2017年9月13日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第85回議事録

○関部会長

　それでは、用意もできたようですので、ただいまより第85 回「中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。

　本日は、全員が御出席です。

　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。

（カメラ退室）

○関部会長

　それでは、議事に入らせていただきます。

　今回は「保険医療材料制度の見直しの検討について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。

○古元医療課企画官

　それでは、企画官の古元でございます。

　「中医協　材－１」の資料に従いまして、御説明をさせていただきます。

　今回のテーマは「イノベーションの評価（その３）」ということでございます。

　２コマ目にございますとおり、今回のイノベーションの評価として、７点の項目について御議論をいただきたいと存じております。

　１点目から参ります。３コマ目ですが「１）使用実績を踏まえた評価が必要な製品について」ということでございます。

　４月の中医協本部会における議論におきまして「・保険医療材料には、長期に体内に埋植するものや、革新性の高い技術を伴うもの等があり、薬事承認を得るまでの評価において最終的な評価項目を検証することが困難な場合がある」。このような保険医療材料の特性に鑑み、「○ 長期に体内に埋植する製品等、使用実績を踏まえて長期経過後に再評価できる仕組みを検討してはどうか」との論点でございます。

　４コマ目に具体的な製品の図をお示ししております。これも同じく４月の中医協でお示ししたものでございますが、本品は約３年で生分解し、消失することを特徴とする生体吸収性の冠動脈ステントでございます。こうしたものの評価をどのように行うのか。

　対応案といたしましては、７コマ目のスライドをごらんください。

　使用実績に踏まえた評価が必要な製品に対する対応について、

・　再評価の対象とする品目の範囲についてどう考えるか。

・　再評価の手続きについてどう考えるか。

【対応（案）】でございますが、

●　再評価の対象とするか否かは新規収載時に判断することが適当ではないか。

●　計画的に収集されたデータに基づき、保険適用後に再度新機能区分の申請ができる運用を行ってはどうか。

との【対応（案）】でございます。

　それを図示したものが６枚目のスライドになります。

　１枚お戻りいただきまして、「通常の手続きに加えた場合のスキーム（案）」と書いた図になりますが、この中で、左のフロー図、薬事承認から保険適用までは現在の流れでございますが、「保険適用」から下、少し太い点線で反時計回りに「『保険適用希望書』の提出」のところまで伸びているスキームを、今回は新たに設けてはどうかとの御提案でございます。

　続きまして２点目、８コマ目のスライドですが「２）先駆け審査指定制度に指定された製品について」でございます。

　９コマ目に参りますが、「先駆け審査指定」された医療機器、これはすなわち、新規の原理を有し、世界に先駆けて日本で早期開発し、承認を取得する品目でございます。こうしたものについて評価を検討してはどうか。

　本部会でいただいた御意見といたしまして

　●　先駆け審査指定される製品を開発する企業にはベンチャー企業が多いことを理由　　

　　　にインセンティブを付与することは適切とは言えないのではないか。

　●　先駆け審査指定された製品がどのような理由で指定されているのかを確認する必

　　　要があるのではないか。

との御意見をいただいたところでございます。

　そこで、改めまして、先駆け審査指定の指定基準を、以下のとおりまとめてございます。

１．治療方法／診断方法の画期性

２．対象疾患の重篤性

３．対象疾患に係る極めて高い有効性

４．世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思（同時申請も含む。）

こうした要件を満たすものが対象となりまして、その具体的な品目について、10 ～ 12 ページに記載してございます。

　【対応（案）】でございますが、13 コマでございます。現在、保険医療材料として評価する仕組みがない中でございまして、【対応（案）】としては、

○「先駆け審査指定」された医療機器として保険適用される特定保険医療材料（先駆け審査指定された再生医療等製品のうち、医療機器の例により算定されるものを含む）についても対応することとしてはどうか。

との御提案でございます。

　続きまして、「３）ニーズ選定されたが開発に至らない製品について」というテーマでございます。

　まず、現状から御説明を申し上げます。15 ページをごらんください。

　ことしの６月時点で、ニーズ選定品として選定されている品目数は137 品目。それに対しまして、約半数については開発が促進されている状況でございますが、一方で、例えば「承認申請検討・準備中」のものが 39 品目、「公募中」のものが３品目など、こういった状況でございます。

17 コマ目をごらんください。４月 12 日の本部会における議論でございます。

●　臨床現場のニーズがあるのに、開発要請に対して企業が開発に積極的ではない場合があるとのことだが、企業が開発を進められない事情があるのであればその理由を整理すべき。

●　技術はあるのに企業の事情により開発を進めないのであればインセンティブとして対応すべきではないのではないか。

こうした御意見もいただいたところでございます。

　そこで、ニーズ品の開発が進んでいない現状について理由を整理したものが18 ～ 19 コマ目になります。

　ニーズ選定から３年以上経過しております22 品目について調べてみましたところ、うち 14 品目は「（１）治験又は先進医療Ｂの実施に時間がかかっている」項目。

　また、残り８品目につきましては、「（２）その他」でございますが、例えば、症例数が少ないでございますとか、企業買収など、そういった環境の変化といったことも含めて、個別にさまざまな理由があることが見えてございます。

　片や、こうした症例数の少ない疾病に対する医療機器もしくは医薬品等の開発につきましては、さまざまな支援制度がございまして、例えば、20 コマ目の「希少疾病用医薬品」「希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（オーファンドラッグ等）」につきましては、さまざまな支援制度がございます。この 20 コマ目の下半分をごらんいただきますと「優先的な治験相談及び優先審査の実施」「申請手数料の減額」「試験研究費への助成金交付」といった支援制度がございます。

　また、21 コマ目をごらんください。これは本年の７月末より制度が開始されたものでございますが、革新的な医療機器につきまして「条件付早期承認制度」という制度が新設されております。これは「製造販売後リスク管理措置の実施」を条件とする形で、早期に承認する仕組みでございます。

　また、22 ページをごらんいただきまして、こちらは中小及びベンチャー企業等が開発する革新的な医療機器に対しては、 PMDA における相談・承認の手数料の減免を行う。こうした支援制度があるところでございます。

　そこで、今回の対応案について、23 コマ目をごらんください。ニース選定をされたが開発に至らない理由としては、先ほど申し上げましたとおり、個別事情によるところが大きくございます。また、新たなさまざまな支援制度があるところでございまして、【対応（案）】としては、

○　革新的医療機器条件付早期承認制度など、制度施行から間もない制度もあることから、まずはこうした制度の活用を推進してはどうか。

○　その上で、必要な対応については改めて検討することとしてはどうか。

との御提案でございます。

　続きまして、４点目の論点「１）置き換わりの製品に対する改良加算の運用について」でございます。

25 コマ目です。現在、特定保険医療材料につきましては、医薬品のいわゆる個別銘柄の形式とは異なりまして「その構造等に着目した『機能区分』別」に診療報酬上の評価が行われてございます。

　この考え方から鑑みますと、新規の収載品が既に収載されたものからの置きかわりとなることが想定される。そうした品目であるにもかかわらず、新機能区分を設定することは、制度の趣旨から望ましくないと考えております。

　具体的な事例が26 ページでございます。

　これも以前、お示ししたことのある製品でございますが、下大静脈に留置し、血栓を捕獲するためのフィルターになります。従来品は、これを長期留置後に回収することが困難であったものに対しまして、構造上の改良を加えることで、長期留置後の安全な回収を可能とした製品でございます。これは臨床の現場におきましては、従来品からのいわゆる置きかわりという位置づけで使用される製品と考えられますが、現在の仕組みでは新たな機能区分が新設されてしまう状況にございます。

28 コマ目をごらんください。イメージとして図示しましたものになります。

　「製品Ａ」「製品Ｂ」とございます「機能区分１」の枠です。本来でありましたら、新たに置きかわる製品である「製品Ｃ」も、同じ「機能区分１」に入ることにより、置きかわりでございますとか再算定、そうした制度の機能を働かせることが望ましいところでございますが、現在は製品Ｃは新たな機能区分が新設されてしまう仕組みになってございます。これはイメージ図でございます。

　そして、保険医療材料等専門組織からも同趣旨の御提案がございました。それを受けまして、【対応（案）】が30 コマ目になります。

　【対応（案）】でございます。「機能区分が細分化しすぎることは好ましくない」「一方で、臨床現場のニーズにこたえるための改良・改善に対するインセンティブを維持することも重要である」ことから、

○　機能区分制度としての役割を維持するため、機能区分を新たに作ることなく、改良・改善については評価する仕組みを検討してはどうか。

こうした御提案でございます。

　続きまして、７項目中５項目めでございます、「２）既存製品よりも単純化した新規製品に対する対応について」。32 コマ目をごらんください。これが一つの例になります。これも以前お示ししたものでございます。

　新規の医療材料は、臨床現場のニーズに基づきまして開発されるものが多くございます。中には、既存医療材料の構造や機能を単純化した製品を開発する場合もあります。

　本品は「植込み型脳電気刺激装置」でございまして、上から３つ目の「16 極以上用　充電式」とほぼ類似の製品でございますけれども、充電式ではなく非充電のものでございまして、これは適用される患者さんの高齢化、認知機能低下などのニーズに基づきまして、充電する必要のない本品が開発されたという経緯のものでございます。

　こうしたものの評価につきまして、34 コマ目の【対応（案）】になりますが、

○　既収載品目を単純化した新規品目を保険適用する際に、類似機能区分から減額する仕組みを導入してはどうか。

こうした御提案でございます。

　続きまして、６点目の論点であります「３）迅速な保険導入に係る評価について」。36 コマ目をごらんください。

　これは、いわゆるデバイスラグの解消を目的といたしまして、短い期間で承認審査に対応した品目について加算を設ける仕組みでございます。平成24 年に設けられ、 26 年、 28 年改定においても継続をされているものでございます。

37 コマ目は、前回の平成 28 年改定における対応の内容でございます。 PMDA における目標審査期間が短縮化する中、条件とする期間を見直した上で継続された経緯でございます。

38 コマ目は、前回中医協本部会における御議論でいただきました御意見ですが、

○　迅速な保険導入に係る評価は、デバイスラグの解消に対して効果があったのではないか。

○　他の取り組みとの位置づけを整理していただきたい。

こうした御指摘がございました。

39 コマ目にまいります。

　他の評価との位置づけ、また、その整理をまとめますと、この「○ 迅速な保険導入に係る評価（加算）」につきましては「保険導入の迅速性」に対しての加算という位置づけでございます。

　他方、「臨床的有用性に係る評価（機能区分の特例）」につきましては、あくまでも臨床的有用性に対して機能区分の再算定の例外とした評価であります。

　こうした評価のすみ分けがあると考えてございまして、【対応（案）】でございますが、

●　評価の位置づけがそれぞれ棲み分けられていることから、迅速な保険導入に係る評価については、継続してはどうか。

●　ただし、平成30 年度においても PMDA 第三期中期計画における目標審査期間のタイル値が引き上げられていることから、迅速な保険導入に係る評価の対象となる条件を見直すこととしてはどうか。

より短い条件を設定することができるのではないか。こうした御提案でございます。

　最後は「４）機能区分の特例」についてでございます。41 コマ目をごらんください。

　これは、平成26 年に新設された仕組みでございます。革新性の高い製品につきまして、「保険収載されてから２回の改定を経るまで、他の既収載品とは別に材料価格改定などを行う『機能区分の特例』として扱う」という仕組みでございます。

　この仕組みにつきまして、６月14 日の本部会における御意見が 42 コマ目になります。

○　運用から４年経過しているが、まだ対象品目が少ない印象。

○　企業に対するインセンティブという意味ではよい方策ではないか。

ということでございます。

　実際に現状を申し上げますと、42 コマ目の上半分になりますが、これまで適用された機能区分については８製品 17 区分。また、後からＢ区分で保険適用希望申請された品目、いわゆる後続品については１件のみであったという状況でございます。

　こうした状況を、また本部会での御意見を踏まえまして、43 コマ目の【対応（案）】でございます。

○　機能区分の特例については引き続き継続することとしてはどうか。

○　機能区分のあり方については、改定における機能区分の見直しを行うとともに、１－２　１）置き換わりの製品に対する対応についても検討することとしてはどうか。

ということでございます。

44 コマ目以下は、参考資料となりますので、後ほどごらんいただければと思います。

　資料の説明は以上となります。よろしくお願いいたします。

○関部会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの説明に関して、御質問などがありましたらお願いします。松本委員、どうぞ。

○松本吉郎委員

　まず、「１－２　加算に係る運用について」の「１）置き換わりの製品に対する改良加算の運用について」でございますけれども、基本的に【対応（案）】に賛成いたします。

　そもそも、改良のレベルにあるものと、非常に画期的な新製品とでもともと別に考えるべきであって、開発コスト等も全く違うと思いますし、そういった意味ではこれまでの議論のとおり、機能区分２に当たる製品Ｃにつきましては、機能区分１の枠組みの中として、新たな区分をつくることなく評価する仕組みを今後、検討していく意味では賛成したいと思います。

　その中身につきましては今後、検討することにしたいと思いますし、もともと改良化がをきちんとされているものであれば、ほぼ同等の価格であっても、市場が反応してそれに対して評価してくれるという考えもありますので、その考えを支持したいと思います。

　それから、「２）既存製品よりも単純化した新規製品に対する対応について」でございますけれども、これも【対応（案）】として、減額する仕組みを導入することについては

おおむね賛成いたします。

　「３）迅速な保険導入に係る評価について」でございますけれども、これはデバイスラグの解消に対しての効果があったかにつきましては、引き続きしっかりと検証を続ける必要があると思いますし、【対応（案）】の中にある、その結果として、具体的に状況を見直すことについては、今後の検討課題ということで、これは了解いたしたいと思います。

　以上でございます。

○関部会長

　ほかはいかがでしょうか。それでは、万代委員、どうぞ。

○万代委員

　イノベーションの評価に対して、今後の対応案ということで、大枠のところで事務局から御提案いただいたと認識しております。その意味では、質問というよりはむしろ御意見を申し上げて、今後の具体的な、あるいは細かな対応への参考としていただければと考えております。

　ほぼ順に御意見を申し上げます。１番目の３コマ目のところでございます。

　この「長期に体内に埋植する製品等」についてでございますが、【対応（案）】が７ページにございまして、ポツの１つ目はこのとおりかなと思いますけれども、２つ目につきましては、どのくらいの期間で保険適用後に申請できるかという、より具体的な数値もこの新規の収載時に判断することに盛り込んでいただければと考えております。

　次の「２）先駆け審査指定制度に指定された製品について」の【対応（案）】につきましては、ここに書いてあるとおりかなと思います。

　「３）ニーズ選定されたが開発に至らない製品について」は、開発が進んでいない理由につきまして御提示いただいて、よくわかりました。それに沿いまして、今後、対応するということでございますので、ここについては納得するところです。

　次に、24 ページの最初の「１）置き換わりの製品に対する改良加算の運用について」でございます。今、松本吉郎委員からは、この事務局の提案でよいという御意見もございましたが、私は少し異なった見解でございます。

　そう申しますのも、例えば、具体的な製品として、26 枚目に下大静脈のフィルターが提示されてございます。現在は、下大静脈のちょうど肝臓のあたりに傘型の機器を設置するわけでございますけれども、そこに足から来た血栓が詰まる形で、留置したものが未来永劫にわたって体内に残るということでございます。

　一方、この26 ページのものは、長期留置後も安全に回収が可能であるということで、静脈血栓が飛んでくる危険が、もしその患者さんが無くなったとすれば、そういった機能を体の中に持っている必要はないわけであり、同じような機能であっても質が大分違うと考えますので、 28 ページにあるような血栓を捕捉するとの機能は確かに同じような働きであるけれども、現場の判断として、そのプラスアルファの機能が非常にすばらしいと判断いただけれると思います。そうであれば、この機能区分２のところは残すことが必要かなと思います。

　もう一つの理由は、事務局の提案で、機能区分１のところに機能区分２の製品Ｃをまぜ込んで、そこのところに新たな加算をつけるという提案でございます。そうしますと、機能区分の考え方は、そもそもいろいろな製品がある中で、ほとんど機能が似ていれば１つに分類しようということです。一方、機能区分２はそれはそれで価格を１つにまとめていますので、これらをひとまとめにするとこの中に明らかに機能の異なる製品がありそして価格が２つあるということになり、一物二価的な考え方にもなりかねないと思いますので、今後も例示されたような画期的な製品があれば、一義的な機能としては同じであっても、機能区分２という仕組みを残した上で、その後、どのような置きかえに持っていくかを考えるべきかなと思います。

　具体的には、例えば、新規の収載のところでは、28 ページのイメージ図の「機能区分２」を残した上で、次の「再算定」のところで、これも破線の傾きが大分違っているイメージでございますが、この破線を合わせるとか、あるいは次の「再算定」のときに、ここの機能区分１と２を合わせるとか、そういった形の対応案のほうが、むしろ機能区分の考え方からはすっきりすると考えております。

　それから、次の31 ページの「２）既存製品よりも単純化した新規製品に対する対応について」は、提案のとおりと思いますし、それ以外のことについても賛成でございます。

　最後に、43 ページのところに、「機能区分の特例」ということで【対応（案）】をお示しいただきましたけれども、今、申し上げましたように、 43 ページの【対応（案）】の ○ の２につきましては、２行目からあるように「○１－２　１）置き換わりの製品に対する対応についても検討することとしてはどうか」ということでございますので、事務局も問題意識としてこの【対応（案）】を書いていただいていますように、ここにある「機能区分の特例」との兼ね合いも考えながら、当然、先ほどの置きかえ製品についての対応も考えていくことも重要と思っております。

　以上でございます。

○関部会長

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

13 ページの「先駆け審査指定制度加算」を医薬品と同じようにつくってはどうかという提案に関して質問があります。先駆け審査指定された機器は、画期性加算や有用性加算が算定されると思いますが、私の認識は誤っておりますでしょうか。

○関部会長

　事務局、お願いします。

○古元医療課企画官

　製品としての有用性を評価する加算でございます。材料の場合は画期性加算、有用性加算、改良加算といったものがございますが、その対象にもなり得ると思います。

○幸野委員

　私は、医薬品の場合も同様ですが、先駆け審査指定される製品は画期性がある製品でありますので、他の加算に加えて二重評価をしているように感じます。先駆け審査指定された医療機器を評価する場合には、「機能評価の特例」のような取り扱いとするのが妥当かと思います。医薬品の加算の仕組みと齟齬があるから新たに医療機器にも加算を設けたいという提案は、少し乱暴かと思います。

　次に、18 ページにあります、ニーズ選定されているにもかかわらず開発が進んでいない品目に関して確認したいことがございます。 18 ページにその他８品目について、開発が進んでいない理由が書いてありますが、本当に真面目に取り組んでいても、なかなか開発が進まないのか、それとも本音の部分では、企業にとって収益の面から、開発の優先順位を下げているということがあるのか、中井課長にどのような状況なのかをお聞きしたいと思います。

○関部会長

　事務局、どうぞ。

○中井医療機器審査管理課長

　医療機器審査管理課長でございます。久しぶりにどうもありがとうございます。

　この取り組みについては幾つか残ってはいるのですけれども、それなりに解決しているものもございます。ただ、やはり御指摘のとおり、小さなメーカーにとって、幾つもニーズ選定品目があれば、それを順番に一個一個やっていくこともあり、遅れているのも事実でございます。

　ただ、現場的には非常に人数も、適応疾患の患者さんもかなり少ない中において、それなりに真剣に対応していただいているのが私どもの認識でございます。

○関部会長

　幸野委員、どうぞ。

○幸野委員

　真面目に取り組んでいても、様々な事情によって開発が進まない企業は、20 ～ 22 ページにある救済措置を活用することで、開発は進められると理解してよろしいのでしょうか。

○中井医療機器審査管理課長

　これだけで進むかどうかはやってみなければわからないのですけれども、今までのところ、１つ、２つだけなかなか企業が見つからない品目もあるのですが、それ以外のものはそれなりに進んでいる状況になってございまして、まずはこういった制度を踏まえて、やれることをやっていきたいと考えています。

　また、ここの「理由」にも書いてございますけれども、先ほど、ここのスライド19 枚目のところに、１つ目の 29 番目と書いてあるものにありますけれども、そもそも外国でも適用が無く、また、全くデータがない場合もありますので、そういった場合は、もともと要望された学会とも相談をして、ほかの方法があるのかどうかも含めて我々としては対応してまいりたいと思っております。

○関部会長

　幸野委員、どうぞ。

○幸野委員

　よく理解できましたので、23 ページにあるこの案に賛成します。

　続けて、もう一点指摘したいことがあります。ニーズ選定を受けてから５年以上経過しても開発が進んでいない品目があるのですが、５年たっても開発されていないことに対して、医療現場にどのような混乱が起きているのでしょうか。余り混乱は起きていないのではないか、本当にニーズ選定品として求められているものであったのかという懸念を持たざるを得ないので、ニーズ検討会での品目の選定のあり方はどうなっているのかをお聞きしたいと思います。

○中井医療機器審査管理課長

　５年間たったものとか、３年間たったものなどがありますけれども、それにはそれぞれ治験に時間がかかっているだとか、そういった理由もございます。そういう場合、かなり少人数の場合もあるかと思いますので、治験の実施である程度のニーズが対応されていることも事実、一定程度はあり得るのだろうと思っています。

　確かに、５年でかなり時間がかかっているので問題だという意識はあるかと思うのですけれども、我々としては、５年だからといってニーズが完全になくなるかどうかも含めて、そういうわけではないと思いますので、本当にニーズ、代替品があったかどうかも含めて、まず学会と相談して進めていきたいと考えてございます。

○幸野委員

　わかりました。

　最後に、24 ページ以降の置きかわりの製品に対する改良加算の運用についてですが、機能区分が約 1,200 では多すぎていて、薬価調査の支障になっていることもありますので、いたずらに機能区分を増やすべきではないと思います。置きかわりの製品に対して、何らかの評価をするということであれば、機能区分を新たに設定するのではなくて、例えば「機能区分の特例」を使うなどの評価の仕方が妥当なのではないかと思います。

○関部会長

　平川委員、どうぞ。

○平川委員

　質問がありまして、最初の「１）使用実績を踏まえた評価が必要な製品について」の関係の７枚目のスライドですけれども、この【対応（案）】を見てみますと、「新規収載に判断することが適当ではないか」の「判断」の根拠とか、先ほど指摘がございましたけれども、評価の期間であるとかは、ほとんどデータというか、根拠というか、そういうものが示されておりません。具体事例として、４枚目のスライドに１製品が事例として出されておりますけれども、これについてはより詳細な根拠であるとか、その根拠をどのように判断するのかについて、もうちょっと詳細に【対応（案）】をつくっていくべきではないかと考えています。

　それから、置きかわりの製品に関してですが、26 枚目のスライドには、置きかえというよりも新たな機能ではないかという御意見がありましたけれども、置きかえに対する改良加算の運用のところで、改良・改善についての評価の、改良・改善の内容がどのようなことなのかがこれもよくわからないので、これは質問ですけれども、今、考え方としてあれば教えていただきたいと思います。

　医療材料については日々、現場との意見交換で改良の積み重ねがされている状況の中で、改良・改善の全てを一律に評価する形になるとどうなのかという感じもありますので、改良・改善についての基準の明確化も非常に重要ではないかと思いますけれども、今、考えているところがありましたら、教えていただきたいと思います。

○関部会長

　企画官、どうぞ。

○古元医療課企画官

　ありがとうございます。

　１点目の件につきましては、今後、詳細につきましては御相談させていただきたいと一応、考えてございます。

　また、改良の評価につきましては、スライドの27 コマ目をごらんください。これは、既存の改良加算の要件を並べたものでございまして、こうしたものも御参考いただけるかなと思いますが、医療機器はまさに御指摘のとおり、品目数も大変多く、日々改良のスピードも非常に速いものでございます。「イ」「ロ」「ハ」「ニ」「ホ」「ヘ」「ト」とございますが「医療従事者の高い安全性」でございますとか、「廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さい」でございますとか、もちろん「ハ」の「患者にとって低侵襲な治療や合併症の発生が減少する」など、現在、こうした加算を適用されたものについては、新たな機能区分が新設されてしまう仕組みになってございますので、そこをどのように考えるかということが今回の御提案でございます。

○関部会長

　医療機器審査管理課長、どうぞ。

○中井医療機器審査管理課長

　医療機器審査管理課長でございます。

　１点だけ補足させていただきます。

　先ほど、１つ目の質問でありました、長期についての判断と、どれぐらいの期間で評価が変わるかでございますけれども、スライド４枚目に、この品目がどうかということではなくて、一般論として、これを例示にして申し上げたいと思いますけれども、これはステントで、生体吸収性になってございます。冠動脈ステントで生体吸収性ということで、異物が最終的になくなるということであります。

　この主要評価項目が１年間のイベント発生率で計算しておりまして、それが何年間のうちに生体吸収されていくわけなのですけれども、そのときの結果が１年間では評価できずに、何年かかかってしまうという整理になってございます。

　そういった意味でいくと、御質問については、そういった長期の予測はなかなかその時点では評価できなくても、想像できるものもあり、これの例示で示させていただければ、４年とか３年たったときに、非常にいい成績があらわれる可能性があるものとなろうかと思ってございます。

　以上です。

○関部会長

　ほかはいかがでしょうか。日色委員、どうぞ。

○日色専門委員

　専門委員として２点、コメントしたいと思います。

　まず、第１点は７コマ目「使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応について」でございます。

　業界としましては、上市時点でそろえられるデータで評価を充実していただくのが経営上は大変重要でございまして、そういった意味で現在、改良加算の仕組みが設置されているなどの工夫をしていただいていることを大変ありがたく思っております。

　一方で、さまざまなサロゲート評価資料ですとか、非臨床試験等を駆使しても、長期の評価に足るものがどうしても得られない場合があります。それに対して非常に苦慮してきた歴史がございますので、この保険医療材料の特性を鑑みた、現在のイノベーションの評価体系を補完する形で、このような検討をしていただいていることに感謝を申し上げたいと思います。コメントの１つ目です。

　２つ目のコメントは、先ほど来、議論になっております、置きかわりの製品についてでございますけれども、臨床現場におきましては、機能区分の新旧にかかわらず、その臨床のニーズに応じて製品選択がされています。安全性等の観点で、比較的早期の段階で置きかわりが完了する製品、ここに提示してある製品が該当すると思われますけれども、そういった製品もあれば、患者さんの状態など、個別のニーズの違いから、長期にわたって置きかわりのプロセスが進む場合など、さまざまなケースがあり、上市時点でどのぐらい置きかわりが進むのかを予測することは、必ずしも簡単ではないと考えております。

　その点を踏まえまして、置きかわりが実際に起こったのかどうかを一定期間後に検証する仕組みが必要ではないかと思います。

　一方、一度できた機能区分をつくりっ放しにしておくべきではないというメッセージも受けとめています。定期的なメンテナンスのプロセスについては、業界としても検討の場に積極的に参加したいと思います。

　以上、２点、コメントです。

○関部会長

　ほかはいかがでしょうか。中村委員、どうぞ。

○中村委員

　後々混乱がないように確認したいのですが、スライド７の「使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応について」のところで、【対応（案）】では「●再評価の対象とするか否かは新規収載時に判断することが適当ではないか」という提案がありますが、この文章を読むと、新規収載時に判断しなかった場合、その後でいくら企業側が再評価を欲しても、それはできないと理解したのですけれども、その理解でよろしいでしょうか。

　「新規収載時に判断する」のは、おそらく専門組織で判断されると思うのですが、この判断は専門組織で勝手にするのか、あるいは企業が再評価を判断してほしいといった申請があって初めて専門組織で議論するのかについて確認させていただきたいと思っています。

○関部会長

　企画官、お願いします。

○古元医療課企画官

　２点いただきました。

　まず、本日御提案申し上げたスキームといたしましては、新規収載時にということでございますので、基本的にはそういった御理解のとおりの御提案でございます。

　２点目の具体的な判断の手続につきましては、これはまだまだ、これからこちらでも御議論いただきたいと思っておりますが、イメージとして考えておりますのは、やはり企業側から申し出なりをいただいたものを、保険医療材料専門組織等でも御議論をした上で、またお諮りしていく形になるのではないかと思っております。これも含めてまた御議論いただければと思っております。

○関部会長

　宮近委員、どうぞ。

○宮近委員

　今の中村先生の御質問に関連するのですけれども、シートの７枚目の再評価の対象となる製品か否か新規収載時に判断するということですが、対象となる機能につきまして、現在は技術革新、先ほど、専門委員からも「イノベーション」という言葉が出たとおり、再評価までの期間内により革新的で有用な機能を有した製品が、新たに保険収載される可能性があると思います。こうした場合にも、指定された製品について、再度新規の区分の申請を行う必要性あるいは、可能性があるのかどうかについてお伺いしたいのです。これは可能性の問題ですけれども、将来こういう問題も起こるのではないかと思いまして、質問させていただきます。

○関部会長

　企画官、どうぞ。

○古元医療課企画官

　ありがとうございます。

　今、御質問いただきましたのは、既に収載された品目についてということでしょうか。

○宮近委員

　今、問題になっている、例えば吸収性冠動脈ステントと同様の機能を持ち、さらに有効で革新的なものが３年の間に新規収載された場合、使用実績を踏まえた再評価を行う必要があるのか、どういう形で運用されるのかという質問でございます。

○関部会長

　企画官、どうぞ。

○古元医療課企画官

　ありがとうございます。

　例えば、それは非常に個別のお話になるとは思いますけれども、実際に再評価の対象になったものが、数年後に新たなエビデンスを持って再評価になる。その時点の機能区分なども当然眺めながら、該当するものがそこにあれば、そこに適用させるのか、新たな機能区分をつくるのか。そこはその時点での判断になるのではないかと思います。

○関部会長

　昌子委員、どうぞ。

○昌子専門委員

　専門委員の昌子でございます。

　先ほど、日色委員から発言がありましたが、それに加えまして、もう一つお話をさせていただきたいと思います。

　単純化した新規製品に対する対応についてですけれども、今回、32 ページに例としてお示しいただいた「植込み型脳電気刺激装置」の単純化のような場合には、御提案いただいている減算もあり得るものと思います。

　業界としても、例えば、安全性の向上に資するような構造上の工夫などの結果として単純化されたものなど、さまざまな状況があることを懸念していましたので、今回の資料で「より高スペックな製品が保険適用された後に、よりシンプルな製品が開発された」という記載がされていることに感謝を申し上げるとともに、こういった方向でさらなる制度の詳細化を議論させていただければと思います。

　以上です。

○関部会長

　ほかはよろしいでしょうか。

　どうもありがとうございました。

　本日いただきました御指摘を踏まえ、本件については引き続き議論を行いたいと思います。

　本日の予定されていた議題は以上です。

　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますのでよろしくお願いします。

　それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。

　どうもありがとうございました。