2018年5月10日　第６５回先進医療会議

１６：００開会




 

 

 

 

 

 

○宮坂座長
ただいまより、「先進医療会議」を開催いたします。
それでは、構成員の先生方の出欠状況ですが、本日は福田構成員より御欠席との連絡をいただいております。
欠席されます福田構成員からは委任状の提出があり、議事決定につきましては、私、座長に一任するとされています。
次に、事務局の異動がありましたので、事務局より紹介をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
事務局から、４月１日付の異動がございましたので御紹介をさせていただきたいと思います。
横川文彬先進・再生医療開発戦略専門官でございます。
○先進・再生医療開発戦略専門官
よろしくお願いします。
○医療技術評価推進室長補佐
大島和輝課長補佐でございます。
○医療課長補佐
よろしくお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
どうぞよろしくお願いいたします。
○宮坂座長
ありがとうございました。
それでは、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
それでは、配付いたしております資料の確認をさせていただきます。
また、写真等、撮影につきましてはここまでにさせていただきます。
まず配付資料ですが、表に先進医療会議議事次第と書いております紙が１枚ございます。
その後ろに座席表、そして構成員名簿がございます。
その後ろが資料でございまして、まず先－１「先進医療の新規届出技術について」という紙が１枚です。
その下に、先－１の別紙１－１、別紙１－２という束がございます。
その下、先－２「事前評価結果等について」という横の紙が１枚です。
その下、先－２の別紙２でございます。
その下、先－３「申請の取り下げについて」という横の紙が１枚です。
その下、先－４「先進医療通知の改正とその運用について（案）」。
その下が、先－４の参考資料の１と２、３まで配付をさせていただいております。
また、今回も届出書類等につきましてはタブレットのほうに格納しております。会議資料とタブレットの内容は異なっておりますので、発言いただく際、この配付資料とタブレット、どちらであるか、そのページ数をあらかじめ御発言いただきますと助かりますのでよろしくお願いいたします。
資料の不足等がございましたら、事務局までお申しつけください。よろしくお願いします。
○宮坂座長
資料等につきましては、よろしいでしょうか。
それでは、今回検討対象となる技術等に関しまして事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について事務局から報告をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
今回、検討対象となる技術等につきまして、事前に利益相反等の確認をさせていただいておりますけれども、御報告すべき利益相反等については特にございませんでした。よろしくお願いいたします。
○宮坂座長
ありがとうございました。
それでは、新規技術（３月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分け結果についての報告資料が提出をされておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
資料の先－１をご覧ください。
これは、４月に持ち回りによって決定をいただいた内容の御報告でございます。
先進医療の新規届出技術、受理番号89、技術名は「遺伝子パネル検査（Todai Onco Panel）」というものでございます。
適応症等は治癒切除不能または再発の病変を有するがん患者、申請医療機関は東京大学医学部附属病院でございました。
内容等につきましては別紙にございまして、これにつきましては未承認等の医療機器を用いる医療技術であるということで、先進医療Ｂということで決定をいただいております。
御報告は、以上でございます。
○宮坂座長
ただいまの御説明につきまして、何か御質問はございますでしょうか。これはもう既にがんゲノム診療を行うのに必須の機器、技術ということでよろしいですね。
ありがとうございました。
次に、事務局から「先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」の資料が提出をされておりますので、説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
先－２をごらんください。先進医療技術審査部会において承認をされました新規技術に対する事前評価の結果等について、でございます。
整理番号121番、技術名は「直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療」でございます。
申請医療機関は、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究病院ということでございます。
適応症につきましては、直腸癌術後骨盤内再発ということでございます。
費用でございますけれども、先進医療にかかる費用が314万円、保険給付される費用が10万円、保険外併用療養費にかかる一部負担金が４万3,000円ということでございます。
事前に藤原構成員に事前評価をお願いいたしまして、総評としては適という御報告をいただいております。
事務局からの御報告は、以上です。
○宮坂座長
ありがとうございました。
それでは、この整理番号121の技術につきましては事前評価を藤原構成員にお願いしておりますので、藤原構成員より技術の内容及び評価結果についての説明をお願いいたします。
○藤原構成員
お手元の先－２の26ページ、27ページ、28ページのあたりをごらんください。これは本会議でも何度もいろいろなところで出てきています粒子線のうちの重粒子線の治療に関するプロトコールでございまして、直腸癌の術後再発、なかなか難渋するケースも多い症例、対象ですけれども、それに対して重粒子線を26ページのように週４回、それを４週やる。16フラクションで、トータル73.6GyEという値ですけれども、それを与えますという研究デザインになっております。
これは、もともと放医研を中心に先進医療外で、27ページに書いてありますけれども、臨床研究として既に行われておりまして、ラジエーション・オンコロジーの領域ではトップジャーナルでありますレッドジャーナル、このIRBOPというのがそのジャーナルの略称ですけれども、そこに2016年に発表されております。
それで、今回はその臨床研究をさらに発展させて、ロードマップの右のほうに書いてありますけれども、放医研を中心に群大、兵庫県の粒子線センター、鳥栖、それから神奈川の県立がんセンターですね。この多施設で再現性を見ていきましょうという内容になっております。
先進医療技術審査部会の判定は、先－２の５ページ、６ページ、７ページがサマリーでありますけれども、伊藤委員、田代委員、大門委員、高橋先生、技術専門委員をお迎えして評価をされていまして、最終的に一番この評価で問題になったのは７ページのコメント欄にございます。レッドジャーナルに発表された論文を見ていただいたらわかるのですけれども、さまざまな医療機関が参加していますが、大半が放医研の症例でございまして、単独施設に近い形での試験だったので、もう少し多施設でやることで保険診療上に導入したときに大丈夫かということを検証したいというものであるというところが議論になって、それをちゃんと見てくださいねというただし書きで総合評価が適になっておりました。
私のほうも見直しましたけれども、その技術手技自体は今年、粒子線治療は一部保険にも入っておりますし、技術的に成熟しているものですが、症例数がいろいろなところで担保できていないというところがありますので、１ページ目を見ていただいたらわかりますけれども、倫理的には問題ございません。
それから、罹患率、有病率から普及はまだこの領域ではしていないというふうに考えていますし、フラクションの数がかなり減っていますけれども、本当に効率的かどうかというのはまだもう少し時間がたってみないとわからないところと、保険収載についても再現性のあるデータが出れば保険収載は十分可能だと思いますが、終わってみないとわからないというただし書きをつけて、総合判定は適でございますけれども、ちゃんと見てください。特に、こういう重粒子線は長短期の合併症がどのくらいになるかというのがこの粒子線治療の一番のポイントにもなりますので、ちゃんと長期にわたってきちんと見てくださいということを総合評価の最後のコメントとして入れております。以上でございます。
○宮坂座長
ただいまの説明につきまして、何か御質問ございますでしょうか。
○横井構成員
内容のことでもよろしいですか。
○宮坂座長
どうぞ。
○横井構成員
レッドジャーナルのデータはすごくいいデータだったと思いますけれども、これは根治切除不能の再発がんということだと思うのですが、骨盤内再発の腹側の側は多分切除は結構容易で、背側の側というか、背中側の仙骨とか、骨盤内臓器全体を取る手術というのは相当難しくて、それなりに大腸外科の中でも経験のある人たちしかできないような気がするのですけれども、そういうものを切除不能というふうに判断をするキャンサーボードとうのはかなり特定の外科医が入らないと判断が難しいんじゃないかと想像しました。
昔ちょっとそういう手術に携わったことがありましたので、かなり古い知識でしかありませんけれども、外科医の介入といいますか、外科医の関与というのがこの５施設の中でどこまで担保されているのかというのが、ちょっと読んでみてどうかというふうに感じました。
○宮坂座長
今のはコメントだと思いますけれども、何かそれに対してございますか。
山口構成員、どうぞ。
○山口構成員
横井先生のおっしゃったとおりで、そこがポイントになると思います。簡単に取れるか、取れないかという判断が実は大変難しくて、実際に手術する外科医が術前のCTとか画像診断を見て、それでトライしてやはりだめだったとか、だめでないとかということをずっと経験しているわけですね。
ですから、そういう経験者が見て、これはやはり確かに重粒子線治療できないとか、できるということを判定する仕組みがないと難しいということで、この重粒子線治療の適用がある。ただし、やはりキャンサーボードがしっかりしているということで、実施施設でキャンサーボードがなかったら、ほかの診療連携拠点病院のキャンサーボードにちゃんとかけなさいということが書かれていますので、ある程度担保はされていると思いますけれども、そこがきっちりされているかどうかはやはり今後しっかり見ないと、出てきた結果が何かわからなくなってしまうという危険性はあると思います。
○宮坂座長
ありがとうございました。
今の点について、何か追加する点、あるいは他のコメントございますか。
これは、放医研の症例がほとんどですと、放医研というのはもともと放射線照射施設ですから、外科医が必ずしもそんなにたくさん経験のある方がいらっしゃるわけではないですね。ですから、今のコメントはとても重要だと思いますので、キャンサーボードも含めてきちんとこのコメントを事務局からぜひ伝えていただきたいと思います。
ほかによろしいでしょうか。
それでは、構成員の評価どおり決定したいと存じますが、よろしいでしょうか。
（委員 異議なし）
○宮坂座長
それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
次に、事務局から「先進医療Ｂの取り下げについて」の資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○医療技術評価推進室長補佐
先－３でございます。「先進医療Ｂに係る継続審議案件の申請の取り下げについて」、御報告でございます。
これは、整理番号041でございまして、先進医療名、「内視鏡手術支援用ロボット（da Vinci Surgical System）による肺手術」でございます。
技術審査部会におきまして平成26年12月11日に審議をされ、継続審議となっていたところ、当該技術が保険適応となったために、平成30年３月16日付で取り下げがあったというものでございます。継続審議中でございましたので、先進医療として行われていたものではございません。
申請医療機関は、鳥取大学医学部付属病院ということでございます。以上です。
○宮坂座長
ただいまの説明につきまして、何か御質問ございますでしょうか。
要するに、平成26年12月11日に部会が行われて継続審議になっていて、宿題が出て、はっきり言えばそれに十分答えないまま４年間たっちゃったということですよね。だから、そんないいかげんなものを出してこないでくださいと本当は言いたいところですし、宿題が仮に出たとしても、きちんと準備がしてあればそんなに何年もかけなくても宿題には答えられるはずで、答えられなかったようなものを出してきたこと自体が実は問題なのかなというふうに私はこれを見て感じたんですけれども、いずれにせよ保険収載されましたからこれは取り下げということにせざるを得ないわけですけれども、よろしいでしょうか。
（委員 異議なし）
○宮坂座長
ありがとうございました。
続きまして、「先進医療通知の改正とその運用について」の資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
先－４でございます。「先進医療通知の改正とその運用について（案）」とありますけれども、これは技術審査部会において審議をされたものということで、その御報告でございます。
１番からですけれども、平成30年４月に臨床研究法が施行されまして、先進医療として実施される試験についても、臨床研究法上の臨床研究に該当するものについては、臨床研究の遵守が必要となり、また、特定臨床研究に該当するものにつきましては法律遵守が義務となっているということでございます。
また、その特定臨床研究を実施する場合には、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会の意見を聞いて、厚生労働大臣にその実施計画を提出するということを義務づけられているということでございます。
そして、現在、先進医療Ｂで実施されている試験につきましては、多くが臨床研究法上の臨床研究に該当すると考えられることから、臨床研究法上の臨床研究に該当する試験にも対応し、また、重複する届出事項を簡略化できないかということで、先進医療Ｂに係る通知の改正を行っておりますということでございます。
その通知改正の概要を２ページ目、２番に記載をしております。臨床研究法に基づく研究を実施する場合でございますけれども、先進医療実施届出書におけます実施責任医師は臨床研究法に規定する研究責任医師と同一としてください。また、多施設共同研究の場合、申請医療機関の実施責任医師は同法に規定する研究代表医師とするように、ということでございます。
それから新規申請を行う場合、臨床研究法に基づく研究を実施する場合には臨床研究法に定める「実施計画」を提出いただきたい。あわせて、利益相反管理基準、利益相反管理計画も提出をいただく、ということといたしました。
また、試験計画の変更があった場合の届出につきましてですけれども、この臨床研究法に基づく研究を実施する場合には実施計画が提出をされておりますので、この実施計画、また後ろで出てきますけれども、研究資金等について記載をする様式10号というものを新設しておりまして、この「実施計画」、または様式10号に変更があった場合に事務局に届け出ることとし、届出の簡素化の観点から、この実施計画または様式10号に変更があった場合のみ事務局に届け出ることとしたということでございます。
また、この実施計画の変更につきましては、有効性あるいは安全性にかかる変更であるということでございまして、その変更内容について部会で審議をするということ、これは従前からでございますけれども、実施計画の変更の場合には部会審議になるということでございます。
そして、臨床研究法施行前から実施している臨床研究法の対象となる研究については、実施計画をこれから作成した場合、通知に定める必要書類を平成30年10月ごろまでに提出をいただきたいということでございます。これは、少し猶予を持たせているということでございます。
それから、総括報告につきましても、臨床研究法における「総括報告書及びその概要」を提出いただくということでございます。
そして、安全性報告について、臨床研究法に基づく研究を実施する場合に、同法第13条及び第14条に規定する報告、これはPMDAを通じて研究開発振興課に報告されるということでございますので、別途、この法律に基づくものとは別の報告は不要としたということでございます。また、重大な有害事象報告等の対応については、従前どおりということでございます。
ここまでが、臨床研究法に基づく研究を先進医療Ｂとして実施する場合の取り扱いですけれども、その他「全ての先進医療Ｂで実施する研究について」です。認定臨床研究審査委員会が創設されることから、従来の倫理審査委員会を自施設に備えることがこれまでは必要だったわけですけれども、必ずしも自施設に備えている必要はないことといたしました。また、研究資金等について記載する様式10号というものを様式に追加をしております。
また、定期報告について、先進医療では前年の７月１日から当該年の６月30日までの１年間の実績について報告を求めているということでございますけれども、一方、臨床研究法では研究開始時を起点として、何月何日ということではなく研究開始時から１年ごとの定期報告を求めているということでございます。
このことについては、実際に臨床研究法に基づく研究の定期報告が提出される２年後を目途に、研究の開始から起算して１年ごとの報告とし、このずれを解消していくということを検討することとしております。
また、このデータベース、jRCTに登録しているIDの記載欄等、届け出書の様式を変更しております。
そして３番、この通知の改正とあわせて運用の変更ということでございますけれども、この先進医療Ｂの研究、臨床研究法に基づく研究を実施する場合、従来から安全性及び有効性に影響する試験計画の変更というのも全て部会審議をしていたところ、今回の改正の中で「実施計画」と様式10号のみ変更があったときに届け出をしてくださいということに伴いまして、その試験計画にかかる書類の中で、安全性及び有効性に影響する事項は全て「実施計画」の中に含めて作成をいただくことにしたいということでございます。
こうしますと、安全性及び有効性に影響する事項は全て「実施計画」に入っておりますので、「実施計画」に変更があれば届け出がありますので、ほかの様式は変更があっても安全性、有効性に影響する事項に漏れはないということでございます。
それから、現在、先進医療Ｂとして実施されている試験が１年間の移行措置期間中に、この認定臨床研究審査委員会での審査が必要となるということでございますけれども、これらについては手続としまして認定臨床研究審査委員会で審査をし、もしそこで試験計画の変更の必要が生じた場合には、先進医療の事務局のほうにも計画変更届けを提出いただきまして、当該変更について先進医療技術審査部会で審議をすることとなります。
また、その部会での指摘に対応した修正があった場合、再度、認定臨床研究審査委員会の審査が必要となるという手続が想定されることから、速やかに変更手続を進めていただきたいということを、申請医療機関等に周知をするということでございます。
それから、総括報告の評価に当たりまして、臨床研究法における「総括報告書の概要」というものが研究終了後、データベース上に公開をされますことから、部会におきまして総括報告書の評価をいただく際には、先進医療の評価表とあわせて公表されております「総括報告書の概要」についても評価をいただき、必要があれば御修正をお願いしたいということでございます。
これは、４月20日の先進医療技術審査部会におきまして審議された内容でございまして、本会議には御報告という形で議題とさせていただきました。説明は、以上でございます。
○宮坂座長
ただいまの説明につきまして、何か御質問はございますでしょうか。
どうぞ。
○柴田構成員
内容について何も異存はないんですけれども、言葉の定義について確認させてください。
２ページ目の２の１つ目の「○」の５つ目の「・」のところに、臨床研究法における「総括報告書およびその概要」も提出いただくと書いてあるんですが、この総括報告書には主要評価項目報告書も含まれるというふうに解釈しているんですが、それでよろしいですね。
○研究開発振興課長
そのとおりです。
○柴田構成員
ありがとうございます。
○宮坂座長
よろしいですか。ほかには何かございますでしょうか。
では、どうぞ。
○山本構成員
今回のこの御説明については、別に異存はございません。できるだけ手間を省くということで、配慮としてありがたいと思います。
ちょっとその移行のことで、実際に我々も施設である程度支援している研究で起こっている事態があって、恐らくそういうものが幾つか出てくるのではないかと思うので一応話題提供させていただきますけれども、移行するために認定倫理委員会に申請してそこで審議していただかないといけないのですが、認定倫理委員会が全部有料になったんです。
一括で100万と国がんはそういうふうに確か料金設定されていると思いますし、そうじゃなくて初回の審議は10万円とかなんだけれども、実際には非常に細かく規定があって、その後、継続報告は幾ら、それから多施設で施設の数が多かったらまた追加幾らというような形になっていて、結局どれもフルでやると数十万で、50万以上から100万ぐらいまでの申請料がかかるというふうになっているんですね。
それで、まだ科研費がちゃんとついていて、その研究費の間の研究などはいいんですけれども、実際に登録が終わって、特に医療機器などは医療機器における治療とか終わっていてその後のフォローアップ期間に入ってしまっているものなどは、言ったらもう研究費が切れているものというのが多分、一定数存在していて、そういう研究者が認定倫理委員会の審議料を捻出できないので早期終了せざるを得ないというようなことをちょっと耳にしています。
移行状況ですので、そういう現実的なことで研究が終わる可能性もあるということがちまたでは起こりかけているということを先進医療会議の委員も知っておくほうがいいかなと思って話題提供させていただきました。
○宮坂座長
ありがとうございました。
今のことについてコメントなり、何かお答えいただけますか。
○研究開発振興課長
値段の話に関しては何とも言えない部分は正直、言ってありますけれども、一応AMEDですとか、そういうもののファンディングを受けていらっしゃる部分に関しては、AMEDのほうから今まで科研費という形で、なかなか認められない部分もあったのはしっかり認めますよという返答をいただいていますが、確かにファンドが終わったもの、これに関して非常に苦しいというところについては大変申し訳ない部分はあるんですけれども、ちょっとその状況について今お伺いさせていただいたということで、すみません。
○宮坂座長
ありがとうございました。なかなかこれは難しい問題ですね。何か具体的な解決策があるというわけではないですし。
○山本構成員
移行時期ですし、認定倫理委員会ができて、そこの審査が有料化されて、しかも各施設にかけないで１つのところでするということは、長期的に見ればよいことだと思います。
ただ、短期的には、移行時期においてそういう想像していなかったことが研究の終わりのときに起こってしまって、図らずも早期終了せざるを得ないものが出てくるという可能性は、要は指針から法律に移行するところの移行時期に幾つかそういうことが出てくることは仕方がないと思いますので、それに対してそういう状況があるという事情をわかっておけばいいのかなと思います。
○宮坂座長
話題提供、ありがとうございました。ほかに今、御説明された点について何か御質問ないしはコメントはございますでしょうか。この認定臨床研究審査委員会、今みんな急いでつくっているところで、もう既に機能し始めているところもあるんだとは思いますけれども、みんな大慌てで対応しているというのが正直なところかと思いますが、よろしいでしょうか。今のことはあくまでも御説明ということですので、よろしいでしょうか。
ありがとうございました。今日こちらで準備をしているものはこれだけですので、本日の議論は以上としたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。
次回の開催について、事務局から御説明をお願いいたします。
○医療技術評価室長補佐
御審議ありがとうございます。次回の開催につきましては、６月７日木曜日の16時から予定をしております。場所については、別途御連絡させていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○宮坂座長
ありがとうございした。
特に何もなければ、これで第65回「先進医療会議」を終了したいと思います。御協力ありがとうございました。