第７回社会保障審議会医療保険部会 治療用装具療養費検討専門委員会議事録（2023年2月20日）

○遠藤座長
　まだ定刻より若干時間がございますけれども、委員の皆様は全員御出席だということが確認されましたので、ただいまから、第７回「社会保障審議会医療保険部会治療用装具療養費検討専門委員会」を開催したいと思います。
　本日は、新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催といたします。
　委員の皆様におかれましては、御多忙の折、御参加をいただきまして、誠にありがとうございます。久しぶりの開催になりますけれども、本日もどうぞよろしくお願いいたします。
　初めに、委員の交代について御報告をいたします。徳田委員に代わりまして平井正利委員が当専門委員会の委員として発令されております。
　続きまして、委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は、川村委員と中澤委員が御欠席でございます。
　また、欠席委員の代わりに出席される方について、お諮りをしたいと思います。
　川村委員の代理としまして、水野参考人の御出席につきまして御承認いただきたいと思いますが、よろしゅうございますか。
（委員首肯）
○遠藤座長
　ありがとうございます。
　それでは、マスコミの方々のカメラの頭撮りにつきましては、ここまでにしていただければと思います。
（カメラ退室）
○遠藤座長
　それでは、早速、議事に入らせていただきます。
　本日は、「治療用装具に係る既製品のリスト化について」及び「治療用装具に係る療養費の支給の留意事項等について（案）」、「既製品の治療用装具に係る課題について」を議題としたいと思います。事務局より関連の資料が出されておりますので、まとめて説明をお願いしたいと思います。
　よろしくお願いします。
○保険医療企画調査室長
　事務局、保険医療企画調査室長でございます。
　それでは、早速ですが、資料の説明をさせていただきたいと思います。
　まず、治－１「治療用装具に係る既製品のリスト化について」を御覧いただきたいと思います。
　最初、１、議論の経過でございます。２、14ページからが治療用装具に係る既製品のリスト化についてとなってございます。
　まず、１、議論の経過について、簡単に御紹介したいと思います。
　３ページから、基本的にこれまでの議論の経過について御紹介しているものでございます。製品であっても療養費の支給対象とすることが適当と認められるものについて、順次、リスト化を進めてきているところでございます。
　５ページからが、既にリスト収載された装具の一覧でございます。８ページ目までありますが、全47件が既にリスト収載されている状況でございます。
　９ページ目、10ページ目を御覧いただきますと、９ページ目は、現状の既製品のリスト化の流れについて御紹介しているものでございます。基本的に、リスト収載の提案書、義肢協会さんから提出いただきまして、既製品装具のリスト収載検討ワーキンググループに検討依頼をいたします。そのワーキンググループにおきまして審査・検討を行っていただいた結果、私どもでリスト収載案という形で当委員会に提示させていただいているという状況でございます。10ページ目が、令和５年度以降の流れについて、これは昨年９月15日の当委員会にもお諮りした今後の作業スケジュールでございます。基本的に、調査について、厚生労働省の事務局で主体的に実施をしまして、その結果として提案書の作成等に結びつけていく流れになってございますが、基本的な審査の検討の流れは、ワーキンググループで審査・検討をいただきまして、その結果、この委員会に御報告をするという流れになってございます。
　11ページ目、12ページ目を御覧いただきますと、これまでのワーキンググループにおける議論の経過について触れてございます。特に12ページ目を御覧いただきますと、今年度の議論の流れになってございます。昨年９月15日の専門委員会で、新たなリスト収載品目の検討についてお諮りしまして、御了承いただきました。それに基づきまして、ワーキンググループで、順次、昨年から今年にかけて議論を重ねていただいてございます。その結果としまして、赤枠で囲っておりますが、リスト収載することが適当と認められるもの10件について、今回、リスト収載の案ということで御報告させていただいてございます。
　続きまして、実際のリスト化についてでございます。資料は、飛んでいただきまして、15ページ目を御覧いただけますでしょうか。本年度については、21件、提案書提出がございました。審査・検討を行った結果、この15ページの中ほどにあります10件について、審査結果としまして、リスト収載することが適当と認められるものとなってございます。残りの11件について、同ページの中ほどを御覧いただきますと、継続審議とされたものが９件ございます。ほか２件としまして、リスト収載することが適当と認められないもの、提案書に誤りがあったというところがございます。継続審議となった９件について、その内訳を見ますと、うち６件が基準価格「採型」の適用について整理が必要とされたものでございます。基本的には「採型」または「採寸」のいずれを採用するかというところがワーキングループで議論になりまして、こちらについては引き続き整理が必要であろうとなったものが６件ございます。また、安全性の評価方法について整理が必要とされたものが２件ございます。また、もう１件、インターネットで一般販売が行われていることが確認された製品について、いま一度評価が必要ではないかとされたものが１件ございます。つまり、義肢装具士の関与があるかなしかといったところが、一般販売をされていると、必ずしも保証されないというところが、継続審議となった１件でございます。いずれにいたしましても、審査の結果としましてリスト収載することが適当と認められた10件について、先ほど御紹介した一覧表、リストに追加をいたしまして、必要な通知改正等を行ってはどうかということが今回の１件目の提案でございます。
　16ページから20ページにかけまして、新たなリストの案を御提示しております。具体的には、18ページから20ページにかけまして、資料を御覧いただくと、黄色い塗り潰しをした部分が今回新たに追加をするものでございます。
　治－１につきましては、以上でございます。
　続きまして、治－２「治療用装具に係る療養費の支給の留意事項等について（案）」を御紹介したいと思います。
　治－２を御覧いただきますと、１、議論の経過として、これまでの議論の流れ、２、今回の提案がございます。
　まず、議論の経過でございます。
　３ページを御覧いただきますと、ちょうど約１年前、昨年の当委員会で、これまで、療養費の中でも柔整やあはきに関しては留意事項通知がある一方で、治療用装具療養費に関しては必ずしもそういったものが存在していないという状況でございます。こちらについては、療養費のさらなる適正化を図っていくために、既製品装具のリスト収載検討ワーキンググループにおきましてこの技術的な検討を行っていく、組織を改めた上で、改めて留意事項通知などについて、このワーキングで検討し、委員会に御報告させていただくということで御提案しまして、御了承いただいたところでございます。
　４ページを御覧いただきますと、これまでのワーキンググループにおける議論の経過を掲載してございます。昨年から今年にかけまして、３回のワーキングを開催いたしております。10回目、今年２月のワーキングループで、留意事項と通知と併せてこのワーキングで検討していた疑義解釈資料（案）について御報告することが適当ということで、まとまってございます。
　この中身の詳細というよりも概略を簡単に御説明したいと思います。
　次は、資料の６ページと７ページを御覧いただけますでしょうか。既に留意事項等通知が出されておりますあはきと柔整の構成を参考にいたしまして、今回、６ページの下の表、左側にあるように、治療用装具療養費に関しても留意事項通知を発出してはどうか、併せて疑義解釈についても発出してはどうかということで進めてございます。構成としましては、ほかの療養費と同様に、通則から、支給対象、支給基準、保険医による証明書や領収書の取扱い、作成記録、療養費の支給事務手続についてといった構成になってございまして、それぞれについて、中身を、ワーキンググループでこれまで議論を重ねてまとめたものを発出していくということで考えてございます。
　治－２については、以上とさせていただきます。
　続きまして、治－３「既製品の治療用装具に係る課題について」を御説明したいと思います。
　３ページを御覧いただけますでしょうか。既製品の治療用装具に係る課題について、これまで、既製品についても療養費の支給対象とすることが適当と認められるものについて、順次、リスト化を進めてきてございます。また、昨年９月におきましては、必ずしもリスト収載されていない製品であっても個別の製品・事例に応じて保険者において療養費として支給の可否を判断するともともとされてございまして、そういった支給の判断に当たっては、取扱いに差が生じるために、リスト収載されていない既製品の装具についても、これまでのリスト化された算出方法に準じて、基準価格を設定したほうがよいと、保険者側、義肢装具士側、双方から指摘を受けて、議論を重ねた結果として、昨年９月に、算出方法について基準価格を設定したということになってございます。ただ、一連のこの議論の中で、既製品の治療用装具については、１つ目として基準価格の在り方、２つ目としましてリスト収載品目の検討の在り方などについて、課題が指摘されてきてございました。今後、令和６年度の改定に向けて議論を進めていくことが必要であろうと考えてございます。
　６ページ目でございます。まず、１つ目の基準価格の関係でございますが、６ページから７ページにかけて、４つほど、今後検討すべき課題について、並べてございます。まず、１つ目ですが、基準価格の算出方法における下限額の5,000円の設定についてでございます。現在リスト収載されている47品目のうち、下限額5,000円に該当する製品は３品目がございますが、そもそも、下限額5,000円は義肢装具士の人件費コストや運搬費コストを加味して設定されているものございますが、改めてその妥当性について議論すべきではないかという指摘を受けてございます。下限額5,000円の設定について、改めて引き続き検討課題とされていることがございますので、次期基準価格改定までに議論を進めていってはどうかということで考えてございます。課題の２つ目でございますが、基準価格の算出における「採型」または「採寸」の選択についてでございます。先ほども、ワーキンググループにおける議論の御紹介の中でいずれを採用するかといったところで継続審議になったものが６件あると申し上げました。「採型」と「採寸」については、いずれを採用するかによりまして価格に大きな差が生じることになります。その際に、どちらを採用すべきかといった基準の明確なものがないといったところで、リスト収載の判断を鈍らせる要因となっていないかといったところで、「採型」を採用する製品の基準については明確化していく必要があるのではないかと考えてございます。
　続きまして、７ページ目でございます。課題の３つ目ですが、厚生労働省が実施いたしますリスト収載を検討する既製品装具の仕入価格の妥当性を担保するための方法についてでございます。先ほど、仕入価格調査を厚生労働省で実施すると申し上げました。その際に、実際に、仕入価格が妥当かどうか、その担保をいかに図っていくかということが、１つ、課題となってございます。メーカー側への調査もそうなのですが、逆に、購入側への調査は必要がないかどうか。これは、例えば、薬価調査などを参考にということでございますが、いずれにいたしましても、こちらについて、次回、来年度、実際調査を行っていくまでに、この方法について検討していく必要があると考えてございます。課題の４つ目でございますが、リスト収載された既製品の治療用装具の基準価格の改定方法についてでございます。既にリスト収載された既製品治療用装具につきまして、基準価格は基本的に固定化されておるのが現状でございます。ただし、いずれの製品についても、例えば、製造コスト等が下がることによって価格が下がっていないかどうかということもあるでしょうし、逆に、昨今の為替変動や物価高騰といったあおりを受けて価格が上がっているものもあるのではないか、いずれの可能性もあろうかと思っていまして、そちらについて、基準価格の改定に、来年度実施する仕入価格調査の結果も踏まえながら、どう反映していくのかといったところが、もう１つ、課題かと考えてございます。こちらは、来年度、令和６年度の基準価格改定までに議論を重ねていく必要があると思っております。
　課題の２つ目でございますが、リスト収載品目の選定の関係でございます。
　９ページ目を御覧いただきたいと思います。大きく３つ、課題としてはあるかと思っていまして、まず、１つ目、ワーキンググループグループにおけますリスト収載の検討結果が「収載」とならなかった製品の取扱いについてでございます。先ほども御紹介したように、継続審議となったものもありますし、経過観察となったようなものもこれまではございます。いずれにせよ、収載を見送ったものについてどういった取扱いをしていくのかということが課題かと思っています。例えば、継続審議で申し上げれば、次回以降リスト収載品として候補にすることを考慮し、その結果をメーカーなどに伝えるかどうかといったこともあろうかと思います。経過観察などに関して見ると、適切ではない製品として公表すべきかどうか。一方で、これは、先ほど申し上げたように、リスト収載されていない既製品であっても、個別の事例・判断に基づいて療養費の支給対象になり得るといったところでございますし、その前提として、担当保険医が治療遂行上で必要としたものかどうかといったこともあろうかと思います。いずれにしても、こういった点に留意しながら、今後、収載とならなかったものの取扱いについて検討していく必要があろうかと思っています。課題の２つ目でございますが、ワーキンググループにおけるリスト収載品目の選定方法のルール化についてでございます。リスト収載に向けた追加品目の選定に当たりまして、これまで、例えば、市場における販売数量が多いといった大まかな考え方の下で提案書が提出されてきていると考えておりますが、いずれにいたしましても、リスト収載品目を選定する基準・手順などについて、いま一度明確化する必要があるのではないか。例えば、全体として候補たり得るものが355品目あるという中でどのように選定すべきか、ルール化を図っていく必要があると考えてございます。課題の３つ目、最後でございますが、ワーキンググループにおけるリスト収載の審査基準の具体化についてでございます。実際に収載作業における審査基準については、具体化を図っていくことで、審査の迅速化、審査結果の理由を明確化を図っていく必要がないかどうかといったところが課題かと思っています。これらについては、次回のリスト収載品目の選定までに、ある程度、議論としては整理していく必要があろうかと思っております。
　10ページ目は、先ほどの資料でも出てまいりましたが、参考までにおつけしております今後のリスト化に向けた作業スケジュールでございまして、それぞれの局面で、今申し上げた基準価格の考え方とリスト収載品目の選定の考え方について、それぞれのタイミングで整理すべきものについて整理をしていくことが必要かと思ってございます。
　事務局からの説明は、以上でございます。よろしくお願いいたします。
○遠藤座長
　ありがとうございました。
　ただいま、３つの議題についての御説明があったと思います。最初は、リスト化に新たに加えられるもの、ワーキンググループでこのように考えたというこのワーキンググループの考え方が出ております。続いて、留意事項通知が必要であるという要望がございましたので、留意事項通知と関連する疑義解釈資料をワーキングがつくりましたと、この内容についてお認めいただけるかどうかということだと思いますね。３番目が、課題がまだ残っておりますので、ここに幾つか課題が挙げられておりまして、この課題を引き続きワーキンググループで検討するという方向性についてどうお考えになるかということであります。どこの点でも結構でございますので、御質問、御意見等をいただければと思いますが、いかがでございましょうか。
　それでは、吉森委員、お願いいたします。
○吉森委員
　　ありがとうございます。
　今回、製品のリスト化、また、留意事項通知などについてワーキングで整理いただき、その中で出てきた課題についてまとめていただいた部分については、評価できるものとして、賛成をしたいと思います。
　その上で、リスト化と課題の整理について、若干意見を申し上げたいと思います。
　まず、リスト化について、治－１の15ページに、リスト収載することが適当と認められるものについて整理し、まとめていただいておりますけれども、今回、21件の提案のうち10件がリスト収載は適当とされており、９件が継続審議とされています。この継続審議のうち、基準価格「採型」の適用についてさらに整理が必要とされているものが６件とあります。これは、うがった見方で言えば、後で課題にも出ていますけれども、原則どおり、「採寸」の額で基本価格として採用すれば認められたと理解していいのかどうか。価格の差が大きかったので継続審議になったという理解でよろしいかどうかという確認です。
　いずれにしましても、資料３、課題についてまとめていただいている６ページにございますように、基本価格を「採型」として提出されているものについて、「採型」を適用する場合の考え方と基準価格の在り方を明確にすることで、継続審議案件のリスト収載の審査の残り６件を迅速に進められると考えてよいのか。ここが整理できれば迅速に進めることができると考えておりますけれども、それでいいのかどうか。
　さらに、治－３の資料で、既製品についてのリスト収載、基準価格の考え方・在り方について、各種課題を整理していただきました。中でも、下限5,000円の問題、基本価格の「採寸」と「採型」の問題、仕入価格の妥当性の担保、これらの課題については、我々保険者による療養費の支給決定の円滑化に資するために、優先的に解決すべき課題であると考えております。今回、各課題について、この治－３で具体的な方向性をお示しいただいております。これについて、ワーキンググループや専門委員会で、今後、各課題解決に向け、遅滞なく議論を進め、深められるように、早急に今後の各課題の検討のスケジュール化について、工程表の作成などでぜひ見える化をしていただきたいと強く要望したいと思います。
　意見と若干確認事項でございます。
　以上です。
○遠藤座長
　ありがとうございました。
　事務局、御回答をお願いします。
○保険医療企画調査室長
　吉森委員から御指摘いただきました、継続審議となったもののうち「採型」の適用をめぐるもので継続審議となったもの、６件の取扱いについて、ワーキンググループの中での議論では、必ずしも「採型」を採用するかどうかはっきり結論が出なかったものと考えています。仮に「採寸」になればという御指摘がありましたが、それはそもそもその装具そのものに「採型」と「採寸」でどちらの行為をより濃厚に適用すべきなのかどうかといったところも含めて結論が出なかったということかと思っておりますので、委員からも御指摘いただいたように、治－３で御紹介した今後の課題として、「採型」と「採寸」のどちらを適用するのかということを明確化していく、その課題をまさに浮き彫りにしたものだと考えてございます。
　以上でございます。
○遠藤座長
　吉森委員、いかがでしょうか。
○吉森委員
　ありがとうございます。
　よく分かりました。ぜひ、今後の課題整理について、スケジュール化も含めて、しっかりと議論を深めていけるような対応をお願いしたいと思います。
○遠藤座長
　ありがとうございます。
　事務局、よろしくお願いいたします。
　ほかにいかがでございましょうか。
　それでは、幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
　すみません。座長、治－１から治－３まで、それぞれに意見があるのですが、一気に言ってしまうと相当長くなるので１、２、３と区別して、言わせていただいてよろしいでしょうか。
○遠藤座長
　結構ですよ。
○幸野委員
　治－１のリスト化について、まず、意見を申し上げます。
　今回のリスト化10品目については、ワーキンググループで真摯に御検討いただきまして、適合とみなされましたので、尊重したいと思います。この10品目について、リスト化に特に異論はございません。
　その上で、このリスト化自体について、数も57と増えてきたのですが、増えてくるにつれて、疑問がどんどん湧いてきました。今まで個別にリスト化するという考え方でやってきたのですが、今後のリスト化に向けての意見を言わせていただいて、厚労省事務局の意見をお伺いしたいのです。
　まず、今般、10品目、16ページから20ページまでリスト化をしていただいて、リストを一々見ていったのですが、このリスト化のやり方は本当にこれでいいのか、個別に品目ごとにリスト化していくのがいいのかどうかということについて、疑問が湧き始めました。部位区分から、機能区分、基本構造、適応例、装具の機能は、ほとんど、同等というか、同一なのに、価格だけがばらついているという現象があることが分かってきたわけなのです。例えば、17ページにあります通し番号18～21の下肢装具なのですけれども、区分から装具の機能・目的までほぼ同一であるにもかかわらず、価格が微妙に違うのです。これはどうなのかなと思いました。今回リスト化された19ページの47と48で、コックアップリストの２と３は全て同等であるにもかかわらず、多分２から３へ改良されたかと思うのですけれども、400円の価格の差がついているということが、一体何なのかという疑問も湧いてきます。20ページの通し番号、52、53の、CMシリコーンは、価格も全く同一なのです。それを２つ並べて収載することに果たして意味があるのかということを思っています。
　数が少ないうちはよかったのですけれども、増えてくるに従ってこういう疑問が湧いてきました。仕入価格の違いが理由だとは思うのですけれども、このようなリスト化を今後も続けて意味があるのかということに疑問を感じてきた次第です。製品ごとにリスト化していくことが本当に意味のあることなのか、再度、あまり大きくならないうちに検討する余地があるのではないかと思います。例えば、保険収載されている特定保険医療材料は、個々の品物ごとに区分をつくるのではなくて、その機能に応じた機能区分によって収載されている、価格も同一という取扱いがなされているのですが、こういう取扱いができないものなのかと思っている次第です。同様の機能を持つものは、個別の価格ではなくて、グループとして機能区分方式として収載する、価格もそろえるといったことを考えてもいい時期に来ているのではないかなと思います。
　ちゃぶ台返しをするわけではないのですけれども、厚労省として、今後、検討の余地があるのではないかと思うのです。しかも、これは収載も迅速になりますし、リスト化も円滑に行われ、改良されても一々審議する必要がないと思うのです。厚労省の意見をお伺いしたいと思います。
　それから、類似の機能を持つ治療用装具である場合は、その患者の負担や保険者の医療財政を考えれば、より安価なものを選択すべきと考えるのです。もし医師の処方によって高い治療用装具の選択が行われた場合においては、保険者としては治療等が同じであればなるべく安価なものを使ってほしいという希望があるのですが、医師に、選択した理由、その根拠や機能の違いなどの照会を行うことが可能なのかどうか。これは保険者が悩んでいるところでもあります。
　２点、お聞かせいただければと思います。
　以上です。
○遠藤座長
　ありがとうございました。
　それでは、事務局、御意見をお願いします。
○保険医療企画調査室長
　幸野委員から御指摘いただいた２点でございます。
　今後のリスト収載に向けて、今の幸野委員の御指摘を要約しますと、ある程度、機能、適応症例などが類似のものについては、まとめて収載することを考えてはどうかという御指摘だったと認識してございます。一方で、委員御自身に御指摘いただいているように、そもそも製品ごとによって価格も異なるといったところもございます。もともとこの基準価格の設定については、いわゆる物代と義肢装具士の技術代を加味した上での基準価格を設定しているということかと思っております。その際に、比較的似たもので一律の価格を設定することが適当かどうかということは、議論になるポイントかと考えてございます。また、特定保険医療材料について御指摘いただきましたが、一方で、薬についてはそれぞれの薬価が値づけとしてはされてございますので、いずれのやり方も技術論的にはあり得るのだと考えております。ただ、これまでの議論の経過の中で見ますと、そもそも、個別の適応例などに照らして療養費の支給対象とすることが適当であると認められたものは、このリストの存在の有無を問わずに療養費の支給対象になっていたものについてなるべく分かりやすく、判断のぶれが生じないようにというところで、リスト化を進めてきたというものであろうかと思っています。それに鑑みますと、果たして、一律にまとめて、ある意味、値づけとその収載を進めていくことが適当かどうかということは、議論があろうかと思っています。
　２点目について、御紹介いただいたような事案について、個別の照会は可能であろうかと思っております。ただ、いずれにいたしましても、保険医として、この物の装着が適当であると判断されたという前提がある中での御確認になろうかと思っています。
　事務局からは、以上でございます。
○遠藤座長
　ありがとうございます。
　幸野委員、いかがでしょうか。
○幸野委員
　今、室長から薬価と材料の違いを御説明いただいたのですけれども、薬価と材料の違いで、材料は改良に改良を重ねてどんどん進化していくもので、どんどん改良を繰り返していくのだと思うのです。今は355装具があると思うのですけれども、これも患者の要望とかによってこれからどんどん改良を重ねていくと思うので、どんどん増えてくると思うのです。個別にそれをリスト化するということになると、いたちごっこのように出たものをどんどんリスト化するということを繰り返していかなければいけなくて、そのたびに価格も変わってくるということが生じると思うのですが、機能区分によってグループに価格をつけると、少しの改良があっても、あまりその価格には影響しない。よほどの改善があればそれを評価して違ったグループをつくるということも可能だと思うのですが、多少の改良を一々追いかけていくのかというところについては疑問が残りますので、今すぐ変えろとは言いませんが、議論の余地があると思うので、次回に向けて検討課題としていただければありがたいと思います。ここでは、これ以上、議論していただかなくて結構ですが、お願いします。
○遠藤座長
　ありがとうございます。御意見として承りました。
　幸野委員、あと２つについても御意見があると冒頭におっしゃったような気がしますけれども、もしございましたら、続けてどうぞ。
○幸野委員
　治－２、留意事項通知について、これも我々の意見を反映しておまとめいただきまして、ありがとうございました。これはベースになるもので、これからどんどんこれを改変していく必要があると思っています。まずは、ベースができたことについて、感謝を申し上げます。
　今回施行予定の留意事項通知については、保険医の方が理解されているということが大変重要だと考えています。実際に現場では、例えば、装具作成指示証明書を義肢装具士が書いている例、あるいは、交付するに当たって有料化されているという事案も見受けられると、全国の現場から多数聞いています。留意事項案、例えば、６ページの３個目で、保険医が記載する証明書の基準様式を別紙のとおりとしたという書き方になっているのですが、もう少し明確に書いて頂きたい。指示証明書は非常に必要な要素が記載されているものなので、保険者としては、様式を統一していただきたい。この証明書の様式を統一すべく、例えば、文言を、保険医が記載する証明書は様式１とすると、明確に、参考とかではなくて、記載していただきたいと思います。なお、古い様式の証明書で提出された場合に、その保険者が審査において必要であると認めた場合には、例えば、返戻等によって医師に必要項目の記載を求めることが可能かどうかについてもお伺いしたいと思います。
　この留意事項通知の取扱いの変更については、保険者だけではなくて、保険医の方に十分に理解していただくことが必要なので、医師会等、関係団体に厚労省側からも周知を図っていただくようにお願いしたいと思います。この留意事項は、患者が治療用装具の購入や製作指示や装着を受ける場合に注意しなければいけないことが記載されているので、できましたら、国民への周知を図るために、厚労省のホームページや患者周知に関するコーナーを設けること、リーフレットの作成などもして、関係者へ資料提供を行うなど、取組を御検討いただきたいと思います。これはお願いです。
　もう１つ、留意事項にぜひ追加していただきたい事項が２点ほどあるので、申し上げたいと思います。
　１点目は、この治療用装具の療養費の基準となる日が、今、保険者の間では曖昧になっているのが現状です。現在、保険者の療養費の支給の基準日は見解が分かれている状況です。国保、国民健康保険については、平成16年に、国保課長から国保の主管課長に、なぜか主幹課長にだけ通知が出されているのですが、この基準日を「採寸」「採型」が行われた日と通知されています。健保組合とか協会健保はこういう通知は受け取っておらず、当然装着した日だろうということで装着日を基準日と考えていて、そこに齟齬が生じて結構トラブルになっているのです。この基準日がどこになるのかというところを、改めて、留意事項でもQAでも結構なので、入れていただいて、認識を全部の保険者で統一していただきたいと思っているのです。「採型」「採寸」は、医師のほか、義肢装具士も可能であって、実際に医師が診断し指示を出した日と義肢装具士が「採型」「採寸」をした日は、ずれることがあり得るため、基準日として「採型」「採寸」した日は適切ではないのではないかと思われます。また、「採型」「採寸」の必要がない既製品用具はどのように考えるのか、「採型」「採寸」の指示をした日は医師の指示書には出てこないので、保険者はどのように調べればいいのかというところが分からないので、この「採型」「採寸」の日を基準にするのは妥当ではないと思います。基準日は患者が装着して医師が装着確認を行った日が基準となるのではないかと保険者としては思うのですが、いかがでしょうか。いずれにしても、基準日をどちらにするか、統一していただく必要があって、早急に医療課において統一した基準日を決めていただいて、基準日を適用すべきもの、例えば、これはいろいろなところで関係するのですが、高額療養費の合算対象時期をどうするのか、給付の時効となる日をいつから起算するのか、耐用年数をいつから起算するのかというところにも関係してきますので、併せて留意事項に明確に記載していただきたいと思います。これを記載いただくのであれば、新たな基準は留意事項の通知の施行日以降に適用するという整理でお願いしたいと思います。これが、１点目のお願いでございます。
　２点目については、留意事項通知への領収書に関する記載事項なのですが、留意事項通知案の５ページ、第４章に「保険医による証明書、領収書の取扱い」という表題はあるのですが、領収書についての記載が非常に簡単で、４項目にあります、領収書に製作または購入もしくは修理に必要な事項云々を明確に記載すると書かれているのみなのです。まず、お聞きしたいのは、その最後に、既製品装具に係る領収書の参考例、どういう計算をしたかということが参考例としてついているのですが、これは今回発出される留意事項通知やQAのどういう位置づけになるのか、これも通知されるのかどうかということについて、お伺いしたいと思います。中途半端な形になっているので、どういう取扱いになるのか、お聞きしたいと思います。
　以上２点、まずお願いしたいのです。
○遠藤座長
　了解いたしました。
　それでは、事務局、御対応をお願いしたいと思います。
○保険医療企画調査室長
　今、幸野委員から２点いただきました。
　１点目、装着準備中の治療用装具の取扱いについてというところでございます。先ほど委員御自身で御指摘いただきましたが、平成16年に国保課長通知といたしまして従来からの取扱いについて改めて明示した通知を発出しております。その際に、治療用装具の支給についての療養は「採寸」「採型」から装着まで一体の行為として解すべきであるから、その療養が行われた日とは「採寸」「採型」が行われた日とするとなってございます。こちらの取扱いについては、平成16年、この通知で改めて発出したものと聞いておりますが、いずれにいたしましても、療養のいつからかといったところについては、「採寸」「採型」から一体の行為であるということに鑑みれば、そういった解釈が基本であろうかと思っております。ちなみに、協会健保さんも基本はこの考え方で運用されていたかと認識しております。
　２点目でございますが、領収書の書式は、正直、それぞれ様々かと思っておりまして、参考例も併せて留意事項通知の中で添付させていただきます。いずれにいたしましても、要素として必要なものについて書かせていただいているものと考えておりますので、この領収書でなければ駄目だということではないかとは思いますが、こういった必要項目についてきちんと明記をした上でということが、いずれにせよ必要かと考えてございます。
　以上でございます。
○遠藤座長
　ありがとうございます。
　幸野委員、いかがでしょうか。
○幸野委員
　まず、一体の行為としてということであれば、我々が普通に考えれば、一体の行為が終了した時点が起算になるのではないかと思うのです。それが始まる時点が起算日になるということは考え方としては違うのかなと思うのですけれども、厚労省でそう考えられているのであれば、とにかく我々は今の齟齬があるところを統一したいということが第一の目的でありますので、考え方に違和感はあるのですが、これを明確に周知していただきたいと思います。装着した日と言うのであれば、医師の指示書を見ても、いつ「採型」「採寸」を行ったかということは分からないのですが、どこを見て判断すればいいのかというところが、まだ不安として残ります。指示した日を「採型」「採寸」した日とみなすということですか。
○遠藤座長
　事務局、お願いします。
○保険医療企画調査室長
　ありがとうございます。
　今回留意事項通知の中でお示ししました装着の証明書の中において、いつ「採型」「採寸」をしたか、明確に日付として書く形にはなってございませんが、いずれにいたしましても、その指示があった日からこの一連の行為はスタートをしていると認識しております。必要に応じて「採型」「採寸」がいつ行われたかということを確認する必要がある場合は、個別に照会をかけていただくこともあろうかと思っています。
　以上です。
○遠藤座長
　幸野委員、いかがでしょうか。
○幸野委員
　また、既製品装具の場合は「採型」「採寸」の必要がないということもあるかと思うのですが、それも個別に確認するということなのですか。指示なら指示で統一していただきたいのです。
○保険医療企画調査室長
　既製品についても、基本的には「採型」「採寸」の行為は発生すると考えてございます。いずれにせよ、この取扱いについて改めて明確化していただきたいということでありましたので、先ほど申し上げたような考え方を再度明確にしていくということもあろうかと思っています。
　以上です。
○遠藤座長
　幸野委員、いかがでしょうか。
○幸野委員
　今後の検討で、個別に相談させてください。
　２点目に私が聞いたのは、参考例となっているものは表に出るのかということなのですけれども、これは出されるのですか。
○遠藤座長
　事務局、どうぞ。
○保険医療企画調査室長
　ありがとうございます。
　すみません。表に出るということがどういうあれかということもあると思いますが、基本的には、発出しまして世にオープンにしていくという意味であれば、その理解のとおりだと考えています。
○幸野委員
　分かりました。留意事項通知、Q&Aとともに、これも出るという理解でよろしいのですね。
○保険医療企画調査室長
　そのとおりです。
○幸野委員
　言いたかったことは、領収書は非常に大切なものなので、領収書については、去年10月21日付で、治療用装具の療養費支給申請に係る手続について、３というところで結構詳しく書かれているので、できれば、この記載によるというところを付け加えていただければ、そこをまたリファーして保険者は見ると思いますので、これを入れていただければと思うのですが、それはいかがでしょうか。
○遠藤座長
　事務局、どうぞ。
○保険医療企画調査室長
　疑義解釈なども含めて、必要な対応を考えたいと思います。
　以上です。
○遠藤座長
　幸野委員、よろしいですか。
○幸野委員
　はい。お願いします。
○遠藤座長
　３番目について、御意見ですね。
○幸野委員
　長くなって恐縮ですが、３番目については、この問題提起に対する意見を言わせていただきたいと思います。
　まず、5,000円の下限額について、４ページにおいて5,000円の下限額の設定は義肢装具士の手間を考慮されたものと記載されているのですが、療養の給付や療養費の施術、柔整とかについては、例えば、運賃、往復にかかるガソリン代は給付の対象外で、患者の実費負担となっていますので、この考え方を入れるのはいかがなものかということ。その手間は技術料で評価していますので、これにプラスで手間を加えると二重評価的な形になるので、この補正の下限設定は即刻廃止を御検討いただきたいと思います。
　「採型」または「採寸」の選択について、「採型」を採用する製品の基準として、特に義肢装具士による技術が必要な製品や今リスト化されている３製品の類似品は、具体的にどのような条件となるものか。治療用装具の支給対象となる規制品装具は、義肢装具士の関与が必要なものとされておりまして、特に技術が必要な製品という基準は非常に曖昧な考え方で、また混乱を生じさせると思います。一方で、既製品装具のリストの中には、さほど技術を要しない製品もあると思われまして、装具事業者は医療機関ごとに担当されておりますので、その中で様々な種類の既製品装具を取り扱っていく中で調整ができるものではないかと考えております。そういうことで、本会といたしましては、リスト収載される既製品装具についてのみ「採型」を認めることとしたいと思いますし、その中でも、前回、どういったものがと聞かれた中で、本当に複雑なものはあるのですが、それは、例えば、基本構造が金属枠であるもの、体幹装具については、検討の余地があるのではないかと思いますので、こういったものが「採型」の対象になるという考えていいのではないかと、最大限、そのように思います。「採型」「採寸」については、以上です。
　厚労省が実施するリスト収載を検討する既製品装具の診療価格の妥当性を担保するための方法について、これは前回も言ったとおりなのですけれども、今回の資料にはないのですけれども、調査票を私は見せてもらったのですが、今回のリスト化ワーキングで提供された令和４年10月の価格等の調査票を見てみますと、68品目が調査されているのですけれども、34品目で最低価格と最高価格に全く差がなくて同一の価格なのですね。販売数量が1,000を超えているにもかかわらず、本当にこれは全て同一の価格で販売しているのだろうかということはにわかに信じがたい。９品目なのですけれども、最多販売価格が最多価格とされていることについても、これは本当なのかなというところ、本当に実勢価格を反映しているのかなというものが６割近くあり、にわかに実態を疑いたくなるような調査結果になっていますので、本来、このような価格調査は妥当ではないと考えます。価格調査の在り方は、次回、リスト化まで検討することになるのですが、療養費の頻度調査によって患者が購入した装具の仕入価格の判明が可能であることから、薬価調査で行われていますように、販売側の販売価格と数量、義肢装具士と保険医療機関等の仕入価格、そればかりではなくて、患者・保険者の領収書に記載された基準額、これら３つを突合して妥当性を判断するという厳密な調査が必要ではないかと思います。調査の範囲なのですが、仕入価格等については日本義肢協会会員全てを対象としていただいて、正確性を担保するため、調査票、頻度調査による当該装具の実態、調査結果、全てについて公表すべきだと要望いたします。実勢価格調査については、以上です。
　次に、基準価格の改定方法について、これは冒頭の話に戻るのですが、このリスト製品が増えてくるに従って見えてきた課題を申し上げたのですが、現在のリスト収載品が57品目になって装具全体の６分の１程度になったのですが、個々の製品について、今後、355品目について個別に価格をつけていくということが妥当なのかということを、もう１回、繰り返し、改めて検討する必要があると思います。同様の機能を有する類似品については、機能区分を設定して、区分ごとの基準価格にすることもありなのではないかと思います。いわゆる保険医療材料の考え方を治療用装具に取り入れてもいいのではないかということです。そうすれば、リスト化も迅速になりますし、価格改定もより円滑に実施することが可能になると思います。治療用装具も、保険医療材料に改良に改良を重ねていくので、どんどん数は増えてくるのですが、増えるたびにリスト化の検討ワーキングで追いかけて実施していくのかということについては、得策な作業ではないと思いますので、ある程度グルーピングをして収載するということも考えていく必要があるのではないかと思います。ぜひ検討課題としていただきたいと思います。基準価格改定については、まずは販売額と購入額が一致している装具を基本として考えるべきで、現在の設定基準額の仕入価格と比較した場合でも最も乖離がある装具を優先的に見直しの対象としていってはどうかというところです。次の改定の考え方にも通じるのですが、既にリスト化されている既製品装具の価格調査については、療養費の改定年度に合わせて調査を行って、その調査結果を踏まえて基準価格の見直しを検討することを基本としてはどうかという点について、療養費は公的医療であって、柔整やあはきのように、財源の在り方については、予算編成過程の中で財源の調整が図られることになると思います。財源をどう配分するか、治療用装具に財源はどう充てるかについても検討していかなければいけませんし、改定方法や改定の範囲もこの財源によってある程度異なってくると思いますので、それによってどこまでの範囲をやるかということについて決定しなくてはいけないので、ある程度、この考え方をきちんとやっておくべきではないかと思います。今後、保険財政がますます厳しくなる中で、今までのようにプラス改定ばかりではないと思うので、マイナス改定もありうると思うので、そのときにどういったものをどのように改定していくかという考え方をまずは統一していくべきだと思います。この基準価格の改定については、令和５年度のリスト化ワーキングにおいて、追加となる品目の検討と併せて、繰り返しとなりますが、特定保険医療材料のように、機能区分の設定を行って検討を行っていくということも要望したいと思います。その上で、令和６年度会計において、機能区分ごとに患者が治療用装具として購入した際の仕入価格と現在の市場実勢価格の乖離を加重平均して、乖離の大きい機能区分の装具について優先的に財源の範囲と見合わせて基準額の見直しを行っていくという作業をやっていくべきだと思います。
　長くなりましたが、案に対する考え方として、意見を言わせていただきました。
○遠藤座長
　ありがとうございます。
　こちらについては、ワーキンググループで今後議論をするという案件でございますので、ただいま御要望があったような内容も踏まえて議論をと思っております。
　事務局、何かありますか。
○保険医療企画調査室長
　今の御指摘も踏まえて、御意見として承りましたので、今後、検討していきたいと思います。
　以上です。
○遠藤座長
　よろしくお願いいたします。
　それでは、ほかの委員の方々、何かコメントはございますか。
　池田委員、どうぞ。
○池田委員
　国保中央会の池田でございます。今日は、参加させていただいておりまして、ありがとうございます。
　私ども中央会といたしましては、国保連合会、国保保険者のために、引き続きリスト収載品目を拡大していっていただければと思っているところでございます。
　また、今回の療養費の支給の留意事項や、既製品の治療用装具に係る課題として、下限額5,000円の設定の方法、「採寸」または「採型」のどちらの価格を用いるか、仕入価格の妥当性の設定の方法、基準価格の改定方法、いずれも大変重要な課題だと思っております。中央会といたしましては、国保連合会、国保保険者のために、引き続き協議を進めていただき、より明確化を図っていただければと思っているところでございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○遠藤座長
　どうもありがとうございました。
　ほかにいかがでございましょうか。
　幸野委員、手を挙げておられますが、続けて御発言ということでしょうか。お願いします。
○幸野委員
　すみません。残り時間は僅かですので、リスト収載品の選定関係とかについて、コメントをさせていただきます。
　ワーキンググループにおいて、リスト収載の検討結果が「収載」とならなかった製品の取扱いなのですが、ワーキンググループにおいては、リスト収載の検討結果が「収載」とならなかった製品については、見送り、継続審議、経過観察と整理されているのですが、そのすみ分けが明確でないので、この理由によっては、見送られたものと継続審議の２つでいいのではないかと私どもは思っています。「経過観察」という言葉は、今後リスト収載の可能性があるかのように誤解を招くため、「見送り」や「不適」という言葉で、これは不適だとやってしまうのがいいのではないかと思います。その上で、「見送り」は、例えば、インターネットで一般販売が認められたものとか、リスト化の基準に該当しない製品、「継続審議」は、現時点で製品の安全性が確認できなかったもの、治療上の有用性が確認できなかったもので、これらの製品が次回以降のリスト収載品として候補になるのはこの理由が解消されてからということになります。製品メーカーにこれらの事実を伝えて、改善等を促していただかなければいけないと考えます。収載されなかったものについては、理由を公表すべきだと思います。公表する場合は、大きな影響を受けることがないように配慮するため、文書による通知でよいのではないかと思います。これについては改めてリスト化ワーキンググループで議論する必要はないと思われますので、早急にこれまでのリスト化ワーキンググループにおいて、「継続審議」、「見送り」になったものを一旦整理していただいて、今回のリスト化収載の改正通知と併せて発出していただければと思います。選定品目に関しては、以上でございます。
　選定品目のルール化なのですが、これも考え方を申し上げますと、355品目のうち、現在リスト収載されている装具の類似品のうち、最も販売個数があるもの、かつ、安全性の確認ができているもの、一般販売されていないものをまずは最優先すべきだと思います。
　最後なのですが、ワーキンググループにおけるリスト収載の審査基準の具体化というところなのですが、冒頭、申し上げましたが、適応症例及び機能・目的については、個々の製品ごとに記載するのをやめて、機能による区分でグループ化をしてリスト化をしてはどうかと考えます。区分、名称分類、型式よりほとんど同じと考えられるため、別途当該区分でまとめて記載することとして、特別に個別にこれを記載する必要がある場合に、それを備考欄などで記載してはどうかと思います。審査基準は、安全性と治療上の有用性が大きな要素となると思われます。今のリスト化の対象基準は、完成品であること、疾病または負傷の治療上必要なものであること、オーダーメイドと同等の機能があることが留意事項通知で示されますが、これに加えて治療上の有用性と安全性をどのように担保されたかということが審査基準のポイントになると思われます。安全性については、企業はどのような審査を行って対策を講じているか、治療上の有用性の有無については、それぞれの装具の特性を熟知したワーキンググループの専門家に委ねたいと思います。また、万が一事故や有害事例が起きた場合には、これをちゃんと報告してもらうということを事業者に義務づけて、これらは公開されるべきだと思います。そのような責任を持てる治療用装具をリスト収載することが必要なのではないかと思います。
　収載関係、選定関係については、それに対する意見を申し上げました。長くなって申し訳ありません。
○遠藤座長
　ほかにございますか。
　幸野委員、私からお伺いしたいのですけれども、私も、20何年、中医協をはじめ、委員をやっておりまして、座長をしておりますけれども、事務局が本日まとめてほしいというような案件、本日、この件はそうなのですが、そのときにこれだけ多くの疑義が出てくるというケースは初めてなのです。そういう意味では、私もこれどのように扱っていいか迷っております。事務局はもう少し調整しているものかと思いましたけれども、単なる御意見として承って、次回以降の改定に向けてということであるならばこのまま議論を進めても結構だと思いますが、もし今回の改定の中身にこれを反映させたいという話であれば、またもう一度やらなければいけないことになります。今、幸野委員の御意見に対しての反対意見や賛成意見を聞く時間が全然ありません。これを座長預かりにするにも、私はどう扱っていいか分かりません。そこはどういうお気持ちでいるのかを幸野委員にお聞きしたい。もう少し議論を進めるというのであるならば、日程調整をしてやるしかないと思っておりますが、幸野委員の御意見をお聞きしたい。いかがでしょうか。
○幸野委員
　大変申し訳ございません。今回の議論、リスト化については、特に異論はございませんので、この10品目をリスト化していただいていいと思います。
　留意事項通知については、今、もう２点ほど追加してほしいと申し上げましたので、これは留意事項通知発出までに調整していただいて決めていただければと思います。
　それ以外に、今後の検討事項というものは私としての意見を申し上げました。
○遠藤座長
　もちろん、今後の検討事項については、そのままお伝えすることもできると思います。これは会としての合意ということではなく、そういう意見があったということは当然お伝えすることになると思いますが、最初の２つは時間的にもこのぐらいのタイミングで決めておかないといけないものですから、どこまで修正が必要かということでお聞きしました。
　事務局。
○保険医療企画調査室長
　ありがとうございます。
　治－１は速やかにということだと思うのですが、治－２の留意事項等通知に関しましては、今幸野委員から御指摘いただいた２点については、ワーキングループでも特に議論としてはなかった、今回のワーキングループではなかったと認識しております。それを踏まえますと、まずは、今日御提案したのは、これまでのワーキングループでの議論の終結として御報告をして発送するということで御提案しておりますので、これについての異論はなかったと認識しております。そのために、今回、留意事項等通知についても、こちらも併せて議案の形で発出できればと思っております。
　加えての２件については、基本的な考え方については先ほど申し上げたとおりでございますが、取扱いについてはまた別途かと思っています。
　以上です。
○遠藤座長
　幸野委員、そういう対応でよろしいでしょうか。
○幸野委員
　起算日については、本当に現在進行形で混乱しているのですけれども、これはQ&Aに入れることも難しいでしょうか。
○遠藤座長
　起算日について、いかがでしょうか。
○保険医療企画調査室長
　検討しますが、先ほど申し上げたように、ワーキングではここの議論が行われておりません。新たに提案されたと認識していますので、それも前提に考えたいと思います。
　以上です。
○遠藤座長
　よろしくお願いいたします。
　ほかに御意見はございますか。
　清水委員、お願いいたします。
○清水委員
　ただいま、幸野委員からいろいろと御意見をいただいて腑に落ちるところもあります。ところが、今回のこの資料を御提示いただいて、事前ヒアリングをした中で、今までのワーキンググループの中で議論をされてほぼ決まった内容が提示されております。その中の認めなければいけない部分とこれからもう一度ワーキングに下ろして議論していただくことを分けなければいけないと思います。そこに新しい議論が入ってきて、御提案のあった算出方法の5,000円の下限を撤廃しろと言われると、この場では議論の資料もないわけで、ワーキングで決めた内容が基本であるというところなので、そこを撤廃してしまうと、この議論がもう成り立たちません。ある程度、暫定的に決めておいて、修正は必要かもしれませんが、事務局で出された内容は、かなりワーキングで議論されて、基準化の決定もそれぞれなさっています。具体的には、ある程度グルーピングをして、機能別に分けて、中央値を取って、それで安価なところと高価なところを削るとか、いろいろと議論はあると思います。幸野委員がおっしゃったことは非常によく分かりますが、今日の議論では、事務局からいただいたところをまずは決めて、足りないところはワーキングに下ろすということが基本なので、幸野先生の議論をこの場で入れてしまうと、ワーキングの提案が根本から変わるか、変えなければいけないということなので、今までのものは何だったのかということになります。少なくとも今回のご提案は調整・修正は必要だということはありますが、この場で決めなくてはいけないことはここで決めると、私は公益委員としてお願いしたいと思います。
　以上です。
○遠藤座長
　どうもありがとうございました。
　幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
　私は、今後の課題については、意見を言っただけで、5,000円を今回で撤廃しろと言ったわけでございません。今後の検討の課題に対する意見を申し上げただけです。ですから、今回決めていただいて結構なことは、リスト化の10品目はもちろん決めていただいて結構ですし、Q&Aに今問題となっているところを明確にできればと、その基準日のところだけでも入れていただきたいというところは、発出までに調整させていただければと思います。
○遠藤座長
　ありがとうございます。
　事務局、よろしいですか。御検討いただきたいという御依頼がありました。
○保険医療企画調査室長
　検討させていただきます。
○遠藤座長
　幸野委員は非常に重要な御指摘をされていると私も認識しておりますし、議事の運営に御協力いただいたような形になりまして、どうもありがとうございます。感謝を申し上げます。
　ほかに何かございますか。ドクターは清水先生からありましたけれども、施術側からは特段よろしゅうございますか。
　ありがとうございます。
　まとめさせていただきますと、このリスト化については原案どおりお認めいただいたということでありまして、２番目の内容、留意事項については、一部、御意見がありましたので、検討するという状況で受け止めさせていただきたいと思います。３番目の今後の議論につきましては、様々な御意見をいただきましたので、そういうものも踏まえてワーキンググループでこの課題について議論をしていただくということはお認めいただいたと、このように考えさせていただきますが、その対応でよろしゅうございますか。
（委員首肯）
○遠藤座長
　ありがとうございます。
　それでは、そのように対応させていただきますので、事務局、よろしくお願いいたします。
　ありがとうございました。
　それでは、本日用意した議題は以上でございますので、次回の日程等につきまして、事務局から御連絡をお願いします。
○保険医療企画調査室長
　次回の日程は、未定です。また日程調整の上、後日、御連絡させていただきます。
○遠藤座長
　ありがとうございました。
　それでは、これをもちまして、第７回「治療用装具療養費検討専門委員会」を終了したいと思います。
　本日は、お忙しい中、時間を若干オーバーしましたけれども、どうもありがとうございました。