2021年12月22日　第32回医療用医薬品の流通の改善に関する懇談会議事録

○古宮流通指導官
定刻となりましたので、ただいまから第32回「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催いたします。
今回は、新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインも活用した開催とさせていただいております。オンラインで御参加の委員の方は、御発言のとき以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。また、御発言の際は挙手により合図をしていただき、三村座長に指名を受けた後に御発言いただきますようお願いいたします。
また、日本ジェネリック製薬協会、伊東委員の代理として海宝様に、日本薬剤師会、森委員の代理として安部様に御出席いただいております。
続きまして、本日の資料についてですが、本日はペーパーレス会議としており、お配りしておりますタブレットに、現在「マイプライベートファイル」という画面が開かれていると思いますが、その中に入っております資料が本日の資料となります。本日の資料として、座席図、議事次第、委員名簿、資料１から資料３、参考資料１から参考資料９が入っております。
不備や御不明な点がございましたら、職員にお声がけいただければと存じます。よろしいでしょうか。
それでは、伊原医政局長より御挨拶を申し上げます。

○伊原医政局長
伊原でございます。
本日は、皆様方におかれましては、日頃から医療・医薬品行政の推進、医療用医薬品の流通改善や安定供給に御尽力いただいておりますことを、それから昨今は新型コロナウイルスワクチンの供給、配送、接種の各方面にわたり多大なる御協力をいただいていることにまずもって厚く感謝申し上げます。
また、一部の後発医薬品メーカーの品質問題に端を発しまして、医薬品の回収や出荷調整を余儀なくされる事態が続いている中、先般は関西地方の物流倉庫火災も重なりまして、医薬品の流通に支障が生じております。後から事務方から御説明させていただきますけれども、こうした状況の中にありましても、皆様におきましては安定供給の確保に御尽力いただいていること、併せて感謝申し上げます。
医薬品の流通問題につきましては、本年６月末に医薬品入札をめぐりまして、大手医薬品卸売業者とその関係者が独占禁止法違反で有罪判決を言い渡されるという事態がございました。また、今般、国立病院機構が発注する医薬品の入札をめぐりまして、九州の卸売業者６社が談合の疑いで公正取引委員会の立入検査を受けるということも起こっております。
この事案につきましては、現在も調査中でございまして、事実関係はまだ判然としませんけれども、このようなことが続きますと、医療用医薬品卸売業に対する社会的な信用の毀損、ひいては薬価制度の信頼性に対する国民の疑念を招きかねないということにもなります。関係者の皆様におかれましては、改めて関係法令の遵守に向けて意識を高めていただきたいとお願い申し上げます。
さて、前回の流改懇で改訂の方針をお示しした流通改善ガイドラインにつきましては、11月30日に改訂の通知書を発出いたしました。一次売差マイナスの解消に向けた取組を引き続き行うこととしまして、単品単価交渉に基づく単品単価契約の推進や、公正な競争の確保、法令の遵守、安定供給の確保、こうしたことを盛り込みました。流通関係者の皆様におかれましては、改めてガイドラインの趣旨を御理解の上、遵守をお願いしたいと思います。
関係者の皆様にとってはとても関心が高い次期、来年の薬価改定でございますけれども、本日午前中に大臣折衝が行われました。来年度の改定におきましては、調整幅２％を維持するという決着を見ましたが、引き続きこの調整幅の議論が続いていくものと考えております。
かくのごとき医療用医薬品の取り巻く状況はなかなか厳しいものがございますけれども、皆様におかれましては、国民にとって生活に欠くことのできない医薬品の安定供給に向けまして、まずは確実な供給、流通過程における品質の確保、公正な競争の確保や法令の遵守をお願い申し上げます。
併せまして、今日の流改懇におきましては、今後の流通改善に向けまして、さらに何ができるか、何をすべきか、忌憚のない活発な御議論をお願い申し上げたいと思います。
以上でございますが、よろしくお願い申し上げます。

○古宮流通指導官
それでは、これより議事に入りますので、撮影はここまでとさせていただきます。
以下の議事進行につきましては、三村座長にお願いいたします。

○三村座長
本日はお集まりいただきましてありがとうございました。
それでは、本日の議事に入りたいと思います。本日の議題は、「１．流通改善の課題と進捗状況について」「２．その他」となっております。
議題１「流通改善の課題と進捗状況について」に関しましては、事務局から資料が提出されておりますので、直近の取組や進捗状況につきまして、事務局から説明をお願いしたいと思います。

○浅見首席流通指導官・流通指導室長
事務局でございます。
それでは、資料１のうち、「Ｉ.流通改善に向けた取組の状況」について、御説明いたします。右下の番号がございますが、そちらの２のスライドを御覧ください。「１．一次売差マイナスの解消、適切な仕切価・割戻し等の設定」でございます。四角の枠の中は現行の流通改善ガイドラインから関係部分を抜粋したものですが、基本的な考え方として、一次売差マイナスの解消に向け、川下取組の妥結価格水準を踏まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最終原価を設定すること。割戻しについては、卸機能の適切な評価、アローアンスのうち仕切価を修正するようなものは反映による整理を行う。このような記載があるところでございます。
これに関して、今まで取り組んだことといたしましては、まず2018年９月に、日本製薬工業協会と日本医薬品卸売業連合会のワーキングチームにおきまして、「医薬品卸売業の機能と割戻しの項目・内容」について取りまとめをいただきました。
これを踏まえまして、同年10月、経済課から事務連絡を発出いたしまして、割戻しが卸機能を評価したものになっているかの確認、割戻しの仕切価への反映がなされているかの検討、こういったことの要請をしたところでございます。
これにより、2019年４月以降、メーカーにおいて運用基準や仕切価の見直しを行っていただいておりまして、その状況につきましては、薬価改定時にアンケートを行って、その結果を御報告させていただいているところでございます。なお、今回につきましては、前回の御報告から薬価改定がございませんので、アンケートを行っておりません。御了承願います。
続きまして、スライド３「各種水準の推移」でございます。まず、一番上の青い線でお示ししているのが仕切価率で、赤い線が納入価率、一番下の紫色の線が割戻し率でございます。数値は、いずれも薬価を100としたときの価格水準となっております。仕切価は、メーカーが卸売業者に販売する価格であり、納入価は卸売業者が薬局・医療機関に販売する価格でございますが、御覧のとおり、納入価より仕切価のほうが高くなっている状況が続いてございます。これがガイドラインでも課題としている一次売差マイナスの状態であり、黄緑色の矢印がその大きさでございます。今回仕切価率は95.4％と、前年度より0.3ポイント上昇いたしましたが、納入価率が今回92％と、前年度より0.6ポイント上昇したことから、一次売差マイナスの大きさについては、2020年度と比較すると若干縮小したということになってございます。
割戻しについては、前回より0.1ポイントの上昇となっております。
仕切価、割戻しについては、先ほども御紹介したとおり、2019年度以降、メーカーのほうで運用基準や価格の見直しをいただいているところですが、結果としてはどちらの水準も下がっていないという状況でございます。
これを受けまして、川上取引における流通関係者の対応、取組をどう評価するか。一次売差マイナスの解消に向けた仕切価率の引下げ等について、どのような取組が必要かについて、後ほど御意見をいただければと存じます。
続いて、スライド４「早期妥結・単品単価契約の推進、過大な値引き交渉の是正、頻繁な価格交渉の改善」でございます。
ガイドラインでは、未妥結減算制度の趣旨を踏まえた単品単価契約の割合を高めること、個々の医薬品の価値を踏まえた交渉を進めること、年間契約等の長期の契約を基本とすること、医薬品の安定供給や卸売業者の経営に影響を及ぼすような流通コストを全く考慮しない値引き交渉を慎むことなどとなっております。
まずは早期妥結の状況でございますが、平成26年度に未妥結減算制度が導入されて以降、９月末時点の妥結率はいずれも９割を超えるという水準になってございます。しかしながら、その３か月後、12月に妥結率が下がるという傾向が続いておりまして、例えば上の段の令和２年９月に95％だったものが、下の段、同年12月に59％となっております。
この状況を分かりやすくしたのが次のスライドになります。平成29年６月以降の妥結率の推移について、施設別に分析したものでございます。まず、実線でお示ししている３施設について御覧ください。青い実線が200床以上の病院、水色がチェーン薬局、黄色がその他の薬局でございます。これらは全て９月には90％を超える高い率で妥結をしておりますが、12月にはそれが一旦かなり下がって、３月にまた高くなるということが繰り返されております。特に200床以上の病院とチェーン薬局にその傾向が顕著に見られるところでございますが、これらの実線でお示ししているものは全て未妥結減算制度の対象施設でございます。
一方、点線でお示ししている200床未満の病院と診療所については、未妥結減算制度の対象外の施設でございまして、こちらにつきましては、９月の時点では90％を超えることは少なく、大体70～80％の水準でございますが、ただ、12月に下がることは少なく、年度末に向けて少しずつ上昇していくという傾向が見受けられます。
以上のことから、12月に妥結率が大きく下落するのは、未妥結減算制度が大きく影響を与えていると考えられます。
続いて、スライド６「単品単価契約の推進」でございます。単品単価契約率は、平成30年度から数値が大きく上昇しております。これは、この年に流通ガイドラインが適用されたこと、未妥結減算制度にガイドラインの趣旨が取り入れられ、妥結率の報告に単品単価契約率も併せて報告するようになったことが影響していると思われます。
しかしながら、前回の流改懇におきまして、単品単価契約率は高くなったが、価格交渉の段階ではどうなのだろうか、必ずしも単品単価交渉にはなっていないのではないか、このような指摘をいただきました。
これを受けまして実態調査を執り行いました。それが次のスライド７でございます。今回は日本医薬品卸売業連合会加盟の全社の御協力をいただきまして調査を行っております。まず、調査に当たりまして、交渉・契約・取引の関係を茶色い色の表のとおり定義づけをさせていただきました。全ての品目について一律値引きで交渉する総価交渉で、そのまま契約したものをマル１の「総価取引」。契約の段階で卸の判断で単価設定したものはマル３の「単品総価取引」になります。また、総価交渉のうち一部を単価交渉するものを「総価交渉・除外有り」として、そのまま契約した場合はマル２の「総価取引・除外有り」。契約で総価取引分を卸の判断で単価設定したものはマル４の「単品総価取引」。交渉から契約まで単品単価で行ったものはマル５の「単品単価取引」。このように定義づけを行った上で、それぞれの契約の取引区分がマル１からマル５のどこに当たるかを調べて契約金額を書き込んでいただく。そのようにいたしました。
続いて、スライド８はアンケートの調査結果になります。左側は取引先が200床以上の病院の場合、右側は取引先が20店舗以上の薬局の場合となってございます。
200床以上の病院における単品単価取引率は44.7％でございました。そのほか、マル３の単品総価取引とマル４の単品総価取引で全体のおよそ半分を占めているということでございます。
一方、右側の20店舗以上の薬局については、単品単価取引が20.9％で、そのほかマル３とマル４の単品総価取引が全体のおよそ８割を占めるという状況でございました。
両者に共通いたしまして、契約は単品単価契約であっても、交渉段階では総価交渉が含まれるいわゆる単品総価取引がかなり多くを占めているといった状況が分かったということでございます。
続いて、単品単価交渉がなぜ思うように進まないのか、その原因は何かについてお調べしたのが次の資料でございます。単品単価交渉を困難なものとしている理由としまして、一番多かったのがマル１の「購入側が総価での交渉にしか応じない」という答えでございました。その他を除くと、次に多いのがマル４の「１品目ずつの単価設定に労力がかかる」ということでございました。
その他の意見といたしましては、「中間年改定に加え、何千品目も頻回に交渉するのは時間的制約があって難しい」「頻回な価格交渉は双方の負担が大きい」「共同購入の場合、本部で決定した価格に合わせざるを得ない」こういった答えがあったということでございます。
次に、スライド10を御覧ください。今回この調査を行う前に、単品単価交渉を困難なものとしている原因の一つとして、価格交渉代行業者との交渉があるということを事前にお聞きしておりましたので、今回の調査を行うに当たり、併せて価格交渉代行業者等についての問題点についてもお聞きしたところでございます。この問いについては自由記載といたしましたところ、実に多数の御意見をいただきましたが、本日はそのうち一部について御紹介をしたいと思います。
「取引先ごとに返品率や配送回数などの取引条件に違いがあるにもかかわらず、同一価格の取引にさせられてしまう。条件やコストを加味しない代行業者独自のベンチマークで交渉される」「状況の異なる他施設の価格やベンチマークを用いた交渉や、構成内容を加味しない総価交渉となってしまい、品目ごとの仕切価が反映されないケースが多い」「医療機関ごとの製品構成の違い、配送回数や医療機関の立地等を無視した交渉が行われる」「各品目の特性や製品価値について知識が乏しく、単品単価の理解がないため値引き率に固執した交渉になってしまう」このような御意見をいただいたところでございます。
価格交渉に関するアンケート調査については以上となります。
続いて、スライド11「頻繁な価格交渉の改善」ですが、ガイドラインにおいては、川下の契約期間は年間契約などの長期を基本とするとしておりますが、実際のところはどうなのかについて調査したものでございます。１年前に初めて調査して、今回が２回目となりますが、右側のほうは20店舗以上のチェーン薬局でございます。件数ベースで見ても金額ベースで見ても年間契約と半期契約がほぼ半々で、その比率は１年前とほとんど変わらずといった状況でございました。
左側のほうが200床以上の病院でございますが、こちらのほうは年間契約が１年前と比較して明らかに増えておりまして、逆に半期契約については減少しております。まだ２回の調査ですが、年間契約が増えていること自体については、薬価制度の趣旨にもかないますし、交渉担当者の負担軽減といったことにもつながると思いますので、いい方向に向かっているのではないかなと考えてございます。
以上のことを考慮し、川下取引における流通関係者の対応・取組をどう評価するか、上期の状況を踏まえて川下取引における流通関係者の今後の取組の推進に向けての課題は何か、こういったことについて御意見をいただけたらと考えてございます。
以上でございます。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの事務局の説明に関連しまして、日本製薬工業協会から資料２の説明をお願いいたします。

○土屋委員
日本製薬工業協会流通適正化委員会の委員長を務めております土屋でございます。本日はこのような意見を述べる機会をいただきましてありがとうございます。また、新型コロナウイルスのワクチンの供給、接種対応をはじめ、感染者の治療に日々御尽力されております医療関係者の皆様、また、卸の皆様、行政関係者の皆様、その他関係者の皆様にこの場をお借りいたしまして改めて心より感謝申し上げます。
それでは、私のほうから流通改善に向けたメーカーの取組と考えにつきまして、お手元資料２に沿って御説明をいたします。
１つ目は、「流通改善ガイドライン」や「割戻しの整理」に則した仕切価・割戻しの設定についてでございます。私ども製薬協の取組といたしましては、「流通改善ガイドライン」や「割戻しの整理」に則した対応、具体的には卸機能の適切な評価に基づきました割戻しの設定、適切な仕切価の設定を会員会社へ推進しているところでございます。また、割戻しのうち、仕切価に修正するようなものにつきましては、仕切価へ反映するよう周知徹底しているところでございます。
今後も来年１月１日より適用されます流通改善ガイドラインの改訂内容を踏まえまして、これまでの対応に加え、卸売業者の皆様との間で十分に協議をする旨、併せて周知徹底してまいりたいと考えているところでございます。
その中で、医療用医薬品市場全体における仕切価率は、薬価に対する仕切価の率となりますが、その水準は若干上昇しているということで、先ほど経済課のほうから御説明があったと思います。前回の流通改善懇談会におきまして、スペシャリティ医薬品とは何か、具体的な定義や品目等について御質問をいただいておりました。この定義につきまして、民間調査会社などの定義等も参考に団体内で検討しておりました。しかしながら、検討を進める中で、業界団体としてスペシャリティ医薬品を具体的に定義するのは、それをもって仕切価率が高いとか低いと線引きすることは市場における取引に影響を及ぼすことが想定されましたので、なかなか難しいということを判断したところでございます。
御質問の意図としましては、市場全体として仕切価率がなぜ上昇しているのか、と捉えました。本日はこの資料の３ページ以降を御覧いただければと思うのですが、仕切価率上昇の要因についてスライドを御用意させていただいております。まず、薬価制度の抜本改革や後発品の急速な浸透等によりまして、医薬品市場全体の構成変化が仕切価率の上昇に影響していると考えているところでございます。
別添資料スライド１は、厚生労働省が公表しております薬価基準改定の概要の各数値をグラフ化したものになります。近年、医薬品市場全体におけるいわゆる長期収載品の売上割合は大幅に低下しておりまして、相対的に特許品の割合が増加しております。特許品は後発品が存在せず、同一成分の薬剤がないため、長期収載品と比べますと、一般的に仕切価率が高い傾向にあると推察しております。このような医薬品市場全体の構成変化が全体の仕切価率増加の要因の一つと考えております。なお、2016年以降、医薬品市場全体は伸びておらず、横ばいか減少傾向という状況でございます。
続いて、添付資料スライド２を御覧ください。薬価制度の抜本改革に加えまして、2021年におきましては中間年改定が行われ、全体の７割の品目で実施されるなど、薬価がこれまで以上に急激に低下するようになっているところでございます。それが一つの要因と考えております。
続いて、別添資料スライド３を御覧いただければと思います。そのような厳しい環境におきましても、私どもメーカーといたしましては、新薬創出等加算品や特許品において、約９割の製品で薬価改定率とほぼ同率で仕切価を低下し、あるいはさらなる引下げを実施しているところでございます。
続きまして、別添資料スライド４を御覧ください。繰り返しになりますが、毎年のように薬価が引き下がる状況におきましても、現状、左の図のように多くの製品は薬価改定の率と同じ率で仕切価を引き下げているところでございます。
一方、右の図のように、度重なる薬価改定によって仕切価が製造・販売管理に係るコストを下回ること等を回避するため、仕切価を引き下げても仕切価率が上昇するケースが見られるということでございます。私どもメーカーとしまして、引き続き適切な仕切価、割戻しを設定するように努めて取り組んでまいるところでございます。
ここからまた資料２の上のほうに戻っていただければと思います。２つ目は「単品単価交渉」の更なる促進についてでございます。薬価基準制度というものは銘柄別薬価収載を基本としておりますので、市場実勢価格を新たな改定薬価へ反映していく仕組みということでございます。そのことからも、本年９月13日に公表されました「医薬品産業ビジョン2021」におきましても、「納入価格は薬価を決定する重要な位置づけのものであり、単なる民間契約を超えた社会的・制度的位置づけを有するもの」と記載されております。このことは、流通に関わる全関係者にて改めて共通認識として持つことが重要ではないかと考えております。
また、流通改善ガイドライン改訂版にも「価格交渉の段階から個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉を行うことを基本」ということが明記されていますので、単品単価交渉の促進により医薬品の価値が適切に評価されることは、この薬価基準制度の趣旨に合致するものと考えているところでございます。
私ども製薬協といたしましては、単品単価交渉のさらなる促進に資するべく、会員会社に対しまして仕切価・割戻し・アローアンスの早期提示を周知してまいるところでございます。
３つ目、薬機法改正についての対応です。既に薬機法につきましては、法制化されております「添付文書の電子的な方法による提供の原則化」に関しまして、継続してGS1バーコードの読み取り専用アプリの普及啓発活動を行ってまいります。さらには、医療用医薬品の流通管理向上の観点から、添付文書の同梱廃止製品の出荷や、包装サイズの変更などが発生する場合については、可能な限り早い段階で卸様へ適切な情報提供を徹底するよう、団体として周知しております。併せまして、バーコードの表示につきましても、薬機法上の表示期日を待つことなく、団体として推進を行っているところでございます。
４つ目は医薬品の安定供給についてでございます。昨今医薬品の品質問題、安定供給に関しまして、関係者の皆様に多大な御負担と御心配をおかけしているところでございまして、この場を借りまして心よりおわび申し上げるところでございます。製薬団体としましては、会員会社に対しまして医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキーム等々を使いまして周知徹底しているところでございます。また、当スキームに基づきまして、医療用医薬品の供給不足が生じる場合においては、必要な情報の確認・連絡を円滑に行う体制を整えるため、あらかじめ各社窓口担当者の選定や自社の安定確保医薬品のリスト作成を実施するなど、日薬連への登録を進めているところでございます。
また、2021年７月に日薬連の中に新設されました安定確保委員会にも製薬協から委員を派遣し、医療用医薬品の安定供給確保に向けた取組に参画しているところでございます。この安定供給といいますのは、医薬品メーカーの責務ということでございますので、卸様、医療関係者の皆様への正確な情報提供の徹底を図り、日薬連の活動に則した取組を製薬協としても今後も引き続き周知してまいりたいと考えているところでございます。
以上、私のほうからメーカーの取組の御説明を終了いたします。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、続きまして、日本医薬品卸売業連合会から資料３の説明をお願いいたします。

○折本委員
医薬品卸売業連合会の折本でございます。本日はありがとうございます。
医薬品卸の立場から御意見を申し上げる前に、先ほど伊原医政局長からも御指摘のありました件でございます。今回の公正取引委員会による立入検査について、一言のみお許しをいただければと思います。令和３年11月に独立行政法人国立病院機構における医薬品の納入について、公正取引委員会が独占禁止法違反の疑いで九州に所在する当連合会の会員構成員６社に立入検査が入ったことにつきましては、厳粛に受け止めております。
当連合会では、コンプライアンス遵守のための取組を積極的に進めてきておりますが、引き続き会員構成員各社においてコンプライアンスが徹底されるよう再度努めてまいりたい。今般の公正取引委員会による立入検査につきましては、調査内容が明らかとなり次第、新たな対応が必要であれば適宜検討を行い、対応を実施いたします。
当連合会のコンプライアンス体制強化への主な取組について。医薬品流通の在り方について議論を行う会議については、独占禁止法に詳しい弁護士を同席させる。理事会及び全ての委員会について、議事内容を録音し、３年間保存する。「コンプライアンス宣言」を令和３年５月に決議いたしまして、当連合会並びに会員及び会員構成員がコンプライアンスをより一層強化することなどを宣言させていただきました。
現在もコンプライアンスの意識を高める取組を全国各社レベルで展開させていただいております。
以上、お許しいただきありがとうございます。
それでは、着座いたしまして意見を申し上げます。
まず、２ページからでございます。「医薬品流通の現状と安定供給体制の確保」について、少しお話をさせていただきます。一部後発医薬品の欠品・出荷調整により、医薬品流通は逼迫した状況が続いております。加えて、一部後発医薬品の欠品・需給調整は連鎖的な拡大傾向にあり、先が見通せない状況となっております。
現在、全ての流通当事者が医療に支障が生じないよう、危機的な状況に陥っている医薬品の安定供給の確保に全力で取り組んでいるところであり、負担は相当なものとなっている。欠品・需給調整が今後も拡大した際には、国民医療に多大な影響が生じてしまうことを大変危惧しております。
以下、製薬企業、GMP逸脱による生産停止と、原薬・原材料の急な調達が困難、代替医薬品の増産能力拡張に傾注されています。
今、我々が実施していることを４つ。調整対象商品の出荷情報の収集・連絡。代替医薬品の確保・供給／連絡・提案。処方元への薬剤変更の御相談。在庫偏在化の防止。
医療機関・保険薬局様がまさに大変でございますが、患者様への説明。調整対象商品・代替医薬品の確保。薬剤変更の検討等々であります。
現状、欠品・出荷調整の状況でございますが、21年９月に調査会社に依頼いたしまして、現在どのようになっているかというところでありますが、品目数では医療用医薬品は大体１万5000品目ほど流通しておりますが、内容量を含め、包装総数を出しますと、３万5865包装になります。９月段階ではそのうち3,100包装が停滞した。それが11月時点で大手卸６社への調査会社のヒアリングにおいて、4,200～6,800まで及んでいるのではないかと。それに対するコストも433億円というのを調査会社が仮計算をしていただいて、年間それぐらいが費用として発生しているということでございました。
メーカーから患者の手元に届くまでの全てが医薬品流通であることを踏まえ、全ての流通当事者が協力して医薬品の安定供給体制の確保に取り組んでいます。
医薬品卸においては、医薬品の安定供給に今後も尽力するとともに、改訂された流通改善ガイドラインの遵守に向けて積極的に取り組んでまいります。
次のページは、テーマIIとしまして「適切な仕切価・割戻し等の設定」でございます。明年１月１日から適用される新しいガイドラインの抜粋を上に載せさせていただきました。念のため、簡単に抜粋いたしましたので、読み上げさせていただきます。
メーカーと卸売業者との関係において留意する事項。（１）仕切価交渉のあり方。一次売差マイナスの解消に向け、医薬品の価値に基づく早期妥結・単品単価契約を進めるため、卸売業者と保険医療機関・保険薬局との川下取引の妥結価格（市場実勢価）水準を踏まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最終原価を設定すること。割戻し（リベート）は卸機能の適切な評価に基づくものとし、割戻し・アローアンスのうち仕切価に反映可能なものについては仕切価へ反映した上で、整理・縮小を行うとともに、契約により運用基準を明確化すること。仕切価・割戻し・アローアンスについては、メーカーと卸売業者との間で十分に協議の上、なるべく早期に設定を行うこと。
医薬品卸の現状認識。１．高額なバイオ医薬品やジェネリック医薬品のウエイトが高まるなど医薬品の構成が変化をしている。２．これまでの推移を比較しても、全体としての仕切価率は下がっておらず、0.3ポイント仕切価率が上がった。３．薬価改定時に変更される仕切価・割戻しについて、メーカーから医薬品卸への提示までの時間が少なく、協議に至らない場合が多いという実態でございます。
今後の取組あるいは改善。１．医薬品の構成変化を踏まえ、卸機能の適正な評価を仕切価や割戻しに反映していただきたい。２．一次売差マイナスの解消に向け、市場実勢価を踏まえた仕切価の変更をお願いしたい。３．仕切価・割戻し等をなるべく早期にメーカーから提示いただくことで、医薬品卸は保険医療機関・保険薬局との交渉を早期に開始できるよう努めてまいります。
次のページ、テーマとして「III 単品単価交渉の推進」でございます。ガイドライン。 卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係において留意する事項。（１）早期妥結と単品単価交渉に基づく単品単価契約の推進。未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、原則として全ての品目について単品単価契約とすることとし、契約に当たっては、単品ごとの価格を明示した覚書を利用。銘柄別収載を基本とする薬価基準制度の趣旨を踏まえ、価格交渉の段階から個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉を行うことを基本。新たな交渉という形で今回入れていただいたというところでございました。
医薬品卸の現状認識。１．単品単価の契約率は大きく改善し、おおむね９割の水準を維持しました。２．その一方で、契約に至る価格交渉過程において、総価交渉の取引慣行が多く残っている事実を踏まえ、単品単価交渉の対象拡大に向けたさらなる取組が必要であるという認識をいたしております。
今後の取組、要望。１．薬価調査の透明性に資するように、医薬品卸としては単品単価交渉に基づく単品単価契約を大原則として、今後も保険医療機関・保険薬局との価格交渉に臨んでまいります。２．単品単価交渉を進めるよう、入札による契約についても、契約に至る過程を検証していただきたい。３．これと合わせ、単品単価交渉率向上を促進するための仕組みづくりについてぜひ検討をお願いしたい。
次のページ「IV 年間契約の推進」でございます。ガイドライン。卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係において留意する事項。（３）頻繁な価格交渉の改善。期中で薬価改定（再算定等）があるなど医薬品の価値に変動があるような場合を除き、当年度内は妥結価格の変更を原則行わないこと。また、交渉回数を増やさず安定供給などの本来業務に注力できるようにするため、年間契約等のより長期の契約を基本とする。
医薬品卸の現状認識。１．流通改善ガイドラインにおいては、年間契約等のより長期の契約を基本としている。２．保険医療機関・保険薬局との契約において、いまだ半期での契約を要求する取引先がある。３．一部後発医薬品の欠品・出荷調整により、全ての流通当事者の需給調整の業務負荷が増加している現状を踏まえれば、妥結価格の頻繁な変更は可能な限り回避すべきである。
今後の取組、要望。１．頻繁な価格交渉による関係者の負荷を軽減するため、医薬品卸としては年間契約締結を取引先へ働きかけてまいります。２．期中で薬価改定（再算定等）があるなど医薬品の価値に変動があるような場合を除き、年間契約等のより長期の契約を原則とするような仕組みづくりについて検討をお願いしたい。
次のページでございます。「Ｖ 医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉」。ガイドライン。（２）医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉及び不当廉売の禁止。医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉は、個々の医薬品の価値を反映した銘柄別の薬価収載を行う現行の薬価制度とは相容れない行為。安定供給に必要な流通コストを考慮しない値引き交渉を行うことは、医薬品の安定供給や卸売業者の経営に影響を及ぼしかねない。取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての値引き交渉、取引品目等の相違を無視して同一の総値引き率を用いた交渉などは互いに慎むこと。
医薬品卸の現状認識。１．保険医療機関・保険薬局では購入価格の低減や交渉業務負荷を軽減するため、価格交渉の代行業者へ委託するケースが急増しております。２．ガイドラインの留意する事項に沿わないと思われる手法での交渉に多くの医薬品卸が困惑しております。薬価調査の信頼性の観点からも、医薬品卸はこうした交渉を疑問視しております。例といたしまして、医療コンサルタントによるベンチマーク・データを基にした一律値引き要求、個別取引条件を加味しない一括交渉。
今後の取組、要望。１．医薬品卸は個々の交渉の場において、提示する納入価設定の妥当性を取引先に御理解いただけるよう努めてまいります。２．価格交渉を委託する場合においても、委託者及び受託者は個別の取引条件を勘案した単品単価交渉を進めるよう努めるべきである。３．価格交渉代行業者を介した取引については、その交渉の実態を検証していただきたい。
最後でございます。「包装変更による返品」。ガイドライン。（１）返品の扱い。品質の確保された医薬品の安定供給、不動在庫・廃棄コスト増による経営への影響、さらに偽造品流通防止の観点から、返品条件を流通当事者間で事前に取り決めるよう、返品の取扱いに関する流改懇の提言（平成18年）を踏まえ、モデル契約書を参考に契約を締結すること。また、保険医療機関・保険薬局の在庫調整を目的とした返品は特に慎むこと。
医薬品卸の現状認識。１．安全性の確保などの合理的な理由がない包装変更は、医薬品卸の業務にとって余分な負荷となっております。平均的に年間4,000包装ほどございます。２．保険医療機関・保険薬局からの返品については、合理的な理由がある場合に限定することで、医薬品流通全体の効率性が向上します。
今後の取組、要望。１．薬機法改正による添付文書の同梱廃止に伴い、単純に梱包サイズが変更される包装変更が発生されます。このような場合、医薬品の使用上の問題はないことから、変更後も旧包装品をそのまま使用していただくことを医療関係者全体の共通認識としていただき、我々卸売もしっかりお伝えしてまいりたいと思っております。２．メーカーの営業戦略に起因する包装変更による返品は、メーカーにおいて受け入れることを原則としていただきたいということであります。前回７月の流改懇で私どもの御提示した返品についての調査内容が非常に不足しておりました。それで今回にと思いましたが、残念ながら現状需給調整が混乱している状況で正確な情報が得られないということで、これについては次回の宿題というふうに思っております。併せて、緊急配送についても同様の状況であろうということで、これも次回からの宿題ということと、しっかりとした定義基準をもう一度御相談申し上げたいと思っております。
以上でございます。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、以上の説明を踏まえまして、少し質疑、意見交換をお願いしたいと思います。論点は、先ほど事務局から提示いただいたところですが、まず川上取引におきまして、一次売差マイナス解消に向けた仕切価の引下げ等について、どのような取組が必要であろうか。それから、川下取引の課題として早期妥結・単品単価交渉の推進、過大な値引き交渉の是正、頻繁な価格交渉の改善。基本的にそれが課題であるということが提示されております。それを受けて、川下取引における流通関係者の対応及び取組をどう評価するか。また、上期の状況を踏まえて、川下取引における流通関係者の今後の取組の推進に向けて、何が課題であるかということでございます。自由に御議論をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。それでは、長瀬委員、お願いいたします。

○長瀬委員
ご質問いたします。この代行業者というのを知らなかったのですが、価格交渉代行業者のことについて、実態を把握して対策を立ててほしいというのがありましたね。その代行業者というのは、今、実態はどのぐらいあって、どういうパーセンテージで取引しているのか。その代行業者を使う薬局なり病院なりどんなところがあるのか把握されていますか。

○浅見首席流通指導官・流通指導室長
御質問ありがとうございます。いただいた御質問については、正直申し上げて今のところ正確なところを把握してございません。

○長瀬委員
そうすると、これから調べるのですか。

○安藤経済課長
はい。

○長瀬委員
そうですか。
どなたかご存じの方はいらっしゃいませんか。

○三村座長
では、眞鍋委員、どうぞ。

○眞鍋委員
連合会の眞鍋でございます。
今のお尋ねにつきましては、私たちも実は非常に問題視をしています。個別の売買取引の状況を全く反映しないような価格交渉というのは、銘柄別が基本となっている薬価基準制度の趣旨を逸脱しているのではないかという問題意識がありまして、今回単品単価の交渉についての実態調査でいろんなことが分かってきたように、ここはできれば経済課のほうで引き取っていただいて、どのような状況にあるかということをつまびらかにしていただければと思います。

○三村座長
それでは、安藤課長、どうぞ。

○安藤経済課長
ありがとうございます。経済課長でございます。
代行業者の件については、我々も問題意識を持ってございまして、ただ、現状は、今、申し上げさせていただきましたように、実態について我々もきちんと把握ができていないという状況でございます。したがいまして、今、御提案がございましたが、我々のほうとしても、まずは実態把握、どういう実態にあるのかと。定量的だけではなくて、具体的な実際の交渉のやり方、方法、内容についてもちょっと踏み込んでそこは調べさせていただいて、この流改懇でも追って御報告をさせていただきたいと思います。

○三村座長
どうぞ。

○長瀬委員
しっかり対策がたてられれば、業者が入るのは悪くないと思うのです。ただ、その業者が入って総価取引を行ったり、先ほどの話のようなことがあれば、せっかくこうして流改懇で検討しても、それを無に帰するようなことでありますので、それはしっかり実態を把握していただいて、きちんとした対応をしていただければと思っております。

○三村座長
ありがとうございます。
それでは、土屋委員、どうぞ。

○土屋委員
ありがとうございます。先ほどの価格の交渉代行業者については、製薬協としましても、薬価基準の趣旨を踏まえれば、今、先生がおっしゃられたとおり、流通改善ガイドラインの趣旨が具体的にスライド10にいろいろ書いてある中で、実態としてはガイドラインに抵触するような記載も書いてございますので、すぐにこの辺も調査をしていただきながら、製薬協としてもここの是正については取り組んでいただければと考えておるところでございます。
もう一つよろしいでしょうか。

○三村座長
どうぞ。

○土屋委員
先ほどスライド８、経済課から御説明のありましたアンケート調査でございます。このたび、前回の流改懇のときに製薬協のほうから、単品単価契約のところについてはかなり進んでいる中で、ただ、単品単価交渉の段階ではなかなかその状況が見えていないのではないかということで、調査をお願いしたところでございます。この調査をしていただいたことに対して、関係者の皆様に御礼申し上げます。ただ、今日御説明がありましたとおり、この状況を見ますと、単品単価交渉というのは２割から４割ということで、私どもとしては低い状況であると認識しておりますので、この点については極めて残念だなと考えているところでございます。
ですので、これから単品単価交渉を推進していくためには、どのようにしていけばいいのか、この辺のところを卸連の皆様でどのように考えていただいているのか、少しお教えいただければと思いますが、いかがでしょうか。

○三村座長
では、折本委員、どうぞ。

○折本委員
ありがとうございます。今回卸全社が経済課に御指導いただいて、アンケート結果が出ました。我々も少し驚いた数字もございました。ただ、今の御指摘で、円グラフが２つございますが、医薬品卸の価格交渉に関するアンケート調査で、購入側が総価での交渉にしか応じないというのが大半で多くなっているのですが、我々古い人間で、昔から流通に携わって、なぜこうなったのかなというのを幹部で少し振り返ってみました。
以前、「長期未妥結」という言葉が横行しておった時代がありまして、いわゆる暫定価格で納入させていただいて、仮払い、仮納入というような言い方で言っておりました。その中で、ちょうど2014年に今回のガイドラインにも載せていただいた未妥結減算制度を導入いただいて、一瞬のようにそれがなくなりました。大変ありがたいことでありまして、その前はどうだったのかというと、先ほどのように暫定価格で入れて、長期未妥結が続き、ようやく最終妥結の為、お支払い確定も含めての交渉方法が、総価交渉を我々が招いてしまった、その様な商慣習ができてしまったのかなというのが反省するところであります。
したがって、我々がお得意様、購入側がこの交渉にしか応じないという意味合いよりは、これは現時点の現場の声がそのまま上がっておりますので、我々の商慣習の歴史からすると、そういう慣習をつくってしまったということをまずもって反省をするとともに、再度単品単価交渉の在り方をどうするのかというところが現状で大きなパワーが要るのではないかなと思っております。８割近く占める20店舗以上の薬局に対する総価交渉の在り方とか、赤裸々になってしまいましたので、この点は十分御相談しながら、制度の見直しも含めて御検討いただければなと思っておる次第であります。
以上です。

○三村座長
先に岩下委員がお手を挙げていました。どうぞ。

○岩下委員
製薬協の岩下です。
先ほど手を挙げましたのは、土屋委員からありました10ページに関することと趣旨は全く一緒でしたので、割愛させていただきます。

○三村座長
それでは、平川委員、どうぞ。

○平川委員
自治体病院から参りました平川でございます。医療現場の立場からということで、意見を述べさせていただきたいと思います。
医療機関は診療報酬の相次ぐ引下げでかなり厳しい経営をしておりまして、経費の削減というのは当然のこととなっております。今回、厚労省のほうから単品単価の価格を前提にした薬価調査の信憑性ということもあって、このようなデータを出されたのかなと思っておりますけれども、しかし、薬価は公定価格でありますが、市場原理の一面を持ち合わせております。したがいまして、契約は単品単価で行うにしても、法的や公取上の問題がなければ、交渉に当たっては、やはり単品総価も一つの方法として考え得るものだと思っています。ただ、公立病院においては、単品総価というのは見積・入札においても問題があるということもあります。
毎年薬価改定がなされておりますと、先ほどの御説明にもありましたが、担当者に過大な負担となっておりまして、医療従事者の働き方改革を実現するにしてもこの方法は重荷になりますし、また、事務職員の少ない医療機関においては困難な方法と言えます。したがいまして、厚労省のほうでもぜひ医療機関が交渉に係る業務負担に関して考慮していただきたいと思っております。
今回は卸さん側の一方的なデータをお示しになられましたけれども、これは片手落ちでありまして、できればこういったデータを出すときには医療機関側のデータも一緒に出していただきたいと思っております。薬価と市場価格の乖離率を本体部分に充てるという今のような診療報酬の在り方というのも一つ問題になるのかなと考えております。
以上でございます。

○三村座長
それでは、原委員、どうぞ。

○原（靖）委員
保険薬局協会の原と申します。よろしくお願いします。
今のお話で、厚労省のお示しした８ページの20店舗以上を有する薬局の円グラフですが、もともと総価取引が横行している中で、総価取引から除外有り、１番と２番というふうに変わってきて、単品単価契約ということで３番と４番が出てきて、最後に５番になると。最終的にはオレンジ色が増えればいいのだろうなと思っているのですが、３番と４番だと４番のほうがいいだろうと。４番の「除外有り」を増やしていけば、最終的には５番になるのかなと。そういう見方もできるのですけれども、せっかく３番と４番みたいに単品で一度決めて、４－９で９月価格を決めたのならば、この価格を中心に下期もちゃんと単価契約をしていけば最終的には５番になるのではないかなという見方もあると思うのです。
同時に、逆に３番と４番が多いから、９月に妥結して、12月にまた妥結率が下がると。総価でしか見ていないので妥結率が下がってしまうということがあるので、この辺の資料は全部、実は同じところでぐるぐる回っているのかなと思って、課題としてはそこに尽きるのかなと思っています。
なぜ単品単価にならないかというと、卸さんから得意先が受け付けないみたいな感じが半分あるというのですが、これを薬局から聞いたら、卸さんが受け付けないと出てしまうかもしれないですけれども、やはり品目数が多いというのが一番大きい問題になっているような気がしますので、そこのところでどれぐらい、例えば総加重の上からここまでしましょうとか、品目を絞り込むなど何かしていかない限りは進んでいかない。何か始めないと進まないというのが現状ではないかと思っております。
薬局側の一番厳しい点は、処方権がないですから、この薬を使いましょうとできないので、処方医からの処方箋を基に出しますので、急に新しい薬が発生してきますので、４月から９月と言っても、９月30日に新しいのが出てきたりしますので、かなりいろんなものを取り扱うと。病院さんみたいにある程度決まった薬の中だけでの交渉ではないので、日々新規品が発生する。この品目数が非常に多いということと、あとは今期の特徴ですが、９月に販売移管品が非常に多くて、長期収載品の移管とか先発品の移管とかがあって、そうすると、GS1が変わるので、それぞれまた新規品として扱わなければいけないということで、かなり９月も厳しかったということだけはお伝えしておきます。
以上です。

○三村座長
それでは、オンラインで御参加の宮川委員、いかがでしょうか。

○宮川委員
宮川でございます。
今、お二人の委員からお話があったように、診療所では頻回な価格交渉というのは普通行うことはありません。しかしながら、望んでいない薬価の中間年改定が実施される見込みから、以前に比べて医療側も卸側もこれから業務負担が非常に増えていくのではないかと懸念します。９ページの中に「頻回な価格交渉が行われることから」云々のところがあるのですが、頻回というのは半年ごとと解釈してよろしいのかどうかということを長谷川委員か眞鍋委員にお答えいただければと思います。どちらにしても診療側というのは頻回な価格交渉は行わないし、行えないという現状だということを御理解いただきたいと思います。

○三村座長
それでは、お答えは長谷川委員でお願いします。

○長谷川委員
長谷川でございます。先ほどの議論の中でメーカーさんのほうでスペシャリティというのはなかなか定義しにくいというお話がございました。しかしながら、今、お話があったように、何百品目、何千品目という商品がございます。メーカーさんがおっしゃるように、製品の特性というのが広がってまいりまして、ある製品によっては何千万円というのもございますし、恐らくこれから再生医療とか細胞医薬品が増えてまいりますと、そういった製品の比重が増えてくるように思います。もちろん、前提としては全て単品単価契約だと承知していますけれども、製品特性がはっきりしたものからきっちりと定義をして、交渉していくということが必要ではないかなという気がいたしております。

○三村座長
宮川委員、いかがですか。

○宮川委員
前回スペシャリティは何なのかというのを私が発言をしたことを覚えているのですが、その定義がしっかりしなければ全ての議論は無駄になります。この問題をうやむやにして話は前には進めないと思います。それが価格交渉を含めていろんな阻害要因になっているのだろうと思っていますので、その辺のところをはっきりしていただきたいと思います。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、土屋委員のほうから。

○土屋委員
ありがとうございます。
前回流改懇のときにスペシャリティ医薬品の定義ということで、宮川委員から御質問いただいて、先ほども御説明しましたけれども、私どもとしていろいろと検討させていただきました。前回のときに民間調査会社の定義等を参考にさせていただきまして、先ほども長谷川委員から少しお話がありました、例えば特別なバイオ医薬品とか、そういう極めて流通管理が必要な医薬品や専門性の高い医薬品、一般的に言われているものを少しスペシャリティということで検討してまいりました。その中で、前回のときに抗悪性腫瘍剤でありますとか免疫抑制剤を一つのカテゴリーとしてお示ししたものでございます。
ただ、先ほども申し上げましたとおり、製薬協の中で何か定義みたいなものをするというのは、個々の医薬品の定義をすることによって取引、その価格が高くなるとか、そういうことはなかなかつけづらいということで、ここの部分についてはなかなか定義しづらいということをお話しさせていただいたところです。
ただ、今、いろいろと医療関係者の皆様方から御指摘いただく中で、御負担になっている、品目が多いといった様々な御意見をいただいている中で、私どももこのガイドラインの改訂の内容については、中身を見ますと単品単価を大原則ということが明確になっております。そこのところについては、医薬品というのは、現在の薬価制度を踏まえれば銘柄別収載を基本とするので、全品単価交渉を含めて、そこを目指していくべきだと思っております。その中で最終的なゴールは全品単価交渉ということだとは思いますが、今、いろいろな御意見を伺っている中で、実効性を考える観点から少しマイルストーンみたいなところも検討の余地があるのではないかと。今、申し上げたように何をカテゴリーにするかというのはこれからの考え方でもあると思いますし、政策的な観点もあると思いますし、あるいは薬価制度上の観点もありますし、様々な切り口があるのではないかと思っているところでございます。
以上でございます。

○三村座長
ありがとうございます。
では、宮川委員、引き続き今の回答に対してということで。

○宮川委員
今のようなお話はよく分かるのですけれども、そうなると、川上がどれだけ流通に関して改善するつもりがあるのか、相変わらず具体性に乏しいような感覚になります。具体策を川上のところからある程度しっかりと踏み込んでいただかないと、いつも川下はただそれに翻弄されるという形になるのではないかなと思います。そこは自らがその定義をしっかりしていく、曖昧さをなくすところから始まらないと、議論というのはこれから未来永劫できないような気がするのですが、いかがなのでしょうか。

○三村座長
どうぞ。

○土屋委員
宮川委員、ありがとうございます。このところにつきましては、当然川上の部分もあろうかとは思いますが、一次売差マイナスとか流通の問題というのは、前回流通改善ガイドラインを改訂するときに、これは川上だけの問題ではなく流通全体に関わる問題だということで、そこは川上だけではなく、川下の中で流通関係者、当事者の皆さんと検討する必要があるのではないかなと。川上だけではなくと。そういう認識をしているところでございます。川上のところが当然川下に影響する部分もありますので、今後この部分については引き続き議論が必要かなと思っているところでございます。あまり説明になっていなくてすみません。

○三村座長
どうぞ。

○宮川委員
宮川です。
今、自らおっしゃったように川上から問題が始まるのだし、川下が幾ら頑張っても、川上がやってくれなかったら問題は解決しません。自らそういうふうに言われたのですから、そこのところだけでもいいから少しは流れを見せていただきたいと思うわけです。よろしくお願いいたします。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、眞鍋委員、どうぞ。

○眞鍋委員
宮川先生からのお尋ねで、頻回な価格交渉というのは一体何回のことだというところがすっ飛ばされているので、おっしゃるように、半年に１回以上のところが、我々としては頻回な価格交渉という認識であります。
もう一つ、前回の流改懇の中でも、宮川先生がお尋ねになられたスペシャリティ医薬品はどういうことというのと、スペシャリティ医薬品だから仕切価率が高いというのはどういう理屈なのだというところも、今日ゼロ回答ということが分かりましたので、我々卸としても、まず感想としてスペシャリティ医薬品などという定義の曖昧な分類に振り回されることなく流通改善に努めていけたらと思います。
これは製薬協の方々にお願いなのですけれども、資料２の第２段落で、仕切価率の上昇について、特許品の売上げ構成比が増えているからだということがあり、これは御自身の製品について、「長期収載品と比べ一般的に仕切価率が高い傾向にあると推察する」となっているのですが、営業利益率が１％に満たない医薬品卸からするとこれは死活問題なので、ぜひ特許品、長期収載品、後発医薬品の対薬価の仕切価率の推移というものを分類別にお示しいただければと思います。
さらに、１つ質問ですけれども、第２段落の後半部分、「同一成分薬剤がなく、長期収載品と比べて一般的に仕切価率が高い傾向」という文言があって、同一成分がないとなぜ仕切価率が上昇するのかということについても御質問させていただきます。

○三村座長
どうぞ。

○土屋委員
御質問ありがとうございます。まず、個々の医薬品の、先ほど眞鍋委員から御質問がありました対長期収載品、新薬創出加算品、それぞれの対薬価率を提示するというのは、まだ調査もしておりませんし、団体として調査できるかどうかもまた検討させていただければと思います。どのような形で回答できるか分かりませんが、そこは団体としてそれぞれ調査するのは難しい部分もあるかもしれません。
スペシャリティ医薬品のところについては、先ほども御説明しましたとおり、いろいろと議論はしたのですが、先ほどの繰り返しになりますけれども、団体として定義するというのは取引に影響を及ぼすということもありますので、そこのところはなかなか難しいということでございます。
もう一つお願いは何でしたか。

○眞鍋委員
最後の質問で、なぜ特許品は同一成分薬剤がないと仕切価率が上がるのでしょうか。

○土屋委員
ここのところにつきましても、先ほど申し上げましたとおり、基本的に特許品というのは後発品もありませんし、いわゆる後発品が入っている長期収載品よりも競争環境が極めて少ないといいますか、一般論として長期収載品と比べて特許品は競争環境に陥っていないので仕切価が比較的高いのだろうと。だから、ここは「推察」という言葉を入れていますし、また、単品にそれぞれの製品の価値がありますから、個々のメーカーさんがそれぞれ設定している部分だとは思います。

○三村座長
眞鍋委員、どうぞ。

○眞鍋委員
競合品が少なければ、仕切価率が高いという理解でよろしいですね。

○眞鍋委員
そして、競合品が出てくれば仕切価率が下がるということと理解しましたので、これが価値に見合った価格ということとどういうふうに整合するのかということなのですけれども。

○土屋委員
そこのところについては、一般論として今、お話を申し上げているところだと思いますので、私も正確に今の眞鍋さんの御質問にはお答えできていないのかなというふうな気はしております。
もう一つ、いろいろと議論がありますけれども、私どもメーカーとしましては、薬価基準制度という観点から全品の単品単価交渉を進めていただきたいというのが最終ゴールでございますが、その途中の段階においてはやはり切り口はあるのだろうということを考えているところです。

○三村座長
それでは、原委員、どうぞ。

○原（靖）委員
今の中で宮川先生の流れも全て受けてですけれども、仕切価率が上がるのは、カテゴリーが変わって変わると。それは十分理解できるのですが、実際に今、これだけ乖離があるという中で、乖離を認めたままずっと仕切価が上がってくるというのであれば、今の乖離がある問題をそのままないがしろにしてしまっているのではないでしょうかというところが第１点。
もう一つは、医薬品の個別の価値が分かる人は誰なのかというと、実際に処方するお医者さん方がこれは切れ味いいね、この薬はいいねとなるでしょうし、薬剤師は薬剤師の観点で、この薬は副作用が少なくなって、患者さんにこれだけ有益だねとか、それぞれ使っている人たちが判断をしていくのではないのかと思っております。各組織の中の全お医者さんや全薬剤師が交渉に出てくると大変なことになるので、その組織の中の代表者がその意見を聞きながら卸さんと交渉していく、それが実勢価になっているのだと思うのです。
メーカーさんがそれを無視して決めてしまうと、仕切価に合った価格交渉ということになる。薬の価値でなくて、仕切価基準の価格交渉になっていってしまうというおそれがありますので、ぜひ市場実勢価、それが市場の声なのだ、お医者さん、薬剤師たちがこういう価値を認めているのだということを念頭に仕切価の設定をしていただきたいというのが一つお願いでございます。
以上です。

○三村座長
ありがとうございました。
では、宮川委員、どうぞ。

○宮川委員
今、原委員がおっしゃったように、誰が価値を決めるのかということがすごく大事なことなのです。医薬品というのは、医師が決めるわけでもないし、薬剤師が決めるわけでもない。本来、価値は患者さんが決めるものなのです。患者さんに対して医師が説明の上処方し、患者さんは処方された薬のいろんな話を薬剤師の方々から伺う。そこによって価値が決められるのです。だから、「スペシャリティ」のような勝手な言葉をつけられるのは、私は嫌なのです。何がスペシャリティなのかということです。患者さんは価値をそうやってそれを決めるのです。それを意味不明な言い方をずっとし続ける、そして先ほど議論があったような中途半端な議論がずっと続いていくのは嫌なのです。やはり川上からしっかりとそういうものを是正していくという考え方がなければ、これは救いようのない流改懇になってしまうので、今、原委員がおっしゃったようなことが究極の話だろうと思うので、ぜひぜひそれはお考えいただければと思います。
以上です。

○三村座長
では、折本委員、どうぞ。

○折本委員
ありがとうございます。
先ほどの経済課でお取りまとめいただいた３ページをお開きいただけますでしょうか。今のお話に続いてですが、前回の流改懇でも仕切価変動について集計をしていただいたものがございました。それにのっとって土屋委員も先ほどカテゴリー別の構成比をおっしゃっておられました。結果として仕切価が0.3上がって、ここに以前最終原価まで出されておりましたので、卸連がそれは勘弁願いたいというところで、こういう表記になっています。
ちなみに卸の営業利益を申し上げますと、2019年には1.4でございました。卸連の大手６社の平均です。2020年に0.4、2021年に0.46半期予想でありますが、この中にはコロナワクチンの運搬料が入っておりますので、多分0.4よりはきつかったのではないかなという推察ができます。そんな中で、単純に経営的な面で申し上げますと、仕切価が0.3上がる。土屋さんにとやかく言うわけではありませんが、先ほどの「僅か」とか「若干0.3」という言葉を聞きますと、我々は0.4の世界、あるいは0.2とか、あるいは赤字の卸も出始めていますから、0.3、若干とおっしゃられると本当につらいものがございます。
そんな中で、では、どうやってこの流改懇で打開していくのかというと、我々としてもこれだけの品目を単品単価が本当に毎年毎年できるのかというのは、当然悩ましいところでありますし、単品単価交渉率みたいなものがもし制度化になるとしたら、全体はどうなのかなというのが今後の議論だと思います。
ただ、先ほどの新薬創出加算の中のおっしゃるスペシャリティを分けてみて、仕切価がどういう変動をしているのかとか、特許品はとか、長期収載品、後発品はという議論のたたき台がそろそろないと、先ほどおっしゃられたように、それぞれどうしても忙しい中で、事務方の交渉の中で総価交渉みたいなものも問題あり、これから段階を踏んで一気にできるものではないと思いますので、そういう手法を目指しながら流改懇の充実を図っていただいたらどうかなと念願しております。
以上です。

○三村座長
ありがとうございました。
長谷川委員、どうぞ。

○長谷川委員
先ほどの話の繰り返しになるかもわかりませんが、特に病院さんのほうの価格交渉の中で、先ほど先生がおっしゃるような価値を御理解いただいた製品に関しては単品単価で交渉させていただいております。基本的には全品だということもよく理解できるのですけれども、そういった特性のはっきりしたものから定義をして、単品単価を進めていくということが大切ではないかなと思っています。また、これからそういう製品が増えていくというふうに私も思っております。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、小山委員、どうぞ。

○小山委員
ありがとうございます。私立医科大学協会の小山です。
川下はいじめられて、川上がという話をいつもこの会でさせていただいているのですが、今回は川上がという話なのですけれども、今回の仕切価が上がった理由としてカテゴリーが変わったからだというお話ですね。同じような話を卸から我々も価格交渉をするときに受けるわけです。そうすると、単品単価をしてやると値引き率が悪くなってしまうというのがもう見えているわけです。カテゴリーが変わってこうなのだから、仕切価が上がったのだよと言われたらば、さらに単品単価をやると、なおさら値引き交渉が難しくなるから、なるべく総価でやりたいと思うのが、利益率について卸で言いましたけれども、この前の経済実態調査でも補助金を入れても0.4％プラスというのが病院の状況なのです。今の0.3％ぐらいと言われたところにはすごく違和感を持ちますので、もう一回本当に何をやりたいのか議論していただきたいと思います。
以上です。

○三村座長
随分白熱した議論になってきましたけれども、そろそろ締めたいと思いますが、眞鍋委員、どうぞ。

○眞鍋委員
今の小山先生の御意見に激しく同意いたしまして、私どももメーカーさんが言われているからそういう話をしているわけなのです。ただ、今日判明したのは、スペシャリティ医薬品の定義などないと。そういう曖昧な分類に踊らされて、スペシャリティ医薬品だから仕切価率が高いという、これまた不思議な理屈に我々も踊らされていたので、この状況については一緒に改善をしていきたいなと思いました。

○三村座長
土屋委員、どうぞ。

○土屋委員
様々な意見をいただきましてありがとうございます。それからまた、私の言葉足らずで、0.3、若干ということ、大変失礼いたしました。おわびして訂正させていただきます。
今、いろいろと御意見をいただきましたので、その部分につきましては、また経済課といろいろ議論させていただきながら、川上ワーキングか、そういうところでもできるのではないかなと考えておるところでございます。
１つ、いろいろと御意見をいただいている中で、私どもも一つ一つの製品の価値に基づいて仕切価を設定しながら、それから先ほども御議論がありましたが、市場に基づいて価値が決まっていく。そこも当然だろうと思いますので、そこの市場の実勢価格を踏まえて我々も仕切価を設定するということを進めていく必要があるのだろうなと思っております。
それからまた、どうしても私どもは仕切価のところに上がっている状況がございますが、繰り返しになりますけれども、基本的にはほとんどの製品につきましては、薬価の引下げと同率でそのまま仕切価を下げているという現状があります。そこの部分については全体的な傾向として上がっていることになっておりますが、９割以上の特許品は品目として薬価の引下げ率をそのまま仕切価でも反映しているというところは御理解いただければと思います。
以上でございます。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、安藤課長のほうからどうぞ。

○安藤経済課長
ありがとうございました。
なかなか尽きない議論でしたが、皆様の御指摘、至極ごもっともだと思っております。まず、これは皆さん、多分異論がないと思うのですけれども、どなたか委員がおっしゃっていたみたいに、現行の薬価の基準というものを踏まえれば、それぞれ単品単価の中で交渉が行われて契約が行われると。目指すべき方向性としてはそこというのは崩せないのかなというのが、まず大前提として私自身が思っているところでございます。
ただ、実際にそれに向かってどう進めるかというところの流れ、途中経過の中では、今のように単にガイドラインにそれを記載すればそれでいいということではなくて、あえて言えば、もう少しガイドラインの実効性を上げるための様々な検討というものを進めていかなければいけないのかなと個人的にもずっと思っていたところでございます。
そこで、今日はいろんな御意見をいただきましたので、それも御参考にさせていただきながら、我々行政のほうで仕切らせていただきまして、実際の今の実務負担等の現状も踏まえるとともに、実態もさらに把握をさせていただいた上で、流改懇で御議論いただく前提として、もう少し実務的なワーキンググループを設置して、そちらでまずはご議論をさせていただければと。進め方としてはそのようにやらせていただきたいと思っておりますので、皆様方からお許しいただければ、具体的にどういった形、どういうメンバーで、あるいはどういう課題設定にするか等々について具体的に進めさせていただきたいと考えているところでございますが、いかがでしょうか。

○三村座長
経済課からの提案でございますが、よろしゅうございましょうか。
（首肯する委員あり）

○三村座長
それでは、そういう形でお願いしたいと思います。まだ御意見があると思いますけれども、もう一つ課題が残っておりますので、ここで締めさせていただきたいと思います。
今日は非常に白熱した御意見をいただきまして大変ありがとうございました。いくつか本質的な要素が見えてまいりました。では、川上取引に関しましては、残念ながら一次売差マイナスの縮小傾向はなかなか見えないということでありますし、仕切価も若干ながらも上昇するという傾向が続いているという感じがございます。その要因につきましては、先ほど日本製薬工業協会のほうからいろいろ御説明いただきましたが、それについてはさらにいろいろと御質問もございました。先ほど課長から御提案がありましたように、かなり状況が変わってきている。特に医薬品の市場構成の変化が相当に大きいし、もう少しきめ細かく見ていく必要があるのではないかという御提案が折本委員のほうからもありました。それを含めましてきちんとした精査が必要であるという感じがいたします。
もう一つ、川下取引におきまして単品単価取引、すぐに全部単品単価というのは難しいけれども、実効性のある形で少しずつ進めていくべきである。また、当然のことながらそれが取引交渉の現場に大変負担であるということにつきましても、それなりのちゃんとした手当てと改善が必要であるという感じがいたします。それに向けても今後全体の討議の中でいろいろな形で対応をお願いしたいと思っております。
また、先ほど御質問がございましたが、購買交渉代行という在り方につきましても、急に出てきたもので、情報は十分ございませんが、急激に広がっている感じがございます。聞いた話では、合理的であるかどうかというところについては疑義があるという話もございますので、これにつきましてもちゃんとした実態を踏まえて検証していただくことをお願いしたいと思っております。せっかく10年以上かけまして取引改善に向けて皆様の御協力を得てここまで進めてきたわけでありますから、それまでの努力が無にならないような形で今後も対応をぜひお願いしたいと思いますし、また、経済課のほうにもその点について御対応をお願いしたいと思います。
よろしゅうございますでしょうか。
（首肯する委員あり）

○三村座長
それでは、今日の第１の議題につきましてはここで止めさせていただきます。
もう一つ議題が残っております。流通改善に向けた今後の課題ということでございますが、事務局から説明をお願いいたします。

○石川流通指導官
事務局でございます。
資料１に戻っていただきまして、13ページをお願いいたします。まずは流通改善ガイドラインの改訂についての御報告でございます。もともと流通改善ガイドラインは、流改懇等におけるガイドラインの遵守状況の確認に併せて、必要に応じて見直すということとしておりまして、医療用医薬品の取引環境に大きな変化が生じ、長年の商慣行の改善に向けた取組の必要性が増しているといったことがございまして、今回改訂を行いました。
改訂の経過でございますが、７月２日の流改懇でその方針案を提示させていただき、９月24日から10月８日までパブリックコメントを実施いたしました。その後、11月30日付で改訂の通知を発出いたしまして、令和４年１月１日から適用ということになっております。
14ページ以降はパブリックコメントで寄せられた主な意見でございまして、簡単ですが、一部御紹介をさせていただきたいと思います。まず、「２．メーカーと卸売業者との関係において留意する事項」ということで、（１）仕切価交渉のあり方。「割戻し、アローアンスの定義や設定時期を明確にすべき」、「割戻しの取組状況に関して流改懇に報告すること等について、ガイドラインに明記すべき」といった御意見をいただいておりました。
15ページは「３．卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係において留意する事項」でございます。（１）早期妥結と単品単価交渉に基づく単品単価契約の推進でございます。「単品単価交渉は負担が重く、購買代行等への加盟に向かう傾向があるため、カテゴリーごとの交渉を推進すべき」、「流改懇において単品単価取引の定期評価などを実施」といった御意見をいただいております。
（２）医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉及び不当廉売の禁止については、「卸は弱者であり、優越的地位にある購入者側に、仕入値等に関して規制が必要」、「仕切価の正当性についてメーカーが明らかにすべき」といった御意見をいただいています。
（３）頻繁な価格交渉の改善ですが、「期中での価格妥結の変更について柔軟な運用を可能にしてほしい」といった御意見をいただいておりました。
16ページをお願いします。「４．流通当事者間で共通して留意する事項」でございます。（１）返品の扱いです。「箱買いの場合、使用しないことで生じた残薬について卸売業者が買い取ることが原則といったことを盛り込むべき」といった御意見をいただいております。
（２）回収の扱いです。「回収等に伴う経費はメーカーの責任で負担することをガイドラインに記載すべき」。
（３）公正な競争の確保と法令の遵守ですが、「過大な薬価差は罰則規定を設定すべき」といった御意見がございました。
「５．流通の効率化と安全性・安定供給の確保」でございますが、「頻回配送、急配について協議の上、契約を締結することとすべき」といった御意見をいただいておりました。
簡単ですが、パブリックコメントで寄せられた主な意見を御紹介させていただきました。
17ページは、後発医薬品の供給不足の現状と当面の対策についての御報告でございます。まず、現状についてです。一部の後発医薬品製造販売企業が製造管理及び品質管理体制の不備により、製品の出荷を長期間停止または縮小している状況。これに伴い、同一成分の品目を中心に、新規注文や発注増加を断るといった出荷調整も行われている状況ということです。
実態を調査した結果としまして、本年10月１日時点で出荷停止品目数が559品目。これと同一成分・同一規格のものが約4,800品目あったということ。また、昨年と本年の９月時点のこれらの流通量を調査した結果として、86％（約4,100品目）のものは昨年よりも供給量が多く、14％（約700品目）のものは供給量が減少していたということが分かったということでございます。
続きまして、当面の対策ということですが、これらを踏まえたものとして、マクロでの供給量が十分にあると考えられるものの対策としまして、供給量が昨年と比較し５％以上増加しているものについては、「厚生労働省から供給量が十分な医薬品のリストを提示し、医療関係者等に周知」、「医薬品業界団体を通じて、年内を目途に当該品目の出荷調整の解除を依頼」といったことです。
マクロでの供給量が不足していると考えられるものの対策としまして、供給量が昨年と比較し20％以上減少しているものについては、「厚生労働省から供給量が不足している医薬品のリストを提示し、医療専門学会と優先的に供給すべき患者等の選定や、同種同効薬への処方の変更等について順次調整をする」、「あわせて、医薬品業界団体を通じて増産を依頼する。供給量が大きいなど、特に影響が大きいものは、厚生労働省からも個別の企業に依頼」といった対策を行うこととしております。
なお、これらの対策などにつきましては、今年の12月10日に関係方面宛てに医政局経済課長通知を発出しております。通知につきましては、本日の参考資料９にございますので、御参考にしていただければと思います。
以上です。よろしくお願いします。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、以上の説明につきまして御意見あるいは御質問をお願いいたします。それでは、平川委員、どうぞ。

○平川委員
後発医薬品などの供給不足についてということで、医療現場から報告させていただきます。連日のように出荷制限に関する連絡があります。そのために薬剤師の業務負担が非常に大きくなっております。各メーカーや卸の担当者にも情報が届いておりませんで、ある日突然に出荷制限が来るというような状況になっています。抗がん剤とか、低カルシウム血症を招いたり、あるいはてんかんを誘発したりするような薬剤の出荷制限は患者さんの治療あるいは生命の危険にも非常に重大な影響を及ぼすと考えています。かなり不利益を生じているのも事実でございます。
医療費削減やDPCの制度が浸透するに従いまして後発品の使用率が非常に高まってきたという状況にあります。国のほうでは同等性や安全性や供給体制には問題ないということでありましたが、２～３のメーカーで多くの種類の後発医薬品を製造販売するということに関しまして、その体制に若干無理があるように感じております。承認時においてメーカーの長期安定供給が可能かどうか、あるいは先発品の医薬メーカーが撤退した場合に増産できるかどうか、こういったところに対しても十分な評価をしていただきたいと思っております。
今の説明で17のスライドにありましたが、供給総量が昨年９月に比して５％以上増加しているものに関しては出荷調整を解除するということがありましたけれども、流通や在庫の偏在を招く可能性があって、混乱を来す可能性もありますので、このところはぜひ慎重に運用していただきたいと思います。
以上でございます。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、安部委員、どうぞ。

○安部委員代理
私も後発医薬品の供給不足の現状の資料について、意見を２つほど申し上げたいと思っております。先ほど来医薬品の供給の状況、不足している状況についてはお話をいただいておりますが、私は薬剤師になって約40年、現場に行ってこんな不安感というか、注文したものが入ってこない、患者さんにお渡しできないという状況は初めてであります。薬局・医療機関は、自分のところの在庫品目についてはしっかり管理をしているわけでありますが、メーカーや卸の供給状況、在庫状況については、我々にとってブラックボックスでありますので、明日入ってくるかどうかという不安感が非常に強い中で、何とかして患者さんに迷惑をかけないように、医薬品がしっかり提供できるように現場で努力しているというところでございます。
今日の17ページの資料、参考資料９は12月10日の課長通知でございますが、この中で供給量調査に基づいて出荷調整、停止品目の、昨年９月比のマクロでの供給量に関する情報提供をいただきました。86％の品目はマクロの供給量総数が増加していることでありますとか、出荷調整を一部解除する、また、増産に向けた方向性というものを示していただいておりますので、我々が持っている不安感とか危機感。情報がないことによる不安感や危機感が非常に大きゅうございますので、そういった意味では、こういった情報、通知を出していただいたことは、一定程度そういう不安とか危機感を和らげる上では効果があるのではないかと非常に期待しているところであります。また、対応していただいた経済課には大変感謝を申し上げたいと思っております。
一方、医療機関・薬局の在庫は同一成分・規格という単位ではなくて、銘柄ごとの個別包装単位で動いておりますので、これはメーカーや卸も一緒でありますけれども、現在供給不足の主体となっているジェネリック医薬品の場合には、多くの企業が参入していることもあって、同一成分・規格のマクロ的な供給量が充足していたとしても、ある銘柄については十分に在庫がある、別の銘柄については欠品をしているという偏在が起きるということは容易に想定できるわけであります。
そういった意味では、出荷調整解除が今後本当にできるのか、解除された場合に市場にどのような変化が起きるのかについて、今のところかなり不確定な要素が多いと考えております。したがいまして、この通知によってどのような状況の変化があるかについてのアウトカムをしっかり把握していただいて、分析・評価するとともに、こういった調査を継続して今後の状況について情報をしっかりアップデートして、適切に次の手を打つ対応をお願いしたいと考えております。
関連して、安定確保医薬品についての話をさせていただきたいと思います。医療用医薬品の安定確保に関する関係者会議が行われまして、その取りまとめで「安定確保医薬品」という新しい概念が誕生しました。また、今年３月には重要度により３つのカテゴリーに分類した506成分が安定確保医薬品に選定されました。また、医薬品の安定供給の責務は一義的には各製造販売業者にあるとされている中で、重要な医薬品については、国も各製造販売業者の取組により積極的な関与が必要であることから、安定確保医薬品の供給不安時の安定確保スキームを策定したわけであります。これは医薬品のサプライチェーンの強靱化の一環として、我が国の医療や安全保障の観点から非常に重要な意味を持っていると考えております。
ただ、このたびの医薬品供給不足の経緯を見ると、今日の資料２のところで製薬企業の流通改善に向け、４ポツのところで様々な取組も実践していただいておりますけれども、今回のような有事に近い状況においては、各製造販売業者間の取組だけに頼っていては、独禁法などの問題でありますとか、企業間の競争や様々な関係性という難しい部分もありますので、限界があると感じております。特に安定確保医薬品に関しては、より積極的な国の関与を求めたいと考えております。
余談になりますが、今日の中医協でも安定確保医薬品のうち優先度が高い品目については基礎的医薬品に分類するというような薬価上の措置が行われると聞いています。一方、現在安定確保医薬品は法的には位置づけがされていないという宙ぶらりんな形になっていますので、今後しっかり薬機法上に位置づけて、様々な法的な措置ができるような根拠を持たせることが必要と考えます。さらに、安定確保スキームについても、安定確保医薬品の優先順位に応じて、国の責任としてより積極的な関与を実行できるよう、必要な法整備をすべきであると考えております。これにつきましては厚労省の関係部局で連携をしてしっかりと検討を進めていただきたいと思っております。
私からは以上でございます。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、安藤課長のほうからどうぞ。

○安藤経済課長
大変貴重な御意見ありがとうございます。
まず、後発医薬品のほうの御指摘についてお話をさせていただきたいと思いますけれども、私、経済課に着任しましたのが今年の９月14日、３か月ぐらい前でございますが、まさに着任早々からこの後発品の問題、市場がかなり不安感で充満しているという状況になってございまして、まず一丁目一番地については取り急ぎ対応しなければいけないということで、ただ、何をすればいいかというところについては、様々関係者の方々にいろいろお話を伺ってきたところでございます。
まずもってこの関係では、卸の方々もそうですし、薬局・医療機関においてもそうでございますけれども、大変な御負担を皆さん方に強いてしまっている、御負担いただいているということについて、大変心苦しく思っておりますし、現状対応していただいていることについては厚く御礼を申し上げさせていただきたいと思います。
その上で、私どもは、年度途中ということもありまして、正直申し上げてデータ等々についてかなり限界、制約がある中で、不十分であったとしても、とにかくこの不安感というものを少しでも解消することができないかということで、先般12月10日付で、不十分ながら通知を発出させていただいたというところでございます。これで対応が完結するとは全く思っておりませんでして、むしろこれを出発点にして、現場の方からの様々な御批判を含めて御指摘があるだろうということはもともと想定しておりましたので、それを踏まえてさらに改善を加えていきたい。
例えば、今回の実態把握というのは成分・規格ベースで行いましたが、現場では銘柄別で動いているということについても、できる限りメーカーさんとも協力をさせていただきながら、そういった情報についてもきちんとお伝えできるように引き続き取り組んでまいりたいと考えているところでございます。
状況については日々変わっておりますので、アップデートということについても我々もまさに行っていきたいと考えておりますし、それを待つまでもなく、できることはとにかく速やかにやるということで、走りながらということになってしまって大変恐縮なのですが、皆様方のほうからも御批判も含めて御指摘を我々のほうに寄せていただければと。我々も正直申し上げて試行錯誤しながらやっているという状況でございます。これについては引き続き取組を進めてまいります。
もう一点、もうちょっと大きな話として、安定確保医薬品の件について御指摘いただきました。法制化の話については、省内関係部局と連携させていただきながら検討させていただきたいと思います。その上で、安定確保医薬品については、そもそも医薬品の安定供給について、大きく分けると２つの原因があると考えておりまして、１つはサプライチェーンの問題です。サプライチェーン上に脆弱性があって、例えば前のセファゾリンがそうだったように、原材料なり原薬をほぼ中国に依存しているとか、その原薬・原材料が止まってしまうことによって日本への供給が止まってしまうといったサプライチェーン上の課題というのが１つ考えられる。もう一つは採算性の問題です。採算性に難があって、それで供給ができなくなってしまう。大きくは２つの原因があるのかなと。それぞれにおいてアプローチの仕方が違うのかなと考えてございます。
前者のサプライチェーンの問題については、今、政府レベルでも経済安保という大きな枠組みの中で議論になっているところでございますけれども、サプライチェーンの強靱化というのは一つ大きな経済安保の中の柱として位置づけてございまして、我々としても医薬品というのは一つ大きな重要物資という位置づけにもう既になっておりますので、その中で取組というものを進めていきたいと思っております。今、それに先立ちまして、そもそもサプライチェーンがどうなっているのかということについての調査をしなければいけないということで、昨日成立いたしましたが、補正予算でも計上している経費を使って、サプライチェーンの状況把握ということについてさらに加速していきたいと思っているというのが前者でございます。
後者は、先ほど安部委員代理のほうからも御指摘がありましたように、本日午前中に大臣折衝も終わってまとまりましたが、今回の薬価改定の中の一つの柱、安定供給ということについて、まさに安定確保医薬品について、もちろん優先順位をつけてということになりますけれども、基礎的医薬品に位置づけるという方向性が示されましたので、そういう形で現行の薬価の仕組みも活用しながら、そういった採算性の課題ということに対しても対処していきたいと。大きな方向性としてはそういった形で進めていきたいと考えているところでございます。
以上です。

○三村座長
ありがとうございました。
では、どうぞ。

○安部委員代理
御丁寧な答弁ありがとうございました。そういうお話をいただくと非常にほっとするというか、先に明かりが見えるような感じがいたしました。しっかり予算も計上されているということでありますので、ますます必要に応じてたくさんの予算を取っていただいて、こういったことを早期に改善できるように対応していただければと思います。ありがとうございました。

○三村座長
そのほか御意見ございますか。それでは、どうぞ。

○海宝委員代理
日本ジェネリック製薬協会流通適正化委員会副委員長の海宝でございます。本日代理出席でございますが、意見を述べさせていただきます。
昨今の後発医薬品の供給問題については、医療関係者の皆様、また卸の関係者の皆様、患者の皆様に多大な御迷惑をおかけしていることを深くおわび申し上げます。
これについては、各企業とも、増産体制と社内在庫の放出等である程度賄っているところでございますけれども、まだ全ての成分・規格において賄うことにはなってございません。各社が必死に対応しておりますが、先ほどの情報提供についても、加盟会社に情報提供をしっかりとするようにという要請もしておりますが、まだ至らないところがあるようで、おわび申し上げます。
今回経済課長通知が出ました。先ほど安部委員代理のほうからもあったように、かなり市場の安心感につながったと思っております。なので、今後通常発注を心がけていただければ、現在の供給量であれば、あの品目であれば何とか供給できるのかなとは思っております。
出荷調整については、全ての企業に出荷調整解除をしていただきたいところですけれども、先ほどもあったように、個々の企業にはまだ昨年の供給量に大分足らないところですとか、逆に130％程度、200％頑張っている企業もございます。そういった中、個々のメーカーの在庫が厳しい状況がございますので、これから注文に際しては必要十分な注文をしていただければ、何とか供給できるものと思っておりますので、ぜひよろしくお願いいたします。

○三村座長
それでは、原委員、どうぞ。

○原（靖）委員
今のお話の中で一つ考えなければいけないのは、作るところがしっかりしていないといけないので、まず製造承認書に基づかないというのは、どうしてそういうことになったのかというのを解明しなければいけないですし、製造承認書どおり作れないのは、製造承認書の申請の仕方、一変の仕方が厳しいとか、国際基準に比べてちょっと過度であるのだったら、それを考えていかなければいけないでしょうし、原薬も今、高騰している中で、国際基準に合わせて、日本だけ違うものを作るのは大変だという話も聞いたことがありますし、制度の問題からまずやらなければいけないこともあると思います。実際医薬品が足りなくなった場合には、卸さんに合理的に配付するような流通はお任せするしかありませんし、そして本当に物がなくなったときには、どういう疾患を選ぶべきだという、全国トリアージみたいな感じですけれども、エルデカルシトールのときみたいにアルファカルシドールを骨粗鬆症に使うなと。ああいう学会からばーんと指針が出ると、みんなが同じ方向を向いていきやすいので、本当になくなった場合の対策も含めて、あらゆるフェーズでいろんなことを考えていかないといけない。これはしばらく続くとJGAさんから聞きましたので、そういうほうの対策を練るように、経済課さんだけでないかもしれませんけれども、ぜひよろしくお願いします。

○三村座長
ありがとうございました。
恐らく後発品の問題と安定確保医薬品については非常に大きな問題でありますし、制度上、これからいろいろな形で見直しも必要になるだろうと思います。ただ、先ほど課長のほうからもお話がございましたように、経済課、あるいは厚労省全体としてもしっかりと取り組んでいただくということでありますので、皆様からもその機会に合わせて要請とか情報をお寄せいただければいいと思います。
流改懇はこれらの問題についてどうしようかという対策を直接論じる場ではないのですが、一応皆様から貴重な御意見と御提案をいただいたということで、経済課のほうに受けていただきたいと思っておりますが、よろしゅうございましょうか。
（首肯する委員あり）

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、そろそろお時間ということであるのですが、最後に「その他」というのがイシューとして残っております。今までと関係なくても結構なのですが。それでは、宮川委員、どうぞ。

○宮川委員
宮川です。
本来からすると流改懇で全部解決する話ではないのですが、安定供給に関してはしっかりと体制を取っていただきたいと考えます。このような供給不安が生じたということは非常に残念なことで、その影響を多くしたのは、共同開発を含めていろんな諸々の問題があることは明白です。懸念することは、供給不足の実態に関する情報というのがなかなか現場にうまく伝わってこないことです。それに対する技術的な問題はあろうと思いますが対応を望みます。恒久的な対策として、欧米で行っているような供給状況を情報発信するという体制づくりを国が主導して整備してもらいたいと考えます。それを支えるのが、先ほど原委員が言ったように、学会等を含めて、医師会も含めて。どのようなことが患者さんに当てはまるのかということを肉づけするのはそこなのです。しかしながら、最初のところ、緒のところは国が主導して、そういう情報発信の体制づくりというものを経済課を中心にしっかりと定めていただければと思います。これが流通というものに関する安心感をつくっていくもので、ぜひそのような仕組みをここから提案していただきたいと考えます。それをしっかりと皆さんにお伝えして確立していきたい。その肉づけをどのようにするかは技術的な問題なので、これから各学会や医師会でつくっていきますので、そのことをぜひお願いしたいと思います。

○三村座長
ありがとうございました。
それでは、どうぞ。

○安藤経済課長
宮川先生、ありがとうございます。
まさに我々が主導して今回この危機を今後のために確実に生かすということで、しっかりとした形というものをつくっていきたい。そのために、我々も試行錯誤でございますが、そういう意味では現場の皆さんに御不安とかを与えてしまう場合があるかもしれませんが、試行錯誤しながら、現場の皆さんに御協力いただきながらこの形というものをとにかくつくるということで進めてまいりたいと思いますので、よろしくお願いします。

○宮川委員
安藤さん、よく分かります。だから、欧米では実際にある程度のアウトラインの形はつくっているので、模倣することは幾らでもできるので、その形を生かして早く形づくるということがこの不安を解消することになるので、のろのろしては駄目なので、しっかりと速度を上げてやっていただきたいと思います。
以上です。

○三村座長
ありがとうございました。経済課にも皆さまからの応援をお願いいたします。
その他ということで、何かございますでしょうか。では、長瀬委員、どうぞ。

○長瀬委員
卸にお願いなのです。経済課長からの報告内容を、卸の末端の方々にまで周知徹底させていただけないでしょうか。必要な医薬品がまだまだ全然足りないのです。正確な情報を末端まで共有し医療現場のロジスティックスを回復させてください。
我々は実際すごく困っているのです。先ほど自治体病院の先生がおっしゃっていたように、患者さんにどうしたらいいだろうと関係者はみんな困まり果てています。今日明日の問題でありますので、よろしくお願いします。

○宮川委員
日本医師会の宮川ですけれども、一言だけ。今、長瀬委員がおっしゃったように、全国の医師のお願いだということをぜひ付け加えさせていただきたいと思います。長瀬委員がご指摘のように、我々医師には情報が伝わってこないのが現状です。それがどのように解消されるのか、全ての情報を知りたいと思っているので、そのことについてよろしくお願いしたいと思います。

○三村座長
分かりました。
いかがでしょう。よろしいですね。では課長から一言。

○安藤経済課長
そこは行政が音頭を取ってしっかりと必要な情報というものを集約いたしまして、現場の皆さんの不安の解消に少しでもつながるようにしっかりと提供させていただきたいと考えております。また、この取組は速やかにスピーディーに引き続きやっていきたいと思っています。

○三村座長
それでは、よろしくお願いいたします。
そのほか何かお気づきの点。それでは、小山委員、どうぞ。

○小山委員
ちょっと論が外れるかもしれないのですが、かつて前の議長のときに毎年薬価改定に対して要望を出しましたね。今、毎年薬価改定で、今回７～８％下がるということになって、前に比べると倍の速度でもって薬価はどんどん安くなっていくわけです。このまま行って本当にいいのかどうか、流通できるのかという話になってくるので、もし可能であれば、それに対して、流通改善の立場として、毎年薬価改定があるのだったらば、先ほどの基準、基礎薬価をもっと広げて価格を固定するのか、あるいは違う方法を考えるのかという議論をぜひしていただきたいと思います。よろしくお願いします。

○三村座長
それも重要な御提案だと思っております。
よろしゅうございましょうか。
御議論が尽きないと思いますけれども、今日は経済課のほうにしっかり皆様から御意見とか要望を寄せていただいたように思いますので、その点について対応をよろしくお願いいたします。
それでは、ウェブの皆様、よろしゅうございますか。
（首肯する委員あり）

○三村座長
それでは、本日の議題は全て終了いたしました。本日の議事録につきましては事務局で作成し、委員の皆様に適宜御確認いただくことにいたします。
次回以降の開催予定につきましては、事務局からお願いいたします。

○古宮流通指導官
事務局でございます。
次回以降の開催につきましては、三村座長と調整させていただいた上で決定させていただきたいと思います。

○三村座長
ありがとうございました。
今日は貴重な御意見をいただきまして本当にありがとうございました。これまでにしたいと思います。本日はありがとうございました。
以上でございます。

（了）
 
 
＜照会先＞
 医政局経済課
 大島、古宮：０３－５２５３－１１１１（内２５３６）