2019年３月27日　第７回食品用器具及び容器包装の規制の在り方に関する技術検討会　議事録

○丹羽専門官（事務局） それでは、定刻となりましたので、「第7回食品用器具及び容器包装の規制の在り方に関する技術検討会」を始めさせていただきます。
構成員の皆様におかれましては、本日は、御多忙のところお集まりいただき、ありがとうございます。
本日は、早川構成員、広瀬構成員より御欠席される旨の御連絡を受けております。
また、参考人といたしまして、御出席いただいている方を御紹介させていただきます。
ポリオレフィン等衛生協議会の重倉専務理事です。塩化ビニリデン衛生協議会の渡邊専務理事です。合成樹脂工業協会の村松事務局次長です。同じく、塚本技術委員です。日本製缶協会の鈴木専務理事です。同じく、松井衛生連絡会委員です。軟包装衛生協議会の坂田常務理事です。
それでは、以降の進行につきましては、大前座長にお願いいたします。
○大前座長 おはようございます。これから議事を進めますので、よろしくお願いいたします。最初に、配付資料の確認をお願いいたします。
○丹羽専門官（事務局） 配付物の確認をさせていただきます。本日はお手元に、議事次第、構成員及び参考人の名簿、座席表、それから、資料1、2、3、4のスライドの資料がございまして、最後に参考資料を配付しております。
資料の不足などがございましたら、事務局までお知らせください。
説明は以上です。
○大前座長 資料の不足はよろしゅうございますか。
それでは、本日の議事次第に従いまして、合成樹脂のグループ化の方法について、まず、事務局のほうから説明をよろしくお願いいたします。
○近藤課長補佐（事務局） それでは、資料に従いまして御説明をさせていただきます。
お手元の資料1、表題が「合成樹脂のグループ化方法（案）について」でございます。
2枚目のスライドをごらんいただきますと「合成樹脂のグループ化方法の修正について」という資料が添付してございます。修正内容につきましては、そちらの文章に書いているとおりでございます。
以前から区分1～7というグルーピングの内容をお示ししているところでございますけれども、うち区分1につきましては、溶出が少ないポリマーを想定した区分であり、ガラス転移温度等だけではなく、架橋構造の有無等を考慮し、整理をしたというものでございます。
このように架橋構造の有無等ということになれば、架橋構造を有する熱硬化性樹脂であるとか、架橋構造を有するコーティング剤のようなものも、このカテゴリーに含まれてくるということでございます。
その下に書いてございます基ポリマーのグループ化の考え方、これは以前からお示ししている内容と変更はございません。
今回、具体的にどのような点について修正を加えたかというものが、その次のページの3番目のスライドとなっております。
こちらも前回までの検討会の中でお示ししている表でございますけれども、そのうち、今回、修正等を加えた部分につきましては、アンダーラインを入れて示しているものでございます。
まず、アンダーラインを入れているところが、フローチャートの下から3番目のセルで、1、2というナンバーが付された青い色で塗られている部分になります。
1につきましては、従来、ここにはガラス転移温度と荷重たわみ温度というものが書かれていたところでございますけれども、今回、それ以外にも樹脂を評価する方法があるという御指摘等をいただいておりまして、ガラス転移温度と、さらにボールプレッシャー温度というものを書き加えさせていただいております。
このボールプレッシャー温度につきましても、JISにおいて試験法が定められているものでございまして、最後に「等」という文言をつけることによりまして、従来の荷重たわみ温度も使用可能という意味を含ませているものでございます。ですから、試験方法のバリエーションをつけた内容になっているところでございます。
2が先ほど御説明いたしました架橋構造の部分となるものです。架橋構造があり、融点が150℃以上の耐熱性の高いポリマーにつきまして、区分1に該当する条件として提示をしているものでございます。
こちらの試験法につきましても、JIS KZ121という試験法が規定されておりますので、試験法的には既に明示がされているというものでございます。
このような条件提示に従いまして、区分1につきましては、従来「エンジニアリングプラスチック」という表現のみでございましたけれども、今回「熱硬化性樹脂等」という文言を加えまして、これらのものは区分1に含まれるということを明示しているものでございます。
また、最後の「*」の2番目でございます。こちらには「上記の判断基準が原則であるが、耐熱温度及び耐薬品性等により総合的に区分を判断する場合もある。」という文言を追加させていただいております。
私ども、あくまでこのフローチャートに従いまして樹脂の分類をするという原則は当然変わらないわけでございますけれども、樹脂の中にはいわゆるボーダーに近いものもございます。そういうものが現れた場合には、その内容、特性を踏まえながら、総合的に勘案する必要があると思っておりますので、その点につきまして、「*」の2番として明示させていただいたものでございます。
変更点につきましては、今お話しした3つの部分のアンダーラインになっております。
事務局からの説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○大前座長 ありがとうございました。
グループ化につきましては、第5回検討会でも説明がありまして、本日は区分1のところに関しまして整理をしたということでございます。
今、説明された中でJISのところで「KZ」とおっしゃいましたが、これを見ると「K7」に見えるのですけれども、K7でよろしいですか。
○近藤課長補佐（事務局） 失礼いたしました。K7でございます。申し訳ございません。
○大前座長 ということだそうでございます。
本日欠席の早川構成員から事前のコメントがございますので、事務局より紹介をお願いいたします。
○近藤課長補佐（事務局） 本日御欠席になっております早川構成員から、何点かコメントをいただいております。
先ほど御説明した内容に関連するものにつきましては、2点ございます。
1つ目は、コメントを読み上げますと、「金属缶の内面にエポキシ樹脂が用いられる場合があると認識している。このようなケースでは区分1に分類されるのか」という御質問でございます。
これにつきましては、区分1に該当するものと、私どもは考えているものでございます。
もう一点ございまして、このものが区分1に分類される場合なのですけれども、区分1の消費係数0.05、全て0.001未満という設定は妥当であるかどうか。食品の容器包装として用いられる金属缶の使用量を考えると、少ないような気持ちがするのですけれども、この点は十分に検討されているのかというコメントでございます。
このコメントに関しまして、まず、缶の使用量という点につきましては、消費係数が0.1という形で計算されております。ただし、これは缶の総重量を含む観点で作られているものでございますので、当然、内面にコーティングされている量は、缶総重量のうちの何分の1以下になるというものでございます。
これを勘案して、例えば厚さと比重から算出してみたり、表面積と比重から算出した場合など、算出の仕方は幾つかあろうかと思いますけれども、例えば厚さと比重で勘案したときには0.0037程度の消費係数ではないかと我々は算出しております。また、表面積と比重を使って算出した場合であれば、0.0021ぐらいではないかと考えております。
ですから、缶というものだけで捉えていると、0.1、つまり、0.05という消費係数設定よりも大きいのではないかという御指摘になりますけれども、実際に使われている合成樹脂の量を勘案して再計算をすれば、0.05以内には当然収まっているという結果でございまして、現時点の考え方の分類としても、これは問題がないのではないかと考えているところでございます。
特にこれらの点については、六鹿先生も大変お詳しいと思っておりまして、何か補足すべき点があれば、補足をいただければと考えているところでございます。
○大前座長 六鹿先生、お願いいたします。
○六鹿構成員 本件に関しましては、私のほうでも計算させていただきまして、コーティングの厚さが一般的に10 μｍ程度と非常に薄いということもございますので、コーティングの樹脂量とコーティングに接触する食品量等について計算しましたところ、事務局から御説明がありましたとおり、消費係数は非常に低いということを確認いたしました。
○大前座長 ありがとうございました。
製缶協会のほうからは、何かコメントはございますか。
○鈴木参考人 ありがとうございます。
今回は、前回のガラス転移温度の部分がボールプレッシャーも増えたし、2の「架橋構造があり、融点が150℃以上の耐熱性の高いポリマー」という一文も増えましたので、製缶協会としては、範囲が広くなって理解しやすくなったということでございますので、この考えで良いかなと思っております。
○大前座長 消費係数に関しては、今の御説明でよろしいですか。
○鈴木参考人 はい。大丈夫です。
○大前座長 ありがとうございました。
それでは、今の件以外のところで何か御意見、御質問はいかがでしょうか。
○渡邊参考人 今回、区分1ということで、特にエンジニアリングプラスチック、熱硬化性樹脂の定義ということで、非常に分かりやすくなったかと思います。
ただ、一方で、特に熱硬化ではなくて熱可塑の場合、ボールプレッシャー温度というのは、電気用品みたいなものの評価ということで、化学屋さんからすると、むしろ荷重たわみ温度も残しておいていただいたほうが理解しやすいのかなという感じがしております。
いずれにしても、最後の下線部分で、区分を判断する場合があるということでございますので、150℃というところで線を引くのではなく、これについては、あくまでもエンジニアリングプラスチックを区分1に入れるということを意識してやっていただければ大変ありがたいなと。逆にエンジニアリングプラスチックが区分1に入ったり、区分2に入ったりということになると、エンドユーザーのほうが混乱をする可能性もあるのかなということがありますので、そこら辺のところの御配慮をいただければと思います。
○大前座長 事務局、いかがでしょうか。
○近藤課長補佐（事務局） 御意見ありがとうございます。
今回、以前に書いてございました荷重たわみ温度は「等」の中で包含するということになっておりまして、まことに恐縮ではございますけれども、中に何が含まれているのかということは、通達等も使いながら、そういうものも含まれているのですということを明示して、それをお使いいただけるような環境にしようと思っております。
○大前座長 よろしいですか。
そのほか、御意見はいかがでしょうか。
○塚本参考人 区分1の判断基準なのですけれども、架橋構造を持っています熱硬化樹脂に関して、仮にガラス転移温度150℃以上のものということがあれば、これは無条件に区分1と考えてよろしいのでしょうか。
○大前座長 どうぞ。
○近藤課長補佐（事務局） これは原則論の判断基準でございますので、そのように考えております。
○塚本参考人 2番目の「架橋構造があり、150℃以上の耐熱性の高いポリマー」ということなのですが、先ほどボーダーのものの救済という意味があるというお話でしたけれども、架橋構造があって融点が150℃以上のものであっても、区分1に区分されないといいますか、2とか3とかになるという可能性はあるのでしょうか。
○近藤課長補佐（事務局） 様々なケースはあろうとは思っておりますけれども、基本的には、これに該当するものは、まずこちらのフローチャートで考えるということでございます。
○大前座長 よろしゅうございますか。
○塚本参考人 はい。ありがとうございます。
○大前座長 そのほか、いかがでございましょうか。
○森田構成員 区分1に新しく熱硬化性樹脂等を加えたということなのですが、素人目で見ると、エンジニアリングプラスチックのような器具と、エポキシ樹脂のようなものとは性質が違うような感じもあります。恐らく使われてきた添加剤も違うのだろうなと思うわけですが、添加剤の範囲が広がっていいというコメントもありましたけれども、ここの区分1に違うものを入れることによって、添加剤は使えるものが同じということになり、それが適切なのでしょうか。今まで使われてこなかった添加剤がすごく広がるとか、そのようなことになっていくのか、リストを作るときにそういうところはどのように勘案されるのかということを教えていただければと思います。
○大前座長 事務局、いかがでしょうか。これは妥当な分類かどうかという基本的な御意見でございますが。
○吉田食品基準審査課長（事務局） 区分の考え方はいろいろあろうかと思いますけれども、原則、今まで使ってきている現状を想定しながら区分していくという形にはなるのだろうと思います。
したがいまして、今のものがこの区分になることによって余り広がることはないと思いますが、ただ、ここを御覧いただければ分かりますように、基本的には消費係数が非常に小さいところでございますので、仮に多少広がったとしても、消費係数が非常に小さいものになりますから、そのものの安全性の影響については、十分抑えられるという形で区分1を設定していると考えております。
繰り返しになりますが、基本的には現状の範囲内を想定した形で添加剤の話を考えますけれども、仮に広がったとしても、消費係数全体がかなり小さい形になりますので、いわゆる健康影響については十分抑えられるという形で区分1を設定していると、そのように御理解いただければありがたいと思います。
○大前座長 よろしいですか。
そのほか、いかがでしょうか。
では、特になければ、次の資料に移りたいと思います。次は「基ポリマー構成成分の微量モノマーの取扱いについて」ということで、事務局から説明をお願いいたします。
○近藤課長補佐（事務局） 続きまして、資料2「基ポリマー構成成分の微量モノマーの取扱いについて」という資料を御覧ください。
こちらの2枚目のスライドでございますけれども「食品衛生法の基ポリマー98％ルール（案）」というものをお示ししております。
まず、概要でございますが、ポリマー構成成分の微量モノマーにつきましては、企業の秘密情報に直結するものでございます。このため、食品衛生法の本制度におきましても、公衆衛生上の安全性を担保した上での配慮も必要であろうという点が第1点としてございます。
次に、基ポリマーの構成成分の98wt％を超えるものを、リストに収載されているポリマーで構成されることを規定するというものでございます。言うなれば、基本となるポリマー構成が樹脂の種類を特定するという考えでございます。
最後ですが、残りのポリマー構成成分を「微量モノマー」と仮に呼びますけれども、微量モノマーとして使用可能な物質につきましては、樹脂ごとのポリマーリストとは別に「微量モノマーリスト」を作りまして、公示をして、確認いただけるような形にしたいと考えているものでございます。
現状でも、既に御説明申し上げておりますとおり、ポジティブリストの表形式につきましては、2表を考えておりまして、まずは、その樹脂が何であるかということを特定するもの、そして、それに基づき使用量を規定するものとなっているわけでございます。この前者につきまして、使用する微量モノマーについても明示するという考えでございます。
この考え方を図示いたしますと、その下にございます「98％ルール（案）」というものになります。
こちらで青と緑でお示ししておりますけれども、これをモノマーA、Bと仮に呼ぶことといたします。
まず、上の重合体ですけれども、モノマーA、Bの組み合わせが98wt％を超えているものをポリマーABと判断するというものでございます。
さらに、上の列の重合体につきましては、赤丸が右側に2つついております。これが2wt％以下で使われる微量モノマーと言われるものになっておりまして、このようなものが含まれていても、ベースとなるポリマー構成が98wt％を超えている場合につきましては、その組み合わせをもって樹脂の種類を特定するという考えでございます。
このことを下の列で表してございますけれども、2wt％以下の微量モノマーが入っていても、それはベースポリマーが98％以上であるということをもって、組み合わせとしてはABを組み合わせた樹脂として判定するという考えでございます。
無論、その条件はきちんと明示しなければいけないので、その横に1、2、3とお示ししておりますけれども、ポリマーABが基ポリマーとしてポジティブリストに収載されていること、これは当たり前であろうと思っております。
2といたしまして、ポリマーABCのCが微量モノマーになるわけでございますが、AとBがポリマー構成成分の98wt％を超えるもの。
3といたしましては、モノマーCが微量モノマーとしてポジティブリストに収載していること。
この3つを満たすことによって、ポリマーABとして扱うというものでございます。
ただ、この微量モノマーにつきましては、先ほどお話ししましたとおり、企業の秘密情報と直結しているパターンが非常に多いものでございます。このため、現在お示ししているようなベースポリマーでの方法ではなく、あくまで微量モノマーそのもののリストとして明示いたしまして、それにつきましては、どのような樹脂に対しても基本的には使用可能と考えているものでございます。つまり、樹脂の種類との紐付けを基本的には行わないというリストでございます。
このようなリストにした場合なのですけれども、それでもなお、いろいろな制限をつけなければならないケースも当然あろうとは思っております。そのような場合には、この下の「※」にございますように、微量モノマーに関しましては、必要に応じて使用可能なポリマーの限定とか、またはこれまでのリスク管理方法、現時点ではネガティブリスト規制と言っておりますけれども、この規制等を使って管理をしていくということを考えております。
次に、3枚目のスライドを御覧いただきますと、今お話をした内容につきまして、いろいろな具体例をお示ししております。
1から5まで書いてございますが、まず、1につきましては、基本となる構成モノマーA、Bの組み合わせが98％を十分超えている。残りの微量モノマーの量が2％未満となっておりますので、これはポリマーABとして取り扱うことができるというものでございます。
2につきましても同様でございます。これは使用している微量モノマーの種類が変わったものでございますが、いずれも微量モノマーの総量が2％未満となっておりますので、これはポリマーABとして判断が可能というものでございます。
3以降がポリマーABとしての判断ができないというものになってまいりまして、3は微量モノマーが全体量の2％を超えて含まれているというものでございます。
4は、異なる種類の微量モノマーですけれども、この微量モノマーの総量が2％を超えて含まれているというものでございまして、これもABとは判断しないというものでございます。
5に至っては、当然のこととは思いますけれども、微量モノマーリストを作るというお話をしておりますので、このモノマーリストに含まれていない微量モノマーが含まれているものにつきましては、ABとしては当然認められないというものでございます。
このような例示を3枚目のスライドでお示ししているものでございます。
今お話をした内容をリストの形式で見てみますと、4枚目のスライドの形になるものでございます。
従来「（1）基ポリマー」といたしまして、AA樹脂とかBB樹脂と言われているものをお示ししてまいりましたけれども、さらに（1）の基ポリマーの中に新しく「基ポリマーに対して微量で重合可能なモノマー」というリストを追加いたしまして、ここに微量モノマーを列記するということを考えているものでございます。
「※」にございますとおり、この微量モノマーに関しましては、その使用方法によって、または安全性評価に関係して、特定の樹脂に限定する必要があるとか、用途限定等をしなければならないケースもあろうかと思います。そのような場合には、今、こちらに「備考」という欄を付けておりますけれども、この備考欄を使って一定の限定をかけるということも可能でございます。
それ以外にも、現行のネガティブリスト規制として、仮に特定の課題がそこにあって、管理をしなければならないものがそこに存在するということが発見されるならば、それはネガティブリスト規制の中で特定の項目を立てて、それに基づき管理をするということも考えられますし、もっと踏み込んで言えば、製造基準より洗浄を徹底してやっていただいて、洗い落としていただく。洗い落としをしていただければ、当然ながら、モノマーは減っていくものでございますので、そのような管理の仕方もあろうかと思っております。
まとめて言いますと、4枚目のスライドでは、新しく微量モノマーというものをリストとして加えて、それを管理していきたいということをお示ししております。
最後に、5番目のスライドでございますけれども、今回、私どもは食品衛生法の基ポリマー98％ルールというものを考えているわけでございますが、同様の考え方が他の法令にもあるという、これはあくまで参考でございます。
化学物質審査規制法、「化審法」と皆さんは呼んでおりますけれども、この法律の中にも98％の考え方がございまして、こちらでは届出の要否と、新規化学物質に該当するか否かと、その判断の仕方が書いてあるわけでございますが、ベースとなっているポリマー構成成分が98％を超えるという赤枠囲みの2に同様の考え方がございます。
ですから、あくまでこれは参考でございますけれども、私どもが食品衛生法の中で、化学物質の取り扱い、その判断の方法について、突飛な思想を持っているのではなくて、周辺を取り巻く法令の中にも似たような考え方があるのだということをお示ししているものでございます。
資料2についての説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○大前座長 ありがとうございました。
基ポリマーの構成成分の微量モノマーに関する考え方、基ポリマー98％超、微量モノマー2％未満ということで、微量モノマーに関しましてもPLに載せるというお話でございましたけれども、まず最初に、早川先生からコメントがあるということですので、こちらのコメントを紹介してください。
○近藤課長補佐（事務局） 早川構成員からいただいているコメントにつきましては、微量モノマーにつきまして、必要に応じて、使用可能なポリマーの限定やこれまでのリスク管理方法、ネガティブ規制でございますけれども、これを実施と書かれているが、リスク管理が必要かどうかを判断するためには、当然ながら微量モノマーのリスク評価が必要と思いますけれども、新規の微量モノマーも食品安全委員会がお作りになっております評価指針に基づいて評価されるものであるのか否かというコメントでございます。
こちらのコメントにつきましては、食品安全委員会側のお話でございますので、私ども単独で完全に説明し切れるものではないのですけれども、基本的には評価指針に従うものであるというのは当然だと思っております。
ただし、具体的な内容をどのようにやっていくのか、どのように進めていくのかの具体的な部分につきましては、食品安全委員会と調整をとりながら、これから進めていくものと考えているところでございます。
ですので、当然、評価指針を念頭に置きながら、今後、具体的な作業については調整をさせていただくということになります。
事務局からの説明は以上でございます。
○大前座長 ありがとうございました。早川先生のコメントに対するお答えでございました。
それでは、資料2に関する御意見等々をお伺いしたいのですが、本日、最初に2％という、これは私が存じ上げないからですけれども、現実的には大丈夫なものといいますか、このぐらいで十分対応できているということでよろしゅうございますか。
重倉参考人、お願いします。
○重倉参考人 御指名いただきまして、恐れ入ります。
この2％ルールに関しましては、海外で行われている化学物質の管理、今回は化審法が示されていますけれども、EUの「REACH」などでも、2％の部分を含むポリマーについては、本体と同一視するといったようなルール運用があるというのを聞いておりますので、その意味において、国際的に整合させていくという今回の改正の考え方とも合っていると思いますし、こうした部分を明確にしていただけるのは大変ありがたいと考えております。
一方で、2％で十分かという点に関しては、2％は非常に妥当な領域だと考えておりますが、2％を超えてポリマー成分、あるいは変性といったことを行うことはあろうかと思っております。
逆に言えば、当然にそうしたものを基ポリマーとして認めるというようなプロセスが行われる。この資料におきましても、左側のメインのポリマーの部分が、ホモポリマーでもいいのに、わざわざ共重合体のポリマーABとなっていることから、多分、そういう意図を含めて資料を作っていただいているのではないかと思うのですが、ポリマーABの部分に別の成分のものが2％以上ある場合は収載するということになるのだろうなと考えておりまして、逆に98％ルールが、2％以上コモノマー成分を入れないと、基ポリマーとして収載することは審査しないぞというお話だとすると、ちょっと悩むなと思っておったところではございますが、その点だけ御確認いただければ、2％というルール自体は問題ないと考えております。
○大前座長 事務局のほうは、2％を超えたら基ポリマーのほうで新たに収載するという点はいかがですか。
○近藤課長補佐（事務局） コメントありがとうございました。
冒頭に御発言いただいた内容で私どもも考えておりますので、当然ながら、2％を超えてくるものは微量モノマーリストには含まれないということになりますから、それは基ポリマーのベースとなっている部分のリストの中で御対応させていただければと考えております。
○大前座長 どうぞ。
○重倉参考人 2％以下のものであっても基ポリマーとして収載するというのは、ありかどうか。「ルール」という言葉の範囲なのですが、基ポリマーリストをつくる際のルールとして、2％以下であったら、それは基ポリマーとしては設定しないというお話だとすると、ぜひそこは入れてほしいという希望を出したいと思っております。
○大前座長 いかがでしょうか。
○松下係長（事務局） スライドの2枚目を御確認いただきたいのですが、赤枠の「条件」のすぐ下に「上記3条件をすべて満たす場合のみ、ポリマーABとして扱うことができる。」という記載があります。したがって、この2％未満の構成成分につきましては、基ポリマーとして載せないという意味ではなくて、あくまでABとして扱うことが可能という意味になります。基ポリマーをどのような記載方法でポジティブリストに収載するかは、申請するメーカー様の意思によるものだと考えております。
○大前座長 よろしいですか。微妙な言葉の使い分けだそうでございます。
そのほか、この資料2につきまして何か御意見があれば。
○重倉参考人 続けてで申し訳ございませんが、もう一つお願いがございまして、今回の表の形式のところに書かれております「基ポリマーに対して微量で重合可能なモノマー」あるいはその下の「使用可能モノマー」という表記でございます。
食品衛生法上「ポリマー」とか「モノマー」という言葉の定義自体は余り明確になっていないと思いますが、一般的には、高分子の中で繰り返し現れてくる、繰り返しユニットのようなイメージで理解されているのではないかと考えておるところでございます。
「重合可能なモノマー」という言葉ですと、まさに重合プロセスの中でモノマー成分を入れて共重合させた、それを段階的にやったり、同時にやったり、プロセスとしてはいろいろあるかと思うのですが、実際のポリマーの形状、製品のでき方からいたしますと、このような形で使われるものとしては「変性」とよく呼ばれるプロセスも当たるのではないかと思っております。
ごくわずかな領域、末端について、一部のモノマーを別のモノマーに変えるという形によって、性質を少し変えるという形なのですが、この「モノマー」という言葉について、例えば、基ポリマーに対して微量で結合可能な化学種というような概念、そうすると、ちょっと広過ぎるかもしれないのですけれども、変性剤のようなものまで含んで、あるいは変性剤を使ったときの繰り返しユニットのようなものをこの概念に含んでいるということであれば、ありがたいなと思っております。
モノマーでなければならない、それから、重合というのが、非常に厳密な意味での重合でなければいけないとなると、非常に苦しいところが出てまいりますので、この表記について、どのようにしたらいいものか教えていただければ助かります。
○大前座長 非常に専門的なことでございます。
○近藤課長補佐（事務局） 多分、業界の皆様の思い入れがある御発言と理解しております。これはまだあくまで仮置きでございますし、実際には告示で最終的に公示されるものでございますから、その過程に至る中で、どういう表現が最も妥当で適当であるのかということについては、これからも引き続き御相談させてもらいたいと思っております。
確かに「重合」と「変性」とか、多分、変性のほうは作られたものに対してさらに修飾して変性させるということを狙っているのだと思うのですけれども、そういう用途がどれだけ市場の中でウエイトを占めているのかというところも反映する必要があると思っておりますので、引き続き御相談させていただければと思います。
○大前座長 ありがとうございました。
言葉については、またもう少し御相談で適切なものを将来選ぶだろうということになるということでございます。
そのほか、御意見あるいは御質問はいかがでしょうか。よろしゅうございますか。
○森田構成員 御説明ありがとうございました。
今ここにきて、ポジティブリストの基ポリマーのところに新しくリストができてきました。このリストは、上の基ポリマーの樹脂のような使用可能食品の部分はなく、備考のところで、使い方だとか、ネガティブリストの規制とかをかけるという新しい表が出てきたということだと思うのです。まず、この区分なのですけれども、先ほど基ポリマーの中に入れることもできるということでしたけれども、この新しい重合可能なモノマーというのは、基ポリマーの区分でもないし、添加剤の中にも入らない。
これは触媒とか、そういう用途でもし使われるのであれば、添加剤の中に入るようなものなのかなと思うのですが、そこにも入らないで、あえて新しいリストを上の基ポリマーとは違う形式で作るということについてどうでしょうか。この時点でというのもあり、ここに持ってくるのが適切なのかどうかというのが分からないので、御説明をお願いできればと思います。
というのは、基ポリマーの中に入ってもいいものかもしれないし、添加剤の中で、例えば色材などは既にネガティブリストということになっているわけですから、そういう入れ方もあるのかなと思います。恐らくこの重合可能なモノマーというのは、上の基ポリマーに対して量が多いとなると、これから新たなモノマーを使うとき、それから、今まで既存にあるものをどうやってリスク評価していくということも考えると、ここに今、このリストを作るというのがよく分からないのです。
先ほど重倉さんの話にもありましたが、変性の目的で使うというようなことをおっしゃっていたと思うのですが、それで、モノマーでもないとなると、またちょっと違ってくるのかなとも思います。モノマーのリストをここに入れるということが適切かどうか、御説明をもう少しいただければと思います。
○大前座長 いかがでしょうか。
○近藤課長補佐（事務局） では、先に事務局のほうから説明いたしまして、補足があれば、重倉参考人のほうからよろしくお願いしたいと思います。
まず、なぜここに新しいモノマーのリストを入れるのかという御質問でございますけれども、上の3枚目のスライドを見ていただきますと、そもそも加えられている微量モノマーと呼ばれているものは、いわゆる重合している物質になります。ですから、最終的にはポリマーの構成成分になるというものでございますから、先ほど重倉参考人のほうから変性という御説明がございましたけれども、これも重合しているものでございます。
それは全てポリマーの中に包含されるということになりますので、今回「（1）基ポリマー」の中に新しくリストを作り、収めるというものでございます。
このような微量に使われているモノマー、そして、重合してポリマーの一部になっているものにつきましては、アメリカでもヨーロッパでも、そのものは何を使っているのかという確認は当然ながら行いますし、安全性の確認も行われるということで、安全性の評価の対象からは外れないというものでございます。
ですから、微量だから書かないというわけにはいかないものでございまして、なおかつ、そのものがポリマーとして存在する。要するに、重合してポリマーの中に取り込まれて存在しているということを踏まえた場合には、これは基ポリマーの中に表を作り、収めるのが一番適当だと私どもは考えております。
さらに、量がたくさん使われたらどうなのだという御指摘がございましたけれども、これは先ほど来御説明しておりますルールの中にお示ししているものでございます。微量モノマーですから、2％を超えて存在する場合には、そもそも微量モノマーとして認めないというものでございます。これは通常の基ポリマーのリストの中に収載していただく必要があるということになりますので、そこが無節操に大量に使われるということであるならば、微量モノマーという概念も適用されないというものでございます。
○大前座長 もし追加があればどうぞ。
○重倉参考人 全く十分な御説明をいただきました。
○大前座長 分かりました。
今の答えでよろしゅうございますか。
○村松参考人 念のため確認させていただきたいのですが、どうしてもこの絵に引きずられてしまうのですが、このリニアな構造といいますか、熱可塑性のポリマーのように見えるのですが、熱硬化性のポリマーの場合は、あらゆる成分が架橋して硬化した絵姿で考えて、このルールを当てはめるということでよろしいでしょうか。
○大前座長 どうぞ。
○近藤課長補佐（事務局） 御質問ありがとうございます。
架橋後のものを想定しての対応でございます。
○大前座長 そのほか、いかがでございますか。
○六鹿構成員 微量モノマーということで、使用量が2％以下と少ないこと、わざわざ添加するということですので、当然ポリマーに組み込まれることを想定して添加しているということから、モノマー単体として製品中に最後に残存する量は非常に少なくなるであろうということが考えられます。そのため、このような形の管理で問題なかろうと私は思います。
とはいっても、物質によって毒性情報は違いますので、物質をリストアップして、個々の毒性等を評価の段階で評価し、必要であれば何らかの規制や管理を行うということでよろしいかと考えております。
○大前座長 ありがとうございました。
そのほか、何かございますか。
なければ、次の資料3「合成樹脂の混合の取扱いについて」の議論に移りたいと思います。
まず、事務局から説明をよろしくお願いします。
○近藤課長補佐（事務局） 続きまして、資料3を御覧ください。「合成樹脂の混合の取扱いについて」という資料でございます。
資料の2枚目で「単一樹脂と混合樹脂」というものをお示ししております。単一樹脂は左側、混合樹脂が右側となっておりまして、今回お話しする内容は右側の混合樹脂のお話となっております。
単一樹脂は、御覧いただきますと分かるとおりで、そこにあるものが全て重合してつながっているというものを表しております。
右側の混合樹脂は、各々のポリマーを単に混ぜただけというものでございまして、各々のポリマー自体が互いに重合するというものではございません。
この場合の考え方でございますけれども、まず、1つといたしまして、混合樹脂としてのポジティブリストの収載は不要ということでございます。その理由は、下に書いてございますけれども、混合する各ポリマーにつきまして、ポジティブリストの収載は必要であるというところが1つ挙げられます。
もう一つ、化学反応が起こる場合は樹脂の混合としては取り扱わない。つまり、左側の単一樹脂のほうに移動するということになります。
この考え方でございますけれども、次の3枚目のスライドを御覧いただきますと、さらに内容をより具体的にお示ししております。表題が「合成樹脂の混合について（混合規則）」というものでございます。
概要の1つ目、ポジティブリストに適合している樹脂を複数混合した場合、混合樹脂はPL適合として取り扱う。つまり、混合前の樹脂が、制度に適合しているものを単に混ぜ合わせたものであるならば、当然、それも適法ですよということをお話ししているものでございます。
2番目が、ただし、混合前の各樹脂の制限は混合樹脂にも引き継がれるというものでございます。つまり、混合樹脂になった段階で従前の規則が適用されるのではなく、あくまで混ぜる前の段階の規則が、混合した段階においても適用されますということを説明しているものでございます。
簡略に図示いたしますと、その下にございます、合成樹脂A、三角形の物質を含んでおります。合成樹脂B、こちらが丸の添加剤を含んでいるものでございます。これを混ぜ合わせますと、混合樹脂ABというものが出来上がりまして、その樹脂の中にはAが含んでいたもの、Bが含んでいたもの、これが共に含まれるというものでございます。
そのときの考え方が、さらに下にございます「添加量の上限値の考え方」というところでございまして、例示としましては、A、Bがございますけれども、Aが持っている量、Bが持っている量はそのまま引き継がれますということでございます。
樹脂重量2kgのAに対しまして、添加材xは上限10wt％で200g、yは使えない、zは上限値20wt％、つまり400g使えるというものであるならば、それはそのままABにも引き継がれる。
プラスアルファといたしまして合成樹脂Bというものが入ってまいりますから、こちらで同様に、添加剤xは使用できない、yは50g使える、zは100g使えるということであるならば、これは足し合わせになるというものでございます。基本的には混合前の規格が混合後も引き継がれるというものでございます。
冒頭説明いたしましたが、これはあくまで混合樹脂のお話でございますので、混合の結果、化学反応等が起こり、新しい重合体ができるのであれば、それは単一樹脂として別に見ていくということになるものでございます。
これが混合規則の考え方でございます。よろしくお願いいたします。
○大前座長 ありがとうございました。
今、合成樹脂の混合についての考え方を説明していただきましたが、これに対しまして御意見、あるいは御質問はいかがでしょうか。
○小山構成員 言葉の問題になってしまうのかもしれないのですが、3枚目のスライドの最後、欄外の「※」のところなのですけれども、「制限は、混合前の各樹脂のいずれか厳しい条件を適用することが原則。」とございます。使用可能温度とかであれば比較的分かりやすいのですけれども、使用可能食品について、厳しい条件というのはどういう基準でお考えになっていらっしゃるのか、御教授ください。
○大前座長 お願いいたします。
○近藤課長補佐（事務局） 「※」の説明をしておりませんでした。申し訳ございません。
制限というのは、確かに基ポリマーの表の中に使用対象食品、使える温度、使用想定温度が書かれているわけでございまして、それの厳しいほうをとる。ですので、例えば、Aは油脂の食品でも大丈夫ですと。でも、Bのほうは油脂の食品はだめですとなった場合には、だめなほうを採用していくということです。
つまり、単一の段階であって、Aだけだったら別に大丈夫なのに、Bというものをまぜ合わせることによって、新たにつくられた混合樹脂につきましては、油になじまない樹脂が入っているということをもって、油には使えないということを考えているものでございます。
○大前座長 そのほか、御意見あるいは御質問はいかがでしょうか。
○森田構成員 今の御説明ですと、例えば上の表でいうと、合成樹脂AとBがあって、制限がある場合は、混合樹脂で使えるAとBを混合しても、Bの樹脂のところが適用されるということになるのでしょうか。ちょっと意味が分からなかったので、教えてください。
○吉田食品基準審査課長（事務局） 御指摘どうもありがとうございます。
もしかしたら、この資料の表現ぶりが不適切なのかなと思っておりますけれども、例えばAの樹脂でだめな食品がありましたと。Bの樹脂では別のものでだめな食品があったとしますと、混ぜたものはどちらもだめですという感じになるということで、厳しいほうの条件がそれぞれ引き継がれるという意味で「いずれか」と書いたわけですが、どちらかでだめなものは、混ぜたものでは両方ともだめですよという感じになるということで、結果的に最も厳しいものになるというのがより適切な表現なのかもしれませんけれども、そこは今後の資料の作り方でまた考えさせていただければと思います。
○大前座長 ありがとうございました。
そのほか、よろしゅうございますか。
○重倉参考人 この御提案につきましては、大変合理的な考え方に基づくものだと考えておりまして、基本的に歓迎と思っておるところでございますが、一方で、実はというお話をさせていただくなら、私どもが現在運用しているルールとはちょっと違うということで、影響があるということだけ御紹介させていただければと思っております。
ここの例に書かれております合成樹脂Aが2kg、合成樹脂Bが1kgというときに、このような話になること自体は決しておかしくないと思っておりますが、合成樹脂Bのほうが非常に少量な場合を考え始めますと、実は添加剤としてもポリマー添加剤というものがございますし、こうした樹脂製品でどのようにビジネスを行うかというところで少し悩みが出てくるところがございます。
このような混合規則は非常に適切だとは考えておりますが、一方で、このようなものを適切にサプライチェーンを通じて管理していく、PLルールを実行していくということを考えますと、その商品には合成樹脂Aと合成樹脂Bの混合物であるというメッセージを伝える必要があり、AとBの混合物からきているので、典型的には添加剤zについては500gまでしか入れられないものになっているのですということを説明しなければならない。zを添加したいと思われる方とのビジネスにおいてはということだと思いますけれども、正確にはそういうことが出てきてしまうということでございます。
2kg、1kgのときには実際にそうなっているだろうと思いますし、現実、そんな問題があるケースがあるとは思いませんが、非常に微量な場合、その微量なものについて、その成分が何であるか、あるいはその成分により添加できる成分がどのようなコントロールを受けるかという情報を細かく出し過ぎますと、まさに微量成分を加えたプラスチックについて、その情報をどこまで顧客に言うのか。
実はほんのわずかのBであれば、それはほとんど合成樹脂Aでありますといってビジネスをしているのが現実なわけです。なので、このルールを実行する際に、現在の情報伝達の規定は法適合性のみでありますので、そこを双方が適切に議論して作っていけば、うまく動くであろうという期待はできるのですが、このルールを余りがんじがらめで動かすと、また難しいことが出てくるかもしれないなとちょっと不安に思っております。
ルール自体は歓迎したいと思っておるのですが、私どもが今行っているもの、微量だとビジネスに影響が出るおそれがあるぞというところだけ、ちょっと紹介させていただければと思います。
○大前座長 というようなケースが考え得るということです。
○松下係長（事務局） 事務局より補足させていただきます。
重倉参考人のご指摘は、例えばAとBの混合でBが極めて少ないケースをどのように想定するのか。また、そのようなケースでもBを使っているという情報を開示する必要があるのではないかという御懸念点と理解しております。
2点あります。1つは、今まで議論してきた「情報伝達」に関しては、詳細な方法まで特段、国では定めません。あくまで企業間で互いに納得できる方法でしっかりやっていただくという方針です。今回、このような混合の規則について定めたとしても、微量に他の樹脂を混ぜるような場合に、樹脂成分として何を使っているのかを相手に伝える必要があるという仕組みを考えているわけではございません。
2点目ですが、Bが仮に極めて少ないケース、今回、資料の例示は2 kgと1 kgの混合としておりますが、例えば2 kgに対してBが数gのようなケースを想定したら一番分かりやすいと思います。その場合、当然、添加剤の添加量は、混合する樹脂の割合の比例計算になりますので、Bの割合が極めて少なければ、Bが関係する添加剤の量の制限に関しては極めて影響が少ないもので、むしろご指摘の通り、実質は添加量の制限に関しては合成樹脂Aだけで見ていいのではないかと言えると考えておりますので、恐らくそのような懸念点は生じにくいと考えております。
○大前座長 よろしいですか。
○小山構成員 今のお考えからすると、企業秘密的なところはもちろんそうなのですけれども、先ほど私がお尋ねした使用制限のところについても、ごく微量を混ぜたことによって、非常に厳しい制限がその後の製品に適用されるというケースは十分あると思うのです。実際、ビジネスとして考えたときに、それもなかなか厳しい部分があるのではないかなと思いますが、その辺はいかがでしょうか。
○大前座長 いかがでしょうか。
○松下係長（事務局） 御指摘ありがとうございます。
今回、AとBそれぞれの樹脂に使用可能食品や温度の制限がつく場合ですが、実際は添加剤自体も物質によっては、使用可能食品や温度に制限があるような場合も想定されています。樹脂だから厳しくなるというのではなくて、添加剤でも同様の運用になります。
油性食品に弱い樹脂を混合するのであれば、それがごく微量であったとしても、最終製品に対して考慮する必要があると考えております。
ただ、一方で、実際に厳し過ぎる可能性というのは、御指摘のとおり、確かにあり得ます。その点に関しては、今後ポジティブリストのドラフトができた際に、各メーカー様にご確認いただいて、実際に運用するとなると厳しすぎるというケースがあれば、使用可能な制限をもう少し見直していく必要もあると考えております。
○大前座長 よろしいですか。場合によって、条件によっては制限自体を考えるということでございますが、それで対応するということで、厳しさは多少和らぐだろうということだと思いますけれども、よろしゅうございますか。
そのほか、ございますか。
そうしましたら、次でございますが「器具・容器包装の製造事業者について」、前回も議論があったと思いますが、よろしくお願いいたします。
○近藤課長補佐（事務局） 続きまして、資料4「器具・容器包装の製造事業者について」という資料でございます。
2枚目の資料につきましては、従来から用いている資料でございまして、法律第4条に基づく定義でございます。
1枚おめくりいただきますと、こちらも従前から用いているものでございますけれども、営業の範囲をどのように取り扱うのかということでございます。
この営業の範囲につきましては、3枚目の破線で囲ってある部分でございますけれども、原材料メーカー様から容器等製造事業者が発生する、この段階のどこで製造事業者が発生するのかということについて、こちらで御議論を数回いただいたと考えております。
基本的な考え方につきましては、4枚目のスライドでお示ししているものでございますけれども、こちらも従来からの説明と変わりません。
変わっている点につきましては、5枚目のスライドでございます。
いろいろな製品がございますけれども、それを加工していく上では様々な業態がございます。その業態をどこまで反映させるのかということでございますけれども、軟包装の世界でいえば、工程の中にスリット加工というものがございまして、このスリットというものが前回までは入っていないものでございました。今回はこれを加えた形で整理をいたしまして、内容的には従来から御説明している内容と変わらないものでございます。
いずれにしましても、容器包装製造事業者の方がその工程の一部を外部に委託しても、その委託先を含めて製造事業者として考えるというものでございまして、製造事業者の判断につきましては、基本的には食品等製造事業者に直接納品している方、この一つ手前の方が対象になるという基本的な考え方は変わっておりません。
また、従来説明しているときには器具もなかったのですが、今回、改めて器具というものを入れまして、器具につきましても説明しておりますが、販売事業者が直接購入されるトレーのようなものをお作りになった方々が器具の製造事業者に該当するというものでございますし、家電製品のように様々な食品接触部品を組み合わせながら最終製品を作っていくものにつきましては、最終製品も器具でございますけれども、当然ながら、器具を構成している部品も器具でございますので、部品を作っている方々を含めまして器具の製造事業者になるというものでございます。
この点を改めて御説明させていただくというものでございます。
7枚目のスライドでございますけれども、こちらが、現在、任意の意見募集を行っているものでございます。「器具・容器包装製造事業者の具体的な届出事項案」というものでございまして、内容としてはこちらに4点お示ししております。
事業者の方々におかれましては、一体どれぐらいの負担がかかるのかということをかなり御懸念されている方も多いと伺っております。また、今回、小山構成員がいらっしゃいますけれども、自治体におかれましては、それらの情報を受け取る側に立つわけでございますので、どれぐらいのボリュームのものが来るのかという点は、かなり関心が高いところではないかと思っております。
内容的には、今回、器具・容器包装製造事業者につきましては、届出という区分になりますので、許可ではございません。一定の必要となる情報を役所のほうに届出をしていただければ、義務は履行されるものになっております。
内容はこの4点でございます。申請日、申請者に係る情報、営業所、これがどこにあるのか。4番目といたしまして、どのようなものをお作りになっているのか。このような必要最低限の情報を届出していくということを考えているものでございます。
むろん、現在、こちらは意見募集を行っておりますので、この内容等につきまして御意見があれば、正規のルートを使い御意見をいただければと考えているものでございます。
後ろのほうには、食品の営業規制に関する検討会がこちらの検討会とは別途に開催されておりまして、その中で現在取りまとめの案を検討しております。その中に私どもの器具・容器包装という点に関しましても含まれておりますので、あくまでこれは参考資料でございますけれども、今、このような取りまとめの案を検討しているのだということで、資料として添付をさせていただいております。
説明は以上でございます。
○大前座長 ありがとうございました。
製造事業者に関しましては、前回も議論いたしました。そのことをさらに整理していただいて、本日の資料を出していただいておりますけれども、この資料4につきまして、御意見、御質問はいかがでしょうか。
大体、これで前回までの御議論の内容は包含されていますか。
○重倉参考人 今、御説明いただきました資料の5ページでございますが、御説明の中では、スリット加工のある軟包装での考え方ということでございましたけれども、この資料につきましては、容器包装製造事業者が誰であるかということを明確に示す資料で、大変重要なものと考えておりまして、容器包装の製造事業者にはもう少しバリエーションがございます。
事業者本人にとって、それが該当するのか、しないのかということがさらに詳しく分かるよう、私どものほうでも、こうした考え方の案につきまして、少し幅広い業態から話を聞きながら情報をまとめまして、厚労省のほうに御提出させていただければ、民間への説明会とか、そうしたものにも活用いただけるのではないかと考えております。ぜひそういう点で御協力させていただければ、幸いと思っております。
○大前座長 ありがとうございます。
○吉田食品基準審査課長（事務局） 今、重倉参考人から非常にありがたい御提案をいただきましたが、そういったものを是非とも御提供いただきまして、私どものほうでも整理し、それを広く周知させていただきたいと思います。どうもありがとうございます。
○大前座長 坂田参考人、前回いろいろな御意見がございましたが、今回の案はいかがでしょうか。
○坂田参考人 いろいろ分かりやすくまとめていただいて、ありがとうございます。
前回のこの会議で出されたものと大分表現が変わっておりまして、軟包装という観点に関しては、非常に分かりやすくなったと考えております。
資料の4ページ目に考え方というのがございますが、これの下のほうに幾つかのフローが書かれてあるわけですけれども、3つあって、上の2つはこういった表で表現することが可能だと思っているのですが、この表でいけば、一番下の販売事業者Dが全体のプロセスをコントロールしているというのは、ここに含めることはできない。1枚で表現するのは無理だということで、この一番下のフローはここに含まれないということを、もう少しわかりやすく説明していただいたらいいのではないかなと思っております。
それと、最後の届出の話なのですが、7ページ目の話の特に4番のところは、何と書いたらいいのだろうと悩むところもあるのですけれども、それとは別に、これは今パブコメ募集中であるということなので、そちらにきちんと申し上げなければいけないと思うのですが、1点だけ、参考資料の3ページ目に「（3）営業届出制度」というところがございまして、ここで「要届出業種、要許可業種をHACCPに沿った衛生管理制度の対象とし」と書いてありまして、ただ、食品衛生法では容器包装製造はHACCPの適用外ということになっておりまして、法律とこの取りまとめの案が矛盾しているのではないかなという印象を持っております。そういったところは、パブリックコメントを出させていただくということにしたいと思っております。
以上でございます。
○大前座長 ありがとうございました。
事務局から、今の件に関して何かコメントはございますか。
○近藤課長補佐（事務局） 御指摘いただいております4枚目の容器包装販売事業者Dの説明については、御指摘のとおり、ここは実はすごく複雑な世界でございますので、私どもも丁寧な説明をこれから行っていきたいと思っております。
あと、7枚目の届出事項につきまして、確かに文章上、HACCPというものがあるのでございますけれども、私どもは、今回、新しくGMPというものを導入するわけでございまして、GMPに沿った管理をしていただくということ。
また、参考人からも御指摘がございましたけれども、HACCP自体、食品、添加物というものを対象に考えているものでございます。ですから、そもそも基本的にはこのターゲットの外に我々はいるのだという観点でお読みいただければと思います。
○大前座長 ありがとうございました。
そのほか、御意見、御質問はいかがでしょうか。
○小山構成員 今の御説明に関連してのことになるのだと思うのですが、HACCPの対象とはならないということで、今回、届出の対象になるわけですけれども、実際、我々保健所側で届出を受けた後、監視ということが出てくるケースがもちろんあると思うのですが、その場合、この届出の項目からして、どういった点について行政側は監視すべきと現時点でお考えになっていらっしゃるのかということが1点。
監視・指導については、国が示していただいております指針に基づいて、各都道府県が監視指導計画を策定してやっておるわけですけれども、今後、その指針の中に、容器包装事業者に対する監視の事項について盛り込まれるお考えがあるかどうかということについても、お考えをお聞かせいただければと思っております。
○大前座長 ありがとうございました。
いかがでしょうか。
○近藤課長補佐（事務局） 確かに、届出が行われることによりまして一定の業務が発生するのであろうということは、往々にして推測されるわけでございますが、監視の中で何を重点的に見るのかという点につきましては、今回、新しくGMPと呼ばれている製造工程管理をしっかりするという仕組みを導入するわけでございます。
さらに、ポジティブリストを運用していく上では、情報伝達が非常に重要であるということになっておりますので、GMPがまず出来上がっているのかという点も一つのポイントになると思っておりますし、情報伝達という観点からすれば、記録が適切に残されているのか。原料側でいえば、伝達することも一つの努力ですけれども、事業者にとってみると義務でございますので、そのような義務を適切にどのように履行されているのですかという確認をしていただくということになると思います。
多分、この営業の範囲の中でポジティブリストに適合していることを確認するというのは、もっと川上に行かないとなかなか確認できない情報ではないかなと思っております。ですので、具体的に私どもの法律の所掌範囲内において確認するというのであれば、今お話をしたようなGMPの記録を確認していくことになるのではないかと考えております。
器具と容器包装は新たな制度でございますので、その内容については、当然ながら監視指導計画の中に組み込んでいくという方向でございます。
以上でございます。
○大前座長 どうぞ。
○小山構成員 追加でお願いになるのかもわかりませんが、今お答えいただいた内容で、監視の際に確認する事項として、GMPと情報伝達の記録がなされているかどうかという2点を大きく示していただきました。
我々、これまでこういった事業者さんとのお付き合いが余りなかったものですから、正直、ここで議論いただいている内容についても、現場の監視員がどの程度理解しているのかということになりますと、非常にお恥ずかしいのですが、まだまだ勉強が足りない部分があろうかと思っています。
今後、こういった事業者さんに対しても監視をする義務が生じてくるということになりますので、もちろん我々も勉強しなければいけないのですが、もし国のほうで何か情報を伝えていただくような機会とか、こういう業界のことについて御説明いただくような機会を設定していただければ非常にありがたいと思っておりますので、御検討いただければと思っております。
○大前座長 コミュニケーションをお願いしますということでございますけれども、何かコメントはございますか。
○近藤課長補佐（事務局） 従来から国と地方自治体との間では、様々な場を通して交流をさせていただいていると思っております。無論、本省で行う研修会とか講習会もありますし、ブロック会議のような形で相対するときもあると思うので、そういう様々な場を通しまして、必要なときに必要な人を集めていただき、今、こういうことをやっているのだということの情報交換をすることは可能と思っておりますので、これからもそういう場を引き続き活用していきたいと思っております。
また、事業者を集めて自治体として事業者に対する周知徹底がどうしても必要であるという場合は、多分、その関係者を自治体の方が指導して、お集めになる機会もあろうと思います。必要であれば、そういうところに私どももお呼びいただいて、説明に御協力をさせていただくということは一つの選択肢であると思っておりますので、お声がけいただければと思います。
○大前座長 ありがとうございました。
そのほか、何か御意見、御質問はいかがでしょうか。
○森田構成員 先ほど監視・指導のポイントは、製造管理基準のこと、GMPのこと、情報伝達だというお話でした。もう既に省令の骨子案なども示されているわけですが、5ページの容器包装の部分はこれで分かるのですが、容器包装は食品衛生監視でも一部の自治体は届出をしていた部分があったかと思うのですが、一方で6ページの器具の製造事業者に関しては、今まで届出がなかったところだと思います。この方々のGMPは、容器包装で今までやってきたGMPのガイドラインとかで示されてきたものと同じものを使うのかどうか。
この骨子案を見ても容器包装で読めるようなものなのですが、器具の専用のGMPといいますか、そういうものは今までガイドラインもなかったと思うのですが、そういうものをこれからどうされていくのかということを、もしお考えがあればお知らせください。
○大前座長 いかがでしょうか。
○近藤課長補佐（事務局） 御質問ありがとうございます。
私ども、今回、下位法令の中でGMPの骨子をお示しして、これから作っていくわけでございますけれども、そのもとになっている製造管理のガイドラインがございます。このガイドラインは六鹿先生を中心にお作りいただいたものでございますけれども、当然ながら、合成樹脂を含めた器具・容器を対象に作られてきているものでございます。
その中で、まず、基本的なフレームワークとして何をするべきかということを取りまとめていただいているものをベースに、今回、告示の内容を作っているというものでございます。
ですから、このガイドラインをもとにした現在検討している案というものは、容器包装でも器具でも共にカバーしているものとなっておりまして、さらに、各事業体の枝葉の部分になると思うのですけれども、事業者ごとにいろいろな業務形態や業務の内容があって、そういうものを管理していくときにどうするのだということになると思います。
そのような考え方につきましては、今、各方面の業界団体様に汗をかいていただきまして、管理の手引というものを私どものホームページの中に幾つか掲載させていただいております。この業態ごとに従った手引をこれからも充実させていきながら、各業界の皆様がどのように管理を自ら行っていくのかということについて、一つの方向性を示せればと思っております。
○森田構成員 それはHACCPの手引書のようなイメージでしょうか。そういうものがこれから乗っかっていくというようなことになるのでしょうか。
○近藤課長補佐（事務局） 既に4つほど掲載されております。これは例えば発泡スチロール協会様とか、業界それぞれに特徴があるものですから、その特徴に沿ったもの、一番ボリュームがあるのは、日本プラスチック食品容器工業会様が作っていただいたものが厚いのではないかと思っておりますけれども、そういうものがございます。
だから、HACCPはHACCPとして導入の手引として作っているものを、やはりこれも業界ごとに管理すべき特色が違うというところから、バリエーションをつけて提示していると思います。
合成樹脂といっても中身は多様でございます。加工方法もいろいろあるという世界の中で、その業界に近いものを一つの代表例として幾つかホームページの中で掲示できれば、一つのよりしろにはなるのではないかなと思っておりますので、これからも必要な部分があれば、そこの手当てはしていきたいと考えております。
○大前座長 よろしいですか。
そのほか、いかがでしょうか。
○森田構成員 今回5ページで示された部分で、これは12月7日の案を改変とありますが、12月7日のときの案はこのような委託先というものがなくて、全部オレンジ色で示されていて、前回はこのオレンジのところが、最終製品のところだけ斜めに入るようになっていて、今回はこれがまた12月のときに戻ったようなイメージがあります。例えば上のレトルトパウチの場合は容器包装製造事業者で、委託先の場合は、委託先が全部それぞれ届出がかかりますということだと思います。
委託関係にある場合はこのようになるのでしょうが、委託関係ではなくて、印刷とかラミネートを委託していなくて、それぞれ独立しているような場合は、前回の斜めのところの最終製品に届出の義務が入るというケースもあるということでいろいろなケースがある。これをどう考えたらいいのか。それともレトルトパウチはこういう委託の関係なので、ラミネート加工、スリット加工も入れるようになるのですよということを示しているのか。この図を見ただけだとそのことが分からないので、教えていただけませんでしょうか。
○大前座長 いかがでしょうか。
○近藤課長補佐（事務局） この表も幾つか変遷しておりますので、混乱しているところもあるのではないかなと思うのですけれども、基本的な考え方をまず整理いたしますと、食品製造事業者に納める方が製造者であるというところから始まります。
その納める製品の製造行為をどのように行っているのかということを表しているものでございまして、その行為が、納品者が自ら行うべき行為の一部を外部に委託として切り出すということがあるならば、その委託先で行っている行為も製造行為の一部とみなされますので、これは営業の範囲に入りますということをお示ししているものでございます。
確かにいろいろなケースはあろうと思います。それを全てこの表の中で表すのは非常に困難な作業でございまして、ただ、一般的な形を表すならば、この形であるというところでお話をしております。ですから、イレギュラーなケースまでを全て示せというのであれば、それはすごいバリエーションになってしまうわけでございまして、これが一般的という理解の中で私どもはこの表を作っているものでございます。
以上でございます。
○大前座長 ありがとうございました。
そのほか、いかがでしょうか。
特にないようでしたら、本日の議論、あるいは以前の議論を含めまして、また事務局のほうで必要な手続を進めていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
次に、議題「（2）その他」とございますが、事務局のほうから何かございますか。
○丹羽専門官（事務局） 特にございません。
○大前座長 皆様のほうから、そのほかの点で何かございますでしょうか。よろしゅうございますか。
どうもありがとうございました。
それでは、事務局から、次回の予定につきまして御説明をお願いいたします。
○丹羽専門官（事務局） 本検討会で今後検討が必要な事項がありました場合には、次回以降も検討をこの場で続けたいと考えております。詳細については、事務局より追って御相談させていただければと思います。
また、皆様に配付しております必要事項連絡票については、机上に置いて御退室いただければと思います。
以上です。
○大前座長 どうもありがとうございました。
それでは、本日の検討会を終了いたします。ありがとうございました。