2017年8月9日　第１５回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

○新村 (MHLW) 　今日は大変お暑い中、お集まりいただきましてありがとうございます。定刻となりましたので、ただいまから第 15 回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会を開催させていただきます。本日、前半の進行役を務めさせていただきます、医療機器審査管理課長補佐の新村と申します。どうぞよろしくお願いいたします。皆さん、本日は大変お暑くなっておりますので、上着を脱いでいただいて結構です。できるだけラフな格好で進めさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

　最初に、行政側、業界側代表者の皆様に一言ずつ、御挨拶を頂きたいと思います。最初に厚生労働省を代表して、宮本局長からお願いいたします。

○宮本 (MHLW) 　皆さんこんにちは。 7 月 11 日付けで、この夏の異動で医薬・生活衛生局長を拝命いたしました宮本と申します。どうぞよろしくお願いいたします。約５年ぶりぐらいで医薬局に戻ってまいりまして、私が医薬局を去るときに現在の薬機法の大体の骨格ができていたのですが、それが今、実際に国会で審議いただきまして、通って施行されているということです。当時は総務課長でしたが、医療機器関係、体外診断薬関係につきましてはたくさんの課題を頂いておりまして、頭が痛いことばかりだったのですが、できましたら、その状態が新しい薬機法のもとで改善できていると本当にうれしいなと思いますが、それにつきましては、また、皆様の御意見などもお伺いできればと思っております。

　また、日頃から厚生労働行政につきまして、多大なる御理解と御協力を賜っておりますことに、この場をお借りしてお礼を申し上げさせていたただきます。

　それから、この 4 月 1 日付けで PMDA の医療機器審査手数料等の改定を行ったところでございまして、皆様の御理解と御協力に重ねて感謝とお礼を申し上げさせていただきます、ありがとうございます。

　昨年の手数料協議におきまして、皆様から頂きました御意見、要望を踏まえまして、皆様の御期待に添えるよう、医療機器等の特性を踏まえた審査体制となるように、一層の努力をしてまいりたいと思っております。

　近年、行政を取り巻く環境も、急速な少子高齢化の進行、あるいは人工知能やロボット技術等をはじめとした技術の進歩、更には国際化の進展といったように大きく変化している中で、医療機器・体外診断薬産業の発展に大きな期待が寄せられているものと認識しております。私どもとしましては、従来言われておりましたデバイスラグというものは、かなり解消しつつあると思っております。新しい技術をどう取り組んでいくのか、日本からどう新しい製品を出していくのか、これが今後の大きな課題かと思っております。次世代医療機器の早期実用化に向けた対応、先駆け審査指定、国際標準獲得事業などの施策を打ち出してきたところですが、更にどういった取組が必要か、是非、意見交換できればと考えております。

　厚生労働省といたしましては、本日のこのような場をはじめといたしまして、業界の皆様からの率直な御意見を頂き、業界と連携して様々な課題に取り組んでいくことが大変重要であると思っております。本日は限られた時間ではありますが、皆様から忌たんのない御意見をいただきまして、有意義な意見交換が行われることを祈念いたしまして、私の冒頭の挨拶とさせていただきます。よろしくお願いいたします。

○新村 (MHLW) 　宮本局長、ありがとうございました。続きまして、 PMDA の近藤理事長から御挨拶をお願いいたします。

○近藤 (PMDA) 　皆様、おはようございます。理事長の近藤でございます。平素から PMDA の業務の推進に係わりまして、御指導・御協力を頂いていますことを厚くお礼申し上げたいと思います。また、昨年度は皆様と、手数料・拠出金の改定に関する協議をさせていただきましたが、 PMDA の置かれた状況について、深く御理解を賜りましたことにつきまして、改めてお礼申し上げたいと思います。

PMDA は、これまでレギュラトリーサイエンスに基づきまして、開発段階からの支援の強化、それから審査体制の合理化を行うことによって、審査期間の短縮に取り組んでまいりました。グローバルにおきましては、正に最適な規制環境の創出に向けて、各国がしのぎを削っております。私は、この最適な規制環境の創出のためには、研究環境や市場環境だけではなく、医療機器・体外診断用医薬品を適正に評価し、最適な規制環境を構築することが重要だと考えており、 PMDA はその実現に向けまして、厚生労働省と手を携え取り組んでいきたいと思っております。

　このような中で、 7 月 31 日には医療機器に関する大きな規制のイノベーションといたしまして、革新的医療機器条件付早期承認制度がスタートいたしました。この制度が円滑に実施されますように、 PMDA といたしましては、この制度の要件該当性につきましての相談の実施、それから医療機器製造販売後のリスク管理計画 ( 案 ) を作って、この助言についてしっかりと取り組んでいきたいと思っております。

　また、これから医療の風景を大きく変えることになると思います AI 、それから DNA シークエンサー、これの実用化に向けた取組も極めて重要だと考えております。 AI につきましては、作年度からスタートした第 3 期の科学委員会でも検討を進めているところでございまして、適正な規制環境の創出が、皆様の開発のスピードに遅れることがないようにしたいと思っております。

　他方、国際関係の取組では、 2016 年に設置いたしましたアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター、これにおける研修を今年も実施しておりまして、今年の 11 月には、日本で医療機器に関するセミナーを開催する予定です。この取組を通じまして、アジア全体の医療機器等に係る規制のレベルアップに貢献するとともに、我が国がアジアを中心とする各国の Reference country となって、我が国の承認審査制度の価値を高めるように取り組んでまいりたいと思っています。本日は、皆様方から忌たんのない御意見、御提案をいただきながら、実りの多い御意見ができればと思っております。どうぞよろしくお願いいたします。　

○新村 (MHLW) 　ありがとうございました。続きまして、医機連の渡部会長、お願いいたします。

○渡部 ( 医機連 ) 　皆様、おはようございます。この 6 月から医機連の会長を仰せつかっております渡部でございます。今、宮本局長、それから近藤理事長から御挨拶を頂きまして、本当に皆様にはいろいろな意味で御指導いただいておりまして、ありがとうございます。宮本局長は古巣に戻ってこられたということで、これから是非、新しい体制のもとでいろいろな議論をさせていただければと思っております。

　本日のテーマであります医療機器・体外診断薬の承認審査、それから安全対策ということで申し上げますと、安全性、有効性、それから診療報酬とも関わってきますが、経済性ということはやはりしっかりと担保しながら、医療を患者様、それから医療の現場にお届けするということが原点でございまして、是非、そういった観点で一緒にやらせていただければと思っています。

　今、お話をいただきましたように、デバイスラグの解消だとか、あるいはレギュラトリーサイエンスの強化だとか、いろいろな意味で日本の制度が前進をしているということで、大変心強く思っておりまして、もう一歩更に先に進めていきたいというふうに思っております。それから、もう一つが新しい医療の世界で起きているイノベーションということに対する期待がございまして、これは産業界の観点でもございますし、あるいは、新しい医療を患者様、医療現場にお届けをするという両方の面でございます。

　今、お話がございましたような、 AI であったり、あるいはロボティックスであったり、さらにはサイバーセキュリティだとか、新しいテーマもあり、それぞれ新しい課題がございますが、是非、そういったところをしっかりと御議論をさせていただいて、よい形にさせていただければというふうに思っております。是非、今日は忌憚のない意見交換をさせていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。

○新村 (MHLW) 　ありがとうございました。続きまして、 AMDD の加藤会長、お願いいたします。

○加藤 (AMDD) AMDD の加藤です。本日はたくさんの皆様に御出席いただき、例年どおりこのような場で意見交換できることを大変有り難く思っております。最近、長年にわたって協働して進めてきた取組が、着実に実を結んでいると実感する機会が多く、非常に有り難く思っています。先月末にも、医療機器の重要な通知を続けて発出していただきました。革新的医療機器条件付早期承認制度、 SUD の再製造、一変、軽変などの通知です。

　現在、市販前と市販後の規制のバランスの最適化の検討が進んでいますが、私どももこれは非常に重要なことだと思っています。早期の上市を可能とするこの仕組みは、企業にとっても非常に有り難いもので、今回出た早期承認制度や今後期待されている治験症例数ガイダンス、レジストリー構築、こういったものなどの取組が規制バランスの最適化を更に加速してくれることを期待しております。

　一つ、少し心配なのは、バランスの見直しを進めていく中で、市販前の規制を緩和するという部分に慎重になりすぎることです。もしそういったことが起った場合、市販前の軽減よりも市販後の負担が重くなりすぎて、トータルで負担が増えるということになりますので、そういうことにならないように、しっかりとバランスを取っていただくことを切にお願いする次第です。我々、業界としましても、これまで以上に少しでも早く最先端の医療機器を日本に届けたいと思って努力してまいりますので、よろしくお願いします。今日はよろしくお願いします。

○新村 (MHLW) 　ありがとうございました。続きまして、 EBC のリスバーグ委員長、お願いします。

○リスバーグ (EBC) 　皆さん、おはようございます。この時間を取っていただいて、一番役に立っているのではないかと思います。 E メールのやり取りとか、時々、電話したり、だから、みんなで顔を合わせて座っていると、議論が非常に重要かと思っています。今日話したいのは大体、 1 か月前ですね、先月に安倍総理とユンケルさんと取り合えず、 EPA のヨーロッパと合意しています。これの中で、医療機器と医療関係がトップ 5 に必ず入っています。たくさんのテーマと合意している部分、合意しましょうというのが実際、山ほどの種類があるのです。ただ、細かいことはそんなにないのです。方針はいっぱいあります。細かいことをこれからずっとやらなくてはいけないので、大体 1 年ぐらいかかります。是非、そういうところで、これからヨーロッパと日本、患者のためにお互いに、ヨーロッパは日本の素晴しいことを勉強したり、日本の技術をできるだけヨーロッパの患者に提供したり、医師に使っていただいたり、その辺り、ヨーロッパのいいものがあれば、また日本に持ってきて、一緒にお互い、患者のためにやりたいと思います。これはすごく、これから 1 年間のテーマの内容になるのではないかと、我々 EBC の気持はそのようになっていますので、よろしくお願いします。ありがとうございます。

○新村 (MHLW) 　ありがとうございました。続きまして、臨薬協の寺本会長、お願いします。

○寺本 ( 臨薬協 ) 　皆様、おはようございます。日本臨床検査薬協会の寺本です。本日もまた、このような体外診断薬に関しましての発言の機会を頂きまして、誠にありがとうございます。また、最近の承認審査につきましては、審査の承認時期の予見性が高まったというようなコメントが会員会社から寄せられていまして、医療機器審査管理課、 PMDA の体外診断薬審査室の皆さんの御尽力、御努力に感謝を申し上げます。

　本日の意見、要望につきましては、臨薬協のみならず、 AMDD の IVD 委員会並びに EBC/ 医療機器・ IVD 委員会との共同提案ですのでよろしくお願い申し上げます。本要望にも入っていますが、先ほどから少しお話が出ていますように、技術のイノベーションがかなり進んできていまして、私どもの体外診断用医薬品関係では、 DNA のシークエンサーなど、新しい技術も出てきていますので、現在の薬機法ではなかなか対応しづらいことも出てきています。引き続きの御対応をよろしくお願い申し上げます。本日はよろしくお願いします。

○新村 (MHLW) 　ありがとうございました。それでは、ここで本日の配布資料の確認をさせていただきます。議事次第、座席表、メンバー表が 1 セットになっています。このほかに、資料 1 「審査改革工程表等に基づく改革の実施状況について」、資料 2 は医機連からの資料、資料 3 は AMDD/AdvaMed/EBC からの資料、資料 4 は臨薬協 /AMDD/EBC からの資料。

　このほか、議事次第の配布資料には記載しておりませんが、審査迅速化のための協働計画実務者会議報告資料を配布しています。こちらは、審査迅速化のための協働計画に基づく実務者会議を昨年度、医療機器は 2 回、体外診断薬につきましては 1 回、開催しました。その会議の中で新たに示された「医療機器審査業務改善に向けた工程表」、対外診断薬につきましては「課題検討ロードマップ」及び協働計画の各取組の進捗表 ( 進展内容については赤字で記載 ) となっています。意見交換資料とは別にして、実務者会議の資料として配布しております。以上になりますが、資料の過不足等はありませんでしょうか。よろしいでしょうか。

　続きまして、昨年度は 7 月 28 日に開催されましたが、それ以降、メンバーに交替がありましたので、ここで新メンバーを御紹介いたします。お名前を読み上げますので、呼ばれましたら、大変恐縮ですが、皆様が分かるように御起立いただければと思います。始めに、業界側の新メンバーを御紹介いたします。まず、医機連の渡部眞也会長、続きまして、医機連の笹宏行副会長、医機連の広瀬文男副会長、医機連の和田賢治医機連産業政策会議議長、続きまして、 AMDD の佐伯文 RAQA 委員長、続きまして、 EBC の藤原武志 EBC 医療機器・ IVD 委員会薬事部会担当副委員長。

　続きまして、 PMDA の新メンバーを御紹介します。 PMDA の木下勝美審議役。

　最後に厚労省の新メンバーを御紹介します。宮本真司医薬・生活衛生局長、中井清人医療機器審査管理課長、池上直樹監視指導・麻薬対策課監視指導室長、それから私は新村浩幸医療機器審査管理課長補佐です。それから新メンバーではないのですが、 7 月 11 日付けで人事異動によりまして、磯部総一郎課長が、医療機器審査管理課長から監視指導・麻薬対策課長に所属が変わったことを御連絡いたします。

　また、今回、本会議の位置付けを見直しまして、限られた時間で実質的な意見交換を行っていただくために、業界から頂きました意見や御要望のうち、実務者レベルで協議していくことが適当と思われる細かな事項につきましては、この場ではなく、別途、実務者間で協議を行っていただき、この場では業界全体を見た上で、大きな課題などを中心とした意見交換を行っていただくことを念頭に、 PMDA からの出席者も調整させていただいております。以上です。

　続きまして、確認事項がございます。本日の配布資料ですが、原則、公開になりますので、協働計画実務者会議報告資料以外の資料につきましては、後日、厚労省のホームページに掲載する予定です。また、議事録につきましては、後日、事務局で案を作成しまして、各発言者の御確認を得た上で、資料と共にホームページに掲載する予定ですので、よろしくお願いします。以上です。

　ここからは、本日提出いただきました資料について行政側と業界側からそれぞれ御説明いただき、その後、意見交換に入りたいと思います。では、以降の進行につきましては、中井医療機器審査管理課長にお願いします。

○中井 (MHLW) 　引き続きまして、私、医療機器審査管理課長の中井が司会を進行させていただきます。先ほど、局長から、古巣に戻ったという表現がありましたが、なんとなく今日は同窓会に来たような感じですが、フレッシュな気持でさせていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。

　それでは、本日提出された資料について、行政側と業界側からそれぞれ説明いただければと思います。一通り説明が終わりましてから、残りの時間を質疑応答及び意見交換にしたいと思います。まず、冒頭、行政側提出資料について、資料 1 に基づきまして、私から説明いたします。

　資料 1 「審査改革工程表等に基づく改革の実施状況について」です。 1 ページの下のほうにありますけれども、医療機器の審査当局が目指す姿ということで、グローバル化の中で世界をリードする実力を持った組織を目指し、最適な競走環境の創出につなげるということで、 5 つほどあります。開発段階の支援強化、市販前・市販後を通じた対応、審査の一層の合理化、国際戦略ということでアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターだとか IMDRF 等といった国際戦略、それから人員配置の合理化・経費節減の徹底化を目指したいと思っております。

　具体的には、 2 ページ目以降です。上段の部分ですが、早期実用化に向けた重点的な取組ということで、適正な規制が医療及び産業の健全な発展を支える基盤・インフラであることを認識しながら、最適な規制を目指すということです。 4 つの基本方針に沿って説明申し上げます。 1 つ目が、高度な技術を活用した先進的医療機器の創出ということで、ゲノム医療、人工知能といった最先端技術への対応ということです。 2 つ目が、開発に携わる者の連携強化ということで、革新的医療機器条件付早期承認制度、それから薬事保険連携相談といったこと。 3 つ目に、医療機器規制の円滑な運用ということで、臨床開発の円滑化、 4 つ目に、国際展開を促進する環境整備ということで、日本から世界へ、それから世界的な潮流への対応といったことについて、説明を申し上げたいと思います。

　まず、 1 つ目は、先進的医療機器の創出、最先端技術への対応ということです。 3 ページの上段ですが、まずは最近の AI 技術を用いた医療機器への対応ということで、 AI 技術を用いた製品のうち、その医療機器に該当するものについて、安全性、有効性の確保ということでありまして、これまでの対応ということで、真ん中のほうの右側にありますけれども、 PMDA の医療機器に係る相談・審査体制の再編、それから医療機器プログラムの審査上の論点をまとめたガイダンスを公表、それから画像診断機器メーカー等と AI の活用に関する意見交換会を実施しております。

　課題としましては、 1 つはその継続的な性能の変化といった AI の特性により即した形での医療機器としての評価をどうやっていくかということについて、この評価指標について検討を行っているということでありまして、今年度末を目途に何らかの形で取りまとめたいと思っています。それから評価の体制についても、体制整備ということについても検討の課題だと認識しています。以上が AI についてです。

3 ページの下のほう、ゲノム医療ということで、先ほど臨薬協からも御説明いただきましたけれども、新たなゲノム医療ということで、複数の遺伝子異常を一括して検査する「遺伝子検査システム」ということについて、こういったものをどう取り扱うかです。これも先ほどの AI と同じ論点が2にありますけれども、遺伝子異常情報と患者の臨床病態の関連性のデータの畜積ということで、市販後においても検査精度がどんどん継続して向上する、そのため、そういったものについて行政側からもタイムリーに把握して、それを適切に情報提供する、そういったものをどう規制していくか、どう評価していくかといったことが論点になると思います。それから、遺伝子検査結果に基づいた適切な医療ということで、その関連するエキスパート、それからカウンセラーとか、そういったことを含めまして、適切な要件を設定することが必要と考えています。

4 ページ目に、このゲノム医療関係で、厚生労働省ががんゲノム医療の推進ということで、「がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会」を立ち上げて、その報告書をまとめています。詳細は省かせていただきますけれども、こういった形で、今後、がんゲノム医療を推進する中で、体外診断薬、それから医療機器についても、それにふさわしい制度というのも、今後検討していく必要があるということです。

5 ページ目、基本方針の 2 つ目で、開発に携わる者の連携強化ですが、先ほど来お話がありましたけれども、革新的医療機器条件付早期承認制度ということでありまして、医療機器のライフサイクルマネジメントを踏まえ、市販前・市販後の一貫した安全性・有効性を確保することで、承認申請を早期化することを目標にしています。この条件付早期承認制度、御案内かと思うのですけれども、左下に書いてありますように「以下に合致する新医療機器相当の品目が対象」ということで、有効な治療法等がない重篤疾患、評価のための一定の臨床データがあるが、新たな治験の実施は困難といったこと、それから関係学会と連携して市販後のデータ収集・評価の計画が具体的に作成できるという要件を踏まえまして、右下にありますが、申請段階で、関連する学会と連携の上で、リスク管理計画を立てて、それを計画案として申請資料に添付すると。それに基づきまして、新たな治験を実施することなく、医療機器の安全性、有効性等を確認し、リスク管理を承認条件として、その実施を担保する制度です。

　そのほかにも 6 ページの上、革新的医療機器等相談承認申請支援事業ということで、目的・概要の 2 つ目のポツですが、中小・ベンチャー企業等が開発する革新的な医療機器及び再生医療等製品を開発する場合の PMDA への相談手数料及び申請手数料の減免を行うということで、国が 5 割を補助するという制度、平成 29 年度予算で 1,500 万円の予算を確保しています。

　それから 3 つ目は、医療機器規制の円滑な運用、臨床開発の円滑化です。スライド 7 ページ目の上で、治験ガイダンスの取り組みです。「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」ということで、平成 27 年度から平成 28 年度の 2 年間、研究を実施しています。その結果の成果としまして、右下に書いてありますけれども、市販前・市販後の規制バランスの最適化ということで、革新的医療機器条件付早期承認制度、これは先ほど説明申し上げたものですけれども、そのほかにも国内医療環境への適合性を評価する治験の必要性が示唆された新医療機器、追加的な臨床的付加価値が小さく、重大なリスクが想定されない改良医療機器、診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを供する検査・診断機器ということについて、一番上の 1 つ目については既に先月末に通知を発していますけれども、今後残りのものについても鋭意、検討していきたいと考えています。

7 ページの下のほう、工程表に基づく主な審査業務の改善ということで、本年度当初、業界側の御提案を踏まえて、工程表を作成したということで、現時点での主な進捗を御報告申し上げます。一変、軽変の判断の明確化ということで、これも 7 月末に通知を発出しています。放射線滅菌記載の簡略化ということで、これまでの議論を取り込んだ通知改正案を現在議論中です。市販前・市販後の規制の一貫した取決めということで条件付早期承認制度の構築、これは先月末に施行済みです。それから、先ほど御説明申し上げました治験症例数ガイダンスの策定ということで、研究班報告書がほぼ最終化になっていますので、これを受けて通知案を作成いたします。承認・保険の一環支援・開発支援強化ということで、薬事・保険連携相談についての議論を実施しています。評価方法・国際戦略・その他ということで、 AI 等新技術の審査対応ということで、先ほど申し上げましたけれども、こういったものについて評価指標の検討を開始しています。

8 ページで、これも Clinical Innovation Network(CIN) ということでありまして、 2 つ目の○に書いてありますけれども、疾患登録情報を用いて効率的な治験が実施できる環境を整備することにより、国内外のメーカーによる国内臨床開発を加速し、新薬・新医療機器の早期開発により国民の健康寿命を延伸するということでして、これも医療機器の開発に極めて重要なポイントになると思っていまして、そういった CIN についても推進することを考えています。

　次に 9 ページ目、国際展開を促進する環境整備、世界的な潮流への対応です。これも十分、御案内かと思いますけれども、「先駆け審査指定制度」を行っていまして、これまでに再生医療等製品が 6 製品、医療機器が 5 製品、体外診断薬は 1 製品について先駆け審査を指定していまして、現在、その先駆け審査指定制度に基づきまして、開発を促進している状況です。

10 ページで、医療機器分野における国際薬事規制調和戦略の最近の成果です。リファレンスカントリー化の推進ということで、 WHO での「 Global model framework 」、それからメキシコ、インド、台湾において、日本で承認された医療機器についての審査等の簡素化が実現されています。

10 ページの下、平成 29 年度の予算ですけれども、革新的医療機器・再生医療等製品に関する日本発の有効性・安全性の評価方法の確立及び国際標準獲得推進事業ということで、平成 29 年度の予定としては、今後検討会を設置して、 2 案件程度を支援して、早期実用化を推進すること、それから、海外での承認取得を容易にし、グローバル市場における日本発の製品の普及を推進するということで、日本発の評価方法を国際会議などで提案していく事例を今後考えていくということです。平成 30 年度については、体外診断用医薬品についても含めるよう予算要求を検討しています。

　それから最後に 11 ページ目、単回使用医療機器の再製造ということでありまして、使用済みの単回使用医療機器について、収集、分解、洗浄、部品交換、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにする再製造の制度を 7 月末に通知をしまして、それの再製造製品について、承認、許可を求めて、その下に書いてありますけれども、かつ、再製造製品の基準の新設、トレーサビリティの確保と、 PMDA による定期確認、それから対面助言だとか、そういったものについての制度を設けています。

　以上、足早に説明申し上げましたが、こういったものに基づきまして、かなり制度が整備されてきましたので、今後、個別に議論をさせていただいた上で、できましたらこういった制度に基づいて、良い成功事例を今後、一緒に作っていきたいと考えています。私どもからは以上ですけれども、 PMDA から何か補足説明はありますか。大丈夫ですか。

　続きまして、業界側の提出資料について説明をお願いします。まず、資料 2 について、医機連から御説明いただけますでしょうか。

○渡部 ( 医機連 ) 　医機連から資料 2 で御説明いたします。 1 ページ目は医療機器産業の取り組み方針ということで、この 4 つは皆さん十分御案内のとおりだということで、省略いたします。次の 2 ページが課題認識ということで、少し今日フォーカスをしてお話をしたいことということで、 AI 、それから PMDA の経営効率の向上・健全化ということ、薬機法・臨床研究法の運用という面での改善をということです。 2 ページの下は、 AI を活用した医療機器を医療現場に届けるということで、大変いろいろな活発な開発、議論、期待があるわけですが、これが 6 月 27 日の審査 WG でのフレームワークです。今、開発ガイドラインの早期確立、評価指標・審査体制の早期確立ということで、先ほど御説明のありました AI の特性ということで、機器が学習をしていく、進化をしていくというところにどう対応していくかが一つの論点だと思っております。それから AI はいろいろな形での開発、取組が行われておりますので、全体としてどんなものが出てくるかをいろいろな形で、是非御紹介をし、議論させていただければと思っております。

　次の 3 ページが、製品化の流れということで、一つ特徴的なことが、データが非常に大事な役割を果たすということをこの絵でお示ししております。 STEP1 の所で学習工場と書いてありますけれども、質の高いデータで AI のアルゴリズムというか、ロジックを作っていくというフェイズで使うデータということで、教師データを利用しやすい環境というところのデータです。 STEP2 で実際に評価をしていただく、 PMDA ということかもしれませんけれども、そういう評価のためのこのデータ、そこでもって有用性の根拠を導き出していくということ。それから STEP3 で医療現場で使ってみる。その結果の検証として、こうした PDCA のサイクルが data driven で流れていくというのが 1 つの特徴だと思っております。ですから、こういうところもいろいろな議論を深めさせていただければと思っております。

　次の 3 ページの下は少し細かいですけれども、薬機法、臨床研究法の運用ということで、ここの所は産業政策会議の議長の和田から御説明させていただきます。

○和田 ( 医機連 ) 　主な改善要望事項、こちらからは、私、産業政策会議議長の和田から少し御説明をさせていただきます。先ほど新村室長補佐からもありましたように、本日これについて全部御紹介をするわけではありませんが、代表的なところ、重要と捉えているところに関して、上から 3 つぐらいを紹介させていただきたいと思います。まず、この改善要望事項に関して、上からリストアップしているのですが、それぞれの項目、下線を引いてある所と引いてない所があります。これは右側の四角の中に説明がありますけれども、下線が引いてある案件に関しては、工程表に記載がないが、取り組み開始・促進を希望する案件ということで捉えております。下線のない所に関しては工程表に記載されています。

　次の 4 ページ、 1-1 は、医療機器添付文書改訂時の事前相談見直しです。こちらは要望の所になりますが、薬機法の施行から 3 年がもうすぐたとうとしていますけれども、今年の 11 月 25 日をもちまして、記載要領通知に基づく添付文書改訂が完了します。特に協議していきたいこととしましては、 11 月 25 日以降に関してはリスクとベネフィットの適正なバランスを取るために、新しいプロセスの検討について協議していきたいというのが要望になります。

2 点目に、 1-2 は、治験の要否ガイダンス、臨床評価の在り方についてです。こちらは工程表に記載されているものになります。工程表に載っているのですが、今の時期としては、ちょうど通知の時期にきているのかなと思っておりますので、臨床評価報告書の対象範囲見直しを含めた考え方の明確化等々、進んでいるところの進捗確認をさせていただければと思います。

3 点目、 1-3 は、情報の公開に係わる問題についてです。こちらに関しては、いわゆる添付資料に関してですが、これに該当する STED 、添付資料概要においても、一部不開示が認められているのみというのが現状ですが、法人の正当な利益を害するおそれがある情報というのも開示対象になっているということですので、こちらの制度の各項目において、開示 / 不開示の項目内容の見直しが必要かと考えております。特に競争上の地位その他法人の正当な利益を害するおそれがある部分の見直しに関して、お願いしたいと考えております。その他に関してはまたネットを御覧いただければと思います。医機連からは以上になります。

○中井 (MHLW) 　ありがとうございました。続きまして、資料 3 について、 AMDD 及び EBC から説明をお願いいたします。

○佐伯 (AMDD) 　それでは、私のほうから。資料 3 を御覧ください。こちらは、 AMDD 、 AdvaMed 、 EBC の 3 団体合同資料となっております。先ほど御説明がございましたとおり、本日は大きなお話ということで、実務についてはまた実務レベルでというお話でしたが、一応、大きな話を提案しつつ、少し実務にも触れさせていただきますが、その御趣旨に沿って説明させていただきます。

　まず、「はじめに」です。医薬品医療機器法が施行されて 3 年弱、昨年、正に念願の医療機器審査管理課の設立から 1 年が経過しまして、最近、すごく医療機器に特化したと申しますか、医療機器の革新、そういうものを進めるのに非常に重要で画期的な通知、また施策が取り込まれていることを日々実感しており、それについてまず、お礼を申し上げたいと思います。その原動力というか、推進力になっているのが、こちらにお示ししている協働計画と工程表です。こちらについては今までも、医機連さんからも御説明がありましたとおり、うまくいっていても、具体的に成果が出ているものやこれからのもの、あともう少し加速していただきたいと業界側として思うものがありますので、これはまた引き続きよろしくお願いいたします。

　次に、 2 ページ目をお願いいたします。本日、私どもから御提案させていただきたいのは、革新的医療機器の開発・市場導入を促進するために、 PMDA の審査が、世界のリファレンスカントリーとしてこれからますます存在感を大きくするために、是非、お願いしたいことです。 2 点ございます。 1 点目が革新的医療機器の開発促進のために、国際共同治験の推進。 2 点目として、規格の運用の国際整合です。 1 点目の革新的医療機器の開発促進のための御提案ですが、 2 つに分けています。左側が新しい機器を迅速に導入するためにということで、こちらの課題としましては、新しい機器には治験がほぼ不可欠ですが、そちらのほうで治験費用が高くなる傾向が日本はあると。あと、 GCP 運用について更なる国際整合が必要なのではないかと考えております。御提案としましては、現在の治験不要事例を定期的に見直していただき、そうすることによって、本来不要なものに投資されている治験費用を、順番待ちになっている新しいものに回すようなことができないかということで、そうした治験不要事例の見直しをお願いしたいと。あと、次のページで御紹介させていただきますが、国際共同治験の推進、そのために不可欠な治験費用の削減となっております。

　右側はちょっと毛色が違うのですが、海外で長期使用経験のある機器を導入するためにとして、現在課題としましては、 510(k) 品など、海外で治験データなしで導入された品目については、治験データがないわけで、それを日本で要求されますと、非常に参入の障壁となっております。 2 点目は、それだったら臨床評価報告書でと考えるところですが、そちらの範囲が、これは分野ごとによると思いますけれども、うまく回っている分野と、ちょっとまだ公知というような考え方で、業界側からすると、もう少し開いていただけないかというようなものがございます。この辺は運用の検討をお願いしたいということになります。御提案としては、臨床評価報告書で承認申請が可能となる対象範囲の拡大をお願いしたいと考えております。

　下のほうに示させていただきました、治験ガイダンスの早急な実用化、今検討も正に佳境となっているところですけれども、これによって、市販前・市販後の規制バランスの見直しが早く進めばと考えております。

　次のページです。国際共同治験を実施しやすい環境に整備をお願いしたい。これからは革新的な医療機器がどこかの国で開発された場合、やはり国際共同治験というのがスタンダードになってくると考えております。その際に、やはり現段階ですと、もちろん国際共同治験を進めていらっしゃる企業もたくさんありますけれども、やはり二の足を踏んだり、難しくて、日本はちょっと後からと言われてしまうことも現状としてございます。今後、常に日本が国際共同治験のメンバーに選択されるために、こちらに示しているようなことを御提案させていただきます。まず、日米協働で治験計画書を確認するプロセスの定着化。あと、日米における GCP 運用の整合化促進。これにつきましては日米だけにとらわれず、 PMDA のほうで、こちらは PMDA の審査レベルと同等であると認められる国について、お互いに GCP の適合性調査結果の双方の受入れというようなものを検討していただけないかと考えております。さらに、国際共同治験というのは、ちょっとやってみたいけれども踏み出せないとか、いろいろ問題があるのではないかというような会社もあると思いますので、何らかのインセンティブ、例えば迅速審査が受けられるとか、そういうことも検討に挙げていただければと考えております。最後に治験費用の削減です。治験費用が日本だけ高いと、ちょっと二の足を踏まれてしまうので、それにつきましてはいろいろな原因があると思いますが、例えばリスクベースドモニタリングなどを取り入れるとか、これも運用面で御検討いただければと思います。

　それによって、国際共同治験をやるとなれば、まず日本、というようにいつも選ばれるようになると、日本での開発費用の投資増、治験をやるという費用だけではなく、いろいろな面で先生方にとっても得るものもたくさんあると思いますし、それでは、日本で開発してみようかというようなことにもなりますし、そういう大きな目での開発費用の投資増が期待できると思います。また、これは言うまでもなく、世界で最初に革新的な医療機器が使用可能な国になります。あと、それだけではなく、そういう GCP 適合性調査結果の乗り入れみたいなことが可能になりますと、ほかの海外データ使用の申請においても、より迅速に申請や審査ができるのではないかと考えております。

　次に、 2 つ目の御提案ですが、規格の運用の国際整合です。現在、多種多様な規格が、全てと言っても過言でないぐらい、国際整合が実現化していると考えておりますけれども、やはり一部運用の面で、海外でやられたものがそのまま PMDA に提出できないということも現実として残っていると思います。次の 4 ページで、少々実務レベル的ですが、現在、 ISO の 10993-1 という医療機器の生物学的安全性評価の国際基準の改定作業が進んでおります。これにつきましては、例えば AMDD のような米国を拠点とする会社にとっては、 FDA ガイダンスが基礎になっているので、全然問題ないですという話になるところですけれども、これが日本の通知か、例えば生物学的安全性評価の基本的考え方の改定等がされた際に、日本独自という言い方は変なのですが、ちょっとした考え方の違いみたいなものが通知に明確化されてしまうと、運用レベルで整合してないということになってしまうことを危惧しております。私どもが求めたいのは、日本で実施された試験成績がそのまま諸外国に使えること。また、 PMDA が認めているレベルの海外で申請に使われたものがそのまま日本の PMDA の申請に使えるというようなことを運用レベルで国際整合をお願いしたいと考えております。以上でございます。

○中井 (MHLW) 　ありがとうございました。続きまして、資料 4 について、臨薬協から説明をお願いします。

○繁田 ( 臨薬協 ) 　資料の説明をさせていただきます。本日は、資料 4 の 1 ページの課題にあります 5 点の要件について、意見・要望の説明をさせていただきます。次のページ、まず 1 点目ですが、厚労省の医療機器審査管理課や PMDA の御協力をいただきまして、体外診断用医薬品の審査迅速化のための協働計画実務者会議の会議体を再構築させていただいたという点です。この実務者会議の会議体につきましては、従来は課題の進捗の報告の場であるというのが主であって、その課題の解決のための方針の決定等々についての協議が余りなされてこなかったという点と、こうした課題の経営層への報告の場がなかったということです。また、体診業界は多くの課題を抱えているのですが、この会議体以外にも、 IVD タスクフォースのような様々な会議体で様々な課題が協議されているために、まだ相互管理や進捗の管理がなかなか十分でなかったというようなことがございました。そのため、様々な場で協議されてきた課題を今回統合して、この審査迅速化の会議体で議論していくような形に一つ変更させていただいております。

　もう一つは、この会議体についても 3 層に分けまして、第 1 層につきましては、行政及び業界の経営層への各課題の進捗報告の場ということ。第 2 層につきましては、各課題の取組方針の決定、及び進捗管理の場とする。それぞれの課題の具体的な議論につきましては、第 3 層におきまして、各 WG ごとに、その実務担当者によって、それぞれの方策を議論していく。この第 3 層で議論していった上で、最終的に取組の方針等の決定が必要になった場合には、第 2 層に上げて、それを直接議論していくような会議体にさせていただきました。

このことによって、各層における具体的な議論の場を明確にするということ、あと、各課題の相互管理や進捗管理が確実になされていっていると考えておりますので、そのことによって、各課題の早期解決に寄与されるのではないかと考えております。

　次の 3 ページに移ります。今、行政の方々と協働していろいろと会議体を少し変更したという説明をさせていただいたのですが、それに合わせての業界の体制も再構築させていただきました。業界の体制についても、様々な場で課題の会議をしておりましたので、十分な管理ができていなかったという反省のもとに、業界の日本臨床検査薬協会と、 AMDD 、 EBC の実務者代表者によって、業界のステアリング・コミッティというものを立ち上げました。その下に各課題ごとの WG をぶら下げて、そのことによって、各課題の WG で議論してきたことについての、課題の相互管理や総合的な進捗管理を、このステアリング・コミッティで行うという方策を取らせていただくことにより、課題の解決の促進を図れると考えております。行政の新しい会議体の構築と、この業界の再構築ということによって、更なる課題の解決に寄与していくのではないかと考えております。

　先ほど、業界が多くの課題を抱えていると申し上げましたが、この 3 ページ目の下段に掲げている 5 つの点については、早期実現を特に進めていただきたいという取り組みですが、このように課題の重要度に応じて減り張りをつけて、その課題の解決に当たってまいりたいと考えておりますので、行政の皆様におかれましては、御協力いただきますように、よろしくお願いいたします。

　次のページからは、今まで既に課題として議論させていただいている課題に加えて、「新たな課題と要望」として、 2 点説明いたします。第 1 点は、製品切り替え時期設定の一変の導入ということです。体外診断用医薬品につきましては、現行、原則、一変承認後は変更前の製品を出荷することが認められていないことがあります。そのために、極端な話ですけれども、旧仕様で製造していた製品の出荷判定の前に一変承認が下りますと、既に作っている製品を市場に出荷することができなくなることが危惧されて、そういうことを防止するための出荷調整や製造の調整というところに多大な労力を要しているということがございます。一方で医薬品におきましては、ここに書かれている平成 27 年 7 月 13 日付けの通知により、一部変更承認後であっても一定期間、承認前の製品の出荷が可能になっているということがございますので、体外診断用医薬品につきましても、同様のシステムを導入していただくことを要望いたします。

　次ページです。もう 1 点の要望ですが、ラベル・添付文書の表示の簡素化という点です。体外診断用医薬品は、医薬品とは異なる点としまして、幾つかの構成試薬を合わせてキットという形を取っていることがございまして、この構成試薬の中には、多くの体外診断用医薬の診断システムにおいて、複数の証認又は認証にまたがって共通して用いられる試薬というものがあります。これは私どもは共通試薬という言い方をしていますけれども、この共通試薬への表示については、 5 ページの下段にありますように、平成 17 年 3 月 31 日付けの通知や平成 17 年 12 月 26 日の Q ＆ A によって、示されているわけですけれども、そのうちの、この Q ＆ A の Q8 におきまして、複数承認・認証製造販売届にまたがる共通試薬の表示について、直接の容器等への表示については、販売名及び一般的名称は該当する販売名及び一般的名称を複数併記することが求められています。

　その結果、次のページの、先ほど求められていることを守って作成されている表示の 1 例で、「アーキテクトプレトリガー」という製品の共通試薬の表示の一例ですけれども、必ずしも小さい箱ではないのですが、数多くの一般的名称や販売名が記載されており、かなりフォントも小さくなっているということがありまして、そのために使用者側の視認性というものが損なわれているということ。あと、業界としましては、共通試薬に適用する製品が増えるたびに、このラベルを更新して、新しいラベルで製品を作っていかなければならないという煩雑性がありますので、今回この赤枠で示しています一般的名称と販売名について、記載の簡略化ができないかどうかの議論の開始からまずさせていただきたいと考えております。

　次に、体診業界の環境につきましては、大きな変化が最近起きておりまして、特に検査技術の高度化ということにより、シーケンシング装置システムや質量分析装置システム等の先進技術を用いた臨床検査が開発されているということで、このことにより、今までの用途に加えて、疾病リスクや予後予測等、新しい臨床的意義の多様化が進んできており、医療への貢献が期待されているということがあります。一方、こうした高度な技術を用いた検査につきましては、体外診断用医薬品等の試薬に加へて、医療機器や解析プログラム等で構成されているということがあり、さらに、この解析プログラムについては、公共あるいは民間のデータベース等々の利用も必要になってくることがありますので、そういう観点で、現行の薬機法の規制では対応できない可能性が出てきています。若しくは、対応できたとしてもまだまだその対応の方法が明確でない部分がございます。そうした事情から、技術的にはかなり高くなってきているものの、メーカーにおいてのビジネスの予見性が少し低くなってきており、参入に二の足を踏む所が出てきているのかと考えております。　　　　その解決としては、ゲノム検査等の促進について、市販後の監視体制の活用等も含めて、特に保険償還の在り方を見据えた形の、薬事承認における要件・基準の明確化についての議論を引き続きさせていただきたいと考えております。

　最後に、バイオバンクの利用についてです。昨年、本定期意見交換会において、業界側からこのバイオバンクの利活用に向けた体制作りを提言させていただきました。おかげさまで、現在までに AMED 様の御協力も得て、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構及び業界の間で、このバイオバンクについて、承認申請データへの利用は原則的に可能であるという結論に達しております。このことにより、バイオバンクの活用ということが当業界では進んでいくのかなと考えてはいるのですが、この活用の更なる拡大に向けて、まず、 1 つ目としまして、バンク側から提示される資料の品質確保の仕組みの確立、 2 点目として、研究倫理等への対応に関する情報のバンク側からの入手の方法の確立が重要になってくると考えます。さらに、このバンクの形態を利用するには難しいのではないかと私どもが考えている、臨床性能試験への適用拡大に向けた様々な仕組みの確立も必要なのではないかと考えています。こうした課題を逐一解決していくことで、更にバイオバンクの利用の拡大に努めていきたいと考えております。以上です。

○中井 (MHLW) 　ありがとうございました。幾つかいろいろな御意見を頂きました。実務者レベルでの議論をお願いしますということで、是非、させていただきたいと思っております。ただいまの説明を踏まえまして、質疑応答及び意見交換に入りたいと思います。何か御質問、御意見などございますでしょうか。

○松本 ( 医機連 ) 　医機連の松本です。大変いろいろ勉強になりまして、ありがとうございました。 3 つほど簡単に、御質問というよりは感ずるところを述べたいと思います。

1 つは、厚労省から出されている工程表の 3 ページの下の「遺伝子検査システムによる検査の流れ」の、試薬あるいは医療機器等をもって配列決定その他で解析をして検査結果を出すという所ですが、これでいけば当節はやりのビッグデータ、あるいは AI による汎用的な検査結果はかなり出ると思うのですが、ここに例えばがんで言えば病理診断医による人的な診断といったことが、多少入ってもいいのではないかと感じました。これは私の理解不足かどうか分かりませんが、これが 1 つです。

2 つ目は、たまたま私は 2 週間続けて中国へ行きまして、最初は中国衛生部の医療の方針等々で、先週は民生部の中国国際介護学会に、 2 年続けて呼ばれました。 2 年続けて呼ばれると、私自身が養老の対象になってしまっているのかなと思ったぐらいなのですが、それはそれで勉強になりました。そのときに非常に強調されていたことは、中国でも IoT 、あるいはロボット化が非常に進んでいるということの上で、非常に高齢者が増えていると。一人っ子政策をやめた割には若者が増えないので、 65 歳以上の高齢者だけで総人口の 10.8 ％、日本の総人口と同じぐらいになってしまっている。この人たちの老健施設と医療施設を結んで、いわゆる遠隔医療とロボット介護の表現が非常に飛び交っているのが耳につきました。私のプレゼンのときにも多少それは入れたのですが、中国の医療と介護の結合という、国策とも言えるものが非常に強調されているのを目の前にして、改めて日本でも保険償還の問題等いろいろ絡みはあると思いますが、遠隔医療、あるいはロボット介護ということがどこかに出てくればいいなと思いました。

　最後に、工程表の 2 ページの右側の一番下の「世界的な潮流への対応」で、例の単回使用医療機器 (SUD) 、これは単回使用医療機器だけではなくて、滅菌期限切れ製品も対象になると思いますが、この点についてはこの資料の 11 ページにも UDI 、あるいは GS1 コードうんぬんのことが列記されておりますが、医機連の資料の 5 ページに中古医療機器の問題が出されていて、ある意味これにもつながってくることでもありますし、法的にきちんと中古品と再製造品を規制するというか、安全管理の意味でもきちんとすることと、やはり経済効果を考えないと、イノベーションによって削減しなければいけない医療費がどんどん増える一方で、薬のジェネリックのような引き算の対象になるものを、医療機器の場合ももう少し考えなければいけないのではないかと、マクロ的な意味では考えます。したがって、いきなりジェネリックのように 8 割達成といったことでなくても、まずはできる所から、方向性が定まったわけですから、スピードある実現を考えていく。これは輸入品であれ国産品であれ、医療費の削減で、更に安全かつ効率的な医療に結び付いていけば結構ではないかと思います。以上 3 点が、今までお聞きして私なりに感じたことです。

○中井 (MHLW) 　ありがとうございました。一つ一つ御回答するというよりも、私から説明しますと、先ほどのゲノム医療については正にそのとおりで、この問題はゲノム医療の提供した結果については、病理の結果、診断の結果、治療の結果を含めてデータベース化をどんどんしていって、かつ AI を用いて、より検査システムの精度を上げていかなければいけないと思っております。

　中国の遠隔医療、ロボット介護に関しては、今回の資料に入れておりませんが、確かに厚生労働省としては地域包括ケアシステムの実現は非常に大きなテーマですので、そういった中で今後考えていくべきかと思っております。

SUD についての、再製造については、御指摘のとおり制度ができましたので、それについて、できる限り早く良い事例を作っていく努力をしていきたいと思っております。ほかに御意見はありますか。

○笹 ( 医機連 ) 　医機連の笹です。まず、 2013 年来、医療機器を取り巻く環境が大きく改善されたことについて御礼を申し上げたいと思います。具体的には、健康医療戦略の推進、あるいは薬機法、医療機器促進法の制定を初めとして、本当に数多くの改善がされております。また、 PMDA 審査の迅速化や AMED の発足など、研究開発環境への取組も海外の注目を集めるところです。産業界としては、安全な医療と患者の利益をまず第一に考え、医療機器産業の日本経済への貢献も念頭にして、時間を掛けて行政とも話をしていければと思っております。既に議論と対応が進んでおりますが、今日私から 3 つの点について意見を述べさせていただきます。

　最初は、更なるイノベーションの推進です。本当の意味での付加価値の高い、患者の利益にしっかりと結び付く医療機器を生み出すことが求められている、これはもう明白です。産業界としても、我が国の研究開発環境を最大限にいかして、日本発、世界で初めての医療機器を是非生み出していきたいと思っております。オープン・イノベーションやエコシステムの構築、ベンチャーの育成や既存企業とのマッチングといった課題への取組を通じて、産業界の活性化を図っていきたいと思っております。さらに一層の PMDA 、 AMED の御支援をお願いしたいと思います。また、医療保険においても、研究開発活動にインセンティブを与えるようなイノベーションの評価を、是非お願いしたいと思っております。

2 つ目はグローバル展開の推進です。国内の企業では、海外市場への事業展開を目指して、 M&A や生産販売拠点の開設といった活動が進んでおります。グローバルに収益の規模拡大に努めているものの、まだまだ我が国の製品のシェアは低く、約 7 ％ということです。逆の見方をすれば、そこには大きなパイがあるということで、今後更に海外展開を強化することが必要です。厚労省では、既に 18 か国と医療保険分野における協力に関する覚書きを締結し、日本の医療を届ける足がかりを作っていただいたと認識しております。さらに、医療機器の海外展開においては規制調和が最重要課題ですが、特に中小企業では、製品販路のみならず、各国の規制も障害になっております。既に幾つかの国で対応を頂いておりますが、規制調和によって海外での許認可のハードルを下げられるような御努力、御支援を賜りたいと思っております。

　最後に、これが一番大切だと思いますが、人材育成です。 7 月 31 日に「医療系ベンチャー振興推進会議」が開催され、ベンチャーのトータルサポート事業について議論がされたと伺っております。産業界としても、今後 OB を中心として人材協力をしていきたいと思っていますが、まだまだ足りていない状況と感じております。一方、これから医療機器の開発と事業化に取り組む若手の人材については、規制や許認可、知財、経営戦略を自ら進んで学ぶことが非常に重要であると考えております。日本でもバイオデザイン講座が立ち上がり、各県や大学でこれらの人材教育の取組が始まっております。このような活動において大切なのは、医療現場で様々な医療行為や環境に実際に触れることです。新しい医療機器は、現場のニーズを基に生まれるものだからです。現場に触れる機会を創出するような仕組みの強化について、是非御検討を願いたいと思います。

○中井 (MHLW) 　ありがとうございました。イノベーションの推進、グローバル化の推進、人材育成ということで御意見を頂きました。 PMDA と AMED の支援とおっしゃいましたが、厚生労働省も支援を是非させていただきたいと思います。非常に重要な点ですが、ほかにこの件に関して御意見はありますか。それ以外の点についても、御意見がありましたらお願いします。

○リスバーグ (EBC) EBC のリスバーグです。臨床治験などがこれからのテーマになっていますが、多分、時間的に書類が間に合わなかっただけで、我々は AMDD と合意ですが、 1 つの臨床実験になると、ヨーロッパの場合は ISO の 14155 を使わなければならないのです。それは、今、 PMDA に全部受けていただいているところです。ただし、ときどき Review によってこのデータは違うとか、使えないとか、そこの不明なところがあります。できるだけ、受け取るならそれが一番有り難いのですが、受け取れないところは何が違うか、それを明確にして教えていただければ、逆にそういう所を早めに、我々がヨーロッパの臨床実験をやっているときに、日本のニーズ、必要性の部分ができるようになりたいと思います。

　もっと細かくなると、 MEDDEV 2.1 の 7 があります。それは細かく臨床実験のガイドラインに書いてあります。ヨーロッパの会社はヨーロッパでやっているときに必ずやらなければいけないので、できるだけ日本と整合性を取りたいと思います。これが 1 点です。

2 点目は、 AI やこれからの IoT 、日本はマイナンバーを医師に配備し、ですから、細かいルールについてはまだ議論が必要ですが、ヨーロッパの場合は GDPR(General Data Protection Regulation) ということで、 100 ％法律で決まっています。 EPA と日本の Guidance のギャップがあることは、政府どうしは認めています。今、 Working Group をヨーロッパと日本の政府でいろいろやっているので、是非その Working Group の内容、何をやっているか、ルールを決める前に GDPR に合意しないと、ヨーロッパの場合はなかなか進まないのは事実です。それが話題になって、できるだけ 11 月までに何か Working Group をやりましょうと。しかし、それはあくまでも政府レベルなので、実務的に我々は同じ考え方で理解した上でやらないと、次の問題が出てくるので、是非その 2 点を検討していただければと思います。

○中井 (MHLW) 　ありがとうございました。 1 つ目の治験に関する国際整合性については、もちろん、こちらの治験ガイダンスの取組もありますので、それについては具体的に進めたいと思います。 GDPR については、ここに来て大体の医療機器の単語は分かるのですが、初めて聞いた言葉なので、これから勉強したいと思います。それについては、また教えていただければと思います。

○リスバーグ (EBC) 　実は、先月ブリュッセルで安倍総理とかたくさんの方が集まっているときに、ほとんどの方が GDPR を初めて聞いたと言われました。だから、是非、それがベースに、ヨーロッパではこのルールが決まっているので、必要であればいつでも情報提供しながら、一緒に参加したいと思います。非常に重要かなと思っております。

○中井 (MHLW) 　よろしくお願いします。この件、またそれ以外に関しても、何か御意見はありますか。

○蓮見 (AdvaMed) AdvaMed の蓮見です。話題が少し違うのですが、協働計画の資料で、非常に良いことを業界と行政が一緒にやっており、新しいメンバーの方もいるので、この場で少し確認をしたほうがいいかと思います。

　参考資料の 27 ページですが、これは業界と行政で何とか審査の時間を短くして、品質も上げていこうということで始めたもので、当初は「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」ということで 5 年間やりました。一番最初に書いてあります。今日現在やっているのが、平成 26 年度から平成 30 年度の協働計画、右側に申請コホートで、 80 ％タイル値で、そこに書かれている月数をコミットしようと。コミットというのは、普通、 FDA 等では自分たちの分だけで、総審査期間はリファレンスですよということですが、ここで違っているのは、行政の方と業界がこの数字を確実に達成しようとすること。先ほど来、近藤理事長からも「 Reference country 」という言葉が出ていますが、こういう数値を見せることによって、非常に納得性がある、日本の承認プロセスは早いし、それに品質もよいと説明できるであろうと思います。

　ただ、少し残念なのは、 17 ページですが、この表が協働計画の成果なのです。残念だと言ったのは、申請コホートでやっているので、データを整理するのが少し遅れるのです。左上に「速報値」と書いてありますが、これは平成 28 年 9 月時点、つまり、 9 月までまたないとデータが出てこないから、このときにみんな整理しようと言っているのです。あと 1 年数箇月で協働計画が終わるのですが、そのデータが出るのが随分先になってしまうということで、成果自身の数字が少し遅れます。平成 28 年 9 月末の時点では、目標値では新医療機器などは既に達成していますが、改良医療機器 ( 臨床あり ) とか、特に後発医療機器などは数字が悪かったということで、ここで馬力を掛けて、実務者レベルではどうやって目標を達成しようかということで、特に行政側の高江さんの主導の下にやってきています。今日は詳しい報告はありませんでしたが、この資料は細かすぎて分かりませんが、大きく言うと、是非この活動を支援していただきたいと。私が言うのもなんですが、業界と行政が一緒になってやると、こんなことは他の国はできません。ということで、是非これに注目していただいて、継続的に支援を頂きたいと思います。

○中井 (MHLW) 　ありがとうございました。本件について、いかがですか。先ほど名前が出ていましたが、高江さん、いかがですか。

○高江 (PMDA) 　頑張ります。

○中井 (MHLW) 　ほかに何かありますか。

○蓮見 (AdvaMed) 　担当課長の……。

○中井 (MHLW) 　私も、もちろんやります。しかし、久しぶりに来て、こういうことがここまで進んでいるのだなというのは、確かに蓮見さんのおっしゃるとおりだと思います。これはある意味、良い意味での日本のチームということだと思いますので、有り難い話だと思います。ほかに御意見はありますか。

○加藤 (AMDD) AMDD の加藤です。先ほど来、冒頭で局長、理事長からも、手数料の値上げについて触れていただきました。業界としても、経緯も分かっておりますし、必要だということで、手数料の改定については協力させていただき、ますます PMDA が良くなっていって、我々にも Benefit がもたらされるような、また、日本の患者や医療現場にも Benefit がもたらされるような方向に進めばと思っております。

　ただ、そんな中で今回の値上げの後の、次の段階の値上げという話が、そう遠くない未来に議論が始まらなければいけないタイミングになると思うのです。そのときまでに、いかに PMDA の財政の健全化の長期的な道筋、あるいはこれだけ値上げするのだけれども、こういった工程表でいろいろなことをやってきたから、申請側の企業にもこれだけ Benefit があるはずだという、はっきりした絵がどれだけ見えるかが非常に重要なポイントになると思います。この件については引き続き議論したいので、是非よろしくお願いいたします。

○中井 (MHLW) 　ありがとうございました。確かに、それについては今後じっくり議論させていただければと思います。ほかに何かありますか。

○藤原 (EBC) EBC の藤原です。今、審査料の話が出ましたので、相談について述べさせていただきます。前回も御相談させていただきましたが、相談制度の見直しというか、複雑化しているものを少し簡素化していただきたいということで、今回また費用が上がるということに合わせて、我々、事業の代表としては、最初の審査の段階である程度、金額的な、経済的な判断もできればと思うのです。安全性・有効性の判断と併せて、今回、事務連絡で、リクエストすれば経済課の方も同席していただけるということが出たと思いますが、最初の段階である程度経済性が分かると、我々もこのビジネスとして投資してもいいかどうかということが判断できますので、そういった充実を図っていただければと思います。そこである程度我々も方向性を付けますので、その信憑性というか、そこで審査していただいたものが最終的にある程度高い形でなるような形になっていただければと思います。その辺りを要望として挙げさせていただきたいと思います。

○中井 (MHLW) 　御質問は、手数料というより、むしろ償還価格のことについてですね。

○藤原 (EBC) 　そうですね。償還価格について、新しく相談させていただきますが、そのときに経済性で、我々もビジネスとして、こういった新しい治療が来て、今ある治療がこのくらいの価格でということの経済性を出して、新しいイノベーションの安全性や有効性を出すとともに、これだと経済的にこのぐらいの効果があるのではないかというのを持ちながら我々のビジネス計画を立てるのですが、最初の相談のときにも、少しビジネスの関係、経済性のところも併せて評価いただけたらという要望なのです。そういった保険の連携相談というか、そういうことも併せて、最初の段階でできればということです。

○中井 (MHLW) 　ちょうど、今、隣の建物で中医協をやっているかと思うのですが、そこと同じぐらい熱い議論になってきました。いずれにしても、その問題については、我々としては連携するということはもちろん考えたいと思いますが、一歩一歩確実に進みたいと思っております。

○寺本 ( 臨薬協 ) 　先ほど、医療機器のほうでも特に出ておりました、国際整合化とか、世界のリファレンスカントリーということですが、これは、体外診断用医薬品も全く同じですので、是非ここも漏れのないように入れていただいて、対応をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○中井 (MHLW) 　もちろんです。

○小松 ( 医機連 ) JIRA の小松です。今の国際整合性は是非やって欲しいのですけれども、ただ医療制度が国ごとに違います。日本の場合は国民皆保険制度が根っこにあって、そこでの整合ですから、そう簡単ではないと思います。ただ、その中でこれから新興国などで、医療制度も含めて立ち上げようという国に対しては、是非 PMDA 側から日本の制度、あるいは日本の審査制度を向こうに学習させて、日本で認可された場合には、向こうで簡単な手続で輸入できるというようなことが起きれば大変いいという夢を見ております。

　もう 1 つは AI です。これは今、厚生労働省のほうでも制度の議論をやっていたり、経済産業省のほうで開発のガイドラインを作っています。これは、業界側から見て画期的なことだと思います。商品ができてから規制を考える、あるいは商品ができて何かまずいことがあるから、開発ガイドラインを作るというのが従来よくあることだったのですけれども、まだ商品ができる前に規制をどうするか、あるいは開発ガイドラインをどうするか、というのは非常に重要なことです。開発側と官側でそういう議論がなるべく早い段階でできることは、新技術開発についてはラグが少なくなるのではないかということで大変有り難いと思っています。今後も我々は協力を惜しみませんので、是非よろしくお願いいたします。

○中井 (MHLW) 　先ほどの件について PMDA からありますか。

○赤川 (PMDA) 　最初のほうの、国際整合性とは言ってもということで、その中でできれば相手の国の事情もいろいろ考えつつ、簡略した制度ができたらということです。私どもは昨年 4 月から、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターを立ち上げました。これは研修制度ですが、あくまでも相手の国の規制をもちろん尊重しながら、日本ではこういうふうにやっているということを理解していただく。そういう意味でパートナーシップを築いていく。その中で日本の制度の合理性を理解していただいて、こういう合理的な制度で私どもは承認をしているのだから、あなたの国でも審査制度はあるのだけれども、その中でもし簡略にしていただけるのなら、ということは常に私ども研修制度をやりながら、出前で相手国に行って研修をやることも含め昨年度から始めています。

　その際に二国間協議、あるいは現地の業界の方も入れたセミナーという形で、ちょっと幅広く交流もする。特に二国間協議では、少なくとも定期的に年 1 回はアジアの各国規制当局とやらせていただいております。そういう中で規制の合理性、日本で承認をしたら受け入れてもらえないかということ。あるいは規格・基準の引用といったものにおいても、日本で採用しているものを引用してもらえないかということも含めて交渉の 1 つの材料として、私どもが継続的にやらせていただいているところは御理解いただきたいと存じます。

○高江 (PMDA) 　アジアトレーニングセンターの最近の話なのですけれども、今回は加藤会長を講師のお一人としてお招きし、企業側から見た規制という形のプログラムを組ませていただきました。いろいろな形で協働して我々も仕事をさせていただきながら、国際展開は当然規制当局だけではできない、民間だけではできないということがあろうかと思います。引き続きここに御列席の皆様方に御協力を頂きながら進めさせていただければと考えております。

○近藤 (PMDA) 　先ほどの小松さんの 2 番目の御依頼についてお答えします。 PMDA は基本的に厚生労働省とともにレギュラトリーサイエンスで、つまり科学的な規制・審査をするということで進めてきています。これは言葉だけで動いているようなところがあります。もうちょっと具体的に申しますと、やはりコンポーネントとしてレギュラトリーサイエンスというのは 2 つあるのだと思います。最初に内山先生がおっしゃられたことですけれども、 1 つは評価科学、それは評価予測の科学と言うのでしょうか。もう 1 つは適正規制科学になります。

　評価科学というのは何かというと、あるものを見たときに、その長所であるとか、短所であるとか、様々な点をあるだけ拾い上げて、その良さはどの程度将来性があるのか、短所はどの程度コントロールできるか。ダイバーシティと言うのでしょうか、いろいろな角度で見て、なるべくこれがものになるようにしていきたいという観点で長所を伸ばしながら、短所を抑えることをまず評価していくわけです。これが評価科学だと思うのですが、それで 1 つ決まります。

　その次が適正規制科学です。これをものにするにはどうするのかとなったときに、評価をどうサポートするか、良くない点はどうコントロールして規制していくのか、これは適正な規制科学だから、エンジニアリングになってきます。最初のところはサイエンスかもしれないけれども、次はエンジニアリングです。これが規制当局の本来やるべき最高のところだと思います。良くないから潰すというのではなくて、良くないところをどうコントロールしながら良いところを伸ばしていくか、これがレギュラトリーサイエンスだと思うのです。

　このレギュラトリーサイエンスというのは、その二面について産業界とか規制当局、アカデミアと組んで、その辺のところの理解をお互いに深めていくことによって、先ほど御意見があったように、この製品を規制をどのように持っていくか、新しい製品についてどうやって開発を進めるべきかということになるのだろうと思うのです。ですから、レギュラトリーサイエンス学会というのは、正にそういうところで産・官・学、国民が対等な立場で臨んでいる仕組みだろうと思います。

　改めて、我々もサービス機関ですから、そういうところを再確認しながら一緒に開発していくことがお互いの産業、国を富ますことになるだろうと思いますし、企業を富ますことにもなるだろうと思います。それから国民の健康にもなるし、そういうところで正に一致しているところなのではないかと思っていますので、よろしくお願いいたします。

○中井 (MHLW) 　非常に重要な点だと思います。この件に関して他に御意見はありますか。

○森 ( 和 )(MHLW) 　近藤理事長のレギュラトリーサイエンスのお話に加えて、国際的な関係について、各団体の皆様の関心がすごく強くて、そこに大きな期待をされていることが、本日のお話の中でも非常によく出ていると思います。今年の 10 月 23 日から 27 日に薬事規制当局サミットを、日本がホストして京都で開きます。一番最後の 27 日に、サミットや、 ICMRA という、トップが話し合う、それから実際にそこに実務で働いている人たちがまた話し合う、こういう仕組みで議論をやった上で、その得られた成果をシンポジウムで皆様に紹介しようということで 27 日に開催します。

　ここでやる話のときに、やはりイノベーションがテーマになっています。機器業界からもプレゼンしていただくことになっています。日本がサイエンティフィックにきちんと考えていること、国際的にしっかり考えていこうとしていることを大いにアピールできるビッグチャンスだと思います。こうした機会によく交流を深めていただくということや、プレゼンをしていただくということを、機器業界の皆様にも是非お願いしたいと思いますので御紹介させていただきます。

　このサミットのホストを日本でやるために、もう 2 年ぐらい前から近藤理事長から「サミットのホストを日本はやるぞ」と言い続けてきていただいて、それが実を結んできているということも御紹介します。

　もう一点、国際的な話に関して言うと、アメリカでは「 21st Century Cures Act 」というのが登場して、医療機器が医療イノベーションに対してもっとできることがあるのだろうということ。それから、コストを掛けすぎている開発を何とかしろということ。これは医薬品についても同じことなのですが、臨床開発をもっと効率化することについて、世界的に大きなうねりになって動きが進んでいます。この動きを日本もしっかり捉えて、本日の厚生労働省側のプレゼンにもありましたけれども、いろいろな臨床開発基盤、インフラ、ルールというものを世界の動きにきちっとフォーカスを当てて取り組んで、先手先手でやっていかないと、全部後付けになってしまう。開発ラグが拡大することにならないようにということで取組もうとしています。本日の各プレゼンの中でもイノベーションの話がものすごくたくさん出ているので、そこに関して一緒に取り組んでいくことがとても大事だと思います。

　それとともに、体外診断薬とデバイスとセットとか、医薬品とデバイス、加えて更に検査薬がセットになっていかないと、医療の中で本当に役に立ててもらえないみたいな話が今フォーカスになっていると思います。ゲノム医療の話にしても、そういう質の高い、効率の良い医療を実現しようということで提唱されて、以前に塩崎大臣のときに懇談会が開かれていろいろ検討している、というのは皆さん御存じのとおりだと思います。こうした動きをしっかりとらまえて、未来志向で仕事をしていくことも大事だということを本日は再確認させていただきます。

○中井 (MHLW) 　先ほど御説明のありました、薬事規制当局サミットですけれども、シンポジウムについてはホームページで参加等の受付をしています。 27 日 ( 金 ) の 10 時～ 17 時 45 分まで、京都国際会館であります。参加人員数 1,600 名先着順です。参加費は 2,000 円です。是非御検討いただければと思います。あと薬事規制当局サミットそのものについてもまた御案内できればと思います。

○＿＿　シンポジウムの基調講演は誰にお願いするのですか。

○森 ( 和 )(MHLW) 　山中伸弥先生に御講演いただくことになっています。とにかく日本を徹底的にアピールしようという意図ですので、皆さん是非力を入れてプレゼンしていただきたいと思います。

○磯部 (MHLW) 　渡部会長にもお願いしています。

○中井 (MHLW) 　是非日本のプレゼンスをよろしくお願いいたします。

○渡部 ( 医機連 ) 　ちょっと新しいテーマなのですけれども、医療あるいは医療機器におけるサイバーセキュリティというのを、少し議論させてもらうべき時期かと思っています。私の不勉強かもしれないのですけれども、どこかで議論されているのか、私どものお客様でも、医療機器サイバーアタックに遭ったということをお伺いしました。我々が FDA に製品を出すときに、いろいろなリクワイアメントがあって、開発部隊はすごく四苦八苦してそれにミートするようなことをやっています。サイバーアタックというのは IT だけではなくて、ネットワークに繋がっている全ての機器がリスクを被っています。それから遠隔診断でスマホを使うとなると、常にそれにさらされている。守ろうということは、もう 100 点は絶対に取れないので、やはりサイバーアタックを受けたときにどう防げるかとか、リカバリーできるかという観点になっています。

　他の業界で言うと、 ISAC を作って、金融だとか、電力、鉄道だとかインフラ系というのは随分いろいろな仕組みができています。医療における、あるいは医療機器におけるサイバーアタックというのは、これから少し議論させていただきたいテーマかと思います。これは医療の現場を一緒に守っていくということで、一緒に参画していきたいと思います。

○柳沼 (MHLW) 　サイバーセキュリティの関係ですけれども、厚生労働省としては、医療機関における情報の取り扱いに関するガイドラインを常に改訂している状況にあります。その全体の医療システムの中の一部として医療機器が存在するわけです。その全体の医療機関の側のガイドラインがあって、それに加えてこちらの医療機器課のほうでも、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」という通知を 2 年ほど前に発出させていただきました。その後も、研究班などもやっておりますけれども、医療機器単体だけでサイバーセキュリティを守るというのはなかなか難しいので、全体で確保する必要がある。そのユーザーを含めて対応する必要があるという観点で、医療分野以外のサイバーセキュリティの状況なども勉強させていただいて、また業界の方々とも意見交換をさせていただいて、検討を進めていきたいと思います。

○森 ( 和 )(MHLW) 　ちょっとコメントです。昨年の薬事規制当局サミットはスイスでやりました。そのときの基調講演がサイバーセキュリティの話だったのです。みんなびっくりしたのですが、イスラエルの方からそういうプレゼンテーションがあって、ハッカー集団がどれだけ悪どいことを考えて、大変な企みをしているのですよ、ということを端的に紹介したので、みんながびっくり仰天したということがありました。

　ですから、業界側でもサイバーセキュリティに強い関心を持っていただくということが大事だと思います。とにかくこのサイバーセキュリティの話というのは国内だけの話ではなくて、むしろ国際的な、極めてたちの悪い人たちが事を起こすということまで含めて考えなければいけないということになってくると、我々も知ったばかりなので、是非業界の関心のあるところ、問題意識、それからダメージを受けないようにするのではなくて、ダメージを受けた上でのダメージコントロールを考えるのだという、その発想もとても大事だと理解しております。是非そういう対話も更に続けさせていただきたいと思います。

○佐藤 (AMDD) AMDD の IVD 委員会の佐藤です。体外診断用医薬品のところで 2 点コメントさせていただきます。ゲノム医療に関する方向性というのが行政の資料にもありました。 AMDD の IVD の企業の経営層のほうからコメントがありましたので共有したいと思います。入口の審査のところは大体見えてきて、試薬、シーケンサーなどの医療機器、そして解析プログラム、ソフトウェアというところ。それから官や民にあるデータベースを参照しながらそれを診断していくという薬事の入口は見えてきたのだけれども、市販後の規制はどのようなところに、どう掛けるのか。データベースが日々進化していくものを使うようなときに、誰がどこまでの責任を取るのかということを、行政指導で大きな指針を示していただきたいという意見が出てきました。

　これは、 AI のところもきっと同じだと思います。大きな指針を出していただければ、恐らくそこに 2 番手、 3 番手で続く企業もあると思います。特に体外診断用医薬品は 1 製品が先駆けにも今回指定されましたので、大きく医療に貢献できるということを示すすごい良いチャンスだと思います。がん遺伝子パネル検査というところに引っ掛け、市販後の規制も改めて考えて、いろいろなガイドラインを示していただきたいと思います。これが 1 点目です。

2 点目は、本日、体診のほうの発表の資料にもありましたが、ここの場でのディスカッションはしないのですけれども、運用面での改善を少ししたい点が出てきましたので、そこは実際に今後の議論をさせていただくというお約束をしたいと思います。なぜならば、業界のほうでもイノベーションにいろいろとリソースを割きたいということで、現状のところで少し簡略化、あるいは合理化できるところを、できるだけ行政の方に相談に乗っていただいて、うまい形で合理化して、その得られたリソースを、より医療に貢献できる方向に回していきたいという考え方です。この 2 点を追加でコメントさせていただきます。

○中井 (MHLW) 　後段の部分については全くそのとおりだと思いますので、そうさせていただきます。前段の部分の、市販後の規制の在り方というのは、確かに御指摘のとおり、私もがんゲノム医療の議論をしているときに、市販後というよりも、拠点病院だとかデータベースをどう集めるのだと。それで、その品質をどのように担保するのだという、医療側の議論は結構やっていました。ただ御指摘のとおり、そのものを提供する側の議論は確かにそう言われてみればそうかなと思いました。これは、どのように議論するのかを含めて、少し相談させていただければと思います。ありがとうございました。

○松本 ( 医機連 ) 　先ほど PMDA のアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのお話が出ました。今でもアジアに限らず中東とか広範囲から受け入れられているのでしょうか。私は今年の 5 月だったか去年の 5 月だったか、イランに JETRO ミッションで行ったときに、保健省の局長と話をしました。日本の PMDA のトレーニングセンターに、こちらの許認可の人間をトレーニングに出して、非常に勉強になったと。相互認証という表現ではなかったと思うのですが、こういうことが国際的な整合性というようなことにつながっていくというようなことを向こうから言われました。それがどんどん進んでいくと、日本からだったら、 CE マークを取らなくても、 JIS でもいいよというような時代になるかもしれないというようなことを言われました。我々が外国の規制当局や、日本の PMDA の研修センターへ行ったらどうですか、というようなことを言える立場ではないかもしれませんけれども、そういうことを間接的にあちらへ伝えてよろしければという気がしました。

　私はイランへ 2 年間で 4 回行きました。アメリカ大使館から「出頭を命ずる」と言われて、「テロリストではありません」と言ってきました。大いに研修センターも活用していただけたらというか、我々にとっても有り難いと思いましたので、感ずるままを申し上げました。

○中井 (MHLW) 　そういう御指摘を是非こういう場でいろいろ頂きたいと思います。我々としてどう動くべきかという御指摘を是非頂けると、ここは大きな方向性の議論の場でありますので、それは非常に有り難い御意見を頂きました。 PMDA は大丈夫ですか。

○赤川 (PMDA) 　ちなみに昨年度の実績で言うと、 27 の国と地域から 160 名余の方の研修を受け入れています。当然のことながら、先進国も入っていたり、アジア以外の国や地域からも来られる方がいます。

○中井 (MHLW) 　正にそういった我々の施策と、先ほど松本会長が言われたように、イランに行って何とかというのは別にして、いろいろな民間とそれぞれがやることによって、日本のプレゼンスが上がるというのは正にこの目的というか、そのように感じますので、是非そういうところは進めたいと思います。

○林 (EBC) EBC の IVD の林です。体診のほうは先ほどから何回も出てはいるのですけれども、体診のほうも今年は CEE の IVDR が発表されて、 5 年間の猶予期間を経てということになっています。ちょうど良い機会ですので、是非グローバリゼーション、ハーモナイゼーションというところの推進をということで再度お願いしておきます。

○中井 (MHLW) 　全然話は外れますが、先ほど体診の話もありました。ヨーロッパのほうで MDR が変わったということもあって、その状況も是非我々は知りたいと思っています。まだ変わるのは先なのですけれども、恐らくそれに向けてどんどん動きが変わってくるのだと思うのです。それはできる限り同じキャッチアップをしていきたいと思いますので、是非御指導を頂きたいと思います。行政側からはよろしいですか。

○宮本 (MHLW) 　ほとんど最後です。私は事務系ですので、そんなに詳しい技術的なことはコメントしづらいです。 1 つ重要なことは、私ども医薬・生活衛生局は薬機法を担当している者として、規制ということをいつも強く言われています。我々は、別にイノベーションを阻害することをやりたいと思っているわけではありません。むしろイノベーションの結果を、いかに国民の皆さんに早く安心して使っていただけるようにして届けるかということが我々の仕事だと思っております。

　そういう意味で、イノベーションがいろいろな所で進んでおりますので、このような形を含め、ざっくばらんにいろいろな意見交換ができる場を継続して持っていくことが非常に大切だと思っていますので、是非ともまたこのような場、あるいはもう少しフランクな場みたいなものを、いろいろなレベルで続けていただければと思います。本日は AI 、その他いろいろな遺伝子、 DNA のシーケンサーとか、新しい課題について御提示いただきました。あるいは国際展開について、我々政府レベルの話と、民間の皆様のメーカーレベルのお話で進めることの、統一的な方向性を持った展開を日本として進めていくことの重要性、また、細かい規制の在り方についての更なる課題についての御指摘などを頂きましたので、これらについては是非とも私どもも前向きな政策に生かしていきたいと思っております。本日はいろいろと御指摘を頂きましてありがとうございました。また次回に向けていろいろな課題の詰めを進めさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○中井 (MHLW) 　大体局長にまとめていただきましたので、特になければこれで終わりにさせていただきます。本日は暑い中をどうもありがとうございました。