2017年6月22日　第２回　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会　議事録

○辺見総務課長　傍聴の皆様にお知らせいたします。傍聴に当たりましては、既に御案内いたしております注意事項をお守りいただきますよう、お願いを申し上げます。

　それでは、定刻になりましたので、ただいまより「第２回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催いたします。

　皆様には、御多忙の折、お集まりいただき、御礼申し上げます。現時点で、19名中15名の御出席をいただいております。野村委員、本田委員、山口委員からは御欠席の御連絡をいただいているところでございます。花井委員は、連絡が特にございませんが、おくれて御到着のものと考えております。

　議事に入ります前に、本日の配付資料の確認をさせていただきたいのですが、大部になりますので後半の参考資料のところを省略いたしまして、前半の資料の部分のみ確認をさせていただきたいと思います。

　資料１—１、医薬品医療機器法等の施行状況と課題について。

　資料１－２、単回使用医療機器の再製造について。

　資料１－３、パブリックコメントで寄せられた主な御意見とそれに対する考え方。

　資料１－４、革新的医療機器の早期承認について。

　資料１－５、制度化の趣旨。

　資料２－１、医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会中間とりまとめについて（概要）。

　資料２－２、かかりつけ薬剤師・薬局に係る評価指標について。

　資料２－３、規制改革実施計画の対応について。

　資料３－１、医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項（案）について。

　資料３－２、医薬関係者による副作用報告の推進に向けた取組について。

　資料４－１、いわゆる「スマートドラッグ」への対応について。

　資料４－２、医薬品の個人輸入について。

　資料５－１、新たな医療の在り方を踏まえた医師・看護師等の働き方ビジョン検討会報告書（抄）。

　資料５－２、「経済財政運営と改革の基本方針2017」及び「未来投資戦略2017」における医薬関係部分抜粋。

　資料の部分は以上でございます。

　その後、参考資料をつけておりますけれども、これは議事次第のところと適宜照らし合わせていただき、不足等がございましたら御指摘いただければと存じます。よろしくお願いいたします。

　今回の部会から新しく委員として御参画いただきます方につきまして、御紹介をさせていただきたいと存じます。

　牧野利彦委員でございます。

○牧野委員　日本歯科医師会の牧野利彦でございます。よろしくお願いいたします。

○辺見総務課長　また、本日は参考人といたしまして、日本製薬団体連合会品質委員会委員長の富塚弘之参考人に御出席をいただいておりますので、御紹介させていただきます。

　間もなく議事に入りますので、冒頭のカメラ撮影はここまでとさせていただきたいと存じます。御協力のほどお願い申し上げます。

（報道関係者退室）

○辺見総務課長　それでは、以後の進行は、森田部会長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○森田部会長　皆さん、おはようございます。よろしくお願いいたします。

　それでは、早速議事に入りたいと思いますが、議題１「医薬品医療機器法等の施行状況と課題について」、御議論いただきたいと思います。

　事務局から、資料についての御説明をお願いいたします。

○辺見総務課長　済みません。私がお話しすべきところを、段取りが悪くて申しわけございませんでした。

　本日、新聞報道で、医薬品の製薬メーカーに関する報道が一部ございましたので、そのことについて、御説明を担当課長よりさせていただきたいと存じます。

○伊澤監視指導・麻薬対策課長　監視指導・麻薬対策課長でございます。

　簡潔に御説明させていただきたいと思います。大変御迷惑をかけ、また、御不安を与えて大変恐縮でございますが、本日、「風邪薬成分、中国製混ぜる」という報道がされていましたので、事実関係を冒頭で御説明させていただきたいと思います。

　本件ですが、和歌山市の原薬メーカー、医薬品をつくるメーカーに材料を納入するメーカーですが、こちらで不正があったという報告が厚生労働省にありましたので、和歌山県、厚生労働省、PMDAで去る５月23日、24日に査察に行ってまいりました。

　その結果として、アセトアミノフェンという、よくかぜ薬の原材料とされているものでございますけれども、こちらに、私どもに報告を受けているやり方ではなく、中国製のアセトアミノフェン、でき上がった製品をまぜてかさ増しをしているという事実を確かに確認してまいりました。

　他方、安全性が非常に重要になりますので、その精製過程も見てまいりまして、精製過程で不純物を除いていることも確認してまいりました。それから、中国製の製品について収去いたしまして、原薬メーカーですのでアセトアミノフェン以外にもさまざまな原薬をつくっておりますので、その全てを収去してまいりまして、国立医薬品食品衛生研究所で成分分析をいたしました。

　成分分析をした結果として、途中段階のもの、最終製品、いずれにしても品質上の問題はないことは確認してございますけれども、明らかな違反行為がありましたので、同日、行政指導いたしまして、あらゆる原薬を全て出荷停止という形にしてございます。

　他方、OTC薬も含めて、このアセトアミノフェンは非常に幅広く使われているものでございますので、品質上問題がないにもかかわらず、今度はメーカー側がつくったものを出荷停止にしたり回収をしますと国民生活に多大な影響を与えますし、製造メーカーは必ず原薬メーカーから買った製品をみずからチェックしてから製造工程に入りますので、製造工程の一番最初のところでチェックをしているということを、製薬メーカーを所管している各都道府県にお願いして確認した上で、現に製品になっているもの、既に納入済みの原薬については例外的に使ってよいという形で、今、対応してございます。したがいまして、国民生活に影響は与えない形で、今、対応させていただいております。

　しかしながら、いずれにいたしましても非常に重要な案件でございますので、引き続き各都道府県と組んで、まずは製薬メーカー側の対応に万全を期しますし、山本化学工業という原薬メーカーに関しましては、和歌山県が既に報告命令を聴取しておりまして、厳正な処分に向けての手続に入りつつあると聞いております。厚生労働省といたしましても各都道府県と密接に連携した上で、国民の皆様に決して迷惑のかからないように万全の体制で取り組んでまいりたいと考えています。

　以上でございます。

○森田部会長　ありがとうございました。

　ただいまのは非常に重要な事項ということで、アナウンスをされたということでございます。

　これについての質疑はよろしいですね。

○中川委員　出荷停止はどのぐらい続くのですか。

○伊澤監視指導・麻薬対策課長　端的に申し上げますと、山本化学工業の改善がしっかりされて、和歌山県が大丈夫と思うまでは出荷停止という形になると思いますが、もちろん和歌山県でしっかり改善させて、できる限り早くの出荷を目指したいと和歌山県も考えております。

○中川委員　改善というのは、中国産を混入させないということですか。

○伊澤監視指導・麻薬対策課長　それはまず最低限ということでございますけれども、そのほか、例えばそういったことが起きた原因をしっかり分析して、その原因に対する改善がなされているといったことも、当然必要になっていると認識しております。

○中川委員　国内シェアの８割と報道がされていますけれども、８割というシェアはほとんど全部に近いですね。それを出荷停止というと相当な影響が出ると思いますけれども、そもそもそういうことをする企業体質でしょう。企業体質の改善はどういう基準で判断するのかという率直な疑問があります。

　お答えできれば。

○伊澤監視指導・麻薬対策課長　和歌山県がそういった点を含めて指導をしているわけですので、一定の期間がかかると思っております。

　その上で、外に数字を出しますといろいろ支障もありますので具体は差し控えますけれども、今の製造メーカーが一定の期間、製造ができるということは確認しておりますので、その間に調査をした上で、しっかりとした対応をすると考えております。

○森田部会長　きょうはいろいろとアジェンダも多うございますので、この件につきましては、また機会があれば、きちんとした形で御報告なり議論をしていただきたいと思います。

　この件についてはこれくらいにいたしまして、議事に戻りまして、先ほど申し上げました議題１であります「医薬品医療機器法等の施行状況と課題について」、資料の御説明をお願いいたします。

○山田医薬品審査管理課長　医薬品審査管理課長でございます。

　私からは資料１－１を用いまして、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の審査関係のうち、医薬品の関係につきまして御説明をさせていただきます。

　資料１－１の２ページ目をごらんください。「医薬品の基礎研究から承認審査、市販後までの主なプロセス」ということで、簡単にまとめてございます。一般に新しい医薬品が開発をされる際には、基礎研究から非臨床試験、臨床試験、いわゆる治験を介して、承認申請資料が作成され、それに基づきまして承認審査を行いまして承認がなされるという手順でございます。

　３ページ、現在、医薬品等の承認審査の主要な部分につきましては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で実施をされております。以前は厚生省、現厚生労働省が直接行っていたわけでございますけれども、３ページに記載の経緯で、独立行政法人の設立に至ったわけでございます。PMDAという略称で以後は呼ばせていただきます。

　４ページ目、「PMDAの人員体制の推移」ということで、平成16年の設立以来、順次人員をふやしてまいりまして、体制を強化してまいりました。ことしの４月現在では、900名を超える人員体制となっております。

　５ページ目、「新医薬品の承認件数と審査期間」の最近のグラフでございます。ごらんのように、平成21年度から比べますと審査期間がずっと短くなっておりまして、平成28年度におきましては、通常品目で11.6カ月、優先審査品目で8.8カ月ということで、目標としております申請品目の70％を、それぞれ12カ月、９カ月以内に承認をするという目標を達成している状況でございます。

　６ページ目、新薬の承認審査の期間を、日、米、EUで比較をしてみますと、ここ３年くらいは米国のFDA、欧州のEMAに比べまして、PMDAの審査期間が最も短くなっているということでございます。

　７ページ目、いわゆるドラッグ・ラグにつきましてですが、かつて数年のドラッグ・ラグがあったわけですけれども、ここに記載の最近の数値に基づきますと、審査のラグにつきましてはほぼゼロになっておりまして、開発ラグにつきましては年によって若干上下がございますけれども、若干の開発ラグが残っているという、今の状況でございます。

　このようなことを受けまして、「２．新医薬品の早期実用化を目指した取組」ということで、厚生労働省といたしましてもさまざまな取り組みをしているわけでございます。

　９ページ目に、まず「希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定」の制度でございます。制度の目的といたしましては、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少なく、企業に対するインセンティブが働かないことから研究開発が進まない医薬品等につきまして開発の支援を行うということでありまして、オーファンドラッグの指定要件は真ん中に示してありますように３つであります。対象患者数が少ないこと、５万人未満、あるいは指定難病に指定されていることが１点目。医療上の必要性が高いということで、既存の医薬品等が存在しない、あるいは既存の医薬品等と比較して著しく高い有効性または安全性が期待されることが２点目。３点目として、開発の可能性ということで、妥当な開発計画が立案されているということが、この指定要件になっているわけでございます。オーファンドラッグに指定をされますと、下半分のところに支援等の内容を記載してございますけれども、優先審査の実施とか、あるいは研究費への助成金の交付とか、ここに記載の優遇措置が受けられることになっております。

10ページ目、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」というものを設置いたしまして、医療上の必要性が高い、欧米等で既に使われている医薬品について、ここの検討会議において医療上の必要性を検討していただいて、医療上の必要性が高いと判定されたものについて、厚生労働省から関連の企業等に開発要請を行う仕組みになっております。これまで第１回から第４回まで、学会等から要望を受け付けておりまして、ここに記載の件数の要望が得られております。それをこの検討会議で検討をいたしまして、右下になりますけれども、企業への開発要請を第１回の要望の165件から順次しておりまして、また、関係の企業が国内に存在しない場合には開発企業の公募を行っておりまして、第１回要望の20件から、以下、ごらんの件数の公募を行っているところでございます。

11ページ目、「先駆け審査指定制度」でございます。これは世界に先駆けて革新的な医薬品等を日本で早期に実用化することを目的といたしまして、真ん中のところに指定基準が４つございますけれども、このような指定基準を満たすものについて指定を行いまして、指定された医薬品等につきまして、優先的な相談、事前評価の充実、そして優先審査につきましても、先ほどのオーファンドラッグ等を対象とする通常の優先審査よりさらに短い６カ月という目標期間を置いて審査をするということでございます。

　この制度につきましては、平成27年度から試行的に運用をしておりますが、12ページ目、第１回目の指定を平成27年10月に行っておりまして、６品目を指定しております。

　また、13ページ目に、第２回目の指定を本年４月に行っておりまして、５品目の指定をしてございます。

14ページ目、「日本版コンパッショネートユース」ですけれども、治験の行われている非常に画期的な医薬品について、治験の参加基準に満たない患者等に対して、人道的見地から、その治験薬、未承認薬を提供する方策の一つとしまして、昨年、平成28年１月に創設をしたものでございます。対象範囲としては、生命に重大な影響がある重篤な疾患であり、既存の治療法に有効なものが存在しないものということで、国内開発の最終段階である治験の終了後あるいは実施中（ただし、組入れ終了後）に実施ということで、実施されている国内開発の進捗に、できる限り影響を及ばさないようにということで規定をされております。法的位置づけとしては、従来の医薬品医療機器等法に基づく治験の枠内で実施をすることになっております。

15ページ目に、実績を記載してございます。まず、前提となる開発されている治験薬の主たる治験ということで届け出があったものを集計しますと、93企業、386成分ということになっておりますが、その中で、人道的見地から実施される治験、拡大治験と略称しておりますけれども、実際に行われているものが、現在、６成分６治験でございます。

16ページ目、「最適使用推進ガイドライン」でございます。最近では新規の作用機序ということで、非常に画期的な医薬品の開発も進んでいるわけでございますが、そういったものについて、有効性の発現の仕方や安全性プロファイルが既存の医薬品と大きく異なることから、最適な使用を進めていくために、当該医薬品を真に必要とする患者や使用する医療機関の要件等を示すことが重要であります。そのために作成をいたしましたのが最適使用推進ガイドラインでございまして、対象の医薬品としては、非常に画期的な新規の作用機序を持つ医薬品やその類薬を想定しておるわけであります。昨年度、平成28年度には、試行的にオプジーボ及びその類薬、レパーサ及びその類薬を対象として策定を行いました。下のほうに実績がございますけれども、ここにありますようにこれらの医薬品に対するガイドラインを策定いたしまして、順次通知を出しているところでございます。

17ページ目、従来、承認審査、薬事承認から保険の適用が一直線に行われていたところを、この最適使用推進ガイドラインを策定することによりまして、薬事承認の内容から保険収載への手続に向けて橋渡しができるものと考えております。

　以上が医療用医薬品でございます。次に「３．ジェネリック医薬品関係」でございます。

19ページでございますが、ジェネリック医薬品、後発医薬品というものですけれども、既承認の医薬品、いわゆる新薬と同一の有効成分を同一量含む同一投与経路の製剤ということで、既承認の医薬品と同等の臨床効果が得られる医薬品として定義をされております。この後発医薬品の品質確保にかかる取り組みをこれまで実施してきたわけでございますが、下半分に記載がありますように、平成19年10月の後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム、平成25年４月の後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップを踏まえまして、平成27年９月に医薬品産業強化総合戦略の中で後発医薬品の品質確保の取り組みについても記載をしているところでございます。

20ページ目、具体的には、国立医薬品食品衛生研究所の中に、ジェネリック医薬品品質情報検討会を設置いたしまして、各種の論文等から情報を収集いたしまして、それにつきまして検討をして、また、地方衛研等の協力を得ながら実地の検査等も行いまして、ジェネリック医薬品の信頼の基盤づくりということで品質確保を図っているところでございます。

21ページ目、平成28年度からはこの体制を強化いたしまして、実地の検査、年間400品目程度の収去検査を従来から行っていたわけですけれども、それを900品目以上に強化、拡充をいたしまして、実際の試験検査の結果も踏まえて、先ほど申し上げたジェネリック医薬品品質情報検討会で情報を一元化しまして対策をとっていくという仕組みにしたところでございます。また、体系的な情報発信といたしまして、後発医薬品の品質情報集、ブルーブックと呼ばせていただいておりますが、ブルーブックの公表を行っていくことにしております。

　続いて、「４．OTC医薬品関係」でございます。

23ページ目でございますけれども、医療用の医薬品から一般用の医薬品への移行、いわゆるスイッチOTCでございますけれども、このスイッチOTC化を促進するということで、評価システムを新たに構築いたしました。23ページ目の右半分が新評価システムでございますが、いろいろな関係者の方々にお集まりいただきまして、真ん中辺に黄色くなっているところですけれども、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を設置いたしまして、スイッチOTC化が望まれる成分等について要望を受け付けまして、この検討会議で検討をさせていただくことにしております。

24ページ目が、実際の成分の要望の募集ということで、昨年の８月から要望の募集をしてございます。本年の５月までに要望を受け付けた成分が22成分ございまして、25ページ目に表にしてまとめておりますけれども、今後、これらの成分につきまして情報を収集いたしまして、また、関係学会等の御意見を伺った上で、検討会議で検討をしていただく予定となっております。

　それに関連いたしまして、26ページが使用実態調査/添付文書理解度調査等ということで、OTCの安全対策や市販後調査の強化のために、新しい手法として使用実態調査、AUTと言っておりますけれども、そういったものを導入するべく検討をしております。あわせて情報提供の拡充ということで、添付文書の記載要領が平成23年に改訂されておりますが、その後、添付文書理解度調査を実施するということで、昨年の５月に実施方法等について通知をしているところでございます。このような対策によりまして、スイッチOTCを含めましたOTCの安全対策についても充実を図っているところでございます。

　医薬品関係は以上でございます。

○磯部医療機器審査管理課長　医療機器審査管理課長でございます。

　引き続いて御説明をしたいと思います。

　資料の28ページをごらんいただきたいと思います。医療機器分野における制度・体制の整備ということで、医療機器の分野に関しましても審査期間を大幅に短縮を進めてきてございます。体制の強化または制度改正などを進めているところでございます。

　実際のデバイス・ラグの試算としては、29ページにございますように、審査期間はほぼなくなりまして、開発ラグを今後どうしていくのかということかと思ってございます。

　制度改正の関係は、30ページ、平成26年11月の施行の法改正で、医療機器の特性、再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築を進めているところでございます。

32ページ、特に再生医療等製品に関しましては、ここにございますような条件・期限つきの承認制度を導入したということでございます。

34ページ、一般用検査薬の導入ということで、導入に関する原則、考え方を整理いたしまして、35ページをごらんいただきたいと思いますが、既に一般用黄体形成ホルモンキット、排卵日の予測の補助の関係のものが世に出ておるところでございます。

　「６．早期実用化を目指した重点的な取組」ということで、37ページからでございますが、特にデバイス・ラグ、デバイス・ギャップを何とか解消していこうということで、医療機器の規制当局に関しましても、世界をリードする実力を持った組織を目指しまして、早期実用化に向けた重点的取り組みということで、38ページにございますような種々の取り組みをさせていただいているところでございます。

　その後、具体的なものとしまして、39ページ、40ページのゲノム医療とかAI技術のもの、治験のあり方に関して、41ページのものを記載をさせていただいてございます。

　そのほか、45ページ、46ページでございますが、国際的な取り組みといたしまして、日本の規制についていろいろな国々にわかっていただきまして、何とか日本の国を世界の参照国になるようなことで取り組みを進めてございますし、日本発の国際標準もとっていきたいということで、その推進も進めようとしているところでございます。

　続きまして、その次の資料で「単回使用医療機器の再製造について」を御説明させていただきたいと思います。資料１－２をごらんいただきたいと思います。

　１枚めくっていただきまして、単回使用医療機器の再製造、Single-use device、SUDと呼称させていただいてございます。使用済みの単回医療機器、特に人の体内に入れまして実際に腹腔鏡で手術をする場合とか、心臓の中にカテーテルを入れて心臓の中の電位をはかったり、体の中に入れて使う単回使用医療機器が種々ございます。そういったものに関しまして、それを医療機関からメーカーが回収いたしまして、絵にございますような分解、洗浄、滅菌などをして再組み立てをいたしまして、そのチェックをし、再度出荷をするような仕組みを日本国でも設けようということで準備をさせていただいてございます。

　実はこのような仕組みにつきましては、欧米ではかなり進められてございまして、資料にはございませんけれども米国では2001年から、また、ドイツでは2002年から進められてございます。簡単に概略は、２、３ページに記載がございますので、ごらんいただければと思います。加えまして、欧州におきましては、欧州連合におきましても医療機器の規制が変わりまして、本年５月に新しい規則が公布された中では、実際に再製造をするような場合に関しましては、医療機器としての認証をとることでできるような枠組み、規制が進められているところでございます。

　１ページに戻っていただきまして、日本におきましては、そういった世界的な流れに対応したしまして、私どもでもここに書いてございますような再製造SUDの品質、製造管理等に関する基準をつくりまして、また、それ以外にトレーサビリティの確保、実際に適切に製造販売業者で行われているかどうかの定期確認、必要な相談体制、また、製造所の登録をして、何かあった場合の対応を速やかに行えるような仕組みを構築いたしまして、この仕組みを回していきたいということで準備をさせていただいてございます。

　これに関しまして、特に基準の関係につきましては、パブリックコメントを先日までやっておりまして、資料１－３をごらんいただきたいと思いますが、５月19日から６月17日までの間、パブリックコメントを行ったところでございます。この関係では、御意見をいただいたものといたしまして、このような本制度の施行に合わせまして、医療機関において実際に行われているようなことについて禁止されるのかということでございますが、もともと使用済み単回使用医療機器の再使用を行わないことについては、各都道府県知事宛てに通知をしておりまして、その方針を変えるものではない。また、次にございますが、これらの再製造品を実際に使う場合には、ジェネリック医薬品のように患者にも選択する機会を与えるべきではないかということで、インフォームド・コンセントの議論かと思いますけれども、そのような御意見でございます。それに関しましては、これまで医療機器ごとに、当該医療機器の影響等に応じて、求めていることを同様に個別に検討すべきものと、基本的に私どもは、最初のオリジナルの医療機器と再製造された医療機器については、品質有効性、安全性に関しては同等性を確認したしまして承認をするということにさせていただくと思ってございますけれども、そういったことも踏まえまして、個別に検討すべきものということでございます。また、トレーサビリティに関しましては、特に今回の規制におきましては、国内の医療機関で使われたものを国内で使うという基準にしていることもございまして、実際に国内の医療機関で使われたものが実際に回ることを確認するために、トレーサビリティーの確保を求めることとしていることを書かせていただいてございます。

　２ページをごらんいただきまして、御意見におきまして、この基準の中では、実際に感染症予防法に規定をいたします１～５類または指定感染症の関係の患者さんに使われたものについては、再製造医療機器にしないと。再生製造医療機器として認めないという案を示してございました。それに関しまして、特に第５類感染症の関係におきましては、通常のインフルエンザも含まれているということで、これが入ってまいりますとなかなか対応が難しいという御意見でございました。実際、私どもで検討させていただきまして、感染症予防法の関係での規定については、あくまでこの規定が汚染物拡散の防止ということで、実際に患者さんや、その患者さんに使われた物品から生じる、ほかの方に対する感染を防止する観点から整理がされてございまして、そのような規定が設けられてございます。そういう意味では第５類感染症に関しましては、そのような規定が設けられていないということもございまして、第５類感染症に関しましては、この再製造の対象にしてもいいのではないかということで、対応を考えていきたいと思ってございます。また、最後の御意見でございますが、未知の感染症への対策のためということでございますが、この関係に関しましては、既に先ほど申し上げたように、欧米では、特にアメリカ、ドイツでは十数年の実績がございまして、このようなものに対する洗浄・滅菌に関する基準が確立してございます。今回も欧米の基準も参考にさせていただきまして、実際にメーカーでは洗浄・滅菌ができる程度まで分解をさせていただいたり、洗浄・滅菌の程度もちゃんとバリデーションをかけて、実際にちゃんとできるかどうか確認をすることで適切な対応をしていきたいということで対応できるのではないかと思っているところでございます。

　そのほかの御意見については３ページ以降に記載をさせていただいてございますが、これについてはごらんいただければと思ってございます。

　続きまして、革新的医療機器の早期承認制度でございます。資料１－４でございますが、これについては前回の部会におきまして、この案をお示しさせていただきました。それにつきまして、種々御意見をいただきまして、その関係の省令改正をパブリックコメントを１カ月間実施いたしましたが、特段の意見はないということで進めさせていただきたいと思ってございます。

　資料の関係につきましては、資料１－５にございますが、特に裏の２ページでございます。特に非常に医療ニーズが高い、しかも重篤な疾患に使われるものであるけれども、なかなか治験が進まないものに関しまして、関連する学会と協力することで、市販後のリスク管理計画案をきちんとすることで、そのような形で一定の臨床データで承認する制度ということで設けたいということでございます。

　１ページをごらんいただきますと、そのための必要な手続、要件等を明確化し、市販後のリスク管理の省令化などをすることによりまして、安全性、有効性の確認をして承認していくものでございます。

　私からは以上でございます。

○森田部会長　ありがとうございました。

　いろいろございましたけれども、ただいまの御説明につきまして、御意見、御質問等ございましたら御発言をお願いいたします。いかがでしょうか。

　中川委員、どうぞ。

○中川委員　資料１－１の42ページ。機器２の大塚製薬工場、平成28年２月10日で指定して、平成29年３月に開発中止により指定取り消しとは、どうなっているのですか。

○磯部医療機器審査管理課長　御指摘ありがとうございます。

　先駆け審査指定制度に関しましては、あくまで開発段階で指定をさせていただきます。医療機器の場合、通常、探索的試験の結果で指定をして、その結果がある程度いいもので、先ほどの要件に合うものを指定させていただいてございますが、その後の検証的試験を実施してございまして、その結果がどうも思わしくなかったという結果が出ましたので、それに応じまして取り消しをしたものでございます。データに基づいて私どもは判断するということが大事だと思ってございます。

○中川委員　これはやはり税金も使っているわけですし、一生懸命やって、できるだけ早くやってあげたいというのが逆なでされていますね。企業の勝手でやはりやめたという、そんなことが許されるのですか。そうなりますので、もう少しきちんとヒアリングをして、本当によさそうかどうか、迅速に慎重に判断してください。

○磯部医療機器審査管理課長　肝に銘じてやりたいと思います。ありがとうございます。

○森田部会長　ほかにいかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。ただいま御報告いただきました内容につきましては、今の御意見も踏まえまして、厚労省でさらに検討して対応を進めていただくということでよろしゅうございますか。

 

○森田部会長　ありがとうございました。

　ちょっと時間も押しておりますので、次の議題に入りたいと思います。

　議題２「薬局、医薬品販売の課題について」、御議論いただきたいと思いますので、まず、事務局から資料の説明をお願いいたします。

○紀平医薬情報室長　医薬情報室長でございます。

　お手元の資料２に従いまして御説明さしあげます。

　資料２－１としまして、偽造薬の流通防止に関するものでございます。

　１ページ目、本年１月に、ハーボニー配合錠の偽造品が卸、薬局を通じて患者さんの手元に渡ったという事案が発生しました。これを受けまして、流通ルートの解明とか偽造品の確保、薬局から調剤を受けていた患者さんの安全確認などの初動対応を行いまして、その後、課題を整理しまして、３月から偽造品流通防止のための検討会を立ち上げまして、対応策を議論いただいたところでございます。

　昨日、６月21日付で中間取りまとめを公表させていただきましたので、その内容について、次の２ページ目で内容、概略を御説明さしあげます。大きく３点、課題について対応するということで取りまとめていただいております。まず１点目が、今回の一番最初の卸売販売業者のところなのですけれども、仕入れに際して帳簿に氏名を記録することになっていたのですが、それが偽名だったということがございます。こういった形で秘密厳守をうたった取引が実態としてあったということが課題だということで、見直しとしまして身元の確認を徹底する、秘密厳守をうたった取引を禁止する方向になるように、今後、制度を整備したいというものでございます。２点目が、今回のハーボニー配合錠の偽造品が、箱から出された裸のボトルの形で流通していたということで、製造販売業者で添付文書を入れて箱を封をした状態から、あいた状態で流通がされていた点が課題だと考えておりますので、こちらにつきまして、開封した者の名称・住所等の記録の添付をルール化することとか、また、調剤された医薬品が外見から調剤済みとわかるような仕組みとなるよう徹底することを考えております。３点目としまして、こういった品質に疑念がある医薬品を発見したときのルールの明確化ということで、管理薬剤師の責務をきちんと明確にするということで、具体的な手順を卸売販売業者、薬局等の業務手順書に明記をしておくこと。そういったものを発見した場合に、仕入れの経緯の確認とか、行政への通報等をきちんと手順書に定めておくというものを求めるということでございます。そのほか、薬事監視につきましても、通常、これまでも薬事監視を行ってきたところですけれども、監視指導の基準として、こういった今回の内容を明確化して重点的な監視を継続していきたいというものでございます。

　３、４ページ目は、今回の事案についての詳細ということで、参考としておつけしております。

　資料２－２としまして「かかりつけ薬剤師・薬局に係る評価指標について」でございます。こちらは前回、概略案の御説明させていただきまして、その続きでございます。

　１ページ目は前回の資料ですけれども、かかりつけ薬剤師・薬局の取り組みの評価についてということで、今後、評価をするためとしまして、１点目としまして、薬局機能情報提供制度の項目を拡充する。薬剤師・薬局の実態に係る調査を実施する。こういったことを通じまして評価指標を設定するとともに、今後、より適切な指標への見直しを検討するものでございます。

　そちらの具体的な対応としまして、次の２ページ目のところに、まず、薬局機能情報提供制度の項目の追加という案をこちらで示しております。赤字部分が今回追加しようとする項目で、文言自体は今後精査をさせていただきますけれども、こういった項目を届け出事項に追加をするということで考えております。また、この赤字の中で青枠で囲っている部分は、今後、KPIとして利用するために届け出をいただこうという項目として挙げているものでございます。

　具体的なKPIにつきましては、次の３ページ目にお示ししております。下に参考資料としております、薬局のKPIの中の一番左の赤枠の部分に相当する指標としまして、その上の表にあります４つの項目、「電子版お薬手帳又は電子薬歴システム等、ICTを導入している薬局数」「医師へ患者の服薬情報等を文書で提供した薬局数」「在宅業務を実施した薬局数」「健康サポート薬局研修を修了した薬剤師が地域ケア会議等の地域の多職種と連携する会議に出席している薬局数」、こういったものを評価する項目として設定したいと考えているものでございます。

　続きまして資料２－３で「規制改革実施計画の対応について」でございます。

　１ページ目、こちらも前回のこちらの部会で御説明さしあげた内容になります。薬局におきまして、薬剤師が不在時に、登録販売者による一般用薬品の販売をできるようにするものでございます。こちらの考え方としまして、１ページ目の下に（１）～（３）にあります３点につきまして、基本的な考え方ということで、前回、御説明させていただいております。

　本日は、こちらの具体的な要件としまして、次の２ページ目に、実施体制等の要件ということで案をお示ししております。まず、前回で「実地に管理」しているとみなせる状況にあるということにつきましては、１、２としまして、薬局外で当該薬局の業務を行っている管理薬剤師と常に電話等で連絡が可能であること、薬局外で業務を行っている管理薬剤師が、速やかに店舗に戻ることができることで、要件とすることでどうかと考えております。調剤等の機能に係る区域を閉鎖するとしていました考え方につきましては、３としまして、調剤室の施錠等により、医療用医薬品の管理を徹底する。薬剤師しか販売できない要指導医薬品及び第一類医薬品の取り扱いについては、現状も店舗販売業で薬剤師がいないときという対応がありますので、そちらに準ずるものでございます。患者さんに対する対応としまして、４、５で、薬剤師が不在であり調剤ができない旨を不在理由とともに明示する、患者の希望に応じて近隣の薬局を紹介できる体制を構築するということで、調剤を求められる患者さんに対する対応をできるようにしておくものでございます。もう一点、不在時間の長さにつきまして一定の条件を設けることを要件とすることでどうかというものでございます。こういったものにつきまして、都道府県等への届け出とか必要な手続について、今後、検討を進めると考えおります。また、こういったものにつきまして、地域の住民に対する情報提供の観点から、薬局機能情報提供制度にも必要な項目を追加することを考えております。

　以上でございます。

○森田部会長　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの御説明につきまして、御意見・御質問等、御発言をお願いいたします。

　乾委員からどうぞ。

○乾委員　資料２－３の、薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直しについて確認させていただきたいのですけれども、２ページの説明にもありますように、前回の本部会で提示した対応方針に基づきと説明されているので、考え方や方針に変更がないものと理解しておりますが、あくまでも今回の見直し措置は、在宅訪問等で緊急避難的な対応が必要な際の要件であり、かつ、そのようなケースが常態することは認めないという考え方で間違いないのか、念のために確認したいのがまず１点でございます。

　その上で、ここに示されている６つの要件案については、実際の施行に当たりまして、該当する薬局に正しくその趣旨を理解してもらえるように、また、運用において実効性のあるものとなるよう、すなわち形骸化しないようにお願いしたいということ、それと管理薬剤師が実地に管理しているとみなせることが非常に重要であると考えます。特に要件６の不在時間の長さについては、趣旨を正しく反映するためにも、開局時間における１日当たりで判断するものでなければならないと考えます。例えば、１日当たりではなく１週間当たりとかになってしまいますと、１日不在ということが起こってしまうことも考えられます。形骸化してしまうおそれがありますので、あくまでこれはやむを得ず一時的なケースということを確認したい。よろしくお願いいたします。

○森田部会長　川西委員も手を挙げていらっしゃいましたが、関連ですか。

○川西委員　関連ではないです。

○森田部会長　わかりました。

　では、これについてお答えいただけますか。

　どうぞ。

○紀平医薬情報室長　御指摘ありがとうございます。

　まず１点目についてですけれども、前回の対応方針でも、地域包括ケアシステムを構築する中で、かかりつけ薬剤師・薬局としての役割を果たすことを前提とするということもありますし、在宅対応等ということでお示ししていたところではございます。常態化というのはどういう状態かというのもありますけれども、どこの薬局でもぱっと薬剤師さんがいない状態が起こることは不適切だと思っておりますので、今回２ページ目でお示ししておりますとおり、そういうことを想定している場合には、あらかじめ届け出をいただくことなど手続を踏むということで、どこでもできるという形ではなく、ある程度決まったところで限定的に対応するということで考えております。

　２点目の不在時間の長さにつきましては、御指摘いただいたような懸念もあるかと思いますので、一定の条件の設定につきましては、御指摘も踏まえて検討したいと思います。

○森田部会長　乾委員、よろしゅうございますか。

○乾委員　はい。それで、ぜひやむを得ず一時的だということがわかるように。薬局機能情報提供制度に届け出をすれば、それでお墨つきを与えられたみたいに常態化されると困りますので、そういうことのないようにお願いしたいと思います。

○森田部会長　よろしいですね。

　川西委員、どうぞ。

○川西委員　２－１のにせ薬の関係のことなのですけれども、この件が発生したときに、私たち国立医薬品食品衛生研究所は分析の対応をしたのです。そういう過程で私が気がついたこととしては、このハーボニーとか、ソバルディもそうなのですけれども、ギリアドの戦略でインドとか世界のほかの国、先進国という言い方が正しいかわかりませんけれども、医療先進国以外の国で既にジェネリックの開発を認めてしまって、そういうところがつくっているものが通販等でどうも日本でも手に入るような形、インターネットで調べますとインドのこういうもののジェネリックが通販で販売されているようなのです。

　そのあたりに対して、国として方針はきちんと考えて、注意換気等広報して、もちろん保証は全然できないわけで、だけれども一般の方はそういうこともわからずに購入をしてしまうことがあるのではないかということで、そのあたりを考える必要があるのではないか、対応をしておく必要があるのではないかと、その過程で思いましたので、ここでコメントさせていただきます。

○森田部会長　どうぞ。

○伊澤監視指導・麻薬対策課長　監視指導・麻薬対策課長の伊澤でございます。

　御指摘ありがとうございます。ハーボニーに限らず、仮に海外で認められているジェネリック製品であったとして、いわゆる先発品と言われる承認品であったとしても、国内未承認であれば、これは未承認薬品でありますので、どういう形態のものであったとしても薬機法上は違反となりますので、インターネット監視もやっておりますけれども、ハーボニーに特化したことではございませんが、そういったものについては、ネットの削除要求をするとかしており、そういったことはしっかりと徹底してまいりたいと思います。周知についても、御指摘のとおり、しっかり図ってまいりたいと考えております。

○森田部会長　よろしゅうございますか。

　続いて、北澤委員、どうぞ。

○北澤委員　資料２－２の「かかりつけ薬剤師・薬局に係る評価指標について」なのですけれども、ここに示していただいたとおり、いろいろな指標を新たに集めるということで、特にKPIの設定についての指標について、これらは確かに客観的で量的に把握しやすい指標で、情報を集めるのは、今後のかかりつけ薬剤師・薬局の発展ということでもよいと思っています。しかし、一方で、かかりつけ薬剤師・薬局で重要だと私が思うのは、実際に薬剤師さんと患者が信頼関係を築き、いつでも相談できるとか、それによって安心できるかとか、あるいは結果的にそれによって有効で安全な薬物療法が受けられたかどうか、そういった患者のアウトカムが一番重要だと思います。

　ここに挙げられている指標の中では直接的に患者に対する指標がそれほどありません。患者さんがどれだけ満足できたかといったものは測定が難しい面もあると思うのですけれども、そういった質的なレベルアップといったことをおろそかにしないように、指標として、この中に入れるというのは無理なのかもしれないのですけれども、患者の信頼を得るところを忘れずにいてほしいと思っています。

　以上です。

○森田部会長　これについてお答えください。

○紀平医薬情報室長　御指摘ありがとうございます。

　今、北澤委員からいただいた御意見は、前回、山口委員からも同様の趣旨をいただいたものかと思っております。

　まず、１ページ目で前回御説明した内容なのですけれども、我々もそういった課題はあると当然思っております。薬局機能情報提供制度で当面追加する項目はこういった形になっておりますけれども、１ページ目の２のところの実態調査では、こちらに書いてありますとおり患者さんの意識とか満足度の調査も行って、そういったものと、あるいはこういった項目との関連性みたいなものを引き続き調査を進めていきたいと考えております。

　また、２ページ目の機能情報提供制度の追加項目の中でも、右上のほうにありますようなプレアボイドの取り組みといった、なるべく患者さんのアウトカムに近い項目もできるだけとるようにしたいと考えておりますので、今後、引き続きこういった検討を進めていきたいと思います。

○森田部会長　よろしいですか。

　ほかにいかがでしょうか。

　中川委員。

○中川委員　先ほどの川西委員のお話がよくわからなかったのですが、ソバルディ、ハーボニーの後発品が世の中に存在するのですか。そこから行きましょう。どうなんですか。

○森田部会長　では、川西委員、御説明をお願いできますか。

○川西委員　日本の場合は、もちろんジェネリックがつくれる。１つは先発会社の特許期間、それから再審査期間、その２つで、その期間は開発できないのですけれども、私はちょっと正確な数字は忘れましたけれども、要するに、非常に高価ですから先発薬が売れないような国で、ギリアドの世界戦略で、そういう国ではもっと早くジェネリックを製造することを認めてしまい、例えばインドなどでは出ているのです。それが通販で日本でも手に入るような宣伝が、インターネットでは幾つも見かけることができました。それを知らない人たちは、区別もつかない可能性がありますので、そのあたりは注意する必要がある。だから、非常に難しい時代に入っていると思っています。

○中川委員　事務局、今の川西委員のお話は、そのとおりですか。

○森田部会長　お願いします。

○伊澤監視指導・麻薬対策課長　まず、事実関係で申し上げまして、少なくとも監視指導の観点でそういうものを見つけたという発言ではございません。

○中川委員　存在しているのかと聞いているのです。世の中というのは、世界のことですよ。これは大変な問題ですよ。

 

○森田部会長　総務課長、お願いいたします。

○辺見総務課長　恐らく、ソバルディ、ハーボニーのジェネリックということですので、ギリアド社が製造しているものではない別のものかと思いますが、そういったものが国内に同じような名前で入ってくるというのはちょっと考えにくいところでございまして、多分、監視的に言うと国内未承認の薬が入ってきているものについて、それを水際で分類ができているかどうかということです。

　川西先生がおっしゃっているのは。

○中川委員　違います。海外にソバルディ、ハーボニーの後発品が存在しているのですかと聞いているのです。

○辺見総務課長　国内に入ってきているかどうかとは別に、海外に存在しているかどうかについては、大変申しわけございませんが、今の段階では我々は把握ができていません。

○川西委員　タブレット等で調べればすぐにわかります。通販サイトがあります。

○辺見総務課長　インターネット上の情報があったとして、それが事実かどうかの確認も必要かと思いますので、今、私どもがここで海外の情報がどうかということについては、正確なことはお答えしかねます。

○中川委員　厚労省で、特に中医協で、特許期間、再審査期間を過ぎて後発品が上市されるというルールのもとに議論をしていて、薬価もそういうルールの中で決められたり、いろいろしている中で、ギリアド自体が企業戦略として、開発途上国だと思いますけれども、そういうところで後発品をつくるのを許可しているなんていうことがあれば、これは世界の製薬業界から普通は退場でしょう。そのぐらい重大な問題だと思います。それがもし世界的にどこかでそういう後発品が存在していると、これは高価な薬ですからネット上の個人輸入などが頻発します。そんなことに厚労省は対処できないではないですか。もし事実であれば、そういう大問題に発展すると思います。

○辺見総務課長　特許制度の話にかかわる部分で、正確にお答えしかねるところはございますけれども、国際的な問題において、先発品の特許がどう扱われるのかということについても確認をしながらお答えする必要があろうかと思いますので、今の段階で事実関係も確認できておりませんので。

○中川委員　課長、責めているわけではなくて、わからないならわからないと言ってください。そのほうがいいです。

○辺見総務課長　端的に申し上げると、今の状態ではわかりませんので、法的な問題も含めて確認をしてみたいと思います。

○中川委員　わかったら早急に教えてください。

○森田部会長　局長、どうぞ。

○武田医薬・生活衛生局長　今、担当課長から御説明したとおりでありますけれども、一般的に先発品に対して後発品が出るかどうかというのは、基本的に１つは特許法の問題、１つは薬事規制上のデータ保護期間の問題と２つありまして、それぞれについて各国が決めていいということになっているので、場合によっては特許保護が十分ではない国があるのも事実であります。それを我々は、例えばWTOとかの問題もありますので、主要国については情報をとっていますけれども、全ての国についてはとっているわけではないという状況があります。

　先生、我々はサイトに載っているから正しいと、行政当局はそんな簡単に判断をしません。事実確認をしない限り、サイトに載っているから後発品がつくられているとは判断しません。それをまず押さえていただきたい。我々として責任を持って答えるには、きちんと行政機関または国同士として情報をとる必要がありますけれども、世界全ての国について情報をとるのはなかなか難しい面もあるということを、まず御理解いただきたいと思います。

　特許に関しては世界的なWIPOという国際機関もありますし、先進国間では情報共有しているのですが、全ての国というのが事実上難しい面があるというのをまず御理解いただきたい。そういう国は大抵、薬をつくる能力が普通はないので、後発品はできないということかと思います。

　ギリアド社の対応につきましては、会社から情報をとらないと正確なことは申し上げられませんが、一般的な高価な薬につきましては、途上国では事実上入手できないという問題が必ず発生をいたします。これは、かつてはエイズの薬で問題になりまして、一番感染が発生したのがアフリカで、最も所得の低い地域でありましたので、企業によりましては当該国だけの価格を下げるとか、または無償で提供するということを企業判断としてやる場合がございます。そういう場合は逆流を防ぐために、製剤上、区別できるような工夫をした上で提供することもあるというのが製薬企業側の実態かと思います。

　本件に関しましても、ギリアドの薬につきまして、非常に高いということもあり、国によっては価格に違いがあるという話を聞いたことがありますが、行政当局で責任を持って回答できるほど確認をしておりませんので、その点も含めて確認をしたいと思います。

　いずれにいたしましても、私どもは、国内で承認をとっているもの以外が流通するということは決していいことではないと思います。先ほど監視指導課長から申し上げましたとおり、水際で未承認薬の流通をチェックをするとか、そもそも個人がサイトで医療用医薬品を買うことは非常に危険だということは徹底してまいりたいと思います。

○森田部会長　お願いします。

○川西委員　今調べたネット情報ではギリアド社のプレスリリースで、2014年９月15日に、インドの後発医薬品企業７社と非独占的ライセンス契約を締結したということがあります。これはもちろんネット情報なので確認の必要がありますけれども、世界の流れはそういうことになっているようです。日本もそのあたりはきちんと姿勢を示しておかないと、普通の人は混乱してしまうのかなというのが、私が心配した問題です。

○森田部会長　ありがとうございます。

　これ以上議論をしてもなかなか先へ進まないことかと思いますが、さらに御発言はございますでしょうか。

　私が平の委員の立場で申し上げますと、いわゆる医療関係の情報化について、少し調べておりますと、にせ薬の話は、ほかの海外諸国ではかなり出ておりまして、これを防ぐために、いわゆるユニーク番号をシートに張るとかパッケージにつける等によって、本物かにせものかを判断するような仕組みが工夫されているやに聞いておりますので、そちらのほうについても少し調べていただければと思います。

　議題２についてはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。

　今の中川委員の問題提起もございましたので、これについても調べていただくと。

　時間も参りましたので、次の第３の議題に入りたいと思います。

　「安全対策関係の課題について」、これについて御議論いただきたいと思いますので、事務局から御説明をお願いいたします。

○佐藤安全対策課長　安全対策課長でございます。

　安全対策関係の議題といたしまして、２点、御報告をさせていただきます。

　１つ目は、資料３－１でございます。医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項でございます。

　この資料の一番最後のページに、薬機法上製造販売業者に設置が求められている３人の管理者を掲げてございますけれども、これらを総称して「三役」と、ここでは呼ばせてございます。

　これらの三役の役割につきましては、資料の１ページ目「概要」の背景のところでございますが、この三役という制度は、平成14年の薬事法改正で導入をされてございますが、以降も近年、副作用報告の遅延とか承認書と製造実態の違う問題のある事例等、法令遵守に関する問題事例が散見されている状況がございます。そういう中で三役制度の運用に関して、問題点の洗い出し、改善策の検討が必要ということで、厚生労働省におきまして、関係団体、自治体とも意見交換をしながら改善策の検討を行ってまいりました。

　２ページ目、これは前回の当部会でも御紹介をさせていただいております、業界団体で総括製造販売責任者、その他について、アンケートをとっていただいていまして、そこから明らかになった問題点ということで、御紹介をさせていただいております。２ページ目におきましては、総括製造販売責任者の職位、経営会議等への参加、総責の要件等々で課題があることの御指摘をいただいているところでございます。

　３ページ目につきましては、この三役の体制という部分での、要するに三役のレポーティングラインの社内での体制の問題といった権限が理解されていないという観点の御指摘。品質管理業務に関する部分で、職員個人の意図的な不正とか製造所に対する監査に関する課題。

　４ページ目、安全確保業務という観点では、こちらも同様に意図的な不正の問題とか、MRが所属している各営業所に対する点検等の課題について指摘をいただいているところでございます。

　５ページ目、総括製造販売責任者に関する改善策ということで、先ほどのアンケート等で指摘された問題点にも対応いたしまして、総責等に適切な職位を与えるとか、経営会議等に、原則、直接参加することを求める。

　６ページ目、総責の要件というものが、先ほど４割の企業で設定されていないという実態もございましたので、３年以上の従事経験とか、その他、薬事から製造調達、安全確保、品質管理に至るまでの業務プロセスの全体の理解力、適切な判断力を有するといった点を評価するとか、三役における情報連携等、適切な監督を円滑に行うという形での三役会議の開催等を求めていくことを検討してございます。

　７ページ目、三役体制に関する事項というところで、総責、安責、品責と、この３人の役職の指揮系統が機能する社内体制の整備に努める。その権限を明確化し、社内に周知をする。また、人材等の確保に対して、企業において努力をするといった観点。

　８ページ目においては、品質管理業務での職員の意図的な不正行為への防止ということで、不正行為も想定した対策として定期的な人事異動を初めとして、コンプライアンスの研修、その他の取り組みを考慮するように求めていくという内容をこの項に挙げさせていただいております。また、製造所に関する問題には、製造所と取り決めに基づいて必要な情報が遅滞なく報告されるようにすること、また、特に重要な部分で２のところにございますけれども、必要な場合には実地に製造販売業者が製造所に対して調査を行うということです。こういったところをコンプライアンスとして徹底していくという点も盛り込ませていただいております。

　９ページ、安全確保業務。こちらは副作用報告等の漏れ、遅れ等の関係になってまいりますけれども、業務手順書を作成して、教育訓練等で徹底をしていくこと。

10ページ目、こちらも同様に個人の意図的な不正行為も想定した形での内部通報制度、コンプライアンス研修等の実施、また、営業所に関して直接的な点検等を効果的に実施するという観点についても盛り込ませていただいてございます。

11ページ目、これらの事項につきまして、今後、三役の留意事項通知を本部会の後に発出させていただきまして、都道府県においても許可更新等の際に、製造販売業者のコンプライアンス体制ということで御指導いただくとともに、我々のほうでもさまざまな研修会等を開催いたしまして、各業界団体に対しても徹底をしていきたいと考えているところでございます。

　続きまして、資料３－２でございます。医薬関係者による副作用報告の推進に向けた取り組みでございます。

　１ページ、副作用報告の収集体制ということで、現在は医療機関、薬局等からも製薬企業を通じて厚生労働省、PMDAに入ってくる副作用報告と、医療機関等から直接入ってくる副作用報告の仕組みがございます。

　２ページ目のところに、現在の副作用・感染症報告の件数の推移ということでございますけれども、日本の場合は、企業報告、企業経由で医療機関からの報告をいただくものが全体の９割を占めている状況でございます。

　３ページ目でございます。そういう状況も鑑みまして、近年の医薬品の安全性を取り巻く状況の変化ということで、後発医薬品の使用促進とか、高齢者等での多剤併用療法という状況も踏まえまして、もう少し医療機関、薬局からの直接の副作用報告を促進するべきではないかということで、研究班をつくっていただきまして、その中で医薬関係者の副作用報告ガイダンスの骨子というものを、昨年度作成をしていただきました。今後、これをさらに実証的に調査・検討して、よりよいガイダンスに仕上げていこうということで、検討を進めて行くところでございます。

　そのガイダンスの骨子につきましては、４ページ以降に記載をさせていただいております。特に医療機関から報告をいただく場合において、医療機関内での職種間、さらには院外の薬局を含めた施設間連携という部分を柱に御検討いただいているわけでございまして、５ページのところに報告ガイダンスの骨子という部分で示させていただいております。前回、この部会でも医療機関報告において、どういうケースについて報告するのかというところの報告基準があまり明確ではないのではないかと山口委員からも御指摘をいただいたところでございますけれども、速やかに報告する副作用といたしまして、平成４年に通知をさせていただいております重篤性の分類基準というものを参考に、医療機関報告についても行っていただくように考慮していただくとか、医療機関内の対応ということで、一元的な情報管理、退院時の地域等の薬局等の情報のさまざまな共有化とか、また、院外処方の薬剤への対応という部分での情報共有などの連携のところも含めまして、このガイダンスの中に規定をさせていただいております。また、薬局からの対応ということで、薬局から副作用を報告をいただくようなケースにおいても受診勧奨をしていただいたり、トレーシング・レポート等によるフィードバックを処方医療機関に行っていただいたり、また薬局から副作用報告を行う場合については、処方医療機関と連名を検討していただく等の対応についても、このガイダンスの中に盛り込ませていただいております。このガイダンスは、途中段階のものではございますけれども、医薬関係者の方々に情報提供させていただく予定でございます。

　安全対策関係は以上でございます。

○森田部会長　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの御説明につきまして、御意見、御質問等、お願いいたします。

　早乙女委員、どうぞ。

○早乙女委員　製造販売業者の三役問題についてですけれども、方向性は大変よいと思います。今後の方針としては通知をお出しになるということでしたけれども、通知だけですと対応いただける各製造販売業者さんに温度差が生じてもいけないですし、また、私ども都道府県にも改善指導を依頼するというお話もありましたので、課長さんも研修会などでも丁寧に御説明をいただけるというお話でしたが、ぜひQ&Aみたいなものも発出いただいて、通知の行間がしっかり読めて、厚労省さんの思いが伝わるような形で、なるべく都道府県の指導にも温度差が生じないような形で、丁寧にフォローアップをしていただけるとありがたいと思います。

○森田部会長　お願いします。

○佐藤安全対策課長　安全対策課長でございます。

　今、御指摘をいただきましたように、通知という形で、今回、出させていただきますけれども、さまざまな現場の実態に合わせて柔軟に対応していく部分もあるだろうというところでございまして、その実例等も今後集めながら、御指摘いただいたQ&Aも充実をさせていただいて、指導等にも役立てていただけるようにということで、対応させていただこうと思っております。どうもありがとうございます。

○森田部会長　ほかにいかがでしょうか。

　中川委員、どうぞ。

○中川委員　副作用のところで、資料３－２の５ページの「３．薬局の対応について」なのですが、「患者への説明による患者の理解促進」の括弧内ですけれども、主な副作用の内容、副作用の発現時期・発現期間等を、患者さんに薬を渡すときに、薬局が一生懸命説明するという意味ですか。

○佐藤安全対策課長　こちらのガイダンスの趣旨ということですけれども、患者さんとして注意をいただくような副作用等については、患者さんにも理解を促したほうがいいだろうということで、こういった説明の中にそういう要素を入れさせていただいてはどうかということで、盛り込ませていただいております。

○中川委員　医療機関から処方箋を持って患者さんが薬局に来て、薬を出すときに、薬剤師が毎回、この薬には副作用でこれがあります、発現率はこのぐらいです、いつ出ますとか、そういうことを毎回必ずきちんと説明しましょうという意味ですか。

○佐藤安全対策課長　これは薬局、薬剤師さんのプロフェッショナルとしてのいろいろな判断だろうと思いますけれども、リスクの高い医薬品を交付するような際については、今でもさまざまな薬局で医薬品を交付する際に、副作用の内容とか、そういう情報を提供させていただいていますけれども、そういう中で注意喚起をしていくということなのだろうということではございます。

　今、こちらの参考資料の７番にガイドラインの骨子がございまして、これの６ページのところです。薬局の対応のところでございますけれども、薬局においても調剤業務の中で患者に疑われる副作用の端緒をつかんで受診勧奨と。

○中川委員　○の幾つ目ですか。

○森田部会長　２つ目です。

○佐藤安全対策課長　２つ目のところで、リスクの高い医薬品等の初回交付時などに、交付する医薬品の主な副作用の内容等について説明を行い、患者の理解を促すという内容でございます。

○中川委員　リスクの高い医薬品の初回交付時などにと、こちらで省略をしてはだめでしょう。全然意味が違います。全ての医薬品でこうやろうと見えてしまうではないですか。

　それと、同じく薬局の対応についての一番下の４つ目の○、薬局から副作用報告を行う場合とありますけれども、薬局の薬剤師がこれは薬の副作用だと単独で診断するのですか。

○佐藤安全対策課長　副作用報告につきましては、副作用が疑われる場合で報告をいただくということも可能な仕組みでございますので、必ずしも確定診断をしていただく必要性はないといいますか、疑いの状況でも報告をいただくことが、制度的な趣旨になってございます。

○中川委員　単独で疑いがあると報告するということですか。

○佐藤安全対策課長　ただ、先生がおっしゃるように、診断という部分は非常に大事な要素でございますので、ここでも書いてございますように「処方医療機関との連名」でというのが、まさしくその診断の部分も含めて、できればそういった情報をきちんと報告していただきたいということで、このような○の４番目の趣旨が書かれているところでございます。

○中川委員　薬剤師が単独で副作用であるとか、副作用の疑いだと言うのは診断ですから、そうなると、患者さんから見たら、処方箋を出した医療機関の責任ということにもつながるのです。それで、処方医療機関との連名を検討ではなくて、必ず連名で報告するとしてください。ここは非常に大事です。

○佐藤安全対策課長　これは今の薬事法の制度の中で、先ほど申し上げましたように、疑いの段階でも、できるだけ早いシグナルを現場から出していただくことを趣旨としておりますので、できれば、中川先生がおっしゃいますように、診断情報をきちんと一緒に検討した上で出していただくのが望ましい方向だと思っておりますけれども、できるだけ早く情報をいただくという観点においては、単独で出していただくようなケースもあるだろうと。それについては制度的には否定できないということで、ここは検討していただくという趣旨で書かせていただいているところでございます。

○中川委員　それは違います。もし速やかにというのが大事だと言うのだったら、一番先に処方した医療機関に連絡するのが当たり前でしょう。その医療機関は、ほかの患者さんに薬をまた処方するのですよ。違いますか。

　必ず連名で。医療機関に連絡するのがどれだけ時間がかかるのですか。まずは処方箋を出した医療機関に連絡するのが一番最初でしょう。そして、その医療機関にすぐ受診をしてもらうのですよ。この副作用報告は一刻を争うわけではないでしょう。

○森田部会長　局長、お願いします。

○武田医薬・生活衛生局長　先ほど見ていただきました参考資料７の別添で、ページ番号は振っていませんけれども11ページの後ろに「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領ということで、あくまで現状がどうなっているかということを見ていただきたいのですけれども、「１．本制度の趣旨」と書いてございます。

○中川委員　ちょっと待って、どこですか。

○武田医薬・生活衛生局長　参考資料７、一番後ろからいきますと、報告書の様式が、別紙３、別紙２、別紙１とついていまして、もとになる通知がその前なのです。

　平成28年３月25日という通知がありますけれども、これは変えたもので、もともと医薬品の副作用につきましては、幅広くあらゆるルートを通じて私ども行政に情報を上げていただくという趣旨、医療に関係する方々に幅広く情報をいただく趣旨になっておりまして、通知の２ページ目に別添とついていますけれども、薬局のみならず、「報告者は、薬局開設者、病院又は診療所の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品、医療機器又は再生医療等製品を取り扱う者とする」。例えば、一般用医薬品もございますので、必ず医師ということではなくて、薬局単独で副作用を報告いただくケースもあろうかと思います。それから報告対象となる情報もこう書いてございます。

　ただし、今、中川先生からお話がありましたように、当然のことながら診断との関係が問題になると思われますので、医療用医薬品、処方された医薬品につきましては、あくまで原則として、そこは医師ときちんと報告、相談していただいた上で出していただくのが筋だとは思います。その上で、薬局単独ルートというのは制度上残しておくというのが制度の趣旨でもございます。

　したがって、運用といたしましては、ここに書いてありますように、ちょっとこれも言葉が足りないので大変御心配をかけているのだと思いますけれども、医療用医薬品で、処方元の医療機関と情報連絡をとった上で、連名で薬局としての報告をしていただく。また、医療機関のほうから副作用報告を上げていただく。そういうことについて、現場において適切に対応していただくということをきちんとルール化する必要があるだろうという趣旨でここに書いてございますので、その点、具体的な進め方については、改めてよく御相談をさせていただきたいと思います。

○中川委員　今の説明はよくわかりました。制度の実施要領でこう書いてあることもわかりました。その上で、ガイダンスの骨子としては、必ず処方医療機関と連名で報告をするという方向にしてください。これは、今まで医療機関に連絡しないで薬局から単独で副作用の報告はどのぐらい上がっているのですか。

○佐藤安全対策課長　今の医療機関、薬局からの副作用報告の現状で申し上げますと、大体、病院から来るのが全体の８割でございます。薬局から単独で来るものが全体の１割。残りの１割がその他のところから来ているものという形になってございます。

○中川委員　それは、薬局から単独で来るのが１割ですか。

○佐藤安全対策課長　大体、単独で来ております。

○中川委員　その単独で来た１割の例は、医療機関との情報交換はどうなっているのですか。

○佐藤安全対策課長　それはいろいろなケースがございまして、医療機関とよく相談をされて来ているケースもございますし、薬局から第一報という形で来ているものもございます。

○中川委員　第一報というのは、どうもそれは納得がいかない。なぜ第一報なのですか。副作用だったら、まず副作用に対する患者さんの治療が第一でしょう。緊急的に第一報とは、悪い言葉で誤用を恐れずに言うとちくりですよ。できるだけ早く薬局から第一報とは、どうも嫌な表現です。そんなことをしたら医療提供体制、地域包括ケアシステムをゆがめますよ。多職種協働の信頼関係も。何でそんな水を差すことを言うのですか。

○佐藤安全対策課長　今、現状を申し上げているわけでございまして、地域包括ケアに私が水を差すようなことを申し上げているつもりはないのですけれども、今、先生が御指摘いただいた部分で、先ほどの参考資料７の７ページのところに、やはり望ましい体制というものはきちんとやっていただいたほうがいいだろうということでございまして、局長からも御説明をさせていただきましたけれども、きちんとトレーシング・レポート等で処方された医療機関に対しては協力を仰ぐ、また、情報を共有するということは非常に副作用報告を行う上で大事なことでございまして、そのポイントをガイダンスの骨子の中でも強調させていただいております。その上で、もし薬局のほうから出す場合においては、当該医療機関との連名で提出することを検討するということをお願いしているものでございますので、その趣旨を御理解いただければと思っております。

○森田部会長　どうぞ。

○中川委員　最初の３つのことを言っているのではないのですよ、４つ目の○のところを言っているのです。

　例えば医療機関に、この患者さんは、先生の処方した薬の副作用らしいと、疑いらしいといったときに、単独で薬局が報告するというイメージが湧かないのですよ。医療機関に受診勧奨をして、行っていただいて、医療機関の処方した医師が副作用と判断するのではないのですか。それが本筋でしょう。制度実施要領はこう書いてありますけれども、実際の運用としてはそうではないですか。もし違ったらどうするのですか。疑いの場合でも同じです。その医療機関に対する重大な問題が起こるのです。患者さんから見たら、あそこの医療機関の処方した薬で副作用が起こったということになるのです。それを言っているのです。

　ですから、薬局からの副作用報告を行う場合は、処方医療機関との連名を検討ではなくて、例えば薬局から報告するときは、処方医療機関から、ちょっと忙しいとかと言う人がいないとは限らないから、医療機関が薬局からかわりに報告してくださいと言われて報告するのならわかります。そういう丁寧な手続は絶対に必要だということを申し上げているのです。

○森田部会長　手が挙がっていらっしゃいます。乾委員と阿真委員ですね。順番にお願いします。

○乾委員　私は薬局薬剤師ですので、一言。現状は、やはりしっかりと薬局で確認がとれれば、処方箋の薬であればですけれども、当然、処方医、かかりつけ医にすぐに連絡するというのは薬剤師は皆やっています。ですから、先生、しっかりと連携をとってやっているというのが大前提だと思っていただきたいと思います。

　ただ、OTCに関して、それほど入院とか重篤ではない場合でしたら、当然ながら薬局が今までもずっと報告していますし、また、薬局開設者がそういう情報を持てば、報告しなければいけないということもありますので、それは登録販売者でも、先ほど説明があったとおりですけれども、そういうケースもあると思います。それ以外の処方箋に基づくもの、また、医療機関を受診される場合でしたら、もちろん受診勧奨をして、症状について行うということです。

　副作用等の説明につきましても、非常に慎重に、また正確にといいますか、前後症状をお話しして、それで患者さんにコンプライアンスが落ちないように、今までもしっかりと説明しておるところですので、その辺も御理解を。中川先生は御存じの上で御意見をしておられると思いますけれども、現状はそうだというところでございます。

　以上です。

○森田部会長　では、阿真委員、お願いいたします。

○阿真委員　中川先生の２つのお話に関してなのですけれども、１つ目の患者への説明に関して、確かに病院で先生から一切何の副作用の説明がなかったときに、薬局でいきなり一から副作用についての説明があったら患者はとてもびっくりするので、病院の説明と薬局での説明を必ず連携してほしいのはもちろんあります。詳しくは薬局で聞いてというお話で、薬局で詳しく聞くというのはすごく納得できることなので、そこは連携していただきたい。

　２つ目のことについてなのですけれども、病院から８割で、その他が１割で、薬局からが１割で、全体のバランスを見ると、いろいろな事情があって、ほとんどが報告されていることかと思うのですけれども、医療機関に連絡する、医療機関に対して連名で出すということが、薬局が行う場合に、連名を検討するという、その「検討」という言葉がよくないだけで、これを「前提」にするとか、それが当たり前だということで、残りの１割か１割弱に関して、例えば患者がどうしても先生には言ってほしくないというケースがあったりとか、もしかすると薬局側はきちんと医療機関にはお伝えしているかもしれないけれども、何かいろいろな事情があってそれが言いにくい場合だったり、何かしらそういうこと、私も具体的な事例があるわけではないのですけれども、そういった可能性は残しておいて、薬局側からの連絡をするということはあるかもしれないのですけれども、基本的には、それが当然である、連名が前提であるという書き方だと誤解が生じないかと思います。

○森田部会長　中川委員、どうぞ。

○中川委員　ありがとうございます。

　ここは制度部会ですから。制度がこうなっているからこうだと言うのだったら、身もふたもないので言っているわけです。

　先ほど１割が薬局から直接の報告と言ったけれども、それはOTCは含まれるのですか。

○佐藤安全対策課長　はい。OTCも含まれております。

○中川委員　では、１割のほとんどがOTCですか。

○佐藤安全対策課長　OTCも含まれておりますけれども、必ずしもOTCだけではございません。済みません。その比率は今、正確な数字を持っていません。

○中川委員　OTCを医療機関というのはないですね。

○佐藤安全対策課長　ないです。

○中川委員　それはわかりますけれども、そうではない薬局から単独というのは、先ほど言いましたけれども、どうしても通報に見えるのです。これはやはり穏やかではないです。その辺のところ、最後の○は「連名を検討」ではなくて「連名を前提」とか、表現をもう少し丁寧にしてください。

○佐藤安全対策課長　中川先生に、今、御指摘いただいた、この概要のその２の紙が、少し説明不足な感じがいたしますので、例えば、この○の４つ目の部分でございますけれども、もともとガイダンスでは処方した医療機関と薬局がきちんと情報共有をすることが大事な趣旨として書かれておりますので、そういう情報共有を行った結果、薬局から副作用報告を行うこととした場合、薬局単独ではなくて処方医療機関との連名を検討することという形にさせていただければ、先生が御指摘いただいたような趣旨で理解できるのではないかと思います。

○中川委員　もう一回、言ってください。

○佐藤安全対策課長　上記の情報共有の結果、薬局から副作用報告を行うこととした場合、薬局単独ではなく、処方医療機関との連名を検討すること。

○中川委員　わかりました。

○佐藤安全対策課長　ありがとうございます。

○森田部会長　この件について、ほかに何か御意見はございますか。

　だんだん話をしているうちにクリアになってきたと思いますので、あとは中川委員の御指摘の点も含めまして、文書その他については、今の点もそうですけれども、整理をしていただいて、次回に御報告をいただくということでよろしいでしょうか。

　だんだん文章が長くなると思いますので、そこは工夫をしていただきたいと思います

○佐藤安全対策課長　今、御指摘いただいたところも含めて、本日申し上げましたガイダンス骨子につきましては、行政からも事務連絡という形で情報提供をさせていただこうと思いますので、よろしくお願いいたします。

○森田部会長　それでは、この件はそれぐらいにいたしまして、ちょっと押しておりますので、次の議題４「いわゆる『スマートドラッグ』への対応について」に入りたいと思います。

　事務局から、簡潔に御説明をお願いいたします。

○伊澤監視指導・麻薬対策課長　事務局でございます。

　資料４－１をごらんいただきたいと思います。

　まず、「１．経緯」でございます。いわゆるスマートドラッグとして、脳の機能を高めることなどを期待して適応外で国内で使用されている輸入品でございますけれども、そうした商品があると承知しておりまして、例えば平成19年度の調査では、本来てんかん患者に使う脳機能の調整の目的で用いられるピラセタムと言われる製剤について、海外製品の日本向け輸入代行業者が多数存在することなどが報告されております。現在でも国内でも個人輸入という形で使用されている実態があると考えております。

　このいわゆるスマートドラッグにつきましては、保護者の方が子供さんに対し服用させる事例があると報道などもされてございますので、こうした子供さんの心身の正常な発達を妨げるおそれもございますし、継続的に使いますと、乱用、あるいは他の強い薬物への乱用につながるおそれのあるケースもあると考えてございます。

　こうした中、偽造品関係の検討会の中間まとめでは、個人輸入手続の趣旨にのっとった厳格な運用の徹底を図る必要があるという御指摘も出されているところでもございますので、こうしたことも踏まえまして、いわゆるスマートドラッグの個人輸入につきましては、見直しの検討を進める必要があるのではないかと考えてございます。

　裏でございますが、「２．対応の方向性の考え方（案）」ですけれども、このいわゆるスマートドラッグで、健康被害や乱用につながるおそれが高いと判断されるものにつきましては、個人輸入における取り扱いを見直すことにしてはどうかと考えております。資料４－２がございますので御参照いただきたいのですが、左側に矢印がございますけれども、国内で処方を必要とする薬でございましても、現行、１カ月以内であれば、原則、国内での使用を認めているという形になってございます。

　他方で、右側の矢印でございますけれども、注意をする必要がある医薬品、代表的なものでサリドマイドという薬でございますけれども、こういったものがリスト化されておりまして、原則、個人輸入は禁止とした形で、あくまで医師の処方があるといいますか、医師がいいといった場合だけ、薬監証明というものをとってもらった上で税関を通過させるという手続になってございます。

　説明資料に戻っていただきまして、こういった枠組みを利用いたしまして、例えば、原則として、医師による処方箋あるいは指示を必ず要するという形にしてはどうかと考えてございます。また、いわゆるスマートドラッグを含めまして、医薬品を適正な目的・方法で使用することが大前提、大事なことでございますので、スマートドラッグなどにつきまして、国民に対する啓発を強化していくことが必要ではないか、特に親御さんへのアプローチが重要ではないかと考えてございます。

　これを踏まえました予定でございますけれども、案でございます。

　いわゆるスマートドラッグをインターネット検索で、輸入代行業者というのは大概インターネット上で存在していますので、リストアップいたしまして、医療関係の団体、あるいは関係学会から、国内でこういうものをこういう取り扱いにしても大丈夫かということを十分御意見をいただいて、先ほどのようなスキームにしていってはどうかと思っております。

　また、学校へのアプローチが必要ですので、文部科学省と連携いたしまして、啓発を強化したいと考えてございます。よろしくお願いいたします。

○森田部会長　ありがとうございました。

　この件につきまして、御意見、御発言はございますでしょうか。

　よろしいですか。

　それでは、今の内容につきまして、厚労省でさらにこれを進めていっていただきたいと思います。

　いよいよ最後の議題になりますけれども、議題５「『新たな医療の在り方を踏まえた医師・看護師等の働き方ビジョン検討会報告書』、『経済財政運営と改革の基本方針2017』及び『未来投資戦略2017』について」を議題にいたしますので、これについて事務局から御説明をお願いいたします。

○辺見総務課長　それでは、資料５－１と５－２につきまして御説明をさせていただきたいと思います。

　なお、薬事に限らず、医療全体、制度全体に関する動きの中で、医薬品医療機器に関する部分について御紹介をさせていただくという趣旨でございます。

　まず、資料５－１でございますが、医療関係職種の働き方の将来ビジョンにつきまして、これは医政局を中心に設置されました検討会でございますけれども、４月６日付で「新たな医療の在り方を踏まえた医師・看護師の働き方ビジョン検討会報告書」がまとめられております。報告書本体は、参考資料８－１につけておりまして、極めて大部になりまして50ページに及ぶものでございますので、薬剤師・医薬品等に関係する部分だけを抜き出しまして、５－１に内容を３ページほどで整理をさせていただいております。

　まず、１ページ目、５の３の３で、医療従事者の生産性と付加価値を向上させる上では、薬剤師の専門性や知見は極めて重要であり、これまで以上にその能力を発揮することが期待されるということが書かれています。２段落目の最後の２行のところですけれども、調剤業務のプロフェッショナルとして、積極的にチーム医療の一員としてのプレゼンスを発揮すべきである。また、このページの一番下のパラグラフは、薬局においては、「かかりつけ薬剤師・薬局」の推進等の取り組みが進められているが、今後の地域における薬局や薬剤師の機能は、患者・住民とのコミュニケーションの側面を中心に、大きく変容することが期待される。このため、時間的・物理的余裕を創出するために、調剤業務の効率化を推進すべきであるということで、基本的な考え方が述べられております。

　２ページ目に幾つか具体的な話が出ておりますが、上から１行目には、機械化、オートメーション化への対応、また、１行目から２行目にかけて、現在、薬局における薬剤師の配置基準が処方箋40枚につき薬剤師１名の配置となっておりますけれども、この処方箋枚数に応じた薬剤師の配置基準について、見直しの可能性について述べられております。

　この点につきましては、参考資料８－２に１枚紙の２ページ目をごらんいただきますと、薬剤師の人数についての経緯を記載しております。現在、処方箋枚数について、枚数に着目して配置が決められておりますけれども、医薬分業がまだ進んでいない昭和の時代におきましては、販売高に着目した基準になっておりましたので、薬局の状況に応じてこれまでも見直しが行われてきたという経緯がありますので、御紹介させていただきます。

　資料５－１に戻りますけれども、配置基準の後、「箱出し調剤」に関すること、３段落目にはリフィル処方に関すること、後半のほうにICTを活用した服薬指導、服薬アドヒアランスの向上に関すること、最後の４つ目の段落においては、地域包括ケア推進の観点から、病院薬剤師、薬局薬剤師の連携、薬薬連携の重要性、こういったことについて述べられております。

　３ページ、保健医療・介護情報基盤の構築と活用という観点でございますけれども、ゲノム由来の病名の特定とその病変の治療に効果のある新薬の開発の可能性に着目して、３行目からですけれども、現在のような臓器別の薬事承認を改め、ゲノム別の承認を導入していくことについてどうかといったようなことが述べられています。また、下の７と書いてあるところですが、遠隔医療に関する記載の中で、最後のほうになるのですけれども、遠隔服薬指導について、現在、特区が設けられておりますけれども、そちらの実証結果等も踏まえて、特区以外にも展開していくことや、電子処方箋・電子お薬手帳の普及も推進していくべきだと、このような記載にさせているところでございます。

　資料５－１については以上でございます。

　続きまして、資料５－２でございます。経済 財政運営と改革の基本方針2017と未来投資戦略2017、ともに６月９日に閣議決定をされたものでございます。

　２ページ目は、薬剤耐性に関すること。

　３ページ目は、健康増進・予防の推進という項目の中で、下のほうですけれども、がんの免疫療法等、革新的治療法や診断技術の開発に関すること。患者の視点からの情報提供に配慮した質の高い治験・臨床研究の体制の充実に関すること。

　４ページ、社会保障、薬価制度の抜本改革、患者本位の医薬分業に向けた調剤報酬の見直し、薬剤の適正使用等というところで、事務局で線を引かせていただいておりますけれども、上段部分で、かかりつけ薬剤師・薬局が地域において多職種・関係機関と連携していくこと、それによって服薬情報の一元的・継続的な把握を行っていくこと、また、その際におけるICTの活用。下段のほうになりますけれども、重複投薬や多剤投与に関して、ガイドラインの作成、また、適正使用に関してコンパニオン診断薬の研究開発等に関すること。一番下のところですけれども、健康サポート薬局の取り組み、こういったことについても記載がされております

　次に、５ページ以降からが未来投資戦略に関することでございます。

　項目数が多いので簡単にいきますけれども、６ページはデータ利活用基盤の構築に関すること。

　７ページも同様でございますけれども、2020年から基盤を本格稼働させていくということで、必要な施策を講じていくということ。

　また、８ページには、遠隔医療関係、先ほどのビジョンの検討会と同様ですけれども、戦略特区での実証等を踏まえた検討ということでございます。

　９ページ目、遠隔医療・AI等のICTやゲノム情報を活用した医療ということで、４行目ぐらいですけれども、医療機器の質や安全性を確保するための評価のあり方等のルール整備を行うということ。

10ページには、条件付き早期承認に関すること。

11ページ、再生医療に関すること。

12ページは、国際標準の獲得ということで、先ほど御説明をさせていただきました。

13ページに、前回の部会で御紹介させていただきましたMID-NETに関することが記載されております。

　最後、14ページでございますけれども、医薬品の早期実用化のため、リアルワールドデータの活用の重要性、こういったことについて触れられているということでございます。

　以上、御紹介させていただきました。

○森田部会長　ありがとうございました。

　ただいまの御説明について御発言をお願いしたいと思いますが、もう予定の時間が来ておりますので、簡潔にお願いします。

　中川委員、どうぞ。

○中川委員　資料５－１が資料５－２と同列に扱われるということは、非常に問題だと思います。極めてこれは強い違和感を覚えます。資料５－２は、閣議決定されたものです。資料５－１は、大臣の私的検討会、私的諮問機関です。かつ非公開です。報告書の内容自体には議論の形跡のないものが山ほどある。それをこのようにこの制度部会で取り上げて説明することは問題だと思います。かつ、各論にまで踏み込んだこういう報告書が正式な資料として出されるというのは問題だと思う。この辺のところはしっかりしないとだめです。閣議決定された骨太の方針とか未来投資戦略と一緒にこれを並べてはいけないでしょう。ぜひその辺のことをお願いします。強く要望します。

○森田部会長　これは要望ということで御検討ください。

　ほかにいかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。

　これは情報提供ということだと思いますので、これについていいの悪いのという議論はいたしません。

　それでは、この件はこれでということにいたしまして、本日予定しておりました議事は全て終了いたしました。どうもありがとうございました。

　最後、御協力がありましたので、時間もぴったりということでございますので、本日はこれで終了とさせていただきたいと思います。

　最後に、事務局から連絡事項がございますので、お願いいたします。

○辺見総務課長　次回、第３回部会の開催予定でございますけれども、改めて調整をさせていただきまして、御連絡をさせていただきたいと思います。

　以上でございます。

○森田部会長　ありがとうございました。

　それでは、本日はこれで閉会といたします。どうもありがとうございました。