2018年11月8日　第69回先進医療会議

１５：５９開会




 

 

 

 

 

○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
それでは、定刻となりましたので、ただいまより第69回「先進医療会議」を開催いたします。
本年９月の会議をもちまして、宮坂前座長が任期満了に伴い御退任されましたので、座長が選任されるまでの間、私、先進・再生医療開発戦略専門官が司会進行をさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
では、まず初めに、新たに構成員に加わっていただくことになりました先生を御紹介させていただきます。
本年10月より構成員に加わっていただきました竹内勤先生ですが、本日はあいにく御欠席との連絡をいただいております。よろしくお願い申し上げます。
続きまして、先生方の出欠状況でございますが、先ほど申し上げましたとおり、本日は竹内構成員から御欠席との連絡をいただいております。
欠席されます竹内構成員からは委任状の提出があり、議事決定につきましては座長に一任するとされております。
なお、福田構成員におかれましては、少し遅れていらっしゃるとの御連絡を受けております。よろしくお願いいたします。
それでは、資料の確認に移らせていただきます。
頭撮りにつきましては、ここまでとさせていただきます。
 
資料の確認でございますが、まず議事次第、座席表、構成員名簿をおめくりいただきまして、先－１「先進医療の新規届出技術について（届出状況／９月受理分）」で、こちらには別紙１がついてございます。
続きまして、先－２「先進医療の新規届出技術について（届出状況／10月受理分）」で、こちらには別紙２及び別紙３がついてございます。
そして、先－３「先進医療Ｂの取下げについて」の資料がございます。
最後に、先－４「日本放射線腫瘍学会からの粒子線治療に係る報告について」で、こちらには参考資料１、２及び３がついてございます。
資料の確認は以上でございます。
資料について、不足、誤り等がございましたら、事務局まで御連絡ください。
ありがとうございます。
続きまして、座長の選出でございます。
まずは先進医療会議の構成員の名簿をごらんください。
先進医療会議の座長につきましては、規定上、構成員の中から互選により選出されるものとされております。どなたか構成員の方から推薦はございますでしょうか。
山口構成員、よろしくお願いいたします。
○山口構成員
五十嵐隆先生を座長に御推薦申し上げたいと思います。
○先進・再生医療開発戦略専門官
それでは、五十嵐先生にお願いすることとしてよろしいでしょうか。
（「異議なし」の声あり）
○先進・再生医療開発戦略専門官
ありがとうございました。
それでは、五十嵐先生に座長をお願いすることといたします。
五十嵐先生、座長席へ御移動をお願いできますでしょうか。
（五十嵐構成員、座長席へ移動）
○先進・再生医療開発戦略専門官
では、五十嵐先生、議事進行をお願いいたします。
○五十嵐座長
本日、この場で座長を務めることになりました五十嵐です。どうぞよろしくお願いします。
宮坂先生ほど効率的に行けるかどうかわからないのですけれども、皆さんの御協力をぜひ仰ぎたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
まず、座長の代理なのですが、構成員の中から座長が指名するということになっています。代理につきましては、私のほうから御推薦させていただいてよろしいでしょうか。
それでは、梅村先生にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
よろしいでしょうか。
（「異議なし」の声あり）
○五十嵐座長
では、先生、こちらへ。
（梅村構成員、座長代理席へ移動）
○五十嵐座長
では、早速、議事に入りたいと思います。
今回、検討の対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしております。その結果について、事務局から報告をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
それでは、今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反について、御報告いたします。
柴田構成員、藤原構成員より、新規技術（10月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分け（案）の受理番号93について、御報告がありました。両構成員におかれましては、利益相反についてはありませんが、自らが所属する保健医療機関からの届け出に係る医療技術であることから、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないことになります。
以上になります。よろしくお願いいたします。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
そのほかの委員の先生方におかれましては、このような事例はないということでよろしいでしょうか。
ありがとうございました。では、そのようにしたいと思います。
では、まず「新規技術（９月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて」の報告資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
まず資料「先－１」をごらんください。
「新規技術（９月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて」で、これは10月の持ち回り開催の審議にて決定をいただいた内容の御報告でございます。
９月に受理をした技術は、受理番号91「自己細胞シートによる軟骨再生治療」の１件でございます。
適応症は、変形性膝関節症の軟骨欠損となっており、係る費用は資料のとおりでございます。
本技術に関しましては、別紙１－１の概要をごらんいただきますと、先ほどの適応症の患者様に対しまして、術前にあらかじめ患者自身の軟骨組織等を採取し、培養等の処理を行って軟骨細胞シートを作成し、高位脛骨骨切り術の手術に併用して、この軟骨細胞シートによって軟骨欠損部を治療するといった技術でございます。
４ページ目をごらんいただきますと、本技術で使用いたします軟骨細胞シートが未承認となっておりますので、先進医療Ｂとして振り分けることで決定をいただいております。
事務局からの説明は以上でございます。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。
よろしいですか。
それでは、御確認をいただいたということにしたいと思います。ありがとうございました。
では、続きまして、10月受け付け分の新規技術の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分け案について、資料が提出されております。
まず、受理番号92番の技術について、事務局から説明をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
それでは、資料「先－２」をごらんください。
新規技術（10月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分けについて、資料「先－２」に従いまして、御説明申し上げます。
10月に受理をした技術は２件ございまして、まずは受理番号92「微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法」から御説明申し上げます。
本技術の適応症は、微小肺病変となっておりまして、係る費用につきましては、資料のとおりでございます。
本技術につきましては、別紙２－１の概要をごらんいただきますと、先ほどの適応症の患者を対象としまして、手術前に気管支鏡下にインジゴカルミン及び血管塞栓用のマイクロコイルを用いたマーキングを施すことで、微小肺病変の術中同定及びマージンを確保した切離の成功率を上げるといった技術でございます。
３ページ目をごらんいただきますと、本技術で使用いたしますマイクロコイル等が適応外使用となりますので、先進医療Ｂとして振り分け案を作成してございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明につきまして、何か御質問等はありますでしょうか。
よろしいですか。
それでは、これは先進医療Ｂということで御承認いただけますでしょうか。
ありがとうございます。
では、続きまして、受理番号93の技術について、事務局から説明をお願いいたします。○先進・再生医療開発戦略専門官
先ほど御説明しましたとおり、受理番号の93の技術については、柴田構成員、藤原構成員は技術に関する検討には加わらないこととなります。
（柴田構成員、藤原構成員退室）
○先進・再生医療開発戦略専門官
それでは、再度「先－２」の資料をごらんください。
受理番号93「胃上皮性病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の診断能に関する多施設前向き研究」について、御説明申し上げます。
本技術の適応症は、胃の悪性新生物及び良性新生物となっており、係る費用につきましては、資料のとおりとなってございます。
本技術につきましては、別紙３－１の概要をごらんいただきますと、先ほどの適応症の患者様に対しまして、フルオレセイン静脈投与とともに、このプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡を用いることで、消化管上皮について1,000倍の拡大組織像が描出され、診断能が向上するといった技術でございます。
４ページ目をごらんいただきますと、本技術で使用いたしますフルオレセインが適応外使用となりますので、先進医療Ｂとして振り分け案を作成してございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
それでは、何か御質問等はございますでしょうか。
これもよろしいですか。
それでは、先進医療Ｂということで振り分けたいと思います。ありがとうございました。
それでは、入ってもらえますか。お二人がお戻りになるまで、少しお待ちいただきたいと思います。
（柴田構成員、藤原構成員入室）
○五十嵐座長
それでは、先進医療Ｂの取り下げの資料が提出されておりますので、これにつきまして事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
大臣告示されております先進医療Ｂの２つの技術について、取り下げの申請がございましたので、資料「先－３」に従いまして御説明申し上げます。
まず、告示番号16「アルテプラーゼ静脈内投与による血栓溶解療法」でございますが、取り下げ理由としましては、本技術は国際共同試験として行われておりまして、海外での主要な試験が終了したことを受けて、※にありますとおり「第74回先進医療技術審査部会」において、予定症例数に到達する前での新規登録の終了が承認されております。
そして、今回、当該協力医療機関において、全ての登録症例の観察が終了したため、取り下げとなったということでございます。
続きまして、告示番号49の肝内胆管がんを対象とする陽子線治療でございますが、取り下げの理由としましては、こちらの表に記載されておりますとおり、陽子線治療施設11施設の参加を得て平成28年11月より開始をしたものの、登録症例がございませんで、今後の継続が困難と判断されました。
肝内胆管がんはまれな疾患であること等の理由により登録数は多くないと予想されていたため、学会やパンフレットにより患者紹介を促し、結果、全機関で58例の陽子線治療を実施した症例がありましたが、選択・除外基準により登録には至らなかったとのことです。
選択・除外基準につきましては、プロトコールの作成に当たりまして、十分審議を経た上で決定されておりますので、その変更は研究を根底から見直すことになり、また、現状では、試験を継続しても症例の集積は困難であることが予想されることから、取り下げがされたといった経緯でございます。
以上でございます。よろしくお願いいたします。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
それでは、この２件の取り下げにつきまして、何か御質問等はございますでしょうか。
特にありませんか。
では、そのようにお願いしたいと思います。ありがとうございました。
続きまして、粒子線治療に係る報告書が出されておりますので、事務局から説明をお願いしたいと思います。
○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
それでは「先－４ 日本放射線腫瘍学会からの粒子線治療に係る報告について」をごらんください。
現在、先進医療ＡとＢのいずれにおきましても、粒子線が実施されているところでございます。
３番目の○にありますとおり、平成28年９月に開催されました「第45回先進医療会議」におきまして、学会より方針が示されております。この破線内に抜粋して記載してございますが、その際の資料は参考資料１として添付してございます。
まず、先進医療Ｂについてでございますが、比較対象を厳格に設定するなど、重点的な評価が必要な適応症については、先進医療Ｂで実施すること。
さらには、先進医療Ａでも同適応症を実施していた場合には、先進医療Ｂの患者集積を優先すること。
そして、本来は先進医療Ｂの対象となる症例が、先進医療Ａに含まれていないかについて、中央モニタリング及び施設訪問で調査することといたしました。
一方、先進医療Ａにつきましては、各疾患で、これまでどおり統一治療方針に基づいて実施しつつ、これまでに蓄積された既知療例につきましては、観察研究の結果を論文化していくこととされました。
これらの方針が確認されまして「２．学会からの粒子線治療に係る報告について」の１番目の○にありますとおり、先進医療Ａとして実施された粒子線治療、学会による施設訪問等に係る報告書を学会に取りまとめていただき、年１回程度、先進医療会議へ定期的に報告していただくこととされました。
また、２番目の○のとおり、キャンサーボードの質の担保と均てん化を目的としまして「先進医療Ａとして実施される粒子線治療の適応判定のためのキャンサーボードの指針」が、昨年11月、学会より提出されました。こちらは参考資料２として添付してございます。
おめくりいただきまして、今回は昨年に引き続きまして学会より報告書が提出されましたので、参考資料３として添付しております報告書について、御確認いただきたいと思います。
それでは、参考資料３をごらんください。
2016年５月１日から2018年６月30日までに先進医療Ａとして粒子線治療を開始した全ての患者さんの具体的内容と、キャンサーボード、施設訪問の結果が示されております。なお、この間に保険適用の対象となった対象疾患は除かれております。
まず、２ページ目から３ページ目には疾患別の患者数が示されておりますけれども、陽子線治療については計2,622例、重粒子線治療については計1,196例に実施されており、その内訳についてはごらんのとおりでございます。
おめくりいただきまして、３番目にキャンサーボードについて示されており、その実施率は99.5％であり、年度ごとに改善しているとの報告がございました。
また、キャンサーボードの質の担保に関しまして、下から３行目に、学会が策定したキャンサーボードの指針について、全実施施設が参加する学会の粒子線治療部会において共有し徹底するよう指導を行っており、それ以降、平成30年９月までに訪問調査をした４施設については、適切に設置及び実施されているのを確認したとのことでございます。
さらに次のページのマル２にありますとおり、平成30年10月、学会から施設代表者へヒアリングを行いまして、全実施施設において上記指針に従ってキャンサーボードを整備し、実施していることが確認されたとのことでございます。
しかしながら、最近１年間におきましても、計３例の未実施例として登録された症例があったとのことで、ヒアリングを行いましたところ、症例ごとに実施状況は認められるものの、カルテの記載が確認できなかったとのことで、開催と同時に記録をしっかりと残すよう、指導をしたと報告されてございます。
最後に、施設訪問に関しましては、６ページの７にありますけれども、粒子線施設実施20施設のうち、現在までに16施設で調査を終了しており、引き続き残りの施設についても訪問調査を行うことと報告されております。
今後も年１回程度、粒子線に係る報告書を学会に取りまとめていただきまして、先進医療会議へ定期的に報告することとしてはどうかと考えております。
御説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○五十嵐座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明につきまして、何か御質問等はございますか。
私から１つ伺いたいのですが、６～７ページ目に、学会が粒子線治療実施施設の訪問調査をして、その１～18の項目についてチェックをしたとなっているわけですが、その結果はここには記載がないのですね。
○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
おっしゃるとおり、今回の報告には、その調査結果については詳細な記載がございません。
○五十嵐座長
あと４施設で、20施設をやるわけですけれども、それが出た段階で、どの程度この１～18のチェック項目を満たしているかどうかということの施設案件というのでしょうか、施設の実施状況というのも実は知りたいのではないかと思うのですが、委員の先生方はどうでしょうか。そこまでは必要ないですか。
○山口構成員
報告書というのは、やはりその内容が報告されていないと調査案にすぎないので、余り意味がないのではないかと思います。座長のおっしゃるとおりだと思います。
○五十嵐座長
今回はないけれども、次回出すときには、それも示していただけると非常に参考になるのではないかと思いますので、そのように要望していただけるといいのですけれども、できますでしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
御指摘いただきありがとうございます。そのように学会にも申し伝えます。
○五十嵐座長
どうぞ。
○山本構成員
一方で、先進医療Ｂの取り下げがあった、陽子線治療で肝内胆管がんなのですけれども、この報告で見ますと、陽子線治療で肝内胆管がんが84例で、先進医療Ａのほうには入っているということなのですが、この84例が、いずれもＢのほうの適用には入らなかったという理解するのですけれども、今後はこの陽子線治療のＢをとめた後で、こちらのＡとしてはやっていくということでしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
御指摘ありがとうございます。
おっしゃるとおり、今回取り下げとなった先進医療Ｂにつきましては、例えばリンパ節転移とか術後再発例であったということで、適格基準外となってしまったと御報告いだいております。
肝内胆管がんにつきましては、引き続き先進医療Ａで実施されていくと伺っております。
○五十嵐座長
よろしいですか。
どうぞ。
○藤原構成員
今回の場合は、自由診療で行われているものは御勝手にと。もともとここでは先進医療しか話せませんけれども、私は乳がんの領域ですけれども、結構、乳がんでも自由診療で陽子線を使ったりするところはあるのですけれども、そこは学会が独自に、別途ちゃんと把握してくださいという流れになるのでしょうか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
報告書の３ページ目の一番下の記載がございますが、今回「統一治療方針以外の疾患」への治療に関しましては、単発性転移性骨腫瘍に対する症例であり、平成28年度に開始となった新たな先進医療Ａへの移行期間の症例であった。そして、近年１年間におきましては、学会で規定している「統一治療方針以外の疾患」の先進医療実施例は認めなかったと報告を受けております。
○藤原構成員
今、ホームページを見たら、過去１年やっていますとまだ書いていましたよ。
○先進・再生医療開発戦略専門官
また事務局で確認させていただきます。ありがとうございます。
○五十嵐座長
大変重要な御指摘をいただきまして、ありがとうございます。
ほかはいかがでしょうか。
よろしいですか。
本日、予定していた議事はこれまでですけれども、何か皆さんのほうから御発言はございますか。
よろしいですか。
それでは、本日の議論はここで終了したいと思います。次回の開催については事務局から御説明いただけますか。
○先進・再生医療開発戦略専門官
事務局でございます。
次回の開催につきましては、平成30年12月６日木曜日、16時からを予定しております。場所については別途御連絡させていただきます。よろしくお願いいたします。
○五十嵐座長
どうもありがとうございました。
それでは第69回「先進医療会議」をこれで終了します。
どうもありがとうございました。