2017年12月20日　第７回　医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会　議事録

○屋敷総務課長　傍聴の皆様にお知らせいたします。傍聴に当たりましては、既に御案内をしております注意事項をお守りくださるようお願いいたします。定刻になりましたので、ただいまから第7回医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会を開催いたします。構成員の皆様には、御多忙の折お集まりいただきまして、御礼申し上げます。

現時点で、16名中11名の方の御出席を頂いております。本日は、三村構成員より御欠席の連絡を頂いており、河野構成員及び花井構成員は、御到着が遅れるということです。また、森構成員からも御欠席の連絡を頂いておりますが、本日は参考人として日本薬剤師会から吉田力久様に御出席をいただいております。

　本日の配布資料の確認をします。資料については、議事次第が1枚と最終とりまとめ(案)を準備しております。そのほか、参考資料1として第5回、第6回で頂いた主な御意見と、参考資料2でインターネットパトロール事業等について、資料を準備しているところです。不足がありましたらお申し出ください。間もなく議事に入りますので、冒頭のカメラ等の撮影はここまでとさせていただきます。以後の進行は、赤池座長によろしくお願いいたします。

○赤池座長　座長を務めます赤池でございます。よろしくお願いいたします。本日は、これまで本検討会で行ってきた議論を最終とりまとめとしてまとめるべく、議論を進めてまいりたいと思います。早速ですが、資料について事務局より説明をお願いいたします。また、本日は参考資料2として、個人輸入などの取組について資料が提出されていますので、その説明も併せてお願いいたします。

○紀平医薬情報室長　資料1として「医療用医薬品の偽造品防止のための施策のあり方に関する検討会最終とりまとめ(案)」という形でお配りしております。こちらの内容について説明いたします。1ページのローマ数字1「はじめに」では、最初の2段落の所で、この検討会が立ち上がるまでの経過について記載しております。3段落目、「これらの対応に加え」ということで、この検討会が立ち上がって中間とりまとめを行ったというところまで、中間とりまとめの内容について、マル1、2、3、4ということで記載しております。2ページに移って、「こうした問題点を踏まえ」という以降で、10月5日に省令改正を行った内容について記載しております。最後の段落、「その後」ということで、再開した後の、この検討会を始めましたということで、ローマ数字1の「はじめに」としております。

　ローマ数字2「中間とりまとめを踏まえた具体的対応」については、中間とりまとめで記載した内容、最終的にそれを踏まえて省令改正、通知で対応した内容、こちらは前々回の検討会で報告した内容について、文章でまとめております。内容については、これまでこの検討会で説明した内容ですので省略しますが、1、2、3というところで、省令改正通知で対応した内容、3ページの下の4の内容については、4ページ、5ページにわたり、省令通知のほかにそれぞれの主体において対応すべき事項ということで、まとめた内容について記載しております。内容については、中間とりまとめで記載した内容と、ほぼ同じ内容となっております。

　今回、御意見を頂く中心的な部分が5ページのローマ数字3、「偽造品流通防止に関連して必要となる対策の方向性」です。こちらは、中間とりまとめで「今後更に関係者の間でより丁寧な検討を行った上で対応が必要とされた」事項について記載しております。1、2、3、4、5の5つの項目について、6ページ以降で記載しております。こちらの内容は、それぞれポツで書いてありますが、基本的に内容については、前回の資料で御意見を頂いた対応方針案に基づいて記載した内容となっております。

1、「流通過程における品質の確保等に向けた取組」です。こちらは主にGDPガイドラインの内容について記載しております。内容としては、国内向けのGDPガイドライン、今、研究班で作成の検討を進めておりますので、こちらを作成できた後、厚生労働省のほうで広く周知をして、卸売販売業者における自主的な取組を促すべきであるとしております。2つ目で、GDPガイドラインは全てが新しい事項ではなくて、既に薬機法で卸売販売業者の遵守事項として実施されているものもありますので、これまでに行っていること、追加として求められることをきちんと整理して示すべきであるとしております。最後のポツが国内向けのGDPガイドラインの全体を法令の下に基づけるようにするかどうかについては、今後の自主的な取組状況を踏まえて検討することが必要であるという内容にしております。

2、「規制の法令上の位置付けのあり方」です。(1)卸売販売業者の体制についてです。こちらが今の法体系の下では、遵守事項に当たるようなものについて、許可基準に位置付けるべきではないかという御意見を頂いておりましたので、そちらを記載しております。2つ目のポツが、卸売販売業者の医薬品営業所の管理者についてですが、管理者による管理がきちんと適切に行われるように、勤務体制についても検討すべきであるという項目を記載しております。

(2)他の薬局への医薬品の販売・授与を業務の中心とする薬局の業態の位置付けに関する検討です。1つ目のポツとしては、実態として薬局の許可であっても、主に卸売販売業と考えられるような場合については、卸しの許可の取得を促すべきであるということを記載しております。具体的な事例として、括弧の中で想定されるケースを記載しております。2つ目のポツ、「また」という所で、卸しの許可を取得するような状況ではなかったとしても、薬局において一定の頻度で他の薬局への医薬品の販売・授与、いわゆる卸し行為を行っているのであれば、手順書の作成等、必要な体制をきちんと整備していただくべきであるということを記載しております。こういったことについて都道府県とも連携して、不適切な実態が見える場合には、更なる対応を検討するということを記載しております。

(3)薬局開設者や管理薬剤師の責任や責務等のあり方に関する検討です。1つ目のポツとしては、今の法体系の下で求められている薬局開設者が管理薬剤師の意見をきちんと聞く、そして適切な対応を取ることができるような社内の体制を整備する必要があるということを記載しております。2つ目については、その具体的な方策として、例えばホットラインの設置、社内の他部門から独立した管理薬剤師の意見を聴取する責任者を置くといった例示を記載して、こういった体制をきちんと整えるべきであるということを記載しております。3ポツ目ですが、いろいろな制度を見直す方向性については、薬局の開設者、管理薬剤師の責任・責務について、最近、企業体になっているような薬局も多くありますので、ガバナンスのあり方などを含めて、きちんと制度全体の課題として検討を進めるべきであるとまとめております。最後のポツの所が、大規模な企業であるほど開設者と管理者の間に他のいろいろな職員が介在していることがあることから、実態をよく踏まえて検討するべきであるとしております。

8ページに移って、3、封かん方法等に係る適切な情報共有に関するルール作りに向けた取組です。1つ目のポツは、いわゆる目に見える技術としている封かん方法について、製造販売業者で施された封について、情報共有をきちんとして、医薬品の開封の有無が関係者間でそれぞれきちんと理解して、対応できるような形で進めていただけるようにするということで、最終的に偽造品の流通ルートの混入の防止に取り組むということを記載しております。2つ目のポツは、目に見えない偽造防止技術については、各製造販売業者のほうで、その製品特性などに応じて、いろいろな技術の導入に取り組んでいただくことを記載しております。3つ目のポツは、偽造品のおそれがある医薬品を発見した場合、封が開いているとか、封は閉じられているのだけれども、どこかおかしいといった場合に、行政、公的試験検査機関、製造販売業者が連携して、迅速な検査・分析を行うような体制を確立していくことも重要だということを記載しております。

4、一連のサプライチェーンにおける共通ルールの策定に向けた取組です。1つ目がこういった不適正な取引を根絶していくためということで、返品とか不動在庫に係る課題についても、解決を図っていく必要があることを記載しております。また、前回の検討会で御意見を頂いたのですが、製販業者のほうで包装変更をする際に、医療機関などから大量の返品が出るという御意見もあるということです。2つ目の所で「このため」として、関係者間で更なる取組を進める必要があるということで、返品におけるルール策定等について、更に検討が進められるべきであるとしております。また、製造販売業者におかれましては、医療関係者の意見を踏まえて、調剤や在庫管理における負担が軽減するような適切な販売包装単位を採用していくことが望まれると記載しております。

　下から2つ目です。返品におけるルール策定の中で、在庫に係る課題で解決しない部分がある場合には、実態を調査するなど、現場の状況を踏まえつつ更なる取組を検討する必要があるとしております。最後の所ですが、インターネットを介して余剰な在庫等が売買されているという御指摘も頂いておりましたので、その辺りについて、今回の省令改正の内容が徹底されるように、引き続き販売の監視を着実に行っていく必要があるとしております。そして、インターネットを介した不適正な流通については、その実態が明らかでないことなども踏まえて、実態調査を行い、必要があれば追加的な対策を実施すべきであるとしております。次が不正流通防止の対策ということで、いろいろな薬事監視などを行う際の話ですが、例えばということで、麻薬取締官が培った各種の調査方法などを活用することも検討すべきであるということを記載しております。

5、情報システムの整備に向けた取組です。バーコードについてですが、現在、取組が進められておりますので、引き続き取組の状況等を把握しながら推進を図るべきであるとしております。2つ目がトレーサビリティを向上させるシリアルナンバーの導入についてです。こちらは技術的な課題とかコスト、偽造品防止に当たっての実効性などを踏まえて、その導入の必要性については引き続き検討するとしております。ただ、例えばですが、高価な医薬品など、偽造のリスクが高いような医薬品に限って導入する方法も考慮すべきであるということを記載しております。最後が、WHOの偽造医薬品に関する加盟国メカニズムなどを通じて、海外で既に進められている、あるいは準備が進められているTrack and Traceのシステムを導入している状況なども、引き続き調査を行っていくことを記載しております。

　最後のページは、「おわりに」ということで、これまで御意見を頂いたような内容を盛り込んだ形で、まとめとさせていただいております。簡単ではありますが、以上です。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　続いて、私のほうから参考資料2で、今日、追加で資料配布した個人輸入・指定薬物等適正化対策事業及びインターネットパトロール事業について、概略を説明します。2ページです。まず、個人輸入・指定薬物等適正化対策事業(あやしいヤクブツ連絡ネット)という事業のことです。本件については平成24年度から開始しており、事業としては大きく2つあり、啓発のホームページ、コールセンターの設置というものです。

　まず、啓発ホームページの関係においては、国内の関係者や、また海外の規制当局、これはWHOであったり、アメリカ、カナダ等々です。そういった所で発信されている偽造医薬品の情報や健康被害の情報を集めて、国内のこのホームページから一元的に発信することで、医療関係者の方々や一般消費者の方々に対して、訴求力のある啓発を実施すると。また、啓発資材も作成して配布しているところです。

　コールセンターの関係ですが、個人輸入医薬品に関しての消費者などからの相談に応じるということで、健康被害や不正使用、違法販売の情報などを集めております。また、医法薬物の販売などが疑われる「あやしいインターネットサイト」の通報も受け付けるホームページの窓口を設置して、情報を集めているところです。頂いた情報に関しては、国内サイトの場合においては都道府県等における監視指導に、また海外サイトの場合には、後ほど申し上げますが、インターネットパトロール事業による当該サイトの閉鎖要請に活用しておりますし、健康被害事例等については啓発にも活用などさせていただいているところです。

3ページの絵にあるような「あやしいヤクブツ連絡ネット」のホームページで、このような形で、どこでどんなことがあったのかということについて、逐時更新をして掲載しているということです。

4ページ、実績です。啓発ホームページについては平成26年度からの集計ですが、医薬品成分を含有する製品の関係の情報、偽造医薬品情報、健康被害情報と、このような実績になっております。また、コールセンターに関しても、下に実績がありますが、特に平成29年度11月までの実績ということですが、実際に電話相談を頂いたものとしては、個人輸入医薬品での健康被害や処方せん薬の違法販売、偽造医薬品の相談等々、ここに書いてあるものが寄せられているところです。その他、各種週刊誌や新聞の広告、サイトの状況調査、国内の薬事規制当局の公表情報のホームページの掲載などを行っております。

5ページですが、もう1つの事業のインターネットパトロール事業です。平成26年4月から、先ほどの「あやしいヤクブツ連絡ネット」の事業に加えて、国内外のインターネット販売サイトのインターネットパトロール事業を開始しております。これをやりまして、違法サイトの検索・発見に実績のあるサイバー犯罪の専門調査会社に委託を行って実施しております。その中で、未承認医薬品の広告など、医薬品医療機器法違反が発見された場合ということで、国内サイトでは都道府県等による指導・取締の実施、海外サイトにおいては「ドメイン」を付与する事業者等に対しても、サイト閉鎖の要請を行うということです。下に実績も書いてあり、無承認医薬品、危険ドラッグですが、特に平成29年度の内訳も、11月までのものですが、入れております。合計263件、そのうち国内サイトが48件でした。元々どのぐらいの閉鎖の要請をしているかということで、海外サイトが平成29年度で300件ほど、国内違法サイトで42件ほどということです。このようなことで、私どもとしても個人輸入や指定薬物の関係について、あやしいものを見つけたときについてのいろいろな対応をしているところです。私の説明は以上です。

○赤池座長　ただいま説明がありました最終とりまとめ(案)について、項目に沿って順番に御意見を伺っていきたいと思います。よろしくお願いします。1ページのローマ数字1の「はじめに」、2ページのローマ数字2の「中間とりまとめを踏まえた具体的対応」、この2つの項目について、御意見、御質問などがあればお願いいたします。

○羽鳥構成員　最終とりまとめ(案)全体に関しては、おおむね賛同です。よくまとめていただけたと思っています。ただ、今回のことは、現金問屋のこと、現場での薬剤師の問題ということですが、いわゆるこれから起きてくる違法な薬物、あるいは偽造品についての書き込みが欲しい点が1つです。それから、業者間のいわゆるB to Bだけではなくて、一般とか医療関係者のB to Cのほうにも注意が向くような、積極的な取組をお願いしたいということが２つ目です。３つ目に開設者、オーナーの責任追及というのが、やはりここでもまだちょっと抜けているのではないかと思うのです。それは後で皆さん触れてくださると思うのですが、今回のハーボニーの偽造のこと、処方せんの付け替え請求などのことも、管理薬剤師とか調剤に関わった薬剤師個人の責任を問うてくれてよかったですが、社長とか経営者に対する行政処分が不足ではないかと思うので、別の検討会みたいなものがもしあれば、その辺で十分議論していただけるようにしていただけたら有り難いと思います。以上です。

○赤池座長　多分2つの論点に分けられるかと思います。これから起きてくる可能性のある違法な取引と偽造品に対する対応についての書込みが、もう少しあってもいいのではないかという御指摘だったと思いますが、この点について、事務局のほうでいかがでしょうか。若干の追加をするかどうかということですけれども。

○紀平医薬情報室長　御意見ありがとうございます。前回までも木村構成員からも同様の御意見を頂いていたと思い、今回のハーボニーの件については、そもそも偽造医薬品はいろいろなルートから、いろいろな形態のものがあるという前提があるという話を御指摘いただいておりましたので、この「はじめに」の所か「おわりに」の所かはあれですが、このハーボニーの件以外について、今後も引き続き対応が必要であるといった段落1つを、少し文案を検討して追加する形で、これから時間を頂いて検討させていただければと思います。

○赤池座長　項目3の所に書き込まれてはいますが、やはり「はじめに」か「おわりに」か、どちらかに。今後ないことが望ましいわけですが、当然、可能性としては起こり得るわけで、そういったことに対する対応について、ある程度言及しておいたほうが、最終とりまとめとして情報性を増すと私も思いますので、構成員の皆様方、それはよろしいでしょうか。文案は事務局のほうで考えていただくとして、それを適切な場所に追加するということでお願いいたします。確かにこれも非常に議論されたところで、開設者の責任追及という点ですが、これはまたローマ数字3で実際に今後の対応ということで各論がありますので、そちらのほうで更に御議論、御検討いただくということでよろしいでしょうか。事務局のほうも、今の時点ではよろしいですね。どうもありがとうございます。

　それ以外に、ローマ数字1「はじめに」の部分とローマ数字2「中間とりまとめを踏まえた具体的対応」という、この2つの項目について、御質問も含めて何か御意見等ありますか。いかがですか。ここまではこれまでの全体のとりまとめ的な要素、中間報告までのとりまとめのような形で入れていただいていますので、場合によって、更に議論が進み、遡って御意見、御質問が出るということでも差し支えないと思いますが、時間の関係もありますので、とりあえず先に進ませていただきます。

○木村構成員　ローマ数字2の「中間とりまとめを踏まえた具体的対応」も、今、一緒に続けてやるということでよろしいですか。個人輸入のことで、資料を作っていただきましてありがとうございます。厚生労働科学研究でずっと実態も調査させていただいており、あそこが偽造医薬品の入ってくる入口なので、中間とりまとめの(3)の所で、個人輸入が偽造医薬品と接するポイントだというようなことを、消費者にしっかり啓発すると。安易に個人輸入しないということを、ちょっと付け加えていただいたほうがいいかなと思うのですけれども。今のですと、書いてはいただいているのですが、これは偽造医薬品の検討会なので、その点が抜けていて違法な何々と。個人輸入薬というのは、ものすごくいっぱい問題があって、偽造だけではないのですよね。ピンからキリまで全部、問題なのです。ただ、ここは偽造品の検討会なので、その点を取り上げて強調していただく。今回のような事件は別として、そこがほとんど唯一の偽造品と接するポイントなので、取り上げていただいたほうがバランスがいいような気がしますが、御検討いただければと思います。

○赤池座長　今の御指摘頂いた点は、4ページの(3)インターネット販売への監視強化、個人輸入手続の厳格な運用の1つ目のポツということでよろしいのでしょうか。

○木村構成員　はい。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　そのように文案をまた考えさせていただきます。

○赤池座長　この偽造医薬品検討会そのものからは若干外れるかもしれませんが、確かに非常に重要な点だと思いますので、1文、追加していただくような形でしょうかね。文案を考えていただきまして、よろしくお願いいたします。ほかの構成員の先生方も、そういった形でよろしいですね。ほかにありますか。2点、重要な御指摘を頂きまして、追加という形で今、修正案が出てきております。先ほど申し上げましたように、もしまたお気付きの点がありましたら、遡っての御意見、御質問ということも可能だと思いますので、とりあえず最終とりまとめとしての本論の部分に入ってまいります。

5ページのローマ数字3、「偽造品流通防止に関連して必要となる対策の方向性」の部分の検討をお願いできたらと思います。これは全体が長いということもありますので、少し分けて御議論いただいたらと思います。まず、5ページに1から5まであり、これは項目を示していることになりますので、その次の6ページになります。1として「流通過程における品質の確保等に向けた取組」、2として「規制の法令上の位置付けのあり方」、とりあえずこの2つの項目について、御意見あるいは御質問があればお願いしたいと思います。読んでいただくのに時間がかかるかもしれませんが、2の「規制の法令上の位置付けのあり方」については、このページの(1)(2)から7ページの(3)で「薬局開設者や管理薬剤師の責任や責務等のあり方に関する検討」というところです。7ページの終わりまでということになりますが、6ページから7ページにかけて、いかがでしょうか。

○吉田参考人　(3)の1ポツ目の「薬局は、薬局開設者が許可を受けて開設するものであり、管理薬剤師は薬局開設者の指定を受けて、薬局の管理を実地に行うものである」という文面なのですが、ここに関しては、そもそも法令上、薬局とは開設者が許可を受けて開設するものですので、直接管理ができない場合に、他の薬剤師を指定して管理させるということになっております。管理薬剤師は、責務を果たすために必要に応じて開設者に意見を述べなければならないということは言うまでもないのですが、それを受けて、開設者がどう対応していくかというところが、しっかり連絡が取れるというところができていないと駄目なのかなということです。結果として、それに対応する開設者が最終的な責任を負うということは明らかですので、この部分に関してはこういう説明であるということで、よろしいですか。

○紀平医薬情報室長　1つ目のポツは、現行法令でこうなっていますということを書いてありますが、2つ目のポツの所で「具体的には」ということで、管理者のほうから開設者にきちんと意見を述べたときに、開設者の所に届くような仕組みをきちんと体制を整えておく。それから、開設者のほうはきちんとそれに対応するということを、改めて記載しているという案にしております。

○吉田参考人　そういうことで、最終責任はやはり開設者のほうにあるのだということで考えていいですか。

○紀平医薬情報室長　それはもう現行法令でそのようになっておりますので、開設者の責務ということで、法令でもそのようになっていると理解しております。

○赤池座長　文章そのものは特に追加等はないということで、よろしいでしょうか。

○紀平医薬情報室長　関連事項として、先ほど羽鳥構成員から御意見を頂きました、開設者の責務のあり方についてですが、7ページの下2つのポツの所で記載しております。開設者のほうが現行法上でも責任を負っているということで、それについて例えば罰則のあり方などについて、この検討会でもたくさん御意見を頂いたところではあります。ただ、企業のガバナンス全体のあり方、企業の体制の話、現状の実態などもよく踏まえて、もう少し検討しなければいけないのではないかということで考えており、制度全体の課題として、こちらのほうでは更に検討を進めるべきであるという記載としております。少し場を移してということになりますが、薬事の制度全体を検討する場として、審議会のほうに医薬品医療機器制度部会といった場もありますので、そういったところで引き続き検討を進めるということで、具体的には想定しております。

○赤池座長　羽鳥先生に先ほど御指摘頂いた部分が、ちょうどここに掛かってくると思いますので、よろしくお願いします。

○羽鳥構成員　昔だったら薬剤師が薬局をやる、これが普通の医師だと医療機関をやるのと同じような感覚でできていたと思うのですが、薬局は会社経営でされる方が入ってくる。薬局は医療提供施設であるということが決まったわけですよね。昔はそうでなかったわけですが、医療提供施設になった以上は、責任が大きいのだということを強く書き込んでいただきたいということと、現実に個人の薬剤師の薬局は、あまり数が伸びていなくて、チェーン店、大規模経営の薬局がされるような場合が糟が増えているので、きちんとした処罰ができるような仕組みを作っていかなければいけないということで、先ほど審議会のほうに申し上げていくということですが、薬機法における薬局のあり方とか、そういうことも含めて、この辺は十分に検討していただいて、現場の薬剤師、管理薬剤師に責任を負わせるだけではなくて、ここに企業のガバナンスとも書かれている以上、トップの人に十分に責任を感じていただく、処罰を受けていただく、そういう仕組みにまでもっていっていただきたいなということを申し上げたいと思います。

○赤池座長　御指摘ありがとうございます。この点、事務局のほうでいかがでしょうか。

○紀平医薬情報室長　ありがとうございます。薬局が医療法上の医療提供施設として定義されていることを、こちらのほうにきちんと記載したほうがいいのではないかという御意見を頂いたと思いますので、そちらについてはこの項目のどこかに、きちんと追記する形で対応を考えたいと思います。開設者の罰則うんぬんの話については、今、先ほども説明した7ページの下から2つ目の所に「開設者への罰則のあり方を含め」ということで、問題意識についてはこちらで明記したと考えておりますので、次の検討のときにはこういった内容も含めて、検討を進めることと考えたいと思います。

○赤池座長　この点は非常に重要な点だと思います。ほかの構成員の先生方どうぞ。

○花井構成員　今の(3)の所はとても重要だと思っており、今までの議論の流れは、私もそのとおりだと思うのですが、少し書きぶりが、基本的には開設者が今回の件を踏まえて、それなりの責任を当然取るという話なのですが、いわゆる「管理薬剤師の意見具申に実効性を担保するため」という2つ目のポツがありますよね。これを読むと、意見具申に実効性というのは、つまり、管理薬剤師からの意見具申が開設者に届くためにということしか、ここにはないわけですね。届いた後に管理者がそれを踏まえて適当に対応するほうがいいというニュアンスは、極力この部会としては抑えているように思います。次の検討会に全部丸投げされていて、そう思って読んでいくと、実はその次の3ポツ目には「罰則のあり方を含め」と言って、さりげなく罰則という言葉が書いてあるのです。文章として何かこう、いろいろな論点があると言って、一応、その論点だけを提示し検討してねという書きぶりの中に、こちらとしては、責任者はそれなりに、それぞれがきちんと責任を取って、現場が管理薬剤師の仕事もし、開設者もきちんと責任を取るというあり方が望ましいのだというニュアンスはあまり読めない文章になっているのです。

　ですから、それは少しどこかににじませておいたほうが、多分、この検討会の総意としてはそうですが、この文章だとそう読めないのですが、唯一、この罰則のあり方という、この1文字だけが何かそれを匂わすという、具体的な文章はすぐ思い浮かばないのですが、「意見具申に実効性を担保するため」という文を受けているのは、その後にある単に伝達がうまくいくためという趣旨しかない文章ですので、何かそこをうまい文章を考えていただいて、少なくとも、検討の場ではそこをきちんとやるということが、ここから投げられたという感じの文章になったほうがいいのではと思いました。いかがでしょうか。

○赤池座長　適切な対応、実行にまで至るというようなところですね。

○花井構成員　そうですね。

○紀平医薬情報室長　どうもありがとうございます。こちらの今の構成としては、(3)の1つ目のポツの所が、開設者がきちんとしなければいけないことを書いているつもりになっており、まだ現行法令で開設者はそもそも許可を受けて開設するものだということ、開設者が管理者の意見を聞いて、適切な対応を取らなければいけないという前提のもとに書いているのですが、開設者の責任が重いのだというニュアンスが少し薄れているという御指摘かと思います。

1つ目のポツの最後の3行の所でも、開設者が管理者の意見を聞いて適切な対応を取ることができるように社内体制を整備する必要があるというのは、当然それを整備した上で、開設者がきちんとしなければいけないということで書いているのですが、そのニュアンスが少し弱まっているということでしたら、ここに少し追記する形で考えたいと思います。その管理者の意見を聞く具体的な方法として、その2つ目のポツの所で、ホットラインうんぬんという体制の具体例を挙げているという構成で考えておりますので、開設者がやらなければいけないことをもう少しきちんと書き込むべきだという、今の御指摘については部案を検討したいと思います。

○赤池座長　是非よろしくお願いします。

○土屋構成員　7ページの最後のポツですが、その前のポツの所の罰則のあり方で、更に検討を進めるべきであると言いながら、その際、大規模な企業であるほど、いろいろなことが介在していることなど、この実態をよく踏まえというと、何か逆の意味にきちんと配慮しなくてはいけませんよと言っているように取れませんか。だから、そうではなくて、例え大規模な企業であったとしても、やはり医療を提供施設たる者だということを理解し、そこにはきちんとやるべきだという趣旨のことを書いたほうが、何か逆の意味に取られかねないと危惧いたします。

○赤池座長　これ両方に読めると思うのです。7ページの最後の行、「検討を進める」の検討の中身がないので、どちらとも取れてしまうところがあります。上の3番目のポツに書かれているようなことがきちんとできるように検討を進めていくというような趣旨の文章にしていただくと、多分、誤解がないと思うのですがいかがでしょうか。今、適切な語句が浮かばないのですが、事務局ではいかがですか。

○紀平医薬情報室長　ありがとうございます。確かに、最後の4つ目のポツの所は、ポツが分かれているので、単独の話に見えてしまっていますが、基本的にはその上の「制度を見直すにあたっては」の所とつながっている内容と考えており、その開設者と管理者の間に他の管理職員が介在うんぬんという話の所は、その上の前のポツの所の企業のガバナンスの所と関連した内容ということで書いていると理解しております。基本的にここはワンセットの話と考えてはおります。

○赤池座長　追加していただければ。

○紀平医薬情報室長　ここが分かるような記載に十分したいと思います。

○赤池座長　お願いいたします。どうもありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。

○杉山構成員　歯科医師会の杉山です。相対的に非常によくまとまった原案だと考えております。(3)の薬局開設者、管理薬剤師の責任責務のあり方に関する検討の最初の黒ポツの内容についてですが、基本的に開設管理者というのは、もちろん届出するわけですが、いわゆる、新規に開設をする際の指導、また、この文章の最後の3行で考えると、「開設者が管理薬剤師の意見を聞き」という話、聞くことは全くやぶさかではないのですが、むしろ、責任のあり方としては、開設者が責任を持って、それに従う形で管理者も専門的な見解の中で対応していくというのが本来的なあり方なのではと感じております。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございます。この文章そのものはどうですか。触ったほうがよろしいですか。

○杉山構成員　含んでいただけば。

○赤池座長　ほかの構成員の先生方はいかがでしょうか。確かに非常に重要な点ではありますが、「意見」というのは少し弱いかもしれないですね。今、御指摘の点ですが、(3)の最所のポツの下から2、3行目の所で、「薬局開設者が管理薬剤師の意見を聞き、適切な対応を取る」という、この「意見」という所が、もう少し強い言葉になってもいいのかもしれません。もちろん、意見で間違いではないのですが、何となく第三者的なニュアンスが見て取れてしまうのかもしれません。ただ、適切な言葉というと何があるのでしょうか。ここの部分、事務局で考えていただけますか。

○紀平医薬情報室長　ここの「管理薬剤師の意見」という所は、一応、法律の規定をそのまま書いており、管理者が薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない、開設者は管理者の意見を尊重しなければならないという法律の条文になっておりますので、それをそのまま引っ張っている形なのですが、ニュアンス的にこのとりまとめとして「意見」よりも、もう少しこう。

○赤池座長　指摘や指示という言葉なども含めて、意見という言葉を残したとしても、もう一言少し強い語句を入れていただいてもいいのかもしれません。

○紀平医薬情報室長　はい、検討させていただければと思います。

○赤池座長　検討をお願いします。どうもありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。

○一條構成員　今回のとりまとめの最終(案)ですが、卸連合会の意見を大分入れていただき本当にありがとうございます。今の開設者と管理者の議論ですが、卸売販売業者にも同じことが実はあり、6ページの規制の法令上の位置付けのあり方の(1)卸売販売業者の業務を行う体制に関する検討の2ポツ目、「なお、その際、卸売販売業者の医薬品営業所管理者による管理が適切に行われるよう、医薬品営業所管理者の勤務体制についても検討すべきである」となっておりますが、実は、開設者のいろいろ罰則の問題も片方でありますが、片方では管理者を守る管理者の資質を上げることが、実は卸連合会のJGSPの中でも、今、そういうことを入れているところです。

　卸連合会では1,800名ほどの管理者がおりますので、その人たちが開設者に対して意見を述べることができる管理者の養成、開設者が管理者の意見を受け入れる環境を整備する。例えば、薬事管理部門の組織の独立性を守らせるなどの推奨を、その中でしているということです。従って、この2ポツの「管理者の勤務体制」というよりは、もう少し大きい意味で、「役割とその体制」といったような、適切な言葉かどうかは分かりませんが、その辺のところを入れていただくといいのかなと思っております。

　できる限り、管理者が開設者に意見具申を行った場合に、その記録を残すようになど、そういった指導も手順書の中に入れるようにというようなことも検討しておりますので、是非、その辺の言葉を、これは勤務体制というよりは、管理体制の部分なのではと思いますので見ていただければと思います。

○赤池座長　どうもありがとうございます。勤務についてもいろいろ議論はされたと思いますので、これ自体が残ることは。

○一條構成員　構わないですが、もう少し勤務体制だけでなく、役割を含めていただければと思います。

○赤池座長　構わないと思いますが。

○一條構成員　勤務体制というより、もう少し広い意味合いもあるのではと。

○赤池座長　役割と勤務体制といった形で入れていただくと前後矛盾もないですし、今おっしゃっていたニュアンスも入ると思いますが、事務局はいかがでしょうか。

○紀平医薬情報室長　そのような形で修文したいと思いますし、もう少し適切というか、良い表現があれば、また御確認いただければと思います。

○羽鳥構成員　全く賛成です。それで、例えば、(3)の1つ目のポツに「社内の体制を整備する必要がある」と書かれていますが、適切な対応が取られ、そして社内を整備したという報告書を作り監督官庁に提出せねばならないなど、実際に開設者がした行動を社内の道義的な責任だけではなく、お役所に目を光らせていただかないと動かないと思います。

○赤池座長　事務局はいかがですか。

○紀平医薬情報室長　先月の11月8日に薬局におけるいろいろな業務について、いろいろな事案も出てきたところもあり、薬局での管理をきちんとしてくださいといったような通知を発出しておりますが、その中で薬事監視も含め、この体制についてはきちんとしてくださいと伝えております。

　こういった準備で作ったときにそれぞれの所に、どこが受けるのかというのも、許可を出している自治体なのか厚労省なのかということもあると思いますので、その辺りは検討が必要かと思いますが、少なくとも薬事監視の中で、こういった体制について自治体で確認をしていただくことはできると思いますので、それも含めて少し、単に各社が整備をするだけではなく、それを担保する何か措置についても、こちらで追記するという修文を考えたいと思います。

○赤池座長　ありがとうございます。確かに整備しただけで終わってしまっては不十分で、それをきちんと監督官庁、先ほどおっしゃっていたように自治体か厚生労働省本体かは別にして、そちらのほうに何らかの形で改善が把握できるような仕組みが必要だと思います。その辺を長くない文章で追加できるようでしたら文言を考えていただいて、是非お願いします。この点も構成員の先生方よろしいですか。あまり具体的には書きづらいのかもしれません。ありがとうございます。

　ほかにいかがでしょうか。いろいろ御意見を頂き、大分ここまでのところ、元も非常によくまとめていただいたと思いますが、より良い形に最終とりまとめとして文章が直されてきたように思います。取りあえずよろしいですか。木村先生いかがですか。

○木村構成員　次の8ページの3の所で意見を言わせていただこうと思います。

○赤池座長　分かりました。それでは先に進みます。8ページ目、今お話がありましたが、3番の封かん方法等に係る適切な情報共有に関するルール作りに向けた取組と、同じページの4番、一連のサプライチェーンにおける共通ルールの策定に向けた取組、これは次の9ページ目の中ほどまでですが、この3、4番について、御意見、御質問がございましたら、是非よろしくお願いします。

○木村構成員　3の2ポツと3ポツについて感想を述べたいと思います。まず、2ポツの「目に見えない偽造防止技術について」「技術開発・導入に取り組んでいくべき」であるという文章ですが、この開発・導入は目に見えない技術だけではなく、目に見える技術も開発・導入してほしいということで、「目に見えない」をなくしたほうがいいのではと、要は偽造防止技術については更なる開発・導入に取り組んでいくべきであるとしたらどうでしょうかということです。

　それと、この技術開発ですが、導入は製造販売業者がしますが、開発はいろいろな会社がやっており、それで偽造品が巷にあふれている昨今、1つの産業まではいかないかもしれませんが、とても日本に向いていることなので、いろいろな会社の方が御相談にお見えになり、どれもすばらしいと申し上げているのですが、彼らの悩みは、買ってくれる人がなかなか見つからないので、私の所に、誰かいませんかと、そこが一番聞きたいのだと思うのです。せっかく良い技術を開発しても売れないからと、会社の中でそんなの駄目だよと潰されてしまうのは非常に勿体無いことなので、何か技術開発を促進し、うまくそれが日の目を見るように、どのような言い方をしたらいいのか分かりませんが、もう、たくさん芽吹いているのですが、いつの間にか潰れてしまっていたり、顧客が見つからなくて苦しんでいたり、そういう世の中の状況を皆さんに知っていただいて育てるとか、活用される方向に行くといいなと、ここで製造販売業者だけでなく、技術開発業者もどんどん開発し、売り込むといいよと、製造販売業者の方は、特に大手の方は既に被害に遭っているので、そういう所が売り込みに行っても、もう導入済みでなかなか売れないそうです。

　名前が売れている所には皆売りに行くのですが、大抵断られて帰って来るということらしいのです。それでも、もっとすばらしい技術をどんどん開発してもらうということは大事なので、先発品だけではなく、後発品でも偽造品はたくさん世界には出回っているので、そういう後発品も導入しやすいような安くて良い技術を開発してもらうということが大事なので、何かその辺を製造販売業者さんがたくさん買えば、もちろん、技術会社も一生懸命開発すると思うのですが、ここの文章は何とかならないかなということで、解決策の良い文章が、良い文章を作るのはお役人の仕事なので、是非お願いしたいと思います。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　ありがとうございます。今のそういった状況を私もよく存じ上げておりませんで、いわゆるマッチングをどうしているのか、いろいろな分野でそういう問題があると思うのです。

松本構成員にもお伺いしたいのですが、今の木村構成員からのお話に関し、例えば、そういったものがあったときに、メーカーの団体、日薬連に窓口があって、そのようなお話を聞けるルートがあったりということができるとか、そういったことも少し検討してみようとか、そんなことが書ければ、今の木村構成員の御意見も少しは。つまり、行き先が少し分かっていて、ここにいろいろな情報を持ち込むと、買ってくれるかどうかは別ですが、窓口があるとか、ここに行けば話を聞いてくれるとか、そういうものが、我々というよりはどちらかというと、メーカーサイドとのマッチングがうまくできるような形ということかなと思ったのですが、それはどうでしょうか。

○木村構成員　自分がやっていることで恐縮なのですが、実は一般社団法人の医薬品セキュリティ研究会というのを作っており、それは、あまりにもいろいろな所がすばらしい技術を持ち腐れでいらっしゃるので、マッチングのためにそういう団体も立ち上げ、年1回フォーラムもやり、厚生労働省からも今年度は御後援も頂いたのですが、一応そんな民間の仕組みは、もう思いあぐねて作ってはおりますが、まだまだ持ち腐れて困っていらっしゃる所はたくさんあると思います。

○松本構成員　まず企業と団体というところで話をしたいと思います。企業としては、製薬協のように研究開発型の企業については、常に偽造医薬品対策の技術についてウオッチングをしており、かつ我々も一度入れたらそれをそのまま使うのではなく、定期的に更新をしております。ですから、その定期的な更新に向けて各企業は技術情報を常に入手しております。団体では、先ほど木村先生が言われたように、企業からの売り込みは結構あり、これをどういう形で製薬協や団体に流していくかということですが、なかなかそこが難しく、1つのやり方としては、製薬協などでは偽造医薬品対策セミナーを定期的にやっておりますので、そういう所で企業さんに発表を頂くというのも1つかと考えているところです。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　そうだとすれば、3の2ポツの所に、今、木村先生が言っておられた、そういった取組をしている事業者の方々といったものが、うまくメーカーによく知られるような仕組みや機会の場とかを今後も検討していく、そういったことでよろしければ、今の松本構成員のお話もお伺いすれば、結構かなと思うのですが、よろしいですか。

○赤池座長　どうもありがとうございます。1文ここに追加して、ベンチャーが多いのかもしれませんが、新しい技術を開発されてきたときに、製薬企業を含めた医薬品製造販売者といった所にうまく情報が伝わるように、導入可能であればしていただけるような仕組みを検討していただくということを足すということでしょうか。

○土屋構成員　この言葉が医薬品製造販売業者など、いわゆる医薬品関連になっていますが、私はほかの所のことでも、印刷業界や包装業界、必ずしも製薬という部分ではなく、例えばチャイルドレジスタンスの話でも出すと、そこで一生懸命努力されています。ただし、それが製薬業界に採用されるかどうかは別としてということなのですが、必ずしもここに業者名が製薬業界でない分野の所が、今後マーケットになるという考え方もあるのでしょうけれども、そういう意味での努力は結構されているというのは、実態としてありますので、そこら辺を少し読み込めるようにしていただければと思います。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　はい、ありがとうございます。

○赤池座長　今の部分は、医薬品製造販売業者及び関連する企業など、そういった形で足していただくと入れ込めるのではないでしょうか。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　偽造防止の技術……の開発に取り組んでおられる事業者の方などですね、そんな形がよろしいかと。

○赤池座長　最初に御指摘がありました項目の2ポツの所ですが、「目に見えない偽造防止技術」を単に「偽造防止技術」にするということでよろしいでしょうか。事務局もよろしいですね。ほかの先生方もよろしいですね。では、ここは「目に見えない」を取るということで全体に係るような形に変更をお願いいたします。どうもありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。この3、4番。

○木村構成員　先ほど2点と申し上げて、もう1点目を言わせていただいてよろしいですか。3ポツの所に「偽造品のおそれがある医薬品を発見した場合に備え」とありますが、発見する前が大事なのですよね。そこが抜けていて、そこをどう入れればいいか、発見すべく流通医薬品の品質に関心を高めるということですよね。今回も何か全くそこの関心が、日本のものは絶対大丈夫だという安心感から見逃していた。でも、世界の常識は、流通しているこれが本物かどうかという目で見ると。医療者も自分の手に渡ってきたものが本物かどうか、それを販売する薬局も本物を販売しているかどうかということに関心を持つということですね。ですから、まず、そういった流通医薬品の品質という言葉は、全部、偽造品も含んでしまうのですが、品質の確保に関心を高めるということが大事だと思います。

　もう1つは、偽造品の同定法の開発です。今回の日本で出てきたハーボニーの偽造品は、発展途上国もびっくりするぐらいプリミティブな物だったので、同定法以前の問題なのですが、多くは、特に先進国に出回る偽造品は、一生懸命分析してやっと分かるというような、なかなかよくできた偽造品もたくさんあります。例えプリミティブな物でも、早期に発見できるような同定法というのが非常に重要で、かつ薬局方のように溶かしたり熱したり、黙って座ればピタリと当たるような分析法を開発するとかだと、現場でも薬局でも分かるということになるので、そういった同定法の開発もし、まず、最初に発見すべく努力をし、それから発見した場合にはどうするという流れかなと、最初の1段目がないと思いました。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　ありがとうございます。全くおっしゃるとおりだと思います。WHOの会議を我々もフォローしていますが、先生がおっしゃることがよく出ておりますし、正しく医療関係者への啓蒙で、やはり、そういうものが出回ることがあり得ますし、我々も「あやしいヤクブツ連絡ネット」というのをやっておりますが、そういった啓蒙をしっかりやっていくということと、それからデテクションですね、正しく偽造薬を分析チェックする技術開発、記載しておりませんでしたが、よろしければそういった技術開発もきちんと取り組んでいくべきだということは記載させていただきたいと思います。

○木村構成員　はい、ありがとうございます。

○紀平医薬情報室長　補足いたします。最初の関係者が意識を高めなければいけないというのは、この検討会の冒頭から御指摘いただいており、中間とりまとめでも記載しております。その関係について、場所が分かれてしまっているのですが、今回の最終とりまとめ(案)は、3ページ目の所に、3番として品質に疑念のある医薬品を発見したときのルールの明確化という項目の中で、卸売販売業者、薬局等も明示していますが、「外観に違和感を持ち、特段の行動を取るべきであった」ということで、業務手順書などにこうした品質に疑念のある医薬品を発見したときの対応について、きちんと明記するなど、そういった内容については、もう中間とりまとめの段階で対応していたので、場所が分かれて書いてあるということになっています。

○木村構成員　品質に疑念があるかどうかを発見するのであって、疑念があるものを発見した場合ではないのですね。ですから、通常流れているもので、全くないと思っていても、ちょっとある見方をすると、おかしいということが出てくるので、文章の書き方かもしれないのですが。

○森審議官　今、おっしゃっているようなことをトータルで書くとすると、むしろ1番の所の流通過程における品質の確保に向けた取組という、もっとちょっと包括的な項のほうにお引越しをして、それで全般的な意識付けとか啓発とか、それの上で発見してどうしてこうしてと、全体を一連のものとして変えた格好でここに書き込んだほうが、何か座りがよさそうに思えてきているので、むしろそのような格好で対応させていただきたいと思います。

○木村構成員　はい、最終的にはお任せしますが、是非発見前からウォッチすることをお願いします。

○赤池座長　確かに、今お話しになったのは、6ページの1番、流通過程における品質の確保等に向けた取組に1つポツを立てて、木村先生が御指摘になったような内容を入れてはどうかという御提案だったのですが、確かにそのほうが、やはり8ページのほうはルール作りに向けた取組という所ですので、そこにあまり入れ込んでしまうと、ちょっと逆に狭くなってしまうように思いますし、むしろ初めのほうで、過去にやった取組の中に書き込んだほうが、読んでいる方も分かりやすいかなと思いますが、いかがでしょうか。

○木村構成員　はい、結構です。

○赤池座長　それではそういった形で、また文章のほうは事務局のほうで、よろしくお願いします。羽鳥先生、どうぞ。

○羽鳥構成員　そもそも論なのですけれども、偽造医薬品を含め、医療機関も薬剤師さんたちも、その薬を手に入れたいと思う人たちがいて、正規のルートでない買い方をする方がどこかにいておかしくなるということがあるので、まず国民教育、患者教育というのが、やはり大事なのだろうなと思います。要するに、正規のルートでない買い方をした、今回のハーボニーでは薬局がおかしかったし、医療機関もおかしかったかもしれない。

　その辺の注意喚起が大事だと思うのですけれども、例えばEDの薬などを取ってみると、その先発品のジェネリックであっても、ジェネリックの偽造品を造っているような所があって、値段を聞くと本来1,000円ぐらいのものが10円単位で売られているとか、そういうようなことがあって、実際に患者さんが手に入れるときは500円ぐらいということで、半額で手に入ったというけれども、その売った人は10倍もうけているという、そういうこともあるわけです。そういうことを見ると、極めて精巧な製品ということもあるので、これが偽薬だと、もう分からなくなっているようなこともあるわけです。

　では偽薬でなければいいではないかというかもしれませんけれども、その一方で、不正に手に入れ、偽造薬品のために命を落としている方もいらっしゃるわけですから、その辺のことを含めると、教育ということもとても大事だと思いますし、それからそれは医療者に対しても言わなければいけないことだと思います。例えばいわゆる医療機関の場合だと、最近はホームページとかそういうのも十分にチェックして、例えば美容整形だとビフォーアンドアフターみたいな画像を並べるような所は駄目だとか、それからもちろん薬についても異常に安く売りますよという広告を出している所は削除させるとか、そういうことをやっているので、薬局ももちろんやるでしょうけれども、もっともっと監視を強くしてほしいと思うのです。

　先ほど磯部さんが提示されたパトロール事業の話ですけれども、最近の数を見ると、4ページ目だと210件あったのが、100件に減ってしまったということは、監視が十分ではないのではないかという見方も、4ページ目の所を見ると、数がどんどん減っているのはサボっているのではないかと思われるような面もあると思うのです。実際に事例としては増えていると思うのです。それを見抜けなくなるぐらい、精度が上がってしまっているということもあるのですけれども、正規のルート以外で購入した薬はやはりおかしいのだということを、もっともっと強く言わないと、この薬ものネットでも、医療機関も頑張りますから、薬局も頑張っていただくのですけれども、そういう目でもって答申を書き込んでいただきたいと思います。

○赤池座長　どうも御指摘ありがとうございます。今の点、事務局のほうでいかがでしょうか。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　先ほど申し上げましたように、啓蒙は大事なことですし、先ほど御説明したように、これまでもそういったネットでいろいろやらせていただいていますし、そのことは引き続いてしっかりやらせていただきたいと思います。また、ちょっと適当な所があれば考えたいと思います。

○赤池座長　よろしいですか。もしうまく入れられるようでしたら、是非追加を。

○宮本医薬・生活衛生局長　「おわりに」でいろいろとまとめた文章がありますけれども、今の羽鳥先生のお話は、それにとどまらないで更にというお話ですから、上記のように検討会としてはまとめるけれども、元々そもそも論としてはどういう形で、最後の所にちょっと付け加えるような形で、先生の御趣旨を体現させていただこうと思います。

○赤池座長　どうもありがとうございます。羽鳥先生、よろしいでしょうか。はい。ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。今、8ページの3番と4番について御検討いただいていますが。もしよろしければ次ですけれども、9ページ目の5番、情報システムの整備に向けた取組で、それから10ページのローマ数字4「おわりに」について、場合によっては、ふっと気づかれましたら前に戻っていただいても結構ですので、そちらのほうに移らせていただきたいと思います。

5番の情報システムの整備に向けた取組、9ページに3つポツがあります。それから10ページのローマ数字4「おわりに」という所で全体のとりまとめが書かれています。この2つの項目について、御意見等がありましたらお願いしたいと思います。いかがでしょうか。

○土屋構成員　バーコードの利活用なのですが、私も一昨年の厚生科研でやって、まだなかなか利活用が普及していないという現実があります。5の1つ目のポツの所で、「卸売販売業者や薬局に」とありますが、これは医療機関も入れておくべきかと思いますので、医療機関・薬局というように含めて、やはり全体でとにかくバーコードは利活用しましょうという形を進めることが重要だと思います。

○赤池座長　薬局と医療機関を分けるというのも、ちょっと矛盾してしまうところもあります。何かもう少し適切な、事務局でうまくこの辺を、要するに病院とか医院を含めてということだろうと思います。

○佐藤医薬安全対策課長　医薬安全対策課です。この部分については、特に流通過程での記録の保存等の促進につながるという趣旨で書いていますので、「卸売販売業者や薬局におけるバーコード表示の利活用」と書いています。なので、医療機関においてという部分も、やはり偽造薬防止対策という観点から見て重要ということであれば、これを並べて書くことについてはやぶさかではありません。

○土屋構成員　実際に和歌山では、病院も買っていたわけですので、やはりわざわざ抜く必要はないのかなという気がします。

○佐藤医薬安全対策課長　そうでしたら薬局・医療機関という形で並べさせていただくということで対応させていただきます。

○赤池座長　ほかの構成員の先生方もよろしいでしょうか。

○木村構成員　乗り遅れというか、戻ってもいいということだったので、先ほどの監視指導・麻薬対策課で作られた資料で、5ページの閉鎖サイトの所で未承認医薬品と危険ドラッグはあるのですけれども偽造品はないのです。見るからに偽造品というものを売っている所もあるのですけれども、どうしてかな、と思いました。買うと実際偽造品が送られてくるのです。本物が出ていても、購入すると偽造品ということもあるので。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　偽造品と銘打ったサイトというのは、なかなかないと思います。日本から見たときに、これは未承認の医薬品のサイトだったと。しかも日本のかた向けに、未承認医薬品を販売するサイトだった。それから日本から見たら危険ドラッグ、指定薬物になっているものであったという整理です。来たものが、確かに先生がおっしゃるように、偽造薬であることはあると思いますが、そういう意味では、偽造薬を銘打ったものはなかなかどうなのでしょうか。

○木村構成員　例えば、シアリスは20mg錠までしかないのに100mg錠を売っているとか、それはやっぱり。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　そういう意味ですか。

○木村構成員　そういう意味です。見つけたらというか、意外と結構そういうサイトはあるのです。堂々と世界にはない規格を売っているというサイトがあって、厚生労働科学研究をやらせていただいて、私も勉強させていただいた分野です。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　よく勉強させてください。

○木村構成員　また御協力しますので。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　ありがとうございます。

○赤池座長　違法なインターネットの販売サイトで、より精度高く見つけられるというシステムを作っていただくということですね。どうもありがとうございます。そうしましたら、もう一度最終とりまとめ(案)に戻っていただいて、最後の部分ですけれども、5番の情報システム整備に向けた取組と、「おわりに」という部分ですが、いかがでしょうか。更にもし御指摘いただく部分がありましたら、あるいは全体を通してということでも結構です。

　大分、追加修正、主に追加ですけれども御意見を頂き、事務局で文章を考えて足していただくという所が出てきました。ほかにいかがですか、ここの「おわりに」の部分の所。よくまとめていただいているので。よろしいですか。もう少しお時間が、まだ5時17分ぐらいですので、ちょっと読んでいただいたほうがいいのかもしれません。いかがですか、よろしいですか。

○吉田参考人　非常によくまとめられたかと思いますけれども、大事なことは、これを確実に進めていくことなのかなと思いますので、やはりそういうことは、羽鳥構成員からも御意見がありましたが、徹底してやっていくということが大事ですので、医薬品・医療機器制度部会等でも、しかるべき場所を通じて、できるだけ速やかに、ここに記載されている事を実行していただければと思います。よろしくお願いいたします。

○赤池座長　どうもありがとうございます。

○羽鳥構成員　偽造医薬品を含め、あやしい再生医療とか統合医療とか、いろいろな医療を取り巻く環境があると思うのですけれども、もし医師あるいは医療機関で、こういう不正な薬を扱うような方がいたら、これは日本医師会の横倉会長も明言されているのですが、医道審議会を通してきちんと罰する。それがプロフェッショナルオートノミーということだと思うので、薬関係の方もそういう意思で働いていただきたいということを申し上げたいと思います。

○赤池座長　ありがとうございます。

○花井構成員　1つだけいいですか。4ページの中間とりまとめで、薬事監視員の充実強化支援を取り組みましたとなっているのですけれども、OTCの時も議論したのですが、ここの圧倒的人手不足感というのが、いくら制度を作っても監視し切れないというところがあるのです。中間とりまとめでもこのように取り組んだのだけれども、今後やはり規制当局、特に都道府県の監視員の強化については、今後も課題だということは、もう一回盛り込んでおいてもいいのではないかと思います。

○赤池座長　事務局のほう、いかがですか。確かに強調する点では、この4ページ(2)の所に、更に書き込んでいただくというのは。

○花井構成員　中間の段階でこれをやりますよと、でもまだ足りないのだと。

○赤池座長　よろしいですか。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　いろいろ考えさせていただきたいと思います。

○赤池座長　是非、1文追加していただくということで、お願いします。ほかにいかがですか。

○土屋構成員　これは反省の意を込めてなのですが、この件でオーストラリアから薬学部の先生が見えて、薬学部における品質保証ということを徹底して教育するのだということを言っていました。だから患者さんに渡した薬については、期限とロットも含めて、きちんと記載したものでなくてはいけないというルールでやっているということを、おっしゃっていました。このことはすぐ日本ではできないとは思うのですが、やはり品質保証の考え方が我々自身反省を含めて、ほかの人に表示をしなければいけないという発想はあまりなくて、「守っていればいいよね」みたいなところがあったと思うのです。まして患者さんに渡した薬を、また使うということはあり得ないということを聞いたりしたのですけれども、我々はちょっと甘えていた部分があるのかなというのがあります。

　本当にそれがこの最後の所の、「医薬品の品質管理に決意を持って」という、決意でいいのかなという気がします。もう一回原点に戻って、品質管理のあり方をイロハのイからもう一回きちんと再認識して、ぐらいの話が出たほうがいい。品質管理についてあまりに環境が良すぎて、いい環境で育っているものですから、悪い環境を知らずに常識になっている部分があるような気がしますので、そこは何か一言入れておいてもいいのかなという気がします。

○赤池座長　最後のまとめの部分ですね。

○土屋構成員　はい。

○赤池座長　確かに品質の管理について全般的なところで、何かうまく入れられますかね。事務局で今の土屋先生の御意見の趣旨に沿った形で文章を追加できるようでしたら、よろしくお願いします。

○木村構成員　今回の事件もそうなのですけれども、結局、不動在庫が問題の出発点なので、それを発生させないための研究をやったらどうかと思っています。最初の時に言ったかもしれないのですけれども、アメリカでそういうソフトを開発したので、我が社の薬を買っている大きい卸しから薬を卸している所では不動在庫が出ないと言った大きな卸がいて、本当かしらと私も思いました。だからそういう不動在庫が出ないような工夫を世界でどうしているのかとうのを、何か行政の方でもいいし研究テーマでもいいのですけれど、ちょっとエクスプロワーする価値はあるのかなと思います。不動在庫が出たらどうするというルール作りは書いているのですけれど、そもそも出ないようにするための研究を、ちょっと行政の方でしていただけたらと思います。もし本当にそれが出ないでやっている国があるとするとすごいことなので、出ないのだと胸を張っている人に巡り合ったこともあるので、ちょっと研究いただいたらどうかと思います。

○赤池座長　この最終とりまとめに書き込むところまでは難しいのかなとは思いますけれども、一応全体を絡めた形で不動在庫に係る課題についても解決を図っていく必要があると書いていますし、そこに文章があって、先生がおっしゃった部分は議事録に残るという形で検討し、今後もし可能であれば厚生労働省で更に進めていただくことになるのでしょうか。事務局のほうではいかがですか。

○紀平医薬情報室長　ありがとうございます。これまでも御説明してきていますけれども、この8ページ目のサプライチェーンの所の記載というのは、医薬品の品質保証、保健衛生上の危害の防止という観点というよりは、むしろ商慣習に近い内容かと思っています。今御指摘いただいた内容も含めて、医政局で持っている流通改善に関する懇談会という場があって、関係者間で返品とか不動在庫がなるべく出ないような流通という内容については、意見交換が行われている状況です。ちょうど先週、流通改善に関する懇談会が開催されて、返品の取扱いとか不動在庫に関する内容も、そちらで意見交換が進められていますので、引き続きそちらで関係者間の調整というのは行われると思っています。

○赤池座長　ありがとうございます、ほかはよろしいでしょうか。どうぞ。

○花井構成員　土屋先生からお話が出たのでちょっと。この「おわりに」を読んで、最後の3行が決意になっていて、薬剤師さんへのエールが3行書かれていて、あえていいなと思って読んでいました。今の土屋先生のお話と聞くと、考えてみたら薬剤師の品質管理に決意を持ってというのも、管理というと温度とかで、結局調剤ではないですか。薬剤師が調剤する医薬品の品質の確保は、むしろ薬剤師の最も重要な使命であるとみたいな話の方が、何かいい文章ではないかと思うのです。

　品質の管理だけだと、今回はもちろんロジスティックの話をしているのでそういう文脈なのでしょうけれども、今回のハーボニーもそうですが、そもそも調剤業務と処方というのは、偽薬ばかりが跋扈しているからできたものではないですか。その中で偽薬が跋扈しているようなところを、患者を守るためにダブルチェックという形なのだから、正に処方と調剤という行為そのものが重要だと思うので、管理としてしまうと、むしろ薬剤師の使命が矮小化されているニュアンスにもなるので、調剤する医薬品の品質確保とか、そんな感じでどうでしょうか。

○紀平医薬情報室長　どうもありがとうございます。先ほど土屋構成員から頂いた御意見も同じ内容だと思っていますけれども、品質管理というと薬剤師がやる事のイメージになって、そうではなくて薬剤師が医薬品を渡す相手に対し、品質確保とか保証という形で責任を持たなければいけないという趣旨で、御意見を頂いたと思っていますので、こちらの方も修文を検討したいと思います。

○赤池座長　ほかにいかがでしょうか、よろしいですか。これで一通り御意見を頂きましたけれども、ここで今日御欠席ですけれども、三村座長代理から最終とりまとめ(案)について御意見を預かっていますので、それを事務局に代読いただきたいと思います。よろしくお願いします。

○紀平医薬情報室長　はい、三村座長代理から御意見を紙で頂いています。少し文章が長いのですが、読み上げさせていただきます。

最終とりまとめ(案)は、偽造薬流通防止策について様々な観点から検討が重ねられた結果であり、よくまとめられています。まずは、封かん方法の改善、GDPガイドラインの作成と周知、都道府県による薬事監視体制の強化が着実に進められる事を希望します。

　偽造薬流通の問題は、超高額医薬品の登場と流通リスクの増大に対して、現行の流通制度が十分に対応できていないことによるものであり、医薬品流通取引や供給システムの根本的な見直しと改善が必要です。特に、在庫、緊急配送、返品など、卸売業者と医療機関・薬局との間の物流のあり方が問題とされ、実態調査とともに改善のための返品ルールの策定が課題として提示されたことは重要であると考えます。また、課題とされている薬局業務の明確化、薬局間の医薬品の動きの透明化、薬局におけるガバナンスの強化は、今後の医薬品流通の改善に資するものと考えます。医薬品の安全性確保のためには、取引ルールとコスト負担の明確化、情報・物流システム整備が必要であり、当事者間の積極的な取組とともに国の適切な関与をお願いいたします。以上です。

○赤池座長　ありがとうございます。今、三村座長代理からの御意見を読み上げていただきました。そのほか全体を通じて御意見がありましたら、よろしくお願いします。先ほども全体討論のような形に入って御意見を頂いていましたので、大分御意見を頂いたと思います。いかがでしょうか、よろしいですか。それではほかに御意見がないようでしたら、まとめに入りたいと思います。

　本日、この検討会で頂きました御意見を踏まえ、もしよろしければ私の下で最終とりまとめ(案)を修正して、その結果について構成員の皆様に確認いただくようにしたいと思います。以上を含め、この報告書案の取扱いについて、座長である私に一任いただき、適宜構成員の皆様に御確認いただくことも含め、御一任いただくということでよろしいですか。どうもありがとうございます。それでは私の下で、報告書をとりまとめることとさせていただきます。

　それでは予定の時間がまいりましたので、事務局から連絡をお願いします。

○屋敷総務課長　ありがとうございます。事務局からの連絡事項に先立ち、とりまとめに当たり、医薬・生活衛生局長の宮本より、一言御挨拶を申し上げます。

○宮本医薬・生活衛生局長　赤池座長をはじめ、構成員の皆様方には大変御熱心な御議論を頂き、本日、最終とりまとめ(案)を座長一任で、もう少し今日の御熱心な議論を付け加えた形で、とりまとめに至ることができたということで、まず厚く御礼申し上げます。本当にありがとうございました。

　私はいなかったのですが、3月29日にスタートして、6月8日に約3か月で中間報告が一種突貫工事で作っていただきまして、その後更にまた積み残し課題について、今日は12月20日ですので約半年かけてということで、非常に長い間この1つの課題に対して、ここまで長く審議をお願いする検討会はあまり私の記憶ではなかったと思っていますので、本当に様々な角度からの御議論を頂き、私どもの足りない所を御指摘頂いたことを御礼申し上げます。

　この検討会を通じて、偽造医薬品の流通防止という目的に向かって御議論が大変深まったと思っています。中間とりまとめ後の対策も含めて、今後更に調剤・交付・流通全てのステージを通じ、一貫した偽造薬流通防止のための方向性、あるいは施策のあり方について、御提案・御提言頂けたと思っています。先ほど構成員の先生方から御指摘を頂きましたけれども、今後当然これをちゃんとどう実行していくかということが、非常に大変な大切な事だと我々も思っています。

　政省令改正で対応できること、あるいは通知で対応できることについては、早急に対応いたしますが、どうしても法律上の課題というものもこれから出てくるかなと思っています。私どもとしては、皆様方と関係する団体の皆様ともども、できることについては即座に実施するに、いかに確実に実施するか相談をさせていただきながら、それを着実に実行に移していくとともに、厚生労働省自身としては、その制度のあり方について、これから議論する場が多分出てくると思いますので、本日御提言いただきました内容の中で、更なる検討が必要だという御指摘がある部分を含め、この問題についても制度改正の中で議論の素材にさせていただきたいと思っています。その結果、今の段階で絶対にこれをやりますということまでは申し上げられませんけれども、必要があれば、しかるべく所要の法律的な対応というのも、検討していく準備をすることにさせていただきたいと思っています。

　また非常に長い間、先生方を拘束して申し訳ないのですが、加えまして最後に、今後とも御指導をお願いしたいと思っています。皆様の御協力に、心からの謝意を表させていただきまして、私の挨拶とさせていただきます。本当にありがとうございました。

○屋敷総務課長　報告書については、先ほど座長からありましたとおり、本日の最終とりまとめ(案)に修正の準備をして、また構成員の皆様に御連絡、確認をさせていただきますので、よろしくお願いいたします。以上です。

○赤池座長　3月以降、これまで合計7回の検討会を開催し、議論を行ってまいりましたが、本日をもって検討会を閉じることになります。構成員の皆様方には本当に活発な御議論を頂き、誠にありがとうございました。感謝申し上げます。それでは本日はこれで閉会といたします。お忙しい中ありがとうございました。