2017年5月18日　第３回　医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会　議事録

○辺見総務課長　傍聴の皆様方にお願い申し上げます。傍聴に当たりましては、既に御案内しております注意事項がございますので、くれぐれもお守りいただきますようお願い申し上げます。

　定刻になりましたので、ただ今から「第 3 回医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」を開催いたします。構成員の皆様には御多忙の折、お集まりいただき御礼申し上げます。

　ただ今、御出席の連絡は頂いておりますが、花井構成員の御到着が遅れております。

そのほか奥田構成員、また杉山構成員から御欠席の御連絡をいただいているところです。

　本日の配布資料を御確認させていただきます。資料 1 から 3 までございます。資料 1 としてこれまでに頂いた主な御意見、資料 2 として、ちょっとタイトルが長いのですがたたき台という整理のもの、資料 3 として PIC/S-GDP ガイドラインの構成となります。また、参考資料 1 として GMP 省令の沿革、参考資料 2 として参照条文をお付けしております。資料の不足等ございましたらお申し出ください。

　これより議事に入りたいと思いますので、冒頭の撮影はここまでとさせていただきたいと存じます。マスコミの皆様、御理解・御協力のほどお願い申し上げます。

　本日、天井が近い関係で、向きによってマイクがハウリングをするそうでございます。できるだけこういう向きで、口に近付けて御発言いただければということで、よろしくお願いいたします。

　以後の進行は赤池座長にお願い申し上げます。

○赤池座長　早速ですが本日の議題に入ります、資料について事務局より説明をお願いいたします。

○紀平医薬情報室長　お手元の資料 1 、 2 、 3 につきまして簡単に御説明差し上げます。まず資料 1 、一枚紙を御覧ください。こちらはこれまでに頂いた主な御意見ということで、第 1 回、第 2 回で委員の皆様方からいただきました御意見につき項目別に整理をさせていただいております。

　表からいきますと偽造医薬品に対する問題意識、取引の記録に関して、卸売販売業に関して、裏に薬局・薬剤師に関して、薬事行政に関して、医薬品の製造や規格に関して、その他という項目に分けさせていただいております。こちらは適宜御覧いただければと思います。

　順番が変わりますが資料 3 を御覧ください。こちらはこれまでにも話題に出ておりますが、第 1 回で木村委員から御紹介いただきました PIC/S-GDP ガイドラインについてです。 GDP ガイドラインの章立てとして 9 項目あります。現行、既に医薬品の製造などについて GMP や GQP といった省令もありますけれども、 good practice 関連ということで、 GDP につきましても共通の考え方によるものがあるのではないかということで整理をしたものがこちらの紙となります。上の青い部分が PIC/S-GDP と他の GMP 、 GQP などの省令とおおむね共通する事項として品質マネジメントや職員の教育訓練、文書化といった項目があるのではないかということで GDP の項目を整理しております。

　それから、 GDP は流通に関するガイドラインということで、流通独自の考え方の項目になるのではないかというものが下のオレンジ色の部分となります。このように good practice 関連はこういった手順書を作って、職員の研修を行って、自己点検を行ってという、 PDCA を回すような考え方に基本的には基づいていると思われますので、 GDP も流通に関し、こういった考え方で作られているのではないかという整理をしたものです。

　資料 2 を御覧ください。こちらは資料 1 でまとめましたこれまでに頂いた御意見を中心に、先ほどの PIC/S-GDP ガイドラインの項目を追加して、今後、偽造品の流通防止に向けた論点を整理させていただいたものということで、たたき台としてお示しするものです。

　こちら、大きく 3 項目に分けております。まず 1 つ目、１、偽造品に対する基本的な考え方というものです。 2 つ目が次の 2 ページにあります２、直ちに対応すべきものについてというものです。一番最後、 8 ページになりますけれども、３として今後さらに検討を進めるべき事項として大きく三つに分けております。

1 ページにお戻りいただき、基本的な考え方についてです。こちらは前段としてまとめているものですが、 3 項目目にありますとおり製造販売業者、卸売販売業者、薬局、行政など、それぞれ段階において関係者が連携して一貫した取組として進めていくというのがこちらの検討会で御検討いただくものです。それから、先ほど御紹介しました PIC/S のガイドラインの国際的な動向などもあるというものです。

　下から二つ目、御検討いただくに当たり、迅速に対応すべきものと関係者の間でより丁寧な検討を行うなど、継続的又は長期的な取組が必要なものといった、検討に際して時間軸的に違うもの、もう一つが偽造品流通の再発防止という観点ももちろんあるのですが、万が一、偽造品が発生した際の対応に係るものといった観点からの整理もあるのではないかということをお示ししております。

　具体的な内容として、 2 ページ目に直ちに対応すべきものということでまとめさせていただいております。こちらは主体別にまとめておりまして、数字と下線で書いております。 1 が卸売販売業者、 2 が 4 ページ、薬局に関する事項、 6 ページ目のほうに 3 として製造販売業者に関する事項、 4 が行政に関する事項、そしてその他といった形でまとめさせていただいております。こちらの内容について簡単に御説明させていただきます。

　まず 2 ページ目、卸売販売業者に関する事項です。 (1) 譲受・譲渡時の対応ということでこれまでにも御指摘いただいており、 2 月にも通知で対応しております。取引相手の適格性の確認、譲受・譲渡に関する全ての取引・記録の保存などを項目として挙げさせていただいております。

(2) 営業所の管理として、卸売販売業者の遵守事項としての具体的な取組、偽造品対策に関連した管理薬剤師としての責務の明確化などについて挙げております。

　御説明が遅れましたが、こちらの項目の中で冒頭に「※」が付いているものは PIC/S の GDP ガイドラインで示されている項目となっております。ですので、例えば先ほど御紹介しました 3 ページ目、営業所の管理というところで行きますと、「卸売販売業者の遵守事項として具体的な取組や位置付け」というものは GDP の中でも言われております。また、その具体的な項目としては、点線の四角囲みの中にあるような業務手順書への記載、職員研修の実施、自己点検の実施などが GDP ガイドラインの中に示されているものです。

(3) 行政機関等への通報等として、偽造品又は疑いのある医薬品が特定された場合の報告、次のページに移りまして取引状況を監視し、横流し又は不適正使用の可能性がある場合の報告、次にあります在庫に異常がないか調査、記録し、必要な場合に行政機関等への報告といった項目を挙げております。

2. の薬局に関する事項につきましては、項目として分けさせていただいておりますけれども、内容的には先ほどの卸売販売業者とほぼ同じような内容となっております。卸と薬局の書き分けとして、例えば 5 ページ目の一番上にあるようなところですと、卸売販売業者のところでは同一法人内の営業所からという書き方をしておりますが、こちらは同一法人内の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に関する管理薬剤師の責任や記録のあり方といった書き方にしております。

(2) 薬局の管理として、薬局開設者の遵守事項、管理薬剤師の責務といった項目についてこれまでも御意見をいただいてきたところです。

　封についてですが、製造販売業者が医薬品に施した封について、卸売販売業者のほうで

封の取扱いをどうするか、薬局のほうでもどうするかといった項目を論点として挙げさせていただいております。それから包装状態を含む外形の確認、異常が疑われる場合の対応等についても挙げております。行政機関等への通報につきましては、先ほど卸売業者のところで記載したものと同じ内容となっております。

6 ページ目、 3. 製造販売業者に関する事項です。こちら、 2 点挙げさせていただいております。まず 1 点目が医薬品に施す封について、開封した後に復元できないような技術開発が既に様々に行われているところです。引続き進められることに合わせ、どのように製品が開封されたことが分かるようになっているのかについて、製造販売業者及び関係者の間で情報共有を進めるべきではないかという点を挙げております。

　もう 1 点として、医薬品の包装が二重三重になされている実態を踏まえ、包装や封に関する位置付けを整理するとともに、それらについて開封した後に復元できないような技術開発を進めるべきではないかという点を挙げております。

4. の行政に関する事項、まず一点目は先ほどから出ている封の話についてです。例示としては、昭和 36 年に挙げた通知に基づいて封の方法について例示しております。こちら、第 1 回の資料の中で御紹介させていただいたところです。既に作ってからかなりの時間がたっておりますので、そろそろ見直しをしてはいかがかというものです。

　もう一点が都道府県等が実施する卸売販売業者や薬局に対する指導の充実・強化です。

　最後に 7 ページ目、 5. その他として、まず 1 点目に挙げておりますのが医療機関における医薬品の購入・返品・在庫処理等について、卸売販売業者や薬局と同様の懸念があるのではないかという点を挙げております。それから、一般国民への情報提供・啓発といった御意見もいただいておりましたところです。もう一点、これまでに述べた取組というのは医療用医薬品を念頭に置いていますけれども、こちらの検討会もタイトルで「医療用医薬品」の偽造品流通防止としております。一般用医薬品でもこういった対策で共通する部分があるのではないかという点を挙げております。

　最後、 8 ページ目になりますけれども、今後更に検討を進めるべき事項として大きく 3 点挙げております。まず 1. が流通過程における品質の確保に向けた検討、 GDP ガイドラインに対応した国内ルールの検討といったものを挙げております。

　もう一点、調剤済み医薬品についてですが、箱のまま出されたような場合、調剤した前と後で明確に区別ができるような取組も必要ではないかという点を挙げております。

2. として、卸に対する規制の法令上の位置付けのあり方として、現状の卸売販売業者の法の規制では許可基準としては構造設備に関するものということになっていますので、これまで御意見をいただいていたような取引相手の確認、記録に関する事項というのはまずは法第 36 条の 2 に基づく遵守事項として位置付けることを検討すべきではないかと考えております。また、参考資料 1 にお示ししていますが製造管理のほう、今、 GMP という基準がありますが、この GMP の導入に当たっては順を追って制度化していくべきだという経緯もあります。そういったことも踏まえながら、将来的に卸に対する規制について検討すべきではないかといったことを挙げております。

　一部の薬局において、他の薬局などに対する販売授与を業務の中心としているケースがあるものについてこうした業務の位置付けをどうするかを挙げております。

　最後、封かん方法等の情報共有に関するルールということで、先ほども項目に挙がっていたような封かん方法の技術的な取組について製造販売業者と卸、薬局との間で情報共有を行うべきではないかと挙げております。また、シリアルナンバーの導入についても御意見をいただいておりましたので、こういった技術的な課題、コスト、偽造品防止に当たっての実効性なども踏まえて検討してはどうかと挙げさせていただいております。まず、今後更に検討すべき事項は少し時間をかけて御議論いただくことかと思っておりますので、

本日は２の直ちに対応すべきものを中心に御意見を頂ければと思います。どうぞよろしくお願いいたします。

○赤池座長　どうもありがとうございます。ただ今、説明がありましたように、本日は最後に説明いただきました資料 2 を中心に構成員の皆様の御意見を頂きたいと考えております。

　まず、それに先立ちそれ以外の資料、資料 1 及び資料 3 についてもし特段の御意見があれば初めに御発言をお願いしたいと思います。いかがでしょうか。こちらは前回の議論の内容をまとめていただいたもの、それから PIC/S-GDP ガイドラインの構成ということの説明資料ですが。

○羽鳥構成員　資料 1 の 1 ページ目、下のところですが、前回卸売業者に対してというところで、「現金問屋のような秘密厳守をうたってトレーサビリティを確保できない医薬品」というところがあったかと思います。その次、「違法な取引は論外だが、一律に禁止すれば水面下での取引が増え」という議論もあったと思います。それを踏まえると、厳密に禁止して、これとこれの場合には認めるというポジティブ・リストをつくる工夫が必要だと思います。禁止をしないことが前提でやっていくと議論ができないのではないかと思います。その辺、いかがでしょうか。

○赤池座長　これはこういった御意見もあった、ということのまとめということだったと思います。ですから、一律に禁止しないということをうたっているわけではないという理解ですが、そういうことでよろしいのでしょうか。これを書く必要はございませんね。

　ただ、確かに御指摘のところはそのとおりです。これは資料 2 の議論につながっていくのだろうと思います。こういった御議論もありましたけれども、別に禁止しないことを出発点にするわけではないことを確認させていただくということでよろしいですか。どうもありがとうございます、これ以外にいかがでしょうか。

○木村構成員　同じところなのですが、東京都の方が言われたのは余剰在庫対策を考えないと結局水面下に入っていってしまう。余剰在庫対策が結構キーワードかと思ったので、それが入っていたほうがいいかと思いました。いかがでしょうか。

○赤池座長　もし入れるとしたらどこに入れたらよろしいのでしょうか、余剰在庫という文言を。

○紀平医薬情報室長　前回御意見をいただいたものにつきましては、 1 ページ目の医薬品の取引の記録に関しての 4 番目、期限切れの医薬品は廃棄しているが高額医薬品に関しては経営上の問題もあるので余剰在庫をうまく処理する仕組みが必要ではないかといった御意見として記載させていただいております。

○赤池座長　ただ、資料 1 の取りまとめで今の文言を入れたほうがいいのではないかという御指摘だったと思います。

○紀平医薬情報室長　資料 1 は御意見を頂いたものを少し入れ換えたりしていますので、卸売販売業に関してというものではなく、その上の医薬品の取引の記録に関してという真ん中の項目の中、こちらの 4 番目のところに「余剰在庫をうまく処理する仕組みが必要ではないか」といった形で記載させていただきます。今後の検討として、こういった項目も考慮してということで書かせていただきました。

○木村構成員　是非よろしくお願いします。必ずしも、余剰在庫というのは卸売販売業だけの問題ではなくて、医療機関や薬局側の問題もありますので、全体として何か考えていただければと思います。また記録の問題だけでもないので、ちょっとそこはそこで大きな問題かなと思いました。

○紀平医薬情報室長　卸や薬局といった主体者別のものは、この資料 1 ですと 3 番目、 4 番目の項目に分けているのですが、共通事項として取引の記録に関してということで前にも出ていたものですのでちょっと分かりにくかったかもしれません。

○赤池座長　では、もし追加できるようでしたら追加していただくということで、対応をよろしくお願いいたします。ほかにいかがでしょうか、よろしいですか。ほかに御意見がないようでしたら先に進めさせていただきます。

　本日は、今もいろいろ御指摘をいただきましたが、これまでの構成員の皆様方の御議論を踏まえ、資料 2 において論点の整理のたたき台が示されております。この資料に基づきながら順番に御意見を伺っていきたいと思います、そういった進行の仕方でよろしいでしょうか。はい、それで進めさせていただきます。お手元の資料 2 、こちらの最初の項目、１の偽造品に対する基本的な考え方についてです。この項目について御意見、御質問等がありましたらよろしくお願いいたします。

○羽鳥構成員　一つ追加していただきたいのですが、 4 点目、国際的あるいは WHO においてに絡むかもしれないのですが、偽造医薬品の中で将来のことを考えるに当たって、いわゆるインターネット販売による偽造品の流通が医薬品あるいは一般薬を含めての検討も大きな題目としてうたっていただきたいと思います。いわゆるバイアグラとかやせ薬のようなものが巨大な金額で取引されているのが実情だと思います。

○赤池座長　すみません、確認ですが、ただ今の御意見は資料 2 の 1 ページ目、ポツが全部で 6 つありますけれども、それに更にもう 1 つ、インターネットに関する内容を基本的な考え方として追加が必要ということでよろしいでしょうか。事務局、いかがでしょうか、そういったことでよろしいですか。

○辺見総務課長　記載内容についてはまた工夫させていただきます。例えば三つ目のポツとか、関係者として製造販売業者、卸売販売業者と挙げておりますけれども、今、羽鳥先生が御指摘の点というのはこういった業者が絡まない形での販売方法もあり得るといったことかと思います。そういった点を踏まえながら何らか記載することを考えたいと思います。

○赤池座長　分かりました。また、それでは追加していただき、その内容を確認することにさせていただきたいと思います。どうもありがとうございます。それ以外に偽造品に対する基本的な考え方の項目、こちらで追加あるいは修正いただくような点はありますでしょうか。

○花井委員　基本的な質問なのですが、ある医薬品のある商品のあるロットに回収をかける時、回収がかかったロットがどの患者に渡ったかは全部追える形になっているのですか。すなわち、生物由来は全部追えるのですが、一般の薬品の場合はどうなっているのかと思いました。トレーサビリティというか、それとちょっと関係するので、これで言えば 1 ページの下から 2 ポツ目の「また」以降、偽造品対策そのものではないがと書かれている、流通における品質確保というところで日本のロジスティックスの体制というのはどのような品質にあるのか現状をちょっと教えてください。

○木下監視指導室長　現状について簡単に御紹介させていただきたいと思います。現在でも自主回収事例は結構ありまして、何か製造途中等に問題があり、製品回収する際には企業の方々からロット番号毎に回収をしております。その際は流通過程の上流から下流に向かって、速やかな情報提供と製品回収を行っていますが、制度上、血液製剤等の特定生物由来製品を除き、個々の患者さんがどのロット番号の製品を持っておられるかまでは追跡できるようにはなっておりません。しかし、実際には、医療機関に納品している医薬品等については、製造販売業者から医療機関にも回収の御協力をお願いをしているというのが実態です。

○花井委員　そうすると、今回のように、どこかで消えてしまったらその薬が患者に渡っても分からない。医療機関でこの患者さんに処方したなというのは、全部だったら品物全部なのですが、一定のロットを選んでそれを患者から回収するという作業は事実上かなり困難な状況になるのでしょうか。それはそれで、生物ではないからそれでいいという理解なのか、やはり本来的には今は IT があるのだから、そういう方向なのかというのはどうなのですか。

○木下監視指導室長　医薬品は国際的にはロット単位で管理が行われております。一部の国ではシリアル番号単位で管理しているところもありますが大多数の国ではロットで管理をしております。このため、回収についても国際的にはロット単位で行われております。回収は、その製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る場合には、クラス１回収として、企業のプレス発表以外にも行政側からもプレス発表をし、強力に製品回収を推進するということを実施しております。製品リスクがそこまで高くない場合には、例えばちょっとした表示のミスのようなものでしたら、インターネット上、回収を行っていることは公表をし、医療機関に対しても製造販売業者から協力をお願いするという対応を行っておりますが、行政側からのプレス発表までは実施しておりません。まさに、健康に及ぼす重篤性に応じて、その辺はメリハリを付けて対応しているというのが実態です。

○花井構成員　しつこくて申し訳ありません。例えばクラス１で、丸の内線のように一回地下から地上に出たりするではないですか。そうすると、全部地上に出ているものは上から追いかけていくわけですよね。今回の件は 1 回、流通ルートから外れて、ひょんなことから一定薬局が入手して調剤した時、最終薬局が一定のロットだということは薬局ごとでロットで管理できるから、そこで確認できるという理解なのですか。そうしないと、患者さんに回収をかける時、一定のロットが一回、通常の流通ルートから外れてしまうともう患者には情報が行かないという形になるのですが、そうはならないということですか。

○木下監視指導室長　製造販売業者から、このロット番号の製品について回収をかけますという情報が提供されますので、薬局のほうにもその情報は届いているはずです。ただ、おっしゃっておられますように、一回流通ルートから外れていろいろなところを通って、もう一度過去に流通していたはずのロット番号を付した製品が納品されて来た時、そこまで気付いていただけるかどうかまでははっきりとしません。情報として提供しておりますのは、どのロット番号の製品に回収がかかっているかということです。

○花井構成員　分かりました。

○森構成員　どの患者にどのロットを出したまで、全て薬局も管理はしていませんけれども、この期間にこのロットを使ったというのは当然管理はしています。もし回収がかかった時には、考えられる患者に関しては電話なりお宅に行って回収をかけています。その時にはどちらかというと広めになるのですが、狭めにすると外れることがありますので対応はちょっと広めですが現状ではそのように対応させていただいている形です。

○原構成員　同じようなところなのですが、例えばエピペンが今回クラス 1 の回収がかかったのですが、あのようにロットが対になるようなものの、 1 本が患者さんに渡るとなれば必ず特定ができます。ただ錠剤で 1000 錠包装など、途中まで使って、もう 1 つ、次の包装とかぶった人は 2 つロットを使ってしまうことになる。先入れ・先出しをしっかりしていれば、薬局においては大体の当該患者を発見できるということです。

　それから、先ほど一回潜ったお薬とありましたが、あくまでも今回ここで話し合われて、これから PIC/S の GDP が入ったりする上で記録を必ず確認して、正しいものを買っていけば潜るということが出てこないし、潜ったとしても出てくるところで買うことがなくなるのではないかというのが今回ここで話し合われることではないかと私は考えております。その方向で話し合っていければいいかなと考えております。

○土屋構成員　今の件、薬局に比べて今度、病院というところはなかなかロットが現実として追いにくい。特定は別として、一般のものについてはどうしても今日忙しいと棚にいろいろなロットを含めて積めてしまうことがあるものですから、もう少しロットを意識した調剤をするようにということを実は今言っています。国によってはロットを調剤の記録にしろという国もあるようですが、まだちょっとそこまでには至っていない。本来、やはり花井先生が言われるように、そういったことをもう少し考慮した調剤の仕方があるのかなと思います。

○赤池座長　どうもありがとうございます。

○武田医薬・生活衛生局長　私の理解では患者単位でロットを含めたトレーサビリティを確保すべきだという議論が起きて、法制度上、明確に位置付けたのが生物由来製品ということですので、今出ているお話は実態としてやっているかどうかという話ですが、法規制として義務付けが制度化されているかどうかという意味で言うと、生物由来製品かそれ以外で、こちらは義務化されているけれども、こちらは義務化されていないという整理になります。

　その上で、今お話が出たように、ロット番号管理をしたほうがいいだろうという話があって、ただし、ロット番号全部の箱に付いているのですが、これがバーコード表示されていなかったので、ロット番号も含めたバーコード表示をまずメーカーにお願いをして、それでそれぞれの流通でロット管理していったほうがいいだろうという途上にあるのが、現在の状況です。今、段階的に全ての医薬品について、ロット番号を含めたバーコード表示を原則義務付けの方向にしておりますので、それを踏まえて、それぞれの薬局、病院、診療所で、それに向けた対応をできるところからされているという状況かと思います。

　さらに言いますと、今ロット番号が付いていますので、一遍、地下に潜った、潜らないというのは表現として適切かどうか分かりませんが、本件の問題になった事例では、ボトルそのものは新製品が再度、流通に持ち込まれましたので、ロット番号が付いておりました。しかし、製造した段階の昔のロット番号がそのまま付いていたので、そういう意味では正規ルートでの正規のロット番号ではなかったのですが、ロット番号が商品を区別する上での極めて鍵になりましたので、今回、問題が発生した以降において、どこからどこに流通したのかという点については、このロット番号があったことが最大の助けになり、数日間で最終的に、最初から最後まで全部追うことができたということです。

　これもどこまで言っていいか、ここの席でそんなことを言ってもしょうがないのですが、最終的に患者さんにわたったかどうかについては、森委員からお話がありましたように、当該薬局チェーンで、在庫という意味でのロット管理をしているので、疑いのあるロットをいつからいつまでの間に処方したかということで、全ての患者に当たって、結果的に偽造品を飲んだ患者さんがいなかったということが確認できた、現状としてはそんな感じということだと思います。

○赤池座長　いずれにしても、ロット番号での把握というのは、非常に役に立つといいますか、重要であるというのが現状で、今、対応が徐々に進みつつあると、そういう理解でよろしいでしょうか。

○紀平医薬情報室長　一応、議事録上あれかもしれないので、補足させていただきます。生物由来製品と一括りですが、具体的には特定生物由来製品と生物由来製品という 2 つのカテゴリーに分かれていて、個別の記録が厳密に 30 年保存と規定されているのは、特定生物由来製品、血液製剤とか血液由来製品のほうになります。そのほかに、動物由来材料を使った感染症のリスクがあるものとして、生物由来製品というカテゴリーがありますが、こちらはその記録が少し緩い感じになっているということです。

○赤池座長　１ . について、基本的な考え方の部分ですが、今御議論いただきまして大分明らかになってきたところもありますが、ほかにいかがでしょうか。御意見等ありますか。ほかに御意見がないようでしたら、全体の時間のバランスもありますので、先に進めます。

　次が非常に重要な部分になってくると思いますが、２ . 直ちに対応すべきものというところで、 2 ページから 7 ページまでについて、議論に移ります。これは全体が長いので、項目を更に小項目ごとで切らせていただきます。まず、 2 ページから 4 ページの中ほどまでの 1. 卸売販売業者に関する事項について、御意見、あるいは御質問がありましたらお願いいたします。

○羽鳥構成員　前回の話にもありましたが、卸連が卸売業者を把握しているのは大体 97 ％で、今回の事例は残り 3 ％からですが、今回のこの検討会の中では、実際に具体的なルールをきちんと決めていくものになるのか、それともやはりざっくりしたもので終わってしまうのか、その辺を確認したいのが 1 つです。例えば取引相手の確認などというところで身元の確認がありますが、実際に幾らで買ったのかとか、もうちょっと細かいことを書かせるのも大事なのかなということもあります。

　もう 1 つ、ここでは管理薬剤師さんと薬剤師さんについてはいろいろ書かれていたかと思いますが、薬局の場合にもう 1 つ上経営者とか役員に対する取締りとか罰則などもきちんとしていかないといけないと思います。現場の薬剤師の判断で決められない人、社長の一言で決まってしまいますから罰則もあってもいいのではないかと思います。

○赤池座長　まず、最初のは、どこまで議論して詰めていくかという点で、事務局のほうからこの点について、我々で全部決めるということなのでしょうか。それともある程度のこの辺までというのがもしあれば示唆を頂きまして。

○辺見総務課長　基本的には最終的には何らかのルールを作ることが必要になってまいります。それがどの程度のところまで求めていくのかというのは、粗い細かいというのもあるかもしれませんが、いわゆる現実的に守れるもの、守るべきものという視点からの御議論もあろうかと思います。今回の御議論の中で、資料の中では PIC/S ガイドライン、例えば取引相手の確認の所では 5.1 、 5.3 といったような形で、ガイドラインの関係条項を引用するだけにしております。ちょっと長くなりますので、 PIC/S ガイドライン自体、内容自体は書いてありませんが、 PIC/S のガイドライン、第 1 回にお配りし、委員の皆様には適宜、その資料をペーパーホルダーで入れております。この中で例えば 5.2 とか 5.3 とかの中で、 PIC/S-GDP レベルで求められていることが記載されております。こうしたことを我が国でルール化していく上で、差し障りがある部分があるのか、それとも原則どおり当てはめていくべきなのか。そういった観点についても、御議論があればいただいた上で検討していくということになろうかと思います。

○赤池座長　どの程度を決めていくかということについては、恐らく PIC/S ガイドラインが 1 つの目安として考えても、そのとおりである必要はないと思いますが、更に必要なところは詳しく詰めますし、この程度でよければ、おおよそ PIC/S ガイドラインの細かさの程度。そのぐらいのことで多分、議論を進めていかざるを得ないのではないかと思いますが、よろしいでしょうか。あと、薬局の開設者の罰則規定については、先にそちらに飛んでもいいのですが、 2. の薬局の項目のほうに書かれていますので、もしよろしければまず卸売業者のほうを先に御検討いただいて、その次で議論いただきたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。特にきちっと分けて考える必要はないのかもしれませんが、せっかく御指摘いただきましたから、少し飛ばして薬局のほうのここの部分、重要な点ではあろうかと思いますから、先にそちらを見るようにいたしましょう。これはどこに書かれていましたか。

○辺見総務課長　管理者の責任に関する部分については、薬局に関する部分もあります。卸に関しても、同様に管理者の責任の形で記載しておりますが、例えば卸のほうですと、 3 ページの (2) 営業所の管理という所がありますが、ポツの 2 つ目に偽造品対策に関連した管理薬剤師の責務の明確化とあります。同様の記載で、 5 ページ目の薬局の管理の 2 つ目のポツが偽造品対策に関連した管理薬剤師の責務の明確化ということです。直上を御覧いただくと、開設者の遵守事項について記載をするとした上で、管理者についての責任を明確化ということで書いています。議論の背景としては、前回までの御議論の中で、組織の中において、管理薬剤師が雇用される立場において、管理者に対してしっかりと意見を言うべきということは、既に法律に書いてありますし、開設者はそれを尊重しなければいけないということは書いてはあるのですが、更にしっかりとしていくべきだという御意見もある中で、具体的にどういう責任を果たしていくべきなのかということを書き込むといった必要性があるということで、整理しております。

　今の羽鳥先生の御意見は、そういった管理者の責務をはっきりさせる一方で、開設者の責務もという御指摘かと思いますが、これはどういうことを遵守すべきかということと、もしかしたら罰則的なこともあるのかもしれませんが、そういった御議論かなと思います。少なくとも今の資料の体系は、そういった考えで整理しているものです。

○赤池座長　項目としては立てられていますので、それはこれから、今日にというわけではありませんが、議論を進めていって、きちっと書き込んでいくということになるのだと思います。

○三村座長代理　今の御議論にちょっと関係するのですが、ガイドラインを拝見して、非常によくできていると思いました。ただ、先ほどの「管理」という言葉と「経営者」という言葉は、非常に重要だと思います。例えば契約とか、取引業者選定とか、販売業者の選定とか、多くの場合は取引の次元で起こっている問題と、いわゆる現場の中で、きちんとした安全管理とか品質管理とかリスク管理、これについて行うべきことという、 2 つの次元が同時に入っているのかもしれない。それが先ほどの御議論の中にあって、このガイドラインを見ますと、組織ということが結構きちんと書かれております。大手の卸だと、組織の中のどこがどういう責任を持っているか、私はイメージできるのですが、薬局においてはいろいろな企業のタイプとか、業態がありますから、それらがある意味で未分化の場合もあれば、しっかりと企業的な経営が行われていて、例えば仕入れ・交渉担当者とか契約担当者という立場が明確にある場合と、そうではない場合もあるかもしれない。その状態で今このガイドラインをそのまま持ってきたときに、混乱を起こす可能性があるという感じがいたしました。記録の保持とか、リスク管理とか、品質管理、それについての責務をしっかりともう一度確認し、義務付けられる。それが恐らく管理薬剤師の大切な役割であるということ、これを明記することが大事。ただ、その上で医薬品の取引問題とか、マネジメントの話は、先ほど１で議論がありましたように、経営上の意思決定と関連しますので、その事について今回どのように扱っておくべきかということの判断が必要かと思います。特に薬局の場合、少しその整理が必要なのかなと感じたということです。以上です。

○赤池座長　整理していただきまして、ありがとうございます。こちらの項目について、ほかにいかがでしょうか。卸売の部分と 2. の薬局に関する事項と、今、両方一緒に議論が進んで、内容も非常に似ていますので、このまま一緒に併せて御議論いただいたらと思います。

○一條構成員　卸売の所ですが、譲渡・譲受の適格性の確認と取引記録の保存などに関しては、もう既に卸傘下の企業は全てやっている内容です。特に適格性の確認などは、譲渡先の所がどのような免許を持っているか。例えば麻薬の免許があれば、それをマスター上で管理して、そういう所でないと売上計上ができないとか、そういう仕組みは各卸が取るようになっています。そういうことからして、この譲渡・譲受時の対応、それから先ほども出ていましたが、例えば営業所の管理、 JGSP の中では薬事管理部門、特に品質に関わる部分に関しては、社長直轄の組織にするようにということを推奨しています。それは社内の中で牽制が効くということで、またありますし、意見もそのようにしたほうが言いやすいということで、そういう組織体にするようにと推奨しているということです。

　最後のほうまで飛ぶのですが、 8 ページの卸に対する規制の法令上の位置付けのあり方があって、「遵守事項として」とありますが、既に卸連に入っている会社は、この遵守事項と同様の管理は行っているということで、将来的に許可基準に位置付けするということが書いてありますが、逆にこれは直ちにやるようなことを考えていただくと。例えば GMP 省令の流れを見ますと、昭和 49 年に通知が出た後で、これだけ長く時間をかけるということは、今回の件ではなるべく早く対応したほうが、医薬品の品質に対する信頼などが取れるように思いますので、逆に直ちにというところも早く許可基準等に運用するように、当然、構造規則だけではなくて、そういう運用面の所も許可基準にしっかり入っていないといけないのではないかと思っています。

○辺見総務課長　今、一條委員のほうからお話がありました GMP の沿革の部分は、参考資料 1 に関する部分だと思いますが、事前の説明でこの所を省略しておりましたので、改めて触れさせていただきます。参考資料 1 に GMP 省令の沿革があります。横長 1 枚紙ですが、 GMP 省令というのは医薬品を製造するメーカーが守るべき基準です。今回 PIC/S-GDP と出ているのは、卸売業者とか、リストリビューション段階でのものですが、こちらはマニファクチャリングです。昭和 49 年に通知で始まったものが昭和 54 年に薬事法改正により位置付けされていますが、この段階では製造業者の遵守すべき事項という形で位置付けられております。これは法律上の言葉で恐縮ですが、遵守すべき事項に該当しているものについては、違反があったときに、変更命令とか改善命令などといった行政上の指導の対象にはなりますが、許可要件でないものですから、許可取消に直結しないという点があります。この点について強化したのが平成 5 年です。平成 5 年に GMP を許可要件化したという、これが GMP の長い期間かかっているあれですが、過程です。

　今の一條委員の発言は、このところの早期に許可要件化の検討すべきという御意見と理解しました。ちょっと資料の説明をさせていただきました。

○赤池座長　ただ、この場合に今これから GDP ガイドラインを決めていくということですが、 1 つステップを省いてすぐにということはなかなか難しいということはないのでしょうか。これは質問です。

○辺見総務課長　重要なところの説明が漏れておりましたが、薬局と卸について、現行の薬機法において、省令で記載すべきことの位置付けが異なっているところがあります。薬局については、体制を許可要件とするということで、体制が厚生労働省令上の許可要件として設けられており、薬局の体制省令の中で、例えば手順書を設けることといったことが許可要件としてまとめられております。卸のほうはそういった法律上の根拠がありませんで、法律上求めているのは構造設備の基準等は許可要件として設けております。また、管理者等を設置することは設けておりますが、そういった手順書等についての基準が許可要件にはなっておりませんで、今の法律を前提とすると遵守事項であるという前提があり、今、赤池先生が御指摘されたことはそういったことがあろうかと思います。ありがとうございます。

○森構成員　 5 ページの先ほどの薬局の開設者の所なのですが、まずは、その下の管理者の所で、今回、管理者の責任の明確化、それから責務を強化すべきではないかとありますが、それはそのとおりだと思います。ただ、開設者のほうは遵守事項として具体的な取組の位置付けしか書いていなくて、医薬品を取り扱っている薬局を開設している、医療提供施設の薬局を開設しているという責任と責務を、開設者は自覚すべきだと思います。基本的に薬局は、薬剤師であれば自分で管理することになっており、できないときには管理させるとなっています。そういう責務もあるということを考えると、ここは、きちっと開設者に関しても責務を明確化して、責務を強化していただきたいと思っています。先ほど局長から、この間の薬局がロット管理はしていたと聞いて、ちょっと安心をしたところです。そういう意味では、何もやっていなかったのかと思って心配していたのですが、それで回収ができたということで、少しほっとしたところなのですが、やはり開設者としても、きちっとしていただかないといけませんし、管理薬剤師には変更命令が出、薬局は営業停止になりましたが、開設者には、何も処分がなかったということを考えると、先ほどお話しましたように、薬局を開設しているという責任と責務をきちっと自覚して、薬局をやっていただきたいと思っています。以上です。

○赤池座長　当事者の関係の構成員の方たちから、非常にむしろ強く進めていくというポジティブな御意見、コメントを頂いたと思います。これは非常に重要なことだろうと思います。今、卸売と薬局と一緒に議論を頂いていますが、これ以外にほかに更に御指摘あるいは御意見を頂くようなことはありますか。もちろん質問でも結構ですが、いかがでしょうか。ここはある意味で本丸の部分ではあろうかと思いますので。

○森構成員　ちょっと質問で、先ほど括弧書きの例示で PIC/S ガイドラインから取ってきたというのは、たまたま取ってきただけで、これが全部当てはまるというわけではないのですか。例えば 3 ページ目を見ていただいて、卸の所ですが、営業所の管理の中のポツの 2 つ目、「偽造品対策に関連した管理薬剤師の責務の明確化」で、その下の例示の中の 3 番目、「偽造品の最終処分の判断」というのは、管理薬剤師が最終処分の判断をすることを意識された上で、ここに入れてきているのか、たまたま PIC/S から引っ張ってきただけなのかということなのですが、ここのところも気にしながら意見を言うのかどうかということです。というのは、もし偽造品が見つかったときに、下のほうで行政、製造販売会社へ報告ということになっていますが、その場合には卸の管理薬剤師の判断というよりは、行政側の判断になるのではないかと、偽造医薬品の最終処分の判断に関しては。そうすると、例示として余り意識しなくてもいいということですから、 PIC/S からはこのような項目がありますよということでの理解でよろしいのかどうか。それともここを含めて、意見を何か申したほうがいいのか。

○赤池座長　事務局のほう、その点いかがでしょうか。

○辺見総務課長　御意見につきましては、もしお気付きの点があれば、御指摘いただいたほうが、今後の検討のためにいいかと思います。御覧いただいているのは、恐らく PIC/S ガイドラインの中で卸売の業者の中で責任者がどういう責任を持つかということで、偽造医薬品があった場合に最終処分を決定するという記載が確かにありまして、それについてどう考えているのかということかと思います。偽造品があったならば行政に連絡をした上で、対応行政と一緒に考えるべきというのが御指摘かと思いますが、そういったことも含めて、 PIC/S のルール自体、おおむね守るべきガイドラインを定めているところで、各国の実情に応じて異なる部分があるということですので、そこは御指摘いただければと思います。

○赤池座長　今のような御説明でよろしいでしょうか。ほかにいかがでしょうか。 1. 卸販売業者に関する事項、 4 ページからの 2. 薬局に関する事項、先ほどの議論の進行の関係で今、両方併せて御質問も含めて、御意見を頂いております。御指摘も含めて、また戻って御意見を頂くということでも結構ですので、先に進めてよろしいでしょうか。もう一部、先の部分も入ってきていますので。次に 6 ページの 3. 製造販売業者に関する事項、 4. 行政に関する事項、 7 ページの 5. その他ということで、今、卸販売と薬局について議論いただいて、その続きということで、それ以外の部分、事項ということで掲げられています。もし必要でしたら、先ほどの 1. と 2. も含めて、製造販売業者、行政、その他というところで、御意見、御質問などがありましたらよろしくお願いします。

○羽鳥構成員　 3.4. を飛ばして 5. に行ってしまって申し訳ないのですが、先ほどの話のインターネット販売については、やはり OTC のことも含めて、きちんと議論してほしいということで、ここでも医療用医薬品を念頭に置いていますが、一般用医薬品についても偽造品流通防止に向けたということで、一番頻度として高いのはやはりインターネット販売だと思いますので、ここはきちんと書き込んでいってほしいということが 1 つです。

　それから、ここには書き込んでいないのですが、例えば PIC/S の 5.2 にある供給業者の適正評価という項目で、我々日本医師会のほうでも会員向けに注意喚起を行って、こういう卸とか業者を注意しましょうということです。黄色ファイルで言うと、 10 ページ目の 5.2 、供給業者の適正評価という、この辺を参考にして、今、医師会の会員に対しては周知しているということで、各業者もやっていると思うのですが、その辺は一応、報告しておきたいと思います。

　医療機関で不動在庫、動きが止まってしまったような在庫については、院内処方の医療機関は当然、廃棄をしているわけですが、この期限切れの廃棄が医療経営を圧迫している。これは病院も同じではないかと思いますが、診療所においても医療収益を圧迫しているということです。処分の方法というか、流通の方法も新たに検討していただかなければいけない面もあるかもしれないし、透明化してルール化してほしいという希望もあります。その辺のことをその他ということで報告したいと思います。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。

○松本構成員　 3 番の製造販売業者の立場からコメントをさせていただきたいと思います。確かにここに書いてあります封の例示の見直しの件ですが、私も内容を実際に見てみますと、作られたのが昭和 36 年でありまして、封かんの方法も、前回私が説明させていただきましたように、封を開けたときに糊が残るとか、そういう技術は全く入っておらず、例えば、ろう付けなど、現在は実施されていない技術が大半なのです。

　ですから、製販のほうで関係団体と、この内容を見直しさせていただいて、案を作って行政のほうに例示をさせていただこうと思いますけれども、それでよろしいでしょうか。

○木下監視指導室長　ぜひ御意見を頂ければと思います。私どものほうでも真摯に検討していきたいと思います。

○松本構成員　よろしくお願いします。

○赤池座長　確かにこれは非常に古い内容ですので、是非新しい現状に即したものに変えられることを望みます。それ以外にいかがでしょうか。

　ちょっと私のほうから質問です。十分に把握できていないことによる質問だろうと思いますが、 3 番の製造販売業者に関する事項のポツの 2 番目ですけれども、「医薬品の包装が二重三重になされている実態を踏まえて」、これは分かるのですが、その 2 行目に「位置付けを整理するとともに」と書かれているのですけれども、これはどういう意味になりますでしょうか。ちょっと意味がつかみにくいのですが。

○辺見総務課長　前提として、例えば今回のハーボニーの事案に関しては、ボトルで流通したということ、そのボトルの開封のしやすさについて、いろいろ御指摘もあるところですが、法律上、包装が外箱のほうなのか、ボトルのほうなのか、両方なのかということです。表示事項などの関係からしますと、基本的には外箱であるのかと思います。同等に様々な薬、箱に入ってその中でというものがあり、その外側が包装になっているのかとは思いますが、それが流通過程とか調剤に至る過程の中で、一旦箱から出される場合に、どのように考えていけばいいのか。この封に関しては、封をすることについての法律上の規定と、包装に表示をすることの規定が、例えば薬機法のほうでもありますし、薬剤師法のほうでも一定の規定があります。その辺りを、どこのものがどこを前提にしているのか、こういったことを整理する必要があるだろうということです。

○赤池座長　どうもありがとうございます。

○土屋構成員　この会そのものが、もともとが医療用医薬品というタイトルが付いていますので、あれですけれども、ここのところは実は医療用医薬品と一般用医薬品が、流れの中では全然違っています。医療用医薬品は、必ず薬剤師という手を経て患者さんに渡るのですが、一般用医薬品は直接患者さんへということからいくと、外箱のところの工夫が、よりないと、外箱を偽造されたらということもあり得ます。そこがちょっと医療用医薬品と一般用医薬品の流れの薬剤師の関与の仕方といいますか、薬剤師との関係で、少し違うところがあるのです。これは製薬会社が作ったものを、直接一般消費者が手にすることができますし、医療用医薬品はそういうことはあり得ないので、その辺の違いを少し意識しておかないといけないのかなという気はいたします。

○赤池座長　御指摘ありがとうございます。ただ、この検討会での議論というものは、もちろん医療用医薬品ということではありますけれども、先ほどのインターネット販売での御指摘もそうですが、患者さんの立場から言えば、当然一般用医薬品ということも関わってきます。

　主として医療用医薬品について、ここで議論はしていきますが、その中で無理がない形ではめられる部分については、一般用医薬品についてもある程度、波及する可能性がある。そういったような考え方が望ましいのではないかと思いますが、土屋先生、そういったことでよろしいでしょうか。考え方といたしましては、事務局もそれでよろしいですね。どうもありがとうございます。これ以外に何かありますか。

○安居院構成員　今の話で出てきていますインターネット販売というところで、当然インターネット販売も、直接、手を通るか通らないかというところ、御議論あるかと思います。ただ、基本的に管理者自体はどういう業態でも、正当に販売がいいという形になれば、管理者自体はおりますので、そういった意味で、管理者の責務ということで動いていただくのは、当然かとは思います。

　先ほどお話に出てきました、個人輸入みたいな形でインターネットを使って、媒体としての販売といいますか、物の動きと、実際にインターネット販売といわれる業としての販売は、特別としてお考えいただきたいなというところです。

○赤池座長　極端なことを言いますと、やはり個人輸入というところは、今、我々が議論している範囲の外に、どうしてもなってしまうということなのでしょうか。

○木村構成員　薬局とか登録販売業者の方は、インターネットで販売されるのは、ちゃんと日本の法律で管理された状況で販売されて、羽鳥委員が言われるインターネットで偽造品が出るとか、衛生上の問題があるというのは、そちらの話ではなくて、個人輸入で勝手に海外の、よく趣旨も分からないものを輸入して、事故が起こっている。そちらを心配されているので、それに関して啓発をする必要があるし、何とかならないかというお話ですよね。ですから、国内のほうのインターネットは、もう薬機法でちゃんと手当てされているので、そちらは今、触る必要は余りないのかなと。むしろ、偽造品の観点から言うと、個人輸入のほうをちゃんと啓発しましょうねとか、それが残るのかなという匂いがしてきます。

○赤池座長　患者さんへの対応というものが後ろのほうに書かれていまして、その啓発というものの非常に重要な内容が、正にインターネットによる個人輸入、特に海外等からは、注意喚起をして、そういった事故が起こらないようにすることは、非常に重要なことだろうと思います。今のはそういった趣旨ですね。

○羽鳥構成員　ただ、インターネット販売を推進してきた、いわゆるネット長者の人たちは、そのようにしてでも薬を入れてきているわけです。それも全く問題になっていないわけではないと思いますので、やはり、その辺の規制もしっかりやっていくべきだと思うのですが、インターネットについては全く問題ないと考えてよろしいのでしょうか。

○赤池座長　今の御質問は、どちらに向けてでしょうか。

○羽鳥構成員　行政のほうですけれども、個人で購入したインターネットのことについては、大きな問題になっていることは承知しておりますが、ネットで購入できるようなことの縛りについては問題ないのでしょうか。

○辺見総務課長　今の議論をまとめてですが、今、抽象的にネットを通じてというお話の中に、許可業者でいわゆる薬機法特定販売という形で、処方がネットを通じて行われる場合の話と、許可業者を通じずに、個人輸入で行われる場合と、大きく 2 つあると思います。特に後者に関して言うと、欧米諸国における偽造薬問題に関して、非常に問題の大きな根の 1 つになっていることかと思います。いわゆる国内で、我が国でいえば国民皆保険の下、医療保険制度の中で提供されているお薬が中心ではありますが、欧米等で並行輸入等があった場合に、そこを通じて偽造品が流入してくるということが、特に諸外国で偽造品が大きく問題になっていることの 1 つであり、羽鳥先生が御指摘なのは、そういったようなことについて我が国も強く関心を持つべきであるといったことかと思います。この話が 1 つです。

　もう 1 つはネットの販売方法を通じた場合です。御質問で、問題があるかないかということに関しては、まず第 1 に、今回様々、業者に対して議論されているルールは、同様に当てはまるべきです。特定販売の特性に応じて、何かもしかして注意すべきことがあれば、そういったことで議論もあるかもしれませんけれども、今のところはそういったネット販売に対しても同様に、管理者等のルールは当てはまるということは最低言えます。個別の問題で、問題はあるかないかは別の視点でしっかり対応していく必要があるかなと思っています。

○花井構成員　 OTC のネット販売で話題が出たので、ちょっと確認です。基本的にネット販売であっても、薬機法上で規制が掛かっていますよと。もちろん薬剤師もいますよとなっていると思うのですが、懸念はモールですよね。そこの看板で売っている、個人名を出してはいけないですけれども、モールのものと直のものがあって、通常、一般のプロダクトであると、偽物を売っている店をモールというのです。本物を売っている店もあって、それは自己責任ですねとモール側は、そこに対してここは本物だという担保をしていないのです。消費者側がちゃんとそれは有名なモールであっても、本物を売っている業者を調べると。

　医薬品の場合は、やはりそれは医薬品業者がモールの中にちゃんと合法的にやっている販売者と、非合法なものということについては、モール側には責任は一切負わせなくて、そこはやはり、そこに潜った者それぞれが違法か合法かという話でしかないという、今はこういう整理になっているのです。もしそうだとしたら、多分法律ではまだ書かれていないと思うのですが、やはり今後は有名なモールであると、それで一律になるので、いろいろと問題が出てくる可能性があると思います。

　今は法律上は無理ですね。自己責任ですよね。ですから、ちゃんとモール側が、うちに登録するためには、薬機法上守っている者しか、うちで売らせませんよということを資する義務は一切ないという理解ですか。

○辺見総務課長　また正確に確認して、必要に応じて補足いたしますけれども、基本的には店側に規制が掛かっておりますので、ちょっと自己責任かどうかという表現はあれですが、その店が置かれている場所に関しての場所側の規制というものは、ネット以外の場においても基本的には同様の考えでいると思います。必要なことがあったらまたそのときに。

○紀平医薬情報室長　ちょっと補足させていただきますと、今の実行上ですけれども、今は店舗販売業又は薬局の許可を受けている方がサイトを開設する。そこのきちんとしたサイトについては、厚労省のほうでも一覧としてお示しするという形になっています。

　モール側のお話でしたけれども、こちらに何か法律上の義務付けがあるというわけではないのですが、実行上きちんとした形のサイトではない場合には、モール側のほうに削除をお願いしたりといった形での対応は今の厚労省でもさせていただいているということです。

○赤池座長　ただ、今の御質問と関連しますけれども、一時的に掲示があったとして、紹介している側に対する罰則はないということですね。ただ、これは削除をお願いするような形になるのか、要求になるのでしょうか。それとも命令、どのレベルになるのでしょうか。

○紀平医薬情報室長　削除要請という形になるかと思います。

○赤池座長　強力にお願いをするということですね。

○羽鳥構成員　やはり薬品というものは国民の生命を守る大事なことだと思うので、その辺はきちんと規制して、厚労省も強く出ていいのではないでしょうか。ネット業者の言いなりになってしまうのは、余り良くないのではないかと思うのです。

○赤池座長　そうですね、直の場合はある程度分かりますが、患者さんの側からいってモールのようなサイトですと、なかなか見極めが付きにくいということがありますから、そういう意味ではもう少し強い権限でバリデーションを掛けるということは、恐らく今後、必要にはなってくるのかなと思います。花井委員の質問を含めた御意見というものも、そういった趣旨という理解でよろしいのでしょうか。

○花井構成員　何か業界最大手がいよいよ参入という話を聞いたので、どうかという確認です。

○赤池座長　そうですね、どうもありがとうございます。全体の議論としてどんどん進んでいますけれども、大きなローマ数字の括りで２、 7 ページまでですが、ここにつきまして、ほかに今の御質問も含めまして御意見等いかがでしょうか。

○森構成員　薬局のところで気が付いたことの意見を述べさせていただきます。 4 ページ目に戻っていただいて、 (1) 譲受・譲渡時の対応のポツの 2 つ目ですが、「こうした確認は契約に基づく」ということですけれども、薬局間の譲受・譲渡もありますので、「契約等」になると思います。薬局間で譲受・譲渡するときに、契約書を締結することは少ないと思います。ただ、今回作らせていただいたガイドラインでは初回の取引のときには、きちんと相手先を許可証で確認することになっています。あえてそこで契約書等を、ここにあるように契約締結時ということにはなりませんので、ご検討いただければと思います。

5 ページ目の一番上のところですが、同一法人内の譲受・譲渡ですが、当然開設者にも記録を残すことは法 14 条にもありますので、ここは管理薬剤師の責任だけではなくて、開設者の責任というものも、再度きちんと明確化をしていただきたいと思います。

　ちょっと細かいことで、 (2) 薬局の管理のポツの 2 つ目の下、先ほどは気が付いた所にという話だったので、 PIC/S からの所で、偽造医薬品の最終処分の判断は、後ろに何かあったら行政の指示に従うというものがありますから、ここは要らないのかなと思います。

　その下のポツの 2 つ下、包装状態を含む外形の確認で、括弧の中の「調剤担当薬剤師から管理薬剤師へ」ということですが、当然これ以外の、例えば納品時に確認した薬剤師からも包装がおかしいということもありますので、あえてこの調剤担当は要らないのかなと思います。

6 ページ目、ポツの 2 つ目ですが、ちょっとここは意味が分からなかったので、これは卸にもあったかと思いますが、「医薬品の取引状況を監視し横流し」というのは、薬局間の譲渡のところを意識してということですか。

○紀平医薬情報室長　こちらの卸の書き方をそのままこちらに持ってきている部分があって、それが薬局にそぐわない記載になっているのかもしれませんので、またそちらの記載のほうは削除させていただきます。

○森構成員　例えば、向精神薬とかを患者さんが調剤して持っていっているのだけれども、どうもおかしいというようなこともあるので、そういうことも含めてという形ですか。

○紀平医薬情報室長　それももちろん含む形かと思います。

○森構成員　分かりました。そうであれば、その辺が分かる形にしたほうがいいと思います。それから、一番下の行政に関する事項のポツの 2 つ目ですが、指導の充実強化のところで、抜き打ちの監査となっていますが、薬局への薬事の場合は薬事監視だったように思います。監査というものが新たにできたのかと思ったのですが、監視の強化ということですね。了解しました。以上です。

○赤池座長　どうも御指摘ありがとうございます。まだ議論中ですけれども、羽鳥構成員が 15 時 30 分に御都合で退席されますので、全体を通して羽鳥委員から、もし御意見、御質問がありましたら、先にお願いいたします。

○羽鳥構成員　申し訳ありません。 3 番の「今後、更に検討を進めるべき事項」ということで、 1 番、 2 番、 3 番については全く同意するものでありますが、特に 2 番の卸に対する規制について、単なる構造設備に関するもののみではなくて、やはり許可基準として位置付けるという、これをしっかりうたってほしいなと思います。

　それからもう 1 つ、何回もしつこいですけれども、いわゆるインターネットでの販売を含めて、やはり薬を扱っている、生命を預る商品をやっているわけでありますから、たとえネット業者であっても、アベノミクスが幾ら規制改革と言っても、この辺はやはりしっかり守るべきことは守っていくという、その姿勢をうたってほしいので、ネットのことについても議案として入れておいていただけたらと思います。以上です。どうもありがとうございます。

○赤池座長　どうもありがとうございます。それではまた、議論に戻らせていただきます。

○一條構成員　先ほど出ておりました封の問題で、ちょっと戻ってお話したいと思いますが、この封というものがどうして大切かといいますと、実は卸売業の部分の営業所の管理、偽造対策に関連した管理薬剤師の責任を明確化、その点線の中に返品された医薬品を販売可能在庫に戻す際の承認等というものがあるのです。実は当社の例などでは、物量ベースで大体返品になるというものが 1.5 ％ぐらいあるのです。そのうち販売可能在庫に戻す、これは当然、資源の有効活用の観点とか、それから当然ワクチンなどでは、医療機関で偏在が起きますので、そういう調整、不可抗力的なところで、やはり返品も受けざるを得ないということが実はあります。

　薬局もやはり偽造品対策に関連した管理薬剤師の責任の明確化ということで返品された医薬品の販売可能在庫に戻す際の承認等と。これは多分、私の考えでは、薬局のほうはきちっと管理していたという保証をする。それから卸のほうは戻ってきたものを、もう一回販売可能在庫に戻すかどうかという確認をそこでするということは、実はあると理解しています。

　そのときに一番分かりやすいのは、封の状態なのです。きちっと封かんがされているかどうか、当然開いているものに関しては、再流通はさせられませんし、その管理が非常に大切になってくると。偽造薬もそういうルートで入ってくる可能性もないことはないので、この辺が非常に大切になると。

　メーカーさんのほうにも、かなりそれはお願いしているのですが、かなり現状としては積極的にやっているメーカーさんと、余り関心が薄いメーカーさんと、かなりのばらつきが実はあるというのが実態です。出来る限りその辺を統一してもらって、是非メーカーさんのほうで、 1 つの方法とか何かで、共通の封かんの仕方を作っていただければと思います。

○赤池座長　それは 6 ページに書かれていますけれども、その製造販売業者に関する事項の 1 つ目のポツで、医薬品に施す封について、開封した後に復元できないような技術開発が様々に行われている。ここの部分に該当してくるということでよろしいのでしょうか。ここは非常に、やはりそういった偽造品が出回ることを防ぐといえば重要な点だろうと思います。この点は製造関係の方でいかがでしょうか。何か御意見ありますか。

○松本構成員　今、頂いた意見も参考にしまして、改定を進めていきたいと思います。ありがとうございます。

○赤池座長　よろしくお願いします。これ以外にいかがでしょうか。大分御意見も頂きましたけれども。

○花井構成員　先ほど議論したロットのあり方については、 6 ページの製造販売業者に関しては、この件はどうなのですか。一定程度協力、今後何か協力してもらうことがあり得るのか。あるのであれば書き込んでいただきたいです。

　それともう 1 つ、全体なのですが、整理の仕方で、ローマ数字の３が今後更に検討で、２が直ちにで、何か優先順位になっているのですが、先ほど聞いたものだと３の中でこっちが優先すべきだという議論も出ているので、優先順位を付けるのも、ちょっと微妙な感じもするので、例えば現状の制度上可能なことと、制度変更が必要なこととに分けて、その後のロードマップについては別途の議論にしたほうが。３に残ったらすぐにはやらないみたいな意味でもないと思うので、それはちょっと変えたほうがいいかもしれないと思いました。以上です。

○赤池座長　事務局のほうで、その辺は再整理は可能ですか。

○辺見総務課長　考え方としては、当初から申し上げておりますように、この検討会の中で偽造品が現に発生したということを踏まえて、夏までに直ちにという点が２の部分で、３の部分は夏以降、秋以降ということで、しっかりと検討していくということでは考えております。ただ、タイトルの付け方が少し先延ばし感があるのではないかという御指摘かと思いますので、ちょっとそこは日本語の問題として、工夫をしっかりさせていただきたいと思います。

○赤池座長　そうですね、３がこのままだと、確かに２の次というように読めますから、その辺は少しタイトルを工夫していただいて。

○花井構成員　今までの霞ヶ関的文学では、それは余り何もしないという。

○赤池座長　でも、３は決してそういう意味ではないということですね。どうも重要な御指摘ありがとうございます。ロッド番号については、３のほうでできていますけれども、シリアルナンバーとの関係ということも非常に重要になってくるかなと思いまして、その両方を合わせたものが、もしかしたら議論になってくるのではないでしょうか。

○松本構成員　シリアル番号について、今、初めてお話いただいたのですが、現在導入している GS1 コードにつきましては、今回、制度が改定になりまして、現行法が 2023 年までに完了させるということで、バーコードの導入を強化しているところです。ですから、先ほど武田局長がおっしゃったように、このバーコードの GS1 コードをうまく使えば、トラックアンドトレースまではいかないですけれども、取りあえず流通経路を確認することは可能ではないかと思いますので、是非これを卸さんとか薬局のほうで使っていただきたいと、我々メーカーとしては考えているところです。

　シリアルナンバーまで入れるとすると、どこまで入れるかということでして、個装まででいいのか、いわゆる調剤単位の PTP 包装、 1 枚ずつまで入れるのかというところになってくると、非常にコストも掛かってまいります。ですから、まずは現行の GS1 コードをいかに皆さんのほうで有効に活用いただくかということを議論いただいた上で、もしそれで足らない場合は、シリアル番号というものも考えていきたいと思います。

○赤池座長　これは世界的にはどうなのですか。我が国の現状は大体把握しているつもりですが、例えばアメリカとか、 EU はどうなのですか。

○松本構成員　前回、私のほうから説明させていただきましたが、大きく分けると、アメリカ方式とヨーロッパ方式がありまして、現時点では両方ともまだ実行はされていません。ただ、アメリカに関しては今年から取りあえずバーコードを入れていこうということで、システムはまだ同じく 2023 年、 2024 年ぐらいまで延びていくかと思いますし、ヨーロッパについても、いろいろ議論があって、エンド・トウ・エンドでやっているのですが、これもまだ具体的には動いていません。

　ヨーロッパのほうは既にパイロットをやっておりまして、メインのサーバーとかシステムだけでも数千億円規模のお金が要ると聞いておりますので、まずは GS1 コードを御活用いただきたいと考えております。

○赤池座長　できる範囲の所からするということと、もう 1 つはもちろん世界的に一緒にするということが絶対必要というわけではないでしょうが、欧米とある程度足並みをそろえるのであれば、またそれがいいと判断するのであれば、そういったことも視野には入ってくるのだろう。一種の病院刈りになるかもしれませんが、そういうことが重要かと思います。

○長坂構成員　同じくメーカーの立場から少しお話をしますと、シリアルナンバーは松本構成員から話がありましたが、コスト的に非常にかかるということと、当然ですが、メーカーだけが付ければいいだけではなくて、医療機関あるいは使われる調剤薬局を含めて、全てが対応する必要があります。またその番号をどこかで一元管理する必要もあります。私の認識では欧米等も進んでいますが、かなり時間を掛けて進めてきたと思っております。

○赤池座長　一概にどれが良いとか、そういうことはすぐに決められるものではないと思いますので、現状の中で検討しながら、より良いものに進めていくということになろうかと思います。

○佐藤安全対策課長　安全対策課です。バーコードのルールにつきましては、これまでお配りしている第 1 回目の資料 4 の「医療用医薬品の販売に関する規制等の状況」の 9 ページに現状の医療用医薬品のバーコード表示の取組みについての一覧表があります。現状 GS1 の体系で、医薬品医療機器も、トレーサビリティ協議会等も含めて、 GS1 の普及ということで、流通・卸の段階だけではなくて、先ほど花井委員からも御指摘がありましたが、病院の中でも一貫してこのコードを使うということで、様々な動きをさせていただいているところですが、欧米とコード体系が違う部分が出てくるのはやむを得ない部分があるのかと思います。

　現状でも調剤・包装単位のところは、先ほどの特定生物由来製品は製造番号、記号、有効期まで入れる形でやっているのですが、その他の部分については◎と○で区別しています。言ってみれば、まだ任意表示で対応させていただいています。

　また GS1 のコードの桁数の辺りの議論は様々な読み込みのリーダーや、いわゆる医療情報システムとの関係でいったときに、シリアルを入れていったときに、今の桁数で十分対応できるのか。またそういった周辺のシステムの改修や、先ほどマスターの全体的な管理の話もありましたが、そういう面から言ったときにどのぐらい実現可能性があるのかということも含めて、メーカーの方には御検討いただきたいと思いますが、いかがですか。

○松本構成員　分かりました。私はこの辺は専門ではないので分かりませんが、ヨーロッパなどの場合、桁数は 20 桁以内と聞いております。 20 桁あれば相当の期間のデータの管理ができるのではないかと思っています。

○佐藤安全対策課長　現状でもシリアルまで 20 桁で入っているのかどうかは、状況によってかなりいろいろ違うところがあるようです。

○木村構成員　補足させていただきますと、議論の整理で、今、佐藤課長から示していただいたのは、一次包装のレベルですよね。ヨーロッパとかアメリカがバーコードを付けなさいと言っているのは、 PTP が一次包装だとすると、その外側の箱なので二次包装になります。そこに付けるバーコードは日本のような横長の直線系ではなくて、情報量が多いので、 2 次元のバーコードです。読むリーダーなどはもちろん違います。ですから、ヨーロッパなども薬局に全部リーダーを備えさせなければいけません。

　それは何のために付けるかというと、患者さんにヨーロッパは個包装レベル ( 二次包装レベル ) で渡して、その二次包装に 2 次元バーコードが付いている。その 2 次元バーコードで真正品かどうかをチェックして渡す。

　日本の場合は、もう 1 つむいて PTP で渡すので、患者さんに渡すものが真正品かどうかをチェックするのが必要になるのは PTP であって、ヨーロッパとかアメリカとちょっと次元が違う話になって、世界初ということになって、それはなかなかチャレンジングです。

　本当は包装がいくら本物でも中身が偽物だったらしょうがないわけで、いろいろな国際会議でも議論が出るのですが、中身の真正はどうやって担保するのかということです。中身の一粒一粒まで真正を担保するのは理想なのですが、アドミストレーイティブはそこまでというか、今の段階では、まず流通単位、患者さんに渡す単位の個包装での真正を担保する技術を、まず定着させましょうということでヨーロッパなりアメリカなりで進んでいると理解しています。

　ですから、日本の場合はもう一皮むいてということになります。アメリカやヨーロッパでも個包装レベルでやること自体で大変なお金もかかっているし、国中をそれをやると。でもヨーロッパは早い所は 2019 年からそれをやり、ほとんどの国がそれをやります。でも、大変な仕事だったようです。

○赤池座長　土屋構成員お願いします

○土屋構成員　可変情報を含めて、今、日本で使われている GS1 データバー、このバーコード自体は GS1 としてもシリアル対応なのです。実は今、 2 次元と言いましたが、これだって 2 次元が入っています。

　データマトリック方式を日本がなぜ採用しなかったかというのは、実は調剤包装単位というか、アンプル 1 本 1 本に付けたときに、曲率が高いとデータマトリックスは誤読をすることがあるのです。日薬連と一緒に私どもは全部チェックしてデータマトリックスを採用することができない。 QR もそうですが、その当時としては、そういうことができないことを確認した上で、今のものはシリアルにも対応するし、そうやってリニアの上に 2 次元が付くというバーコードを採用することを決めております。世の中データマトリックスでやってはいるのですが、あれは箱単位とか、そういうものについては全然問題ないのですが、曲率が高くなってくると、バーコードが万が一誤読をするとまずいものですから、そういった意味で採用をしていないという意味では、世界標準と違うのは、日本はそこの検証を先にちゃんとやった後でバーコードを付けているということです。

　先ほどからの調剤のやり方の違いがもう 1 つ細かい。それでも 2033 年までに箱単位で全部可変情報も含めるということは、 PTP とかがそうなると、期限のところはデータがない薬がいっぱいあるものですから、 PTP のは未開封時の箱の期限であって、開封時の期限ではない。もちろん PTP で開封時の期限が入っているものもありますが、入ってないものもあるので、ここは◎にしてしまうと、今度はそのデータがなくてできないものもあるということで、今は任意表示という形になってます。今後それが良いかどうかは別として、取りあえずここが調剤包装単位の期限をやらなければ。特に PTP について言えば。注射はラベルを貼っているので、基本的には期限もありますし、いいのですが、いろいろな事情もあるということは現実ですので、何でも全部◎にできるかというと、できないものもあるので、◎は、しなければならないので、そういう意味で○になっています。ただ任意でもやれるものはやりましょうという話になっていますので、そこはやっていくべきなのかと思います。

○赤池座長　御指摘どうもありがとうございます。ほかにいかがですか。もしよろしければ、もう既に議論がそちらに入っていますが、最後 8 ページの 3 の「今後さらに検討を進める事項について」、「今後さらに検討を進めるべき事項」という文言は少し修正していただくことを前提で、 1 番、 2 番、 3 番と 3 つ挙げられていますが、あるいはさらに追加ということもあるかもしれませんが、御意見、御質問を含めてお願いします。

○三村座長代理　今の話を受けまして、 3. の表現を少し変えたほうがいいかと思います。「封かんの方法等」の重要性とともに、シリアルナンバーとか、バーコード表示とか、情報システム整備とかは流通は重要です。この部分は 2 つに分けてもいいのかもしれない。ここの表現を「システムづくり」とか、「システム整備」という言葉にしていただけばいいのかと思います。

　もう 1 つは、羽鳥構成員がお帰りになりましたので、私と違うお考えなのかもしれませんが、ご指摘の返品の問題とか、過剰在庫の問題は、心配です。これについて、 1 つ気になっているのは、このガイドラインを見ておりますと、「契約」ということが明記されております。ところが、日本の商取引においては、そういったものについて厳密な契約書を交わすというのは、通常は行われているわけではありません。そうしますと、これを 1 つの機会としてきちんと決めるべきことについては契約書ベースの取引の体系づくりとか、それに向けての様々な仕組みづくりを行う。全ての次元でやる必要はないのですが、非常に重要な、それからリスクが高い項目についてはきちんとした契約を結ぶ、返品問題については相互に共有し、たとえば返品の方法について、共通したルールを作るということを、これを契機にしてやったほうがいいと。そうしますと、厚労省が最初にお書きになった製配販を通して、つまりサプライズチェーン全体を通して一元的な仕組みづくりということにつながっていくと思います。少し時間がかかるかもしれませんが、 4 番目にそういった項目を入れていただくのがいいのかと考えております。

○赤池座長　まず最初の御指摘ですが、封かんとコード、どういうコードになるかというのは、また議論が必要かと思いますが、そこの所はちょっと趣旨が違いますね。偽造を防ぐという、同じことかもしれませんが、もう 1 つはトレーサビリティという点ですので、まずそこは分かけたほうが、これから議論していく上でしやすいかと思います。もう 1 点追加するということで、全部で 5 項目ということになりますね。

○三村座長代理　提案ですので。

○赤池座長　 1 つの提案として、そういう御提案であるということでしょうか。これについては、まず事務局からいかがですか。

○辺見総務課長　貴重な御指摘ですので、書きぶりが少し込み入った長い文章になっていますので、趣旨を明確にしつつ、整理させていただきたいと思います。

○赤池座長　ほかの構成員の先生方もいかがですか。ある程度まとめるよりは、ここは重要な所ですので、それぞれの項目で分かけたほうが整理もしやすいかと思いますので、よろしいですか。

　そうしたら、一応そういった項目を更に少し分けるということで、記載ぶりも含めて事務局のほうで整理していただきまして、確認の上で更に進めるということにさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。それ以外はいかがですか。

○土屋構成員　今ここで議論されていることで、多くは企業がやる、あるいは卸がやる、薬局がやるという話ですが、一番大事なのはせっかくそういうものがやられたときに現場がバーコードをちゃんと使うという、ここのところの対策を取らなければいけません。それはここの議論なのか、もっと別の診療報酬のという議論なのかは分かりませんが、そこを促進させる方式を採っていくということは、少なくともこちらでも述べておくべきなのかと思います。

　私は実はバーコードの利活用についての高速化研をやっていて、今月末までに結論を出すから、次回にはその結果は言えると思いますがまだ残念ながら、例えば先ほどの調剤包装単位について言えば、利用率は極めて低いのです。それはバーコードを買わなければいけないとか、リーダーを買わなければいけないといういろいろな阻害要因がまだあって、そういったところをどうするか。今回のハーボニーの場合も納入時に、もし箱単位でバーコードを読み、調剤時にバーコード。実は調剤時のバーコードは本物を使っているので、あれなのですが、少なくとも調剤をするときに箱がなかったのだから、箱のバーコードが読めないのです。その両方やるということをちゃんと手順としてきちんと決めておく。そういうことをやれば、少なくとも今回のことも防げるということでシリアルとか、そういう話ではなくて、もともとは取り違え事故防止のために付けられたバーコードで、流通の効率もというのも後から入ってきましたが、でも、やはり調剤現場において、患者さんに渡す所で、やはりバーコードを利活用できる仕組みをどう早く普及させるかというのは大きな課題だと思いますので、そこのところは是非書き込んでおいていただきたいという気がします。

○赤池座長　重要な御指摘ありがとうございます。是非よろしくお願いいたします。ほかにいかがですか。３の 8 ページの 1. の部分ですが、よろしいですか。

　そうしましたら、少し駆け足で進んできた部分もありますが、全体を通じていかがでしょうか。

○木村構成員　今の土屋構成員の御説明で頭が付いていかなかったので教えていただきたいのですが、バーコードを読むと本物かどうかも識別できるということだったのですが、日本のバーコードというのはどこかのサーバーに入っているわけではないですよね。どこにつながって識別できるのですか。

○土屋構成員　 MEDIS にバーコードの登録システムがありましてそこか無料でらダウンロードできるような仕組みになっています。

○木村構成員　ロット番号ごとに全部書いてある。

○土屋構成員　少なくとも、こういうときにバーコードを変えるというルールが決まっています。例えば製薬会社が合併したときにはどうなるかとか、そういうことでバーコードが変わります。 GS1 というのは販売の会社とか、そういうことがいろいろありますので、そういうときに必ずそれを MEDIS に登録する仕組みにはなっています。ですから、我が国で流通している GS1 のコードは、基本的に製薬企業は事実上、バーコードを登録するようになっていて、そこから無料で利用者はダウンロードができるのです。ですから、薬局や病院が直接ダウンロードするか、あるいは情報システムを入れていますので、情報システムのほうがもともとダウンロードしていて、 1 か月に 1 回新しいマスターに切り換えるという仕組みはもうできています。

○木構成員　そこに打たれているロット番号が打たれるのですよね。

○土屋構成員　ロット番号はまだバーコード化されているものと。平成 33 年 4 月出荷分以降、一部のものは平成 35 年だと思いますが、平成 33 年 4 月分出荷分のところは、今までは製品コードだけが◎だったので、そこに可変情報も入れてくださいということで、そこが◎になって、それが平成 33 年 4 月の工場出荷分から全部付いてくるのです。そういう意味では箱のバーコードは 2 段のバーコードになってきます。

○木村構成員　 2 段でも 3 段でもいいのですが、そうすると、個別のロット番号が本当にあるロット番号かどうかは、日本の場合もバーコードを読むと分かるという理解でいいのですか。

○土屋構成員　いえいえ、それは。

○木村構成員　それはまた別なのですね。

○土屋構成員　ロットまでを登録することはないですから。

○木村構成員　分かりました。だから、偽造品のチェックという意味では、ヨーロッパとかアメリカでやっていることとはちょっと違いますよね。

○土屋構成員　はい。目的が偽造品のチェックでやるというので、もともとは取り違え事故防止のということがあったものですから。

○赤池座長　全体を通して、それ以外にいかがですか。

○原構成員　いろいろな話が絡んできているのですが、トレーサビリティなのか、偽造防止なのかというところで、そういう意味合いでは 3. の今後更にやることの中で、箱出し調剤とかが出てきていて、箱出し調剤が OK になると、先ほどのトレースが非常に楽になる。 2 つのロットに重なるようなこともありませんし、これがこの場でお話することではなく、中医協になるのかもしれませんが、大事なことになるのかと。先ほど言ったような単体で動くようなインシュリンの箱とか、そういうものに関しては 1 本入っているものに 1 ロット入っていて、バーコードが全部入っているので、それは 1 対 1 で紐付いているので、箱で出すこともありうるでしょうし、その際、いちいち開封しないで、添付文書が入っているほうが落としたときにクッションになるからいいという患者さんもいたりするので、そのまま出してしまっていることもあります。ただ、それがそのまま患者さんがどこかに売り飛ばしてしまったら、製品と全く同じですから、 1 回わざと開けるとか、調剤済みの印を付けるとか、そういうことも我々はやっていかなければいけないのかもしれません。

　あと我々がやっていくこととしては、 2. ですが、一部の薬店において販売授受を業務の中心としている、薬局というのは、地方の薬局ですと、昔から卸業を肩代わりするような薬局があったということですが、今はこれだけ卸さんが毛細血管型で物流を組んでいる中で、その必要性がなくなってきているのではないかと思われますし、本当に調剤単位の分割調剤用にだけ我々は渡すことができるということでもかまわないのかもしれないし、そういう整理をすることもこの会の目的としてはあってもいいのではないかということです。

　それが少し前に戻って 5 ページの (2) のポツ 3 ですが、調剤以外の目的で開封する際のルールというところにも関わってくるのかもしれないと思っているところをまとめさせていただきました。

　もう 1 つは、 1 ページにある同一法人の薬局間というのは、薬局の許可は個々に取っているので、同一法人とか、そういうことを意識しないで薬局間ということだけになるのかもしれないかなということも、併せて整理していただけると先に進むのではないかと考えております。以上です。

○赤池座長　それ以外いかがですか。

○一條構成員　今後の更に検討するべき事項の中で、例えば流通過程における品質の確保、 PIC/S の GDP ガイドラインの全般に対応する国内ルールの検討とあるのですが、当然医薬品の流通における品質の確保ということを考えると、完璧にやろうとすれば、それだけのコストがかかってくるということがあります。そういう意味ではできるだけ既存の機能を有効に活用する方法を取らざるを得ないのかなと。そういう配慮は是非お願いしたいというところです。

　それから、更に各セクター、例えば薬局とか卸とかメーカーとかありますが、そのセクターのどこかに過度に負荷がかかるような対応は避けていかなければいけないのではないかというその辺の配慮をよろしくお願いしたいと思います。

○赤池座長　最終的に薬が渡るのは患者さんということですので、そういう意味で偽造品が出回らないようにするというのは、ひとえに患者さんのためであるということは当然のことです。

　最初に一條委員がおっしゃっていましたが、既存の設備も含めてシステムというのは、当然使えるものはどんどん使っていかないと、極端な言い方をすると実効性がないということにもなります。

　それと全ての薬局等の施設がこれに加わっていかないと、結果としてそこに加われない施設が出てしまうことになりますと、そこが穴になってくることもありますので、そういう意味でどうしてもある程度のコストということは考えざるを得ない面はあるのではないかと思います。

　そういったことも含めて、確実に実行して、それもある種のタイムスパンン考えながら、その中で確実に進めていくということは、理想的にはアッという間にポンと進むというのがいいのですが、やはりそこは段階的に行かざるを得ないという面、ただし、限りなく早くと。最終的にこれはやると言いながら、やらないという霞ヶ関的な行き方にならざるを得ないということで、最終的に実行していくということを、きちんと提言するということだろうと思います。不規則発言で申し訳ありません。ということで、これ以外に全体を通じて、御意見、御質問はございますか。

○森構成員　原先生からもあった 8 ページの 1. の 2 つ目ですが、調剤をしたということは、個々の患者に関しての薬を調剤したということで、その患者が最終消費者になりますので、そこから先に行くことは想定していません。ですから、そこから先に偽造薬が出回るということを考えると、ここにあるような方法を考えるというのは 1 つではないかと思います。

2. の 2 つ目ですが、一般の薬局では、ほかの薬局なりに対する販売授受の業務を中心としたケースは、まず考えられないところなので、ここにあるように業態の位置付けを検討するというのはそのとおりだと思います。以上です。　

○赤池座長　ほかにいかがですか。よろしいですか。それでは、そろそろ予定の時間がまいりますので、意見交換はこの辺りで終了とさせていただきたいと思います。

　本日は非常に重要な、貴重な御意見を頂きまして、ありがとうございました。この構成員の先生方の御意見を基に検討会としての中間まとめ案を事務局で整理していただきたいと思います。それでは、次回の日程等につきまして、事務局から連絡をお願いいたします。

○辺見総務課長　次回、第 4 回は現時点で 6 月 8 日 14 時から 16 時までの時間を頂いております。改めて調整いたしまして、御連絡を申し上げたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。以上です。

○赤池座長　どうもありがとうございました。それでは、本日はこれで閉会といたします。お忙しい中、ありがとうございました。