ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 中央社会保険医療協議会(中央社会保険医療協議会診療報酬調査専門組織(医療技術評価分科会))> 平成30年度第1回 診療報酬調査専門組織(医療技術評価分科会) 議事録(2019年2月8日)

 
 

2019年2月8日 平成30年度第1回 診療報酬調査専門組織(医療技術評価分科会) 議事録

保険局医療課

○日時

平成31年2月8日(金)
 13時00分~15時00分

 

○場所

TKP新橋カンファレンスセンター
 ホール2A(2階)
 東京都港区西新橋1-15-1 大手町建物田村町ビル

○出席者

委員

福井分科会長、岩中分科会長代理、青木委員、秋下委員、井原委員、植木委員、斎藤委員、佐々木委員、真田委員、西井委員、福田委員、松野委員、安田委員
 

事務局

森光医療課長、古元企画官、小椋歯科医療管理官、田宮薬剤管理官 他

○議題

1 平成30年度診療報酬改定に係る医療技術の評価について
2 2020年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について(案)
3 その他

○議事

 

 

○福井分科会長
 それでは、定刻になりましたので、ただいまより、平成30年度第1回「診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会」を開催いたします。
 議事に入らせていただく前に、委員の交代がございましたので、紹介させていただきます。
 前回の会議まで御出席になっていた渥美委員が御退任となっております。
 今回から、新たに植木委員が就任されております。恐縮ですけれども、植木委員より、簡単に御挨拶をいただければと思います。
○植木委員
 ただいま、御紹介にあずかりました、国立国際医療研究センターの植木と申します。専門は、渥美先生と同じ糖尿病でございます。何分不慣れな点も多くございますけれども、御指導を賜りまして、この分科会に貢献できますように努めてまいりたいと思います。よろしくお願いいたします。
○福井分科会長
 ありがとうございます。どうぞよろしくお願いします。
 続きまして、委員の出欠状況について報告いたします。
 本日は、岩田委員、大川委員、荻野委員、北川委員、鈴木委員、沼辺委員、矢冨委員が御欠席です。
 また、前回の会議以降に、事務局に人事異動がございましたので、紹介をお願いいたします。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 事務局でございます。
 それでは、事務局を紹介させていただきます。
 最初に、森光医療課長でございます。
 続きまして、田宮薬剤管理官でございます。
 木下医療技術評価推進室長でございます。
 最後に、当分科会を担当いたします、医療技術評価推進室長補佐の櫻本でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日から当分科会は、ペーパーレスで行うこととさせていただいておりまして、各委員の先生方皆様の席上に、それぞれタブレットを設置させていただいております。タブレットの使用について御不明な点がある場合には、職員を配置しておりますので、お声がけください。
 また、スクリーンのほうにも同様の画面を映させていただきたいと思います。
 以上でございます。
○福井分科会長
 続きまして、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 事務局でございます。
 タブレットをごらんください。マイプライベートファイルを押していただきまして、まず、00が議事次第、01が委員名簿、02に運営要綱がございます。
 03以降が資料でございまして、技―1が医療技術の評価について、続いての技-1参考1が医療技術の評価について(概要)、05の技-1参考2が平成30年以降の医技評の進め方です。06の技-2が次期診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について、07の技-3-1が医療技術評価提案書、08の技-3-1参考1が医療技術評価提案書の記載例、続いて09の技-3-1参考2が医療技術評価提案書です。10の技-3-2が医療技術評価提案書の記載要領です。最後の11が技-3-3で、評価票の様式でございます。
 もし資料で足りないものがございましたら、こちらまでお知らせください。
○福井分科会長
 よろしいでしょうか。
 それでは、議事次第を開いていただきまして、議題1「平成30年度診療報酬改定に係る医療技術の評価について」に入りたいと思います。
 資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 事務局でございます。
 それでは、03の技-1、「医療技術の評価について」をお開きください。
 こちらは、「中医協 総-1-1」ということで、平成30年1月17日に、当分科会において、福井分科会長のお名前でまとめていただきました、前回の経緯でございます。
 こちらに関しましては、今までの経緯でございますので、簡単に御紹介をさせていただきます。
 平成29年1月25日の基本問題小委員会及び総会において、平成30年度診療報酬改定に向けて、当医療技術評価分科会として、学会等から提出された医療技術の提案書に基づき、新技術の評価、再評価を行うことが了承されたということで、29年11月24日の基本問題小委員会及び総会において、評価の進め方において了承されたということでございます。
 今般、最終的な検討結果を取りまとめたことから、評価結果を報告するものということで、1つ目が「医療技術の評価に係る実施方法等」でございます。
 (1)ですが、提案書について、事務局において、学会等からのヒアリングを実施させていただき、提案内容の確認を行いました。その上で、平成29年10月23日の医療技術評価分科会において、評価対象の検討を行っていただき、学会等からの提案を分科会における評価の対象となるものと、医療技術評価分科会における評価の対象とならないものに分類させていただきました。
 (2)ですが、その後、医療技術評価分科会の評価対象となる技術について、評価分科会委員による評価及び先進医療会議における評価を踏まえ、平成30年1月15日の当分科会において、専門的観点を踏まえた分野横断的な幅広い観点から評価を行い、最終的な評価結果を取りまとめていただいております。
 2ページ目が、その評価結果の概要でございます。
 こちらにございますように、項目のところで、評価対象となる技術につきましては、合計817件で、内数が下に書いてございまして、「(1)診療報酬改定において対応する優先度が高い技術」が307件で、「(2)医療技術評価分科会としては、今回改定では対応を行わない技術」が510件です。
 最後の「2.医療技術評価分科会における評価の対象とならない提案又は中央社会保険医療協議会総会において一部若しくは全部が議論された提案」は、173件でございます。
 続いて、次のページの「3 その他」です。
 こちらにつきましては、当分科会において、以下の点について御意見をいただいたということで、3点、意見をいただいているものをまとめております。
 1点目は、前回、医療技術を横断的・総合的に評価するという観点から、先進医療として実施されている技術についても、当分科会において保険適用の評価を行う形となったことについては、より望ましい体制になったが、他方、先進医療会議における評価の考え方や、両会議体の関係等については、引き続き検討する必要があるということです。
 2点目は、ロボット支援下内視鏡手術について、今後、引き続きこの技術の安全性及び有効性等の評価を行っていく上で、レジストリの整備が大変重要。また、評価項目や評価手続について、今後より明確にしていくことが求められるということでございます。
 3点目が、9月の中医協でも既に議論されたが、現在の診療報酬における手術分類、いわゆるKコードについては、これまで診療報酬改定ごとにさまざまな追加等を行い対応してきていただいておりますけれども、手術手技を分類するものとして、改めて体系化が必要と考えられるということで、引き続き、外保連が作成する試案でありますとか、WHOが検討している医療行為の国際分類、International Classification of Health Interventions、ICHIと呼ばれておりますけれども、これらとの関係を整理するなどの対応が求められるということで、こういった意見をいただいております。
 以上が前回改定でまとめていただいた経緯でございます。
○福井分科会長
 ただいまの説明につきまして、御意見、御質問等はございますでしょうか。ほぼ1年前の出来事でございますが、よろしいでしょうか。
 御質問等がないようでしたら、議題1については、これで終了とさせていただきたいと思います。
 それでは、議題2「2020年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について(案)」に移りたいと思います。
 事務局から、資料の説明をお願いしたいと思います。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 事務局でございます。
 技-2の資料の前に、05の技-1参考2、平成30年以降の医技評の進め方のPDFをお開きください。
 こちらのほうは、議論の前提として、前回にどういった流れで評価が行われたかというものを、パワーポイントでまとめさせていただいたものですので、最初にこちらの技-1参考2を御紹介させていただきます。
 こちらにつきましては、前回の平成30年度診療報酬改定での全体の流れを1枚でまとめたものでございます。
 まず、左上に「学会等からの提案書」ということで、こちらは従前よりやっていただいているものでして、こちらから提案書をいただきまして、最初に、評価(案)ということで、学会等のヒアリングや外部有識者の意見を踏まえ、事務局において評価(案)を作成ということでございまして、この中に一部、先進医療に係る技術も含まれていたという経緯でございます。
 そのまま、ものによっては評価の対象外になるものもあったのですけれども、第1回の医療技術評価分科会、これは平成29年10月23日でございますけれども、こちらの評価(案)の確認及び個別の技術の振り分けをしていただきまして、幅広い視点から評価が必要な技術で先進医療を除くものと、先進医療に係る技術、評価対象外になるものについて分類いただいて、一番上の先進医療以外につきましては、そのまま委員による事前評価に移りまして、先進医療に係る技術については、一旦、先進医療会議のほうに技術を出させていただいて、そちらのほうで議論をした上で、委員による事前評価というものをしていただいております。
 その後、第2回の医療技術評価分科会、30年1月15日ですけれども、分科会としての評価結果を取りまとめ、4種類ありますけれども、保険適用する優先度が高いと考えられる技術、分科会としては今回改定で対応を行わない技術、3番目が先進医療として継続する技術、4番目が評価対象外となっているものと振り分けていただいて、最終的には中医協のほうで、審議・改定の結論を出していただいて、保険適用、あるいは保険適用が適当でない、あるいは先進医療として継続と、こういった分類をしていただいて、議論が進んでおりました。
 一方、左下の「先進医療に係る技術」のうち、学会等から提案をいただいていない部分につきましては、先進医療会議から、科学的根拠に基づく評価を分科会に御提出をいただいて、その後は同じような流れでやられていたという経緯でございます。こちらが前回改定の経緯でございます。
 続きまして、マイプライベートファイルの資料にお戻りいただきまして、06の技-2、次期診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等についてをごらんください。
 こちらは、最初に背景でございます。「(1)平成30年度診療報酬改定における評価の概要」ということでございまして、下の【評価の方法】の四角に書いてあるような流れで、先ほど申し上げたような形でやらせていただいております。
 ざっと申しますと、関係学会から提案書をいただいて、外部有識者の意見を踏まえて、事務局のほうで評価(案)を作成した後に、分科会で評価をいただいて中医協へ報告と。
 先進医療は、先進医療会議における検討のほうもしていただいた上で、分科会を通して評価をいただいているということでございました。
 次の丸では、分科会における評価の対象となる技術につきましては、これまでと同様、診療報酬点数表の基本診療料に係る事項を除く医療技術であって、当該技術に係る医薬品、医療機器または体外診断用医薬品が医薬品医療機器等法上の承認が確認されたものとした、いわゆる薬事承認がとれているものとしておりました。
 また、先進医療として実施されている技術についても、分科会において検討対象とさせていただきました。
 次の丸では、提案書の様式につきましては、前回では、効率的に作業を進めるために、以下の2点の対応を行っております。
 1つ目が、前回改定との提案が連続する技術を明確化するために、提案実績を追加させていただきました。
 2つ目は、エビデンスを明確化するために、参考文献の該当箇所の明確化及び論文数の限定をさせていただくといった対応を行っております。
 続いて、2枚目をごらんください。
 (2)が、前回改定、30年度改定における、中医協の答申書の附帯意見から抜粋したものでございます。
 (参考)のところの点線で囲んでいるところがそうですけれども、主に2つございます。
 先進医療を含む新規医療技術の評価のあり方について、医療技術評価分科会と先進医療会議との連携・役割分担を含め、引き続き検討すること。
 2つ目が、また、手術手技を初めとした技術評価分類について、関係有識者と連携しながら、国際的な動向も踏まえつつ、体系化を引き続き推進することといった、2つをいただいております。
 その上で、1つ目の、先進医療として実施される技術の保険適用の検討につきましてですが、まずは1つ目のマルです。平成28年度、前々回改定におきましては、先進医療として実施されている技術について、分科会への提案の受け付けを行うことを、明確化させていただいております。そのときには、基本的には先進医療会議のほうで保険適用の最終的なところまで出していただいて、中医協の総会に上げるという流れでございました。
 続いてさらに、平成30年度診療報酬改定においては、統一的な考え方のもとで、より分野横断的・網羅的に検討されることが必要であることを踏まえ、当該技術の保険適用に係る検討も分科会で行うこととしたという経緯でございます。
 こういった経緯でございますが、先進医療会議及び当分科会の役割を踏まえつつ、両会議の連携・役割分担等について、引き続き検討が必要とされているところでございます。
 続きまして、「2)医療技術の体系的な分類について」です。
 診療法上の手術分類(Kコード)については、診療報酬改定ごとに、いろいろと対応をしてきたところでございますけれども、イノベーションの進展に伴い手術の多様化・高度化等が進む中で、一定の限界が指摘されているということです。一方で、臨床的な観点から、外保連により整理されている手術・手技の分類として、STEM7といった基幹コードがございます。
 そういった背景の中、平成30年度改定では、DPC/PDPSにおけるデータ提出加算で提出を求めているデータについて、KコードにSTEM7を併記することといった対応をしております。
 続きまして、3ページ目の「(3)内視鏡手術用支援機器を用いた内視鏡手術に対する評価について」です。
 平成30年度診療報酬改定においては、いわゆるロボット支援下内視鏡手術については、既存技術と同等程度の有効性・安全性があるとされたものについては、診療報酬改定において対応する優先度が高い技術とされました。このような技術について、新たに保険適用を検討するに当たって、その安全性の担保でありますとか、データの蓄積の観点から、施設基準として、当該ロボット支援下内視鏡手術または関連する手術の実績でありますとか、関連学会によるレジストリに参加すること等の要件を設けることとさせていただいております。
 こういった背景のもとに、「2.今後の進め方(案)」について、御議論いただけたらと考えております。
 まず、「(1)2020年度の評価の進め方について」で、分科会の評価対象及び提案書様式等でございます。
 ア)の評価の対象となる技術ですけれども、こちらのマル1の1ポツ目につきましては、前回同様でいかがかと考えております。具体的には、評価の対象とする提案は、先ほどの基本診療料を抜いた部分でございまして、「医学管理等」から「病理診断」で、歯科のほうにつきましても、「医学管理等」から「病理診断」に該当する技術として評価されているまたはされることが適当な医療技術であって、医療技術としてアウトカムが改善する等の有効性をデータで示すことができる技術に係るものに限るとさせていただいております。
 2つ目のポツが今回の新しい御提案でございます。
 提案技術の実施に当たり、いわゆる薬事承認されていない医薬品、医療機器または体外診断薬を使用した技術、こちらは原則として当分科会での評価の対象外であることは一緒なのですけれども、前回までにいろいろ御議論をいただいた中に、提案時点では薬事承認がとれていなかったとしても、その後に例えば薬事承認がとれるとか、公知申請がされているとか、そういった状況を鑑みますと、新しい御提案として承認見込みの場合に関しましては、2019年8月末日までに確実に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象とするといった案でございます。
 続いて、マル2の先進医療につきましては、前回同様、評価の対象としてはどうかというものです。
 続いて、「イ)提案書様式」は、先ほど申し上げましたように、過去の実績を書いていただくような形にしたのですけれども、前回のものですと1回分しか書く欄がなかったので、提案が複数回、何年にもわたって出ているものについては、過去の提案との差異や改善点等を明確化するために、提案書において「過去の提案実績」を記載する欄について修正を行って、過去の提案年でありますとか技術名を記載する欄を設けてはどうかと考えております。
 また、マル2の、先ほどの薬事承認に係る状況についてですけれども、こちらの記載する欄について修正を行いまして、正確に記載されるような注意書きを明確化するとともに、公知申請の申請等を含めた承認見込みの状況等について、具体的に記載できるようにするということを考えております。
 4ページの「ウ)医療技術の評価等の進め方」も、新しい御提案でございます。
 学会等からの医療技術の提案について、これまでは事務局において、外部有識者の先生方の御意見を踏まえて、各技術の評価(案)を作成させていただいたところでありますけれども、その透明性でございますとか、公平性を確保するという観点から、各領域の専門家からなるワーキンググループを、当分科会のもとに設置させていただいて、事務局は各技術の評価(案)の作成の際に、このワーキンググループの意見を求めるといった位置づけにしてはどうかと考えております。
 2つ目は、ワーキンググループの設置に当たりましては、ワーキンググループ委員の規定や体制、あるいは適切な運用のための取り組みを行う。具体的には、例えばですけれども、ワーキンググループの構成員の方の身分に係る規定、保険医療専門審査員をもって充てることでありますとか、秘密保持に係る規定、利益相反への適正な対応としており、例えば、1人で評価するのではなくて、複数体制での検討を行うといった対応を行ってはどうかということでございます。
 続きまして、「(2)医療技術の体系的な分類について」ですが、平成30年度診療報酬改定より、DPC/PDPSでKコードとSTEM7を併記することとしておりますけれども、ここで収集させていただいたデータの検証等を通じ、体系的な分類方法の検討、課題等の抽出、特定の診療分野における試行的な導入等について、関係団体等とも連携しつつ検討するという案でございます。
 続いて、「(3)内視鏡手術用支援機器を用いた内視鏡手術等に対する評価について」は、レジストリに参加することを要件として保険適用された技術につきましては、このレジストリへの参加状況でありますとか実績について、関係団体等を主体として検証をしていただいた上で、分科会への報告や検討を行うとともに、引き続きデータの収集ぐあいに応じて、有効性や安全性に係る評価を行ってはどうかというところです。
 「3.先進医療会議との連携及び役割分担等」です。
 先進医療会議におきましては、先進医療として実施されている技術について、実績等に基づいた有効性や安全性等に係る科学的な検討及び評価を実施していただいております。
 当分科会におきましては、先進医療として実施されている医療の評価に当たって、先進医療会議で検討された科学的根拠を踏まえつつ、そのほかの技術等と同様の評価基準として、既存技術と比較した有効性及び効率性、あるいは普及性ですとか、技術的成熟度、安全性等といった評価項目のもと、診療における位置づけや保険適用の優先度等の観点も含め、当該技術の保険収載に係る必要性・妥当性について評価してはどうかということでございます。
 さらに、こういったあり方については、先進医療会議の検討状況なども踏まえて、分科会においては先進医療会議との連携及び役割分担について、さらに検討することとしております。
 最後は、「4.今後のスケジュール(目途)」とさせていただいておりますが、2019年2月中旬ごろより、提案書を受け付けさせていただいて、約4カ月後の6月上旬で提出締め切りをさせていただき、6月以降に提案内容の重複の薬事承認の確認等、あるいはワーキンググループの方の意見の聴取でありますとか、評価案をもとに分科会で評価というものをさせていただいて、2019年度内に評価結果を中医協総会に報告といった流れを考えております。
 以上が資料2でございます。
 続きまして、これに関連するものとして、07の技-3-1「医療技術評価提案書」をごらんください。
 こちらにつきましては、これまでの提案書のうち、一部修正をさせていただいている案をお示ししているものでございます。表紙がございますけれども、ページをおめくりいただいて2枚目ですけれども、こちらが提案書の修正で、過去に複数年提案されたものが書けるように、赤い四角で囲っているところですけれども、西暦で提案年度について、複数年書けるような形にしているということが1点目です。
 5枚目でございます。
 薬事承認されていない医薬品等についてのものについては、承認見込みの場合については、2019年8月末日までということで、先ほどの文章と同じ文章をこちらのほうに書かせていただいておりまして、下のほうの備考につきましては、薬事申請及び公知申請の状況等を記載できるような形とさせていただいております。こちらが提案書の修正のところでございます。
 続きまして、マイプライベートファイル10の技-3-2、医療技術評価提案書の記載要領をごらんください。
 技-3-2は記載要領(案)ですけれども、一部修正案を出させていただいております。
 1つ目ですけれども、3ページ目の7ポツをごらんください。
 こちらは有効性と効率性及び根拠となる研究結果というところで、いわゆる学会のガイドライン等や、論文の写し等を添付することというところについて書いているのですけれども、2段落目の「なお、」以降が新しいところでございまして、提案した技術に係るガイドライン等がいわゆる「診療ガイドライン」の場合につきましては、「Minds診療ガイドライン作成マニュアル2017」等に準じて質を確保していただいているかどうか、評価ツール等を用いた自己点検の状況や、Mindsに掲載された診療ガイドラインであるかどうかについて明確になるよう記載することといった案を、1つ目に書かせていただいております。
 続きまして、もう一つの修正案ですけれども、6枚目の13ポツでございます。
 こちらの下から2行目の「また、」以降なのですけれども、「また、当該提案に当たって企業と情報共有等を行った場合には、その旨を『その他記載欄』に記入すること」ということで、医薬品や医療機器、または体外診断薬部分について書かせていただいております。
 この背景としましては、例えば学会のほうから材料でありますとか、医療機器を使うものとして申請をいただいた場合であっても、例えば企業がそれを知らなかったときに、それが例えば提供できるかとか、そもそも特材として入っているかとか、あるいはこれを保険適用されると企業としては、安定供給義務も係ってくるので、そういった連携がとれているかということを事前に調べさせていただくために、こういった欄を新たに書いてはどうかという趣旨でございます。
 記載要領については、このような修正でございます。
 最後に、また、マイプライベートファイルにお戻りいただいて、11の技-3-3、評価票の様式でございます。
 こちらにつきましては特段の修正はございませんけれども、前回と同様に評価票の案として、こちらの評価項目でありますとかコメントを。
 1つ目が未収載品で、2つ目のほうが既収載品について書いていただいたらと考えておりまして、先ほど出た先進医療と分科会について、共通的な評価というものについては、基本的にはこちらの評価票を通じて、統一的な御評価をいただきたいという形で考えております。
 資料の説明は以上でございます。
○福井分科会長
 ありがとうございます。
 それでは、一つずつ御意見を伺っていきたいと思います。
 最初は、06の技-2にまた戻っていただいて、3ページの今後の進め方(案)について、一つずつ御意見を伺えればと思います。
 最初に、分科会の評価対象及び提案書様式等の、「ア)分科会における評価の対象となる技術」でございます。
 ここにBullet Pointが2つございますが、最初のところは、基本診療料以外のものについて、医療技術としてアウトカムが改善する等の有効性をデータで示すことができる技術に限るということは、以前と同じということで、これについてはよろしいでしょうか。
 どうぞ。
○井原委員
 意見というより、事務局へのお願いなのでございますけれども、今回もこのように、きちんと評価対象を書いていただいたりするのはとてもいいことですが、前回の10月23日の分科会でも御意見がこれに関して出ましたけれども、150を超える技術がどうしても評価の対象外ということになるのです。
 中には、試薬の関係とか微妙なものもあって、一定数これが出るのは、私はやむを得ないと思うのですけれども、明らかに入院基本料とか、基本診療料に関することで、提案される側のやむにやまれぬ気持ちはわからぬではないのですけれども、この分科会の明らかに検討対象外というものが、毎回相当数まじってしまって、これはどういうことかという御意見が前回も出たように私は記憶しております。事務局の方がこの点に大変に気をつかっていただいているのは毎回よくわかるのですが、ここは診療報酬全体への提案書ではなくて、あくまでも特掲診療料に限った提案であるということを、さらに提案する方たちに周知していただけたらと。
 出されたほうも、残念な結果に終わるだけですし、事務局も作業をした上で、そういう対応をしなければならないということが生じますので、その辺をさらに工夫していただければありがたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○福井分科会長
 どうぞ。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 事務局でございます。
 大変重要な御指摘をありがとうございます。
 これまでのやり方とともに、さらにどういった周知があるかも含めて検討をさせていただきたいと思います。
○福井分科会長
 基本診療料に係る事項については、ほかのところでそういう意見を伺うとか、ディスカッションをする場はあるのでしょうか。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 事務局でございます。
 まず、当分科会の位置づけとしては、特掲診療料が対象という整理でございます。基本診療料も含めた、例えば入院基本料でございますとか、加算につきましては、基本的にはこれまでの経緯でございますと、中医協総会等での御議論をいただいているところでございますので、そういったところで議論をさせていただきたいと考えております。
○福井分科会長
 どうぞ。
○岩中分科会長代理
 現場の目線からいくと、例えばこの医学管理料なんかは、こういう管理料が欲しいとか、指導管理料が欲しいと、しかもエビデンスがないけれども、こんなに頑張っているのだから頂戴というのは、幾らでも出てくるのです。
 外保連では、そういうものは基本的に、その時点で、外保連の提案書に組み込むときに削っているのですが、それに対してその領域の学会からは、ではどうやってこの部分を届ければいいのですかというのがわからないので出してくるのです。
 例えば、入院基本料とかそういうものに関しては、例えば日本病院会を通したディスカッションの中で出してくださいとか、この案件に関してはこういうグループの団体から、そこへ提案をして出してくださいとかというのを明確にわかるような形で、その領域の学会なりいろいろな方々に提案をしていただけると、その辺がもう少しすっきりするのかなと、私はそういうふうに思います。
○福井分科会長
 私が言いたいことを全部説明していただきました。
 直接に中医協でディスカッションされますと言われても、そこに至るまでのルートがわからないために今のような状況が続いている原因ではないかと思います。
○森光医療課長
 今すぐにきちんとしたお答えができるかとなると、おっしゃるところは非常によくわかりますので、その点をどういう形で御意見を集めていくのかということについては、少し別のルートという形で、少し検討させていただきたいと思います。
○福井分科会長
 ぜひよろしくお願いします。
 それでは、このパラグラフについては、そういうことでよろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○福井分科会長
 ありがとうございます。
 それでは、次のパラグラフでございます。承認見込みの場合、ことしの場合ですと8月末日までに確実に承認取得が可能な場合のみ対象にするということについては、よろしいでしょうか。
 特に問題はないと考えますが、よろしいですか。
 どうぞ。
○岩中分科会長代理
 これは学会を信用してくださるということでいいのですよね。外保連なんかでは、いつも薬事承認が通っていないものはだめと、はなから却下するのですけれども、いやこれは今度の春には必ず通りますからとか、皆さんがいろいろなことをおっしゃるのですけれども、いつも「本当ですか」という議論を常にやるのですが、それは例えば通る見込みという形でこの紙に書いてくれば、それを例えば事務局のほうでチェックするのか、あるいはそれはやはり学会が責任を持って、通らなかったときには取り消しを提案するのかという、その辺のルールをきちんとしておいていただいたほうがいいと思います。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 御指摘ありがとうございます。
 最終的に薬事承認が通っているかどうかというところは、事務局のほうで確認をさせていただきます。そのときに、8月末でとれていないということがわかっている場合には、基本的には対象にはならないという考え方でございます。
 1点目の学会を信じるかとの話なのですけれども、まずは、背景としましては、その時点で薬事承認がとれていなかったものを、機械的に落とすというのがいかがなものかという観点から、今後、数カ月の期間ではございますけれども、何らかの方法で薬事承認があり得て、例えば既に申請をしているとか、何らかの動きがある場合には、それを付加的に情報としていただいて、我々としては最終的にどの時点で薬事を通っているか通っていないかというものを確認させていただいて、議論の俎上にのせていきたいという経緯でございます。
○福井分科会長
 斎藤先生、どうぞ。
○斎藤委員
 次回の薬事の通る発表はいつなのですか。私は秋と聞いているのですが、8月はちょっと早いのではないかなと。11月の会議でも間に合うのではないかなと。承認ですよね。その医薬品の例えば適用の拡大だとか、そういう会の正式に出るのが秋と聞いていまして、その秋が10月なのか11月なのかはわからないのですが、恐らくこの会が11月にあるのでそれに間に合えば、私は構わないのではないかなと。実は泌尿器科でも1件だけその案件が出まして、お伺いしたいということです。出してあることは出してあるのです。
 個別案件なので、また別ですかね。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 御指摘ありがとうございます。
 8月末日というその設定についての御意見と承知しておりますけれども、これのまず1点目として、ぎりぎりまで待ってしまうと、評価がなかなか難しいというところがございまして、どこで区切るかというところの決めの問題であると考えております。
 そのときに、医療評価分科会に上がる前に、こちらに出させていただいているとおり、事務局の案を、今後ワーキング等を出していったことを考えていきますと、必ずしも分科会のぎりぎりまで待てるかというと、一定の時間的な検討期間を確保する必要があるのではないかということで、8月末日までに一度、薬事承認の確認をとらせていただいて、そこで薬事承認がとれているものに関しては、そのまま評価を進めていくといった運用の仕方でいかがかという背景でございます。
○福井分科会長
 いかがでしょうか。
 実際的に時間を確保するということも含めて、個人的にはそれでもいいかなと思いますけれども、この方針でよろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○福井分科会長
 来年度はやらせていただくということで、お願いいたします。
 それでは、次のア)のマル2です。これは先進医療につきましては、平成30年度と同じ取り扱いで評価してはどうかという案でございます。
 どうぞ。
○岩中分科会長代理
 これはまた後で、「3.先進医療会議との連携及び役割分担等」のところでも議論すべき話かもしれませんけれども、平成30年度と同様の評価の対象とすると言われると、やはりちょっと首をかしげなければいけない気がします。
 平成30年度のときには、先進医療会議で評価が出ていないものが結構医技評のほうへ回ってまいりました。先進医療会議の入り口のところで出してはあるけれども、今後、先進医療会議で審査されていくという手前のものがロボット支援手術で幾つか出てきて、それが医技評のほうで審査をされて、最終的に医技評で腹腔鏡と同じ点数でいいという形で採択されたという経緯があります。
 基本的には、先進医療会議と医技評とのすみ分けをもう一度、正式にきちんと分けなければいけないのかなと。先進医療会議は、それぞれの施設あるいは医師が、私にはこれをやらせてほしいという形で、個別に対応するものであって、イノベーティブなものであったりとか、日本人のデータがないから、これはなかなか保険ではエビデンスがないですねと言われているものに対して行う技術だと思っていますし、一方でこの医技評に上がってくるものに関しては、仮に日本でやられていなくても欧米でしっかりエビデンスがあるとか、いろいろな形で科学的根拠を持って、さあどうだと上がってくる。しかもそれが学会が主導して上げてくるもので、かなり性格が違うのかなと思っています。
 その辺の線引きをもう少し明確にして、例えば先進医療から来るものを医技評で評価するためには、先進医療である程度の評価結果が出ているものに関しては、医技評も非常に扱いやすいと思いますけれども、先進医療でさあやろうかとか、やり始めたばかりのものが、先進医療はやはり負担が大きい、あるいは時間がかかる、さまざまな理由で、学会も承認しているのだから学会から医技評へ出そうよという形で出てくるのは、その辺はいかがなものかという気がしますので、ここはもう一度、この医技評の中でどういうふうなものが、特に先進医療を経由してくるものに関しては、どういうふうなものを医技評で審査をしてどういうものは先進医療のままに据え置くのかという議論は、もう少しはっきりしたほうがいいのかなと。これは28年改定のときから申し上げていますけれども、どうぞその辺はよろしくお願いしたいと思います。
○福井分科会長
 よろしいでしょうか。
 基本的にはロボット手術は、特例のような形でやったように思います。先進医療でそれなりの結果が出たものをこちらに回してもらうというのが、正当なやり方ではないかと私も思います。
 基本的には、岩中先生がおっしゃったような方針について、もうちょっと詰めていただくということでよろしいでしょうか。
○森光医療課長
 おっしゃった点については、2点あるかと思います。
 1点目は、先進医療の位置づけ自身が一体どういうものであるのかというのを、私どもがしっかりしなければいけない。おっしゃったように、評価というのをどう取り扱うのかということは、先進医療というものの枠組みについてをしっかりしなければいけないということと、恐らく先進医療として出しているものと、ここで二重に平行線で走ってきているものをどういうふうに取り扱うのかということだと思いますので、それについてはまた整理をきちんとさせていただきたいと思っています。
○福井分科会長
 ほかにはこの点につきまして、何かございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○福井分科会長
 それでは、「イ)提案書様式」に移りたいと思います。これは先ほど、実際に提案書も見ていただきましたけれども、過去の提案実績につきまして、提案年や技術名を記載する欄を設けるということです。これにつきましては、よろしいでしょうか。あったほうがいいように思います。
(首肯する委員あり)
○福井分科会長
 それでは、マル2に移りたいと思います。公知申請の申請等を含めた承認見込みの状況等を具体的に記載できるようにするということで、これにつきましても先ほど、説明をしていただきましたけれども、これについてもよろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○福井分科会長
 ありがとうございます。
 それでは、4ページの「ウ)医療技術の評価等の進め方」の最初の丸のところです。学会等からの医療技術の提案について、各技術の評価を事務局において行っておりますが、実際は外部有識者の方々の御意見を踏まえて行っていまして、その透明性や公平性を確保することから、各領域の専門家からなるワーキンググループを、この分科会のもとに設置して、ワーキンググループの意見を求めることにしてはどうかということでございます。
 まず、この設けることそのものについては、よろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○福井分科会長
 これまではインフォーマルな形になっているようでして、正式なグループとして明示したほうがいいのではないかということのようですので、よろしいですか。
 どうぞ。
○岩中分科会長代理
 事務局として、この作業部会の規模感はどれぐらいのことを想定しているのですか。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 まだ現時点で何名ということはできないのですけれども、こちらは次の丸にあるように、複数体制で見るといった、例えば各診療科といったものを複数でなるということになると、当然数十規模になってくるかと考えております。
○岩中分科会長代理
 各領域の専門、要するにその領域のサイズですけれども、例えば外科系、内科系みたいな形なのか、消化器外科、整形外科とかなんとか、それぞれに複数名のものを考えていらっしゃるという理解でいいですか。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 その区切りについてはまだ決まっていないですけれども、もちろん基幹になるところとサブスペのようなところをどこまでやるかというのは、当然出てくると思いますけれども、いただいた提案の種類であるとか数にとかに応じて考えさせていただいて、それに応じたワーキンググループの人数、数というものを考えたいというふうに考えております。
○福井分科会長
 参考までに、今までに外部有識者の意見をいただいている、その外部有識者の方々の人数は何人ぐらいですか。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 50~60人でございます。
○福井分科会長
 今までのやり方と似たやり方で意見を伺うとすると、それくらいの人数ということだろうと思います。
 どうぞ。
○福田委員
 1点お尋ねをしたいのですけれども、このワーキンググループの構成員と、基本的には各学会からの御提案なので、学会のお立場と構成員のお立場というのは、どんな関係なのでしょうか。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 ワーキングにつきましては、こちらは保険医療専門審査員ということでやらせていただいておりますけれども、基本的には学会の代表というわけではなくて、専門家として見ていただくというところでございます。
 一方で、さはさりながら、利益相反への適正な対応という視点も考えますと、お1人で見るのではなくて、複数体制で御評価をいただくといった形でいかがかという考え方でございます。
○福井分科会長
 立ち上げることについては、よろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○福井分科会長
 ありがとうございます。
 それでは、そのワーキンググループの委員の身分に係る規定、秘密保持に係る規定、利益相反への適正な対応などについて、明確にしていくということですが、これについてはよろしいでしょうか。
 秋下先生、どうぞ。
○秋下委員
 自分がそのワーキンググループの委員になったらというふうに考えるのですけれども、このワーキンググループの委員の名簿などが公開、もともとその上のポツで透明性や公平性ということを書かれているので、委員の名簿あるいはその議事が公開されるのかどうかということは、非常に気になるところでございます。
 事前に公開されますと、所属学会との関係以外も含めて、関連学会の方から働きかけがあるということが当然予想されるわけでございまして、その辺がどうなるのかなというのは非常に気になるところでございます。
 逆に今までは、どなたがされているのかよくわからなかったので、そういうこともなかったのかと思うのですけれども、その点はいかがでしょうか。
○福井分科会長
 重要なことだと思いますが、いかがでしょうか。
○森光医療課長
 公開については、私どもは基本的には身分ですとか機密保持とかは、非常に大事だと思っているのですけれども、先生方の情報をしっかり守るということも必要であろうと思っておりますので、公表についてはしないという方向を今のところは検討しております。
 ただ、何年後、1年後とか、検討が終わった後に公表という形になるかもしれませんが、そこをどういう形にするのかは、今、検討させていただいております。
○福井分科会長
 ほかにはいかがでしょうか。
 どうぞ。
○岩中分科会長代理
 こういう学会からの働きかけであったりとか、専門家ということで、この診療報酬に収載されるかどうかというのは、かなり大きな要素になってくるのです。今まで、この委員が誰かわからないのでよかった部分と、逆に周りから見ると全くブラックボックスの中で、何でこんなのが通るのだという話とか、これがどうして通らないのだという話は、今までにさんざんあったわけです。
 私としては逆に、委員名を全員公開してしまって、この人たちには利益相反とかそういうことは一切かかわれないので、あくまでもワーキンググループであって決める方々ではなくて、その専門家として上のほうで決めるための作業手順を整える立ち位置にありますという位置づけであれば、私はかえって透明化してしまうほうが。
 今までこの診療報酬の採択とかは本当にブラックボックスが多くて、誰がどこで審査しているのだという話がさんざんありましたから、私は、この機会に思い切って見せてしまうというのはいかがかな、という提案をさせていただきたいと思います。
○福井分科会長
 医療課長から、いかがでしょうか。
○森光医療課長
 その点は、ぜひ御意見をいただきたいところではあるのですけれども、正直に申し上げて、公表するとなったときに、逆に委員に就任をお願いしたときに、就任をヘジテイトする方も結構出てくるのかなというところもあったので、まだそこを私どもは、公表については、どのような形でやっていこうかというところを、実は今、内部で検討している部分ではあります。
○福井分科会長
 委員の先生方から、この点につきまして何か御発言いただければ。
 青木先生、どうぞ。
○青木委員
 今のワーキンググループの名簿を出す、出さないに関してですが、その評価自体は多分出さないことになると思うので、そこに関してはどちらでもいいと思うのです。
 ただ、ワーキンググループの名前も出す、私たちもいるということになると、その違いが何だかわからなくなってしまうというところがあって、最終的に決めるのがこちらということを明らかにするのですと、ワーキングのほうは、きちんとやっていただく公務員としての自覚を持っていただいて、匿名というのもありかなと思います。
 1年後にオープンとか、そういうぐらいもいいかなとは思いますけれども、匿名でなければいけないということではないですが、匿名でもいいかなと思います。それはワーキンググループとこの会との立場の違いをはっきりさせるために、となります。
○福井分科会長
 どうぞ。
○岩中分科会長代理
 この医療技術評価分科会で、最終的に中医協へ上げる素案をつくるときに、この委員会の委員が評価をしていることは、みんなが知っているわけです。ただ、誰がどの項目を審査しているのかはわからないです。
 けれども、多分あのあたりが審査をしているのだろうなというのは、およそわかるわけです。私が老年病内科の審査をするわけがないのです。およそはわかっている。けれども、その最後のところが具体的にはわからないという形で、特に私たちがこの医療技術評価分科会の委員をやらせていただいて、後ろ指をさされたりとか、暗い道を歩けないということはないので、やはり私としてはこういう審査物に関しては、誰が何を審査しているかを公表するのはいかがなものかと思いますけれども、私はやはり出したほうが、ただでさえいろいろなところでブラックボックスで、透明化できていないと言われがちな領域なので、前向きに御検討いただけたらなと思います。
○福井分科会長
 これだけは言っておきたいということはございませんでしょうか。他の省庁は結構後で、審査が終わった後で名簿を公開するところが多いように思います。そういうやり方も含めまして、私も個人的には公表したほうがいいのではないかと思っています。いろいろな御意見があるということを踏まえて、検討していただければと思います。よろしいでしょうか。
○森光医療課長
 はい。
○福井分科会長
 ありがとうございます。
 それでは、医療技術の体系的な分類についてのところでして、STEM7を併記するとしていることで、さらにこれの体系的な分類方法の検討、課題等の抽出等、関係団体等とも連携しつつ検討するというのは、これはこれから検討するだけでよろしい話ですか。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 事務局でございます。
 少し補足をさせていただきたいと思います。
 まずは、KコードとSTEM7、それからICHIの状況でございますが、前回改定までに、KコードとSTEM7のいわゆる対応関係というものは、まとめていただいているという状況でございます。
 一方で、国際基準になるWHOのICHIにつきましては、現在、WHOのほうで検討していただいているところでございまして、最終案といいますか、まだファイナルのところは出ておらず、今後にそういったものが出てきて、インプリメンテーション、世界で実施されていくには、もう少し時間的な猶予があるというところでございました。
 その中で、KコードとSTEM7を現状では併記することとまではできるのですけれども、個別具体的に見ていくと、例えばですけれども、1つのKコードにSTEM7が複数になったり、あるいは1つのSTEM7のコードにKコードが複数になるといったことがあって、必ずしも明日から、KコードをそのままSTEM7に変えるということは、なかなか技術的に難しいというところがございます。
 そういった現状を踏まえて、まずは、課題の抽出をさせていただいたり、それに対して、これは関連団体等とも御相談ですけれども、全部ではなくて特定の診療分野とか特定の分野において、今よりもより体系的になるような分類についての試行的な導入ができるかどうかといった、そういった検討も含めて、今年度は進めていけないかということで、こういった書き方をさせていただいているところでございます。
○福井分科会長
 これは何か、検討するグループというか。
 岩中先生、どうぞ。
○岩中分科会長代理
 STEM7をつくっている張本人でございます。外保連の会長をしております。
 STEM7は、Kコードの術式名と違って、どの臓器にどういう方法で何をしにいくのかというのを、明確に7桁のアルファベットと数字で書かれているコードで、そのコードだけを見ると、そのコードをわかっている人にとっては、例えば胃に対して、幽門側の切除術悪性腫瘍としてやりますという格好でわかるというものです。
 今のKコードのほうの何とか悪性腫瘍手術であったりとか、術式名だけを見たら、何をするのだとか、何とか根治手術、それ根治しにいくのは当たり前でしょうと、根治するために手術しているのだから、だけれども何をするのですかこの手術というのが、このSTEM7では明確になっているということです。
 今回、初めて、DPCの中に併記していただいたので、このSTEM7というのがICHIのWHOの分類に比較的よくコーディングが似ているものですから、こういうふうな形で、科学的に術式名をコード化することで、よりもう少し明確にいろいろな手術を分けやすくなったりとかという、そういうイロハのスタートラインとしての、今回の平成30年度改定で書いていただいたということです。
 ただ、書いていただいただけではわかりませんので、外保連が少し汗を流させていただいて、厚生労働省の担当者の方々と一緒に、少し膝をつき合わせて、併記したものがどういう効果が出るのかとか、今後どういう形で応用していけるのかということを、少し時間をかけてやらせていただきたいというのが、外保連の立場でございます。
 基本的には、保険局医療課の方々と外保連の技術部門が中心になって、少し整理をさせていただこうと思っています。
○福井分科会長
 それでは、外保連と事務局で、検討を進めていただくということでよろしいでしょうか。
○森光医療課長
 はい。
○福井分科会長
 1年間何もしないで終わることがないように、お願いしたいと思います。
 それでは(3)の内視鏡、これはロボット手術の評価ですけれども、レジストリへの参加状況及び手術等の実績等について評価をして、有効性や安全性に係る評価を行うと。
 これも具体的には、どういうふうに進めるということになるのでしょうか。もうちょっと説明がもしあれば。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 事務局でございます。
 実際にレジストリを行っていただいている関連学会の方等から補足をいただけたらと思いますけれども、現状、ロボット手術につきましては、前回改定までに、平成28年度改定で2つの技術、平成30年度改定で12の手術について保険適用がされておりまして、その中で、レジストリに参加していただいていたり、手術等の実績等が今、登録をされているというところでございます。
 これにつきまして、まだ始まったばかりのものもあれば、一定程度時間がたち、集積できているものもあるかとは思うのですけれども、なかなか最終的な分析というところは、まだ早いかもしれませんが、少なくとも手術の実績でありますとか、どのくらいの登録が集まっているかとか、レジストリ自体がどのくらいやられているかとか、そういったことについてはまず、御報告をいただき、今後、そういったものを踏まえてどういったデータが出せるかということも含めて、御検討をいただけたらということを考えているということでございます。
○岩中分科会長代理
 今度は外保連ではなくて、NCDの代表理事としてお話をします。
 実はこれは平成28年度改定、前回改定で北関東の某大学でいろいろな事案があったということで、腹腔鏡下肝切除術と腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術には、NCDのデータベースを用いて、レジストリをつくって、安全性や有効性を評価することという施設基準がつきました。
 それゆえ、日本消化器外科学会とNCDとが連携をしまして、新たな入力プログラムを組みまして、現在、かなりその2術式に関してはデータが集まってきていて、詳細なチェックが終わり、問題があるようなケースに関しては、問い合わせをしたりして、学会が監視をしているという形になっています。
 これに関しましては、3年前の28年度改定でしたので、今はかなりの症例が集まってきていますので、これは今年度中といいますか、今回の中医協のどこかの過程で、学会の代表の方かどなたかから、これだけデータが集まってきて、この2術式に関しては安全であるとか、何とかであるとかという結果を出していただいて、場合によっては施設基準を緩めることができるのではないかとか、そういう議論ができるのかなと思っています。
 一方で、このロボットに関しては、去年の3月に、こういう施設要件が急につきましたので、なかなかプログラムが間に合っていませんで、今、呼吸器外科領域、消化器外科領域が既にレジストリができて、入力がされ始めています。
 それから、今、婦人科と泌尿器の膀胱がんが現在、レジストリをつくっているところだと思います。
 これに関しましては、次回改定までに、データがそろって検証ができるところまでにはとてもいかないだろうと。ある程度データが集まって、安全性や有効性等の評価ができて、次のステップとしてどうしますかという話は多分、2022年改定のときには、それなりの分析結果をお出しすることができるのかなと考えています。
 そのくらいの時間軸で、今後、評価をしていただければと思っています。
○福井分科会長
 ほかには何かございませんでしょうか。
 中医協のほうへの報告のこともございますので、わかる範囲内のデータを、2019年度のどこかで報告していただくというのは可能でしょうか。
○岩中分科会長代理
 28年度の2術式に関しましてはできると思います。ロボット支援手術に関しましては、例えば肺がんが現時点で何例行われていて、その中で、例えば死亡症例がいるとか、それぐらいのことなら、申し上げられるところまでいけるのかもしれません。
 ただ、12術式の進捗にかなり幅がありますので、一部の術式に限るという形になるのではないかと思います。
○福井分科会長
 西井先生、どうぞ。
○西井委員
 産婦人科に関しましてはレジストリは始まっておりませんけれども、産婦人科学会としまして、以前から登録制になっておりますので、年度ごとには出るのですが、その2022年のときまでに、レジストリでどんな形でできるかはわからないのですけれども、数だけですと、あるいは先ほどございました、合併症や死亡例ということだけでなら出すことはできると思います。
○福井分科会長
 ありがとうございます。
 では、事務局、その方向で。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 はい。関連学会等とも連携させていただきつつ、データのほうで出せるものを準備させていただきたいと思います。
○福井分科会長
 よろしくお願いします。
 それでは「3.先進医療会議との連携及び役割分担等」でございます。
 先ほどもディスカッションに上りましたけれども、ここには丸のパラグラフが3つございまして、1番目は先進医療会議の役割を書いたものでして、2番目が先進医療から上がってきた技術につきましても、既存技術と比較して、有効性、効率性、普及性、技術的成熟度、安全性、こういった評価を行うと。そのときに、診療における位置づけや保険適用の優先度等の観点、必要性、妥当性についても評価するということでございます。
 3つ目が、先進医療のあり方や医療技術の適切な評価のあり方等について、先進医療会議での検討状況を踏まえて、この分科会では、先進医療会議との連携と役割分担について、さらに検討するということになっております。
 先ほど、岩中先生の御意見もございましたが、この内容につきましてはいかがでしょうか。
 どうぞ。
○岩中分科会長代理
 ちょっと微妙な発言になるかもしれませんけれども、先進医療でこれをやってもいいのではないかと言われた手術を、医技評のほうでどういうふうな形で評価するのか。先進医療がいいと言っているのだから、収載すればいいではないかという話もあるかもしれませんけれども、やはり技術評価という観点で大事なのは、どれぐらい普及させるのかとか、施設要件をどうするのかとか、そういうあたりが一つの安全性も含めてポイントになるのかなと。
 先進医療会議は、例えば術式ですと、あくまでも神の手を持っているような方々が出してくる手術が多いので、それを本当に広く一般医療機関に普及させるかどうかという判断は、やはり医技評の判断かなと思っております。
 ただ一方で、このところ、前回もそうでしたし今回もそうですが、この手術を経験した術者がいること、5例経験した術者がいること、10例経験した術者がいたら保険でやってもよろしいと。では、その術者がいないところは、それまでは患者さんの自費でやるのか病院負担でやるのか。
 要するに手術の保険収載というのは、そもそもある程度標準化されている手術なので、普及させようという目的で評価しているものが、相反するような施設基準がつく手術が最近目立ってきていて、外保連としても非常に戸惑っているという部分があるのです。
 手術を保険診療とするために、10例を自費でやらなければいけないということは、一体どういうことですかと。考え方によっては、10例ぐらいやって技術が安定してくれないと患者さんに対して迷惑がかかるかもしれないから、病院負担でやりなさいという意味合いにもとれないことはないのですが、そのあたりの施設基準をもうちょっとしっかりと考えるという意味でも、この先進医療から医技評に上がってきたいろいろな技術に関しては、その施設要件の決め方も含めて、やはり相当しっかりと医技評で議論させていただきたいというのが、1点のお願いです。
 以上です。
○福井分科会長
 ありがとうございます。
 もし可能でしたら、先進医療会議で検討する項目と、この分科会で検討するというか、考慮する項目というのが表になると、皆さんがわかりやすくなるのではないかと、思います。クリアカットに、今、先生がおっしゃったようなことも含めて、目に見えれば、随分違ってくるのではないかと思います。
 事務局は大変でしょうが、考えていただければと思います。
 ほかには何かございませんでしょうか。今のことも含めてで結構ですけれども、よろしいでしょうか。
 あとは、今後のスケジュールが6月上旬に提出締め切りというところが、非常に重要なところだと思います。あとは、提案書などのフォーマットについては、先ほども伺いましたので、特に御意見はなかったと思います。
○西井委員
 フォーマットでお聞きしてよろしいですか。
○福井分科会長
 どうぞ。
○西井委員
 先ほど、未承認のところで、資料、07の技術3-1の5ページでございますが、医薬品につきましては備考欄があるのですが、医療機器、体外診断薬については、そのような記載のところがないのは、これはまだつけ加えるとか、つまり未承認につきまして、それはいかがなのかということです。
 もう一つは、これにつきまして、10の技3-2の中の要領の中に、御説明いただいた未承認につきましてを、ここに書いていただいておかないと、これには載っていないという形になります。未承認ではだめと、承認に限るという文章になっておりますので、やはりこれをここにつけ加えていただいたほうがいいのではないかと思うのですけれども、それについての意見です。
○福井分科会長
 これの番号は、10の技3-2ですね。
○西井委員
 技3-2の6ページのところです。
○福井分科会長 わかりました。
 どうぞ。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 事務局でございます。
 大変重要な御指摘をありがとうございます。
 まず、1点目の機器と体外診断薬について、こちらは御指摘のとおりに修正をさせていただきたいと思います。
 それから、記載要領のほうにつきましても、6ページの13で「評価の対象とならないので注意すること」でとまっているので、先ほどの8月末とか、そういった旨についても追記をさせていただきたいと思います。
 御指摘いただいてありがとうございました。
○福井分科会長
 ほかにはいかがでしょうか。
 どうぞ。
○斎藤委員
 体外診断薬について、前回の改定のときも問題になったのですが、例えば今回、血液の、尿道結石のシュウ酸カルシウムの分析、尿中シュウ酸の分析が通ったのですが、そのときも全部調べていったら、機器は通っていたと、ところが以前からの技術であるにもかかわらず、本来の化学分析の本質ではないバッファー、緩衝液やなんかは実は通っていなかったのです。それについて私も意見を述べたのですが、製薬会社にそれを通せと言っても、古い薬ですから薬事なんかは通らないわけです。
 やはりそういうものは、ある程度判断していただいて、今回もいろいろな恐らく血液関係のものが出てくると思うのですが、まだ把握はしていませんが、例えばコンパニオン診断薬の新しい技術の薬事が通っているか通っていないという問題ではなくて、古い技術でたまたま保険収載になっていなかったと、まだエビデンスの蓄積が足りなくて。そういう技術に対しても、そういう厳しい縛りをつけられてしまうと、そういう基本的な薬が通っていないというのは結構あるのです。
 そこら辺はちょっと配慮していただかないと、こちらも厳密に言われると確かに薬事が通っていないのです。そこら辺をきちんと明確にしていただきたいなと思います。古い技術で既に確立されている技術に、新たに薬事を通しなさいと、もちろん製薬会社に頼むのですけれども、全然けんもほろろというのが現状なので、そこら辺の配慮もよろしくお願いいたしますということです。
○福井分科会長
 答えられる範囲でどうぞ。
○森光医療課長
 今、きちんとしたお答えができるかはわかりませんが、おっしゃられた状況については、幾つかのケースを承知しております。少し内部で検討させていただきたいと。
○福井分科会長
 ほかにはいかがでしょうか。よろしいですか。
 もし、ほかに御質問等がないようでしたら、医療技術評価分科会としての意見をまとめたいと思います。
 2020年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等は、いままでごらんいただきました資料のとおりに、ただ幾つかは、ここで出た御意見を部分的に取り入れていただければありがたいですけれども、基本的にはこの資料のとおりで進めていきたいと思いますが、そういうことでよろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○福井分科会長
 ありがとうございます。
 それでは、本案を中医協へ報告させていただきます。
 本日の予定された議題は、以上でございます。
 その他として、事務局から何かございますでしょうか。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 特にございません。
○福井分科会長
 それでは、次回の日程等について、事務局からお願いいたします。
○櫻本医療技術評価推進室長補佐
 次回の開催につきましては、また後日に日程調整をさせていただいて、お伝えしたいと思います。
○福井分科会長
 それでは、本日の「診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会」は、これで閉会といたします。
 どうも活発な御議論をありがとうございました。
 以上です。

 

 

(了)
<照会先>

保険局医療課企画法令第二係
03-5253-1111
内線3140

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 中央社会保険医療協議会(中央社会保険医療協議会診療報酬調査専門組織(医療技術評価分科会))> 平成30年度第1回 診療報酬調査専門組織(医療技術評価分科会) 議事録(2019年2月8日)

ページの先頭へ戻る