2017年11月30日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

○事務局　「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきます。本日は、御多忙のところを御参集いただき、ありがとうございます。よろしくお願いいたします。

　始めに、本日の委員の皆様の出席状況を報告させていただきます。本日は、中島委員、二村委員、吉成委員から御欠席との連絡を受けております。

　現時点で添加物部会委員13名中10名の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告申し上げます。

　では、議事進行を若林部会長にお願いいたしたいと思いますので、よろしくお願いします。

○若林部会長　それでは、まず最初に、配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。

○事務局　まず、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会の議事次第、配付資料一覧、委員名簿、座席表とありまして、資料１－１「諮問書」、資料１－２「フルジオキソニルの規格基準の改正に関する部会報告書（案）」、資料１－３「フルジオキソニルの食品添加物としての規格基準の改正に係る食品健康影響評価について」、資料２「既存添加物の消除について」になります。

　本日お手元にお配りしております資料は、以上でございます。不足や落丁等ございましたら、事務局までお申し出いただきますよう、お願いいたします。

○若林部会長　よろしいですか。

　それでは、事務局から、本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について、報告をお願いいたします。

○事務局　本日の部会においては、審議対象のフルジオキソニルが利益相反確認の対象品目となっております。当該品目について、本日の部会において退室が必要な委員又は議決に参加できない委員がいらっしゃらないことを確認しております。

○若林部会長　ありがとうございます。

　それでは、審議に入りたいと思います。議題１「フルジオキソニルの規格基準改正について」に関して審議を行いたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、フルジオキソニルの規格基準の改正について説明させていただきます。

　フルジオキソニルの規格基準の改正につきましては、資料１－１「諮問書」、資料１－２「フルジオキソニルの規格基準改正に関する部会報告書（案）」、資料１－３「フルジオキソニルの食品添加物としての規格基準の改正に係る食品健康影響評価について」がございます。本日は、資料１－２「フルジオキソニルの規格基準の改正に関する部会報告書（案）」を基に御説明させていただきます。

　まず、１ページでございます。「１．品目名」でございますが、フルジオキソニルとなってございまして、「２．構造式、分子式及び分子量」につきましては、記載のとおりになってございます。

　「３．用途」でございますけれども、防かび剤となってございます。

　「４．概要及び諸外国での使用状況等」でございます。

　まず、(１)概要でございます。フルジオキソニルは、フェニルピロール系の非浸透移行性殺菌剤でございまして、アミノ酸やグルコースの細胞内取り込みを阻害して、抗菌作用を示すものと考えられてございます。

(２)諸外国での使用状況等でございます。コーデックス委員会による農薬残留基準では、収穫前及び収穫後の防かび目的での使用による残留基準が設定されてございまして、収穫後の防かび目的といたしましては、ばれいしょ及びマンゴーに対しまして、それぞれ５ppm、２ppmでの残留基準での使用が認められてございまして、FAO/WHO合同残留農薬専門家会議（JMPR）では、2004年にADIが0.37mg/kg体重/日と設定されてございます。

　米国におきましては、収穫前後で使用が認められてございまして、収穫後の防かびを目的といたしまして、パイナップル、塊茎及び球茎状野菜、アボカド等に対しまして、それぞれ20ppm、6.0ppm、5.0ppmの残留基準で使用が認められております。

　欧州連合では、収穫前の農薬として、ぶどう、いちご、トマト等に使用されてございます。

　我が国では、平成８年に農薬登録されておりまして、収穫前の農薬といたしましては、稲、トマト、キャベツ等に使用されてございます。食品添加物としましては平成23年に指定されてございまして、キウイ、かんきつ類（みかんを除く。）等に使用されております。

　「５．食品添加物としての有効性」でございます。

(１)活性の範囲でございます。フルジオキソニルは、単独又は他剤との併用により、子のう菌類、担子菌類及び不完全菌類に属する数多くの種類の糸状菌に対して高い防除活性を示し、ばれいしょの銀か病、乾腐病、疫病、緋色腐敗病及び腐敗病、パイナップルの青かび病及び黒星病、パパイヤの軸腐病並びにマンゴーの軸腐病及び炭そ病に効果を示すと記載しております。

(２)ばれいしょにおける有効性でございます。効果試験が別紙１－１のとおり行われてございまして、銀か病、乾腐病、疫病、緋色腐敗病及び腐敗病に対しまして、単剤又は他剤との併用によりまして、一定範囲の有効性が確認されているものになります。

(３)パイナップルにおける有効性でございます。効果試験が別紙１－２のとおり行われてございます。こちらの結果を基に青かび病及び黒星病に対しまして、単剤により一定範囲の有効性が確認されているものになります。

(４)パパイヤにおける有効性でございます。効果試験が別紙１－３のとおり行われており、軸腐病及び炭そ病に対しまして、単剤によりまして、一定範囲の有効性が確認されてございます。

(５)マンゴーにおける有効性でございます。こちらにつきましては別紙１－４のとおり効果試験が行われてございまして、軸腐病及び炭そ病に対しまして、単剤により一定範囲の有効性が確認されております。

(６)食品中での安定性になります。<1>ばれいしょに対する作物残留試験の結果でございますが、収穫後処理をした結果、最大で3.81mg/kgの残留が認められたとされてございます。<2>パイナップルに対する作物残留試験の結果でございますが、収穫後に処理を行った結果、最大で7.18mg/kgの残留が認められてございます。<3>アボカド、パパイヤ及びマンゴーに対する作物残留試験の結果でございます。当該作物に対する作物残留試験の結果は得られてございません。一方で米国におきましては、アボカド、パパイヤ、マンゴーを含むトロピカルフルーツに残留基準値を設定するに当たりまして、収穫後処理を行った他の作物に対する作物残留試験の結果を準用しているということでございます。

(７)食品中の栄養成分に及ぼす影響でございますが、影響を及ぼすとの報告はございません。

　「６．食品安全委員会における評価結果」です。こちらにつきましては、報告書の３～４ページにかけてございますように、評価結果の通知が平成29年11月28日付府食第766号で通知されてございまして、各試験で得られた無毒性量につきましては、４ページになりますが、用量設定間隔等を考慮して比較した結果、イヌを用いた１年間慢性毒性試験の無毒性量33.1mg/kg体重/日を根拠といたしまして、安全係数100で除した0.33mg/kg体重/日を一日摂取許容量（ADI）と設定したとされてございます。

　５ページの「７．摂取量の推計」でございます。こちらにつきましても、食品安全委員会から評価結果が通知されておりまして、その評価書を抜粋したものを５～７ページに記載してございます。その結果、７ページにございますように、国民平均、１～６歳の小児、妊婦、65歳以上の高齢者におきまして、それぞれ1,350μg/人/日、907μg/人/日、1,250μg/人/日、1,440μg/人/日という結果が得られてございまして、それぞれADIに対する割合でございますけれども、7.4％、16.7％、6.5％、7.8％となってございます。

　なお、本推定摂取量の算定は、農薬として使用した場合は、登録されている、または申請された使用方法からフルジオキソニルが最大の残留を示す使用条件で、全ての適用作物に使用され、加工・調理による増減が全くないとの仮定の下に行ったとされてございます。

　以上を踏まえまして、８ページ「８．規格基準の改正について」でございます。食品衛生法第11条第１項の規定に基づく規格基準については、次のとおり改正することが適当であるとしてございます。

　まず、(１)使用基準についてでございますけれども、23ページの別紙２を御覧ください。こちらに使用基準の改正の根拠をまとめてございます。使用基準の改正の根拠といたしましては３点挙げられてございまして、「１．米国等における残留基準」でございます。

(１)ばれいしょにつきましては、米国及びコーデックスの話がございまして、<1>米国におきましては、必要な処理量を作物に処理し、作物残留試験及び加工試験を実施した結果、ばれいしょについては想定最大残留基準値が6.0ppmと算出されてございます。また、ばれいしょが米国における塊茎及び球茎状野菜の代表作物であることから、最大残留基準値は塊茎及び球茎状野菜として6.0ppmと設定されてございます。

　<2>コーデックスにおきましては、米国に提出された資料を基に評価がなされてございまして、ばれいしょとして５ppmが算出されてございます。

(２)パイナップルについてでございます。米国において必要な処理量を作物に処理し、作物残留試験及び加工試験を実施した結果、パイナップルについては想定最大残留基準値が20ppmと算出されてございます。

(３)アボカド、パパイヤ及びマンゴーでございます。こちらにつきましては、当該作物自体の作物残留試験の結果は提出されてございません。しかしながら、米国においては各種病原菌に対する効力試験の結果を基に、他の収穫後処理を行った、かんきつ類、核果類、仁果類、キウイフルーツ、ざくろ、かんしょ及びヤムイモに対する作物残留試験の結果を参照いたしまして、アボカド、パパイヤ及びマンゴーの最大残留基準値として5.0ppmと設定されてございます。

　また「２．食品安全委員会の評価結果」でございます。ADIが0.33mg/kg体重/日と設定されてございます。

　「３．基準値に基づく摂取量の推計」は、先ほど御説明いたしましたとおり、国民平均、小児、妊婦、高齢者につきまして、それぞれ1,350μg/人/日、907μg/人/日、1,250μg/人/日、1,440μg/人/日となってございます。

　お戻りいただきまして、８ページになります。今お話しいたしました理由を基に改正案といたしまして、今回アボカド、パイナップル、パパイヤ、ばれいしょ、マンゴーに使用範囲を広げまして、使用量はパイナップルにあっては冠芽という部分を除きますけれども、１kgにつきまして0.020ｇ、ばれいしょにあっては１kgにつき0.0060ｇ、アボカド、パパイヤ、マンゴーにあっては、ただし、アボカド、マンゴーにあっては種子は除きますけれども、１kgにつきまして0.0050ｇをそれぞれ超えて残存しないように使用しなければならないとなってございます。

(２)成分規格についてでございますけれども、別紙３のとおり既に設定されてございまして、本規格基準の改正におきまして変更の必要はないとしております。

　以上になります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○若林部会長　ありがとうございました。

　それでは、審議に入る前に、フルジオキソニルの食品安全委員会での評価結果について、遺伝毒性の部分を戸塚委員に解説をお願いします。

○戸塚委員　まず、お手元の資料１－３の43ページからが遺伝毒性試験になりますので、そちらを御覧ください。

　こちらの食品安全委員会の評価書、44ページから遺伝毒性試験の結果が得られているのですけれども、行われているものにつきましては、フルジオキソニルの原体及び試薬を用いた遺伝毒性試験が評価されておりまして、そのうち44ページの表35なのですけれども、 in vitro の染色体異常試験等で陽性という結果が得られております。上から４つ目のチャイニーズハムスターを用いたものですが、これは同じエンドポイント、44ページの一番下のカラムからになりますが、染色体異常試験を用いた in vivo の試験で陰性という結果になっておりますので、これを受けて in vitro での陽性に関しては特段問題がないと評価されているようです。

　次に、45ページになりますけれども、フルジオキソニルの試薬を用いた復帰突然変異試験とSOS Chromotestというものが行われておりまして、これではいずれの試験におきましても陽性という結果になっております。

　これを受けまして、原体及び試薬を用いた追加試験が行われておりまして、その結果が46ページの表37にありますように、追加試験におきましては全て＋S9、－S9の条件でも陰性という結果になっております。

　こういったことから、フルジオキソニルの遺伝毒性に関しては特段問題がないと評価されているようです。

　引き続きまして、代謝物についても試験がなされておりまして、その結果をまとめたものが47ページの表38になっております。この中でも代謝物Ｋの in vitro の染色体異常試験と分解物Ｒの in vitro の染色体異常試験で陽性という結果が得られているのですけれども、先にも述べましたが、原体を用いた in vitro での陽性の場合と同じように、同じエンドポイントを用いました in vivo の試験では全て陰性となっておりますので、この代謝物に関しても遺伝毒性に関しては特段問題ないと評価されているとのことです。

　以上です。

○若林部会長　どうもありがとうございました。

　試薬と原体の違いは何ですか。これがマイナスになるわけですよね。

○戸塚委員　試薬というのは、ここに書かれているのはSigma-Aldrichから購入したものらしくて、原体というのは実際に農薬として使われているものと理解しているのですけれども、それで合っていますか。

○若林部会長　試薬のほうにコンタミか、又は分解物みたいなものがひょっとして入っていたのではないかということですか。

○戸塚委員　恐らく。それで追加試験をした結果、＋/-S9の条件で、エームス試験だけなのですけれども、両方とも陰性という結果になっていると。

○若林部会長　よろしいですか。

　それでは、続きまして、遺伝毒性以外の発がん性毒性等について、小川委員より解説をお願いします。

○小川委員　同じ資料１－３になります。30ページから始まりますが、まず、急性毒性試験につきましては、原体と代謝物、分解物、原体混在物について実施されておりますが、いずれも最高用量において死亡例はないということで、LD50は最高用量以上であり厳密な数字は求められていないという状況です。ただ、うずくまりとか、立毛などの症状はあったということで、最高用量では症状はあるけれども死亡は見られないという状況です。

31ページに急性神経毒性ということで、単回投与で見られた症状として、500mg/kg体重以上投与群の雄と、1,000mg/kg体重以上投与の雌で、自発運動の減少が見られたということで、これが神経毒性に当たるのかというのは議論のあるところかもしれませんけれども、単回投与で見られたという所見として、これが根拠となって急性参照用量の設定にも用いられております。

　ほぼフルセットの試験が行われておりまして、特段大きな問題はないと考えておりますが、32ページの眼・皮膚に対する刺激に関しても、特に刺激性はないと見られております。

　「10．亜急性毒性試験」で、90日間試験が、原体と代謝物について実施されています。ラットの試験におきましては、かなり公比が大きい、用量が広くとられて検討がなされておりまして、7,000ppm以上で33ページの表に示されておりますように、腎臓、肝臓の比重量の増加と体重増加抑制に見られるような所見が認められております。

90日のマウスの試験におきましては、こちらもほぼ同様の用量の7,000ppmのところで肝臓、腎臓への影響が見られております。

34ページの(３)になりますが、イヌの試験も行われておりまして、こちらでは35ページの表にございますように、2,000ppmから肝臓への影響あるいは、この試験だけではありますけれども、2,000ppmでは下痢が認められたという毒性影響が見られております。

35ページの(４)ラットの神経毒性試験におきましては、雄8,000及び雌7,000ppmで体重増加抑制が見られているものの、亜急性神経毒性は認めなかったということです。

　代謝物につきましては、36ページに代謝物Ｋと分解物Ｒが同様に見られておりますが、こちらもほぼ同様の用量から体重増加抑制や肝臓への小葉中心性肝細胞肥大といったような所見が見られておりますので、代謝物と原体では大きな差がないという毒性所見になっております。

　続きまして、37ページの「11．慢性毒性試験及び発がん性試験」ですけれども、イヌの試験が行われております。こちらは38ページの表にございますように、8,000ppmで体重増加抑制、肝臓への影響が見られております。

　２年間の慢性毒性／発がん性の併合試験が行われておりますが、こちらは3,000ppmで、ほぼ同様の所見が見られていることが39ページの表にございます。

　マウスの18カ月の試験につきましては、3,000ppmで肝臓への影響が見られています。

　こちらでは、最高用量の3,000ppmで肝臓への影響ということだけで、これだけでは発がん性試験としては不十分で、MTDIの用量では行われていないという懸念があったということで、同じ施設におきまして、より高い用量を設定して実施した試験が40ページにございますマウスの２つ目の試験です。こちらでは十分な高用量でも実施されておりまして、こちらにつきましては5,000ppm、7,000ppmで、7,000ppmでは雌雄で死亡まで見られておりますが、そこで発がん性は見られていないということで、十分な高用量でも発がん性がないということで総合的に判断して、発がん性はなく、マウスの一連の試験におけるNOAELは1,000ppmでよろしいだろうと考慮されております。

　続きまして、41ページで「12．生殖発生毒性試験」も実施されております。こちらにつきましても、生殖発生毒性に関する影響はなく、一般毒性で見られたものとほぼ同様の所見として体重増加抑制が見られるということです。

　ウサギの試験につきましても、発生に関する所見は見られないといった結果です。

　まとめますと、まず、イヌの試験で一番低い用量で所見が見られたのが、34ページの90日の試験で見られたNOAELが6.2mg/kg体重/日になりまして、１年の試験のイヌのNOAELが37ページにありますが、33.1 mg/kg体重/日ということで、低いほうをとりますと90日の試験ということになるのですけれども、公比が10と非常に大きくなっていて、見られているLOAELが2,000ppmでNOAELが200ppm、もう一つ１年間の試験では8,000ppmのところで異常が出て1,000ppmがNOAELと、こちらも公比が大きいのですけれども、総合的に勘案すると1,000ppmでも異常はないと見るのが妥当であろうということで、イヌの試験としてのNOAELは１年間の試験をもって33.1mg/kg体重/日が妥当であるという判断がされております。

　ラットにつきましては、２年間の慢性毒性試験の結果が38ページにございますが、雄のデータの37mg/kg体重/日がNOAELになります。

　もう一つ、より低い値としましては、41ページにございます生殖発生毒性の２世代の試験で、3,000ppmから所見が出ているということで、一番低いものが300ppmということで、Ｐ世代の17.9 mg/kg体重/日になるのですけれども、こちらも公比が10と非常に大きくとられているということ、生殖発生毒性がなくて一般毒性しか見られていないことを勘案しますと、ラットのNOAELとしては総合的に、38ページにある２年間の試験の37mg/kg体重/日で妥当であろうと判断されております。

　イヌとラットと比較して、一番低いNOAELからADIを決定するということで、イヌを用いた１年間の慢性毒性試験から安全係数を100で除した0.33mg/kg体重/日をADIと設定するということが最終的な判断となっております。

ARfDにつきましては、先ほど述べましたように、単回での自発運動の低下をとりまして、追加の安全係数２を加えて、ARfDとしては2.5 mg/kg体重を最終的に設定しているという状況でございます。

　以上です。

○若林部会長　丁寧な説明どうもありがとうございました。ADIですとか、算出の仕方がよく理解できたと思います。よろしいでしょうか。

　次に、体内動態についてですけれども、本日、吉成委員が欠席しておりますので、吉成委員からコメントを頂いておりますので、それを説明していただけますでしょうか。

○事務局　それでは、事務局から吉成委員より頂いたコメントを読み上げさせていただきます。フルジオキソニルのラットを用いた体内動態試験の結果、吸収は比較的良好であること、また排泄も速やかで蓄積性は認められないことが示された。

代謝物の解析の結果、フルジオキソニル（親化合物）とその各種水酸化体が多く認められた。ヤギやニワトリの代謝試験においてもほぼ同様の結果が得られている。これらの代謝物は、その後抱合体として排泄される経路をたどることから、毒性学的に特に問題となる構造ではないと考えられる。

ニワトリを用いた試験で特異的な代謝物が生成しているが、残留試験の結果では残留性が低いことが示されており、また添加物としての使用で生じる代謝物とは考えられない。

　さらに、植物を用いた生体内運命試験の結果から、フルジオキソニルは植物体内では未変化体として主に存在することが明らかとなっている。

　したがって、添加物として使用された際にフルジオキソニルが問題となる代謝物に変換されることもないと考えられる。

　以上より、フルジオキソニルは、防かび剤として使用される限りにおいては、特段問題となる体内動態や薬物代謝プロファイルを示さないと考えられる。となっております。

○若林部会長　どうもありがとうございました。

　それでは、このフルジオキソニルの防かび剤の有効性について、中島委員と鎌田委員からコメントを頂きたいと思いますけれども、まず最初に、本日欠席の中島委員より、事前にコメントを頂いておりますので、それについても御紹介いただけますでしょうか。

〇事務局　中島委員に事前にいただいたコメントですけれども、現在の資料に基づき、フルジオキソニルの有効性については、防かび剤として一定の効果はあると考えていいと思います。とのことです。

〇若林部会長　それでは、次に、鎌田委員からコメントをいただけますか。よろしくお願いします。

〇鎌田委員　中島委員と同様です。一定の防かび剤として、それぞればれいしょ、パイナップル、パパイヤ、マンゴーについて疾病が規定されておりますけれども、一定範囲の有効性はあると考えました。

　部会報告書（案）の２ページ「５．食品添加物としての有効性」の話ですが、ばれいしょからマンゴーに至るまでの実験結果が、別紙１－１、１－２、１－３、１－４に詳細が記載されていますので、そちらをごらんいただければと思います。「ばれいしょに対する効果試験成績の概要」です。この４種類の植物種に対する防かび剤としてのフルジオキソニルの効果を見る試験方法ですが、実験の条件は非常に丁寧に書いてあるのですけれども、結果が総括的要約の状態になっていまして、これをこのまま読み取るには根拠がないと事務局にお伝えしました。一部載っているものもありますけれども。その点については、事務局が詳細な結果を別に持っているということですので、この後御説明があろうかと思います。

　それと、もう一点申し上げていましたのは、別紙１－１が典型的なのですけれども、それぞれのばれいしょの病名が書いてございます。それに伴って、その病気を起こすかびの種類が書いてあります。試験方法としましては、接種実験をしないで、ただ単にばれいしょならばれいしょにフルジオキソニルその他を単剤、他剤と併用でかけたと。それで効果が出たという形になっていましたので、病原体の特定、更に疾病の特定がこの実験ではできないのではないかと事務局に申し上げました。

　それにつきましては、接種実験を別にちゃんとしておりまして、ここの詳細には出ておりませんけれども、それぞれの疾病に対する病原体、接種し、当該薬剤を処理しまして、効果があるかどうかを見ているということでしたので、そこは心配ないかと思います。

　結論としましては、別紙１－１～１－４にかけての成績の数値の部分をこの後事務局から披露いただいて、部会報告書（案）の２ページの有効性の判断が可能になろうかと考えます。

〇若林部会長　どうもありがとうございました。

　今、鎌田委員から指摘された事項について、事務局から説明をしていただけますか。

〇事務局　それでは、説明させていただきます。具体的に提出されているデータとして代表的なものを説明させていただきますと、例えば、別紙１－１、10ページになります。こちらのばれいしょの試験<1>に対するもので、先ほど鎌田委員から御指摘のとおり、現状、部会報告書（案）には、とりまとめたものを記載させていただいておりますけれども、具体的なデータといたしましては、例えば、銀か病に対するものですと、無処理区の場合に8.4というところで、銀か病による表面中の病変の占める割合ということでデータが提出されておりまして、他剤との併用にはなりますけれども、群４に相当するもので処理した結果、6.0というパーセンテージに下がっているというデータも得られております。

　こういったデータを踏まえまして、今後、部会報告書（案）の記載につきましては、有効性の部分に関して御相談させていただければと思います。

〇若林部会長　それらのデータについて、この案にさらに修正・追加記載をするということですか。そこの説明が少し分からなかったのですが。

〇事務局　そうですね。別紙１－１については特にでございますけれども、とりまとめた結果となってございますので、今申し上げたようなデータ等々を踏まえた上で、部会報告書（案）の修正を今後させていただくような形になるかと思います。

〇若林部会長　わかりました。

　鎌田委員、いかがでしょうか。

〇鎌田委員　ぜひ、そうなさってください。よろしくお願いいたします。

〇若林部会長　その他に、更に追加することは事務局からありますか。ありませんか。

　それでは、フルジオキソニルの規格基準改正について、御意見をお願いいたします。フルジオキソニルにつきましては、今、事務局から説明がありましたように、平成23年に指定されておりますので、規格基準のアンダーラインが加わったところが改正されるということです。

　それでは、御意見・コメント等をお願いいたします。

　成分規格については前回説明してありますので、今回はスキップしたのですけれども、佐藤委員、杉本委員、特に追加するようなコメント等はございますか。

〇佐藤委員　特にないです。

〇若林部会長　杉本委員は、成分規格について特に問題はありませんか。

〇杉本委員　変わっていないです。

〇若林部会長　それでは、規格基準の改正等について、また、それ以前の説明文書等について、何か疑問点、コメント等がありましたら、お願いいたします。

　遺伝毒性や毒性については、戸塚委員、小川委員から説明していただきましたように、特に問題点はないと思いますし、ADIも特に問題点はないと思いますが。

　どうぞ。

〇戸塚委員　資料１－２の部会報告書（案）の４ページの遺伝毒性に関する説明文ですけれども、上から５行目から始まっていますが、遺伝毒性については「復帰突然変異試験及びSOS Chromotestで陽性との文献報告があったが、復帰突然変異試験及び in vivo での全ての試験結果が陰性であったため」だと、ちょっと文章がわかりにくいなと思いまして、ここは例えば、追加で行われた復帰試験の結果が全て陰性ということが分かるような文章に変えていただくほうがいいかなと思ったのですが、いかがでしょうか。

〇事務局　今、御指摘のありました部分についてですけれども、食品安全委員会の評価書を抜粋したものになっておりまして、現状こちらの評価結果が通知されているという形で記載しております。

〇若林部会長　これは食品安全委員会のものをそのまま載せていますので、ここの文章ではないので変えられないということだと思いますが、そうですよね。

〇関野食品基準審査課長　部会報告書のつくりとして二とおりありまして、３ページから御覧いただくと、今御指摘の４ページは３ページの下から７行目のところに小見出しがついていますが、評価書抜粋という形になっているので、こういう書き方になってしまっています。ただ、実際のところ、２つ目の試験はフォローアップで追加でやって、時間的にも後にやった試験の中で確認されているということですので、実際は先生が言われたとおりなのですけれども、こういうつくりをしている以上なかなか変えられないというのがあるので、もし書き加えるとしたら、この部会報告書（案）の言葉として何か添えるというやり方になるのかなと思います。

〇戸塚委員　わかりました。

〇若林部会長　よろしいですか。

　その他何かございますか。どうぞ。

〇笹本委員　資料１－２の２ページで、ばれいしょ、パイナップル、パパイヤ、マンゴーに関しては一定の有効性があるというのは分かるのですが、アボカドに関してはどういう根拠をもって有効だと言えるのか、お聞かせ願えればと思います。

〇事務局　御指摘のアボカドについてはおっしゃるとおりでございますけれども、有効性の確認の仕方につきましては、有効性の確認は全ての品目について行っているものではなくて、グループ作物として一部代表的なものの有効性を確認してございまして、こちらの有効性の確認方法というのは、コーデックスやJMPRでも同様の手法で行っているということで承知しております。御指摘のあったアボカドにつきましては、マンゴーと同じく熱帯及び亜熱帯果実類というものに分類されてございまして、マンゴーの効果試験成績で有効性の確認が出来ているものと考えられるということになります。

〇若林部会長　よろしいでしょうか。

〇笹本委員　アボカドの場合、恐らく処理した後に追熟で相当長期間保存するかと思うのですけれども、それを南洋系のフルーツと同じで、うまく評価できるのかというのはちょっと疑問に思ったのですが。

○若林部会長　どうぞ。

〇関野食品基準審査課長　農薬のほうもそうなのですが、一応グループで分類を決めて、代表的なグループの中の１つの農作物のデータをもって、そのグループ内の農作物に対しての適応が可能だという形でやっていますが、食品分類は随時見直ししておりますので、先生の今の御指摘を踏まえて、見直しの中でそういった情報もインプットさせていただいて、次につなげていきたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。

〇笹本委員　わかりました。

〇若林部会長　それ以外に何かございますか。よろしいでしょうか。

　一とおり御審議いただいたということでフルジオキソニルの規格基準改正については、先ほど鎌田委員から御指摘があった点については修正を行うという条件になりますけれども、これを認めるということでよろしゅうございますか。

（「異議なし」と声あり）

○若林部会長　それでは、皆さん承認するということですので、部会報告書をとりまとめ、分科会に報告する手続をとりたいと思います。

　事務局からそのほか何かございますか。

〇事務局　先ほど部会長がおっしゃられたとおり、別紙１の有効性の部分に関しましては、修正が必要という意見ということでございましたので、この点については鎌田委員と事務局とで修正の上、修正内容を部会長に御確認いただきまして、特に問題がなければ手続を進めるといったことでよろしいでしょうか。

　また、本品につきましては、防かび剤とポストハーベストというところでございまして、別途、農薬・動物用医薬品部会でも審議される予定でございます。このため、残留農薬基準案に変更があった場合、部会報告書（案）の摂取量推計の修正が必要となります。この場合、修正内容を部会長に御確認いただきまして、特に問題がなければ手続を進めるといったことでよろしいでしょうか。

　また、そのほか細かい文言の変更等の軽微な修正が必要となった場合につきましても、同様に修正内容を部会長に御確認いただき、特に問題がなければ手続を進めるといったような形でよろしいでしょうか。

〇若林部会長　事務局からの提案ですけれども、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○若林部会長　それでは、次をお願いします。

〇事務局　本品目につきましては、規格基準改正のため「その基原、製法、用途等からみて慎重に審議する必要があるとの部会の意見に基づき、分科会長が決定するもの」を除き、分科会では「審議事項」ではなく「報告事項」とされています。今回のフルジオキソニルにつきましては「報告事項」として進めさせていただいてもよろしいでしょうか。

〇若林部会長　分科会では「報告事項」扱いになりますけれども、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○若林部会長　それも了解ということですので、それでは、今後のスケジュールはどのようになっていますか。

〇事務局　今回の審議結果に基づきまして、食品衛生分科会での報告のほか、所定の事務手続を開始したいと思っております。

〇若林部会長　それらの手続を適切に進めていただければと思います。よろしくお願いします。

　それでは、本日の審議事項は以上となりますので、続いて報告事項に移りたいと思います。報告事項は「既存添加物の消除について」です。事務局より、まず説明をお願いいたします。

〇事務局　それでは、既存添加物の消除について御説明させていただきます。資料２を御覧ください。

　平成15年ですが、食品衛生法の改正におきまして附則第２条の３の規定が追加されております。こちらでは、厚生労働大臣は、現に販売の用に供されないと認められる既存添加物などにつきましては、消除予定添加物名簿を作成の上、必要な手続を経て既存添加物名簿から消除することができるとされております。これまでに既存添加物は489品目のうち124品目が名簿から消除されております。現在、収載されている既存添加物といたしましては365品目となっております。なお、過去３回の消除の経緯につきましては別添１にまとめておりますので、御参照いただければと思います。

　今般、第四次消除を実施すべく対象品目の選定を行っております。

　選定の基本方針といたしましては、２番目を御覧いただければと思います。まず、流通実態調査で添加物としての流通実態が確認できなかったもの。流通実態調査につきましては、脚注２を御覧ください。平成28年度の厚生労働科研補助金の「食品添加物の安全性確保のための研究」というものを参照しております。

　次に、食品、添加物等の規格基準での成分規格が設定されていないものを基本方針としております。

　次に「３．消除予定添加物名簿（案）」ということで、別添２のとおりでございます。こちらのリストには365品目中196品目を選定しております。なお、脚注に記載させていただきましたが、リストの右の対象欄に記載があるものは、対象に該当するもののみを消除の候補としております。

　「４．今後の作業」でございますが、地方自治体を通しまして、別添２に示しました消除予定添加物名簿（案）における既存添加物の販売等の流通実態を実施することといたします。また、これらの結果を踏まえまして、改めて流通実態の確認ができなかった品目につきましては、別添３にお示ししておりますスケジュールに従って、消除作業を進めることとしております。

　簡単でございますが、資料２の説明は以上になります。

　次に、御欠席の二村委員よりコメントをいただいておりますので、紹介させていただきます。

　第四次消除の方向性について賛成いたします。

　昨年８月の当部会でも発言したとおり、既存添加物の品質確保、安全性・有効性の確認のためには成分規格の設定を早急に進めることが必要です。また、既存添加物が制度化して既に20年以上が経過したことから「未設定の品目は期限を切って消除する対応も必要ではないか」とも述べたところです。

　なお、日本生協連としても、食品添加物公定書の改正における意見募集に際して、「流通実態がほとんどないもの、標準物質の入手や品質の安定性に問題があるもの、有効成分や有用性が不明確なもの等については消除を検討するべき」との意見を提出しています。

　厚生労働省の事務局には、今回の調査が成分規格設定につながるよう厳しく御対応いただくことを要望します。特に、サンプルや情報の提供等、規格設定に必要とされる事項について、業界団体や事業者に対して強い指導を行うべきと考えます。

　今回の消除検討が、食品安全行政の一層の信頼につながることを期待いたします。というコメントをいただいております。

　私からは以上でございます。よろしくお願いいたします。

〇若林部会長　どうもありがとうございました。

　消除、いわゆる削除、既存添加物のプロセス等について、御理解いただけましたでしょうか。

　出来れば事務局から別添３について、もう少し詳しく今後のスケジュール等について説明をしていただくと、皆さんよく理解できると思いますので、お願いします。

〇事務局　ありがとうございます。それでは、別添３につきまして簡単に御説明させていただきます。

　今回の部会で消除の報告をさせていただいております。そして、部会の後に来月に入りまして、第１回目の都道府県調査を実施する予定でございます。こちらは３カ月程度を予定しております。さらに、流通実態が確認できなかったものにつきましては、第２回の調査といたしまして、平成30年５月頃を目途に３カ月程度で実施する予定でございます。

　これらの流通実態の確認がなされた後、資料をとりまとめまして、またこちらの部会で報告させていただきまして、平成30年10月から消除予定名簿の公示をさせていただきます。それから１年を経まして、既存添加物名簿の改正をするといったスケジュールを今考えております。以上でございます。

〇若林部会長　この別添３に、※３と※１、２、３、４があると思いますけれども、食品安全委員会の評価依頼や安全委員会からの答申ですとか、※３で添加物部会への報告というのがありますので、今後あと２回こちらの添加物部会に途中報告又は結果について報告がある予定であると。このようなプロセスを経て、消除物質に関して検討を行うということですけれども、よろしいでしょうか。

　佐藤委員、杉本委員、何かコメントございますか。

〇佐藤委員　質問したいのですけれども、別添２の既存添加物名簿番号17のL-アラニンについて、今回L-アラニン液が対象ということになっているのですけれども、L-アラニン液について流通実態がないとか何も報告がない場合は、L-アラニン液は規格が削除されて、L-アラニン自体は品目として残るということになりますか。

〇事務局　先生がおっしゃるとおりでございまして、L-アラニンが残ることになります。

〇若林部会長　よろしいですか。それ以外はいいですか。

　杉本委員、何かございますか。いいですか。

　その他の委員、何かございますか。石見委員どうぞ。

〇石見委員　別添２ですけれども、リストを見ますと健康食品ですとか機能性表示食品に使われているような成分も含まれておりまして、実態があった場合に、規格基準を定めるということですが、それについてのスケジュールとかどこでやるのかとか、そちらの情報がありましたら、お願いしたいと思います。

○若林部会長　お願いします。

〇事務局　今回の調査で使用実態を報告してもらうとともに、添加物の規格やサンプルを提出していただく予定でございます。それらを基に、規格基準につきましても順次設定していくことを考えております。

〇石見委員　それは、この委員会でつくるということですか。

〇事務局　成分規格の案については、添加物部会において御審議いただくこととなります。

〇若林部会長　ここで審議する前に、食品安全委員会への評価依頼があるのですか。

〇事務局　そのとおりです。

〇若林部会長　従来の添加物と同じようなプロセスで評価をお願いして、また添加物部会で審議を行うということですね。

〇事務局　そのとおりです。

〇若林部会長　よろしいでしょうか。

　その他に何かございますか。小川委員どうぞ。

〇小川委員　別添２の24番のアルミニウムに関しては、既存添加物としては消除するという意味合いになるのでしょうか。

〇事務局　こちらは全て既存添加物でございますので、既存添加物としてのアルミニウムを削除するということです。

〇若林部会長　その他ございますか。

　使用実態があったものに関しては、安全性や規格基準等については、先ずは文献調査又は国立医薬品食品衛生研究所で in vitro 、 in vivo の試験を追加してやっていただくようなケースがあるかと思うのですけれども、そのように理解すればよろしいですか。

〇事務局　安全性につきましては、平成７年の食品衛生法改正に既存添加物制度が始まって以来、国際的な評価の有無や安全性試験成績等から、安全性について検討をしているところです。これらの取り組みについて、引き続きこれからも実施していきます。

〇若林部会長　ありがとうございます。よろしいでしょうか。

　それでは、御意見がこれ以上ないと判断しまして、報告事項は以上としたいと思います。

　その他何か事務局から追加事項はございますか。

〇事務局　事務局から１点報告がございます。昨年８月、本年３月、４月に、この添加物部会で「第９版食品添加物の公定書の作成に伴う、「食品添加物等の規格基準の改正」」について、３回にわたって御審議いただいたところでございますが、本日11月30日をもちまして告示され、施行することとなりました。

　以上です。

〇若林部会長　公定書についての報告です。よろしいですか。

　その他何か追加発言はございますか。よろしいですか。

　それでは、次回の予定について事務局より説明をお願いします。

〇事務局　次回の添加物部会については、日程調整をさせていただきます。日時、場所、議題につきましては、改めて先生方に御案内をさせていただきたいと思います。

〇若林部会長　いろいろありがとうございました。

　それでは、本日の添加物部会は以上で終了いたします。どうもありがとうございました。