2017年6月14日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第82回議事録

○関部会長

　ただいまより第82回「中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は全員が御出席です。

　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。

（カメラ退室）

○関部会長

　それでは、議事に入らせていただきます。今回は「保険医療材料制度の見直しの検討について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。資料を用いまして説明をさせていただきます。

　材－１をごらんください。本日御審議をお願いします議題といたしまして、論点は「イノベーションの評価（その２）」でございます。先々月に（その１）をさせていただきまして、今回は（その２）ということでございます。

　２ページにございますように、今回は「１．迅速な保険導入に係る評価」と「２．機能区分の特例」の２つのテーマについて説明を申し上げます。

　４コマ目でございます。「迅速な保険導入に係る評価」でございますが、四角の中にございますように、平成24年改定におきまして、デバイスラグの解消を目的といたしまして、迅速な保険導入に係る評価の枠組みが試行的に設けられてございます。平成26年、28年改定では暫定的・試行的に継続することとしておりまして、実績等を踏まえながら、引き続き検討となってございます。

　これまで19製品23区分に当該評価が適用されてございます。

　５コマ目がその要件と加算額でございます。まず、１つ目の○でございますが、その要件といたしましては、総審査期間のうち、申請者側の期間が一定の日数以下であること等を定めてございます。

　また、対象となったものに関しましての加算額でございますが、類似機能区分比較方式の場合は補正加算の100分の50。原価計算方式の場合は原価計算により算出された額の100分の５としているところでございます。

　６コマ目でございます。こちらはPMDAにおけます申請者側期間の目標でございますけれども、PMDAのほうでもデバイスの審査につきましてはパーセンタイル値で累次、これは第３期の目標でも短くしてきているという実績をお示ししてございます。

　７コマ目でございます。迅速な保険導入に係る評価を受けた製品の実績値でございますが、表の一番右に「評価を受けた製品における平均値」がございまして、それぞれの分類におきまして、当然ながら評価は満たしておりますけれども、かなり達成できて、短く実施できているものもあるということでございます。

28年度改定で日数を見直したということもあわせて書いてございまして、（平成24～27年度）から（平成28年度～）のところで、日数がそれぞれの分類におきまして30日ずつ短くなっているところでございます。

　８コマ目が28年度の改定以降に、５製品６区分に当該評価が適用されているといったもの。

　９～11ページは、28年度改定以前に迅速加算の対象になったものでございます。

12ページが論点でございまして、点線の四角の中でございます。１つ目のポツでございますが、先ほど申し上げたように、24年に試行的に導入したものでございまして、引き続き検討する。

　２つ目のポツでは「PMDA第三期中期計画」におきましても、総審査期間の目標の達成割合をさらに引き上げる。全体として審査期間を短くしていくということでございます。

　こういうことも踏まえて、先ほど申し上げたように審査期間を短く設定した上で、試行的に継続してございます。

　下に「迅速の保険導入を促すその他の取り組みについて」ということでございまして、開発ラグの解消に向けまして、本邦への製品導入の迅速性につきましては、イノベーションの評価と一体として評価することが重要と考えており、これは４月12日だったと記憶しておりますが、そのイノベーションの評価につきましては（その１）で「使用実績を踏まえた評価が必要な製品について」「先駆け審査指定制度に指定された製品について」「ニーズ選定されたが開発に至らない製品について」のイノベーションの評価について御議論いただいたところでございます。

　【論点】といたしましては、開発ラグの解消に向けた他の取り組みとの位置づけの整理について、どう考えるかと掲げさせていただいております。

13ページ以降ですが「２．機能区分の特例」ということでございます。

14コマ目に「機能区分の特例」のイメージを書かせていただいております。これは26年改定にも入った仕組みでございますけれども、28年改定におきまして、それを維持するとともに、どのような仕組みかと申し上げますと、１つ目の矢印にありますように画期性加算あるいは有用性加算を受けたものに関しまして、機能区分を新設した材料につきまして、特例といたしまして、当該製品のみの価格によりまして改定を行っていく。いわゆる材料区分で言うと、ひとり部屋のような形にするということでございます。

　また、その下にオーファンデバイス、ニーズ選定品というものに関しましても前回対象といたしまして、ニーズ品に関しましては、その後から申請されたものに関しましても対象とするという改定をしたところでございます。

15ページ以下に実績を書かせていただいてございますけれども、これまで８製品17区分の新規医療材料につきまして、機能区分の特例が適用されてございます。

28年度以降、この特例が適用された材料は１件。

　ことしの５月１日時点で、これらの機能区分に該当するとして、後からＢ区分で適用申請された品目は１件のみであるということでございました。

19コマ目に行かせていただきます。この特例の取り扱いでございますけれども、26年改定で導入されてございますが、28年改定では導入してまだ間もないということもあり、次回改定時にその導入の影響を再度検証することとなってございます。

　先ほど申し上げたとおり、８製品17区分に機能区分の特例が適用され、これらの機能区分に該当するとしてＢで適用されたものが１件のみであるという実績でございます。

　【論点】といたしましては、後からＢ区分で適用希望が申請された品目が限定的であるという状況、それから、運用から４年経過するということで、この機能区分の特例のあり方についてどう考えるかという論点を立てさせていただいてございます。

　資料の説明は以上でございます。

○関部会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの御説明に関して、御意見、御質問などがありましたらお願いします。

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　確認したいのですが、機能区分の特例を継続した場合、財政的にはどれぐらいの影響があるのでしょうか。

○関部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　財政影響の話でございますけれども、まずは算定組織で革新性のある医療機器に関しましての値づけがされております。

　その機能区分に１製品ということでございまして、そのまま続くということであれば、何かその後に財政影響があるとかというものではなくて、そこはこの１製品であっても、市場実勢価格によって下がっていくものは下がっていくということでございますので、特段この特例になったことによる、１製品に対する財政影響というのは、通常のルールどおりかと考えております。

○関部会長

　ほかに。

○万代委員

　どう考えるかということでございますので、12ページの迅速な保険導入につきましては、お示しいただいたように、かなり効果が上がっているということは間違いないと思います。そういう意味ではラグは随分解消されてきているのではないかと評価しております。

　つきましては、それだけでの評価というよりは、ここにありますように、他の指標等とも絡めながら今後具体的には案を提示いただくこととして、この辺につきましては総合的に評価していくべきかと思っております。

　次の論点につきましては、運用から４年経過ということでございますが、まだ少し対象の品目が少ないかのような印象でございますし、企業に対するインセンティブという意味ではよい方策かと思いますので、もうしばらく続けていってはどうかと考えます。

　以上でございます。

○関部会長

　よろしいですか。

　ほかはいかがでしょうか。

○昌子専門委員

　専門委員の昌子でございます。

　専門委員として２つ意見を言わせていただきたいと思います。迅速な保険導入にかかわる評価と機能区分特例、それぞれ１つずつです。

　迅速な保険導入にかかわる評価につきましては、先ほど眞鍋企画官のほうから御説明がありましたように、それはデバイスラグの解消を目的として設定したものであるということで、業界調べにおきましても、迅速評価の施行を米国より早く日本で導入された製品の割合が高まっているという結果が示されて、本評価の効果は着実に出ているものと理解しています。

　一方、先駆け審査制度は世界で最先端の技術を日本で最も早く提供するということを目的に設定されたものということで、迅速評価とは、その評価の視点が異なっているものというふうに理解をしております。

　さらに、先駆け審査で指定された製品については、まだ申請データ等を準備中、取得段階と理解しておりますし、保険のあり方についてはデータの評価等も踏まえて今後検討がなされていくものと認識しておりますので、つきましては、それぞれの制度の違い等も含めて、制度設計の検討というものはお願いしたいと思っています。

　２つ目は機能区分特例についてです。先ほど万代先生からもお話をいただきましたが、医薬品は銘柄別収載ということに対して、医療機器は機能区分制度という仕組みの中で評価をされています。

　医療機器がその特徴に鑑みて機能区分制度で評価されていることは理解しておりますけれども、その仕組みの中で一定期間、後から申請するＢ区分製品の価格の影響を受けない本特例制度は、業界では開発のモチベーションが上がる制度だとありがたく受けとめていると認識していますし、本日の資料で示された多数のイノベーティブな製品の開発につながったものと理解しています。

　そのような状況を鑑みて、ぜひ継続の検討をお願いしたいと思いますが、さらに業界のほうも、本件については意見陳述の機会を与えていただき、業界の意見というものも拾い上げていただければと思っておりますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。

○関部会長

　ここについて、企画官、特によろしいですか。

　ほかはいかがでしょうか。

　どうもありがとうございました。

　それでは、本日いただきました意見、御指摘を踏まえまして、本件については引き続き議論を行いたいと思います。

　次の議事に入らせていただきます。「平成29年度に実施する特定保険医療材料・再生医療等製品価格調査（本調査）について（案）」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、医療機器政策室長、説明をお願いします。

○三宅医政局経済課医療機器政策室長

　医療機器政策室長でございます。

　材－２をごらんください。今回の調査につきましての趣旨、調査期間、調査の対象及び客体数等について述べてございます。

　「１．趣旨」につきましては、材料価格基準改正の基礎資料を得ることを目的といたしまして、販売サイド、購入サイドから調査をしたいというものでございます。

　「２．調査期間」につきましては、薬と違いまして５カ月分の取引分を対象としたいと考えております。ただし、ダイアライザー、フィルム、歯科材料等につきましては材料の販売量が多いことから、１カ月分の取引分のみを対象としたいと考えております。

　「３．調査の対象及び客体数」のところでございます。販売サイドにつきましては全数ということで、調査客体数を約6,500客体にしたいと考えております。

　購入サイドは、病院につきましては４分の１の抽出で2,100客体。一般診療所につきましては80分の１の抽出で1,300客体、歯科につきましては60分の１で1,100客体、歯科技工所につきましては60分の１で約100客体、保険薬局につきましては30分の１の抽出で約1,900客体と考えております。

　「４．調査事項」につきましては、材料価格基準に収載されている特定保険医療材料・再生医療等製品の品目ごとの販売価格と、販売の数量を調査したいと考えています。

　「５．調査手法」につきましては、昨年度と違いまして、前回いろいろ議論させていただきましたように、県や地方自治体を通さず、厚生労働省から直接客体に調査票を配布・回収したいと考えております。

　よろしくお願いいたします。

○関部会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの御説明に関して、御質問等ありましたらお願いします。

　よろしいでしょうか。

　特に御意見はないということですので、本件につきましては本日の総会に報告したいと思います。よろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○関部会長

　どうもありがとうございました。それでは、そのようにしたいと思います。

　本日の予定された議題は以上です。

　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

　それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれで閉会といたします。どうもありがとうございました。

○眞鍋医療課企画官

　ありがとうございました。

　続きまして総会でございますが、準備でき次第開催いたしたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。