2018年3月8日　第６３回先進医療会議

１５：５９開会




 

 

 

 

 

 

○宮坂座長
ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
それでは、構成員の先生方の出欠状況ですが、本日は山本構成員より御欠席との連絡をいただいております。
欠席されます山本構成員からは、委任状の提出があり、議事決定につきましては、私、座長に一任するとされています。
それでは、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
頭撮りについてはここまでとさせていただきます。
まず、資料の確認をいたします。
議事次第、座席表。
先－１「先進医療の新規届出技術について（届出状況／１月受理分）」としている横紙の資料がございます。こちらに別紙１－１、１－２がついてございます。
先－２「先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」としている横紙の資料がございます。こちらに別紙２がついてございます。
先－３「『カペシタビン内服投与、シスプラチン静脈内投与及びドセタキセル腹腔内投与の併用療法（告示43）』の総括報告書に関する評価について」としている左上ホチキスどめの資料がございます。
先－４「先進医療Ｂの取下げについて」としている横紙の資料がございます。
先進医療技術の保険導入についてといたしまして、先－５－１と５－２という資料がございます。
臨床研究法についてとしまして、先－６－１と６－２の資料がございます。先－６－１には、参考資料１、２がついてございます。
資料の確認は以上でございます。
資料について、不足、誤り等がございましたら、事務局まで御連絡ください。
また、今回もタブレットを使用していただきたいと思っております。届出書類等については、タブレットから閲覧していただくことが可能でございます。会議資料とタブレットの内容は異なっておりますので、発言者は会議資料のページまたはタブレットのページとあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かりますので、どうかよろしくお願いいたします。
以上でございます。
○宮坂座長
資料等についてはよろしいでしょうか。
それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について、事務局から報告をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。それでは、今回検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。
柴田構成員、藤原委員より、新規技術（１月受理分）の先進医療ＡまたはＢへの振り分け技術の受理番号88、及び本日の評価対象技術でございます整理番号120番について御報告がございました。柴田構成員、藤原構成員におかれましては、利益相反についてはありませんけれども、みずからが所属する保険医療機関からの届出に係る医療技術であるということから、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づきまして、当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないこととなっております。
以上でございます。
○宮坂座長
ありがとうございました。
そのほかの出席されている構成員におかれましては、このような事例はないということでよろしいでしょうか。
ありがとうございました。
それでは、新規技術（１月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分け結果についての報告資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
新規技術（１月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分けについて、資料先－１に従って御説明を申し上げます。
こちらは、先月既に持ち回り開催におきまして振り分けていただいた技術の御報告になっております。１月に受理した技術は、整理番号88「個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査」の１件でございます。
適応症につきましては、進行・再発固形がんとなっており、かかる費用については資料にお示ししていますとおりでございます。
本技術に関しまして、別紙１－２をごらんいただきますと、本技術で使用します医療機器は本邦未承認でございまして、持ち回り開催において、先進医療Ｂとして振り分けていただきました。
御説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○宮坂座長
ありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問はございますでしょうか。
ありがとうございました。
次に、事務局から「先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」の資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
先ほど御説明いたしましたとおり、整理番号120の技術につきましては、柴田構成員、藤原構成員に関しましては、当該技術に関する検討及び事前評価に加わらないということになりますので、よろしくお願いいたします。
では、資料先－２をごらんください。
今回御審議いただきます技術は、先ほど振り分け技術として御報告いたしました「個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査」でございます。
本技術は第68回「先進医療技術審査部会」で御審議された技術でございます。
適応症につきましては、進行・再発固形がんとなっており、かかる費用については、資料にお示ししたとおりでございます。
こちらの事前評価は山口構成員にお願いしてございまして、総評として「適」の御評価をいただいております。
事務局からの御説明は、以上でございます。よろしくお願いいたします。
○宮坂座長
ありがとうございました。
それでは整理番号120の技術については、事前評価を山口構成員にお願いしておりますので、山口構成員より、技術の内容及び評価結果についての説明をお願いいたします。
○山口構成員
それでは、先－１をごらんいただけますでしょうか。ここにまとめられているとおりでございますが、これはNCCオンコパネルを用いて遺伝子を解析して、アクショナブルな遺伝子異常を有する症例の割合を求めるというところが目標でございます。
遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性がこれで検証できるというところであります。
対象は、まず１つは、原発不明の非常に治療の難しいがん。要するに、原発が不明なので、なかなかどういう抗がん剤を使っていいのかわからないというめくら打ちせざるを得ないようなものに特に有用なことが期待されますので、それが１つ。
それから、通常の臓器のがんでも、今、あります標準的な治療が全部やり尽くされて、この先は手がないというようなものについても調べたいということでございます。
症例数は、がん種を問わず最低205例で最大350例を予定しているということでございます。
患者さんの負担額は、先進医療に係る部分については66万4,000円かかるわけですが、このうち20万円は研究費で負担することで、負担は46万4,000円になるということでございます。
先ほどの医療技術分科会で議論されましたことを少し申し上げますと、１つは、先－２、別紙２の11ページをごらんいただけますか。この検査のデータというのは、普通のヘマトクリットとか、そういうデータと違って、非常にわかりにくくて、患者さんはもちろん、医師に関しても直ちにそれがこうだねとわかるものではなく、それがどういうものであるのかということをエクスパートが集まって、Expert panelというものを構成して、そこできっちり調べるという作業が非常に肝になるわけであります。
現在、日本でこういうことがしっかり行われているところは数カ所しかありませんし、11ページの質問で施設間格差はないのかという御質問がありましたけれども、一応規定では人的な要因、そこに書いておりますがん薬物療法の専門家とか、遺伝子医学の専門家などがそろっていればよろしいというものがそろっているので、そういう視点から見たら差はないという御回答ですけれども、これはこういう御回答の仕方しかないのかもしれませんが、見てみますと「専門家」というのは具体的ではないです。私が専門家と言えば専門家になってしまいますし、難しいところがあるのですけれども、新しい技術ですので、そういう技術者がきちんと定義されて育っているわけではないので、これはやむを得ないことかと思います。こういう形で進めざるを得ないということかと思います。今、いろいろとやっているところの施設を見学に行ったり、一部ではセミナーなんかが開かれて均てん化が図られていますので、これはいずれ解決するものかと思います。
一番議論が多かったのは、わかりにくさでございます。特に患者さんにとっては、これがどういう意味を持つかということはちょっと間違えると誤解がある。つまり夢のような検査であって、打つ手のなかった人が片っ端からこれですばらしいものが見つかるという前提で考えられると困る。いろいろなことがわかることがマイナスになることもありますし、そういう問題はわかりやすい言葉で説明してくださいということが何回も何回も指摘されて、その都度直していただきました。
もう一つは、重大な個人情報なわけですけれども、そういう意識が恐らく一般の方には余りないと思うのです。例えば、住所とか名前とかが個人情報で、遺伝子の配列がどうして個人情報かということは恐らくわからないと思うのですけれども、家族性腫瘍とかいろいろなことにかかわってくると、自分の問題だけではなく、親族の問題とか、極めて大きな問題も持っていますので、個人情報としての価値というのは、住所なんかに比べたらさらに大きな問題をはらんでいるものですので、その流れがどうなっているのか。例えばメーカーのほうに流れていくのかとか、その情報はどういう情報なのかということをもう少しわかりやすく図示してほしいという意見が強く出されました。
多くの議論は今のようなところにあって、このあたり、プロがつくったので、どうしても患者さん視線ではなかったところが大分改善されて、わかりやすい説明になったということで、医療技術分科会では適となりました。
私も、先－２別紙２、１ページを見ていただきますと、倫理的な問題はないと思います。
罹患率、有病率から勘案して普及はしていません。
効率性に関しては、やや効率的。できれば大変効率的なことが期待されますが、もちろん100％効率的なはずはありませんので、できるだけ高いものが期待されるということでＢにしました。
将来は保険収載に向けて検討されることが妥当かと思います。
総合判定は「適」でございますが、本技術の有用性と限界が正確に参加者に伝わるように確認する必要があると思います。
また、個人情報が本当に適切に管理されたかどうかということも、この試験を通して詳しく調べて、これは先駆けになる試験ですので、ここでまずいことが起きるとその後の試験が非常にやりにくくなると思いますので、そのあたりを特にきっちりして進めていただきたいという結論でございます。
以上でございます。
○宮坂座長
ありがとうございました。
多分、理解をしやすくするためには、21ページのところをごらんいただくと、ここにがんパネルを用いた遺伝子検査システムを行って、そしてそのレポートを専門家によって担当医に返却をしてということ、期待される成果がここに書いてあります。
その次のページに薬事承認申請までのロードマップということで、この先進医療も含めて、既に行われている臨床研究、TOP-GEARと分析性能試験等をあわせて薬事承認に持っていこうと。まだ、これは欧米の現状では臨床では使われているかもしれないけれども、薬事承認はされていないということだろうと思います。
ただいまの御説明につきまして、何か御質問はございますでしょうか。個人情報の管理のことも含めて、よろしいでしょうか。
○石川構成員
日本医師会の石川です。
34ページに図１「検体及び解析の流れ」という図を挿入していいただきまして、これが今、山口先生がお話しされた個人情報の取り扱いで、番号の対照表だとかそういったものがどこに置いてあるのかということで図示していただいて、これだとすごくわかりやすいです。
残念ながら、まだ個人情報のほうで例えば今、研究用の医療等IDだとかそういった突合するようなものというのはまだできておりませんけれども、やがていろいろなところで医療等IDみたいなものが使えるようになってくると、こういったものをもっと有用に使えるのではないかと思っています。それまでは各医療機関の中に対応表の管理をきちんとしていただいて、ナンバリングしていただいておくというのが大事だと思っております。
以上です。
○宮坂座長
ありがとうございました。
ほかにございますでしょうか。
23ページを見ると、申請しているのは国立がん研究センター中央病院ですけれども、予定協力医療機関は国立がん研究センター東病院と京都大学医学部附属病院の２つであるということですね。
ほかによろしいでしょうか。
それでは、構成員の評価結果どおりに決定したいと存じますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○宮坂座長
それでは、そのようにさせていただきます。
次に、事務局から先進医療Ｂの総括報告書に関する評価についての資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。資料先－３をごらんください。
今回、告示番号43として、先進医療Ｂで実施されておりましたカペシタビン内服投与、シスプラチン静脈内投与及びドセタキセル腹腔内投与の併用療法につきまして、東京大学医学部附属病院から総括報告書の提出がございまして、１月18日に行われました先進医療技術審査部会において、評価が行われたところでございます。
こちらの技術の概要ですけれども、10ページ目をごらんください。
本治験治療は上から３番目のカラムにございます、現在のHER2陰性胃がんの標準化学療法の一つでございます、カペシタビン内服とシスプラチン経静脈内投与に加えまして、腹腔内ドセタキセル投与の併用を用いた技術でございます。
腹膜播種を伴う胃がん患者さんを対象に、多施設共同前向き単群試験を実施してございます。
主要評価項目は１年全生存割合。
副次評価項目は、奏効率、腹腔洗浄細胞診陰性化率、及び安全性でございました。
主要評価項目であります１年全生存割合は75.0％、95％の信頼区間は60.2～85.0％でございました。
標的病変を有する３例におけるRECISTに基づいた最良総合効果に関しては、PRすなわち部分奏効が１例、SDすなわち安定が２例でございまして、奏効率に関しましては33％でありまして、95％の信頼区間は１～91％という範囲だったとのことでございます。試験治療開始前に、腹腔細胞診陽性であった37例中28例におきまして細胞診が陰性化いたしまして、腹腔細胞診陰性化率割合に関しては76％でございました。
主担当の藤原構成員からの御評価については、５ページ目以降をごらんください。
有効性はＣ。従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
安全性はＢ。余り問題なし。（軽い副作用、合併症あり）。
技術的成熟度はＢ。当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師または医師の指導のもとであれば実施できるとされております。
総合的なコメントは最下段の総合的なコメント欄に記載されてございます。
先行したパクリタキセル腹腔内投与を併用する第III相ランダム化比較試験の結果を踏まえても、パクリタキセル腹腔内投与の薬事承認申請にこぎつけていない現状で、パクリタキセルの類薬でありますドセタキセルの腹腔内投与併用レジメンを用いた本試験の終了の後、漫然と患者申出療養等に移行することは慎んでいただきたいとのことでございます。
副担当の手良向構成員の御評価は６ページ目中段以降をごらんください。
有効性はＣ。従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
安全性はＢ。余り問題なし。（軽い副作用、合併症あり）。
技術的成熟度はＡ。当該分野を専門とし、経験を積んだ医師または医師の指導のもとであれば実施できるとされております。
コメント欄に記載されておりますように、本療法に特別な手技は含まれていないと思いますとのことでございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○宮坂座長
ただいまの御説明について、何か御質問あるいはコメントはございますでしょうか。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
次に、事務局から「先進医療Ｂの取下げについて」の資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
先－４の資料をごらんください。
大臣告示されております先進医療Ｂの技術について、取り下げの申請がございました。
告示番号69「ヒトIL-11製剤を用いた心筋保護療法」でございます。
取り下げ理由といたしましては、本先進医療技術が承認されたのと同時期に試験薬を輸入する予定としていた米国ファイザー社が同製剤を製造中止することとなりまして、入手不可能となりました。また、代替薬も入手ができないということでございまして、先進医療の取り下げ申請がなされました。
説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○宮坂座長
ありがとうございました。
これはIL-11そのものが入手不可能になって、ほかのルートでもICH-GMPの基準を遵守している保証がないということで、これを諦めるということで取り下げるということになりました。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
続きまして、先進医療技術の保険導入についての資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。先－５－１、５－２をごらんください。
本年１月11日に先進医療会議におきまして、先進医療技術の科学的根拠等の御評価を実施していただきました。その結果を１月の医療技術評価分科会及び中医協総会に御報告した際の資料でございます。
まず、先－５－１、１ポツのところをごらんください。こちらの９技術につきましては、医療技術評価分科会、中医協総会ともに診療報酬改定において対応する優先度の高い技術として御評価いただいております。
保険適用につきましては、３月５日の告示にも掲載されておりますけれども、こちらの技術は４月１日から保険適用されることとなってございます。
また、先進医療会議における議論の概要につきまして、医療技術評価分科会に御報告するよう、１月の先進医療会議で御指摘をいただきました。そのため、４ページ、５ページ目のところにございますように、議論のあった技術に関して概要をまとめまして、このように御報告させていただいております。
この中で、５ページ目の部分ですけれども、先進医療Ｂ、告示番号35の内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下胃切除術につきまして、一番最後のところの記載でございますけれども、国内における内視鏡手術用支援ロボットの型式ごとの販売台数等を把握する必要があるのではないかという御指摘を山口構成員より頂戴しております。
こちらに関しましては、経済課を通じまして企業に確認した台数につきまして、医療技術評価分科会において御報告いたしております。
昨年末時点での本邦の導入台数は合計280台であるということでございます。
型式ごとの台数につきましては、Ｓタイプ、最も古いものが33台、Siタイプが161台、Xiタイプが86台ということでございましたので、そちらも申し添えさせていただきます。
なお、削除が適切であるとされました先進医療技術に関しては、先－５－２の１ポツのところに書いてございます。これらの６技術に関しましては全て削除ということで、中医協総会に御報告してございます。
御説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○宮坂座長
ありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問はございますでしょうか。先－５－１と５－２の分ですね。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
続きまして「臨床研究法について」の資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。
先－６－１をごらんください。
こちらは本年４月１日より臨床研究法が施行されることに伴いまして、先進医療に係る審議における認定臨床研究審査委員会の位置づけについて示したものでございます。
まず、背景でございます。１つ目の○としまして、臨床研究法の施行後は、先進医療として実施される試験についても臨床研究法の臨床研究に該当するものについては同法の遵守が必要となりまして、そのうち特定臨床研究に該当するものについては法律の遵守が義務となってございます。
２つ目の○です。臨床研究法におきましては、特定臨床研究は厚生労働大臣に研究計画を提出することとなっておりますけれども、その際、認定臨床研究審査委員会で研究計画を審議される必要がございます。
これを受けまして、先進医療にかかる認定臨床研究審査委員会の位置づけを明確にする必要がございます。
対応方針案を２ポツ目以降に示しておりまして、参考資料１を一緒にごらんください。
まず、１つ目の○の部分です。こちらは現状について示しております。参考資料１におきましては左側のフロー図になります。厚生労働省の申請前に、院内倫理審査委員会において審査を受けまして、承認された技術が先進医療技術として厚生労働省へ申請されております。受理後、振り分けされて先進医療Ａの技術は先進医療会議、先進医療Ｂの技術は先進医療技術審査部会及び先進医療会議で審議されております。
２つ目の○で臨床研究法施行後の厚生労働省へ申請するまでの流れが書かれてございます。参考資料１におきましては右側のフロー図になっております。臨床研究法の対象技術につきましては、院内のIRB、臨床研究審査委員会ではございませんで、認定臨床研究審査委員会で審査されることとなります。
３つ目の○です。認定臨床研究審査委員会で承認された技術は、これまでどおり、厚生労働省で申請を受理され、審議されます。先進医療Ａの技術は先進医療会議の審議を踏まえて、必要に応じて承認後に修正点を反映した研究計画書を認定臨床研究審査委員会において審議していただくこととしてはどうかとしております。また、先進医療Ｂの技術は、先進医療技術審査部会の審議を踏まえまして、必要に応じてまた承認後にさらに修正点を反映した研究計画書を認定臨床研究審査委員会で審議されまして、先進医療会議へ諮りまして、またこちらの必要に応じた承認後の修正点を反映した研究計画書を認定臨床研究審査委員会において審査していただくこととしてはどうかとしております。
４つ目の○でございます。先進医療の技術を特定臨床研究として実施する際には、３つ目の○まで先進医療会議等や認定臨床研究審査委員会で全ての審議を終えた後に研究責任医師が厚生労働大臣へ研究計画書を提出してはどうかとしてございます。
先－６－１、参考資料２では、臨床研究法の概要についてお示ししております。
そして、先－６－２でございます。こちらは２月の先進医療技術審査部会へ示された内容でございます。４月以降に実施、開始が見込まれます先進医療技術でありまして、先進医療技術審査部会や先進医療会議へ諮られる特定臨床研究に当たるもの、技術等ですけれども、そちらは認定臨床研究審査委員会での審議を終了したものに限ることとしてはどうかという御提案でございます。こちらは技術審査部会で御承認をいただいております。
説明は以上です。よろしくお願いいたします。
○宮坂座長
ありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問はございますでしょうか。
これから認定臨床研究審査委員会ができて、従来ある学内のIRBとは併設をするということになりますね。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
順調に来ましたので、本日の議論は以上としたいと思います。
次回の開催について、事務局から説明をお願いいたします。
○医療課長補佐
事務局でございます。御審議、ありがとうございました。
次回の開催につきましては、平成30年４月５日を予定してございます。時間と場所につきましては、また別途御連絡をさせていただきます。
○宮坂座長
ありがとうございした。
それでは第63回「先進医療会議」を終了いたします。ありがとうございました。