさせていただきます。この資料につきましては、各部会について同じように資料を載せています。
　続きまして、資料１-２について御説明します。この資料は、ただいま御説明した資料１-１と全く同じ構成になっていますが、今年度、農林水産省の方でが所管している動物用医薬品等部会、その他の部会、調査会についての運用状況を掲載しているものです。これについても１ページの上段の表の一番下、特例的な取扱いにより参加した委員数はいずれもゼロ、直接議決委員の割合については全ての部会等で100％となっています。なお、右から３列目の水産用医薬品調査会については議決不参加の委員が２名いますが、この２名の委員につきましては、先ほど申し上げた調査会長等への議決権の委任をされなかったということで、２名を抜いた人数で議決をしているため100％となっています。
　次に、２ページの動物用医薬品等部会の運用状況に関する審議参加の状況を御覧ください。この表の真ん中辺りに※４というのを振っていて、一番下の行に小さい字で御説明を加えています。部会開催時には競合企業との利益相反関係があり、退室になっている委員はゼロということで部会を開催していました。しかし、部会開催後に実は会社の統廃合の認識不足によって、500万円を超える株式価値の申告漏れがあったという委員からの申告がありました。本来は寄附金等の額が500万円を超えるということで審議を退室すべきところでした。なお、当該事案につきましては当該議題の中で委員からの直接の御発言はなかったということ。、また、委員のそうした取扱いについて該当の部会で既に御報告の上、ホームページ等でにて修正をした寄附金等の申告を既に掲載しています。また、今後、こうした同様の事案がないように各委員等に注意喚起をさせていただいています。資料１-２の説明は以上になります。
　続きまして、資料２-１をお開きください。この資料につきましては、先ほどと同様に平成29年２月から平成29年12月までの約１年間において、申請企業と競合企業に対して委員から寄附金等の申告についてがあったものをについて、その申告内容が適切かどうかを該当の企業に確認を依頼した結果を取りまとめたものです。申請企業と競合企業の欄に分けていますが、委員の申告額に対して、企業から、この額では少な過ぎるという指摘があったものが「過小である可能性を指摘された委員数」という部分欄で、逆に委員の申告が実際に会社が払った額よりも多過ぎるのではないかという指摘があったものが、「過大である可能性が指摘された委員数」という所で欄になります。各表の中のそのまま書かれている数字が企業から指摘があった数ですが、これについては企業の方の誤認があったもの等も含まれていて、実際に企業からの指摘の結果、申告内容を修正したものは、その隣の括弧内に書かれている数字になります。例えば上から２段目の医薬品第一部会であれば、企業から先生の申告内容が少ないのではないかと指摘された委員は９名いましたが、実際に申告内容を修正した事案委員は６例名となります。
　この表は数字の羅列となっていて大変恐縮ですが、ここに掲載している部会、調査会等について、計134の議題についてこうした寄附金等の額の申告を頂いていて、延べ1,852人の委員に御申告を頂いています。このうち過小申告のために申告内容の修正を必要とした事案は60名でした。過小申告のために修正があったものが60名でした。ただ、この60名のうち、42名につきましては受領なしという申告であったものが、実際には50万円以下の何らかの受領があったということで修正いただいています。この受領なしと50万円以下の受領というのは、審議参加規程上はどちらも同じ取扱いということで、審議及び議決への参加に関しては可能となりますので、実質的な審議への影響ということでは大きな問題にはならない事案ではないかと考えています。残りの18名の委員については、何らかの修正によって会議の開催前に既に適切な申告額に修正いただいているものになります。
　これらの過小申告のケースに関して、各委員の先生方にどういった事情で申告ミスにつながったのかを、我々としても確認させていただいていますけれども、いずれも企業からの入金のタイミングがちょうど年度を跨いでいたり、あるいは単純な確認不足といった案件で、大きく申告内容が変わるといったものはございませんでした。
　続きまして、資料２-２を御説明させていただきます。これも同じく申告内容の確認結果で、農林水産省で開催していただいている部会、調査会等の結果です。こちらについては動物用医薬品等部会で１名、競合企業から申告内容の修正の指摘があったのみとなっています。
　資料１-１から２-２まで、今年度の薬事分科会審議参加規程の運用状況等についての御説明は以上となります。
○樋口座長　現状について、資料１から２まで含めて説明を頂きましたけれども、どの点にでも御意見、御質問を頂きたいと思います。いかがですか。花井さん、どうぞ。
○花井委員　このルールでずっと運用していて、今度は企業から情報が提供されてミスがないようになったということで、より精緻化したということになって透明性も一層高まったと思いますが、これは間違いなく全員、申告があったら当該企業に全部照会して、全部さらったという理解でよろしいでしょうか。
○事務局　そのとおりでございます。全ての委員の申告内容について該当企業全てに確認を実施しています。
○樋口座長　いかがですか。どうぞ。
○花井委員　ということで、この50万・500万ルールというのが、一応、軌道に乗って、さらにぎりぎりのものが結構あるとおっしゃっていて、この運用になっているのですが、かねてからこれは指摘していることですけれども、そもそも500万円という金額は日本人の平均年収を上回った金額なので、ほぼ、メーカーから普通の生活費を得ているぐらいのレベルになってしまっている。極論すれば、当該申請品目とライバル品目でなければ民間の企業から入っているような感じと、ほとんど利害関係からしたら変わらないわけです。ここは相当問題だと思っています。かといって、50万・500万ルールの50万円超えから500万円までは全部一緒というところも、若干、極端だということです。委員会を成立させるためということは理解しますが、前回も指摘したように、それが分かれば任命の時点である程度分かる。そもそも500万円超えを企業からもらったら、それは既に製薬業界人ではないか。だったら、そこは少しずつ外していって、退室委員なんていうのが、そもそも薬事審議会にいることがどうかという話ではないかということも含めて、そろそろ、これが軌道に乗ったところで、クライテリアをどう見直すかという検討に入ってほしい。
　このルールは、正に医薬が率先して利益相反を打ち出すことによって、今やデファクトスタンダードとして各審議会、例えば臨床研究等々でも利益相反というのは、かつてとは比べものにならないほどのチェックが入るようになりましたが、一部は基準がそっちの方が低かったりしますね。ですから追い越されている部分も出てきているかと思うので、そろそろ500万円というのは、こんなマニアックな話はほとんどの国民は知らないと思いますけど、500万円という金額を聞けば、一般的な市民感覚から言えば結構な金額だというところは変わらないので、そろそろそちらの検討を、今、これをしろとは言いませんが、大分軌道に乗ったところでシミュレーションしてみて、しかも延べ人数になっていますけど、結構、ビッグなお金をもらっているのは数人かでしょう。そこをチェックして、長くなって申し訳ないですが、今、機構が審査報告書を作成し、そこである程度の裁きをしています。向こうは専門家委員がいて、あっちは利益相反は一定程度緩いかもしれません。薬事分科会の役割というのは、もちろん有効性を確認するわけですけど、どちらかというと有用というか、社会的な背景がこっちの方が強いかもしれない。そうなれば、前も言いましたけど本当は総公務員でもいいぐらいな部署なので、そういうところから考えると、そろそろ、ここをもう少し襟を正してもいいのではないかと思います。いかがですか。
○樋口座長　関連して、曽根さん、どうぞ。
○曽根委員　今、花井委員から御提案のあった参加規程の資格条件の再検討ということですね。について。私も同じ考えですけれどもが、少し立場が私は違います。何を言いたいかというと、私も数年前からこの委員になっていますけれどもが、申告する内容に寄附金が入っているのでことに違和感があります。寄附金を入れて50万円・500万円ということですが、今、花井委員が言われたように、これがパーソナルインカム、個人的収入で500万円というのであれば、いわゆる一般の社会人の収入に比べていろいろという言われるのは私も理解できるのですが、組織というか所属の大学とか研究機関に入って寄附金が受け入れられており、そして個人では的に本当に自分のポケットマネーとして使えないというのはが寄附金なのです。そういった意味では寄附金を、こういった50万円、500万円という資格条件となる基準の中から外す方向で検討すべきではないか。というのは、臨床研究法の施行規則、花井委員も委員をされて審議されてきたわけですけれどもが、あそこ申告の項目というのは個人収入と、はっきり明記されているのでます。それ個人収入が250万円以上であれば、研究代表者、研究責任者にはなれないということを考えると、同じ厚労省の中で評価するスタンダードのとなる判断基準の内容が違うというのは、私はおかしいのではないかと思います。
　その根拠としてもう一つは、2013年にＦＤＡの方が、こういった新しいドラッグの審査のアドバイザリーコミッティに対する収賄ＣＯＩの開示の基準ということで、に関するガイダンスを出しているのでます。そこには明確にパーソナルインカムが5,000ドルとか、そういうような形で規定していて寄附金というのは入っていないと思います。４、５年前のディオバン事件が起こる以前の寄附金の出し方、受取り方とが、今はかなり変わっていると私は思います。今は、大学への寄附金は４割ぐらい企業からの提供額が減っている。提供企業寄附金も科研の審査と同じぐらい、何をするんですかこういう研究をしたいというような詳細な申請書を出させて、そして出してそれを審査し寄附金を帝京しているというような状況です。このように寄附金に対する概念、考え方と実態が、この数年で大きく変わっていることを踏まえること。、それから、米国ＦＤＡの収賄への利益相反管理の仕方、今はあらゆる面でグローバル化しているわけですので、この委員会で検討している現在の申告額項目については、個人収入に限定すべきだというのが私の意見であるし、是非、そういう方向で来年度からでも変えられるように検討をお願いしたいと思います。
○樋口座長　ありがとうございます。続けて何か御意見があればお伺いしたいと思いますが、本田さん、どうですか。今の関連でもいいし関連でなくても結構です。
○本田委員　今の関連ですけれども、私も見直すということについては賛成です。花井委員がおっしゃったように一般感覚からして50万円と500万円、その開きというのはすごく大きいですし、意味が分かりにくいらないとずっと思っていたので、そこは見直したらどうかと、もう少し一般の感覚で見直すべきだと思います。
　先ほどおっしゃっていた寄附金の部分で、うがった見方と言われるかもしれませんけれども、現実を知らない外から見ている人間として、寄附金というものが個人の収入ではないけれども、その寄附金によって何かしらの利便というか、何かしら良きに取り計らう部分があるのか、ないのか。そこがよく分からないのです。本来だったらＦＤＡでもそうしているということなので、そういう考え方もあるのだと思いますけれども、そこの整理をきっちりしないと、疑念が残ると感じました。できれば、どちらかというと、パーソナルインカムの部分と寄附金の部分と違うのだということであれば、両方ちゃんと整理して、両方とも出したらどうかと私は思いますったのです。事情を知らない常識のない部分があるかもしれませんきちんと理解していない意見かもしれませんが、感覚としてはそのように感じました。
○樋口座長　なるほど。ほかにいかがですか。本来は、もしかしたら、ここの受理セクションジュリスディクション（管轄範囲）を超えているのかもしれないのです。我々、ルールに基づいて、そのルールに従うとどういう状況ですかということで、今、御説明を伺っているわけです。しかし、これはある意味で一番重要なルール自体を、そろそろ見直すべきではないかということは従来からもここで議論してきました。そろそろどうかという話は、常に一定の時間を置いたら検討するのは当たり前のことですから、それはいいと思いますけれども、その方向性でどんなことを、今、感じておられるか。それを検討するのがここになるかどうかは、事務局を含めてまた御相談ということになると思いますが、ここになるのだろうと思いますけど、もう一つ別の委員会を作るのですか。
○事務局　基本的には、これまでも何か規程の方に追記すべき事項があれば、こちらで御意見を頂いて最終的に薬事分科会で決定し、審議参加規程を改定することになっています。
○樋口座長　手続としてね。
○事務局　こちらの委員会の方で、今の規程にどんな問題があるのかという御意見を頂くということは、こちらの会の目的となっています。
○樋口座長　分かりました。そうすると、ここで取りまとめる必要はないのですね。
○医薬・生活衛生局長　決めるのは、向こう分科会の規程ですから。
○樋口座長　そうですね。こういう意見が出ましたというようなことですか。
○医薬・生活衛生局長　恐らく審議委員会として、個々の先生方から、こんな意見があった、こんな意見があったという羅列の意見の意見リストよりは、ここの委員会として、こう考えるという意味での取りまとめは必要かと思います。
○樋口座長　なるほど。
○医薬・生活衛生局長　それを受けて、どう対応するかというのは、規程が向こうの審議会分科会の規程になりますので。
○樋口座長　分かりました。よく分かりました。
○事務局　過去の取扱いであればには、先ほど御説明した企業と委員からの申告内容を、企業からもチェックするという仕組みに関しては、こちらの会議の方で、そういう仕組みを導入すべきだという御意見を頂いて、参加規程の方をそのような取扱いに修正させていただいたという経緯は、過去の経緯としてがございますので、同様に今の規程のどこを、どう見直したほうがいいという御意見を頂ければと思います。
○樋口座長　そのルール自体を再検討することはあってもいいかと、他の委員の方もおっしゃってくださると思いますが、方向性を、今、急に今日、ここでというわけにはいかないかもしれないですね。花井さん、どうぞ。補足してください。
○花井委員　曽根委員のパーソナルインカムの話ですが、そのとおりで、機能は皆さん分かっていると思うのです。個人的な利害があることとコンフリクトするからということですが、二つあって、個人的な利益とはどの範囲までを考えるかという論点と、その大きさによってどの段階でリジェクトするか、この二つしかないのです。ところが、実務運用上の話があって、そもそも最初にこれをやり出した頃は、いわゆる先ほど紹介があったとおり小額奨学寄附金というものがあって、これが結構、日本特有です。つまり、委託してこういうことに使ってくださいよという明確なお金であれば、そのお金の性質は明らかなのですが、何となく自由ですよと言いながら忖度してねというお金が、かつてディオバン事件のときにあった。それは日本固有のものとしてあって、アメリカとは事情が違いますねと、そういうところがあると思います。
　それがどの程度改善されたかについて、確かに小額奨学寄附金も先ほど意見が出たとおりなのですが、例えば議論にあるのは、本当の寄附で自由であれば学部に入れてくれたらいいわけじゃないですか。それが第一内科の何々先生にあげるというのは、これがないと結構、教育の現場は大変なことになるという事情があるのです。つまり使いやすい財布としてね。しかし、それは教授の権力の根源になるということで、それは利害ではないかみたいな、そこのグレーの部分はそのような解釈もあったということで、恐らく研究寄附というものが入ったのです。
　ところが、実際にはそうではなくて、割と組織に入っていて本人がそれによって俺は偉いんだみたいな、それをもって権力の根源にしているという状況は薄れてきていることは確かなのです。今、状況が相当変わってきている中で、ある程度、事務局の方で実態というか、アメリカのパーソナルインカムとは違い、日本の場合は分けにくかったのが、このときの議論だったですが、今、どれだけアメリカのように合理的な姿に、日本の研究費なり小額奨学寄附金の運用が変わってきたか、ある程度エビデンスがないと、曽根委員の意見は方向性としては私はもっともと思っているのですが、現状も踏まえて次の検討に入るべきかと。
　その中で、さきほどのクライテリアですね。500でなくて50から、例えばパーソナルでも100万円、150万円ぐらいだったらあり得るかなとか、それこそ市民感覚ですが。そこでリジェクトするところは変えて、そもそも500万円以上というのが、もしパーソナルで入っていたら、それは先ほど私が言ったとおりだと思いますけど、この委員に任命しないほうがいいでしょうとか、そういった実務上の運用の中でどうかというところ、その実態をここで把握した上で方向性というのを検討すべきではないか。
○樋口座長　私も準備がないのですが、そもそもこういう薬事等の利益相反の問題は、本来的に難題を自ら抱えているようなところがありますね。どこの国でもそうですが、法律の名前が出てきませんが、産学連携を進めるという法律ができて、国際的な競争の中で、競争とは関係ないかもしれないけれども、それぞれの国で新しい薬を作ったり、医学研究を進めたりというのは重要な課題であるし、社会的にも意味のあることだと考えられるようになったわけです。しかし、全部国の予算でやれるかというと、そういうことはできない。しかも、実際に実用化する段階では製薬会社との協力も必要なので、産学連携を進めるということが一つあるわけです。それを進めるというのは一つの法政策としてあるのだけれど、そこで研究費等を製薬会社が出してくれるのは非常に有り難いことだということですね。それで研究が進められれば、それで立派な薬が作られれば非常に良いことだと一応考えられます。こちらはプラスの話なのですが、産学連携で、先ほどから出ている研究者のパーソナル・インカムを増やしてくださいというのは本来の目的ではないわけです。それは別の話ということで。そうすると、パーソナル・インカムなのか、産学連携の中の共同研究、医学研究を進めるような話なのかということで、お金には色はないのですが、はっきり違いますね、という形のものが出てきているかどうか。そういう区分けがきちんとできるのなら、これに関して異なる取扱いを今後はできるかもしれない。でも、そういう背景というか、状況、条件がどうなのかということを、これは宿題になるのでしょうけれども、どういう形で調べていただけるのかも分かりませんが、結局、大学等へ、どういう形でお金が入っているか、私は本当医学研究の現場のことを何も知らないのですが、多分、東京大学などではたとえば第２内科の先生に直接金銭が渡るというのは、もうないのです。大学を通してさずには全部駄目という話になっていると思いますが、全部どこでもそうなっているかというと、それは分かりませんから。同じことを言っているだけですが、そういうバックグラウンド・チェック（現状における各研究機関の状況）みたいなことを、できる範囲でしていただけないかというのが一つです。
　また、同じように、これを作ったときに一応、ＥＵ、アメリカ、日本の三極局合意みたいなことが薬事にはあったので、ＥＵの話とアメリカの話を参考にして、少なくとも500万円ルールはそちらから来ているわけです。５万ドルというのがはっきり出ているわけですから、そこで、もう１回、ＥＵその他、アメリカだけでなくてもいいのですが、諸外国ではどういうことが考えられているか、何か新しい動きがあるのかみたいなこともチェックしていただいて、その上でここでもう１回ルールをもっと適切な形で改められるかどうかを考えていくのがいいと思った上で、のでしょう。ほかの委員の方にもお伺いしたいのですが、田島委員、この件に関してはいかがでしょうか。
○田島委員　実情について教えていただきたいのですが、年々退室委員の数が減っているように思っております。それはどういう理由に基づくのか、要するに個人で受けていたものを組織で受けるように変えられているのか、あるいは事務局の方で委員をお願いする対象の方に、なるべく500万を超えるような、企業との関係のない方を探して依頼されているためなのか、何か背景事情があれば教えていただきたいと思います。
○事務局　実際、退室委員が減少してきているのではないかということで、多数多少そういった傾向はあるのではないかと私も感じておりますが、具体的に今おっしゃったような、委員を選定した、あるいは就任いただいた後に、個別の企業からお金をもらわないでくださいとか、そういったことをお願いしていることはありません。ただ、こういったルールがあるということは先生方も御承知ですので、薬事分科会の委員になった時点で、自発的にそういった取扱いに気を配られているということは、もしかするとあるのかもしれません。また、先ほど曾根委員、花井委員からもお話がありましたとおり、そもそも大学や先生の寄付寄附の仕方が大分変わってきているという状況はあるのではないかと推察しますが、個別に先生方に事情をお伺いしているわけではないので、明確な要因はこちらでも把握しておりません。
○樋口座長　思い付いたので付け加えますが、ＥＵやアメリカ等の他の国は、私も知らないから申し上げるのですが、日本の場合は、企業からの自発的な情報開示があって、それと突合という話もしていますね。そういうことまで他の国でもやっているのかどうか、もしかしたら花井委員などは既に御存じなのかもしれませんが、そういう透明性みたいなものが企業からも出てきてということなのかどうか。また、先ほど曾根委員がおっしゃったように、臨床研究法が今度施行されますね。そこでのルールとの突合、整合性は考えなければいけない問題ではあると思うのです。同じ厚生労働省で研究に関してのルールが、しかも向こうは法律という形でやっているわけですから、どういう形で整合性を取るか、このままのルールで整合性は取れているのですよという説明ができれば、それはそれでもいいのですが、そういうことも宿題の一つとして片隅に置いておいてくださればと思います。岩田委員、いかがですか。
○岩田委員　初めてなので、状況を十分理解していない可能性が高いのですが、このルールを作るときに、もしかすると私も参加したでしょうか。多分二つあって、厚生労働科学研究費の利益相反の問題と、この薬事審議会の委員の問題があったと思います。決して今の議論の中で出ていたルール自体を変えることについては否定的ということではありませんが、私が思い出すのは、そのときも500万円では高すぎるのではないかという議論が確かにあったのです。結局、そこに落ち付いたのは、どういう言い方をするのがいいのか分かりませんが、簡単に言うと、確かに利益相反の問題はあるのですが、優秀な先生の所にお金が集まりやすい。そうすると、お金が集まって優秀な人たちを審議会から外してしまうと、良い審査ができるのだろうかという懸念が相当大きかったのだと思うのです。それと同時に、大きなお金がある大先生の所に入っているのが奨学金みたいな形だったとしたら、その下にいらっしゃる先生方の名宛てにしてしまうと、結局は実態が変わらないのにルールによって500万を下回って、より透明性が確保しにくくなるという議論があったので、むしろ基準としては割と高いけれども、透明性を高めるような形で、とにかく明らかにするということを、そのときに議論されて、そういうルールになったのだと思うのです。ですから、むしろ考えるべきは、私がそのとき感じたのは、ある一定の基準を引くことによって、本当に審議の質が落ちないのかどうかということは少し考えたほうがいいのかと感じたように思います。他方、私も大学に勤めているので、一般人からそれほど変わらない生活をしていると思いますが、500万円というお金は相当な大きなお金だというのも事実なので、それをどのようにうまく調整して、落としどころとして良いところに持っていくかは考えなければいけない議論かと感じました。印象論で申し訳ありません。
○樋口座長　再検討のための準備作業を事務局にお願いしたというところで、今日はよろしいですか。
○曾根委員　一言よろしいですか。岩田委員がおっしゃったように、先ほどから、いわゆる収賄利益相反の判断基準としての金額だけの議論でとなっていますが、この委員会として、は薬事に関する審議をする上で重要なことは、一つはクオリティ(質)、もう一つは信頼性の確保です。タミフルの副作用調査のときにマスコミが非常に騒いで、寄付関係企業から多額の寄附金をもらっている人は委員になる資格はないという議論を出して報道で問題視したこともあり、寄付寄附金が……のために寄付金が減ったように我々自己申告すべき項目に入ったと私は理解しております。それで最終的に50万円・500万円と参加資格の基準額が設定された。あの当時、恐らく寄付寄附金はが製薬協会関係企業からは年間400億円ぐらい出提供されていたと思うのです。が、単純計算しても、臨床系の教授などであれば、平均しても50万円とかではなくて数百万円の単位になっで寄附金が提供されている。多ければ何千万という規模になっているわけで、そういう人たちが薬事審査委員になれなければ、信頼性は確保できたように見えますが、質の確保という点で本当に審議ができるのかという疑問が起こります。これで本当に信頼性という意味で、岩田委員がおっしゃったように、実際に専門的な治療を実際にやっている人が寄附金を受け取ったために除外されたら、本当に審議ができるのですかと。今度は質の確保ができないという問題になりますね。
　今回のこういったデータは、委員会審議の質がどうなっているかという報告はないですね。委員会でより、成立したかどうかの報告で、しました。出席数を見てもると、20人のうち11人出席というのも結構出てきているあります。それで本当にいいのですかと思います。日本医学会で、いろいろな人の話を聞きますが、我々も本当に懸念していますする声が多い。薬事審査の質確保は本当に大丈夫かと。タミフル調査委員会にしても、あの基準で、もう一回委員会をやったけれどもが開催されたが、知ら専門でない人委員ばかり集まってきて議論が進まないかった。ほかにもそういうケースは幾つかあるのでと聞いています。我々の世医学界ではそういう認識なのです。ですから、薬事審査については質を確保しながら信頼性をいかに確保担保していくかという点での議論をしてが必要で、できる限り実際臨床開発や臨床試験をにやっている人が参加しないと、本当の審議はできないのではないかと。やっていない人が出てきて薬の有効性とか言っても、評価できない。最近は特に希少疾患などの関係も欧州も力を入れて、新薬開発をやっていますが、もう一つ重要なのは副作用の問題です。タミフルも副作用調査のところで引っ掛かってきたわけですが、私も今、現実に知りたいのは、それぞれの委員会の中でも希少疾患や再生医療もそうですが、そういった分野で十分審査できる人材を今の基準で、特に寄付寄附金も入れて確保できるのかという疑問点です。我々の世界予想ではできないだろうと、私は思います。何も個人収入だけでなく、バイアスを掛けるファクターはもちろん寄付金他にもいろいろもあるし、企業からの委託受託研究、共同研究や寄付口座寄附講座もそうですね。そういうもの要因を総合的にもう１回見直しをして、基本的に質の高い審議ができるような方向でマネジメントを考えていただかないと、日本の将来はないのではないかと私は懸念していますきたいですね。
○樋口座長　ありがとうございます。現状については、とりあえず今のルールで機能していくということで、特に大きな問題は指摘されませんでしたね。事務局にお願いしたいのですが、図表がずっと並ぶのは立派なことなのですが、書きにくいことなのかもしれませんが、以下の図表を見ると、今回こういうことが分かっています、あるいは従来どおりの結果でしたというならそれでもいいのですが、例えば３項目とか５項目とかポイントだけ１ページに書いていただいた上で説明を伺うと、もっと分かりやすくなるのかと思いました。
　ほかに、この件で、何かありますでしょうか。それでは、それは事務局への宿題というだけでなく、我々の宿題と考えなければいけないでしょうから、ここの関係委員の方はそれぞれいろいろなネットワークを持っておられますので、先ほど言ったような幾つかの宿題について、全部でなくても御自分の関係者の所で、それぞれ少しだけ努力をしていただいて、どうなっているかという話を持ち寄っていただいて、次の機会にはそれについて少し考えることにしたいと思います。
○花井委員　最後に、一つよろしいでしょうか。しつこいと言われるかもしれませんが、先ほど座長がおっしゃったことはそのとおりで、臨床研究のことを出されましたが、臨床研究は、むしろ利益相反のことを言っていたら研究自体が進まない。研究チームとして一緒に開発しているという感じなので、リクルートもすべきではないと言うのですが、言っているだけで、不可能なのです。患者側の立場になると、意外に早く出してほしいみたいな要求で、自分でも変なのですが、患者会レベルになると、そういう気持ちなのです。
　では、そういうときに一番うるさいのはどこかというと、薬事だけなのです。多分、経産省や医政も含めて、医薬は結構うるさいと思うのです。それが医薬のいいところというか、ほかの省と比べても厳しすぎるところがあるのです。でも、それがバランスとしてあって、薬事分科会までが、ある程度「官学」という形になってしまえば、誰もなくなるという感じになって、そういう意味ではバランスとして、承認申請の段階での利益相反はほとんど問題にならないのです。審査報告もちゃんとできていて、まさかこのデータではやり直しなどということはあり得ないわけです。昔、ＦＤＡのケルシー女史がサリドマイドを止めたときみたいに、誰か委員がこのデータを出し直すまでは承認しないなどと言ったら、患者も待っているし、もう無理なわけです。そういうことになっている故の薬事の厳しさをここで示しているところがあるので、是非そこはさらってもらって、ここが厳しいぐらいで、他が見習って、厳しすぎると言われるぐらいのバランスで行ってほしいと。これは個人的な希望なのですが、そう思います。ほかには、こんなうるさい法律がないですね。なので、是非お願いしたいと思います。
○樋口座長　ありがとうございます。ほかにはいかがですか。よろしいでしょうか。
　それでは、この参加規程の更なる運用改善を図るための課題が明らかになったということだと思います。次は議題２「その他」ですが、何か御報告はありますか。
○事務局　議題２「その他」として、事務局から御報告いたします。参考資料６を御覧ください。こちらに確認様式を示しております。昨年、薬事分科会の臨時委員について、医薬品や医療機器の製造販売業許可を取得している企業等、である薬事に関する企業の役員に就任していること等が判明し、薬事分科会規程にのっとって委員を辞任いただいたという事案がありました。こちらは薬事分科会規程そのもので、審議参加規程とは異なるものですが、こちらの薬事分科会規程にのっとって対応をした事案ですので、こちらの委員会でも御報告させていただきます。
　なお、薬事分科会においては、この事案を踏まえて、今御覧いただいている参講参考資料６の申告様式を用いて、委員に御就任いただく際及び会議の開催の度ごと、また委員に御就任いただく際に、薬事分科会委員として妥当かどうかを、委員御本人に御署名を頂く形で申告いただくこととしました。さらに、事務局としても、薬事分科会の適切な運営のために御協力を頂けるように、各委員の先生方に規程の内容について改めて御説明をした上で、御協力のお願いを徹底していくということで、運用の改善を図っていきたいと考えております。議題２について、事務局からの御報告は以上です。
○樋口座長　利益相反関係というのは、企業の役員等だと明らかではないかと思われますが、今の御報告を伺いながら自らを振り返ってみました。最近、なかなか自分で反省するところがないので、それ自体を反省しているわけですが、薬事に関する企業というのが意外に難しいような気がするのです。
　これは個人的なことですのでが、後で議事録からカットしますが、たとえば私はも株式を持っているのです。ものすごく小さな株式で、まだ株式というものがある、ペーパーの時代に、見たことがないというのはどうなのかということもあり、欲もあって、ＮＴＴ株が売り出されたのですが、いまだにマイナスなのです。損失をずっと抱え込んで、私もバカで、２株買ってしまったのです。何でこんなことをここで自白しなければいけないのかということで、何十万円かの損失になっているのです。百万までいっていないと思いますが、見ないことにしてしまって、あんなことで試さなければよかったと思っているのですが、このＮＴＴが、医療機器とは言えないかもしれませんが、私が知っている範囲では、私は多分ＮＴＴホールディングズの株を持っているのです。ＮＴＴはいっぱいありますが、その中でＴシャツというか、下着のシャツみたいなもので、常に心臓などのチェックもするような、東レかどこかと一緒だと思いますが、開発をしていると聞いたことがあるのです。これはそれがＮＴＴ株ですが、今やＮＴＴは、通信事業会社というより、さまざまな事業を行っており、そのどこかの部門では、医療や健康に関わるものもあるかもしれません。同じようなことは別の企業でもあるでしょう。薬事に関する企業になるのでしょうか。か否かが、わかりにくい場合もあると思います。自分自身が、役員でもないし、職員でもないのですが、一株か二株所有しているだけでも、利益相反といえばいえそうです。考えすぎでしょうかね。
　先ほどの株式の話もそうですね。株式の保有となると、今は誰でも知っていると思いますが、富士フイルムの株を持っていて、富士フイルムが元はフィルムではなくて医療機器だというのは知っていると思いますが、別の例だと、企業も多角化している中で知らないこともありますね。ですから、パーソナルというところが意外に難しいのかと思ってはいるのですが、これは薬事に関する企業のいずれかに当てはまるというのはどうなのでしょうか。例えば、持株会社だと構わないのですか。そうではないのでしょうね。
○事務局　そうですね。個別のケースは、さまざまな形態がありますので、御指摘のとおり非常に判断は難しいところですが、参考資料６の※にあるとおり、明らかなものは製造販売業の許可等を有している企業の場合には、個別品目の開発中であっても該当すると考えております。ただ、今、座長が例に挙げられたものは、正に例えば株式の場合には寄付寄附金等の額に入るものになるので、そちらに関してはこちらの会議の審議対象である審議参加規程に関わるものになります。薬事分科会規程自体は、企業の役員やアドバイザリー契約の形で年額何百万、何十万といった定期的な契約で、特定の企業と密接な関係がある場合には委員になれないというものです。
○樋口座長　余計なことを申し上げたと思いますが、「その他」ということなので、これに関連してでも、ほかでもよろしいのですが、何かありますか。
○曾根委員　もう毎年、大体同じような内容の議論を重ねていると思いますが、今回の大きな特徴は、規程の見直しを、する時期に来ているのではないかと思います。いろいろな問題はあるけれども、この場でいろいろな議論があってし、このまこまで来ていて、今回については私の印象では、やはり見直しをして、どういう形にするかは別にしても、やはり触る見直しをすべきだろうであると思います。というのは、これができてから長いですね。タミフル問題のときからですから、もう７、８10年になるのではないでしょうか。我が国も、医学界のおける利益相反管理はかなり理解され普及してきています。この評価委員会これは年に１回しかない会議なので、また来年、来たときにと同じ議論では、何のためにやっているのですかという感じがするので、次回には新しい一応の案を出していただくような方向付けだけはしていただかないと、誠意がないと、。税金の無駄使いではないかという気もするのです。
○樋口座長　そうですね。大きな意味の利益相反ですね。これはバックグラウンドの情報を集めてくださいという話でしたね。さらに、一歩進めて、曾根委員としては、たたき台みたいなものを出していただかないと議論が進まないのではないかと示唆されました。たたき台ができていれば、次の会議が始まる前に委員の皆さんにこういう方向でどうかと、正にたたき台なので、あらかじめ考えていただいた上でここでという話にしないと、進み具合が、もちろん複数回やることも考え得ると思いますが、そう簡単に１回で全部見直すことができるかどうかは難しいと思いますが、その点も含めて検討してくだされば有り難いと思います。
○事務局　ありがとうございます。まず、先ほど座長から頂いた宿題、諸外国でパーソナル・インカムの取扱いがどうなっているか、また、臨床研究法案との整合性のお話、実際に今どのように寄付寄附金が流れているかといった実態について、我々としても何をどこまで調べることが可能なのかを、今の段階で明確にお約束はできませんが、収集できる情報の範囲を早急に調べた上で、るようにいたします。その情報を基に、たたき台と呼べるものなのか、あるいは他の法令、臨床研究法案や諸外国の状況を見ると、ここの部分に改善の余地があるのではないかといったものが何か御提示をできる状況なのかは、現状を調べた上で、座長とも御相談をしながら、次回会議の準備ということで進めさせていただければと思いますが、いかがでしょうか。
○樋口座長　委員の皆様、よろしいですか。
○薬事企画官　少し補足させていただきます。この会議の中ですと、３年前の平成27年１月の会議で、アメリカ、ヨーロッパの規程との比較をした資料を出しております。また、製薬団体から寄付寄附金や原稿・講演料等の比率についての情報も頂いて、この会で出していますので、そのアップデートの形で情報を整理してから御相談させていただければと思います。
○花井委員　毎年２回ぐらい開いたらいかがですか、中間で１回とか。年１回というのは、次の年度末、来年度末に１回ぐらいにしないと、来年それを見てというのも、さすがに悠長すぎるかと。今は公開情報がすごく増えて、臨床研究法のせいで、かなり情報も出やすくなっていて状況がつかみやすくはなっているのです。特定臨床研究を特定しなければいけないから、それを特定するための立て付けが必要になっているのです。ですから、少しさらっておいて、ここの審議規則が今の時代に合っているかどうか、この委員会で一定の意見を出す必要があるのではないかと思います。
○樋口座長　分かりました。また来年２月に会いましょうとは、私は言っていないので。
○総務課長　参考資料３を御覧いただきたいのですが、要はこの評価委員会がやるべきことですね。数回やるということです。資料をちゃんと準備して、今この評価委員会で議論が行われていることは、分科会にも報告をしておくとともに、またこちらの評価委員会でそういう意見を頂いているので検討しますという形で申し上げたいと思います。その上で、来年の２月ではなく、準備が整った段階で御意見を頂きたいと思っておりますので、よろしくお願いします。
○樋口座長　ありがとうございます。
○総務課長　参考資料３ですが、19条、評価委員会の設置で「運用状況の評価及び必要な改善方策の検討を継続的に行う」と書いてありますので、改善方策の検討を行うのも、この評価委員会のミッションにもあると思っておりますので、よろしくお願いします。
○曾根委員　今回の臨床研究法の省令を見ると、研究責任者となるには個人収入が250万円以下という制限がありますが、寄附金は入っていません。この規則ルールを作られた部署は欧米の利益相反管理基準も含めてかなりデータを持っていると思うので、とも臨床研究法担当部署とはよく情報交換、共有化して、向こうは社会のことも含めてかなりデータを持っていると思うのです。ですから、独自にこちらでやらずに、一緒にやっていただく形で、早く向こうに合わせて臨床研究法省令との整合性を視野にアップデートしていただきたいというのが現場の声です。花井委員がおっしゃるように、次回には、改訂案を２、３出していただいて、次の会ぐらいに、どこかにフィックスするというスケジュールでし進めないと時代に遅れてしまうのではないかというのを私は一番心配しています。
○樋口座長　分かりました。それでは、この辺りで今日の議事は閉じようと思いますが、最後に事務局から何かありますか。
○事務局　次回の開催についてですが、ただいま御意見を頂きましたとおり、まず事務局で現状のデータのアップデートをして、準備が整い次第、来年２月と言わず、もっと早い時期に先生方と日程調整を進めさせていただきたいと思いますので、引き続きよろしくお願いいたします。
○樋口座長　それでは、皆様、長時間にわたって、どうもありがとうございました。