2017年10月19日　第５回　医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会　議事録

○屋敷総務課長　傍聴の皆様にお知らせいたします。傍聴に当たっては、既に御案内しておりますとおり、注意事項がございますのでお守りいただきますようお願いいたします。

　定刻になりましたので、ただいまから第５回「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」を開催いたします。

　構成員の皆様方には、お足元の悪い中、御多忙のところお集まりいただき、御礼申し上げます。現時点で、16名中13名の御出席をいただいております。奥田構成員、田島構成員及び長坂構成員からは御欠席の御連絡をいただいております。

　また、本日ですが、杉山構成員及び羽鳥構成員におかれましては、途中で御退席されるという連絡をいただいております。

　続きまして、第４回の検討会以降に事務局に人事異動がございましたので、御紹介をさせていただきます。

　初めに医薬・生活衛生局長の宮本でございます。

○宮本医薬・生活衛生局長　宮本でございます。いろいろとまたお世話になります。どうぞよろしくお願いいたします。

○屋敷総務課長　次に、医薬品審査管理課長の山本でございます。

○山本医薬品審査管理課長　山本でございます。どうぞよろしくお願いいたします。

○屋敷総務課長　次に、監視指導・麻薬対策課長の磯部でございます。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　磯部でございます。よろしくお願いいたします。

○屋敷総務課長　次に、大臣官房企画官の吉屋でございます。

○吉屋企画官　吉屋でございます。よろしくお願いいたします。

○屋敷総務課長　次に、監視指導室長の池上でございます。

○池上監視指導室長　池上です。よろしくお願いいたします。

○屋敷総務課長　最後に私、総務課長の屋敷でございます。よろしくお願いいたします。

　続きまして、本日の配付資料の確認をいたします。

　議事次第が最初にありまして、本資料としましては資料１から３までございます。

　参考資料としましては、参考資料の１が開催あるいは構成員の関係の資料、参考２が前回の中間とりまとめ、参考３が３部ございまして、省令が公布されております関係の資料を準備しておりますので御確認ください。

　資料の不足がもしありましたら、お申し出ください。

　それでは、ここで医薬・生活衛生局長の宮本より、一言御挨拶を申し上げます。

○宮本医薬・生活衛生局長　先生方には、日ごろから医薬行政にさまざまな御尽力をいただきまして、まことにありがとうございます。この場をお借りいたしまして、感謝をさせていただきます。

　厚生労働省におきましては、先生方に前回６月21日の本検討会におきまして中間とりまとめを行っていただきました。それを踏まえまして、正確な取引記録であるとか、流通の各段階での一貫した対策などを盛り込みました改正省令を10月５日に公布しております。改正省令に基づきまして、関係者が一丸となって医薬品にふさわしい適切な取引を徹底していただくべく取り組んでいただきたいと思っております。

　また、私ども厚生労働省としましても、不適正な取引を根絶するため改正省令が確実に施行されるよう、都道府県を通じ、関係ガイドラインの整備など、薬事監視の強化を通じましてしっかりと取り組んでまいりたいと思っております。

　６月に中間とりまとめを行って以来の再開ということになります。今回からは、この中間とりまとめで、今後さらに対応を要すると御意見をいただきました事項につきまして御議論を深めていただきたいと思っております。

　厚生労働省といたしましては、構成員の皆様から忌憚のない御意見を賜りまして、偽造医薬品流通防止のため、流通過程における品質の確保など、さらなる制度的な対応を含め、検討してまいりたいと思っております。

　多分、いろいろな御意見をいただきまして、ガイドライン的な部分、通知のようなもので対応できる部分もございますし、政省令という形で対応する部分もあるかと思いますし、また、場合によりましては法律改正が必要になる部分もあるとは思っておりますけれども、そういったことを実施するまでの期間につきましては、若干の長短の問題が発生する可能性のあるものはあるかと思いますけれども、そういった問題につきましては大変恐縮ではございますが、私ども行政当局にお任せいただきたいと思っておりますが、我々がどちらを向いてこの行政をしていけばいいのかということにつきまして、幅広い観点から忌憚のない御意見をいただくことが、この制度改正に向けた確かな道筋の礎になると思っておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。

○屋敷総務課長　それでは、間もなく議事に入りますので、冒頭のカメラ等の撮影はここまでとさせていただきます。 以降の進行は赤池座長によろしくお願いいたします。

○赤池座長　それでは、６月までの検討会に引き続きまして座長を務めさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。

　本日は、６月の本検討会の中間とりまとめを踏まえまして、これまでの対応状況と今後の検討事項、本検討会の進め方につきまして御報告いただき、構成員の皆様で議論を進めてまいりたいと思います。

　それでは、まず議題１、「中間とりまとめの対応状況」に入ります。まず、事務局から資料１につきまして報告をお願いいたします。

○紀平医薬情報室長　御説明させていただきます。

　６月にとりまとめていただきました中間とりまとめを踏まえまして、参考資料の３－２、３－３におつけしております省令と通知を10月５日付で発出しております。こちらの概要につきまして、資料１に簡単にまとめておりますので御説明させていただきます。

　資料１をおめくりいただきまして、２ページ目でございます。

　省令改正等につきまして、大きく４点こちらのほうでまとめております。

　まず１点目が、「「秘密厳守」の取引の根絶というものでございます。こちらにつきましては、省令のほうで許可証等の書類による身元の確認の徹底と、確認手段の記録というものを追加した。

　それから、記録事項としまして、取引相手の氏名に加えまして住所、連絡先、それから取引した医薬品のロット番号、使用期限を記録事項として追加しております。これによって、その「秘密厳守」をうたった取引を禁止するということに対応できると思っております。

　３点目ですが、同一の薬局開設者等の事業所間での医薬品の移動、要は法人内の事業所間の移動につきまして、記録・保存の追加というものを省令で行っております。

　大きな２点目としまして、「開封した医薬品の販売・授与のルール明確化」でございます。こちらにつきましては、開封した医薬品を販売・授与する場合に、開封した方の名称・住所の表示をルール化するということを省令で対応しております。

　それから、調剤された医薬品の再流通防止のために、販売包装単位のままで調剤された場合であっても、その外見から調剤済みとわかるように徹底するというものを通知で対応しております。

　次に大きな３点目、「品質に疑念のある医薬品を発見した時のルール明確化」でございます。こちらにつきましては今、省令で求められております卸、薬局における業務手順書の中で、品質に疑念のある医薬品を発見したときの具体的な手順というものをきちんと明記していただくということを通知でお願いしております。

　それから、管理薬剤師等の品質確認義務というものもあわせて通知で明確化したというものでございます。

　おめくりいただきまして、大きな４点目でございます。「その他」としまして、貯蔵設備に関する区域のものでございます。薬局、卸の構造設備の中で貯蔵設備を設ける区域というものを他の区域から明確に区別するということを省令の中で追加しております。

　また、その貯蔵設備へ立ち入る方を特定するようにということを省令で求めているというものでございます。

　これらの省令改正、通知の追加を踏まえまして、その次の５番ということですけれども、これを薬事監視のほうで強化徹底するというものでございます。現在、「監視指導ガイドライン」のほうを改正して、自治体による監視指導において適切に対応いただくための準備を進めているというところでございます。

　それから、自治体による監視指導がより実効性をもって行っていただけるよう、来年度の当初予算において講習会ですとか模擬査察の実施のための予算を要求しているというものでございます。

　それに加えまして、その他の事項に対応したものということで、次の４ページ目以降で御説明させていただきます。

　まず、「製造販売業者に関する事項」としまして２点ございました。

　１点目が、封かん技術の開発・導入に係る取り組みの継続ということで、これにつきましてはまた後の資料で詳しく御紹介させていただきます。

　それから、「当該技術に係る、流通段階における関係者への情報提供」ということについても、今後の対応ということでこの後でまた御説明させていただきます。

　次に「行政に関する事項」としまして、まず１点目が「封の見直し」、これは先ほどの製造販売業者と同じような内容でございます。こちらにつきましては、この後の資料２で松本構成員のほうから御説明いただくことにしておりますけれども、この夏に業界団体のほうで医薬品の封に関する実態調査を行っていただいております。この結果を踏まえまして、今後これまでの検討会でお示ししました昭和36年に示していた通知の中で例示している封のものにつきまして見直しを検討していく予定でございます。

　その次が、「都道府県が実施する薬事監視の充実・強化」でございます。こちらは、先ほど御紹介させていただいたものと同じものになります。監視指導ガイドラインの見直しというものと、より実効性の高い監視指導を実施するための予算要求などについてでございます。

　おめくりいただきまして、次が「インターネット販売への監視強化、個人輸入手続の厳格な運用」というものでございます。

　こちらにつきましては、インターネットパトロール事業を従前から実施しておりましたけれども、今年度から削除要請を行う対象としましてレジストラだけではなくてプロバイダに対しても行うということで取り組んでおります。

　また、本年の３月から医療従事者個人用の医薬品等の輸入、俗に言う個人輸入につきまして、薬監証明の発給に当たりましてその医療従事者の本人確認を行っております。

　その次が、「通販窓口の活用等による健康被害に係る情報収集、国民への情報提供及び啓発」でございます。こちらは、従前から委託実施しております「あやしいヤクブツ連絡ネット」を活用しまして、こういった健康被害に関する情報を随時掲載して情報提供しているというものでございます。

　また、今週17日からちょうど始まっております「薬と健康の週間」におきましていろいろな取り組みを行っておりまして、その中で国民向けのリーフレットというものをお配りしておりますけれども、この中で医薬品を海外から購入する際の危険性の説明というものを記載して啓発を行っております。

　次が、「卸売販売業者や薬局の関係者への情報提供及び啓発」でございます。こちらは今回発出しました省令の改正、それから施行通知につきまして関係者向けに周知を依頼しております。

　また、それぞれの卸売販売業者、薬局におきましては、研修の内容としましてこういったものをきちんと対応していただくということをお願いしております。

　それから、「医療機関への情報提供」ということですけれども、今回発出しました医薬品の流通に関する事項につきまして、医療機関のほうへもこういった内容の制度の見直しを行いましたという情報提供を都道府県の医務担当部局、医療関係団体等に情報提供をして、医療機関内においても必要と考える対策を講じるようにお願いしているというものでございます。以上でございます。

○赤池座長　ありがとうございます。

　それでは、ただいまの御報告と関連しまして、製造販売業者の取り組み状況について松本構成員から御説明をお願いいたします。

○松本構成員　日薬連の松本でございます。資料２をご覧ください。

　今回の中間とりまとめの対応といたしまして、日薬連で「封の例示」見直しプロジェクトというものを立ち上げまして、その中で今回、昭和36年につくられた薬事法の例示が50年ほどたっているということで、現実と合っているかどうかということをまず確認したいということと、封に関する情報共有についての現状調査、この２点を大きな目的としてアンケート調査を行いました。

　次のページをごらんください。

　１番は、「アンケート概要」でございます。アンケートの実施期間は、今年の７月26日～８月25日の１カ月間で行いました。回答いただきました企業様が290社で、品目としましては医療用医薬品が約２万9,000品目で、一般用医薬品が約8,000品目の回答をいただいております。

　次のページをごらんください。ここに概要が書いてございますが、このテーブルを見ていただきますと、左側は医療用医薬品の封の状況でございます。まず、一番上に書いているのが箱ノリ展着、のりづけが43％、テープ・ラベルによるものが46％、この両方の組み合わせが３％、閉鎮チューブというのはいわゆるシュリンクフィルムと言われているものなのですけれども、これが４％、ヒートシールが２％、巻き締め封、これはいわゆるタンパーエビデントのキャップを意味しますけれども、これが１％、封かん紙が１％というような形になっておりました。

　一方、一般用医薬品につきましては、のりづけが62％、テープ・ラベルが16％、両方の組み合わせが５％、閉鎮チューブが10％、ヒートシールが５％、巻き締め封が２％というような状況でございました。

　次のところで気になったのはテープとラベルなのですけれども、これは無地なのか、何らかの印刷がされているのかということも調べてございます。

　３ページの一番下をご覧ください。無地テープ・ラベルの使用率は、医療用医薬品で３％ございます。一方、一般用医薬品では６％がいまだに無地のテープを使っているということでございました。これにつきましては、ここには書いてございませんが、各業者さんに聞き取り調査をしましたところ、自社で製造している製品については自社のラベルを張っているのですけれども、委託製造している場合は自社のテープを渡してやるのはなかなか難しいということで、汎用で無地のテープを使っていることが多いというふうに聞いております。

　次にいかせていただきます。あとは封の情報共有になりますけれども、これにつきましても一番上の（２）を見ていただきますと、封に関する情報を共有していないという企業が全体の75％ございます。それに対しまして、ホームページ等で情報を公開しているのが５％、パンフレット等を作成して各流通段階に配布をしているというのが７％、必要に応じて説明会、いわゆる口頭で説明をしているというのが12％でございました。

　（３）につきましては、封を工夫することによった成功事例というのが書かれているのですけれども、一般的に多いのは印刷したテープを使うことによって開封がわかるようになったというものでございます。

　簡単でございますけれども、以上です。

○赤池座長　ありがとうございました。

　それでは、これまでの２つの御報告、御説明につきまして、構成員の皆様方から御意見、御質問等がございましたら発言をお願いいたします。いかがでしょうか。

　では、どうぞ。

○羽鳥構成員　医師会の羽鳥です。

　資料１の４ページの「都道府県が実施する薬事監視の充実・強化」ということで、これはとても大事です。監視に行くときに予告をしないで突然行ってくれないといろんな準備をしてしまうのではないかということもあるので、それはやはり徹底していただきたいということです。

　それから、１年に２回ぐらい行くとか、あるいは何も書かないと10年に１回行ったらそれでいいであろうということになってしまうので、その辺の頻度についても明記してほしいです。そして、どのぐらいの頻度でどのように行ったかを、例えば都道府県別とか、政令市別とか、実際の薬事監視の数を、わかるように示してほしいです。

　それから、５ページ目の「あやしいヤクブツ連絡ネット」もとても大事だと思うのですけれども、偽造医薬品がいろいろなところから出てきますので、随時最新の情報を更新してほしいので、更新日時を明らかにして、ある程度の頻度でこれも発信してほしいですし、義務づけてほしいと思います。ひと月に１回は更新するとか、そういうふうにしてほしいと思います。

　それから、「薬と健康の週間」のパンフレットも大事ですし、やはりマスコミの力も利用して、この辺もマスコミの興味があるところだと思うので、マスコミの方にもこういう事例があったということで、患者さん自身も薬を注意して見ようという意欲を持ってもらうためにも、マスコミを通じてこれを徹底していただけたらと思います。

　最後に、その他の都道府県、医療機関の団体等への連絡をしてくださるのは大変ありがたいことなのですけれども、医薬品医療機器安全情報の冊子がひと月に１回ぐらい厚労省から送られてくるわけですが、その中にも入れてくださるとありがたいと思いますけれども、そのまま捨てている医療機関もあるようにも思いますので、興味深く書いていただけるとありがたいと思います。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございました。

　まず、監視のほうに関する御指摘といいますか、それと御質問、それから情報提供等に関するもの、そして最後ですけれども副作用情報の通知等の中にこういった偽造医薬品関係の通知も入れたらどうかという御指摘でした。

　厚生労働省のほうから、何か御発言はありますでしょうか。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　御指摘ありがとうございます。監視指導・麻薬対策課長でございます。

　最初にいただいた、無通告を考えなければいけないのではないかとか、それから各都道府県への実地の査察の頻度を明らかにして、その頻度を高めるような工夫もしていかなければいけないのではないか。また、それを実際に医療現場の先生方にフィードバックして、どのくらいやられているかということをやっていくべきではないかとか、「あやしいヤクブツ連絡ネット」のデータも随時更新をして、いろいろな情報を出して、そういうことに気をつけていただくことも含めてやっていくべきだ。それからマスコミの方の周知、こういった御意見をいただきました。

　そういったことは、いずれもごもっともな指摘だと思ってございます。どのようなことまでできるか、実際に監視については都道府県のほうの監視のマンパワーもございますし、これまで培ってきたものもございますので、そういった状況もよくお伺いして、きょう河野課長も来ていただいておりますが、またよくお話をして、今の御指摘を何とか努力して、できることが何なのか考えていきたいと思います。

　また、今、御指摘をいただいた以外にも、やはり問題としてはいろいろなものが隠ぺいされているのではないかというご懸念ではないかと思います。隠ぺいされているものを、どんなふうに見つけ出していって対応を求めていくのかということがあると思います。そういったことについて、どういったことで実効が上がるのかということについて、特に来年度予算要求もさせていただいていますが、都道府県の研修、模擬査察もやりますので、そういう中で、各県のいろいろなノウハウもあると思いますし、私どものほうもございますので、そういったことを集めながら、より実効性の高い方策を考えていきたいと思ってございます。

○赤池座長　どうぞ。

○佐藤医薬安全対策課長　医薬安全対策課長でございます。

　今、御指摘をいただきました、毎月発行させていただいております医薬品医療機器安全性情報の冊子でございます。中身が冗長になっているところがあるという御指摘もございましたので、内容についてもこれから充実させていきたいと思います。この冊子自体を、いつも日本医師会様には日本医師会雑誌の中に組み込んでいただいて全国に配布をしていただいてございまして、まず御礼を申し上げるとともに、こういった偽造薬関係の情報も今後特集で取り上げるとか、そういう形で検討させていただきますので、またぜひ御協力をお願いできればと思っております。ありがとうございます。

○赤池座長　どうもありがとうございます。

　では、まず花井構成員からどうぞ。

○花井構成員　いつも、この都道府県の体制というのが問題になって、例えば国民一人当たり医師の人数ということがよく言われるのですけれども、この監視対象あたりの各都道府県においてのマンパワーがどうなのかということは今まで見たことがないのですが、今おっしゃられたのは当然のことだと思うのですけれども、実際問題として可能なのかどうなのか、いつも都道府県のマンパワーとの関係であって、恐らく足りないと思うのですけれども、やはりこういう場を借りて足りないのだということを明確に政府のほうでも理解いただかないと、都道府県もいつまでもこのマンパワー不足という問題がつきまとうし、今は質の問題も出ているのですけれども、今後もう少し国を挙げてそこのところは整備していただきたい。

　違法ドラッグに関しては同業他社の警察がありますから、あちらが頑張って、こちらが頑張ってというようなところがあるかもしれませんが、こちらはこちらでやるしかないので、やはりぜひそこは強くおっしゃっていただいて、必要な予算、人的パワーというものを確保していただく。

　実際問題、参考までに聞きますけれども、都道府県で十分なところ、足りないところという濃淡はあるのですか。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　今ちょっと手元に数字がないのですが、多分、出すとすると、事業所数に対する薬事監視員数だと思います。事業所も、メーカーなのか、卸なのか、薬局なのか、そういった違いもいろいろあると思いますので、今、手元にはないのですが、よくよくそういう目で見て、どこら辺に濃淡があるのかということもよく分析していきたいと思います。

○赤池座長　どうぞ。

○河野構成員　いろいろと都道府県の監視体制の話が出ていますけれども、全国的に言いますと、今おっしゃったように対事業者あたりの監視員数というのは今まであまり取ったことがないかもしれません。

　ただ、薬事監視員の数としますと、東京都は恐らく都道府県の中では飛び抜けて人数的には多いほうなのであろうと思っていますが、十分に足りているかというと足りていません。

　ただ、その足りていないというのが、例えば全ての事業者に対して年に２回行くようにするというようなことですと、全く足りないと思います。実際には、先ほど通告の話もありましたが、５年とか６年で許可の更新がありまして、許可の更新の際というのは行って担当者がいないと話になりません。もちろん、更新調査の際には連絡をとって行きますが、それ以外の場合というのは、逆に毎日監視していますので、予定を全部組むのは大変だということもあり、基本は通告せずに調査をしているというのが実情です。

　ただ、日々、監視の班は監視をしているのですが、先ほど申しましたように全ての件数を、例えば卸売販売業だけ見ましても都内は1,700件ぐらいありますので、とても年に１回、２回というのは難しいのですけれども、実際にはそれぞれ都道府県によって違うのだと思いますが、定期的に監視は行っています。10年も行かないということはまずなくて、更新が５年ぐらいですから、10年行かないということは絶対にないのですけれども、過去の監視の際の指摘事項等を見まして、ある程度事業者さんを評価づけというのでしょうか。言葉は悪いですけれども、ランクづけをしまして、ちゃんとできているところは少し頻度があくかもしれませんし、ちょっとここは問題があるかなというところは厚く行くという対応を恐らくどこもしているのではないかと思います。

○赤池座長　どうもありがとうございます。

　では、森構成員よろしくお願いします。

○森構成員　ありがとうございます。私も、薬剤師になって33年になるのですけれども、今まで薬事監視は一回も事前に通告があったことはありませんでした。そして、定期的に行われていると思います。

　それで、非常に私も残念というか、がっかりだったのですけれども、今、磯部課長から隠ぺいという話がありましたが、今回のハーボニーの事案は薬剤師の信頼を損なう大変大きな事案だったと思います。このように、薬事監視の充実強化をしなければいけないというようなことを書かれてしまうことになり、今後このようなことがないようにしたいと思います。これが１点です。

　それから２点目、偽造医薬品の流通防止のために、薬剤師は最後のとりでとして、しっかりと機能していかなければいけないと思っています。

　また、もう一つ、「薬と健康の週間」のところに記載がありましたけれども、薬局は病気になってから患者さんが来る場だけではありません。ファーストアクセスの場として、地域住民へのさまざまな情報提供や相談機能があります。そういうことを活用して、偽造品の流通防止に努めていきたいと思っています。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございます。

　ほかに、どうぞ。

○木村構成員　質問させていただきたいのですけれども、まず資料の１で省令改正等の２が、ちょっと私の勉強不足ですけれども意味がとりにくいのです。まず、「開封した医薬品を販売・授与する場合、開封した者の名称・住所等の表示をルール化」というのは、調剤ではなくて卸が薬局に売る場合とか、そういうことなのでしょうか。

　それから、２番目のポツで、「調剤された医薬品の再流通防止のため、外見から調剤済みと分かるよう、徹底」で、調剤された医薬品というのは大抵、最近だとPTPで必要錠数だけくるのですけれども、それがわかるようにというと、PTPの裏に調剤済みとか判を押すのか、どういうイメージなのか。この２つとも、具体的なやり方を御教示いただけると考えやすいと思うので、よろしくお願いします。

○紀平医薬情報室長　お答えいたします。

　まず、最初の開封した者の名称・住所の話は、基本的にいわゆる分割販売の場合に表示する事項の中に、この開封した方の名前・住所を追加したという形でございます。

　それから、もう一点の調剤された医薬品の再流通防止の場合は、先ほども申し上げましたけれども、いわゆる調剤の中で開封してPTPのシートごとにやるというものを指しているのではなくて、販売包装単位のままで調剤する場合に、見た目で調剤されたものか、そもそも流通経路の中で販売されているものかの区別がつかないので、調剤されたものであるということがわかるように表示をしてくださいとお願いしているものでございます。

○木村構成員　そうすると、特定の形態、あるいは特定の販売方法の場合だけこういうことをやるということですね。一般に広くということではなくて。

○紀平医薬情報室長　そういうことでございます。

○木村構成員　ありがとうございます。

○赤池座長　ほかにいかがでしょうか。

　では、どうぞ。

○木村構成員　もう一つお聞きしたいのですけれども、松本構成員から封の御説明がありましたが、３ページ目のところで開封したことが容易に確認できる機能が導入されているラベルというものが少ないのですけれども、それ以外のテープとかラベルというのは何のために使われているのでしょうか。

○松本構成員　全て封かん、封の目的で使われております。

　ただ、例えばカッターで切ったときに、その上からセロテープなどを張られたら、無地の場合であれば全く一度切られて開けられたということがわからないと思うのですけれども、印刷した文字が入っていると、切ったところで切れたのが見えますので、そういう機能としては十分使えるのではないかと考えているところです。

○赤池座長　よろしいですか。

　では、どうぞ。

○羽鳥構成員　５ページ目の上のインターネット販売のところですけれども、プロバイダの監視を行う。これもとても大事だと思いますし、２つ目の医療従事者個人用の医薬品で、これも若干今、問題になっていると思うのですが、本人確認で、例えば医籍番号で追跡するとか、他にも現金問屋に医師本人が持ち込むことは少ないと思いますが、本人であることの証明をどういうふうにやるつもりなのでありましょうか。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　実際に起こった事案は、医師の免許証の写しをつけて薬監証明を出してもらっていますが、それを違うルートでもらったものをつけて、その人の名前を語ってやった事例だったわけなのです。

　それで、それに関しては私どものほうから、その医療機関に連絡をして、これはおたくのですかということを今やっているということです。そういう形での本人確認を、今はやらせていただいています。医籍番号までは今はやっておりませんが、医療機関はわかります。ホームページなどで出ていますし、まず通常は間違いないと思いますので、そこに直接連絡をして、おたくから出したものかということを確認させていただくということをやっています。

○赤池座長　ほかにいかがでしょうか。

　では、どうぞ。

○杉山構成員　杉山でございます。松本構成員への御質問ですが、先ほど封のお話で、木村構成員の続きということになりますけれども、先ほどのお話の中でテープ・ラベル、印刷されたものが技術としてはベターだという判断、もちろん形態にもよるのですが、そのような判断でよろしいかということです。

　それからもう一点は、一般用医薬品については比率が16％ということになりますと、さらにかなりの量をやっていかなければいけないということについては、そのエンドユーザーが使うときの価格に反映されてしまうのか、しないのかという部分も含めてお尋ねしたいと思います。よろしくお願いします。

○松本構成員　わかりました。

　まず価格のほうですけれども、テープであればそんなに高くはないと思いますので、大きな影響はないと思います。

　先のほうの質問ですけれども、もう一度お願いできますでしょうか。一番先のほうの質問ですけれども。

○杉山構成員　最初は、それがベターなのかどうかですね。いわゆる封をするための技術として、印刷されたテープを用いるということについて、この考え方がベターなのかどうかということを教えていただければ、あるいはもっと別の方法がいいのかということです。よろしくお願いいたします。

○松本構成員　これにつきましても、今回の調査でいろんな技術が使われているということはわかったのですけれども、どれがベストというのはちょっとこの中では言えないとは思います。

　個人的には無地のテープよりも当然印刷したほうがいいということもありますし、そのサンプリングも数十社から無地の製品を集めたのですけれども、やはり認識という面でもわかりにくいというのがありますので、これについて無地をやめていくのかというのは業界でも検討していきたいとは思っているところです。

○赤池座長　よろしいでしょうか。

　では、どうぞ。

○一條構成員　卸連の一條でございます。

　まず、日薬連のほうの調査に関してちょっと教えていただきたいのですが、４ページの（２）で、「情報共有はしていない」が221社、全体の75％が情報を共有していないという実態が出ているということなのです。実は、卸連のほうとしましても、過去に何度か製薬協さんとか、日薬連さんともあったと思いますが、封に関しての情報交換に関してはかなりやってきたと思っていたのですが、その結果としてこの75％は共有されていないというのは非常に驚いているところです。これに対して、何か対応を考えられているということでしょうか。

○松本構成員　ありがとうございます。

　これは、おっしゃるように平成16年にも同じような話がございまして、そのときにも自主的に日薬連としてこういうことをやってほしいということを出していたのですけれども、いまだになかなか改善ができないということもございましたので、以前は安全性委員会がそれを担当していたと思うのですけれども、それと品質委員会が一緒になって、このプロジェクトの中で今どういう形でそれを発出していこうかというのを討議しているところでございます。

　ですから、近い将来、日薬連発で何らかの形でこういうことをやってくださいというようなものを出していきたいと考えています。

○赤池座長　ほかにいかがですか。

○三村座長代理　では１つだけ、先ほど木村先生の言ったことに若干関連するのですけれども、「開封した医薬品の販売・授与のルート明確化」のところで、「調剤された医薬品の再流通防止のため、外見から調剤済みと分かるよう、徹底。（通知）」となっていますが、どのような方法で行われるのか。あるいは、具体的にそれが本当にわかりやすく見えるような形になるのか、あくまでも通知ですから、完全に義務化されているわけではないかもしれないのですけれども、どのように考えていらっしゃるかということについて教えていただければと思います。

○赤池座長　どんな感じですか。

○磯部監視指導・麻薬対策課長　よくわからなかったのですが、済みません。調剤済みということですか。調剤された医薬品ということですか。

○三村座長代理　そうです。

○土屋構成員　調剤された医薬品がパッケージのままいくというのは、別に箱でいくというよりはピロー包装があるんですね。それで、100錠のアルミのピロー包装がある。そうすると、実はあれは品質保持のためにはピローを開けないほうがいいものですから、私どももいろいろ調査しているのですけれども、やはり最近はピローのまま渡すというところがむしろ多いということですので、ピローに対してそれがそのまま流通しないようにするというのは、そこに何らかのことをやるという形になるということです。

○三村座長代理　具体的なことは、まだということですね。

○森構成員　私の理解は、ピロー包装のまま渡すということではなく、販売包装単位で箱を開けないでそのまま患者に渡すことではないかと思います。例えば168錠投与するときに、そのうちの100錠を箱のまま出してしまうということだと思います。通常であれば箱を開けて少なくとも添付文書は抜く。または、箱を捨ててピロー包装にして薬袋に入れて出すという形はあると思うのですけれども、箱のまま出しますとそのまま再度流通する可能性があると思います。そのような認識でいたのですが、厚労省のほうにも見解をお願いします。

○紀平医薬情報室長　具体的に通知の中で書いておりますので、そちらのほうをごらんいただければと思います。

　参考資料の３－３をごらんいただけますでしょうか。参考資料３－３で、薬局のほうで業務手順書に盛り込むべき事項というものを８ページ目、９ページ目にわたって書いております。

　９ページ目の上のほうの６番、「患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合には、調剤された薬剤が再度流通することがないよう、外観から調剤済みと分かるような措置を講じること」というものをお願いしております。

　ですので、具体的には土屋構成員からピロー包装でというお話もありましたけれども、基本的に森構成員からお話があったように箱のまま、通常の流通状態のままで患者さんに渡る場合には、それが調剤済みとわかるようにということで、これまでの検討会の中では例えば箱のほうにマジックで書くとか、ハンコを押すとか、そういった形のもので、具体的な方法については今後実際に各現場で御検討いただくということかと思っております。

　それで、アルミピローの場合であれば既に箱が開いた状態になりますので、再度流通するということは基本的にはないとは考えますけれども、そこで誰がその箱を開けてアルミピローにしたかというものを、もし業者間で扱う場合にはそれを明示してくださいということにも今回なりますので、そういった取り扱いが入ると考えております。

○赤池座長　どうぞ。

○原構成員　検討会の中でこの件に関しては、箱をやはり一度は開けるとか、一度開けて中身を確認するとか、バーコードのところをマジックで消すとか、薬局薬剤師は処方箋に調剤済み印というのを必ず押すので、同じように箱に調剤済みということで印を押すとか、そういう話をさせていただきました。

　実際に多いのは、処方箋が長期化して数がすごく多くなってそのまま渡してしまえというところとか、あとはインシュリンが今はペン型が非常にふえまして、一回で20本とか出ると全部開けるのは大変だからそのまま渡してしまえとか、そういうことが起きていたり、落としたときも添付文書がうまく入っているとクッションになって割れないとか、そんなことも言われていたりして実際に起きていることがあるので、それがまた再度流通しないように、先ほど言ったような、開けるなり、調剤済み印を押すなり、マジックなりという話を検討会の中ではしてきたので、その方向だと私は認識しております。

○赤池座長　私が質問していいのか、今のお話は要するに患者さんに渡ったものが再度流通に入るという理解でよろしいのでしょうか。

○紀平医薬情報室長　そういうことがないようにということでございます。

○赤池座長　ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。

　では、どうぞ。

○羽鳥構成員　「ないように」、ではなくて、義務づけることはできないのですか。必ず封を開けなさいとか、調剤済みと判子を押しなさいとか、あるいはマジックでバーを消しなさいとか、それを義務づけるということはできないのでしょうか。

○紀平医薬情報室長　バーコードをマジックで消すとか、そういった措置は今回の調剤済みとわかるような措置の中で講じることとしていますので、ある意味、通知ですけれども、義務づけという形になるかと思います。

　それで、箱を開けるかどうかという話については、ある意味、薬剤師が信用していただけるという前提で開けて確認しようということかと思いますけれども、製販業者さんにとっては封が開いていない状態のほうが保証できるんだというお話とか、先ほどあったように添付文書で製剤自体が巻いてあるので、特に瓶物だとそのほうがクッションがわりになるのではないかというような御意見も確かにあることはあると思います。

　でも、基本的に実態の現場としては箱を開けて物を確認して調剤されているのがほとんどのケースだと思いますので、御指摘いただいたような形で確認して行われているものだと思っております。

○赤池座長　ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。

　では、どうぞ。

○木村構成員　世の中には、薬局で余っている１錠とか１カプセルも買い受けて、売るのをお手伝いしますよという仕事があるのですけれども、その場合、調剤済みじゃないんですね。開封した医薬品ではあるのでしょうけれども、分割販売ではないわけです。

　そうすると、この省令はかかってこないということになるんですよね。だから、別の例えば流改懇のほうで検討なさるときに、そこはどうするかとか、御検討いただくということになるという理解でよろしいでしょうか。

○ 紀平医薬情報室長　先ほど木村構成員から御質問いただいた中で分割販売のケースというふうにお答えしましたけれども、先ほど一度ごらんいただいた参考資料３－３の９ページ目で、先ほどは６番のところで調剤済みのお話をしましたが、ちょうど上の５番のところにその話が書いてあります。

　製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く）には医薬品の容器等に当該分割販売を行う者の氏名、または名称並びに分割販売を行う薬局の名称及び所在地を記載することとしておりますので、要は患者さんに渡す場合以外に開封した状態で医薬品を渡す場合には、この規定はかかるものと理解しております。

○赤池座長　今の答えで、よろしいですか。

　ほかにいかがでしょうか。

　大体、予定の時間になりました。どうも御意見ありがとうございました。御指摘、御意見をいただきまして、関係各位におかれましては本日出ました御意見も踏まえまして、引き続き取り組みを進めて行っていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

　それでは、進行の関係もございますので、議題の２、「今後の検討事項・進め方について」に入らせていただきます。

　これまでの内容に関しまして、ほかにももしかしたら議題１に関連しまして御意見もあるかもしれませんけれども、そちらのほうはまた議題２の報告、説明の後に意見交換の時間を設けますので、その際にあわせて御発言いただいたらと思いますのでよろしくお願いします。

　それでは、事務局より資料３の説明をお願いいたします。

○ 紀平医薬情報室長　それでは、資料３をおめくりいただきまして、２ページ目のところにあります「今後検討を要する事項について」を御説明させていただきます。

　前回のこの検討会から少し時間がたちましたので、ここでもう一度、議論を思い出していただくというような形で考えております。

　中間とりまとめの中で、後半のところで「今後更に関係者の間でより丁寧な検討を行った上で対応が必要である」とされた事項につきまして、この１枚、２枚にわたりまして、そのまま中間とりまとめの抜き書きという形でこちらの資料を御用意させていただいております。順番に御説明させていただきます。

　まず、１点目が「流通過程における品質の確保等に向けた検討」というものでございます。こちらに書いてありますとおり、PIC/SのGDPガイドラインのルール化に向けた検討のお話でございます。

GDPガイドラインにつきましては流通全般に関するルールということですけれども、国内のルールの中ではこれまでの製販業者、卸、薬局等のそれぞれの許可のいろいろな規制の中で既に部分的に取り入れられているもの、それから今回の省令改正でその偽造品流通防止のためにということで追加した事項が既にある中で、残りの事項についてどういったルール化に向けた検討が必要であるか、あるいはその実行上、何か困難なことがないかといったような議論がされていましたので、今後これらの取り扱いについて関係者の御意見をいただければというものでございます。

　それから、２点目が「規制の法令上の位置付けのあり方の検討」ということで、３点書いております。

　まず、１点目が卸売販売業者の許可基準の話でございます。今、卸売販売業者の許可基準のほうが構造設備とかという程度で、業務を行う体制等については遵守事項という形になっておりますので、これを許可基準として位置づけたほうがいいのではないかといった御議論があったということでございます。

　２点目が、薬局において他の薬局などに対する医薬品の販売・授与を業務の中心としている、いわゆる卸業務のようなものをやっている薬局について、この業態の位置づけについて検討する必要があるのではないかというものでございます。

　これは、今回の事案で関係しました薬局法人の中で、卸から買い受けて法人内の薬局に販売事業というか、融通を行っているような薬局という形態がある中で、その管理体制についてどうかというものかと思っております。

　特に今回、行政処分の中でも、他の法人内の薬局への融通を行っていた薬局の管理者について、調剤部分についてはその管理者が管理を行っていた。それで、この融通部分、卸業務については、その薬局の管理者が管理をしていなかったということで管理者の変更命令が出されているということもあり、こういった業務を薬局の中で管理するためにどういった形がいいのかというものを御記入いただくということかと思っております。

　３点目が、薬局開設者や管理薬剤師の責任や責務等のあり方についてというものでございます。これも、この検討会当初からずっと御意見いただいておりました、管理薬剤師が管理をするという原則の中で、この管理薬剤師から開設者への意見具申等が適切に行われていたのか。あるいは、その開設者のほうからいろいろな指示があった場合に、管理薬剤師がそれに対して逆に意見が出せるような状況であるのかといったようなことについて、その責任のあり方などについて御議論いただくというものと考えております。

　おめくりいただきまして、残りものでございます。

　３番が、封かん方法についてでございます。こちらは、先ほど日薬連さんの調査結果等も御報告いただきましたけれども、まず製版業者のほうでいろいろな封かん方法の技術開発導入が行われている中で、さらに取り組んでいただく必要があるというのがまず１点です。

　それから、その情報を卸、薬局といった関係者がきちんと情報を共有するということについてどういうふうに行っていくかということかと思います。

　ただ、製販業者さんのほうで行われているいろいろな偽造防止技術について、全て情報を提供すると逆に模倣されるようなおそれもあるということで、どういった情報をどういう形で関係者と共有するかということが課題かと思っております。

　具体的には、今回、省令改正通知のほうでも薬局のほうで開封をした、封を開けた場合にいろいろな手続が必要になるということになりますので、そこで製販業者として品質を保証している封がどこに当たるのか。それから、その開封した者の名称等を記録しなければいけないのが、どの封のことを言っているのかといったことをきちんと製販業者、卸、薬局の間で情報共有するということが必要になってくるのではないかと思いますので、それをどういうふうに行うかということが課題かと思っております。

　それから、４点目が「一連のサプライチェーンにおける共通ルールの策定に向けた検討」というものでございます。こちらは、返品とか不動在庫といった問題が今回の取引の背景にもあるのではないかといった御意見もありました。基本的に、この検討会の中では医薬品の品質を保証するためにどういったルールが必要かということを検討いただいてきておりまして、こういった返品とか不動在庫処理についての商取引に関する部分については、こちらの下から２行目にもありますけれども、これまでも国・関係団体の協力のもとで取り組みが進められてきたという部分は流通改善のための懇談会のものですけれども、こういったところでこういった商取引に関するルール策定については引き続き検討いただくということでどうかということが議論であったものかと思っております。

　それから、５番が「情報システクの整備に向けた検討」というものでございます。現在、医療用医薬品のバーコード表示につきましては、これまで取り組まれてきたスケジュールに従ってバーコード表示を進めていく。それから、卸、薬局においてもこのバーコードをきちんと利活用していくというものが既に進められていますので、これが基本的な方向性かと思っております。

　それで、２点目に書いてありますトレーサビリティを向上させるシリアルナンバー等の導入については、海外の状況についてもこの検討会の中で御報告させていただいてきましたけれども、トレーサビリティを向上できるということはありますが、それをもし導入するとなった場合の技術的な課題ですとか、コスト、それからこれを導入したことによって本当に偽造品防止についてどれぐらいの効力があるのかといったことも踏まえた実効性ということもやはり考慮すべきではないかといった御意見があったかと思っております。

　以上につきまして、今後この検討会で御議論いただく点として残っていたものと考えております。

　その次の紙に「今後の進め方について」ということで、一応想定しているスケジュールを考えております。今回、中間とりまとめの対応状況の報告と、検討事項の提示というか、思い出しとしておりますけれども、次回、11月、それからその次は12月ということで御予定をいただいているところでございます。

　今後の検討の状況次第ですけれども、早ければ年内を目途に最終とりまとめができればと考えているところでございます。

　以上、よろしくお願いいたします。

○赤池座長　どうもありがとうございます。

　ただいまの説明につきまして、今後の進め方も含めて御意見、御質問等がございましたら御発言をお願いします。

　特に、今の説明の中で、今後の検討会での中間とりまとめの１から３の事項を中心に検討を進めたいという内容もありましたので、その点に関しましても御意見があればお願いいたします。いかがでしょうか。

○羽鳥構成員　２ページ目の２つ目、３つ目の「・」でありますけれども、前から主張しているのですが、この責任の取り方について、該当薬品を扱った薬剤師さん、その上司の管理薬剤師さんへの処罰も必要でしょうけれども、薬局開設は医師薬剤師以外の無資格の方が、開設している場合もあるわけですから、社長や部長など全体を把握している方に責任をとってもらう事が大事です。必ず罰するような仕組みにしないと、社長さんは各薬局に対して隠れてやっちゃえばいいんじゃないかということもあると思うので、社長などを強く罰して、上からこういう規制に入っていただきたいです。

　例えば医師ですと、不当なことをする、あるいは診療報酬の不正請求をすれば医師免許停止とか、場合によっては取り消しというのもあるわけですから、薬剤師さんにはそういうことで罰するということもできると思うので、それをやっていただきたいし、ただ、開設者に対して、社長さんに対して、薬剤師免許を持っていない社長さんは一体どうやって罰すればいいのか、検討していただきたいと思います。

　それからもう一つ、例えば医療機関、あるいは薬局からもごみが出た場合、いわゆる感染性の医療廃棄物などでは、これは不当投棄するとマスコミも公表されますし、非常に罰を受けるわけですが、それと同じぐらいマニフェストというのか、書類の管理をしっかりして、どこでそういうことが起きてしまったのか。例えばごみを捨てるに当たって、針とか、感染性血液の付着しているもののごみを捨てるときには、４枚つづり、５枚つづりになっている紙を出す、あるいは電子マニフェストというものもちろんありますけれども、そのぐらい厳重に、どこでそういう事例が起きたのかというのを徹底的に追跡するので、そのような仕組みがあってもいいんじゃないかと思うので、その辺もぜひ書き込んでいただけたらと思います。

　最初の、社長さんを罰することを考えてほしいと思います。

○赤池座長　どうも御意見ありがとうございます。

　これについて、どうぞ。

○森構成員　ありがとうございます。関連で、この問題は考えてみると開設者イコール管理者では起きない問題だと思います。そのため、開設者と管理者が異なるときにどうするかという問題点が１つです。

　それから、２つ目が、１人の開設者が複数の薬局を持っていることがふえてきました。また、特に大規模なチェーン薬局がふえ、規模が大きくなればなるほど開設者と管理者の距離がどうしても発生するのではないかと思います。その中で、どうやって開設者と管理者の関係を保っていくのか、考えていかなければいけないと思います。

　これは偽造医薬品対策だけではなくて、そもそも薬局の中で開設者が法的にやらなければいけないことはいろいろあると思います。薬剤師に情報提供させることもありますし、さまざまな問題に絡むと思いますので、そこの整理が必要なのと、先ほど羽鳥先生から開設者に罰則をという話がありましたけれども、では開設者と管理者と意見が食い違ったときどうするのかという問題があると思います。

　罰する前に、現場の薬剤師として、管理者としてきちんと薬局を管理して、必要なことはきちんとした意見を言い、開設者を納得させなければいけないのでしょうし、私も開設者ですが、納得しないで曲げないときもあります。そういうときにはどうするのか、何かあった時の責任はどうなるか等、さまざまなことがあるのではないかと思います。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございます。

　この点は非常に難しい面もあるかとは思いますけれども、ただ、一般の業務の場合と、やはり違法なことが生じてしまった場合とでは取り扱いも異なってくるかとは思います。逆に共通する面もあるのかもしれませんが、この点についていかがですか。

○ 紀平医薬情報室長　ありがとうございます。これは、この検討会で当初からずっといただいていた問題点と考えております。

　今回の件につきましては、開設者に対しては当該薬局の業務停止、それから管理者については行政処分、管理者の変更命令等が下されているというところですけれども、その開設者個人ですとか、そういった者に対するものというのは、きょういただく御意見も踏まえまして、次回その方向性などについて御提示いただいて、方向性を今後御議論いただくような形かと思っております。

○赤池座長　今後の検討ということに当然なるとは思いますけれども、羽鳥先生もおっしゃっていましたが、やはりある程度、責任の所在をはっきりさせるということ、それからそれに応じてどこまで行政のほうで可能なのかわかりませんけれども、可能であれば何らかの罰則というものも実効性のあるものとして行っていくというのは必要というか、非常に有効な手段であることは間違いないだろうと思いますし、今後こういう事例がまた起こってくるようなときには、当然要望にもつながってくるということだろうと思います。

　ただ、この点は今後の課題の一つの重要なポイントになってはまいりますし、その中で、またぜひ構成員の先生方の御意見もいただければと思います。よろしくお願いいたします。ほかにいかがでしょうか。

　では、どうぞ。

○木村構成員　木村です。さっき申し上げたこととちょっと関係するのですけれども、世の中には業許可対象業者じゃなくて薬を扱う人がいるのですね。直接薬を手にしたり、所有権を持ったりしなくて、口だけ出しているというか、場所だけ貸しているというような仕事があって、例えばそこでは１錠からでも出していいです。欲しい人は勝手にコールして、値段の交渉がついたらお互いにやりとりしてください。場所貸し代とお金の取引はお手伝いして、何割かいただきますよというような御商売があって、心ある人がそれを見ると、これは危ないということで手を出さないのですけれども、そこで例えば偽造品が売られた場合、すっと流れてしまうのですね。

　それで、先ほどの事務局からの御説明で、１錠とか、そういう中途半端なものでも分割販売ということで、誰が開けたかとか、名前を書かなければいけないのだそうですけれども、名前を書いてそれが本当かどうかとか、その辺は誰も検証する人がいないので、結局そういう問題が起こるのは不動在庫というのでしょうか、余っちゃうというようなことで何とかしたいとみんな思うわけなので、ぜひ４番目の御検討は流改懇でされると、６月以前のときからそういうお話だったので、そこで不動在庫の御検討をされるときにそういうものがとんでもない流れ方をしないように、許可業者以外のお仕事でどういうものがあるのか、どういう仕事をしているのか、どんな人がかかわっているのか、実は統計も何もないのですね。ただ何となく、知っている人は知っていて、言われて、そんなものがあるんだということなので、その辺もぜひ情報を集められて、不動在庫がとんでもないほうに流れないようにすることをぜひ御検討いただきたい。

　一つアメリカの例で申しますと、病院とかクリニックで持っている薬を管理するソフトがあって、それに基づいて発注をかけるので不動在庫は出ないと、本当かどうかわかりませんが、そのソフトをつくっている人は言うのです。ですから、そういうソフトの開発も必要なのかなと思うので、やはり今回の問題も現金問屋さんという存在ですね。不動在庫を上手に取り扱っていらっしゃるという必要な仕事をされていることで、そこで問題が起きたので、ぜひその不動在庫の御検討をされるときに、表に出てこないけれども薬に関与する業態に関しての動きについても御考慮いただければと思います。

　あとはもう一つ、ヨーロッパでは直接、物は扱わなくてもブローカーというのも規制対象に入っているのですね。ですから、いろいろここの問題が大きいなと思うので、ぜひよろしくお願いいたします。

○赤池座長　非常に大きい、難しい問題を提起いただきましたけれども、厚生労働省のほうでございますか。

○ 磯部監視指導・麻薬対策課長　ありがとうございます。その点について、私もあまり知見があるわけではありませんが、また木村先生からいろいろ教えていただいて考えてみたいと思います。

　ただ、現実に、つまりある意味で違法になるかどうか、違法になるような取引を助長するような行為ということですよね。そういうのは、まずは現行法でよくモニターするしかないと思いますので、その中で実際に当然売る人と買う人がいて、その人がちゃんと適法にやっているのかということが問題になりますから、そういったものをどうやってあぶり出していくのかということを丹念にやっていくしかないかと思います。

　また、そういう実態もいろいろな情報をいただいて、どのようなモニタリングの仕方とか、またそういうところでどういうふうにして、どういう方が集まってきてやられるのかということも丹念に見ていくというようなことを、まずはやれるところからやっていくのかなというふうには思いますが、不動在庫の問題というのはいろいろな意味で難しい問題があるのかもしれませんが、少なくとも私どもとしては現行法、今回省令改正もいたしました。それを、まず徹底させていく。

　それで、先ほど隠ぺいという言葉も申し上げましたけれども、隠れてそういうことを逃れていくようなことをどうやって防止をして、どうやってそれを見つけ出して適正化していくのかということをどんなふうにやっていくのかということがまず大事だと思っておりますので、そういったことを通じて、今みたいなことについていろいろな情報もいただいて、どうやってモニタリングできるのか考えてみたいと思います。

○赤池座長　どうもありがとうございます。基本的には、正規の流通ルートで医薬品というのは製造からずっと薬局までいくということですけれども、今、御指摘になった部分は、いわゆるその中に非正規の部分が混入し得るというような考え方でいいのですか。

○木村構成員　非正規というか、もともと免許対象業者になっていないという人たちが医薬品の取引に介在しているのですね。そういう現実があるということです。

○赤池座長　どうぞ。

○ 紀平医薬情報室長　補足させていただきます。実態としても幾つかケースはあって、そういう取り次いでいる業者さんが実際に卸の許可を取っている場合というのもあるかと思います。その場合は、当然許可業者ですので、立ち入り等のときにその記録の確認とか、物をどういうふうに扱っているのかという確認をされることはできるのではないかと思います。

　もう一点は、許可を取らないで本当に仲介だけやっている場合です。これは、売る方、買う方の当事者意識というか、仲介業者を使っていたとしても実際にその売る相手先、買う相手先をきちんと確認いただくということを今回徹底いただくということしかないのかなとは思います。

　それで、返品とか不動在庫の話は、恐らく卸さんの納入の頻度とか、そういったものも当然関係してくるでしょうし、以前一回話が出たかもしれませんけれども、販売包装単位をもう少し小さくしたほうがいいんじゃないかとか、いろいろなことも関連してくるとは思いますので、やはりその関係者間でどういうふうにすればいいのかという商取引的な部分の解決に向けて検討いただくものかなというふうに思います。

○赤池座長　どうもありがとうございました。この点は、今ここで切ってよろしいでしょうか。

　それでは、ほかにどうぞ。

○森構成員　若干、関連しているところで、資料３の２ページ目、「 中間とりまとめにおける記載」の「２.規制の法令上の位置付けのあり方の検討」のところの「・」の２つ目をごらんいただければと思います。一部の薬局において、他の薬局などに対する医薬品の販売・授与を業務の中心としているケースがあると考えられるが、どうするかということなのですけれども、今回のハーボニーの事案の薬局も、要は販売包装単位、一部は調剤包装単位もあったと思うのですが、同一法人の中の他の薬局にかなりの量を販売していたのではないかと思います。

　それから、今ネットという話が出ましたけれども、医薬品のデッドストック等の売買を仲介する業者もあります。本来薬局は地域住民に医薬品を供給するというのが自分たちの仕事なのですが、ある意味では付帯業務のほうが大きくなっているところがあるのではないかと思います。

　ただ、東京都内に医薬品の備蓄センターがありますが、これは河野課長のほうから補足いただければと思いますが、卸の許可をとっていたり、卸に準じた手順書でやっているところもあるようです。それ以外で他の薬局への販売授与を中心にしている形態が出てきた中で、そういう業態の位置づけをどうするのか。今のままの薬局でいいのか、やはり卸の許可をとらせるのか、何か別のルールをつくるのかということも含めて、検討をしていかなければいけないと思います。

　それから、先ほどの不動在庫のところなのですけれども、正直、薬局としても困っています。

　ただ、薬局は、地域住民に必要な医薬品を的確に供給することが役割ですので、ある程度の不動在庫は仕方がないと思いますけれども、大変です。

　そういう意味では、先ほど小包装ということもありましたけれども、小包装はもちろん、それ以外に、処方実態に合った包装とか、そういう配慮をいただけると不動在庫を減らせると思います。これは、流改懇での問題になるかもしれませんけれども。とりあえず以上です。

○赤池座長　ありがとうございます。処方実態に合った包装というのは、例えば100錠単位とか、そういうのではなくて、３掛ける例えば７だったら21錠単位とか、そういったようなことですか。

○森構成員　そうですね。今、ガイドラインに従った処方というのが基本的には標準治療になっていますので、そういうものから外れないで、２週間で例えば28錠でしたら28錠、それが30錠包装ですと２錠必ず余っていますので、いろいろ難しいところはあると思いますけれども、ただ小包装だけじゃなくて考えていただけると、薬局としては助かります。

○赤池座長　ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。

　では、どうぞ。

○羽鳥構成員　やはり同じサプライチェーンの４番のところですけれども、今、薬でも何でも、物はたくさん買えば安くなる。100錠買うよりは1,000錠、5,000錠のものを買えば安くなる。そういうふうにすると、大きい包装のものを購入して利益率を上げたいというのは当然だと思うのですが、薬というのは国民の健康に資するものであって、一般的な商材とは違うというのが前回の中間とりまとめでも出ていると思うので、メーカーさんも100錠であっても5,000錠でもあっても購入単価の値段を変えないように、一般商品とは異なるという観点で動かないと、これはいつまでたっても消えないんじゃないかとも思います。

　それからもう一つは、薬はつくられたところから患者さんの手に渡る一方向のものであると思うので、それが患者さんから問屋さんに逆方向に流れるのはいかがなものかとと思います。

　現金問屋をなくすような方向に持っていくのも大事ではないでしょうか？買い取りというのはだめだよということをうたっていただくのも、ここの検討会では大事なことなんじゃないかと思います。以上です。

○赤池座長　ありがとうございます。患者さんまでいってから逆流しないというのは当然のことですけれども、それに至る前のところでの逆流も何とかということですね。

　不動在庫の問題も含めて、最初におっしゃっていましたが、一気にたくさん買えば安くはなりますけれども、逆に不動在庫が生じやすくなるという問題もあります。

　ただ、この検討会でこれを検討していくというのは、非常に重要な課題ではありますけれども。

　では、どうぞ。

○花井構成員　今出たので、その件は一言、言いたいのですが、薬価の話は今いろいろになっているのですけれども、結局、その山の話があって、そもそも保険療養であれば、普通の商材のように値引きされていたら公定価格なんておかしいわけです。

　ところが、そこはある程度、医療機関の経営の努力になっている。ところが、これがあると保険点数誘導よりもそちらが大きくなって、そもそもが今ある日本の保険療養のたてつけに影響があるぐらい影響しているのです。

　これは、おかしいですね。それを保険局が見逃して黙っている話は、それはそれを絞ると点数をよこせと言われるからで、そもそもそういうところをダブルスタンダードで見逃しているあたりがこういうことを生み出しているので、ここで言っても仕方ないのですが、公定価格の保険療養ということをやるのであれば、やはりこの薬の価格というのは払う価格が公定であって、売る価格は自由になっているということでは、恐らくいろいろなところも問題になっているので、ここだけではできないことなのですけれども、省全体で考えていただかないと、何かダブルスタンダードがわかっていながら、そこでやられるとエッセンシャルドラッグ、要するにここの話じゃないですが、値段が下がった薬を使えば使うほど医療はいいわけです。それは、新薬はいいこともあるのです。

　だけど、安くていい薬はいいに決まっているのだけれども、処方行動は高くて新型を処方するとなっていることも決してハッピーなことではなくて、それでエッセンシャルドラッグの価格が下がる話と、新薬の特許までの価格が維持される話というのは全く国民とは関係ないところで動いているので、この薬価差というものをあまり値引きとかできないようなことを国全体で構想していただかないと、薬事は薬事でやっているのだけれども、向こうは向こうでダブルスタンダードを認めているみたいな、こういうのはやはりどこかの機会で局長もあちこちで叫んでほしいし、政府にもお考えいただきたいと思います。

○赤池座長　どうも非常に重要な御意見ありがとうございます。

　せっかくですから、何か御意見ございますか。

○宮本医薬・生活衛生局長　私ども医薬局ということですので、保険制度に関しては役人風に言ってしまいますとあちらの話になってしまうわけですが、そこはそうは言いつつも、厚生労働省というのは広い意味で別に局ごとに仕事をして国民の皆様のサービス提供しているわけではありませんので、そこは実効性では強さの点でいろいろ差は出てくると思いますけれども、省内ではしかるべき場がありますので、そういうところで今のような点につきましても情報共有はしたいと思っております。

○赤池座長　いずれにしましても薬の価格といいますか、薬価差の問題というのは、対応は難しいかもしれませんけれども、まさに御指摘のとおり、極端なことを言うと偽造医薬品の問題だけではないと思いますが、ただ、少なくとも偽造医薬品に関する問題を本質的に何か対応しようと思うと、必ず考えるべき一つの重要な項目ではあろうと思います。

　どこまで具体的にできるかどうかは別にして、先ほどの１番から５番まで挙げていただいて、今後、数は限られていますけれども検討を行うという場合、やはりこの点は最終的に今回の検討のとりまとめも行うわけですから、その中にある程度入れ込めるようにしておくということは大変重要なことだろうとは思います。

　一気に改善できないとしても、可能な範囲で少しずつでも、やはり医療というのは患者さんのためにあるものですので、そちらの立場に立って制度的にも何か改善できればとは思います。

　この点につきまして、さらに御発言がもしあれば伺いたいですが、いかがでしょうか。よろしいですか。

　それでは、ほかに何かどうぞ。

○原構成員　今、羽鳥構成員からお話がありましたけれども、100錠包装より1,000錠包装のほうが安いから1,000錠包装を買っちゃえというのはあるのかもしれません。それで、たくさん余ったから売るというのだったら、最初から100錠を買ったほうが得になるような構造に今、市場はなっていますので、それはあまりないと思うのですね。

　それで、木村先生からありましたけれども、海外は薬局で不動在庫がないとあるのですが、瓶渡しするところと文化が違って、日本の場合は処方日数にあわせてやっていますので、そういう意味では端数が余っちゃう。今までは仕方ないなと捨てていたのですけれども、最近は高額な薬剤がふえてきまして、１錠５万もすると思うとなかなかつらいものが皆さんありまして、そういうものが今回も偽薬で狙われたりしていると思っています。

　そういう意味では、薬局は先ほど紀平室長からも言われたように、ちゃんと相手を確認してやることでいいのですけれども、前に河野構成員から医療機関は売れない、病院さんは大変だというお話もありましたが、そこからやはり流れているんじゃないかということもありましたので、そういう意味合いではそういう端数が出るものに対してどういうふうに考えるかということも一度御検討いただければと思います。

　これは偽薬そのものにも関係していますし、トレーサビリティも関係するという、ちょっと似たようなところで少し違うところにも関係してくるのですけれども、すごく大事な部分かと思います。河野構成員が言われたように、これが水面下に潜る原因の一つなんじゃないかというのはちょっと思っておりますので、御検討の課題に入れていただければと思っております。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございます。確かに、途中で御指摘になりましたけれども、高額医薬品の場合に、いわゆる一般の医薬品と比べると端数が出た場合でも金額から言うと、普通の医薬品のケース単位とか、それぐらいの金額になってしまうという問題点はあろうかと思います。

　では、どうぞ。

○三村座長代理　今の点は、大変重要なお話だと思います。それで、基本的にはやはり在庫は金額としてまさにコスト負担となってきますので、それをどのようにするかというのは恐らく大変大きな問題です。

　そうすると、いわゆる販売包装単位で本当にいいのか。しかし、それを分割したときにそのリスクをどういうふうに処理していくのかということがありますから、今回、開封された医薬品と調剤された医薬品と２つの概念があるのですが、開封された医薬品という概念ももう少し詳細に定義をつくったほうがいいという感じがしております。それも、あわせて御検討いただければと思います。

○赤池座長　もう少し詳しく言うと、調剤用に開封して、その中で、端数等で少し残ってしまったものの取り扱いということになりますね。

　確かに今の御指摘、原先生からの御指摘で、別に価格のどうのこうのというわけではないのかもしれませんけれども、特に高額の医薬品の場合にそういったことが頻度としては問題になりやすいということだろうと思います。

　この点、厚労省の方から何か御発言はございますか。特によろしいですか。

○紀平医薬情報室長　先ほど木村構成員のときにもお話させていただきましたけれども、今回の措置での開封された医薬品における表示事項については、例えば分割調剤とか、他の薬局への融通を目的として開封する場合だけではなくて、既にもう開封されたものを渡す場合であっても、誰が開けたという責任所在をきちんと表示してくださいということですので、そこの区別はないとは思っております。

　ただ、実態上の現場の扱いとして、調剤した端数の取り扱いとか、そういう問題があるというのはこのお話でも重々理解しましたので、今後取り扱いについてどういった話がこちらの検討会でできるのか、流改懇なり、ほかの場にお願いするのかというのを少し次回に向けて整理できればと思います。

○赤池座長　ほかにいかがでしょうか。ただいま幾つか重要な御指摘をいただきまして、必ずしもその項目ごとというよりも、全体にかかわってくるようなところもあったかと思います。

　それで、この検討会の回数も限られているということもありまして、今後の進め方の説明でもございましたけれども、５つの項目が今後の検討を要する事項ということで、中間とりまとめで提示されたわけですが、その中でこの２ページから３ページ目までの１番から３番を特に今後と言いましてもあと次回、次々回ということですけれども、主に検討していき、先ほど来御指摘いただいている内容も含めてということではございますが、４番、５番を全く検討しないというわけではないですけれども、主に１番から３番のほうを検討するということで提案いただいていますが、この点につきましてはいかがでしょうか。大体、そのような進め方でよろしいでしょうか。

　ほかに、全体を通じてもし何か御意見がございましたら、今の間に頂戴したいと思います。あるいは、最初の１番の前回の中間とりまとめに至る経緯、それからそこでの法令等の対応ということも含めまして、全体を通してでもいかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。非常に重要な御指摘もいただきまして、今後の進め方につきましてもある程度、見えてきたように思います。まだ時間が早いところではございますけれども、ほかに御意見はよろしいですね。ないようでしたら、意見交換につきましてはこのあたりで終了させていただきたいと思います。本当に貴重な重要な御意見をいただきましてありがとうございます。

　本日いただきました御意見を踏まえまして、次回以降、引き続き検討を進めてまいりたいと思いますが、よろしいでしょうか。

（異議なし）

○赤池座長　どうもありがとうございます。

　なお、事務局からも説明がございましたことで一部重複いたしますけれども、今後の進め方につきまして私からも一言申し上げさせていただきたいと思います。

　何よりも、偽造医薬品の流通という、国民の医療に対する信頼を根底から覆しかねない事案に対処するということで、本検討会ではこれまで精力的な議論を重ねまして、６月に偽造医薬品の流通を防止するために直ちに対応すべき事項をとりまとめたということでございます。

　これを受けて、行政において省令改正等の対応を行っていただいてまいりました。この省令改正が、来年１月に施行されるということでございます。

　ただ、それまでにさらに品質の確保された医薬品を適切に流通させるための方策につきまして、この検討会として意見をとりまとめまして、何よりも省令改正で全てが終わるというわけではないということを医療関係者、それから国民に対して示すべきというふうに考えているところでございます。

　皆様、御多忙の中、効率的に議論を進めるために、先ほど申し上げましたように、資料３に記載された５つの項目のうち、特に１から３までを集中して進めていく。４と５を無視するというわけではありませんけれども、どちらかというと１から３までについて議論を進めていくということで進めさせていただきたいと考えております。これからまた、どうぞよろしくお願いいたします。

　それでは、次回の開催につきまして事務局から連絡をお願いいたします。

○屋敷総務課長　次回、第６回でございますが、来月11月10日金曜日の夕方16時からを予定しております。どうぞよろしくお願いいたします。

　事務局からは、以上です。

○赤池座長　それでは、本日はこれで閉会といたします。

　お忙しい中、どうもありがとうございました。