2022年4月14日　先進医療会議・先進医療合同会議（第109回先進医療会議、第131回先進医療技術審査部会）

先進医療会議
１６：３０開会

 ○五十嵐座長
それでは、準備ができましたので、ただいまから先進医療会議を開催いたします。
初めに、構成員の先生方の出欠状況につきまして御報告いたします。本日は横井座長代理から御欠席との連絡をいただいております。横井先生からは委任状の提出がございまして、議事決定につきましては、私、座長に一任するとされています。
また、事前評価をしていただきました北脇技術専門委員、村田技術専門委員にも御出席をいただいております。
それでは、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。引き続き、本日もよろしくお願いいたします。
なお、頭撮りについてはここまでとさせていただきますので、よろしくお願いいたします。
それでは、資料の確認でございます。
議事次第、構成員名簿に続きまして、先－１「先進医療の新規届出技術について」としている資料がございます。こちらには別紙１－１、別紙１－２を付しております。
先－２「先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価」としている１枚紙の資料がございます。こちらは別紙２がついてございます。
先－３「先進医療Ａの新規届出技術に対する事前評価結果等について」としている１枚紙の資料がございます。こちらには別紙３がついてございます。
先－４「先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」とされている１枚紙がございます。こちらは別紙４がついてございます。
先－５「「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いについて」の一部改正について（通知）」という名前の通知がございます。それに加えまして先－５（参考資料１）、先－５（参考資料２）、先－５（参考資料３）がございます。
資料としましては以上でございます。
○五十嵐座長
どうもありがとうございました。
資料につきまして何かございますか。よろしいですか。
それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしております。その結果について御説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
今回検討対象となる技術等に関しての利益相反については、特にございません。
以上でございます。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
そのほかの出席されている構成員におかれましては、このような事例は特にないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○五十嵐座長
ありがとうございます。
次に、新規技術（４月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分け案についての資料が提出されております。１例ございます。事務局から御説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。御説明させていただきます。
今回、先進医療の新規届出技術について１件お願いいたします。先－１の資料に基づき御説明いたしますので、御用意ください。
受理番号146番、技術名「精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサミン療法」でございます。
こちらの適応症につきましては、精神症状を伴う更年期障害となってございます。
今回、東京医科歯科大学病院から申請がございました。係る費用につきましては、お示しのとおりでございます。
次に、別紙１－１を御用意ください。概要について御説明させていただきます。内容、先進性のところでございます。更年期障害に対する代表的な薬物療法としてエストロジェンを少量補充するホルモン補充療法があるが、有害事象に対する危惧などから日本での使用率は２％程度に留まっております。本治療の有効性が示されれば、更年期障害症状に悩む方に、ホルモン療法以外の治療選択肢を提示することができるということで御提案いただいております。
概要といたしましては、ピリドキサミン（ビタミンB6の一種）について、更年期障害と診断された二次登録者に６週間内服投与し、プラセボとのRCT試験を行うというものでございます。主要評価は、うつ症状の改善度とされています。
１枚おめくりいただきまして、別紙１－２を見ていただきますと、そこの２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品についてのマル２のほうでございます。使用する医療材料及び医薬品の品目名の１つ目、ピリドキサミン二塩酸塩が未承認の医薬品となってございますので、本件については先進医療Ｂとして振り分け案を提示させていただいたところでございます。
事務局からの御説明は以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明に対しまして何か御質問等ございますか。よろしいですか。
それでは、受理番号146の技術につきましては、先進医療Ｂとして振り分けたいと思います。ありがとうございました。
続きまして、先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価についての資料が提出されております。事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
続きまして、先－２の資料を御覧いただければと思います。本件、整理番号348番の項目でございますが、こちらは第104回先進医療会議において一度御審議いただいた案件でございます。「二段階胚移植法」という技術でございます。適応症、申請医療機関、係る費用等については、お示しのとおりでございます。以前御説明をしておりますので、割愛させていただきます。
こちらの事前評価につきましては、ページの右側を御覧いただきますとおり、以前と同じでございますが、柴田構成員及び北脇技術専門委員にお願いしてございまして、柴田構成員より「適」、北脇技術専門委員より「適」の御評価をいただいております。
続きまして、別紙２の資料を御用意ください。こちらの３ページ目にお進みいただきまして、当該技術の医療機関の要件案をお示ししておりますので、御紹介させていただきます。
まず上から、実施責任医師の要件についてでございます。診療科は産婦人科、産科、婦人科または女性診療科としております。
資格については、日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医であり、専門医取得後不妊治療に２年以上従事した者とされています。
当該診療科の経験年数については５年以上、当該技術の経験年数についての要件は不要、当該技術の経験症例数は実施者［術者］として10例以上としております。その他については特段ございません。
続いて、医療機関の要件でございます。診療科については、先ほど御紹介したものと同様でございます。産婦人科、産科、婦人科または女性診療科としています。実施診療科の医師数については必要としておりまして、具体的な内容として、常勤の日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医が１名以上配置されていることとしています。他の診療科の医師数等についての要件は不要とされています。その他、医療従事者の配置については必要とされていまして、内容は、胚を扱うことができる技術者としております。病床数、看護配置、当直体制、緊急手術の実施体制、院内検査に係る要件は不要とされてございます。他の医療機関との連携体制については必要とされておりまして、こちらは有害事象が発生した場合の緊急搬送等についての体制を整備していることが求められております。
医療機器の保守管理体制については必要で、倫理委員会による審査体制については、必要な場合に事前に開催することとして求められております。医療安全管理委員会の設置は必要として、医療機関としての当該技術の実施症例数については10症例以上が必要とされてございます。
その他、頻回の実績報告については不要とされてございます。
事務局からの資料の御説明については以上でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
この技術につきましては、事前評価を柴田構成員にお願いしております。柴田構成員から技術の内容及び評価結果について御説明をお願いいたします。
○柴田構成員
資料先－２の別紙２、１ページを御覧ください。評価につきまして、前回と変更しました点はコメント欄の後半部分、別途申請されているSEET法云々のところと総合判定になります。これらについては後ほど御説明いたします。
前回御審議いただきました結果を踏まえ、別紙２の５ページから11ページに申請医療機関との間の照会事項のやり取りの記録が含まれておりまして、技術の概要については15ページ、ロードマップは14ページにございます。本件は11月に御審議いただいておりますので、14ページ、15ページの概要図、ロードマップに関する詳細な御説明は省略させていただきます。
照会事項の中の主なものとして10ページ、11ページを御覧ください。こちらで対象の選択の方針であるとかそういうものをお伺いしているのですが、11ページの枠囲みの１段落目になりますけれども、今回の先進医療はSEET法により妊娠に至らなかった方を対象にするのか、SEET法実施の有無にかかわらず、選択・除外基準を満たせば対象にするのかが曖昧であるという問題がありましたところ、申請医療機関より、二段階胚移植法はSEET法を用いた胚移植を実施したものの妊娠に至らない方を対象にすることを基本と考えている旨の御回答をいただきまして、前回議論の中で１つ話題になりましたSEET法との使い分けについては明確にしていただけました。
これを踏まえまして、14ページをお開きいただきたいのですが、このロードマップの左下の主な適格基準の中で、明確にSEET法を先に行われていることが明示されたというのが大きな変更点になります。
除外基準については、ロードマップではなくて18ページに詳しく書いてございます。前回との新旧対照表がございませんので分かりにくいですが、除外基準の中に課題認識のリスクの高い方を除外するですとか、しっかりと明確に対象の絞り込みの情報が追記されているところです。これらの申請医療機関側からの回答を踏まえまして、先進医療として同時に実施されることになるSEET法とのすみ分けについては整理がついたものと考えます。
もう一つ論点になりましたエビデンスの出し方についてです。これは何と比較するのか、どのように比較するのか、また、SEET法との位置づけをどう評価するのかと３つ論点がございました。当初案では学会のデータとの比較を予定されていましたが、今回のやり取りを踏まえて申請医療機関内のデータとの比較をされるとの変更がされています。もちろんランダム化試験ではありませんし、多施設共同研究ではないという面で弱い部分はございますが、単施設の今回のデータがまとまりましたら多施設共同研究に進むというのが14ページのロードマップにも記載されておりますし、現時点でこれは許容してもいいのかなと考える次第です。
SEET法との位置づけについては、当初案では本技術とSEET法が横並びであったために生じる論点ですけれども、今回の一連のやり取りの中でSEET法が第一選択であることが明確になりましたので、解決したと考えております。
１ページに戻っていただきまして、以上を踏まえまして、コメント欄の後半になりますけれども、別途先進医療として申請されていますSEET法を用いた胚移植を実施したものの妊娠に至らない方を対象にする旨が明確になされましたので、当初案によって生じ得る問題は解消されました。今後、今回の先進医療の結果に基づいて多施設での検討がなされることが必要と考えるとコメントをさせていただきました。
なお、補足ですが、本日は先進医療Ｂではなく先進医療Ａで実施されますので、他の医療機関から今回の臨床研究に参加されない形でこの技術の実施をできるよう申請が出てくることになると思います。そのため、先ほど見ていただきました18ページの選択基準、除外基準等については、研究の枠組みとしてではなくて、本技術の告示の中で明確に記していただく必要があるかなと考えます。
また、これは手続上の軽微なことですが、届出書の中に一部研究計画書での改訂をする旨の御回答をいただいた内容が反映されていないところがございました。ただ、形式的なことですので、会議後に記載整備をしていただければよいのではないかなと思っています。
これら２点について、手続的なことですけれども、事務局の方に御対応いただけるか否か、お伺いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
○医療課長補佐
事務局でございます。
柴田先生、ありがとうございます。今、御指摘いただきました点、２点ございます。前段の研究における記載の整備等について、先進医療Ａの技術の適応症等へ適切に反映することという御意見と理解いたしました。会議のほうで意思決定していただければ、そのように適切に対応したいと考えてございます。
２点目の記載整備につきましては、事務局の手続上の漏れでございますので、今いただいた御指摘を踏まえてしっかりと対応してまいりたいと考えております。
２点、以上でございます。
○柴田構成員
ありがとうございました。私からは以上です。
○五十嵐座長
どうもありがとうございました。
続きまして、北脇技術専門委員から評価結果について説明をお願いいたします。
○北脇技術専門委員
ありがとうございます。今出ております２ページ目のところでございますけれども、今柴田先生から御説明していただきましたのとほとんど同じですけれども、最後の項、総評のところに前回もお示ししましたように、やはり二段階胚移植法とSEET法のすみ分けが明確にされていないというところを指摘しておりました。前回の審議でもそのようになりましたが、今回、柴田先生の御説明にもありましたとおり、その辺のすみ分けがしっかり研究計画書あるいは説明文書にも記載されるようになりましたので、今回の改訂で問題はないのではないかと考えております。
以上でございます。
○五十嵐座長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。柴田先生が御指摘になりました適応基準を明らかにするということは、そのように改めるということで、これもよろしいでしょうか。
それでは、特段の御異議がないようですので、構成員の評価結果どおり決定したいと存じますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○五十嵐座長
では、そのようにさせていただきます。どうもありがとうございました。
続きまして、先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等についての資料が提出されております。事務局から御説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
それでは、先－３の資料を御用意いただければと思います。「先進医療Ａの新規届出技術に対する事前評価結果等について」という資料でございます。
すみません。こちらは整理番号が違っているかもしれません。先ほどの二段階胚移植と同じ番号になっているので、確認して改めてお伝えします。
整理番号は確認中ということで、子宮内フローラ検査でございます。適応症等については、不妊症（これまで反復して着床・妊娠に至らないものに限る）、慢性子宮内膜炎疑いまたは難治性細菌性腟症となってございます。係る費用につきましては、資料にお示ししたとおりでございます。今回、京野アートクリニック高輪より御申請いただいております。
事前評価につきましては、福井構成員及び村田技術専門委員にお願いしてございまして、福井構成員より「適」、村田技術専門委員より「適」の御評価をいただいております。
続いて、別紙３を御用意ください。４ページ目を御覧いただければと思います。当該技術に係る医療機関の要件案について御紹介いたします。上から、実施責任医師の要件についてでございます。診療科については、産婦人科、産科、婦人科または女性診療科という要件となってございます。資格については、日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医であり、かつ日本生殖医学会認定生殖医療専門医であることとされております。当該診療科の経験年数については、５年以上が必要とされておりまして、当該技術の経験年数については要件が不要とされています。当該技術の経験症例数については、実施者［術者］として10例以上とされてございます。
続いて、２の医療機関の要件でございます。診療科については、産婦人科、産科、婦人科または女性診療科となってございます。実施診療科の医師数については必要とされておりまして、具体的な内容として、常勤の日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医が１名以上配置されていることとされております。他診療科の医師数については不要。その他医療従事者の配置については必要で、胚を扱うことができる技術者とされております。病床数、看護配置、当直体制、緊急手術の実施体制、院内検査の24時間実施体制については、それぞれ不要とされております。他の医療機関との連携体制については必要とされており、その具体的な内容については、緊急の場合その他当該療養について必要な場合に対応するため、他の保険医療機関との連携体制を整備していることとされてございます。医療機器の保守管理体制については必要。倫理委員会による審査体制については、届出後、当該療養を初めて実施するときは必ず事前に開催することとされております。医療安全管理委員会の設置については必要。医療機関として当該技術の実施症例数は10症例以上が必要とされております。
１枚おめくりいただきまして、その他の要件については特段不要とされてございます。
事務局からの資料の御説明は以上でございます。
○五十嵐座長
ありがとうございます。これは整理番号348がこの前のものと同じですね。
ということで、この技術名「子宮内フローラ検査」につきましては、事前評価を福井構成員にお願いしております。福井先生から技術の内容と評価結果について御説明をお願いいたします。
○福井構成員
それでは、よろしくお願いいたします。
９ページの図を御覧いただいて、最初にこの背景の説明を簡単にさせていただきたいと思います。体外受精が成功しない主な要因は受精卵側の要因と子宮側の要因に分けられます。そして、着床前の胚染色体異常があるかどうかを検査して、異常がない胚を移植しますと妊娠率が60％から70％まで高まるということです。したがって、子宮側の要因が30ないし40％あるのではないかと考えられておりまして、子宮内細菌叢の異常をもし治療できれば妊娠率が向上するということになります。
そして、この検査ではフローラ検査の流れのところを見ていただきますと、子宮内膜細胞採取の器具、これは悪性腫瘍の診断などで一般的に既に行われている手技でございますが、そのような器具を用いて子宮内腔液を採取いたします。そして、次世代シーケンサーを用いて16SリボソームRNA解析を行いまして、現在までに分かっているところでは、ラクトバチルス属が90％以上の場合を正常、90％未満を異常としまして、90％以上ですとそれなりの妊娠する可能性があるということが分かっておりまして、90％未満ですと妊娠する可能性が非常に低いということで、ラクトバチルス属が90％未満の場合、抗生剤、例えばフラジール、ニトロニダゾールだとかミノサイクリン、あるいはラクトフェリンなども使ってラクトバチルスの割合を高めたという論文もございます。そして、それに伴って妊娠率も向上したと考えられる、そのような論文も添付されております。
そこで、この技術では対象者が４群に分かれておりまして、過去に２回以上胚移植を行っても妊娠判定が陰性だった方々。Ｂ群が過去に２回以上流産経験がある。Ｃ群が子宮鏡検査にて慢性子宮内膜炎が疑われる。Ｄ群が細菌性腟症の難治例ということで、Ａ群からＣ群まではそれぞれ50症例、Ｄ群は20症例を対象として検証をしたいということでございます。
10ページを見ていただきますと、ロードマップです。臨床研究としてそのようなラクトバチルスの割合によって妊娠率が違うという引用している文献もございます。そして、先進医療で今回トータル170例に対して主要評価項目としては妊娠率、継続妊娠率を見て、薬事承認に持っていきたいというものでございます。
そこで、１ページに戻っていただきますと、私の評価でございます。適応症としては妥当と考えます。
有効性は、これまでの論文などを見ましても、従来の技術を用いるよりもやや有効と考えられます。
安全性は問題がありません。既に内腔液採取などの手技は一般的に行われていると考えられます。
技術的成熟度は、当該分野を専門とし経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行えます。
社会的妥当性、倫理的問題等はないと考えます。
現時点での普及性につきましては、罹患率、有病率から勘案して、普及していないと考えます。
効率性は、やや効率的。そして、将来の保険収載の必要性につきましては、保険収載を行うことが妥当と考えます。
そして、総合的には「適」といたしました。コメントは、安全な検査であること、検査の結果に基づく対処法も臨床上の安全性が確立されているものであることから、本研究にて妊娠率、継続妊娠率の改善が証明されたなら、保険収載が妥当と考えます。
以上でございます。
○五十嵐座長
御説明ありがとうございました。
続きまして、村田技術専門委員から評価結果について御説明をお願いいたします。
○村田技術専門委員
技術専門委員の村田でございます。
今、画面に出ておるとおりで、福井先生のほうから説明がありましたとおりで、私のほうの評価結果もほぼ同じような結果になっております。
技術的には既に確立されていると考えられます。導入されれば不妊の原因の究明が進みますし、また、一定数の患者に対して治療が可能になるという期待が持てると思います。
NGSによる解析で従来よりも効率的な子宮内の細菌環境の情報が得られる。検査の侵襲についても特に大きな問題はないし、また、倫理的にも大きな問題は見当たらないと考えました。
有効性について、既に有効例が申請者から報告されております。400例ぐらいの実績があるというような記載がございました。しかしながら、現時点ではやや有効という判定にしております。
そして、先ほど説明があったとおり、この疾患群が４群ございます。それらについて50例、50例、50例、20例ずつでやるということでありますけれども、症例的にはどの群に対して一番これが有効なのかということが分かれば、この技術がより効率的に運用されるのではないかと考えております。
総合的には、これは「適」ということで判断させていただきました。
それで、実は同様の技術が、最近この先進医療会議でかみやレディースクリニックというところから出ていたのがあって、これもほとんど同じ技術を使って、対象症例もほぼ同じ４群でやっていたと記憶しております。そちらのほうもこの会議で承認しているということがございます。
それと１点、ちょっとこれは事務局に確認していただきたいのですけれども、使用する医療機器のところの記載なのですが、当初はバリノス株式会社というところがやっている子宮内フローラ検査システムプログラムを用いるという記載だったのですけれども、昨日見せていただいたPDFの資料の758ページを見ると、イルミナのMiSeqシステムを用いるというふうに変更されておりました。この理由が私は分からなかったのですけれども、恐らくこのバリノス社に外注をするということで、その外注先の施設で使用している機器をここに記載したというふうに、その記載を変更しただけかなと考えていますけれども、ここを御確認いただきたいと思います。
このバリノス社は子宮内フローラ検査システムというものを既に受注しておりまして、全国の病院とか婦人科のクリニックからかなりたくさんの検体の受注を行っていると理解しております。その点についての確認をお願いしたいと思います。
以上でございます。ありがとうございます。
○五十嵐座長
どうもありがとうございました。
ただいまの御指摘について何か御返事できますか。
○医療課長補佐
事務局でございます。
今、御指摘いただいた点、ちょっと確認した後にお答えさせていただければと思いますので、少々お時間いただければと思います。
○五十嵐座長
では、確認していただいている間に、事務局から補足資料が出ていますので、そちらの説明をお願いいたします。
特にないですか。よろしいですか。お願いします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
追加の資料はこちらの手違いでございませんでしたが、１点、医療機関よりいただいている指摘事項への回答に関連して医療機関より確認をしてほしいという事項があったので御紹介させていただいて、福井先生の御質問事項になろうかと思います。御指摘事項の回答２という別紙３の７ページ目となります。こちらについて御指摘事項として実施届出書、研究計画書、ロードマップについてのところで、主要評価項目の御提案と、あと副次項目について、評価の対象となる用語、遵守率を加えて、「細菌叢異常の場合の加療遵守率」としたらいかがでしょうかという御提案を頂戴しております。それを踏まえて適宜記載の上、必要な修正を行いますということで、ちょっと書類の修正が行き渡っていない部分がございますが、そのように直しますという医療機関からの意思表示がございました。
その上で確認をしてほしいと言われたのが、福井先生の御指摘の加療遵守率の指すところがどのようなものであるかというのを認識の齟齬がないように聞きたいということでしたので、もし可能でしたら補足の御説明を頂戴できればと思いますが、いかがでございましょうか。
○福井構成員
私の理解しているところでは、ラクトバチルス属の割合が90％未満のときに、当初の申請書ですとプロバイオティクスだとか抗生剤とか少し曖昧な書き方をしていたものですから、できるだけ具体的にどういう薬を使う、またはラクトフェリンだったらラクトフェリンを使うという対応方法を明示しておいたほうがいいのではないかと考えまして、その上で、ちゃんとそれに従った対応策を取ったかどうかということを副次評価項目として明らかにしていったほうがいいのではないかという意見を申し上げたつもりです。
少し対応方法がどうも私が読んだところでは不明確だったのですけれども、もし村田先生のほうから何かコメントいただければありがたいのですが。
○村田技術専門委員
私はあまりそこに注目していなかったのですけれども、一応、90％未満の場合にはどれかの対応をする。薬を使うか、あるいはラクトフェリンを使うかということは書かれていたのですが、確かに先生がおっしゃるように、フローチャートみたいな形で、こうだったらこうというのがきれいに書いていなかったという印象はありました。私のほうも理解がよくできていなくてすみません。そういう印象があります。
○福井構成員
例えば、ほかのグループですけれども、いただいた論文の中では明確に、ラクトバチルスが90％未満の場合にはフラジール、ミノサイクリン、ラクトフェリンの３種類を使って治療したところ、ラクトバチルスが半分以上で90％以上になって、妊娠率も58％だったという論文があるものですから、やはり対応方法も明示していただいたほうがいいのではないかなと思った次第です。
以上です。
○五十嵐座長
どうもありがとうございます。それでは、これは今、福井先生がおっしゃったことを追記していただくという要望をこちらから出すということでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それから、先ほどのイルミナ社の件はどうですか。何か分かりましたか。
○医療課長補佐
事務局でございます。
御指摘いただいた机上配付資料の758ページの記載でございますが、今確認しましたところ、先ほど村田先生からコメントいただいた、以前に見ていただいた版が新しい版で、こちらは古い版に差し替わってしまっていたようで、事務局の手続の不備でございました。なので、差し替えた上で、適切なバージョンになっていることを確認した上で進めさせていただければと思います。申し訳ございません。
以上でございます。
○村田技術専門委員
ありがとうございました。
○五十嵐座長
どうもありがとうございます。
そのほか何かございますでしょうか。
柴田先生、お願いします。
○柴田構成員
先ほど福井先生からの御指摘に対して今後改訂されるという話がございましたので、併せて追記していただきたいと思うことをコメントさせていただきます。
今回、主要評価項目で例えば妊娠率とかそういうものを評価されるに当たって、何と比較するのかというのは追記したほうがよいと思います。Ａ群、Ｂ群、Ｃ群、Ｄ群、それぞれの集団においてこの技術を使わなかったときの妊娠率とこの技術を使うことによって上乗せされるものをディテクトするというのが一つと、その中でいろいろプロファイリングをされていくと思うのですけれども、まずはこの技術を使うことによって上乗せされるところを確認する旨、研究計画書のほうに追記していただくほうが今後評価しやすくなるのではないかなと思う次第です。
以上です。
○五十嵐座長
どうもありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
竹内先生、どうぞ。
○竹内構成員
今の御意見と比較的類似しているのですけれども、その比較する対象として、従来法による細菌叢の検査法と今回のゲノム検査によるラクトバチルス属の検出を比較するのかどうなのかというところを少し明確にしておいたほうがいいかなと思いました。本法の有用性をより明確に明らかにするという観点で何と比較するのかということを明確にしたほうがいいかなと思いました。柴田先生の意見に追加です。
○五十嵐座長
どうもありがとうございます。
ほかはいかがでしょうか。
３つ御指摘をいただきました。１つは、ラクトバチルス属がこの検査で90％未満の方にフラジールやミノサイクリンやラクトフェリンなどを使うという対処法を明らかにしていただきたいということです。２つ目は、この検査を用いて実践したときにどの程度妊娠率が上がったかということですね。それを明らかにして戴きたいということです。３つ目は従来の細菌叢の検査法と比べてこの技術よりどのように変わるかを明らかにしていただきたいということです。
これらを条件に認めるということになりますと、「条件付き適」ということになりますか。
○医療課長補佐
事務局でございます。
今、御指摘いただいた点の対応方法について、医療機関と確認をした上で、ここで御了承いただければ、座長と評価御担当の先生方と御確認の上で進めさせていただくことになろうかと思いますが、いかがでございましょうか。
○五十嵐座長
そういたしますと「条件付き適」でいいわけですね。皆さん、それでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○五十嵐座長
ありがとうございます。
○福井構成員
福井ですけれども、ちょっとよろしいでしょうか。
○五十嵐座長
どうぞ。
○福井構成員
コメントです。今まで出されてきた研究論文では、２回妊娠しなかったという方々を対象に検査をして、ラクトバチルスが90％以上の群と90％未満の群に分かれます。それで、ラクトバチルスが90％以上の群での特別な治療をしなくて、その群の妊娠率と、それからラクトバチルスが90％未満の群で治療をして、それが90％以上になるところを見て、その群での妊娠率を見ているという論文がございます。そういう比較をしているものがあるというコメントです。
ただ、先生方がおっしゃるとおり、ちゃんとそこのところ、何と比較するのかというのは明示していただいたほうがいいと思います。
以上です。
○五十嵐座長
御紹介どうもありがとうございました。
そのほかよろしいですか。
では、「条件付き適」でよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○五十嵐座長
ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
続きまして、事務局から先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等についての資料が提出されております。事務局から御説明をお願いいたします。
その前に、先ほどの整理番号の件について、分かりましたか。
○医療課長補佐
事務局でございます。
先ほどは大変失礼いたしました。整理番号の件でございますが、先－３のフローラのほうは348番で間違いございませんでした。間違っていたのは先－２の資料の二段階胚移植法のほうでございまして、こちらは整理番号343番でございましたので、そちらのほうの誤記でございました。大変失礼いたしました。
○五十嵐座長
３と８の間違えだったということですね。では、御修正をお願いいたします。
では、資料についての御説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
それでは、続きまして、先－４の資料を御用意いただければと思います。
整理番号160番、技術名「慢性膵炎等に対する膵全摘術に伴う自家膵島移植」でございます。こちらの適応症は、疼痛コントロール困難な慢性膵炎及び膵動静脈奇形で、膵全摘術が適応となる場合となってございます。申請医療機関につきましては、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院でございます。費用につきましては、お示しのとおりでございます。
事前評価につきましては、山口構成員に御担当いただきまして、総評としては「適」と御評価いただいております。
事務局からの御説明は以上となります。
○五十嵐座長
どうもありがとうございます。
整理番号160の技術につきましては、事前評価を山口構成員にお願いしております。山口先生から技術の内容と評価結果について御説明をお願いいたします。
○山口構成員
別紙４の13ページを御覧いただけますか。技術の概要ですけれども、これは慢性膵炎の場合、往々にして頑固な疼痛を伴いまして患者さんは大変苦しむわけですが、それを治すために膵全摘とかが行われます。そうすると当然、糖尿病が発生しますので、そのコントロールにも大変苦労するという問題点がございます。
これに対して慢性膵炎の膵から膵島を分離してこれを自家移植する。具体的には門脈から肝臓に注入して移植するという技術であります。
この膵島の移植に関しましては、既に同種死体膵島移植手術ということで保険収載されておるわけでありますが、技術的には似たようなものです。しかし、使用する材料が同種死体膵とこのように慢性膵炎の高度な、要するに線維化の非常に高度な膵とは異なっているというところが少し問題点になると思います。ただ、こうすることで、膵臓を全部切除することによるさまざまな障害が軽減されるというそういう意味では非常に意義の大きい技術かと思います。
別紙４の最初のほうを見ていただけますか。まず、社会的妥当性、倫理的な問題があるかないかですが、これは特にないという判断でＡといたしました。
現時点での普及性につきましては、普及していないということであります。
効率性に関しましては、やることでやや効率的なことが期待できるということです。
将来の保険収載は必要性があると考えます。少し問題がありますが、それは総合判定のところで述べます。
総合判定といたしましては「適」といたしました。ただ１つ問題は、先ほどちょっと技術的な問題を申し上げましたけれども、本技術は北米、米国を中心にかなり長年にわたって行われている技術であります。レジストレーションも既に1999年からもう20年以上登録されていまして、800例以上の症例が登録されています。様々なデータが提出されて有効性もある程度示されているのですけれども、問題は、米国でも22か所ぐらいでしかやっていなくて、細胞プレパレーション、調製に関してはきちんとしたデータが示されていません。やはり膵島の調製は非常に大きな問題になりますので、この辺りが日本はまだ十数例、この施設でも５例ぐらいしかやっていませんので、きちんとできるかどうかというところを押さえて保険収載に持っていくべきだということが一つと、あまり施設を広げず、日本のような国だったら２か所とか３か所とか施設を相当限定してやる必要があるということをコメントとして書きました。
以上です。
○五十嵐座長
御説明どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの御説明に対しまして何か御質問等ありましたら、お願いいたします。よろしいでしょうか。
それでは、構成員の評価結果どおり決定したいと存じますけれども、よろしいですか。
（首肯する構成員あり）
○五十嵐座長
では、そのようにさせていただきます。どうもありがとうございました。
続きまして、事務局から、通知改正・設置要綱改正の報告についての資料が提出されております。御説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
先－５の資料を御用意いただければと思います。今般、先月25日となりますが、「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いについて」という通知を改正させていただきました。具体的な内容については、１枚おめくりいただきまして別添と右肩に書いてあるところからでございますが、国家戦略特別区域法等、国家戦略特別区域内で実施する新規技術に係る手続等のところで規定されておりました案件について、昨年11月に先進医療会議で御議論いただいて、これを全国展開するといったような御審議をいただきまして、そこについて御了承いただいたというところを踏まえた改正の内容になってございます。
それに加えて、４ページ目までお進みいただいたところなどに関連してまいりますが、こちらも同様に昨年11月に御審議いただいた先進医療会議における科学的評価の迅速化の対象となる認定臨床研究審査委員会の見直しについてというところで御議論いただいた迅速化対象CRBの取扱いについて、令和３年度を目途に検討することとなされていたものについて、引き続き現状の取扱いとするという御審議を頂戴しましたので、こちらの記載について削除するというような通知の見直しを行ったところでございます。
６ページ目以降はその通知全文となっておりますので、改正後全文を参考として付しているものでございます。こちらは本日の御審議事項ではございませんが、これまで御審議いただいた内容でこのような形で直しておりますので、御報告をさせていただいたというものでございます。
事務局からの御説明は以上でございます。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
何か御質問ございますか。よろしいですか。
それでは、本日の議題、残りはその他になっておりますが、事務局から何かございますか。
○医療課長補佐
事務局からは特段ございません。ありがとうございます。
○五十嵐座長
構成員の先生方、全体を通しまして何かございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、以上をもちまして、第109回先進医療会議を終了させていただきます。どうも御協力ありがとうございました。