2022年１月18日　令和３年度第２回 診療報酬調査専門組織（医療技術評価分科会）　議事録

○福井分科会長
定刻になりましたので、ただいまより、令和３年度第２回「診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会」を開催いたします。
新型コロナウイルス感染症の患者さんが急増している中で、先生方はさぞ御多忙なことと存じますけれども、御出席いただき本当にありがとうございます。本日の会議もどうぞよろしくお願いいたします。
まず、委員の出欠状況について報告いたします。本日は、安田委員が遅れての御出席、場合により御欠席になるというふうに伺っております。あと何名かの先生方が入室されることになっておりますが、定員数には達しておりますので、会を始めさせていただきたいと思います。
議事に入ります前に、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。よろしくお願いいたします。
資料の確認でございます。資料は技－１から技－２－４まで先生方に、直前ではございましたが送付させていただいているところでございます。
技－１は「令和４年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価について（案）」でございます。
続いて、技－１参考１、参考２とあります。参考１、参考２共に11月４日の分科会で提出させていただいた資料でございまして、参考１のほうが「令和４年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価等について」というタイトルのもの。参考２のほうが「医療技術評価分科会における評価の対象となる技術（案）」というものでございます。
技－２－１は、「医療技術の評価（案）」というタイトルのものでございます。
技－２－２は、研究班の報告でございまして、「医療技術の体系的な分類について」というタイトルのものでございます。
技－２－３は、「科学的根拠に基づく医療技術の評価について」という１枚紙でございます。
最後に、技－２－４は、「ロボット支援下内視鏡手術に係る手術成績と術者の経験症例数について」という１枚紙でございます。
以上でございます。
○福井分科会長
ありがとうございます。
議事次第を御覧いただきますと、本日は議題が「その他」を含めまして３つ挙がっております。それでは、議題の１に入りたいと思います。「令和４年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価について」でございます。事務局から資料についての説明をお願いします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
資料の技－１「令和４年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価について（案）」を御参照いただければと思います。まず、「これまでの検討状況」というところでございます。昨年２月に中医協の診療報酬基本問題小委員会及び総会におきまして、学会等から提出された提案書に基づき、医療技術の評価を行うことが了承されまして、その後、学会等から902件、重複を含めると912件の提案書がございました。その後、分科会のワーキングの意見も伺いながら提案内容の確認を行いまして、11月の分科会において評価の対象となるものとならないものを分類いたしたというところでございます。
その後、（３）医療技術評価分科会の評価の対象となる技術につきまして、医療技術評価分科会委員による評価、及び先進医療における評価のものを含めまして御評価いただきまして、本日１月18日の分科会を迎えているという次第でございます。
これまでの状況を簡単に申し上げますと以上でございます。
続きまして、２の「令和４年度診療報酬改定における対応等について」でございます。まず、（１）分科会における医療技術の評価についてでございます。こちらは議題テーマ２のところと重複しますので、こちらでは割愛させていただきたく存じます。
続きまして、（２）医療技術の体系的分類についてでございます。こちらは研究班「公的医療保険における外科手術等の医療技術の評価及びその活用方法等に関する研究」におきまして、2019年度分のDPCデータを用いまして、Ｋコードについて、STEM7の分類に基づきまして、麻酔時間の分布を解析したというところでございます。
お手元の資料技－２－２を御参照いただければと思います。技－２－２の１枚目に背景等ありまして、２枚目が方法でございます。こちらまでは11月４日の分科会のときに既に御説明させていただいていたところだったと思います。方法について、改めて２ページのところを簡単に説明させていただきます。上の四角でございます。2019年度分（１年間分）のデータを用いまして、１つのＫコードのうちSTEM7が多く分岐している、筋骨格系・四肢・体幹領域、心・脈管領域、腹部領域を対象に麻酔時間の分布を解析したというところでございます。
３ページ以降が結果になってきます。技－２－２の３ページ目を御覧ください。まず、結果についてですが、大きく３つに分かれると考えております。１つ目が、１つのＫコードに対して、手術部位ごとにSTEM7が分類されている例の場合。２つ目が、１つのＫコードに対して、手術部位が同じでありますが、使用する器材によりSTEM7が分類されている例というところでございます。３つ目が、Ｋコードが複数ある一方で、STEM7が逆に１つであるという例。大きく分けてこの３パターンがあって、それぞれについて解析したというところでございます。
４ページ目に行っていただければと思います。まず、結果１、１つのＫコードに対して、手術部位ごとにSTEM7が分類されている例というところでございまして、代表例としてK046の骨折観血的手術を挙げまして、現状では肩甲骨、上腕、大腿が１つになって収載されているというところですが、STEM7では、上腕骨、肩甲骨、大腿骨、３つに分かれております。この結果は、グラフのとおりでございまして、部位によって麻酔時間の分布が異なっていたという結果でございました。
もう一つ、人工関節置換のお話もありまして、こちらも肩、股、膝、３つ分けたところ、部位によって麻酔時間の分布が異なっていたというところでございました。
めくっていただきまして６ページでございます。結果１のところで、１つのＫコードに対して、手術部位ごとにSTEM7が分類されている例。今度は心臓の弁形成のお話でございます。「K554 弁形成術 １ １弁のもの」を分けまして、三尖弁、僧帽弁、大動脈弁というところでございました。肺動脈弁についてはデータが少なかったため、解析はしていないというところでございます。いずれの術式においても「540分以上」というところが突出していた、多数症例が存在していたという分布になっていたという結果でございました。これが１つ目の結果でございました。
続いて、結果の２つ目でございます。こちらは１つのＫコードに対して、手術部位が同じであるが、使用する器材の違いによりSTEM7が分類されている例というところでございます。例として「K655-2 腹腔鏡下胃切除術 ２ 悪性腫瘍手術」で、腹腔鏡下で行った場合とロボット支援下で行った場合、２つあって、麻酔時間の分布が異なっていたという結果がございました。
続いて、８ページ目でございます。結果３、Ｋコードが複数ある一方で、STEM7では同一とされている例というところでございます。代表例が「K695 肝切除術 ４ １区域切除（外側区域切除を除く）」及び「K695 肝切除術 ５ ２区域切除」についてでございます。こちらはSTEM7上では同じであるというところでございまして、麻酔時間にも相違はなく、いずれの術式におきましても、心臓のお話と同様に「540分以上」が多数存在したという解析結果でございました。
９ページ目でございます。以上を踏まえまして、考察です。今般、DPCデータの麻酔時間に着目しまして、ＫコードとSTEM7を突合したところ、麻酔時間の分布からＫコードの細分化もしくは合理化が可能と思われる術式が存在しました。今後の検討において必要な観点として、STEM7で分類したときに特定の症例数が少ない場合の取扱いをどうするか、麻酔時間の長さと手術時間の長さは一致しているのか、包括されている材料の違いなど麻酔時間以外にも考慮すべき点はないのか等々考えられるというところでございまして、引き続き関係団体等とも連携して、対象となる手術や分析に係る評価項目等につきまして、さらなる分析を進めていくこととしてはどうかというところでございます。
以上が（２）の医療技術の体系的分類についてでございました。
続いて、（３）科学的根拠に基づく医療技術の評価についてでございます。マル１は、技－２－３を参照いただければと思います。今般対象となる技術につきまして、診療報酬改定において対応する優先度の高いものとされたもののうち、提案書の中で「ガイドライン等での位置づけ」の欄におきまして、「ガイドライン等で記載あり」とされたものが113件ございました。未収載技術が36件、既収載が77件でございました。
今般、提案書におきまして「ガイドライン等での位置づけ」の記載を求めたことによりまして、提案のあった技術の診療ガイドライン等での位置づけを明確に把握することが可能になりました。質の高い診療ガイドラインに基づく医療を進める観点から、今回のように提案書の「ガイドライン等の位置づけの欄」での記載を求めることによりまして、ガイドラインでの位置づけにつきまして、分科会として今後これらの技術に関して、その変化等を把握することが可能であることが見込まれると考えております。
続いて、マル２でございます。技－２－４の１枚紙を見ながら御説明をさせていただきたいと思います。こちらはレジストリに登録され、実施された医療技術の評価に関連しまして、先ほどの研究班において、直腸がん、胃がん、食道がんに係るロボット支援下内視鏡手術につきまして、手術成績と術者の経験症例数の関連につきまして、National Clinical Database（NCD）を用いた検討が行われたと結果でございます。
技－２－４の資料を見ていただければと思いますが、対象術式が幾つか書いてあるところで、これは全てロボット支援下内視鏡手術に関することで、NCDデータを用いて解析し、評価指標はCDIIIa以上、CDIIIaというのは、術後の合併症について、外科治療、内視鏡治療、IVRによる治療（全身麻酔を要さない治療）を要するもの。要するに、外科治療を要する合併症の発生を評価指標として検討を行ったというところでございまして、食道がん、胃がん、直腸がんのオッズ比を見ていただければと思いますが、大体１前後、信頼区間が１を含むという結果でございました。いずれのがん種に対する手技につきましても、術者の経験症例数が基準値以下の群とそれを超える群との間に有意差を示さなかったというところでございます。
ここの点につきまして、技－１の資料に戻っていただきまして、マル２の２パラ目、現行のロボット支援下内視鏡手術に係る施設基準におきまして、直腸がん手術及び胃がん手術につきましては10例以上、食道がん手術については５例以上、術者の経験数を要件として設けているところ、今回の結果を踏まえますと、CDIIIa以上の術後合併症の発生につきまして、術者の経験数による有意な違いが示されなかったことを踏まえると、当該結果を既に収載されている直腸がん、胃がん及び食道がんに係るロボット支援下内視鏡手術の施設基準の見直しに活用することが考えられるのではないかというところでございました。
以上が（３）の科学的根拠に基づく医療技術の評価についてでございました。
最後、（４）でございますが、本日の評価につきまして中医協総会へ報告させていただきまして、中医協総会において最終的な対応について検討を行っていただくという流れになっているところでございます。
長々と説明させていただきましたが、以上でございます。
○福井分科会長
ありがとうございます。
ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたらお願いいたします。医療技術の体系的な分類、ＫコードとSTEM7について、岩中先生のほうから何か付け加えることがございましたらお願いできればと思いますが、いかがでしょうか。突然のお願いですみません。
○岩中委員
ありがとうございます。私が主任研究者を務めさせていただいております研究班でやりましたデータで、非常にまだ未熟な状況だと思います。とにかくDPCデータの中には手術時間が含まれていませんで、麻酔時間が入っていますから、基本的に麻酔時間は手術時間に１時間ぐらい足したものだろうという推測の下に、麻酔時間でＫコードとSTEM7のばらつきがどうかというのをまず。麻酔時間というのは、手術時間の人的資源の指標になりますので、それをやらせていただいたという形になります。
技－２－２の表の最後のページに書いていただいてありますように、麻酔時間だけで評価できるものではなくて、もっと様々なファクターが入っているので、これからますますきちっとした検討をしていかなければいけないのかなとは思いますが、今のＫコードの分類はかなり違うものが１つの診療報酬の中に含まれているということも分かりました。
ですから、その辺を精緻化することと同時に、STEM7が同じもので、Ｋコードが違うものもございまして、今後合理化のほうも同時にやっていければいいのではないかなと。ただ、診療報酬表に記載されております手術Ｋコードは2,000近くありますし、外保連のSTEM7は3,700～3,800ございますので、今後の突合に関してはそれなりに相当パワーが必要だなと思っています。一方で、手術の中身が同じＫコードであっても、診療材料が違うものがかなりございます。先ほどの関節の手術等に関しましても、例えば人工関節を入れるとなると、関節の診療材料費は全く違いますし、様々な使う部分も違いますので、その辺も併せた技で、誰が見ても透明化できるような、分かりやすいような診療報酬をつくるには、数回の改定をかけてしっかりと検討しながら進めていくことが必要ではないかなと思ったところでございます。引き続き来年度以降ももう少しいろいろなファクターを整理しながら検討を続けてまいりたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
以上です。
○福井分科会長
ありがとうございます。
大変な労力の要る分析と思いますが、どうぞよろしくお願いします。
御質問なり御意見なりございませんでしょうか。特に今のＫコード、STEM7関係の分析につきまして、よろしいでしょうか。
それでは、２つ目、ガイドライン等で記載をしてもらうということを今回行いまして、これを時系列で見ることで、またいろいろなことが分かってくると思いますが、この点につきましても御意見、御質問ございませんでしょうか。よろしいですか。
それでは、３つ目のロボット支援下内視鏡手術ですけれども、術者の経験症例数と合併症に統計学的に有意な差はなかったということですが、この点につきまして質問、御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
○岩中委員
岩中ですが、少し補足の説明をさせていただいてよろしいでしょうか。
○福井分科会長
どうぞ。
○岩中委員
この件に関しましても、私が主任研究者をやらせていただいております厚労科研で分析したデータでございます。皆さん御存じのように、経験の少ない外科医がやれば、当然合併症は多いですし、手術時間も延びますし、これは当たり前の話なのです。では、今回のこの分析であまり差がなかったというのはどういうことかといいますと、基本的には新しく経験の少ない外科医にロボット支援下手術をやらせるときには、例えばその施設なり診療科なりがいわゆるプロフェッショナルオートノミーと申しますか、同じ術式の中でも易しい手術から始めさせる。同じがん種であっても、比較的進行度の低い、比較的郭清範囲が少ないとか、容易に手術ができるようなものからやらせている。経験を積めば積むほど難しい手術をやっている。
実はこの資料の裏側には患者さんの背景とか術式等、さらに詳細なデータがございまして、例えば胃がんでございますと、進行度の早い胃切除で、しかも幽門側胃切除という従来から一番数の多い切除から皆さん入っていて、だんだん慣れてくると胃全摘術であったり、噴門側切除であったり、進行がんの郭清範囲が広い、D2郭清をしっかりやらなければいけないような手術をやったりというふうに進んでいます。
ですから、未経験の人でもどんどんやらせていいというよりは、そういうプロフェッショナルオートノミーが働いているので、基本的に診療報酬の施設基準の術者要件で縛る必要はなくて、それぞれの病院が医療安全をちゃんと考えてやっているので、施設に任せたらどうですかというのが今回のデータだというふうに御理解いただきたいと思います。
以上です。
○福井分科会長
ありがとうございます。
あくまでも現在まで行われている学習プロトコルといいますか、そのプロセスに乗っていただくとこういう結果になるということであって、何にも経験のない人が何の学習プロセスも得ないでやっていいということでは全くないということでよろしいでしょうか。
○岩中委員
はい。おっしゃるとおりです。ロボット支援手術は、素人でも誰でもできるかというと、決してそういうものではございませんで。
また、今、既に保険診療でできるロボット支援手術が非常にたくさん増えてきていますけれども、今回この３種の手術を分析させていただいた。それ以外の手術にも同じ傾向が認められるのかどうかに関しては検証しておりませんので、それに関しましては今後の課題かなと思っています。
○福井分科会長
ありがとうございます。
この点につきまして御意見、御質問ございませんでしょうか。外科系の先生方もよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、議題の２に移りたいと思います。「医療技術の評価（案）について」でございます。まず、事務局より資料の説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
技－１の２の（１）分科会における医療技術の評価についてから説明させていただきます。学会等から分科会に提案のあった医療技術につきまして、分科会委員による評価結果、先進医療会議として実施されている医療技術につきましては、先進医療会議における評価を踏まえまして、分科会において診療報酬改定における対応の優先度について評価を行っていただいたというところでございます。
その結果が技－２－１の資料でございます。１ページ目を御参照いただければと思います。こちらは概要になっておりまして、重複を除いた部分ですけれども、今般902件提案があったうち、最終的に医療技術評価分科会における評価対象となる技術が733件でございました。マル１、うち、学会等から医療技術評価分科会に提案のあったものが714件。先進医療として実施されている技術が19件ございました。マル１とマル２、重複しているものが７件あったというところでございました。そのうち、（１）診療報酬改定において対応する優先度が高い技術というのが175件でございまして、そのうち、マル１、学会等から医療技術評価分科会に提案のあったものが170件、先進医療として実施されているものが５件ございました。一方、（２）分科会としては、今回改定では対応を行わない技術というのが558件あったというところ。あとは、２ポツ、医療技術評価分科会における評価の対象とならない提案又は中医協総会において一部若しくは全部が議論された提案というのが188件ありました、というのが今回の概要でございます。
評価案について簡単に説明をさせていただきたいと思います。技－２－１の３ページを参照いただければと思います。例えば評価案の上から３つ目、214101の「M000-2、放射性同位元素内用療法管理料 神経内分泌腫瘍に対するもの」でございますが、こちらは「提案について妥当性が示されている」となっております。こちらはRI内用療法で新しい薬剤が薬事承認され、それに対する管理料の新設というものです。
同じく３ページの真ん中から下辺りに、既収載のものでございますが、242201、小児食物アレルギー負荷試験でございますが、こちらは「評価すべき医学的な有用性が示されている」とコメントをつけております。こちらは、実態等を踏まえて、今、年２回なのを３回に引き上げるとか、あと、適応年齢を９歳から16歳に引き上げるという提案で、医学的に有用であるというところが示されていたところでしたので、このようなコメントを案として載せさせていただきました。
続いて、11ページ、719203、719204、どちらも同じく「一部の提案について評価すべき有用性が示されている」ということでございます。陽子線及び重粒子線治療の適応拡大でございます。こちらは先進医療でもやられていたものでございますが、その先進医療の結果等を踏まえまして、保険収載の優先度が高いものとそうでないものがあるというところでございましたので、「一部の提案について評価すべき医学的有用性が示されている」という評価案を載せさせていただいた次第でございます。
今度は学会等から医療技術評価分科会に提案があったもののうち、今回改定では対応を行わない技術についてで、１の（２）の医療技術評価分科会としては、今回改定では対応を行わない技術、マル１、うち、学会等から医療技術評価分科会に提案のあったものというのは、基本的には十分な根拠が示されていないものが並んでいるというところでございました。
１のマル２の学会等から医療技術評価分科会に提案書の提出があった技術のうち、医療技術評価分科会における評価の対象にならないものがございまして、代表例としてがんゲノムプロファイリング検査の話でございます。こちらは中医協総会において、当該提案の全部又は一部について議論されたというところでしたので、中医協総会の議論を踏まえて検討ということですので、こちらでは扱わないということでございます。
以上が、簡単ではございますが、備考欄等々での記載についてでございました。事務局からは以上でございます。
○福井分科会長
ありがとうございます。
膨大なデータになりますが、先生方に事前に御評価いただいた結果、及び先進医療会議における評価結果等を踏まえまして、このような案を取りまとめていただいております。先生方が直接関わられた項目をはじめ、もし何か御意見、御質問がございましたら、お願いしたいと思います。項目が多くて一つずつ検討するわけにいきませんで、大変恐縮ですけれども、先生方が気がついた点、関わった項目などについて特にございましたら、お願いしたいと思います。いかがでしょうか。今回診療報酬の改定に対応するというその案として、優先度が高い技術が175件になっております。改定では対応を行わない技術が558件ということですが、これらの件数についてはいかがですか。毎年の傾向と比べて、件数につきまして事務局のほうで何かコメントがございましたら。特によろしいですか。
○医療課長補佐
はい。
○福井分科会長
558件は対応を行わないと。評価の対象とならないのが188件ということになります。175件が診療報酬改定で対応する優先度が高いということです。いかがでしょうか。特に何もないようでしたら、この結果を中医協のほうに報告して、これに基づいて議論いただくということになりますが、この方針でよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○福井分科会長
もし御質問、御意見がないようでしたら、議題２につきましてはこれで終了とさせていただきたいと思います。
様式につきましては、私と事務局に御一任いただいて、中医協総会に報告ということにさせていただきます。ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
本日の議題は以上ということになりますが、「その他」を含めまして、次回の日程等について、事務局から何かありましたらお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
次回の日程は未定でございますので、また追って御連絡をさせていただきます。
○福井分科会長
大変短い時間で恐縮ですけれども、本日の医療技術評価分科会はこれにて閉会ということにさせていただきたいと思います。本当にお忙しいところ、ありがとうございました。これで閉会といたします。