2023年6月8日　第122回先進医療会議

１６：００開会

 
○新井座長
　それでは、時間となりました。ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
　まず初めに、構成員の先生方の出欠状況ですが、比企構成員は途中から参加とのことでございます。その他の先生方は全員御出席されています。
　続きまして、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。本日もよろしくお願いいたします。
　頭撮りにつきましてはここまでにさせていただきます。
　それではまず、資料の確認をさせていただきます。
　議事次第、委員名簿に続きまして、「先進医療実施医療機関からの報告について」として（先－１）（別紙１）（別紙２）がついてございます。さらに、「先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について」として、（先－２）（別紙３）がついてございます。
　資料につきましては以上でございます。
　今回の先進医療会議におきましてはWeb上で行うこととさせていただいております。先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。
　申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。発言者は、会議資料（公開資料）のページまたはタブレット資料（非公開資料）のページとあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かりますので、よろしくお願いいたします。
　以上でございます。
○新井座長
　資料について、よろしいでしょうか。
　ありがとうございました。
　それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について、事務局からお願い申し上げます。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　今回検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。
　滝田構成員より、先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について、における整理番号169の技術について報告がございました。
　滝田構成員におかれましては、検討対象技術について、自施設からの申請であることから、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価に加わることができません。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　そのほかの出席されている構成員におかれましては、このような事例はないということでよろしいでしょうか。
（構成員首肯）
○新井座長
　ありがとうございます。
　次に、事務局から、先進医療実施医療機関からの報告についての資料が提出されております。事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　それでは、資料（先－１）に基づいて御説明させていただきます。
　まず、「経緯の概要」のところでございますけれども、既に以前の会議で報告されていることもございまして、３ポツ目から御説明いたします。
　令和５年１月20日に国立国際医療研究センター（以下、同センター）から先進医療事務局（厚生労働省保険局医療課）に本先進医療に係る事案についての報告がなされた事案でございます。
　そして、４ポツ目、同事務局は新井座長に報告の上で、当該医療機関における先進医療の新規組入れ中止について伝達し、同日から新規組入れ中止としました。
　その後、２月及び３月の先進医療会議に御報告いただきまして、今回が３回目の御報告となります。
　報告の内容が（別紙１）に記載されております。これらの再発防止策が適切かどうか、今後の御対応を御議論いただきたいという内容になります。
　続いて、（別紙１）を御覧ください。
　まず１ページ目に「１．本先進医療技術の概要」、そして「２．経緯」という記載がございます。これまでも会議でこの部分につきましては御議論いただいたかと思いますので、今回の説明は割愛させていただきます。
　２ページ目をおめくりいただきまして、「３．発生の要因」のところでございます。
　まず１○目、当該医師のことが書いてございますが、１行目、前職場の大学病院が本先進医療で多く施行されている施設であることから、研究責任者は当該医師が先進医療について知っていると思い込み、着任後に本検査が先進医療であることを説明していなかったことが今回の重大な不適合に至った主原因と分析されております。
　その続きで、また後に行われた本先進医療組入れ患者に関する科内カンファレンスにおいて、研究責任者は当該医師に対し、先進医療について説明する機会があったにもかかわらず、当院での先進医療に関する実施手順等を含め十分な説明を行わなかったことなど、定期的に科内で先進医療に対するリマインドを行わなかったことも大きな要因と考えられると述べられております。
　続いて２○目でございますけれども、こちらには、分担医師に加えなかった要因等が書かれております。
　３ページ目にお移りいただき、１行目でございますけれども、本検査を単独で行うことを想定しておらず、また、この時期は、新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴い、本先進医療への組入れが６か月に１例程度と減少していたこと等から、診療科長と相談し当該医師を速やかに研究分担者及び本先進医療技術の実施者として登録する必要は低いと判断し、登録を行っていなかった、とのことでございます。
　同じ２○目の下から３行目でございますけれども、当該医師も通常診療で行う手技としての経験を有していたこともあり、研究責任者は速やかに当該医師に先進医療に対する説明を行った上で、研究分担者に加えるべきであったが行わなかったことも要因と述べられております。
　続いて３○目でございますけれども、オーダーに関する要因が書かれております。４行目でございますけれども、当該医師の当日の外来患者数が多く、検査を急いで行う必要があったこと、そして、先進医療のオーダーは通常の一般診療のオーダーと同じように、誰もが容易にオーダーできる部位に格納されていたこと、また、細菌検査室に検体を提出する際に同意書の確認をしていなかった運用にも要因があった、と述べられております。
　そして、４○目でございますけれども、同意書に関する要因が書かれております。６行目でございますけれども、電子カルテ内で両同意文書、この場合、承認済みの同意文書と非承認版の同意文書のことでございますけれども、その新旧の同意文書が印刷可能な状態で混在していたため、一部の研究分担者が誤って「非承認版同意文書」を使用し同意取得を行ったと書かれております。
　その２行下でございますけれども、研究責任者が本検査運用に関するフローチャートの作成や定期的なリマインドミーティングなどの対策を怠ったこと、研究責任者が本先進医療組入れ被験者の「承認版同意書」の確認を速やかに行わず、研究組織内でチェックを行う運用がなかったことも要因と分析されております。
　続きまして、「４．当センター倫理審査委員会での審議及び意見」というところでございますけれども、令和５年２月13日の当センター倫理審査委員会にて研究分担者に登録のない医師が先進医療技術を実施したこと及びインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施したことにより、倫理指針が規定する重大な不適合と判断されました。
　現在、先進医療会議でも当該事案を審議中であるため、当面の新規被験者組入れは見合わせること、同会議での審議結果を報告することの指示があり、継続審議となっている。また、再発防止策として、現行の研修等による教育に加え、研究者等の異動時期に合わせた注意喚起の強化、電子カルテ等によるアラート機能の拡充、先進医療の実施に当たってはCRC等を配置することも検討するよう意見があったとのことでございます。
　そして、「５．対処の内容及び今後の対策」につきまして、大きく３つですね。当該医師に対する対応、当該研究組織に対する対応、そして、病院としての対応と３つに分けて記載がございます。
　まず、「（１）当該医師に対する対応について」のところでございますけれども、４行目でございますが、研究責任者及び診療科長より改めて当該先進医療及び研究の概要を説明の上、今回行った行為が当該先進技術を用いる研究における重大な不適合に該当することを説明したとのことでございます。また、当該検査が保険収載された検査と誤認していたとしても、診療の上で侵襲を伴う処置を行う際に、説明の記録を診療録に残した上で文書同意を取得する必要があり、当該検査によらず、通常診療業務全般において、適切な同意の取得と診療録記載を行うよう注意喚起を行い、診療科長より、文書同意未取得については、診療上のインシデントとしても報告が必要である旨当該医師に指導し、当該医師は医療安全管理部門宛てにインシデントレポートを提出したとのことでございます。
　そのセクションの下から３行目でございますけれども、当該医師を研究分担者として登録するかどうかについて書かれておりまして、今後、先進医療が再開される場合、これらが、これらがといいますのは、術前の患者の同意取得及び診療録上の説明の記載のことでございますが、確実に実施されていることを確認の上、研究分担者としての登録を行う方針としたとのことでございます。
　続いて（２）でございますが、「当該研究組織に対する対応について」書かれております。１段落目は眼科の診療体制の詳細が書かれております。10行目になりますけれども、この診療体制につきまして、この運用は当該医師も認識しており、ヒアリングにおいて当該医師は診療科長または研究責任者に相談するつもりであったができなかったと報告があったものの、手術室に電話があれば診療科長または研究責任者のいずれかが対応可能な体制であったとのことです。
　当該医師に対しては、自身の専門領域以外の診療に関して少しでも不明な点がある際は必ず診療科長にコンサルテーションを行うことを徹底するよう指導の上、研究組織全体としても、後述する運用チャートに従い、当該先進医療の適応については、必ず研究責任者または診療科長に相談することを必須としたとのことでございます。
　２段落目につきましては情報の共有について書かれております。今後、先進医療に関する情報は、医師の異動の有無にかかわらず、全ての医師、看護師、モニタリングに関係する視能訓練士へのリマインドのため、年に１度、４月の第１月曜日の定例医局会において科内でリマインドミーティングを行い、また、毎月第１月曜日の定例医局会で先進医療の組入れ状況について研究責任者より報告を行うことにより、科内で情報を共有するとのことでございます。
　３段落目につきましては、同意取得時の説明内容や被験者の受け答えに関する診療録への記載について書かれております。
　５行目から読み上げますが、今回の事案を契機に、毎週月曜日の定例医局会で行っているカンファレンスにおける手術予定患者や重症患者の情報共有の際、説明同意の記録の有無を確認し、記録の必要性並びに重要性について周知徹底し、疑義が生じた場合は注意喚起を行うことで、全ての診療録で適切な記録が行われるように、診療科として取り組んでいるとのことでございます。
　４段落目でございますけれども、上述した本不適合が生じた要因等を踏まえ、当該先進医療を用いた研究については、以下に示す再発防止策を講じた上で、先進医療の組入れ再開が許可され、倫理審査委員会で当該再発防止策に伴う変更申請が承認された後に再開を検討予定であるとのことでございます。また、再開時には、今回の運用フローやモニタリングの実施体制等について情報共有するため、当該研究に携わる医師、看護師、視能訓練士、検査部、医事課、研究支援係担当者等で再開前ミーティングを実施するとのことです。
　続きまして、フローチャートの作成のところがございます。こちらは、分かりやすく説明するために、６ページ目の下段にございます図を御覧いただきますと幸いです。
　こちらでございますけれども、まず、検査適応と思われる患者が受診し、その後、本先進医療の検査の組入れの決定は研究責任者または診療科長により行われ、単独で先進医療の検査を開始しないとのことです。
　先進医療技術である本検査の適応があると診断した場合、被験者の背景因子の確認、病歴、既往歴、家族歴、合併症、使用薬剤の種類と投与方法や投与量、投与期間について、電子カルテに記載があるか確認する。そして、説明同意には電子カルテの文書一覧、「先進医療」フォルダに格納されている倫理審査委員会で承認された最新版の承認版同意書を使用するとのことです。
　続いて電子カルテには、「先進医療用説明記録テンプレート」を用いて、検査適応の根拠や先進医療に関する説明を行い、同意を得たことを記載するとのことです。
　同意書は２部コピーし、コピーマル１は患者手渡し、コピーマル２は検査実施後研究責任者に手渡し、原本は電子カルテスキャナー取込みにて記録後カルテ管理室で保管する。外来処置室にて眼内液を採取する場合は、準備補助を看護師に依頼し、手術室にて採取する場合は手術申込書に先進医療技術である本検査を行うことを記載する。検査オーダーは、検査項目、「先進医療（指定医のみ）」タブから、（眼科先進医療遺伝子検査）を選択し、前房水か硝子体液をクリックする。同時に、細菌検査室に検査を電話で依頼する。
　眼内液採取時は看護師に補助と同席を依頼し、タイムアウト時に、担当医師と看護師双方で患者ID、名前、左右、病名、手技名に加え、電子カルテ上にスキャンされた同意書原本もしくは同意書コピーマル２を確認して同意書が取得されていることを確認し、看護師はタイムアウトの看護記録に、同意書を確認した旨を記載する。
　眼内液採取後は診察において有害事象の有無を確認し、診療録に記載する。
　採取した検体は担当医師が直接細菌検査室に持参する。検査室では電子カルテ上にスキャンされた同意書原本もしくは同意書コピーマル２を確認し、後述する事前に共有された先進医療技術である検査を実施可能である登録済み医師のリストと照合の上、検査を開始する。
　担当医師は医事部門に連絡し、先進医療として算定されたか確認を行う。
　そして最後に、検査終了後、実施した担当医師は同意書コピーマル２を研究責任者に渡し、検査が終了したことを報告する。研究責任者は同意書コピーマル２を眼科医局で保管し、当該運用フローチャートに関するチェックリストにてチェック後、対象者にモニタリングを依頼する、とのことでございます。
　それに加えまして、７ページ目ですけれども、「マル２　チェックリスト及びモニタリングの導入」、また「マル３　先進医療同意説明文書内に補遺の追加」ということを行っております。
　続きまして、「（３）医療期間全体での対応について」が書かれております。
　まず、１段落目につきましては概要が書かれております。読み上げますが、研究分担者に登録のない医師が先進医療技術を実施したこと及びインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施したことにより、倫理指針が規定する重大な不適合であると当センターの倫理審査委員会にて本件は判断されたものでございます。当該医師に対しては、研究責任者及び診療科長からのヒアリングと双方の改善点の検討を行い、当該研究組織及び当該診療科に対しては、当該事案に対する臨床研究支援部門などからのヒアリングを行い、前述した関係部門や倫理審査委員会において、起きた要因や再発防止策について検討を行ったとのことでございます。
　その上で、研究責任者及び診療科長に対し、病院長、理事長、臨床研究センター長等から当該不適合に関して講じられた再発防止策を厳格に遵守することに加え、通常診療において適切な同意取得を行うことを徹底するように指導したとのことでございます。
　続きまして２段落目でございますけれども、こちらには倫理審査委員会からの再発防止策等が書かれております。
　続きまして８ページ目にお移りいただきまして、上から４行目の３段落目の５行目でございますけれども、行っていたその研修の対策を講じた上でも重大な不適合が発生したことを受けまして、医療機関全体としては、当センターで臨床研究もしくは先進医療を実施している職員を対象として臨時講習会を開催し、今回の事案に関する注意喚起と不適合再発防止への啓蒙を行い、研修を担当する教育研修室にて当該研究に係る全研究者のほか、当院で実施中の臨床研究の研究責任者/医師全190名の受講履歴を確認したとのことです。
　その上で、今年度より倫理指針に求められている教育研修として不適合事案についても１回１時間、年１回以上定期的に実施するとともに、受講歴を教育研修室にて管理することとし、過去に不適合が発生した研究組織に対しては受講歴を確認後、受講を促すよう注意喚起を行う予定とのことでございます。
　４段落目でございますけれども、研究分担者に登録のない医師が先進医療技術を実施したことの主な原因として、研究組織間での情報共有が十分でなかったこと、当該医師が実際に検査オーダーできてしまったことが挙げられております。その続きで、当該研究組織に対しては、医師の異動時に診療科内で実施中の研究と実施手順に関する説明を行い、研究分担者に加わるか否かの意思を確認後、研究分担者に加える場合には、速やかに変更申請の手続をとるように指導しております。
　上から８行目のところですけれども、先進医療として実施する検査や処置のオーダー項目については、現行は各診療科内のタブに格納していたものの、今後は「先進医療（指定医師のみ）」というタブにまとめることとし、オーダーしようとする医師へ先進医療であることをより明示的に注意を促す仕様に改修したとのことです。
　こちらにつきましては、後ほど図を用いた説明がございます。その続きで、あらかじめ検査部門が先進医療技術である検査を実施可能である登録済み医師のリストを保持し、非登録医の場合には研究責任者へ問合せを行う運用というのも整備したとのことでございます。
　続きまして、少し飛びまして、９ページ目の中ほどのまた書きのところでございますけれども、また、当該先進医療を含め、当院で実施する先進医療においては、病院としてCRC等を配置し、業務補助に当たらせることとする。当該先進医療においては、病院としてのCRC等が配置された後に再開することとするということでございます。
　その続きの段落でございますが、ほかの先進医療について述べられております。当該技術以外の３件の先進医療では、当該事案と同様の不適合事案は認められなかったが、このたびの事案を教訓として二度と同じ事案を発生させないことが肝要と考えている。上記のように臨時研修の実施や先進医療に関する電子カルテの改修、先進医療に関する同意説明文書の電子カルテへの登録、説明の記録テンプレートの変更、病院としてのCRC等の配置は全ての先進医療について同じ運用とすることで、より適切に管理してまいりたい。また、本先進医療においては、上記の運用が全て整った後に再開を行うこととすると述べられております。
　続きまして、電子カルテの改修につきまして記載がございます。10ページ目をおめくりいただきますと、今回の検査オーダー画面の詳細がございます。まず、改修前を御覧いただきますと、一般細菌PCR（院内）というタブで、ほかの検査と並列して今回の先進医療がオーダーできるようになっておりました。
　それが下段の改修後の画面を御覧いただきますと、「先進医療（指定医師のみ）」というタブになりまして、普通のそのほかのPCR検査などとは別のタブになっているということでございます。こちらについては、４月20日の時点でこのような仕様に実装ができたとのことでございます。
　11ページ目をおめくりいただきますと、国際医療研究センターでは、そのほかに先進医療Ａとして不妊治療に係る技術を行っておりますけれども、産婦人科のタブからアクセスできたオーダーを、改修後、下段のように、こちらも「先進医療（指定医師のみ）」というタブに改修を行い、指定医師以外の方が簡単にはアクセスできないような状況になっております。
　12ページ目を御覧ください。そのほかに、ちょっと資料の誤りがございまして御案内しますが、マル３、マル４とございますのがマル２、マル３の誤りでございまして、こちらにつきましては後ほど資料を差し替えさせていただきます。
　「マル２　同意説明文書の適切な運用」ということで、下から４行目、先進医療における全ての同意説明文書を電子カルテ内の「先進医療」フォルダとして集約したですとか、「マル３　診療録への説明の記録」ということで、下から４行目、このたびの説明時の注意喚起を兼ねて新たに「先進医療用説明の記録テンプレート」として先進医療技術名や研究課題名、患者へ先進医療であることや費用を説明したかなどを記録するテンプレートを設けることとし、６月中には実装予定とのことでございます。
　最後にコメントが付してございまして、今回の事案の発生を重く受け止め、先進医療に御参加いただいた患者の皆様及び本先進医療の関係者の皆様に重ねてお詫び申し上げるとともに、倫理性・安全性・信頼性・科学性を担保しつつ適正に先進医療が遂行されるよう細心の注意を払い、当院の先進医療実施体制に対する信頼回復に努めてまいります、とのことでございます。
　事務局から資料の説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○新井座長
　ただいまの御説明について、何か御質問等ございますでしょうか。
　（別紙２）はよろしいですね。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　失礼しました。（別紙２）につきましては、あらかじめ事務局等で確認し、あらかじめ医療機関に尋ねた事項でございます。
　以上でございます。
○新井座長
　（別紙２）も併せて御確認いただいた上で、何か御質問等ございますでしょうか。
○滝田構成員
　よろしいでしょうか。
○新井座長
　よろしくお願いいたします。
○滝田構成員
　京都大学小児科の滝田でございます。
　御説明ありがとうございました。当該医療機関にもしっかり御対応いただいて、また対応策まで、再発予防策までしっかり御検討いただいているということを理解できました。
　私が理解しているところでは、この問題の本質は、十分情報共有がなされていなかったという点と、それから、一般の検査オーダーと同様に、誰でも検査オーダーができるような、そういうシステムであったというところが根本的な問題かなあと思っております。したがって、実際、オーダーされたこの当該医師という方ですね。この方の責任、全くないとは言いませんが、少なくともそこが本質ではないと、御本人のエラーが本質ではないと理解しています。
　ただ、それにもかかわらず、今お読みいただいた４ページ目になります。５の「対処の内容及び今後の対策」の（１）のところで、当該医師に対する対応というのが一番最初に出てきていますね。これを拝見いたしますと、あたかもこの問題の一番の問題が当該医師のエラーであったというような、そういう誤解を与えかねないと思いますので、どちらかというとこれは章立てして書く内容ではなくて、（２）の「当該研究組織に対する対応について」というところに含めて書かれるべき内容ではないかなと思いました。その辺り、御施設の先生方はどんな理解になっておりますでしょうか。
○新井座長
　これは、事務局、何かありますか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　滝田先生、非常に大切な観点につきましてコメントありがとうございます。事務局といたしましても、やはり大事な点は、そういう不適切な事案が起きないような体制を築くことというところが一番大切かと思っております。
　１点、この章立てのことに関しましては、実は私たちがNCGM側の事務局に伝える際に、この章立てについて私たちもちょっと関わって、事務局が関わったところも実はございまして、その点については少し反省をしております。今後、こういう事案が起きたときの反省に生かしてまいりたいと思います。コメントありがとうございました。
○新井座長
　滝田先生、よろしいでしょうか。
○滝田構成員
　そうですね。この御施設の先生方もその辺りを十分理解されているということであれば、それでよろしいかと思います。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　これまでNCGM側の事務局の方々とやり取りをさせていただいております。NCGM側としましても、やはりこういう不適切な事案を起こさないように、そういう研究者らをバックアップするような体制をしっかり整えていきたいという意思は伺っております。ですので、NCGM側としても、個人の問題ではなく、そういう体制の問題であるという認識でいらっしゃると伺っております。
　以上でございます。
○滝田構成員
　了解いたしました。
○新井座長
　当該施設では当然医師の出入りも激しいわけでありまして、それを前提に体制を整備することが極めて重要であるということだと思います。今の滝田先生の御指摘、誠にごもっともと思います。まずは組織の対応ありきということではないかと思います。
　ほかはよろしいでしょうか。何か。
○竹内座長代理
　竹内です。
○新井座長
　よろしくお願いいたします。
○竹内座長代理
　組織全体としてこの件については重く受け止めて、非常に詳しい調査を行い、組織として真摯に対応していただいたと認識しております。再発防止策は、特に電子カルテの改修というのはとても時間もコストもかかるものですが、これも含めて速やかに対応していただいたのではないかと拝察いたしました。再発防止策も含めて本事案に対する適切な対応がなされているという印象でございました。
○新井座長
　ありがとうございます。ほか、よろしいでしょうか。
　なさそうですかね。
　それでは、ほかに御意見がないようですので、今、滝田先生と竹内先生からも御発言いただきましたけれども、このたび提出された医療機関の再発防止策については、会議として了承するということにして、当該先進医療の再開を認めるということで結論してよろしいでしょうか。
　近藤先生、何か御意見ございますでしょうか。
○近藤（晴）構成員
　近藤ですが、よろしいでしょうか。
○新井座長
　はい、よろしくお願いします。
○近藤（晴）構成員
　私も、先ほど竹内先生のおっしゃったような形で、かなり真摯に組織としての対応をされており、また、滝田先生のおっしゃったように、順番はそのようにはなっていますが、個人の責任というよりは組織としてかなりしっかりとした対応をされていらっしゃると思いますので、十分、真摯に受け止めて対応していらっしゃると思います。
　ただ、その電子カルテ上も普通のオーダーと同じところにあったとか、ほかの病院でもそういったことは結構あるのではなかろうかと思います。先進医療はあくまでも保険へのつなぎを前提とした臨床研究であるという認識を広くリマインドすることが大事かなとも思いました。ですから、同意書のこととか、あるいは分担責任者をちゃんと管理することとか、そういうことをいま一度アナウンスしてもよろしいのではないかと個人的には思いました。
　以上です。
○新井座長
　このようなことは、事務局、可能でしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　非常に大切な観点だと思います。このような事案を受け止めて、今後対策、対応させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○新井座長
　貴重な御指摘ありがとうございました。ほかに何か御意見ないでしょうか。
　それでは、先ほど申し上げたように、再発防止策については、当会議としては了承とし、当該先進医療の再開を認めるということにさせていただきたいと思います。どうも活発な御議論ありがとうございました。
　それでは次に移りたいと思います。次に、事務局から「先進医療Ｂに係る新技術の科学的評価等について」の資料が提出されております。１件でありますけれども、事務局から御説明をよろしくお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　先ほど御説明申し上げましたように、滝田構成員は、当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないことになりますので、大変申し訳ございませんが、御退席いただきますようよろしくお願いいたします。
（滝田構成員　退席）
○先進・再生医療開発戦略専門官
　ありがとうございます。
　それでは、（先－２）に基づきまして御説明させていただきます。
　今回御審議いただきます技術でございますが、整理番号169番、生体肝移植術でございます。こちら、適応症が切除不能大腸がん肝転移となってございます。申請医療機関につきましては京都大学医学部附属病院で、費用につきましては資料にお示ししたとおりでございます。
　事前評価につきましては比企構成員に御担当いただいておりまして、総評としては「適」と御評価いただいております。
　事務局からの説明は以上でございます。
○新井座長
　それでは、今、御説明があったとおりでございますけれども、比企構成員にこの事前評価をお願いしておりますが、比企構成員はもう御出席でしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　まだです。
○新井座長
　では、事務局からよろしくお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　まず、簡単ではございますが、技術の概要につきまして説明させていただきます。資料、20ページ目を御覧ください。
　「先進医療の内容（概要）」と示された様式第５号がございます。こちらの（先進性）のところでございますけれども、大腸がんは、他臓器に転移をしても切除できれば良好な予後を期待できる特徴がある。肝転移においても切除が可能であれば予後は比較的良好ですが、切除不能な場合は化学療法では根治することはできず、予後は不良とのことでございます。
　そのような症例において唯一の転移巣である肝臓を全摘出して、新しい肝臓を移植することで大腸がんの根治が期待できる技術とのことでございます。
　ページをおめくりいただきまして、21ページに横置きの資料として概要図がございます。概要図の左側にございますように、MRI画像に示されていますように、多発する肝転移の症例について肝移植術を行うという技術になっております。
　主な適格基準でございますが、その下に記載がございますけれども、切除不能肝転移を有し、転移巣が肝臓のみ。２ポツ目、肝臓以外の遠隔転移の既往がないこと。ただし、肺転移については３個以内で、治療後６か月以上再発がない症例は適格とする。３ポツ目、化学療法が施行されているというのが主な組入れ基準でございます。
　主な除外基準でございますけれども、化学療法において進行（PD）と判断される。２ポツ目、通常診療における生体肝移植術で適応外とされる症例とのことでございます。
　ページをさらにおめくりいただきまして、22ページ目でございますけれども、こちらにロードマップの記載がございます。先進医療が中ほどのオレンジ色の四角で囲ってございますけれども、組入れは23例行う予定でして、主要評価項目は術後３年の生存割合を見る計画となっております。
　告示適用後から９年の計画となっており、先進医療を終えてから、学会要望を踏まえ、保険適用を目指すというロードマップになっております。
　そうしましたら、最初のページ、１ページ目にお戻りください。比企先生の評価がございます。
　社会的妥当性につきましては、「Ａ．倫理的問題等はない。」現時点での普及性につきましては、「Ｂ．罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している。」効率性につきましては、「Ａ．大幅に効率的。」将来の保険収載の必要性につきましては、「Ａ．将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、以下の事項について検討する必要がある。」とのコメントがございます。
　大腸がん肝転移に対する移植は脳死での海外のエビデンスが基本となるため、生体肝移植を行う本邦では本当に必要な症例に対して移植を行うためにも適応の厳格化が必要、とのことでございます。
　総評のところでございますけれども、「適」。
　コメントといたしまして、大腸がん肝転移に対する移植のコンセプトは問題なく、移植医療としては進むべき方向性である。さらに移植手術手技や管理は確立されており問題はない。一方、その適応は厳格に行う必要がある。例えば、化学療法効果判定におけるRECISTでの評価基準の遵守、肝肺同時転移の場合の対応などの必要がある。また、化学療法後骨髄抑制がある中、免疫抑制剤を使用することで感染性合併症が増える可能性もあり、安全性を重視する必要もある。したがって、先進医療により有効性・安全性に資するエビデンスが示され、将来的に保険適用の議論を行う際には、本先進医療における知見やガイドラインにおける位置づけも踏まえ、実施する施設基準や、患者の適格基準などについて検討する必要がある、とコメントいただいております。
　事務局からの説明は以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明について、何か御質問、御意見ございますでしょうか。よろしくお願いいたします。
　よろしいでしょうか。
　それでは、特に御意見ないようですので、今、比企先生の評価が出ておりますが、その結果どおりとしたいと思います。改めて、よろしいでしょうか。
（構成員首肯）
○新井座長
　それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、滝田構成員についてはぜひまたお戻りいただきたいと思います。
　滝田先生、お戻りでいらっしゃいましょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　後で事務局から連絡しますので、進めてください。
○新井座長
　分かりました。
　それでは、本日の議題、残りは「その他」となっておりますけれども、事務局から何かございますでしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　特段ございません。
○新井座長
　構成員の先生方からは特にございますでしょうか。
　それでは、本日の議題は以上としたいと思います。
　次回の開催について、事務局から御説明いただきたいと思います。
○先進・再生医療開発戦略専門官
　事務局でございます。
　次回の開催につきましては、令和５年７月６日（木）16時からを予定しております。場所につきましては別途御連絡させていただきます。
　以上でございます。
○新井座長
　それでは、今日は御参加いただきありがとうございました。これで閉会とさせていただきます。