ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 医薬・生活衛生局が実施する検討会等> 医療情報データベースの運営等に関する検討会> 第5回 医療情報データベースの運営等に関する検討会 議事録(2017年7月19日)




2017年7月19日 第5回 医療情報データベースの運営等に関する検討会 議事録

○日時

平成29年7月19日(水)
14:00~16:00


○場所

航空会館702+703会議室


○議事

○安全使用推進室専門官 定刻になりましたので、本日の第5回「医療情報データベースの運営等に関する検討会」を開催いたします。

 本日御出席の先生方におかれましては、お忙しいところをお集まりいただきありがとうございます。

 本日の検討会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、御理解と御協力のほどお願いいたします。

 また、傍聴される方々におかれましては、静粛を旨とし喧噪にわたる行為はしないこと、座長及び座長の命をうけた事務局職員の指示に従うことなど、申込時の留意事項の遵守をお願いいたします。

 なお、厚生労働省では現在クールビズを実施しており、事務局は軽装で失礼させていただいております。上着をお召しになられている方も適宜お脱ぎいただくなど御対応ください。

 本検討会の構成員については、本日は16名中15名の御出席をいただいております。松田構成員は御都合がつかないため、本日は御欠席でございます。山口構成員は、御都合によりこの後1445分頃までの御出席となります。

 また、前回に引き続き、本日は参考人として、和光大学大学院教授の井出健二郎先生に御参加をいただいております。

 それから、7月11日付けで、事務局である「安全対策課」の課名が変更となりまして、「医薬安全対策課」となっております。また、前回の検討会以降に人事異動がありまして、医薬安全対策課長に佐藤、医薬安全対策課課長補佐に太田、医薬安全対策課専門官に岩瀬が着任をしましたので、御紹介をさせていただきます。

 また、PMDAでは前回の検討会以降、新たに、宇津安全管理監が着任されております。

 冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきます。

 以後の進行については、永井座長にお願いいたします。

○永井座長 それでは、議事に入りますが、最初に、事務局から本日の配付資料の確認をお願いいたします。

○安全使用推進室専門官 それでは、お手元の資料の御確認をお願いいたします。

 まず初めに、机の上に第1回から第4回までの資料をファイリングしたものを準備しておりますので、適宜御参照ください。

 続いて、本日の配付資料になりますが、まず初めに議事次第、その裏に本日の配付資料一覧を記載しています。続きまして、開催要綱、その裏に構成員・参考人名簿、続きまして、資料1、医療情報データベースの運営等に関する検討会、資料2-1、MID-NETの利活用ルールに関する検討内容について、資料2-2、MID-NETの利活用に関するガイドライン(案)、資料2-3、MID-NETの利活用に関するガイドライン(案)様式集になります。続きまして、資料3-1、MID-NETの運営の経費等に関する検討内容について、資料3-2、医療情報データベースの運営の経費等に関するワーキンググループ報告書になります。続きまして、資料4、協力医療機関WGにおける検討について、資料5、本検討会の最終報告書(案)になります。ここから先が参考資料になりますが、参考資料1、本検討会でとりまとめられました中間報告書の概要、参考資料2、中間報告書の本体、参考資料3、こちらはMID-NETを現在試行的に利活用しておりますが、その結果をまとめたものになります。最後に、当日資料として、山口構成員から事前に御意見をいただいた内容について準備をしております。

 配付資料については以上になりますが、配付資料の不足や乱丁などがございましたら、事務局までお知らせください。

○永井座長 ありがとうございました。では、議事に入ります。まず最初に、ワーキンググループ等における検討内容の経緯について、事務局から説明をお願いいたします。

○安全使用推進室専門官 それでは、資料1をごらんください。本検討会のこれまでの経緯について御説明をいたします。

 スライド2をごらんください。MID-NET事業全体の進捗状況ですが、平成30年度からのMID-NETの本格運用に向けて、本検討会では、右下の黄色の部分で示した、利活用ルールと利用料について検討を進めています。

 スライド3をごらんください。本検討会では、平成28年1月から6月にかけて4回にわたって検討会を開催し、平成28年7月に、本日の参考資料1と2のとおり、中間報告書をとりまとめました。こちらはその概要になりますが、本格運用後には、協力医療機関や行政のほか、製薬企業や研究者などもMID-NETを利活用可能とすること。利活用の目的は、市販後安全監視やリスク・ベネフィット評価を含めた安全対策を軸とし、それに加えて「公益性の高い調査・研究」に限り利活用を可能とすること。利活用のルールは、有識者会議による事前審査を行うとともに、利活用者自らがオンサイトセンター等で解析を実施すること、結果は原則公表することとし、詳細なルールはワーキンググループで検討することとされました。また、費用負担については、利活用者が利用料を負担することを基本とし、システムを安定稼働させるため、一定期間は国費と安全対策等拠出金により財源を確保すること、詳細はワーキンググループで検討することとされました。また、人材育成については、利活用者向けの教育資材の作成や研修会の実施が必要といった形でとりまとめがされました。

 次に、スライド4とスライド5をごらんください。利活用ルールと運営の経費等については、中間報告書でとりまとめられた内容をもとに、それぞれワーキンググループを開催し、詳細な検討を進めてまいりました。それぞれのワーキンググループでは、本検討会の一部の先生方にも構成員として御参加いただきましたが、検討内容については、後ほど資料2-1以降で御説明をさせていただきます。

 最後に、スライド6にはMID-NETシステムの概要について、参考としてしお示ししましたので、適宜御参照ください。

 資料1については以上です。

○永井座長 ありがとうございました。質問等は、後ほどまとめてさせていただきますので、先へ進ませていただきます。利活用ルールに関する検討について、資料2-1について、事務局から説明をお願いします。

○医薬安全対策課専門官 それでは、MID-NETの利活用ルールに関する検討内容について、事務局より御説明いたします。利活用ルールに関するワーキンググループで御検討いただきまして、資料2-2の利活用ガイドライン(案)と、資料2-3の様式集をまとめていただきました。本日は、利活用ガイドライン(案)のポイントについて、資料2-1を用いて説明させていただきます。

 それでは、資料2-1のスライド2枚目をごらんください。MID-NETの利活用の流れを左側に示しておりますけれども、まず、利活用の申出を受けまして、有識者会議の事前審査があり、オンサイトセンターを利用して解析を行い、データの取得と外部に持ち出して、論文等の公表用資料を作成していただき、解析結果の公表審査を受けて公表し、それをもって利活用終了という流れになります。それぞれのステップについて利活用のルールの検討を行いましたけれども、大まかな部分については本検討会の中間報告書に既にまとめていただいておりましたので、それに従ってガイドラインを整備したものでございます。

 3枚目のスライドをごらんください。「利活用の目的」については中間報告書に整理していただいたとおりでございますけれども、「マル1.医薬品等の市販後安全監視やリスク・ベネフィット評価を含めた安全対策」「マル2.公益性の高い調査・研究」となっておりまして、マル2.については、未承認薬・適応外薬検討会議に係る使用実態調査やAMED等からの公的研究費による研究が該当することとなっております。

 次の4枚目のスライドでは、「有識者会議による事前審査」の項目を記載しております。こちらも中間報告書のとおりでございまして、利活用の目的、内容、期間、利活用する情報の範囲、情報の管理方法、結果の公表内容・公表方法、利益相反の管理、これらを確認することとされております。また、承認された利活用については、PMDAのホームページに概要を公表いたします。

 スライド5枚目をお願いいたします。MID-NETシステムの利用については、利活用者自らが解析を行うこととされており、システムにアクセス可能な環境は特に十分なセキュリティが確保されたオンサイトセンターに限定するものとしています。オンサイトセンターはPMDAが設置する予定としておりますけれども、それと同等のセキュリティが確保されていれば、利活用者が自らオンサイトセンターを設置することも可能としています。MID-NETシステムから外部にデータを移動して、例えば利活用者のPC等で解析をすることについては、個人単位のデータ(個票、分析用データセット)については認めないこととし、統計処理をした集計表に限定することとしております。

 6枚目については、ワーキンググループで比較的詳しく議論をしていただいたところでございます。MID-NETの解析結果は、原則として公表することとされておりましたけれども、その公表に当たっては、特定の個人や医療機関が特定されることがないように、10未満の集計単位を含まないことや、年齢は5歳以上の単位でグルーピングすること、協力医療機関別のデータとして表示しないことなどを公表基準として設定していただいています。こちらの公表基準については、NDBデータを利用する場合の公表基準なども参考にさせていただきました。公表基準を満たしていないとしても、MID-NETの利活用目的は主に安全対策になりますので、公衆衛生などの観点から公表が必要となる場合も考えられます。その場合には、有識者会議の意見を聴いて公表の可否を判断するとさせていただいております。

 スライド7をごらんください。利活用の終了後は、公表が許可された資料を除いて、利活用者が保管するデータは全て削除することになっており、解析結果の復元に必要なデータは利活用終了から5年間システム上で保管いたします。次の議題の経費と利用料にも関係いたしますけれども、希望がある場合は保管期間の延長は可能とし、それに必要な経費は保管料として利活用者に負担していただくものといたします。また、ワーキンググループでは、不適切な利活用への対応についても整理いたしました。MID-NETの利活用は、運営するPMDAと利活用者の契約に基づくものになりますが、その契約者としては、組織として責任を負うことができる代表者、すなわち企業であれば代表取締役社長などとさせていただきます。利活用ルールの違反やデータの紛失・漏えいなどがあった場合には、利活用者の氏名・所属の公表も含む一定のペナルティを行うことができるように契約書に盛り込むこととしております。

 最後のスライド8ですけれども、本年5月末に改正された個人情報保護法への対応について説明いたします。個人情報保護法の改正により、個人情報の定義が明確化され、特に病歴等を含む個人情報は要配慮個人情報となりますけれども、MID-NETで協力医療機関から提供される情報については、連結不可能匿名化処理が行われておりますので、直ちに個人を識別することはできず、原則として、個人情報(要配慮個人情報)には該当しないものと考えております。なお、極めてまれな病歴などで、万が一、個人情報に該当する場合を想定したとしても、MID-NETPMDA法という法律の要請に基づき運営されるものであるため、個人情報保護法上、情報の収集・提供・利用に本人の同意は必要とされておりません。この解釈については、個人情報保護委員会に御確認いただいているところでございます。ただ、法令上は本人の同意は必要としないことになりますが、機微性の高い情報を取り扱う観点から、協力医療機関の患者の皆様へは丁寧な情報提供に努めることとしまして、御本人が情報の提供を拒否できる機会(オプトアウトの機会)を設けることとしております。

 利活用ルールに関する検討については、以上となります。

○永井座長 ありがとうございます。利活用ルールワーキンググループの主査の山本先生から補足がありましたら、お願いいたします。

○山本座長代理 特段、補足はございませんけれども、中間報告書からさらに検討を深めた項目としては、オンサイトセンターの設置、公表基準とか、不適切な利用への対応等がございます。オンサイトセンターは、ワーキンググループの議論では若干厳しいセキュリティをお願いすることにしましたけれども、これはきちんと利用をしている利用者に対して疑いがかからないようにという観点を踏まえて、できるだけ曖昧さがないということを観点に決めております。

 それから、利用結果の公表ですけれども、これはNDBの公表基準をおおむね踏襲をしております。MID-NETの場合、NDBと比べてデータ提供元の医療機関の数が若干限られるという点からすると、もう少し厳しくというふうな意見もあったのですけれども、これで多分本人が特定される可能性はなく、医療機関が特段妙な評価にさらされることもないであろうということで、この基準にしております。

 最後の個人情報保護法への対応についてですが、若干、ここに連結不可能匿名化というのは、行政によるガイドライン等の文書にはどこにも出てこない表現なので、匿名化でいいと思うのですけれども、匿名化処理が行われています。万が一、非常にまれな症例に関する情報が含まれているとしても、PMDA法に基づいて収集・提供されるものですから、改めて本人の同意は必要ではないと整理しております。とはいうものの、患者さんから得られる機微性の高い情報ですから、できるだけ丁寧な情報提供をしていただき、患者さんには拒否できる機会を用意するという運用ルールにしたということで、事務局からの説明のとおりだと思いますので、よろしくお願いいたします。

○永井座長 ありがとうございます。それでは、ただいま御説明いただいた利活用ルールに関する内容について、御質問・御意見等をいただければと思います。いかがでしょうか。

○石川構成員 ただいま、山本先生から御説明がありましたけれども、最後の利活用ルールに関する検討内容で、個人情報保護法の対応についてです。この四角の中にある2つ目の○「法令上は本人の同意を必要としないが、機微性の高い情報を取り扱う観点から」というくだりがあります。このことについては、今後、他のさまざまなデータベースをつくる上で1つの規範になるのではないかということで、日本の中では極めて大事な位置づけだと認識しております。以上です。

○永井座長 ありがとうございます。ほかにはいかがでしょうか。

○山口構成員 今の石川構成員のところと私も同じところが気になりました。きょう、当日資料ということで配付いただいている中の3番目に書いているのですけれども、今回、個人情報保護法上は本人の同意を必要としないということですけれども、患者さんの電子カルテ上のデータを使うということ、これはそこに通っていらっしゃる患者さんにしっかり伝えていく必要があると思っています。拒否することもできるということも含めて、きちんとその情報提供を行き届くようにしないといけないと思う中で、今回の議題3になってしまいますけれども、最終報告書案を拝見しますと、その16ページに、「利用目的等について公表を行い、併せて自身の情報が利用されることを本人が拒否できる機会を設けることが必要である」と書いてあるのですけれども、この「公表を行い」というのがどのような具体的な内容で公表するのかということが触れられておりません。

 最近、多くの場合、公表というと、ホームページで紹介して公表をしたということになってしまっていますが、そうなると、必ずしも患者さんに確実に届くかたちでの公表にはならないのではないかということから、この最終報告書の中に、ぜひ、例えば「インターネットにアクセスできない患者に対しても確実に届くような手段を用いて公表」とった具体的な文言を加えていただきたいというのが私からの要望です。

 あと2030分で退席しますので、この後のところも当日資料のところで何を書いているのかということを少し説明させていただきます。

○永井座長 どうぞ、おっしゃってください。

○山口構成員 この後の議題になっています運営経費に関する検討ということで、項目について非常に詳細で緻密に試算された上で、利用料が定められたということがわかりました。ただ、MID-NETの利活用は初めての試みですので、利用料は一度決めたからといっても、ずっとそのままということではなくて、毎年毎年収支を見ながら運営コストの削減の必要性をしっかり検討した上で、必要に応じて見直しをすることが必要ではないかと思います。

 もう一つ、協力医療機関による利活用ということで、データセンターの利用がない場合の複数施設のデータ解析は、協力医療機関同士の共同研究のみ認められるということになっています。ただ、先般、ディオバンの問題があったように、医療機関、特に大学病院などは人の出入りがかなり激しいことと、非常勤というようなことで一定期間だけそこで働くという方もいらっしゃいます。それだけに、今回、そういったことをどこが目を光らせているのかということを確認しますと、それぞれの医療機関に委ねられていると伺っています。そうであれば、今回、こういうルールを発表するときに、協力医療機関に対しては、メンバーについて本当に内部の人だけなのかということをきちんとチェックしてもらいたいということを改めて強調していく必要があるのではないかということを、少し意見として書かせていただきましたので、後からの御議論の中に入れていただければと思います。

 済みません。ありがとうございます。

○永井座長 ありがとうございます。最終報告書の件は、また、後ほど議論をさせていただきたいと思います。ほかに御意見いかがでしょうか。

○医薬安全対策課長 事務局からよろしいでしょうか。

○永井座長 はい。

○医薬安全対策課長 ただいまの石川構成員、山口構成員からのいただきました御指摘、非常に重要なポイントだと私どもは思っております。

 必ずしも患者様におかれまして、インターネットにアクセスできない方も少なからずいらっしゃるだろうということは本当に御指摘のとおりだと思いますし、いかに、このオプトアウトの手続を協力医療機関の中で丁寧に行っていくかというのは非常に大事なポイントでございます。また、最終報告書については後ほど議論させていただきますけれども、利活用目的の情報提供に当たって、インターネットアクセスのできない方にきちんと配慮をするという点はしっかりと盛り込ませていただきたいと思います。

 具体的なことといたしましては、MID-NETに関してわかりやすいリーフレットを患者さんのためにも作成をして、丁寧に情報提供を行うことを基本としますけれども、その中で、インターネットにアクセスできない方については、例えばお問合せの窓口とかでインターネットに書かれた中身を情報として見られるようにするとか、そういう窓口での情報提供対応も含めて、少し具体的に、どのような運用ができるかということを、協力医療機関ワーキンググループのほうにも持ち帰らせていただきまして、出させていただこうと思っております。よろしくお願いいたします。

○永井座長 ありがとうございます。他にはいかがでしょうか。

○丸山構成員 公開の点に関してですけれども、研究で、過去の症例についてカルテ情報を登録してレジストリーをつくるというようなタイプのものと比較すると、こちらは進行中の患者の方が多いと思いますので、インターネットの方法ではないのですけれども、病院の中の掲示として、「本院はMID-NET事業に参加しています」というようなものを出すことによって、関心のある患者の方には周知できるのではないかと思います。ほかのオプトアウトの事例よりは、周知度は100%あるいはマジョリティにはいかないのですけれども、高い周知度が得られるのではないかと感じました。

○永井座長 大江先生、木村先生、病院ではどんな状況でしょうか。

○木村構成員 もとよりその予定です。掲示については典型的な例を用意していただけると聞いているので、我々はその予定で行きます。

○医薬安全対策課専門官 今の点について少し補足させていただきます。協力医療機関ワーキンググループにおいて、協力医療機関の先生方には掲示をしていただく旨お願いしております。掲示の文案については、掲示の中に書ける文章の量も限られてしまいますので、わかりやすい文章を少し検討させていただいているところでございます。また、掲示とは別に、先ほど課長からも申し上げましたけれども、比較的詳しい情報、例えばどのように公表されるのかとか、MID-NETはどんな意義があるのかということについて御理解いただけるように、リーフレット等を作成していきたいと思っております。

○永井座長 我妻構成員、どうぞ。

○我妻構成員 現在でも、確か、がんに関しては掲示がされていたり、あるいは、調査をするというので御協力をお願いしますというように、確かに掲示も大事なのですが、その前提としては、医療機関側の医療従事者が直接患者に対しても説明をすることは当然の前提だとお考えだと思うのですが、その点も併せて言及したほうがいいのではないかと思います。単に掲示をしておくだけではなくて、医療機関と患者の信頼関係をより深めることも言及したほうがいいのではないかと思います。

○永井座長 今の点、よろしいでしょうか。具体的にはどういう形でするのがよいと考えていますか。

○我妻構成員 この医療機関はこういうことをしていますので、御協力をお願いしますという掲示と同じで、多分、場合によっては、質問が来たりすると思うのですね。掲示がされているけれども、これはどういう趣旨なのですかと。例えば、私は今、定期的に病院は行ったりしていますが、掲示がついている場合が多いですよね。そこのところまで、もちろんそれはあらかじめお医者さんなり看護師さんが説明されている場合が非常に多いとは思いますが、念のために報告書の中にでも言及していただいて、より積極的に協力をお願いするとかそういう形でということで、掲示とは別にやるということではなくて、掲示の文言を併せて、場合によっては直接御協力をお願いしますということを周知徹底したほうがいいのではないでしょうか。単に掲示だけしてやって、医療現場は必ずしも周知しているわけではないという場合もなくはないですから。

○永井座長 いかがでしょうか。

○山口構成員 確かに直接伝えていただくことは大事ですけれども、これは臨床研究とは違って、個別性がないといいますか、全体的に利用されることなので、では、主治医がその話をするかというと少し違うような気もして、看護師さんもこのことについて関心を持っている方でないと、一人一人の患者に言っていくというのはなかなかできないと思います。

 そうであれば、掲示物だけではなく、今、いろいろな情報が流れているところがありますよね。待っているときに情報が電光板で流れてくるようなところにも流すようにして、目に触れる機会をふやした上で、このことについての相談先はどこどこですと、そういうところまで書いていただくと、より多くの方に伝わるのではないかと思いますので、今回、MID-NETに参加している協力医療機関は10拠点23病院と、かなり数が限られていますので、そういう具体的な方法をとってくださいということを言っても届く範囲であるかなと思いますので、いろいろ考えられる個別の方法について、ぜひ具体的に伝えていただくことが大事かなと思います。

○永井座長 木村先生、いかがでしょうか。

○木村構成員 うちでは先行でMIHARIプロジェクトをやらせていただいたわけですが、その際にも掲示をしました。私は質問されるのを楽しみにしていたのですが、残念ながらお問合せはなかったです。当然ながら、病院運営会議とかではもちろん周知をして、科長会議でもこうやっていますと、同意が要るというお話ではないですという話は、先生方や科長会議では毎年報告しておりました。

○医薬安全対策課長 ありがとうございます。先生方から貴重な御意見をいただきました。掲示というのはまず基本として、今、協力医療機関ワーキンググループの中でも御検討をいただいているということで、山口構成員が御指摘のように、臨床研究のような個別性がない部分で、それをいかに現実的に医療現場の中でやっていくかということに尽きるのだろうと思います。その上で、個々の医療機関ごとの患者様との信頼関係の置き方というところに、ここはかなり依存する部分もございまして。一概に、一律にすべて口頭で患者様にお伝えするのが最善というわけではないだろうというふうに、事務局側では考えている部分もございますので、できるだけ丁寧にオプトアウトについて情報提供をして、先ほど御指摘のように、お問合せの窓口も含めて、わかりやすく患者様に掲示をさせていただく、情報提供をさせていただくということを、報告書としては最善の対応として書かせていただくところかなとは思っております。

○永井座長 よろしいでしょうか。中島構成員、どうぞ。

○中島構成員 九大病院では既に1年以上掲示はしていて、お問合せは今のところないという状況ですが、それは大事なことだと思います。もう一つは、丁寧な情報提供に努めるというところは、個別性とおっしゃいましたけれども、有識者会議を通ったら、それをPMDAのホームページなどで、どれぐらいの期間かわかりませんけれども、これをMID-NET上で調査するということは書かれるわけですよね。

○医薬安全対策課専門官 おっしゃるとおりです。利活用の名称や利活用者に加えて、利活用の概要をホームページで掲載させていただくことを予定しております。

○中島構成員 私はそういうことであろうと思っていたのですけれども、例えば掲示の中に、詳細なことについてはURLを示していただいて、ここに詳細なことが書いてありますというふうに書いていただくと、個別性にも対応できるのかなとは思っております。

○永井座長 よろしいでしょうか。それでは、続いて、運営の経費等に関する検討についてですが、資料3-1を事務局から説明をお願いいたします。

○安全使用推進室専門官 資料3-1をごらんください。

 資料3-1ですが、MID-NETの運営の経費等に関する検討内容について、経費等ワーキンググループでは資料3-2の報告書がまとめられましたが、資料3-1ではその概要をまとめましたので、御説明をさせていただきます。

 スライド2をごらんください。ワーキンググループでとりまとめた報告書の項目になりますが、MID-NETの運営経費と負担の考え方と、それに基づく利用料等の設定、大きくこの2点の内容についてとりまとめています。さらに、1点目については、MID-NETの運営に係る経費と協力医療機関に対する協力費についてとりまとめており、2点目については、利用料の設定の考え方と試算について、それから、利活用に係るその他の料金、具体的には、利活用者自らが設置した環境からMID-NETシステムにアクセスをする場合、データの保管期間を延長する場合、データの保管期間にデータを復元する場合についてとりまとめています。

 スライド3をごらんください。MID-NETの利用料と設定の考え方についてまとめました。MID-NET運営の経費は、原則、利活用者が利用料として負担をすることとし、年間運営経費と利用料収入を均衡させることを目標に利用料を設定しました。また、利用料は企業やアカデミアなど利活用者の区分で差をつけることはせず、どのような形でデータを使うのかなどといった類型に応じて3つのカテゴリーを設定しました。これらの考え方を踏まえて、利用料の金額は、年間運営経費12.34億円を利活用の見込み件数で割ることによって、最終的には、この下にお示ししたとおり、製造販売後調査については、1品目当たり約4,200万円、製造販売後調査以外の場合で、個票からなる分析用データセットを用いる場合は、1調査当たり約2,100万円、製造販売後調査以外の場合で、分析用データセットを用いないで集計表の結果だけを用いる場合は、1調査当たり約1,080万円といった形で、利用料の予定額(消費税込み)を算出しました。

 スライド4をごらんください。MID-NETの運営経費についてですが、運営経費は、原則として、行政を含む利用者が利用料として負担をすることを基本としています。また、協力医療機関で生じる経費である協力費については、10拠点の総額は年間1.56億円となり、かかる経費の内容などを踏まえて、1拠点当たりの病院数やグループ病院固有に発生する経費を考慮して計上しております。運営に係る経費の主な項目については、この下にお示ししたとおりですが、システムの維持や、協力費を含めたMID-NETの運用に係る経費のほか、システム改修等の経費の積み立てといったものになります。

 スライド5をごらんください。利用料の3つのカテゴリーと想定される利活用数をまとめました。製造販売後調査以外の場合で個票からなる分析用データセットを用いる場合は、1つのリサーチクエスチョンに対して分析用データセットを用いて詳細な解析を実施することができます。また、製造販売後調査以外の場合で分析用データセットを用いないで集計表の結果だけを用いる場合は、データの取扱いが簡易になるため、必要経費を減額できることを考慮して利用料を設定しました。一方、製造販売後調査については、市販後に評価すべき課題・リスクが一つの医薬品に通常は複数あることを踏まえて、これまでの承認品目をもとに想定される利活用の程度から、1品目当たり2調査分として、1品目の単位で利用料を設定しました。次に、下にあります、想定される利活用数については、製造販売後調査以外の場合で分析用データセットを用いる場合は、主に行政による安全対策のための利用が想定され年間20調査、製造販売後調査以外の場合で分析用データセットを用いない場合は、利用料が分析用データセットを用いる場合の約2分の1となりますので、主にアカデミアによる利用が想定され年間5調査、製造販売後調査については、これまでの承認品目で評価を求められてきたリスクの内容とMID-NETで評価可能と考えられるリスクの種類、これらを踏まえて年間18品目と想定し、利用料の金額は、年間運営経費の総額をこれらの想定された利活用数で割ることによって算出をしました。

 スライド6をごらんください。MID-NETの各種利用料をまとめたものになります。一番上は、これまで御説明した利用料の予定額になります。真ん中のデータ保管料については、利活用終了後5年間のデータ保管は一番上の利用料の中に含めていますが、5年以上の保管を希望する場合には、別途、実費相当額として年間当たり197,000円を御負担いただくように設定をしております。最後に、一番下のデータ復元時の利用料については、利活用終了後にMID-NETのシステム内に保管されているデータにアクセスをしたい場合には一定の手続が必要となりますので、そのための経費として、1申出当たり36,000円を上乗せしております。さらに、データを復元して利用する場合は、新たにデータの抽出を伴わないこともあり得るため、その場合はデータ抽出に係る経費を含めない形で利用料を設定しています。

 資料3-1の説明は以上ですが、先ほど、山口構成員から、運営経費や利用料については、本格運用開始後も収支を見ながら必要に応じて見直しをすべきとの御意見をいただきました。これについては、御指摘のとおり、MID-NETの収支は公表することとしており、実際の運営経費や利活用の件数を踏まえて、今後、必要に応じて利用料の見直しをしたいと考えております。

 事務局からは以上です。

○永井座長 ありがとうございました。運営の経費等ワーキンググループの主査をおつとめいただいた井出先生から、追加の御説明がありましたらお願いいたします。

○井出参考人 ありがとうございます。この検討会からは、木村先生、柴田先生に御参加をいただきまして、どうもありがとうございました。それから、検討の構成員ですが、各方面からの先生、それから、コストに関わりますので、公認会計士の先生にもメンバーにお入りをいただいて進めた次第でございます。

 回数は4回でございましたけれども、前提としては、安定運営時の経費の算定とそれに基づく利用料の額、この2点を検討しております。

 最初の経費の算定でございますけれども、何度もというか、何回もPMDAの方に本当に細かい費用の洗い出しを真摯にしていただきまして、本当にありがとうございました。それから、この費用を検討していく際に、これまで御協力いただいていた協力医療機関について、本当にこれまでかなりの程度の御負担といいますか、御苦労いただいたことを本当に実感させていただいた次第でございます。

 もう一点の利用料の考え方の金額の算定については、本当にこれも事務局の方に試行錯誤していただいて下地をおつくりいただいて、とりわけ、御負担いただく側の先生方から御意見を頂戴して詳細を詰めた次第でございます。

 報告書は、今、事務局から御説明いただいたとおりの資料3-1に還元されるわけですが、1つ最後、資料3-2の報告書の一番最後の19ページをごらんいただきたいと思いますが、4.の「終わりに」で、まず1点、必要に応じての経費・利用料の検討についてですが、これは山口先生からいただいたペーパーで御指摘いただいたとおりでございます。私からも、この経費と利用料については、PDCAというか、その流れに載せていただいた上で、継続した見守りといいますか、検討をぜひお願いしたいと思っております。

 それから、2点目は、説明責任という観点から、収支についてはディスクローズをさせていただきたいと思っております。

 私からは以上でございます。

○永井座長 ありがとうございます。それでは、ただいまの御説明、補足説明を含めて、御質問・御意見をいただきたいと思います。いかがでしょうか。

 よろしければ、企業のお立場からこの設定はいかがでしょうか。

○青木構成員 企業サイドからも関係者が構成員として入っていただいておりまして、ある程度金額の妥当性については把握してございます。

 ただ一方で、MID-NETプロジェクトの成否に関わるところで少し共有しておく必要があるかなと思っているところがございまして、実は、6月9日に厚労省様のお名前で通知を出していただいて、医療データを活用するという機運は高まってはいるのですが、実際のところ蓋をあけてみますと、全てではないとは思いますが、ここにあるようなデータベースのデータを使うということだけではなくて、いわゆる今までどおりの使用成績調査を実施した上で、例えばMID-NETを使うということが可能かどうかというような打診を行政の方からいただいているということがございまして、それは業界サイドとしては非常に困惑しているというのが正直なところでございます。

 私がちょっと目にしたもので拝見しますと、リサーチクエスチョンに則ってデータベースをぜひ使って対象群を置くというふうにすばらしい通知を出していただいているのですけれども、拝見している照会事項を見ますと、そうではなくて、感染症も発がん性も小児に使用する際の懸念も、全て今までどおりの使用成績調査で実施するように、重点調査としてやるようにという指導があったりして、これはどういうことなのかというようなところで、きょうの趣旨と少しずれてしまうのですけれども、この金額自体の妥当性とは違う視点で、製造販売後調査の費用としての負担感等、ちょっと困惑をしているところがございまして、行政の方にも少しコメントしていただければと思っておりますが、いかがでしょうか。

○永井座長 いかがでしょうか。

○医薬品医療機器総合機構安全管理監 PMDAのほうからお答えをさせていただきます。

 青木先生がおっしゃったのは、データベース研究ということではなくて、今の使用成績調査、行われている調査が、今後もデータベース調査をやる場合においても、同じように継続される可能性についてちょっと懸念を持っていらっしゃるというような趣旨かと思います。

 この場では、データベースのMID-NETの利活用とその経費ということで先生方にお集まりいただいて、議論いただいておりますので、先生からコメントがあったことは、PMDAに持ち帰って周知をしたいと思っておりますので、その点については、PMDA内でも周知を図っていきたいと思っております。

○永井座長 ほかにいかがでしょうか。協力医療機関の先生方、この価格設定でメンテナンス等はいかがでしょうか。もし、何かコメントがありましたら、お願いいたします。

○木村構成員 運営経費の部分ですけれども、今、いろいろとバリデーションとかをやっておられる姿を目にして、かなりしっかりとやっておられる。我々が思っている以上にしっかりやっておられると思います。私は前からこういうやり方を一つのスタンダードにして、ほかの対応も行けるレベルのものをしっかりとPMDAのフィールドとしてはっきりさせていただいて、かつ、それが進んだデータベースであるという認証とかは要りませんが、何か証を立てて、シールをつくってもらいたいと申し上げておりますので、そういう意味では非常にしっかりとなさった妥当な金額であると感じております。

○大江構成員 協力医療機関に対する協力費についても、今後スタートして、どこかの時期で、収支とか、協力医療機関側が実際にどの程度経費がかかっているかということを計算し直して、料金設定等を見直すときと同じくして、協力費に関しても見直すということはお願いしたいと思います。

○永井座長 ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、続きまして、協力医療機関による利活用に関する検討でございます。資料4について、事務局から説明をお願いいたします。

○医薬安全対策課専門官 協力医療機関がMID-NETを利活用する場合のルール、利用料については、別途、協力医療機関の先生方にお集まりいただいている協力医療機関ワーキンググループで検討をしてまいりました。こちらについて、資料4で説明させていただきます。

 スライド2枚目をごらんください。

 協力医療機関がMID-NETを利用する場合は、通常の利活用者と同様に、PMDAに設置されているデータセンターを利用して複数施設データの統合解析を行うデータセンター利用、これがすなわちMID-NETの利用になるわけですけれども、このほかに、各施設に設置されたサーバーから自施設のデータを取り出して解析を行う、データセンター不利用といった、2つの利活用の形態が存在いたします。

 スライド3がデータセンター利用の場合、スライド4がデータセンター不利用の場合についてまとめたものでございます。データセンター利用の場合は、これはそもそもMID-NETの利用になりますので、通常の利活用者と同様のルールが適用されて、有識者会議における事前審査が必要となります。一方、利用料については、協力医療機関の中だけの方による利活用の場合は、協力医療機関同士の共同研究も含みますけれども、これまでのシステム構築への御貢献や、今後MID-NETに参加することのインセンティブを考慮して、利用料を通常の4分の1程度に減額することとしたいと考えております。ただし、協力医療機関外の方を含む共同研究や受託研究については、ほかの利活用者の方と同額の利用料としたいと考えております。

 次に、スライド4のデータセンター不利用の場合ですけれども、まず、自施設のデータのみを解析するのであれば、それは各施設において行っていただくことでございますので、PMDAへの利用料の支払いを求めるものではないと考えております。ただし、システムの利用状況の把握や他の利活用とのスケジュールの調整等も必要になりますので、事前にPMDAへの届出はお願いしているところでございます。

 他方で、複数施設のデータを解析する場合については、通常のMID-NETと同等の解析が実施できることを鑑みまして、まず、協力医療機関の中だけの方による利活用の場合については、届出に加えて利用状況を有識者会議に報告することとしております。必要な経費については、各施設間で適宜協議していただいて配分していただくものとして、PMDAへの支払いは求めてはおりません。

 一方、協力医療機関の外の方を含む場合については、こちらはMID-NETの安定的な運営のための利用料収入の確保や、通常の利活用者との公平性を確保する観点などを踏まえまして、これは認めないとさせていただきました。

 以上について、各協力医療機関の先生方と協議いたしまして、御理解いただいているところでございます。説明は以上でございます。

○永井座長 ありがとうございます。それでは、ただいまの説明に御質問・御意見をいただきたいと思います。

 さきほどの利用料もそうですけれども、随分細かい数字になっていますね。これはどういう計算をしたのでしょうか。

○医薬安全対策課専門官 純粋に、必要経費を算出して、それを想定される利用件数で割って、余り丸めていないというのが正直なところで、一応100円単位までは丸めたということになっております。

○永井座長 総額どのくらいかかって、どのくらいの利用件数を見込んでいるのでしょうか。

○医薬安全対策課専門官 資料3-1にお戻りいただきたいのですけれども、年間あたりの必要経費の総額は12.34億円と記載させていただいております。

○永井座長 3枚目のスライドですね。

○安全使用推進室専門官 資料3-2の報告書本体では8ページ目の一番下をごらんいただけたらと思いますが、こちらに運営に係る経費の総額を載せております。

○医薬安全対策課専門官 8ページ目の116行目でございます。年間の運営経費は1,233,545,319円(消費税込み)と試算しています。

○永井座長 利用件数はどのような根拠に基づいて算出したのでしょうか。

○医薬安全対策課専門官 利用件数については、資料3-2の1213ページに記載させていただきました。製造販売後調査以外の調査で分析用データセットを利用する場合は、基本的には行政による利活用を想定しております。添付文書の改訂指示をする回数などを踏まえて、年間20件を想定しております。

 集計表のみの利用は、恐らくアカデミアの方による利活用だと思っています。NDBのデータ利用に関する類似のカテゴリーでは年間13件であった一方で、NDBのデータ利用は無料ですけれども、MID-NETは利用料をいただくことになりますので、そこまでいかないだろうということも踏まえて、年間5件とさせていただいております。

 最後に、製造販売後調査については、平成27年度の1年間に承認された医薬品のうち、MID-NETで必要なリスク評価などができる品目を数えまして、年間18品目とさせていただいております。

○永井座長 ありがとうございます。御意見等ありますでしょうか。

○田尻構成員 年間の利用件数がそれぞれ20調査、5調査、18品目と想定した根拠は今御説明いただいたのですが、これは当然上にも下にもぶれる可能性があり、その年々によりかなりの見込みが変わるかのなと思ったときに、この利用料の予定額はやはり細か過ぎませんか。普通に考えて、一般消費者から見ても、これってちょっと不思議な感じがするのですが、どういう格好で整理するかというのは別ですけれども、普通にぱっと見たときにこの金額はちょっと不思議な感じに見えますので、ちょっとその辺のところを御考慮をいただいたほうがよろしいかなと思いますけれども、いかがでしょうか。

○永井座長 いかがでしょうか。

○医薬安全対策課長 事務局でございます。もともとの今の運営経費というもの自体は、安定稼働時の総経費を想定してつくり上げているという部分ではあるのですが、これは一個一個がかなり積み上げの経費として細かい数字まで積み上げて出しているというところもございまして、一般に、医薬品等の審査等手数料も実はこのぐらいの粒度で大体1,000円単位ぐらいのところまでで、PMDAで手数料を算定しておりますので、PMDAの手数料の水準からすると、余り細か過ぎるということではないのだろうかなとは思っております。

 ただ一方では、先生御指摘のように、この利用の数自体は、これはあくまで想定でございまして、恐らくは当分の間は、ここまでの製造販売後調査の利用等も初年度等についてはこの数字に到達するとは限りませんし、また、一方では安定的に稼働した際には、たくさんの方に使っていただければ、さらに、利用品目数も増えてくるだろうということで、先ほども説明をいたしましたけれども、変動に合わせて、ある程度見通しを立てて、利用者の方に混乱を招かないような形で適宜見直しをしていくことは非常に大事なポイントだと思っておりますので、そのような形で今後も対応させていただきたいと思っております。

○田尻構成員 ありがとうございます。

○永井座長 利用者が増えれば、当然、価格は下がるということですね。それは定期的に、年度ごとに決まるのですか、それとも、上半期で非常に多かったから、あとはタダでよいということはないのですね。

○医薬安全対策課長 先ほどの報告書で井出先生からも御指摘をいただきましたけれども、年度ごとに財務状況については公表させていただく、収支報告も公表させていただくということにさせていただきます。

 一方で、どこまでいったらタダになるのかという話は恐らく難しいのだろうと思っておりますけれども、今、我々が事務局で想定をしていますのは、本格運用を始めて、大体4年から5年ぐらいで安定軌道に乗ってくるだろうと。そのぐらいのタイミングのところで実際の稼働状況を見ながら、手数料については見直しをしていくことになるのかなとは思っております。

○永井座長 大江先生。どうぞ。

○大江構成員 2つありまして、1つは、今、直前に出た御質問の中で、利用が増えれば増えるほど安くなるのかという視点ですが、利用が増えれば増えるほど協力医療機関の作業人件費はかかるわけで、そうなりますと、協力費は増やしていただかないと多分追いつかないということになると思うので、その視点はお持ちいただかないと、協力医療機関側としては困るなと思いました。

 別件ですけれども、先ほどの経費等ワーキンググループの報告書の15ページに、自らの施設にオンサイトでMID-NETのデータセンターにアクセスできる設備を用意してアクセスする場合ということが書いてあるのですが、この中に、監査の実費相当額を別途徴収すると書かれています。この「実費相当」については、具体的には地理的に、例えば九州大学に出向いて実地調査をする場合と都内とでは違うのかとか、そういうことを意味しているのだろうと思うのですけれども、実費というのは、単に旅費プラスいわゆる常識的な日当のような経費を指しておられるのでしょうか。

○医薬品医療機器総合機構医療情報活用推進室長 ありがとうございます。

 まず1つここで御説明しておいたほうがいいと思います。ここで記載している「自らの施設」というのは、協力医療機関の先生方を想定したものではございませんで、それ以外で、例えば、今後、利活用をされる方がどこかの別の大学あるいは企業、そういうところから直接何かオンサイトセンターにつなげるような自ら施設を持ちたいというときの想定でございます。

 それから、ここで言っている実地調査の例は、旅費等ももちろんかかりますけれども、そこのシステムのセキュリティの監査であったり、システム環境であったり、情報マネジメントのプロセスであったり、そういったものについてチェックをさせていただくというようなことを想定しておりますので、そういった調査費用についても御負担いただく必要があるということでございます。

○大江構成員 これは、後日どこかで具体的な料金の計算の目安みたいなものとか料金表のようなものが出てくるのでしょうか。

○医薬品医療機器総合機構医療情報活用推進室長 はい。現状では、まだ、十分検討できておりませんけれども、そういったことを想定しながら、今後、また、医療機関ワーキングの先生方とも御相談をしていく必要があると思っております。

○大江構成員 もう一点よろしいですか。

○永井座長 はい。

○大江構成員 これに関連して、協力医療機関は特にこの範囲に入ってないというお話でしたけれども、例えば大学だと、協力医療機関の外の学部の研究室から、こういうことを整備してアクセスしたいと。つまり、大学の中ではあるけれども、病院の外というようなケースは起こり得ると思うのですけれども、その場合はどう考えればいいのですか。

○医薬品医療機器総合機構医療情報活用推進室長 日頃このプロジェクトに協力をいただいている協力医療機関の先生方の施設は、当然ながら、このセキュリティ要件を満たしていることを前提にこれまで御協力いただいていると思いますので、そういう意味では、当然ながら、そのシステムセキュリティについては既に要件を満たしていると考えております。

 これから新たにつくるものについては、今後、そういったシステムセキュリティの要件チェックもしていただかなければいけないと思っていますし、今、御指摘のあったような同じ大学の中だけれども、病院の外ということであれば、恐らくそういった対象にもなってくるかと思いますので、そこは、また、それぞれのケースに応じて御相談させていただくのかなと思います。

○大江構成員 わかりました。ありがとうございました。

○永井座長 中島構成員、どうぞ。

○中島構成員 協力医療機関としては、どんどん使っていただいて、ますます医療安全、製薬業が振興していただくことが一つの大きな喜びです。1つは、利活用のスケジュール管理もしないといけないということを伺ったのですが、利用件数にも多分上限があると思われます。例えば、品目数で言うとどのくらいなのでしょうか。というのは、1つは、将来的には先ほどありましたオンサイトセンターを例えば九大病院で併設したいと考える。それはアカデミアで医療を振興するという意味でですね。ただ、今のここで出された試算の件数では、周知しても余り意味がないかなと思いましたが、どのくらいまで増える可能性があるのかということをちょっとお聞きしたいです。

○医薬品医療機器総合機構医療情報活用推進室長 なかなか難しいところですけれども、スクリプトなり、その条件によって、どこまで詳細な抽出なり解析を想定しているかによってもかかる時間は変わってくると認識をしております。

 これまでの試行調査等の経験から申しますと、基本的には、スクリプトを投げれば次の日ぐらいには結果が出てくるというものが多いですが、中にはもしかすると、数日程度かかるものもあるかもしれないというふうには想定をしておりまして。もし、先生がおっしゃるように、今後、オンサイトセンターをつくるとなると、オンサイトセンター側の環境も必要ですが、もしかすると、こちらのデータセンター側のそもそもの環境についても強化等が必要かもしれません。今のところは、オンサイトセンターについても数拠点というか、そんなに多くのセンターが開設されるのは実は想定しておりませんので、多くのオンサイトセンターが必要という、それぐらいMID-NETを御活用いただけるということになると、ホスト側も併せて環境整備していく必要があるかなと思います。

○中島構成員 ありがとうございます。

 例えば、資料3-1のスライド5では、製造販売後調査で製薬企業が18品目の利用があると想定されていますが、例えば、これが10倍になったとしたら、さきほどの大江先生の御意見では、協力医療機関の人件費は10分の1になるわけではなくて、ちゃんと手当てをしてもらわなければならず、10倍になったらそれだけ経費が必要になるという考えもあるのですけれども、これが10倍になるということはないですよね。つまり、何倍ぐらいまでだったらなり得るのですか。

○医薬品医療機器総合機構医療情報活用推進室長 10倍は多分無理だと思います。20調査、5調査、18品目。18品目というものについても、2調査程度となりますと、約60調査。実は、比較的現実性があって、それなりに対応できる調査数をある程度見込むとこの程度なのかなと。

○中島構成員 では、それほど増えるわけではないのですね。

○医薬品医療機器総合機構医療情報活用推進室長 これが何倍になればどこまでシステム的に対応可能かというのは、実はやっていませんので、わかりませんけれども、現状想定している範囲であれば、確実にこなしていけるだろうというふうには考えております。

○中島構成員 わかりました。

○永井座長 そのほか、いかがでしょうか。

○医薬品医療機器総合機構医療情報活用推進室長 現状、この18品目についてですが、年間によって品目数は違いますけれども、大体年間120品目程度新薬は承認されている状況です。その中でMID-NETが得意とする検査値等を使ってリスク評価ができる、そういった品目を絞り込んでいくと、こういった18品目という数が出てきておりますので、現状の我々がMID-NETを活用して安全対策を進める上で必要な品目は、これぐらいを想定しておれば対応できるだろうということで、現状のシステムは構成させていただいているということですので、これが大きくふえるということであれば、やはりシステム強化も含めて考えていく必要があるかなとは思います。

○永井座長 林先生、何か御意見はございますか。

○林構成員 確か、前回のこの検討会にもあったと思いますが、アカデミアの利用料を若手の研究者が持っている研究費ぐらいでという話が少しあったような記憶があるのですけれども、この金額がもう一桁少ないぐらいでないと若手の研究者はちょっと無理かなとは正直思っています。

 私も海外のアカデミアとのやりとりだと、もう一桁低いぐらいの手数料でやっていて、恐らく多くの場合は、アカデミア同士になると、結局はコンソーシアムの形で、その中に入っているところが利用するということになりますが、結局、最終的にはこの協力医療機関の中での話し合いのような形になっていくのだと思うので、妥当な形になっているのではないかなと思います。

 若手の研究者で、薬剤疫学の領域が多分一番多いですかね。薬剤疫学もしくは医療経済・薬剤経済の若手の研究者で、もしこれを使いたいというのであれば、例えば九大とか東大の研究者にまずなってから利用するというのが一番の近道かなと思います。

○永井座長 いかがでしょうか。PMDAから奨学金を出すとかそういう可能性はないでしょうか。

○石川構成員 利用料のところとか協力医療機関内での利用とかいろいろなお話があるのですけれども、私どもの懸念は、資料4の「協力医療機関における利用について」の例えばスライド3~4で、先ほど青木構成員のお話もありましたように、製薬企業の側からすると、大変高額な利用料が設定されているということもありますし、この辺のことを考えますと、例えば、協力医療機関外からこの利活用を依頼することとかが今後出てくるのではないかと思います。これから先、そこが一番ポイントになってくるのだと思います。要するに、医療情報は医療機関の中では豊富にいろいろなデータとしてあるわけですけれども、それをどういう方がどういう利活用をしたいというときに、いろいろ利用料の違いがあったり、あるいは、自分たちではこの研究はなかなかできないので依頼をしたりするなど、いろいろな利用の仕方が出てくると思います。ですから、今後のことですけれども、有識者会議でその利用をコントロールするときに、この辺が一番ポイントになるのではと私は思っています。そこできちんとした審査を行った上で、誰がどういうふうに依頼をして、協力医療機関内でも使えるようにするのか、共同研究で使うのかなどということはきちんと見ていかないといけないかなと思います。

○永井座長 いかがでしょうか。大江先生どうぞ。

○大江構成員 この協力医療機関内の者のみによる利活用については、利用料の支払いを求めない扱いになっています。このことは、協力医療機関にとっては特典と言えば特典ですし、協力医療機関がこれまでこの事業にデータをクレンジングして提供していくことに多大な労力を払ってきたことに対して評価をいただいているということでもあるわけですけれども、この利用料を払わずにこの解析ができるということをきちんと担保するために、これは、むしろ、有識者会議等で外部からチェックされるというのではなくて、協力医療機関ワーキンググループの中で自律的にきちんとチェックできる仕組みを持って、こういう形で協力医療機関内の自主的な研究としてやっているものなのですということが示せるようにしていきたいと思っています。

○医薬安全対策課長 ありがとうございます。私も大江先生と同じようなことを今言おうとしていたところでございましたけれども、まず、協力医療機関につきましては、今、先生から御指摘がございましたように、これまでのさまざまなシステム構築における御努力、御協力という部分を評価して、こういう形での利用料設定という形で考えておりますけれども、それはきちんと自律的に先生方の中でも管理ができるということを前提にしていますので、もう既に大江先生のほうからも御回答をいただいていますけれども、こういった点も含めて、協力医療機関ワーキンググループでも、改めて、しっかりと対応をしていただけるようにお願いをしたいと思っております。

○永井座長 ありがとうございます。よろしいでしょうか。

 それでは、最終報告書(案)につきまして、資料5の説明をお願いいたします。

○医薬安全対策課専門官 資料5をごらんください。事務局で用意させていただきました本検討会の最終報告書の案となっております。

 最終報告書としては、資料5の最終報告書(案)の本体に別添の1番目として、利活用ルールに関するワーキンググループにおいてまとめていただいた利活用ルールのガイドライン(案)、別添の2番目として、経費等に関するワーキンググループの報告書、それから、参考資料として、昨年まとめていただいた中間報告書、これらをセットにする形で最終報告書にさせていただければと考えております。

 今から御説明いたします最終報告書本体については、中間報告書の記載を下敷きに、ルール、経費等のワーキンググループの議論を踏まえて、内容を追記・修正したものとなっております。日本語的な表現ぶりについては、全体を通じて整理しておりますけれども、特に、中間報告書から内容が変更された箇所を網かけて、さらにコメントをつけておりますので、そちらを中心に御説明をさせていただきます。

 それでは、ページをおめくりください。

 まず目次がありまして、次のページから、本検討会、ワーキンググループの構成員名簿、開催経緯がございます。本編は9ページからになります。

 9ページでは、まず、これまでの経緯について記載がなされております。こちらは基本的に中間報告書から手を入れておりません。

 おめくりいただいて、10ページの中ほど201行目から網かけがございますけれども、こちらが追記させていただいた箇所で、PMDAが行うMID-NETの事業の位置づけについて記述していただきました。

 それから、11ページですけれども、228行目から、現在行っているMID-NETの試行的利活用について、その中での運用、利活用要綱とか、有識者会議における審査があるなどの旨を追記しております。

 続きまして、241行目から、「(2)医療情報データベースの運営等に関する検討会」ということで、本検討会の設置の趣旨とか、中間報告書を受けたワーキンググループでの議論の経緯について記載しております。

 また、おめくりいただいて、13ページになりますが、ここからはMID-NETのシステムの概要等の説明をさせていただいております。288行目から網かけがございますけれども、こちらは協力医療機関による事前確認の手続きを追記させていただきました。MID-NETのシステム上、協力医療機関からデータセンターにデータを転送する際には、毎回、協力医療機関の了承の手続きが必要となっております。そこで、利活用者が利活用の申出を行う前に、協力医療機関が了承されない可能性があるかどうかについて、あらかじめ把握ができるように、PMDAを通じて事前に確認ができる。このような手順を利活用ルールに関するワーキンググループで御議論をさせていただきましたので、その旨を追記させていただいております。

14ページの「(2)データの特性」については、冒頭に、MID-NETに格納されるデータの種類を追記しております。それ以降は、匿名化処理について記載がございます。

15ページの314行目から、こちらが先ほどの資料2-1の利活用のルールのところで御議論をいただきました「個人情報保護法等への対応」についての記載がございます。最初のパラグラフが、MID-NETでは一定の匿名化処理が行われるために、原則として、個人情報に該当しないことを記載し、321行目からの2つ目のパラグラフでは、万が一個人情報に該当する場合でも、MID-NETPMDA法に基づいて運営されていることから、同意が必要とされていないことを記載しております。

 おめくりいただいて、16ページの328行目からは、協力医療機関及びPMDAにおいて、利用目的の公表、利用を拒否できる機会の設定などについて記載させていただいております。こちらについては、先ほど山口構成員からの御指摘もございましたので、記載ぶりは持ち帰って、修正させていただければと思っております。333行目からが、利活用者側からの観点でございまして、医薬品医療機器法上のGPSP省令とか、医学系研究倫理指針、安全管理ガイドライン等の遵守が求められることを記載させていただいております。

17ページから、こちらが利活用ルールに関するワーキンググループでとりまとめられた利活用ガイドライン等の基本的な考え方を、重要なポイントに絞って記載させていただきました。中間報告書をベースにしている部分も、ワーキンググループでの検討を踏まえて、記載をアップデートしております。

 まず、346行目からが「利活用の目的」となっております。こちらは中間報告書のとおりでございます。

 続きまして、18ページの378行目からは「事前審査」について記載しています。こちらも中間報告書からほとんど変わっていないのですけれども、394行目、情報の管理方法のところで、厚生労働省から発行しております「医療情報システムの安全管理ガイドライン」に準拠することを明示的に記載させていただきました。

19ページ目の402行目から、網かけになっているところは3か所ございますけれども、それぞれ3点、中間報告書で宿題事項になっていたことについて整理を記載しております。

 まず402行目になりますが、厚生労働省及びPMDAが医薬品等の安全対策を目的として利活用する場合は、迅速に行う必要があることから、一定の範囲で個別の事前審査は省略し、報告とすること。こちらについては中間報告書で検討することとされていましたが、利活用ガイドラインのほうでその旨を追加しております。

 また、公的研究費による研究の場合における利活用の申出の手続きに一定の配慮が必要との御意見があったことについては、まず、MID-NETの利活用期間を十分に確保するために、公的研究費の申請を行う前あるいは申請中であっても有識者会議の審査を行うことができる、その旨を記載いたしました。

 一方で、公的研究費を獲得する際には内容の審査があることから、公的研究費の審査とMID-NETの有識者会議の事前審査が重複している部分について、審査を簡略化できないかという御意見をいただきましたけれども、こちらについては、公的研究費の審査とMID-NETの事前審査では、審査の観点が余りにも異なるものであるため、簡略化は困難であると書かせていただきました。

 続きまして、416行目からは「MID-NETシステムの利用」について記載をしています。

 まず利活用の形態に関して、中間報告書では、オンサイトセンターの設置について述べられていましたけれども、19ページの一番下、429行目から次のページにかけて、オンサイトセンターの運用のセキュリティ管理として、本人確認とか、電子機器の持ち込みの制限、監視カメラの設置等について明記いたしました。

 また、438行目で、オンサイトセンター設置や運営等の費用負担については、それを設定する利活用者が負担することを書かせていただいております。

441行目からの「マル2.データの移動」について、こちらも中間報告書ベースの記載となっておりますが、455行目から網かけがございます。中間報告書では、システム管理者によるデータの移動の手続きについて、利活用者の利便性に配慮するように検討をすることとされていましたが、こちらは「配慮が必要である」と明記する形にいたしました。こちらについては、実際の運用手順のほうで対応をさせていただきたいと思っております。

 また、458行目から、外部に移動したデータを扱う環境は、こちらも「医療情報システムの安全管理ガイドライン」に従う旨を明記しております。

 続きまして、21ページをお願いいたします。まずは「結果の公表」についてでございます。473行目から、公表基準を満たしてない場合の取扱いについて、個人の匿名性に配慮することを前提に、有識者会議の意見を踏まえて、公表の可否を判断すると追記させていただいております。

478行目から、「利活用の終了」についてになりますが、おめくりいただいて、22ページをお願いいたします。一番下、503行目ですけれども、中間報告書でデータの保管料の設定について提起されておりましたので、データの保管期間の延長に係る保管料を設定する旨を記載いたしました。

 それから、23ページの512行目は「不適切な利活用への対応」について、新規の項を設けて記載をさせていただきました。内容については、資料2-1で御説明したとおり、利活用者とPMDAが契約を結んで、データの漏えい等、不適切な利活用があった場合について対応をさせていただくという記載をさせていただいております。

24ページからが、経費等に関するワーキンググループの報告書を踏まえた記載になっております。こちらは中間報告書時点の記載を全面的にアップデートさせていただいております。利用料算出の詳細な計算については、ワーキンググループの報告書にございますので、最終報告書(案)では省略して、考え方と最終的な利用料のみを記載しております。

532行目から、「(1)費用負担の考え方」について記載しています。ここは網かけが無く、中間報告書の記載が残っています。

541行目からのパラグラフに明記しておりますけれども、本格運用の費用負担は利用料を基本とすること。次のパラグラフで、PMDAの利用分についても、利用料相当額を国費及び安全対策等拠出金より負担することなどが述べられております。

 1点、554行目の網かけですけれども、先ほどから何度も御議論いただいておりますとおり、収支報告については公表する旨明記させていただいております。

 それから、25ページ、558行目辺りから何点かポツがございますけれども、こちらは中間報告書に記載のあった御意見について、場所を移動してそのまま記載しているものでございます。

 その次、576行目から、「運営に係る経費」について新しく記載を起こしております。経費等に関するワーキンググループでの御議論を踏まえまして、運営経費の項目を中間報告書の時点から修正して明記いたしました。その上で、安定稼働時における運営経費として、年間約12.3億円が試算されたと記載させていただいています。

 続きまして、26ページの606行目、「(3)利用料等の設定」については、経費等に関するワーキンググループの御議論を踏まえて、利用料の算出方法、利活用区分ごとの利用料を記載したものでございます。内容については、先ほど、資料3-1で御説明したとおりでございます。

28ページ目から、こちらは「その他」として、人材育成、協力医療機関による利用、今後の運営について、それぞれ記載させていただいております。

28ページ「(1)人材育成について」の前半部分については、MID-NETを利用しようとする方が、PMDAが実施する研修等を受講する旨記載しておりまして、こちらについては中間報告書でも同様の記載があったところでございます。

654行目からのパラグラフで、薬剤疫学研究を担う人材育成のための取り組みについての記載を、中間報告書から充実させて記載しております。MID-NETの利活用の経験が蓄積されますと、それが薬剤疫学の研究の発展につながると期待されますので、こちらについて、行政と学会等が連携して、MID-NETを利活用しやすい環境の整備とか、研究成果を共有するための機会の確保などについて、取り組みを記載しております。

 また、661行目からのパラグラフについて、医療情報に関するデータベースの構築とか、データの標準化、品質管理などについて、MID-NETでの経験を共有することを通じて、医療分野におけるビッグデータの適切な利活用の推進につながる人材育成につなげていきたいとの記載させていただいております。

 次に、「(2)協力医療機関による利活用について」がございますけれども、こちらの内容については、先ほど、資料4で説明したものを文書として起こしたものでございます。

 最後、29ページ、694行目「(3)今後のMID-NETの運営について」で、記載を新しく起こしております。最初のパラグラフは、本格運用開始後は、本検討会、ワーキンググループの検討結果に基づいて、PMDAMID-NETを運営すること。その中で、厚生労働省がPMDAの指導、監督や安定的な運営、将来的な拡充のために財源確保などに努めなければならない旨記載しております。

 続いて、ページをおめくりいただきまして、701行目からのパラグラフですが、こちらは本格運用後の利活用事例の集積に伴って、必要に応じて利活用ルールの見直しを行うべしと記載させていただいております。特に、「公益性の高い調査・研究」の範囲とか、人材育成の方策については、継続的な検討が必要であると認識しておりますので、本検討会の議論を踏まえまして、今後設置される有識者会議等で引き続き議論をしていくものと考えております。

707行目から、こちらは利用料の見直しについて記載しております。実際の利活用を踏まえて、必要経費、利活用件数を精査し、また、運営経費の変動等も踏まえまして、毎年、収支報告を公表した上で、必要に応じて利用料の見直しを行う旨記載させていただいております。

 最後に、713行目から、簡単にまとめの言葉を記載いたしました。

 事務局からの説明は以上となりますが、事務局としましては、本日御議論いただきました内容を最終報告書に反映させまして、後日、改めて、先生方に内容を確認していただく期間を設けますので、その上で、最終報告書としてまとめることができればと思っております。御議論のほど何卒よろしくお願いいたします。

○永井座長 ありがとうございました。それでは、ただいまの最終報告書(案)について、御質問・御意見をお願いいたします。

 木村構成員、どうぞ。

○木村構成員 お値段の話は、27ページに4,200万とか2,100万と書いてありますが、その後、次の29ページの679行目、協力医療機関が利用するときの利用料は7割5分引きの値段になることがここには書いていませんが、何か理由があるのでしょうか。それとも、あくまで最終報告書には値引きができることを書くだけでやめておくというお考えがあるのでしょうか。

○医薬安全対策課専門官 正直、そこは他意があったわけではございませんけれども、広く一般に利活用をする場合ということで、一般の利活用者の方に向けた利用料をメインに書かせていただいたという趣旨でございます。

○木村構成員 別に、割引できると書いてあるからいいのでしょうけれどもね。

○永井座長 ほかにいかがですか。

○大江構成員 最終報告書には別添資料としてガイドラインがつけられるということだと思いますが、ガイドラインの案は、今日の資料の2-2で示されていると思います。最終報告書を読まれる方も多いでしょうけれども、今後利活用される方は、まずガイドラインをまさしく一つの指針としてお読みになると思います。

 それを踏まえて少し申し上げたいのは、今、御説明のあった最終報告書(案)の15ページの「個人情報保護法等への対応」というところの323行目からの2~3行についてコメントをしたいのですが、324行目の中ほどから、括弧で「(協力医療機関による情報の提供、PMDAによる情報の取得・提供、利活用者による情報の取得)」とあります。つまり、協力医療機関の情報をMID-NETに出すこと。それから、PMDAがそれを取得して提供すること。それから、利活用者による情報の取得。この3者のことがこの括弧書きには明示されています。

 一方、ガイドライン(案)ではのこの部分に該当する部分がどこかというと、資料2-2の8ページの128行目ぐらいからの数行に対応しているのですが、実は、このガイドライン(案)のほうにはこの括弧書きがありません。

 何を申し上げたいのかというと、この括弧書きの中で、我々、協力医療機関にとって重要なのは、協力医療機関から情報を出すことはあらかじめの本人の同意は必要ないということが、最終報告書(案)では読み取れるように書かれていますが、ガイドライン(案)のほうではそれが少し読み取りにくくなってしまっています。あくまでも、MID-NETにおける情報の収集と提供とありますので、これは、MID-NETあるいはPMDAによる収集、提供については本人の同意は不要であるとは読めますが、個々の協力医療機関がMID-NETにデータを出すことについて、本人の同意が必要なのか否かは明示されていません。

 これは協力医療機関にとっては、医療機関の中で、これは同意は要らないのかと言われたときに、このガイドラインにこう書いてありますと言えるほうが、内部での説明がしやすいですし、対外的にも、このガイドラインの該当箇所を示すことで説明がしやすいです。ですから、ぜひ、このガイドラインのほうにも、この括弧書きを追加していただきたいと思います。

○医薬安全対策課専門官 ガイドライン(案)と最終報告書(案)の記載がぶれてしまい申しわけございません。記載したいことの趣旨はどちらも同じでございますので、最終報告書(案)のほうに書いてあるように、協力医療機関からも情報を出せる部分、利活用者が情報を取得する部分についても、PMDA法に基づいているということがわかるように、同じような記載ぶりにさせていただきたいと思います。こちらの解釈については、個人情報保護委員会にも確認しておりますので、そこは問題ないと考えております。

○永井座長 ほかに御意見はいかがでしょうか。企業のお立場からはよろしいでしょうか。

○青木構成員 はい。

○永井座長 我妻構成員、どうぞ。

○我妻構成員 最終報告書(案)の中の18ページの「事前審査」の中の利益相反の管理という点で、利活用者が所属する組織において適切に利益相反が管理されているかということは明記されているのですが、少し気になったのは、資料2-3に具体的な申出書が2ページからあるのですが、先ほど、山口構成員の御指摘にも関係するのですが、利活用者に関する情報ということで、「1.氏名」という中の電子メールアドレスの次に、「利活用契約者との関係」というところで、ここの部分についてもう少し丁寧にというか、「3.」の「*3」で、4ページに、利活用契約者との雇用契約・委託契約等の関係性を明記することと書いてはあるのですが、そこをもう少し細かく特定の具体的な契約関係を明記するとか、外部者であるかどうかということを明記したほうがいいのではないかと思います。

 その際に、利益相反に当たるかどうかということについては、人の属性に応じた点についても利益相反に該当しないということを明記することが必要なのではないかと私は個人的に思います。恐らく「研修の受講の有無」のところで、利益相反等の受講をしたかどうかという話はあると思うのですが、それ以前の問題として、関係の者は利益相反に当たらないということを明記したほうがいいのではないかと思います。

 つまり、何が言いたいのかというと、確かに、「利活用者の利益相反の管理状況」ということで、「外部資金の利用の有無」は明記されているのですが、ただ単に物的な形での利益相反だけではなくて、属性の利益相反もあり得るので、その辺があるかないかということを「事前審査」で明記すべきではないかと思います。

○永井座長 今の点、いかがでしょうか。

○医薬安全対策課専門官 ありがとうございます。まず1点確認したいのですが、利益相反はあってはだめだということではなくて、管理されていることが必要だということでよろしいでしょうか。

○我妻構成員 もちろんそうです。

○医薬安全対策課専門官 その上で、透明性を確保するという観点から丁寧に記載をすることは重要だと私どもも思っております。様式の修正ぶりについては、先生の御指摘を踏まえて、少し事務局のほうで検討させていただければと考えております。

○永井座長 ありがとうございます。そのほかについてはいかがでしょうか。○秋山構成員 まずは、これまで協力医療機関とPMDAのほうでシステムの構築に御苦労されたことに敬意を表するところではあるのですが、先ほど林先生もおっしゃいましたが、協力医療機関外の者が使おうとした場合に、1,000万円の研究費をどうやって確保すればいいのかというのは、今一番悩ましいところです。その点も踏まえて、将来のことを事務局に少しお伺いしたいのですが、最終報告書(案)の最後のところで、708行目から「協力医療機関数の拡大や運営コスト削減の努力などで」というところがありますが、将来的に協力医療機関を増やしていくことについて、どのようなお考えを持たれているのかということを1つお伺いしたいと思います。今現在、まだ実際に本格運用も始まる前のことですから、このようなことを聞いても仕方がないのかもしれませんが、運用のコストのことも考えているときに、ある程度件数が増え過ぎてもいけないし、少なかったらもちろん収入がないですから動かせない。もちろん、今、協力している医療機関の御苦労もうかがい聞くところですが、その辺も踏まえて、全体的な将来像のことを少しお聞かせ願えますでしょうか。

○医薬安全対策課長 この運営の経費は、今日も御議論いただきましたが、さまざまなバランスの上で成り立っていくだろうということではございます。まずは、現在の10拠点23病院で構築してきたシステムを軌道に乗せるということを、平成30年度の第一優先課題として考えています。まずは、現行システムを安定的に稼働させていくというところに重点を置こうと思っております。

 それができた暁に、ここに御指摘いただいたような、協力医療機関数の拡大とか、その運営コスト削減の努力とかについては、その次のステップとして考えていきたいと思いますので、また、この検討会に御協力いただいた先生方の御協力とか、今後出来る有識者会議等の御議論も踏まえて、この辺りについては我々も慎重に検討をしていきたいと思っております。

○秋山構成員 ありがとうございました。協力したくないわけではなくて、もちろんもっと使っていきたいと思っているのですが、協力医療機関以外の先生方がたくさん使うためにはどのような工夫が要るのかとか、使い始めていいものであれば、協力医療機関になりたいという声が出てくるとか、そういったところもまた考慮いただけたらと思っております。ありがとうございました。

○永井座長 そのほかにはいかがでしょうか。

○丸山構成員 済みません。全く瑣末なところですが、先ほど、資料5の最終報告書(案)の説明をいただいたところで、少し流れが悪いと感じたところが1か所だけあります。19ページの409412行目の挿入されたところですが、結局、そういう意見があったけれども、「簡略化は困難と考えられた。」その後、だけど、必要な検討は続けましょうということで、その流れだと、「考えられた。」の後に、「しかし、」ぐらいが入ったほうが流れがいいのではないかと思います。少し細かいところで申しわけありませんが、御検討ください。

○医薬安全対策課専門官 ありがとうございます。一言つけ加えさせていただきます。

○永井座長 ありがとうございます。ほかに御意見はございませんか。

 よろしいでしょうか。それでは、本検討会の最終報告書のとりまとめについてでありますが、本日いただきました御意見を踏まえて、さらに、事務局で修正いただくことにいたします。事務局から構成員の皆様にもう一度御確認をお願いし、最終的なとりまとめについては、座長に御一任いただければと思います。よろしいでしょうか。

 

(異議なし)

 

 ありがとうございます。それでは、そのように進めさせていただきます。

 全体を通して、何か御質問・御意見等はございませんでしょうか。

○中島構成員 先ほどの秋山先生の御意見、それから、林先生からの若い方々が使いにくいということも含めて、永井先生からもありましたが、例えば、厚生労働科研か何らかの若手枠みたいなもので、もちろん、来年1年ぐらい使ってみての空きがあればですけれども、まだ十分に空きがあるようであれば、協力医療機関の価格ぐらいの500万円ぐらいの価格を含めて、安くするわけではなくて、それを含めた厚労科研みたいなものがあって、それは協力医療機関以外のところからでも応募ができればと思います。この最終報告書の中には人材育成の件も入っていますし、データサイエンティストは圧倒的に不足している現状もありますので、そういう人材育成の面からも、それから、ほかの医療機関、協力医療機関以外で使っていただくことも含めて、いいのではないかなと思いますが、ぜひ御一考いただければと思います。

○永井座長 そうですね。データベースは何のためにあるのかということを考えれば、何よりも人材を育てることが大事ではないかと思うのですが、いかがでしょうか。

○医薬安全対策課長 御指摘をいただきましてありがとうございます。先生の御指摘はもっともだと我々も感じておりまして、厚労科研のみならずAMEDも含めて関係するところにも働きかけていきたいと思います。御指摘ありがとうございました。

○永井座長 ありがとうございました。それでは、事務局から連絡事項等をお願いします。

○安全使用推進室専門官 本日は活発な御議論をいただきありがとうございました。

 本検討会の最終報告書につきましては、先ほど座長からお話がありましたとおり、事務局での修正が済み次第、事務局から構成員の皆様に御連絡をさせていただきます。その際に最後の御確認をいただきまして、それを踏まえて座長と最終的なとりまとめを御相談したいと思います。

 最終報告書については、今後の調整ができましたら、最終的には議事録や資料と同様に厚生労働省のホームページ上に掲載し、公表する予定としておりますので、よろしくお願いいたします。

 また、後日、本日の検討会の議事録案をお送りいたしますので、御確認のほどよろしくお願いいたします。こちらについても、御出席の皆様の御了解を得た上で公表させていただきますので、よろしくお願いいたします。

 最後になりますが、審議官から御挨拶申し上げます。

○大臣官房審議官 先生方におかれましては、本当にこの検討会で昨年1月から5回にわたりまして、MID-NETの本格運用に当たってのさまざまな課題について真摯な御検討をいただきまして、誠にありがとうございました。

 また、この検討会のもとに、利活用ルールや運営の経費についてはワーキンググループにて御検討いただきましたが、ワーキンググループに参画をいただきました先生方におかれましても、大変お世話になり、ありがとうございました。

 こういった議論を重ねていただいて、いよいよ来年度、平成30年度からこのMID-NETは運用が始まるというところにようやくたどり着いたというところだと思います。今日の資料1には、MID-NET事業の進捗ということで年表が載せられているのですけれども、実はこれのさらに前がございまして、永井先生にはその段階からこうしたデータベースインフラを日本で構築することの重要性について御指導をいただきまして、MID-NET事業の検討が始まったというのを懐かしく思い出しているところでございます。

 もともとこのようなデータベースによる研究の必要性が薬事の分野で広く認識された一つのきっかけは、2004年に米国で販売していたVioxxという鎮痛薬が循環器系のリスクを引き起こすことが承認から5年も経ってから見つかり、それがデータベース研究でレトロスペクティブに調べてみると極めてクリアにわかったということがあり、これが発端となってFDAの「センチネル・イニシアティブ」というアメリカの国家戦略が始まりました。このような状況を見ながら、我が国においてもこうした取り組みをぜひやらなければというふうに考えるに至った次第でございます。その後、多くの先生方からその必要性があるということで、長年にわたっていろいろな御協力をいただき、こうした形でまとまってきました。本当にありがとうございます。

 こうした取り組みの今後の展開についても、大きな期待がさまざま寄せられておりますし、言ってみれば日本におけるパイオニアということで、このMID-NETが動き始めることができるのも、協力医療機関の先生方の多大な御協力・御理解のおかげであると思います。本当にありがとうございました。

 こうした先頭を切って走っているMID-NETでございますが、まだまだ足りないところや、今後の運用についても、今日もいろいろと御提案・御指摘いただいております。それらを一つ一つ改善・改良しながら、さらによりよいものにしていくということが私どもの責務だと思っております。

 冒頭の議論でもありましたけれども、実際に多くの患者様たちにきちんと理解してもらうように説明するというお話も、実際にどのくらい理解いただいているのかとか、患者様あるいはその施設の関係者の方々に今後アンケートをとってみるというようなこともやってもいいのではないかと思いますし、患者様の目線でこのMID-NETのメリットいうものをわかりやすく説明するようなことも、やっていく必要があるのではないかと思っております。

 それから、この利用を考えておられる業界の側のお立場として、これを使っているにもかかわらず、また、従来型の調査を併せて行うというような、コストが必要以上に増えてしまうような、そういう話がいかがなものかというような御懸念も、もっともなことだと思います。科学的にMID-NETを活用してしっかりとしたことができるようになれば、それよりも精度の悪い方法をあえて使う必要はないのではないかと、こういう議論をより明確にして行っていくようにしたいと思いますし、その周知を規制当局側の中でもきちんと周知を図ることは大事だと考えております。このようなことを進めていくことがまだまだ課題としてあると受けとめさせていただきました。

 一方で、今年の4月に次世代医療基盤法が成立して、医療現場で生まれてくるいろいろなデータを日本全国、オールジャパンで活用しようという機運にもなってまいっております。このような動きがある中でも、パイオニアとしてこのMID-NETが活躍するような時期になってきているということで、その責任も重いと思いますし、利用をどんどん進めていただくために、我々はより一層御案内をしていかなければならないと思っております。

 本当にこれまで長時間にわたり真摯な御議論をいただきまして、本当にありがとうございました。MID-NETについては思い入れが強いものですから、いろいろ申し上げさせていただきましたけれども、MID-NETをよりよいものにさせていただき、多くの人材を育てる上でお役に立てるようなものになっていくようにということで引き取らせていただきます。本当にありがとうございました。

○永井座長 ありがとうございました。以上をもちまして閉会させていただきますが、これまでMID-NETの本格運用に向けての運営のあり方について御議論をいただきまして、ありがとうございます。きっと新しい医療のあり方に貢献するのではないかと思います。

 どうもありがとうございました。

 


(了)

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