2016年9月30日　薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録

○事務局　それでは、定刻になりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」を開催させていただきたいと思います。

　委員の皆様方におかれましては、お忙しいところ御出席いただきまして、まことにありがとうございます。

　本日の委員の出欠についてでございますけれども、井部委員、太田委員、鈴木洋史委員、半田委員、松井委員、南委員、吉田委員から御欠席との御連絡をいただいております。なお、倉根委員、望月委員につきましては、16時30分ごろ到着するという御連絡をいただいております。

　現在のところ当分科会委員数23名のうち14名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。

　それから、事務局におきまして７月22日付で人事異動がございましたので、御紹介させていただきたいと思います。

　監視指導・麻薬対策課長の伊澤でございます。

　それでは、橋田分科会長、以降の進行をよろしくお願いいたします。

○橋田分科会長　それでは、始めさせていただきます。

　最初に、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。

○事務局　それでは、資料の確認をさせていただきます。

　机の右側でございますけれども、議事次第、座席表、裏面に委員名簿でございます。

　それから「薬事分科会議事概要【非公開案件】」としたものでございます。

　それから、事前にお配りできなかったものとして、きょう当日配付資料として御用意しております資料の一覧と、その資料。

　それから、資料１～30を配付してございます。

　それから、机の左側でございますけれども、文書報告一覧、「薬事分科会概要【文書報告分】」、文書報告分にかかります当日配付資料と、その一覧でございます。

　それから、資料101～121を配付しております。

　以上でございます。不足などございましたら、お申しつけいただければと思います。

○橋田分科会長　資料のほうは、よろしいでしょうか。

　それでは、議事に入らせていただきます。本日は審議事項はございませんので、報告事項30件について御議論いただくこととなっております。ただ、今、御説明がございましたように、さらに加えまして文書報告が21件ございますので、少し大変でございますが、重要な問題につきましては丁寧な御議論をいただくということで進めていきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。

　それでは、報告事項につきまして、事務局より御担当の部会ごとに区切って説明をいただくこととさせていただきます。

　先ず、資料１の日本薬局方部会関係につきまして、説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、資料１「第十八改正日本薬局方作成基本方針」につきまして、御説明させていただきます。本件につきましては、７月19日開催の日本薬局方部会において御審議いただいたものでございます。

　日本薬局方につきましては、本年３月７日に第十七改正日本薬局方を告示したところでございますが、日本薬局方は全面改正を５年ごとに行っているところでございます。そこで、次回平成33年目標でございますが、第十八改正に向けまして作成基本方針を御検討いただいたものでございます。

　作成基本方針の内容についてですが、第十七改正の際の基本方針を骨格といたしまして、最新の状況に基づき所要の変更を行ったものでございます。幾つかのポイントについて簡単に紹介させていただきます。

　一つとしまして、医薬品のグローバル化が進んでいるところでございます。そうした中で、国際化の一層の推進をするために、各種の取り組みを掲げまして、国際社会において、国レベルを超えた医薬品の品質確保に対応する日本薬局方を目指すこととしております。資料といたしましては５ページの(３)になります。

　また、このほか最新の科学的知見の積極的な導入による質的向上ですとか、最近のバイオ医薬品に対応したような生物薬品に係る整備に積極的に取り組む姿勢を盛り込んでおります。こちらについては前後して申しわけありませんが、３～４ページあたりでございます。この作成基本方針につきましては、７月の部会で御承認いただいた後パブコメを実施しておりまして、今後、事務連絡を発出して周知を行う予定としております。

　説明としては以上でございます。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　本部会の部会長は私でございます。特に追加することはございませんが、この春に第十七改正の日本薬局方ができまして、次はその５年後に第十八改正をまた新たに作成する、そのための基本方針につきまして、きょうは御説明をさせていただいたところでございます。

　それでは、この内容につきまして、何か御質問等ございますか。あるいは御意見がございましたら、お願いいたします。

　では、川西委員お願いいたします。

○川西委員　１点、パブリックコメントが既に終わっていると思いますが、それについてこれは重要だぞというような指摘はございましたか。

○事務局　パブリックコメントにつきましては、８月19日から９月18日まで実施させていただいております。現在詳細はとりまとめているところですが、６件コメントをいただいているところです。

　簡単に内容を紹介させていただきますと、複数件のコメントといたしまして、国際調和の推進を望む旨のコメントがございます。この中には、国際調和の際には、引き続き国内関係者との意見調整に対応いただきたい旨のコメントですとか、日本薬局方の記載内容を世界標準にすることへの期待などといったところが、あわせて述べられているところです。このほか特定の分析法について収載を希望する旨の要望ですとか、記載事項に関する位置づけの確認など、質問的なコメントが出てきているところでございます。

　ただ、特段の内容修正が必要となるものではないと考えておりますので、今後パブコメへの回答とともに、事務連絡を発出していきたいと考えているところでございます。

○川西委員　ありがとうございました。

○橋田分科会長　よろしゅうございますか。ほかにいかがでしょうか。

　大野委員どうぞ。

○大野委員　内容ではないですけれども、こういう基本方針について「厳重管理」で秘密にしなければいけない意義はどこにあるのでしょうか。特にパブコメもしているということなので、意味はないのではないかと思いますが。

○事務局　日本薬局方部会の資料としても公開されておりますので、特にマル秘というものではないかと思っております。

○大野委員　では、これは適当に、要らなくなったときには捨てても構わないですね。

○橋田分科会長　少し文書の管理上、不適切なところがあったのかと思います。

　今、パブリックコメントの御紹介もありましたように、やはり国際調和というのが非常に問題になっているかと思います。ちょうど２週間ぐらい前になりますでしょうか、世界薬局方会議というものが毎年開かれておりますが、その第７回会議を東京でさせていただきました。そこでも国際調和に向けたいろいろな議論が行われたと聞いております。

　また、今回の第十七改正日本薬局方につきましても既に英語版も出ておりますので、そういう意味でも国際化に取り組んでいただいているということでございます。

　よろしゅうございますか。それでは、本件については、御確認をいただいたということにさせていただきます。

　続きまして、資料２でございますけれども、副作用・感染等被害判定第一部会及び判定第二部会関係につきまして、説明をお願いいたします。

○事務局　副作用・感染等被害判定結果について、事務局より御説明いたします。資料２を御覧下さい。平成28年６月、７月及び８月に開催されました判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告いたします。

　資料につきましては、１～３ページに３回分の判定結果をまとめたものをお示しし、４ページ以降に各会の判定結果とその一覧表を添付しております。

　それでは、１ページ目から「判定結果（まとめ）」に沿って御報告いたします。

　副作用被害判定につきましては、請求等の内訳のとおり該当期間中に新規476件、継続37件、現況78件の計591件の請求があり、判定を行いました。今回からＨＰＶワクチン副反応被害判定調査会の事例が含まれており、請求件数が大幅に増加しております。判定部会委員の先生方に多大なる御尽力をいただきまして、ＨＰＶワクチンの救済判定は順調に進捗しております。

　判定結果は、支給決定することが適当であると考えられるものが469件で、その内訳は、１～３に示すとおりでございまして、全体の80％が支給となっております。

　２ページ目の中ほどあたり、不支給決定することが適当であると考えられるものは117件で、その内訳は、入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療に該当しないため不支給とすることが適当である39件、判定不能のため不支給とすることが適当である34件などでございます。

　以上の判定結果につきまして、判定を行った件数が大幅に増加し、不支給決定の割合が従前と変化した理由ですが、先ほど御報告いたしましたＨＰＶワクチン副反応被害判定調査会が開始され、関連事例の審議が大きく進捗したことが挙げられます。

　また、ＨＰＶワクチン接種後の健康被害に係る請求がふえた影響で、不支給決定された理由の内訳も変化いたしました。医薬品副作用被害救済制度では、医療費・医療手当については入院相当の医療のみを対象としておりますが、ＨＰＶワクチン副反応による健康被害については、入院相当ではない事例が多いため、不支給と判定されるケースがふえております。

　なお、ＨＰＶワクチン接種後の健康被害に関連する請求につきましては、ＨＰＶワクチン接種による副反応が十分に明らかになっていないため、因果関係の判断が難しい事例が多くあり、このようなものについては判定不能との評価となる事例が多く、結果として判定不能のため不支給とすることが適当との事例が増加することとなりました。

　なお、木津委員からサーバリックスの入院相当ではないということでの不支給例が多いと思いますが、実態について教えてくださいとの事前の御質問をいただきました。一部前述いたしましたが、回答させていただきます。医薬品副作用被害救済制度での救済給付の対象は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による入院治療が必要な程度の疾病等の健康被害等となります。ＨＰＶワクチン接種後の健康被害に関する請求では、機能性身体症状に関連する症状を訴える事例が多いのですが、このような患者さんについては確立した治療法がなく、やむを得ず自宅療養せざるを得ない状況が判明しております。結果として、このような患者さんは通院医療のみで、入院医療に関する医療費・医療手当の請求が含まれない事例が多く、入院相当ではないとして、医薬品副作用被害救済制度では不支給と判定された事例が多くなっております。なお、ＨＰＶワクチン接種者の救済請求で、このように因果関係が否定されないものの入院相当ではないとの理由で不支給となった事例の多くは、国の予算事業により通院医療分の医療費・医療手当が健康管理支援手当として支給される対象となっております。

　続いて、３ページ目を御覧下さい。感染等被害判定につきましては、新規２件の請求がございました。判定結果は、支給決定することが適当であると考えられるもの１件、不支給決定することが適当であると考えられるものが１件でございます。

　副作用・感染等被害判定結果の報告は以上でございます。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　副作用・感染等被害判定部会長の飯島委員から、何か追加の御発言がございましたらお願いします。

○飯島委員　今、事務局から説明がございましたとおりで、もし追加の質問があれば御説明いたしますけれども、ＨＰＶワクチン関係の事例がかなりふえましたので、これを見ていただきますと、とてつもない数の事例を私どもは夜７時、８時までかけてやっておりますので、その努力は酌んでいただきたいと思います。

　もう一点、今、事務局の説明から、資料では聞きにくいところがありますけれども、予防接種法による接種と、それ以前の任意による接種の救済システムが全然違っております。予防接種法では比較的手厚く保護されるという制度になっていますが、私どもには、それ以前の任意接種の時代の予防接種の副作用が上がってきます。これは機構の救済制度の中では制度上、入院相当以上を救済しますが、因果関係があって外来通院のものについては、予算事業という表現でよろしいのではないかと思いますが、予算事業で救済の対象になります。なるべく予防接種法による救済と同じレベルまでそろえるという姿勢で救済が進んでいるというふうに御報告申し上げます。

　以上でございます。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの報告に対しまして、御質問あるいは御意見がございましたら、お願いいたします。いかがですか。

　以前、この薬事分科会の下にＨＰＶの調査会を設けるということは御報告させていただいているところでございますが、今回それが動き出してこういった形で御判定をいただいたということでございます。今、御説明がありましたように、少し制度も過渡期なのかもしれませんけれども、ダブっているようなところもありますので、一つの形ではないのかもしれませんが、複数の制度で結果としては、かなり救済がきっちりされているということだと思っております。

　よろしゅうございますか。それでは、本件につきましては御確認をいただいたものとさせていただきます。ありがとうございました。

　続いて、資料３～18でございますけれども、医薬品第一部会及び第二部会関係につきまして、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、医薬品第一部会及び第二部会関係の内容につきまして、御説明させていただきます。なお、本日お手元に配付しております資料３～18のほか、参考資料として当日配付しております薬事分科会議題概要のＡ４横表もあわせてごらんいただけますと幸いです。Ａ４横表の資料番号の順に沿って議題ごとに御紹介させていただきます。

　初めに資料３、シグニフォーLAR筋注用キット20mg、同筋注用キット40mg及び同筋注用キット60mgは、パシレオチドパモ酸塩を有効成分とするソマトスタチンアナログであり、先端巨大症、下垂体性巨人症、外科的処置で効果が不十分または施行が困難な場合に係る効能・効果となっております。

　続いて、資料４、オビドレル皮下注シリンジ250μgは、コリオゴナドトロピンアルフア（遺伝子組換え）を有効成分とする遺伝子組換えヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤であり、視床下部、下垂体機能障害に伴う無排卵または希発排卵における排卵誘発及び黄体化、

生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化の効能・効果となっています。

　以上の２品目については、本年８月４日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいております。

　資料５、カーバグル分散錠200mgは、カルグルミン酸を有効成分とするＮ-アセチルグルタミン酸の構造類似体であり、Ｎ-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症による高アンモニア血症の効能・効果となっています。

　資料６、ウプトラビ錠0.2mg及び同錠0.4mgは、セレキシパグを有効成分とするプロスタグランジンI2受容体作動薬であり、肺動脈性肺高血圧症の効能・効果となっています。

　資料７、ジャクスタピッドカプセル５mg、同カプセル10mg及び同カプセル20mgは、ロミタピドメシル酸塩を有効成分とするミクロソームトリグリセリド転送蛋白（ＭＴＰ）の阻害薬であり、ホモ接合体家族性高コレステロール血症の効能・効果となっています。Ａ４横表の３ページ１段目をごらんください。部会では、重要な基本的注意に記載されております「胃腸障害の有害事象を低減するための低脂肪食（脂肪由来のカロリーが摂取カロリーの20％未満）」の具体的な指導方法や、脂溶性栄養素の補充方法について御質問がありました。低脂肪食の指導方法については情報提供資材を作成している旨を御回答し、補充する栄養素についてはサプリメントとして提供される予定である旨を回答し、いずれも御了承いただいております。

　資料８、プリズバインド静注液2.5ｇは、イダルシズマブ（遺伝子組換え）を有効成分とするダビガトランに対するヒト化モノクローナル抗体フラグメントであり、ダビガトランの抗凝固作用の中和に係る効能・効果となっています。Ａ４横表の３ページ２段目をごらんください。部会では、本薬による抗凝固作用の中和に際して、逆に凝固系が亢進してしまうようなことは調査されていないか御質問がございました。ダビガトランの投与を受けている患者は、原疾患のために血栓塞栓症発症リスクが高いため、本薬により血栓塞栓症発症リスクが増加する可能性はありますが、現時点では本薬よる中和が直接凝固系を亢進することを示す知見はない旨を回答し、御了承いただいております。

　資料９、ブリリンタ錠60mg及び同錠90mgは、チカグレロルを有効成分とするＡＤＰ受容体拮抗薬であり、陳旧性心筋梗塞、急性冠症候群に係る効能・効果となっています。Ａ４横表の３ページ３段目をごらんください。本品目は、５月の部会で経費的冠動脈形成術（ＰＣＩ）が適用される急性冠症候群に係る効能・効果について、海外試験と日本人を対象とした試験とで結果が異なる傾向となったにもかかわらず、日本人において本剤が有用と判断した理由について、さらに説明が必要ではないか。また、このような位置づけの医薬品が実臨床でどの程度必要であるか、専門家の意見も含めてさらに確認が必要ではないかとの指摘を受け、継続審議となりました。その後９月の部会で、本剤が有用と判断した理由について説明を行い、また、循環器専門の委員から患者数は必ずしも多くないが、臨床において本剤が有用な患者は存在し、必要性はあるとの御意見をいただき、御了承をいただいております。

　以上の５品目については、本年９月７日に開催された医薬品第一部会において御審議をいただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいております。

　続きまして、資料10、リフキシマ錠200mgは、リファキシミンを有効成分とするリファマイシン系抗菌薬であり、肝性脳症における高アンモニア血症の改善の効能・効果となっております。Ａ４横表の４ページの１段目をごらんください。部会では、資料にリファキシミン耐性化に関連する細菌の遺伝子変異は、菌から菌へと伝播しない旨が記載されているが、これは誤りであるとの御意見をいただきました。当該記載を削除する旨を回答し、御了承いただいております。

　資料11、デザレックス錠５mgは、デスロラタジンを有効成分とするヒスタミンH1受容体拮抗薬であり、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒の効能・効果となっております。

　以上の２品目については、本年８月５日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいております。

　資料12、ビラノア錠20mgは、ビラスチンを有効成分とするヒスタミンH1受容体拮抗薬であり、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒の効能・効果となっております。

　資料13、グラジナ錠50mg及びエレルサ錠50mgは、グラゾプレビル水和物及びエルバスビルを有効成分とする抗ウイルス薬であり、セログループ１(ジェノタイプ１)のＣ型慢性肝炎またはＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能・効果となっています。Ａ４横表の４ページ、４段目をごらんください。部会では、申請資料中の試験におけるプラセボ群の有効性データについて、また、ＰＴＰシートのサイズや錠数の適切性について御質問がございました。次回の部会で御報告する旨を回答し、御了承いただいております。

　資料14、イデルビオン静注用250、同静注用500、同静注用1,000及び同静注用2,000は、アルブトレペノナコグアルファ（遺伝子組換え）を有効成分とする血液凝固第I X因子製剤であり、血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制の効能・効果となっています。Ａ４横表の５ページ、１段目をごらんください。部会では、本剤の投与によりインヒビターが生じた場合の扱いについて御質問がございました。製剤販売後にインヒビターの発生状況を重点的に確認する予定である旨を回答し、御了承をいただいております。

　資料15、キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mgは、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）を有効成分とするヒトPD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、根治切除不能な悪性黒色腫の効能・効果となっています。Ａ４横表の５ページ、２段目をごらんください。部会では、本剤は、オプジーボの類薬であることから、最適使用のあり方について御質問がございました。本分科会にて最適使用推進ガイドラインについて言及する旨を回答し、御了承をいただいております。

　なお、キイトルーダについては、部会長から次のコメントをいただいておりますので、御紹介させていただきます。「本剤は、高額な薬剤として中医協等で取り扱いが議論されているオプジーボの類薬であり、最適使用推進ガイドラインの作成対象となり得るとされています。したがいまして、本剤の最適な使用方法については、薬事分科会においても議論していただきたい。」との意見が当部会で出されました。この部会での御意見を踏まえまして、ここで最適使用推進ガイドラインについて御紹介させていただきたいと思います。

○医薬品審査管理課長　それでは、お手元の当日配付資料、クリアファイルに入っているものでございますけれども、資料15-2をご覧ください。最適使用推進ガイドラインにつきまして、御紹介をさせていただきます。

　最適使用推進ガイドラインにつきましては、ただいまの説明にございましたように、高額な薬剤として取り扱いが議論されておりますオプジーボの問題に対応するということで考えているものでございます。高額な薬剤、総販売額が非常に大きくなるようなものといいますのは、新規の作用機序等を有しており、また新たな市場を切り開いていくような薬剤であろうということで、この最適使用推進ガイドラインにつきましては、そういった新規の作用機序の医薬品が有効性の発現や安全性プロファイルが既存の医薬品と大きく異なるということもございますので、最適な使用を進めていくために当該医薬品を真に必要とする患者及び医薬品を使用する医師・医療機関の要件を示すことが重要であり、そのためガイドラインの作成が必要であると考えたものでございます。

　資料15-2の１ページ目にございますように、対象医薬品としては、当面、新規作用機序医薬品及びその類薬を想定しております。本年度につきましては、試行的に抗PD-1抗体製剤のオプジーボ及びその類薬、抗PCSK9抗体製剤のレパーサ及びその類薬を対象に策定を検討することにしております。

　３番ですけれども、ガイドラインに盛り込む内容としては、対象医薬品の使用が最適だと考えられる患者の選択基準及び対象医薬品を適切に使用できる医師・医療機関等の要件を規定することとしております。

　また、ガイドライン策定の流れといたしましては、私ども厚生労働省から関係学会及び機構に依頼をいたしまして、科学的根拠に基づき策定をしていくことにしておりますし、また、ガイドライン策定後も市販後に得られるデータに基づきまして、必要に応じて改訂していくこととしております。

　裏面に、承認から保険収載までの手順ということで、現行からガイドラインを策定する場合、下半分に書いてありますけれども、このように承認審査と並行して機構及び関係学会に厚生労働省から依頼をして、最適使用推進ガイドラインの検討を行いまして、薬事承認から保険収載手続の間にこのガイドラインを策定し、なおかつ策定されたガイドラインにつきまして、保険上の取り扱いについて中医協のほうで御議論をいただくことを想定しております。

　次のページは、７月の中医協の総会でお示しさせていただいた資料の抜粋でございますけれども、「高額な薬剤への対応について」ということで、最適使用推進のための取り扱いということで御報告しております。今後の対応案ということで、最適使用推進ガイドラインを策定いたしまして、その医療保険制度上の取り扱いを御検討いただくことになっております。

　最後のページが、薬事承認とガイドライン、保険適用のあり方の検討の位置づけを示した絵でございます。

　説明は以上でございます。

　なお、報告事項の御説明終了後の質疑応答の際に、この最適使用推進ガイドラインも含めまして御意見をいただきますれば、幸いでございます。

○事務局　それでは、引き続き、報告事項の説明に移らせていただきます。

　資料16、エムプリシテイ点滴静注用300mg及び同点滴静注用400mgは、エロツズマブ（遺伝子組換え）を有効成分とするヒトCD319に対するヒト化モノクローナル抗体であり、再発または難治性の多発性骨髄腫の効能・効果となっています。

　資料17、アイクルシグ錠15mgは、ポナチニブ塩酸塩を有効成分とするＡＢＬ阻害薬であり、前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の効能・効果となっています。以上の６品目につきましては、本年９月９日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいております。

　資料18、希少疾病用医薬品の指定について御説明いたします。資料18の表紙をおめくりいただきますと一覧表がございます。

　今回は、ランジオロール塩酸塩、クリゾチニブ、ロミデプシン、RO5534262（ACE910）、ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の６品目に関して、それぞれ資料に記載の予定効能・効果について指定の可否が審議されました。これらの品目については、本年８月４日に開催されました医薬品第一部会、８月５日及び９月９日に開催された医薬品第二部会で御審議をいただき、希少疾病用医薬品として指定して差し支えないとされましたので、ランジオロール塩酸塩、クリゾチニブ、ロミデプシン及びRO5534262については8月24日に、また、残りの品目については、資料では指定手続中となっておりますが、９月27日に希少疾病用医薬品に指定したところでございます。

　報告事項は以上でございますが、文書報告品目のうち資料109のミカトリオについて、部会において２度継続審議となった品目でございますことから、この場で補足の御説明をさせていただきたいと思います。

　当日配付としております薬事分科会概要で、「【文書報告分】」と書かれた横表がございますので、こちらの３ページの２段目をごらんください。

　ミカトリオ配合錠は、テルミサルタン、アムロジピンベシル塩酸及びヒドロクロロチアジドを有効成分とする配合剤であり、高血圧症の効能・効果となっております。本品目は、４月の部会で、降圧薬３成分を配合することの妥当性と、臨床現場での必要性が十分に説明されていないとの御指摘を受け継続審議となり、５月の部会では専門医と学会の意見をまとめた上で審議することが妥当との判断で、再度継続審議となりました。９月の部会では、専門医及び関連学会からの意見が報告され、使用法については注意が必要であるが、本配合剤には一定の有用性と必要性があるとの見解が示されました。

　使用方法については、原則として本配合剤と同成分、同容量の医薬品を一定期間継続して併用し、血圧が安定している患者を投与対象とすることを適正使用ガイド及び添付文書で明確にすることとし、承認して差し支えない旨の結論をいただいております。

　長くなりまして恐縮でございますが、医薬品第一部会、第二部会に関する御説明は以上でございます。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　本日は、医薬品第一部会長の松井委員、医薬品第二部会長の吉田委員がともに御欠席でございますけれども、先ほど説明の中にかなりいろいろな内容が含まれておりました。一つは、医薬品第二部会でキイトルーダ点滴静注を承認するに当たって、この薬事分科会でも最適使用推進ガイドラインという観点から議論してほしいということでございまして、今その背景あるいは内容につきまして御説明をいただきました。また、文書報告の内容につきましても、後ほどできればもう一度機会を設けたいとは思っておりますけれども、今ございましたように、ミカトリオ配合錠につきましては、３回の部会をかけて承認になったということでございましたので、そのいきさつを御説明いただきました。

　そういうことで、資料で申しましても３～18が対象でございます。たくさんありますけれども、まず、今御報告をいただきましたそれぞれの医薬品につきまして、御質問あるいは御意見がございましたら、いただきたいと思います。その後、先ほどの最適使用推進ガイドラインにつきまして、御議論いただくことにしたいと思います。いかがでございますか。個々の品目につきまして、いろいろ御質問あるいはコメント等もあるかと思いますが。

　望月委員、お願いします。

○望月委員　ちょっと教えていただきたいのですが、13-1と13-2のところで、先ほど御説明いただいた際に、部会での主な意見と回答ということで、次回の部会で云々の報告をすることで承知したというような内容で書かれている部分については、御報告がもうされて、その内容について部会は御了承されたということなのか、それとも次回というのがどの時点なのかがわからなかったので、ちょっと御説明をお願いいたします。

○事務局　事務局よりお答えさせていただきます。御説明が不十分で申しわけございません。こちらにつきましては、９月９日に開催されました部会で御指摘を受けまして、次回御報告するということで申し上げておりまして、まだ次回の部会は開催されておりませんので、開催日は10月又は11月頃になると思いますが、次回の部会でこの２つの御指摘について御報告させていただく予定でございます。

○望月委員　そうしますと、報告をするだけで、ここの部分は承認の内容とは切り離された内容であるという認識を持っていたほうがいいのでしょうか。

○事務局　再度御説明が不足しておりません申しわけございません。御指摘のとおりでございまして、承認については部会で御了承いただいておりますが、この２点の御質問については次回に補足説明をさせていただくということになっております。

○望月委員　わかりました。

○橋田分科会長　部会では、一応、その条件のもとで承認を受けたということのようでございます。

　ほかにいかがですか。中川委員、お願いいたします。

○中川委員　資料15-2の２ページです。中医協でも申し上げているのですが、現行制度の上のところです。承認は承認、薬価基準の収載、保険収載は収載ということではまずいのではないかということを申し上げました。薬事承認から薬価基準、保険収載までを一連の流れとして議論しなければならないと申し上げてきましたが、下にガイドラインを活用した手順とあります。承認審査と最適使用推進ガイドラインの検討を並行してやっていくとなっていますが、これは案ということになっていますけれども、キイトルーダに対しては、ガイドラインの検討はもう相当進んでいるのですか。それとも、オプジーボの類薬という扱いでしていないのかどうか、進捗状況を説明してもらえますか。

○橋田分科会長　事務局お願いします。

○医薬品審査管理課長　キイトルーダにつきましては、既に内々の検討は始めております。オプジーボについて当然こちらは既承認の医薬品でございますので、こちらが先に進むと思いますけれども、それに余り遅れることのないように作成していきたいと考えております。

○中川委員　オプジーボとキイトルーダ、類薬といってもいろいろありますよね。完全な類薬と少し違うとか。どこが違うのですか。

○医薬品審査管理課長　作用機序や同じ抗体製剤であるという点については、違いはございません。ただ、開発がそれぞれの開発企業によって独自に行われておりますので、臨床試験のやり方とか試験成績に若干違いがあると理解しております。

○中川委員　医薬品自体に違いがあるのかということです。

○医薬品審査管理課長　非常に似てはおりますけれども、化学的な分子として完全に同じものではございません。構造として、アミノ酸配列の一部に若干の違いがありますし、抗体製剤ということで非常に高分子のものですので、一般の化学薬品のように分析によって完全に同じかどうかというのをすぐに明らかにするのは難しゅうございますけれども、ものとして全く同じではないとお考えいただければと思います。

○中川委員　オプジーボと同じように、根治切除不能な悪性黒色腫から始めていますよね。次に、非小細胞肺がんという順番になるのでしょうか。いい機会なのでオプジーボのほかのがん腫の治験の状況と、キイトルーダの状況と説明してもらえますか。

○橋田分科会長　お願いします。

○事務局　事務局よりお答えさせていただきます。現在、企業のほうで申請しているところで公表の情報としては、まず、キイトルーダに関しては、非小細胞肺がんについて申請をいただいている状況でございます。オプジーボに関して今現在申請いただいているものとして、ホジキンリンパ腫と頭頚部がんについても今、申請がなされているという状況でございます。

○橋田分科会長　中川委員どうぞ。

○中川委員　申請されている、されていないではなくて、もうとっくに機構に相談があるでしょう。治験の状況はどうかと聞いているのですよ。

○事務局　現時点で全ての状況を把握しているわけではないので不明な点はあるのですけれども、数多くのがん腫の開発に着手されているという状況ではございます。

○中川委員　どなたか答えてください。メーカーからそういうデータが公表されていますから、あえて聞いているのですよ。部会から分科会でも議論してくれと、わざわざ部会長としてコメントを示されて今、議論しようとしているのですから、そういうときに事務局がそんなレベルの報告でどうするのですか。

○橋田分科会長　少し別の話題になりますが、オプジーボに関しましても、きょうの文書報告の中にも効能拡大の承認の問題が出ています。いずれにしましても、承認審査の観点からもそういう視点に立ちますと非常にダイナミックに動いているものでございます。しかし、中川委員がおっしゃいましたように、もちろん製造販売承認のところから最適使用推進ガイドラインの策定や薬価、これらはずっと一連の問題でございますので、その辺についての現在の動向をお尋ねの御質問かと思います。

　いかがでございますか。

○医薬品審査管理課長　申し訳ございません。今調べておりますので。

○橋田分科会長　審査当局として、どう把握しておられるかということかと思います。

　中川委員どうぞ。

○中川委員　審査当局として審査だけやればいいというのは問題だということを、延々と中医協でも言ってきました。これだけ公的医療保険を揺るがしているのですから、それが次から次と部会と分科会にどんどん出てくるのですよ。わざわざ議論すべきだ、議論してほしいというコメントのもとにやろうとしているときに、新聞情報ぐらいのレベルしか報告されないのでは話にならないではないですか。

　それで、資料15-2の２ページ目に戻りますが、キイトルーダが類薬としてということですけれども、承認審査と並行してガイドラインを検討しているのですから、そのガイドラインの検討状況をもう一度説明してもらえませんか。どのくらい進行しているのか。資料のキイトルーダの添付文書の警告というところに、「本剤の使用は適切と判断される症例についてのみ投与する」と書いてあるのですよ。この辺のところも含めて、一体どのようにガイドラインが今検討中なのか。

○医薬品審査管理課長　キイトルーダのガイドラインにつきましては、現在、素案について申請企業に対して提出するようにということで今、提出をいただいているところです。もう一つ、関連の学会につきましては、策定への協力のお願いをしているところでございます。

○中川委員　申請企業と言いましたけれども、申請企業に対して何をしているのですか。

○医薬品審査管理課長　申請企業に最適使用推進ガイドラインについて、企業が考える素案を提出していただくようにお願いしています。

○中川委員　一番最初に企業が考える素案を提出させるのですか。この紙には、厚生労働省、機構、関係学会等と書いてありますけれども、申請企業は「等」に含まれるぐらいでしょう。メインのメンバーではないのではないですか。

○医薬品審査管理課長　もちろん検討するのは厚生労働省と機構、学会の先生方でございます。ただ、ガイドラインの素案につきましては、２ページの絵の左下の素案提出というところに書いてありますけれども、製造販売業者に依頼をして提出させております。

○中川委員　このガイドラインの検討に保険局は関与していますか。

○医薬品審査管理課長　はい、関与しております。

○中川委員　どのように関与していますか。

○医薬品審査管理課長　中身の検討はこれからでございますけれども、適宜連絡をしておりまして、一緒にどのような進め方をするかということを相談して進めております。

○中川委員　承認審査と最適使用推進ガイドラインの検討を並行して行うということは、もう合意されたはずですよね。この時点において、ほとんどガイドラインの検討が進んでいない状況だという説明だと思うのです。例えば、レパーサを例にとると、承認審査のときに家族性高コレステロール血症プラス家族性ではない高コレステロール血症と入ったではないですか。それは大変な問題になりましたよ。薬事承認の時点で効能・効果を決めてしまうからですよ。だから今、こういう部会とか薬事分科会で、そこまで踏み込んだ議論をしなければだめなのです。そういう時点にもう来ているのです。薬剤費が急増していますから。平成27年度の医療費の伸び3.8％のうちの2.0％が薬剤費ですよ。そんな時代なのですから。皆さん、特に事務局は、もう少し危機感を持ったらどうですか。

○橋田分科会長　今般、この問題につきましては、いろいろな形で報道もされております。非常に重要でございます。薬事承認そのものシステムにつきましても、もう一度全体の中の位置づけも含めて議論する余地があるとは感じております。勿論、今日ここでどうということではないかと思いますけれども、むしろいろいろ御意見なりをいただいて、方向性について議論できればとは思っております。直接的には薬事承認のそのものの話ではなくて、もっと大きな医薬品の開発なり承認、臨床使用の問題ですので、できるだけ委員の先生方の間で問題を共有していただいて、それぞれ考えていくということかとは思います。厚労省の当局におかれましては当然そういうことを全部考えて、制度なり方針を立てていただくということになると思っております。

○事務局　先ほど御質問いただきましたオプジーボとキイトルーダの開発中の状況について御紹介させていただきます。

　オプジーボからですけれども、今現在、開発中のがん種として12種類がございます。この中に含まれているものとしては、フェーズ３のものが頭頚部がん、胃がん、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がんとなっております。今フェーズ２の段階のものが、卵巣がん、固形がんということで子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫が含まれています。そして、悪性胸膜中皮腫というものがあります。フェーズ１・２相になっているものとして、ウイルス陽性または陰性の固形がん、もう一つフェーズ１のものが胆道がんとなっております。

　続きまして、キイトルーダの開発中の状況ですけれども、全部で11種類の開発中のがん種が公表されてございます。まず、フェーズ３のものが、膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頚部がん、多発性骨髄腫、食道がんとなっております。フェーズ２のものが、大腸がん、ホジキンリンパ腫、卵巣がん、肝がん、前立腺がんとなってございます。

○橋田分科会長　中川委員どうぞ。

○中川委員　そんな簡単な資料がどうしてきょう出ないのですか。企業から公表されているのですよ。さらにそれを踏み込んで、例えばオプジーボだったら、12種類のがん種が治験をもうやっていて、対象患者が将来どのくらい見込まれるのかということまで把握していなければおかしいでしょう。キイトルーダもそうですよ。

○橋田分科会長　荒井委員、お願いします。

○荒井委員　ちょっと別の観点の発言です。ガイドラインが大切なことは十分認識していますが、当日配付資料のガイドラインの内容に、患者さんの選択と医療機関のことが書かれています。でも、免疫チェックポイント阻害剤の適応を科学的根拠に基づいて策定するといっても、この薬が効く人と効かない人の区別は、現時点で世界中だれもわかっていない疑問です。要するに、現時点でだれにも判っていないことについて、どこかで線を引こうとしている訳です。勿論、それが必要であるという認識は持っています。そうしますと、どうしてもそこには恣意的というか、ある程度政策的な考えを入れざるを得ない。いろいろな考え方があるでしょうが、どうしてもファジーなところに関して線を引かなければいけないという作業が入ってくると思います。

　２番目に書いてある医療機関の限定についてですが、本当は科学的根拠が今のところないのですから専門家もへったくれもない筈なのですが、もし、無理矢理にその専門家がいるという根拠で絞り込もうとすると、これまで進められてきた、いわゆる均てん化と全く逆行する話になってしまうように思います。そういう難しい事柄が重なる状況下でガイドラインを作るとなると、総合的なバランスをどうするか、あるいは、どういう方向でガイドラインを作るか等について大きな方針が必要だと思われます。そういうことが決まっていないと、ガイドラインを作れと言われた学会にとっても、作成が大変難しいのではないでしょうか。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　中川委員どうぞ。

○中川委員　市場規模というのは荒井委員が今おっしゃったように、大局的な把握をして、将来どのくらい薬剤費として発生するのかということがわからないと、薬価の決め方にも影響するのですよ、この薬事承認は。効くか効かないかわからないという状況で、どのくらい使われるのか。そのことが非常に大事だと、だから、２ページの一連の流れをつくったのですよ。これだと旧態依然のままだということになりますよね。将来が非常に暗くなりますね。

　もう一言言わせてもらえれば、さっき言ったガイドラインの申請企業の案、申請企業が案を出したら、だれが考えても申請企業に都合のいい案をつくってくるでしょう。本末転倒ですよ。

○橋田分科会長　いかがですか。この問題は必ず議論しなければいけない、特に今非常に大事な問題でございますし、ガイドラインも説明いただきましたけれども、どういう形で当局が御判断になり、方向づけをされるのか。今すぐにここでということではないと思いますが。

　審議官からお答えいただきます。

○審議官　ただいまの中川先生からの原案を申請企業がつくっていることの問題点という御指摘ですけれども、オプジーボの場合、最適にというときの考えの基本にあるのは、この薬が免疫を介在して、がんに対する免疫を惹起するという仕組みはいいのですが、その結果として、過剰な免疫反応が起きるような今までにないパターンの非常に重篤な副作用が出るということ、これに関して日本臨床腫瘍学会が非常に注意を払って、患者さん向けのコメントまで含めて順次対応されてきているということもございまして、このような新しい薬は、安全性に関する注意が非常に必要であるということをもって、オプジーボ及び類薬である抗PD-1抗体については、そうしたことに関する十分な対処ができるような知見を有していて、体制もとっていただけるようなところで治験をやってきた経緯があります。そうした施設あるいは治験を実施する際に、どのような専門家が関与してやってきたか。そこで安全に患者さんに使われてきた、あるいは効果の判定が適切に行われてきたということを一番端的に把握しているところが、開発している企業が情報を持っているということで、それをもとにした原案・素案をつくるということを当初考えています。そのために、素案を申請企業、開発企業が出すということを想定して、このような図になっております。

　ただ、そこがそのままでは現実に医療の現場で本当に正しく運用できるのか、あるいはこういった施設の要件で、先ほど荒井先生の御指摘にありましたように、本当に必要な医療を必要な患者さんに提供できる状況であるかどうか。こうしたことも専門家の学会や臨床の現実をよく御存じの方々に御意見をいただく必要があるだろうということが、関係学会等とも一緒にガイドラインを検討する必要があると考えた次第です。

　こうしたことを詰めることが、オプジーボ、それに類するキイトルーダといったお薬の場合、対応が必要ではないかと考えておりますし、現実にそのような副作用に対する対処を適切に行える、そういう体制を施設側あるいは医療チームとしてとっていただける、そういった要件を守っていただくように市販後の安全管理をやってまいりました結果として、現実に使われている患者さんの数はかなり限定的になっているという状況はあります。ただし、先ほど中川先生から指摘がありましたように、他にも効能があり、他のがん種における適用の拡大が今後見込まれますから、そういった点ではかなり広範な使用ということを想定しなければいけない。そういったものにどう備えるかについては、今のうちからよく考えて議論しておく必要もあるということは、全くそのとおりだと思います。

　コメントでございますけれども、以上でございます。

○橋田分科会長　中川委員どうぞ。

○中川委員　最初のほうの話だと、日本臨床腫瘍学会の意見を聞いて、申請メーカーの考えも追加すると、そういう表現が適切でしょう。今の話は、最初から申請企業の案を出させるということではないでしょう。

　それと、あなたが言った今の情報は、私がこれだけ要求して、ようやくあなたがしゃべったのですよ。そんな薬事分科会だったら意味がないでしょう。そういうことではないですか。わざわざ議論しましょうと議題になっているのですから。全然納得できません。

○橋田分科会長　よろしいでしょうか。性格が随分違うといいますか、新しいタイプの医薬品がこれからどんどん生まれてきます。その治験、審査、承認、薬価収載等々のプロセスが従来のシステムでいいのかどうかという議論、これは考えなければいけないことですけれども、同時に、それを議論するのはもちろんここだけではなくて、いろいろな審議会、中医協等々がありますので、全体を整理して方針、制度をつくっていただくということが必要になるのではないかと思っております。

　薬事分科会の立場で言えば、まさにそういう全体の議論の中で、例えば、医療経済的な側面をどれだけ考えるかというのは、また違う議論をそれぞれ立ててしないといけないと思います。そういう意味で、今日はここで結論を出すということではないと思うのですけれども、御意見・御質問がございましたらお願いします。

○飯島委員　現実的な話として当局にお聞きしたいのですが、ガイドラインについて関係学会とございます。オプジーボの場合もそうだったのですが、メラノーマでマーケットが非常に小さいところで攻め込んで、その後、肺がんだとか、今回は腎がんが来ていますが、結局、ガイドラインはその都度おつくりになるのでしょうか。例えば、今の場合もがん学会あるいは日本臨床腫瘍学会、日本がん治療学会あたりが中心になるのかもしれませんが、私は皮膚科でございますけれども、そこには当然、皮膚科が入ってくるのだろうと思いますが、肺がんはまた肺がんのガイドラインをお作りになるという意味でしょう。そうすると、さっき十何種のがん種があると言っていましたが、その都度ガイドラインをお作りになるのか、それとも中川委員から御指摘があったように、全体を引っくるめた話でいって、見込みもいいから、とにかく一つのガイドラインでいくのか、その辺については具体的な青写真をどのようにお考えか、御意見をお聞かせ願いたいのですが。今回の類薬のきょうの承認事項はマリグナント・メラノーマで入ってきました。マーケットとして小さいところから入ってきます。今のお話を聞いていると、肺がんに行って、それも６種類か７種類がん種があるとお聞きしましたが、きょうの報告事例であっさりとPD-1抗体の承認が、しかも文書報告で来ていますよね。そういう議論はなされて、要するにガイドラインをつくるというのは、承認の都度新しいガイドラインをおつくりになるのか、もっと大きな観点でおやりになるのか、その辺の青写真というか構想をお聞かせ願いたいのですが。

○医薬品審査管理課長　お答えいたします。基本的に、各がん腫の効能ごとに注意事項が異なってくるところが当然あると思いますので、私どもとしては今後、効能が追加されれば、それに応じたものをその都度つくっていきたいと考えております。ですから、今メラノーマで皮膚科というお話がございましたけれども、当然メラノーマであれば皮膚科の学会、肺がんであれば肺がん関係の学会ということでお願いしているところでございます。

○飯島委員　その都度、その対象疾患に応じてガイドラインをお作りになると。関係学会をそこで招集するということですね。

○医薬品審査管理課長　もちろん同じ成分でございますので、共通する部分は当然あると思いますけれども、効能が違えば効能ごとに注意事項を検討して作成する予定でございます。

○飯島委員　それとともに医療経済的な観点を考えると、総合的なガイドラインという言葉がいいかどうかわかりませんが、そういった観点からの検討も必要かなと考えますので、御質問させていただきました。

○橋田分科会長　中川委員どうぞ。

○中川委員　対象患者が少ないものから申請して、患者の多い疾病に効能・効果を拡大していくというのは、明確に企業戦略だそうです。中医協で日薬連の会長が明確に言っているのですから。キイトルーダもそういうふうに戦略としてやっているのですよ。そこで企業戦略をそのまま許していいのですか。公的医療保険もつぶれそうなんですよ。非小細胞肺がんが最初だったら、あんな薬価はつきませんよ。薬事・食品衛生審議会も含めて、そういう企業戦略に翻弄されているのですよ。そういうことをこの薬事分科会で皆さんと一緒に共通認識を持つことが必要ではないですか。それを何度も言っているのですよ。

○橋田分科会長　望月委員どうぞ。

○望月委員　ちょっと違う観点になってしまうのですが、最適使用推進ガイドラインというのができ上がった際に、その遵守をどこまで強く求めるのかというところは、ガイドラインなので、どのくらいの強制力があるのかがちょっとわからないなという点と、その先の矢印で「策定されたＧＬの保険上の取り扱いについて中医協で議論」と書かれているのですが、このガイドラインを保険上の取り扱いでどういうふうに取り扱うのかなというのがわからなかったんです。最適使用推進の中の先ほどの適切な患者を選ぶとか、その辺で適応外使用みたいな扱いに保険上なるのかもしれないのですが、そのあたりの関係について最終的な結論は出ていないと思うのですが、どのような議論がここまでの間にあったのかも含めて、２点教えてください。

○医薬・生活衛生局長　医薬・生活衛生局長の武田です。せっかくですので一言お話しさせていただきます。

　今、中川先生から御指摘がございまして、恐らく今日お集まりの先生方で、これまでどういう議論が行われてきたかを十分承知されていない先生も多かろうと思います。中川先生は中医協でも委員をお願いしておりますので、中医協で大変大きな議論になった問題です。高額薬剤問題につきましては、特に一つの薬剤で１兆7,500億円もかかる可能性がある、これで日本の医療保険がおかしくなるのではないか、ということも一部で言われまして、大きな問題になったわけでございます。これにつきましては、一つは価格の問題、もう一つは適正使用の観点から、中医協のほうで御議論が進んだということになります。

　この二つの問題につきましては、私どものやっている薬事行政と医療保険行政の二つにかかわり、かつ、二つの担当部局がよく連携をとらなければいけない問題であると認識しております。そういう観点から、ただ今御指摘をいただきましたさまざまな問題点につきまして、私どもの担当部局から委員の先生方に十分御説明ができていないという不十分な点が事務局としてもあったと思いますので、この点、お詫び申し上げます。

　きょうの議論も皆様方大変わかりにくいかなと思います。といいますのは、お手元の資料15-2をよく見ると書いてありますが、２ページの絵は、今後承認をする際には、承認審査と並行して直ちにガイドラインの検討を始め、保険収載のときにこのガイドラインの扱いについて中医協で議論ができるようにということを書いているのですが、今話題になっておりますオプジーボにつきましては、既に二つ目の承認を取って、二つ目の効能で保険適用されております。この絵で言いますと、ガイドラインの作成はできていないわけです。したがって、既に承認されているものについては何もしないのかということになりますので、当面の対応として今年度試行的にオプジーボ及びその類薬、レパーサ及びその類薬を対象に策定することを検討すると書いています。これについては、引き続き中医協でも御議論いただく予定になっておりますが、我々としては平成28年度のなるべく早期に、オプジーボ及びその類薬ということで、きょう議題に上がっておりますキイトルーダも視野に入れて、ガイドラインを早急に整備する。したがって、先ほど中川先生からそんな進め方では非常に遅いという御指摘がございましたが、２ページの表を見ると、承認の時点でかなりガイドラインの検討が進んでいるような絵になっておりますが、１ページ目の対処方針ができた時点で、既にキイトルーダについては申請され、承認審査が進んでおりましたので、我々として可及的速やかに関係学会との調整も含めて着手することにしておりまして、オプジーボ、キイトルーダ、レパーサ、その類薬に関しては、承認後または承認の途中からになりますけれども、対応を図る。そして、この方針が保険の世界、薬事の世界で了解いただければ、今後の新薬につきましては、この絵に沿って、承認申請後直ちにガイドラインの検討を始めて、保険承認に間に合うようにガイドラインをつくり、保険の場でも中医協の場でも、つまり薬事審議会のマターということだけではなくて、中医協の場でも御議論いただくということが、この絵の中に描かれております。

　そして、保険の取り扱いはどうなるのかという望月先生からの御指摘がございましたが、今日お配りの３ページに「最適使用推進のための取扱い」ということで中医協資料の抜粋がついてございますが、議論の方向性として医薬品の薬価収載の際、最適使用推進ガイドラインを踏まえた内容を留意事項通知に記載することについてどう考えるかという資料が出されて、これに沿って御議論がされていると承知しております。留意事項通知に記載するということで、保険収載及び保険請求に当たりまして、このガイドラインに沿っていることが請求にあたっての留意事項の内容になると私ども理解しているところでございまして、そういうふうにこの場での議論、そして医療保険上の扱いの連携を図っていくということではないか、私どもはそういう御提案をさしあげているということになります。

　いずれにいたしましても、そういう点も含めて御説明が不十分な点については、お詫びを申し上げたいと思います。申し訳ございませんでした。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　何か御追加ございますか。中川委員どうぞ。

○中川委員　オプジーボの効能・効果追加と、キイトルーダの案を出す前にもう申請していたということは、それもちょっといろいろありますけれども、それは百歩譲ってというか、わざわざ局長が説明されたので、それはそれとして了解しますが、今後オプジーボ、キイトルーダの効能・効果の追加のときにどうするかということなんですよ。薬事承認から60日以内、遅くとも90日以内には薬価基準収載というルールになっていますから。それはいまだに変わっていないのです。だから、私は、キイトルーダとオプジーボのガイドラインの検討の進捗状況はどうなのだとお聞きしたのです。そうしたら、ほとんど進捗していないようなお答えだったので、何度も聞いているのですよ。これは大事なことですから、お願いしますね。

○橋田分科会長　ありがとうございました。よろしいでしょうか。

　では、局長お願いします。

○医薬・生活衛生局長　一言だけ。御指摘は受け止めさせていただきたいと思います。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　さらに、その他の審議事項につきましても御追加ございますか。板倉委員、お願いします。

○板倉委員　質問ではなくて意見なのですけれども、資料７のジャクスタピッドカプセルについて「部会での主な意見と回答」のところを先ほどヒアリングのときに質問させていただいてわかったのですけれども、補充する栄養素についてはサプリメントとして提供される予定であると書かれていますが、これがこの企業から無料で提供されるというところまでここに書かれていなかったので、この意味がよくわからなかったのです。ですから、できればそういったところまで触れていただけないか。逆に言うと、サプリメントは一体どういう形で提供されるのか、それ以外の場合にどうなるのか、後続の似たような医薬品ができたときに同じようなことが起きるのかというようないろいろな心配が出てきますので、消費者から見るとサプリメントをもらうために一定のものでないといけないわけですけれども、それをどう配慮するのかというのが読み取れなかったものですから、できれば、そういう点を考えていただけるとありがたいと思います。

　もう一つ、資料10のリフキシマ錠ですが、これは抗生物質という感じの商品になりますので、消費者としては環境汚染問題みたいな部分も非常に気になるわけです。12週間までは使えるみたいなので、かなり使い続けられるということがありますと、そういう意味でいろいろな耐性菌の問題等も含めて心配になるのです。

　また、添付文書でラクツロースみたいな治療が一般的に使われていることについて触れられていないので、これが最初のチョイスとして使われてしまうと、抗菌剤という扱いの結構面倒なものが一般的に使われるのではないかという不安があります。ファーストチョイスということではなくて、他では効果がない人にこの医薬品を使うみたいなことが添付文書の中に入っていてもいいのではないかと思ったので、それが意見です。通ってしまって、もう売られているということですけれども、消費者はやはり心配が出てくると思います。

　今さっき13番の質問がありましたけれども、プラセボの有効性がなかったのか、あったのかというのがこれからは読み取れないので、それもきちんと書いておいていただけると、安心して報告事項とわかるのですが、もう少しそこを押さえていただくことをお願いできればありがたいと思いました。

○橋田分科会長　何かお答えがあればということですけれども、かつては審査報告書をダイレクトに見ながら御報告いただいていたわけですが、今はいろいろ御注意をいただくこともあって、こういう概要としてまとめさせていただいております。ただ、その内容が非常にわかりにくいといいますか、部会の最初の議論だけが書いてあったり、ある程度それに対する回答があるところもありますけれども、それから、内容も非常に専門的な内容だけにとどまっているところもありますので、そういった意味では、概要につきましてはもう少しみんながわかるような形で御配慮いただけたらと思っております。

○医薬品審査管理課長　申し訳ございません。今後気をつけて作成したいと思います。

○橋田分科会長　せっかく作っていただいておりますので、よろしくお願い申し上げます。

　今の点は、そういう御注意をいただいたということでよろしゅうございますか。

　医薬品第一部会と第二部会で承認いただいたものの報告につきまして、今議論しているわけでございますが、先ほど来御議論いただいた問題、最適使用推進のガイドライン等々、それが治験、承認、薬価とつながっていくわけですけれども、それ自身はここですぐに結論が出ることではないということと、中川委員からも、タイミングの問題からいえば先行してこういう審査が行われたということに対して、今の時点での話として、ある程度御了解いただけるという言葉もあったかと思いますので、それを踏まえまして、今日、御報告をいただいた内容を一応この場で確認したということにさせていただいてよろしいでしょうか。

　望月委員どうぞ。

○望月委員　非常に細かいことになるのですが、最近私は、薬効分類名を余り気にしていなかったのですが、今回、資料３と資料10の製品について分類名の書き方が少し気になるところがありました。

　まず、資料３のシグニフォーLAR筋注用キットの薬効分類名が、持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア型徐放性製剤なんです。薬効分類名が、持続性ソマトスタチンアナログであるという上に、さらにマイクロスフェア型の徐放性製剤だというところまで入っている書き方になっていて、薬効分類名はこんなに長い必要があるかどうかということと、マイクロスフェア型というのが入ることは、企業の広告に近い雰囲気を私は感じてしまって、ここまで細かな形の薬効分類名にする必要があったのかどうかというのが気になった点でございます。特に、これで修正しろということではないのですが。

　もう一つは、資料10のリフキシマ錠ですけれども、先ほど板倉委員から御質問があった製品です。高アンモニア血症に使う抗菌薬ですが、最近は医療用の添付文書を患者さんも見ることもありますし、医薬品の専門家以外の人も見るという場合に、この薬効分類名が難吸収性リファマイシン系抗菌薬となっていると、ひょっとしたら抗菌薬という意識でとらえてしまう可能性もあって、抗菌性の高アンモニア血症治療薬みたいな形にしておいていただくと、もしかしたら間違いが少ないかなと思いまして、こういったところはむしろ医師・薬剤師以外の人が見たときに、どうとらえて使っていくかという意味でのリスク管理にもかかわる部分なので、今後、御検討いただけたらと思います。

○橋田分科会長　ありがとうございました。何かお答えはございますか。

○事務局　御指摘いただきました添付文書の製品名・販売名の上に記載されております医薬品を説明する記述部分でございますけれども、承認審査の手続の中で不適切なものについては個別に修正等の指示をしているところでございますが、御指摘を踏まえまして、今後も適切な記載となるように検討させていただきたいと思います。

○橋田分科会長　ありがとうございました。審査をするということは、もちろんそういった問題も含めてお考えいただくということかと思っています。

　よろしいでしょうか。それでは、戻りますけれども、先ほど申し上げた私の意見でございますけれども、まさに今御議論いただいた問題は事務局できっちり対応していただく。さらに、タイミングのことも含めまして、今から対応できることにつきましてはきっちり御対応いただくことといたしまして、とりあえず今、第一部会と第二部会から報告をいただいた審議事項につきましては、御確認いただいたとさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○橋田分科会長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。

　それでは、引き続きまして、資料19と資料20、資料26～30でございますけれども、医療機器・体外診断薬部会関係につきまして、御説明をお願いいたします。

○事務局　医療機器について御報告いたします。医薬品に引き続き、横表の議事概要により御説明させていただきます。

　それでは、７ページをごらんください。まず、資料19、IMPELLA循環補助用ポンプカテーテル及びIMPELLA制御装置の製造販売承認の可否等についてです。ポンプカテーテルについての使用目的の１番目に記載されておりますが、本品は、心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全に対して、大腿動脈から左心室内に挿入・留置し、左心室内から直接脱血し、上行大動脈に送血することにより、体循環を補助するカテーテル式の血液ポンプになります。また、これを制御する装置については、２番目に記載されております。

　部会での主な意見としまして、一つ目でございますが、本品の臨床試験データは限られているので、使用成績調査において全例調査をすべきではないかという御意見がありまして、これに対しまして全例調査を実施させると回答しております。

　本品は、適正使用指針の遵守等の承認条件を付し、全数調査の使用成績評価を指定した上で承認することが適当と審議結果をいただいております。

　続きまして、資料20、チタンブリッジの希少疾病用医療機器としての指定の可否についてです。予定される使用目的または効果は、内転型痙攣性発声障害における症状の改善で、推定される患者数は約5,000人から１万人です。部会では、希少疾病用医療機器として指定することが適切であるという審議結果をいただいております。

　続きまして９ページ、資料26をごらんください。ハートフローFFRCTの製造販売承認の可否等についてです。本品は、冠動脈疾患が疑われる臨床症状の安定した患者に対し、心臓ＣＴデータをもとにした数値流体力学解析を行うことにより、虚血の有無を評価する冠血流予備量比（ＦＦＲ値）を算出し、診断を支援するプログラムになります。医学的理由により心臓ＣＴが必要であり、心臓ＣＴの結果のみでは冠動脈造影検査または冠動脈疾患に対する治療の必要性の判断が困難な場合に用いるものになります。

　部会での主な意見の一つ目でございますけれども、こちらは６月部会において本品の適正使用や個人情報の扱いについて整理ができていないという指摘を受けて継続審議となりました。

　９月部会におきましては、関連学会作成の適正使用指針案及びメーカーにおける個人情報の厳格な管理方法の提示など、上記事項についての説明を行い、セキュリティー等に関する承認条件を付した上で承認することが適当との審議結果をいただいております。

　続きまして、10ページの資料27、DARTS人工手関節の製造販売承認の可否等についてです。本品は、関節リウマチ等を原疾患とし、高度に破壊され機能不全に陥った手関節と置換することにより、手関節の代替として機能する機器になります。

　主な部会での意見としましては、一つ目でございますが、過度の負荷等によって本品の固定を補助するスクリューが破損する可能性があるため、インフォームド・コンセントや患者への指導で過度の負担を与えない等の注意を行う必要があるとの意見がありましたので、これに対しましてインフォームド・コンセントをやること、また術後指導を十分に行うことを添付文書に記載していること。なお、今後本品の強度を上げる等の改善・改良を検討させることとしているということで回答させていただいております。

　本品は、適正使用指針案の遵守等の承認条件を付し、使用成績評価の指定を行った上で承認することが適当との審議結果をいただいております。

　続きまして資料28、Absorb GT1生体吸収性スキャフォールドシステムの製造販売承認の可否等についてです。本品は、薬剤溶出型の生体吸収性スキャフォールド及びデリバリーシステムから構成されており、スキャフォールドはデリバリーシステムによって冠動脈病変に送達され、留置されることにより血管の内腔を確保します。スキャフォールドから細胞増殖抑制作用を有する薬剤が徐放され、留置後の再狭窄を予防し、留置されたスキャフォールドは経時的に分解され、生体に吸収されます。

　主な部会の意見としまして、一つ目でございますが、本品が完全に吸収されたかを確認する方法はあるのかという質問がございましたので、これに対しましては、血管内画像診断の検査によって完全に吸収されたかを確認できると回答しております。

　本品は、適正使用指針の遵守等の承認条件を付し、使用成績評価の指定を行った上で承認することが適当との審議結果をいただいております。

　資料29、Neuraceq自動合成装置Syntheraの製造販売承認の可否等についてです。本品は、遠隔操作により自動的に放射性フッ素で標識したフロルベタベンの注射剤を製造するために用います。フロルベタベンの効能・効果は、アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化になります。

　主な部会での意見としまして一つ目でございますが、本品を使って注射剤を調整する場合の手順については、適切に病院へ伝達されるのかという御意見がありましたので、必要な情報は医療機関に適切に伝達するように企業には強く申し伝えていますと回答しております。

　本品は、使用成績評価の指定を行った上で承認することが適当との審議結果をいただいております。

　最後、資料30、コアバルブEvolut Rの使用成績評価の指定についてです。使用目的ですが、外科的な大動脈弁置換術の施行が困難な症候性重度大動脈弁狭窄症の患者に対して、経カテーテル的に自己大動脈弁上に弁留置を行う人工心臓弁システムになります。本品は、上行大動脈との干渉による変形を低減すること等を目的としており、既承認品のコアバルブから流出部径、長さ、デリバリーシステム等が改良された製品になります。

　こちらにおきましては、部会におきまして使用成績評価の調査期間は７年とすることが適切という審議結果をいただいております。

　以上になります。

○橋田分科会長　ありがとうございました。医療機器・体外診断医薬部会長の荒井委員、御追加がございましたらお願いします。

○荒井委員　特に追加はございません。かなりの品目数なのですが、御記憶いただきたいのは、26番目のハートフローというのが初めてソフトウェアに対する審議を行ったという点です。今、報告が頂きましたように、個人情報、これは実は海外の企業にデータを送って、そこで解析して結果を得るということで、個人情報をどう扱うかというところでいろいろな意見をいただきました。その中で、もちろん個人情報を保護するための考え方がベースではあるのですが、今後さらに世界中から集まってくるデータに基づいて機械に改良を加えていく過程では、あまりにそこのハードルを上げ過ぎてしまいますと、逆に日本人が抜けたデータで改良されてしまうという逆の面もあります。ソフトウエアの審議は今回が初めてだったので、今後も継続して慎重に審議をしてゆくということで、議論した上でこのものにつきましては承認といたしました。

以上です。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　それでは、先生方、何か御意見・コメント等ございますか。倉根委員どうぞ。

○倉根委員　専門ではないのですが、今、荒井委員がおっしゃった26番のソフトの場合は、例えば、イメージとして自分自身が理解しづらいのですが、人種とかそういうものによって判断基準、例えば、白人であれば体の大きさでこうだとか、そういう判定基準というものが出てくるのでしょうか。

○事務局　事務局でございます。この品目についてということでよろしいでしょうか。心臓の血管に狭窄があったときに、虚血が生じているかどうかを測定するための検査になります。海外と日本とで多少の体格差はあるものの、基本的にはそう乖離がないと考えております。

○橋田分科会長　よろしゅうございますか。

　では、板倉委員、お願いいたします。

○板倉委員　19番ですけれども、施設基準というものがあるようですけれども、例えば、どこでやってもらえるかを自分たちで調べる方法はあるのでしょうか。学会の名前をつけ加えていないのですが、そもそも私たちはどういう学会がこれにかかわっていて、どういう施設ならやってもらえるのかということを追いかけていけないものですから。添付文書を見ましても、関連学会としか書いていないので、こういうものはどう探すのかが気になりました。

○事務局　事務局からお答えさせていただきます。今回の関連学会というのは９学会ございまして、全部読み上げるのは時間がかかるのですけれども、御指摘はどこを見ればわかるのかということですか。使用者が困らないという観点でおっしゃられているのですよね。基本的に使用者というのは関連学会に所属しております。

○橋田分科会長　患者さんが、どうやったらアクセスできるかと。

○事務局　主治医と相談することになりますので、その主治医というのは何かしらの関連学会員ということで、恐らく関連学会からそれぞれの学会に周知されていることですし、あとはＭＲからも情報が行っていると思いますので、そういった形で情報は行くのではないかと考えます。

○橋田分科会長　よろしゅうございますか。

　それでは、本件につきましても御確認をいただいたということにさせていただきます。ありがとうございました。

　続きまして、資料25でございます。再生医療等製品・生物由来技術部会の関係につきまして、御説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、再生医療等製品１品目について御報告させていただきます。引き続き議題概要の横表に従って説明させていただきます。横表の９ページをごらんください。

　資料25、ジェイスの製造販売承認事項一部変更承認の可否等についてでございます。本品は、患者自身の皮膚組織を採取・培養し、シート状に形成して患者自身に使用する自家培養表皮でございます。既に平成19年10月に重症熱傷を適応として製造販売承認を取得している製品になります。今般、先天性巨大色素性母斑を切除した後の創部に適用し、創を閉鎖する効能・効果の追加について御審議をいただきました。

　部会では、効能・効果または性能に関する使用上の注意に関連し、体表面積に占める母斑面積の割合が５％未満でも使用可能であるかという点について御質問がございました。これに対し、５％未満との記載につきましてはあくまでも例示でありまして、５％未満であっても既存の標準的な治療では対応し切れない場合には使用可能であり、適正使用を図るための目安として「例えば」という形で記載させていただいていると回答させていただきまして、御了承をいただいております。

　本品につきましては、再審査期間が終了するまでの間、全症例を対象とした使用成績調査の実施等の承認条件を付し、10年間の再審査の指定を行った上で承認することが適当との審議結果をいただきました。

　説明は以上になります。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　それでは、再生医療等製品・生物由来技術部会長の川西委員、何か御追加はございますか。

○川西委員　これについては、医師主導型治験による臨床の例数というのが結局患者は８例ということですけれども、いずれも非常に著効を示したということもあって、例数は少ないけれども、これは有効性をきちんと確認できたということで適用拡大を認めたということでございます。

　以上です。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　何か御質問あるいはコメント等ございますか。よろしゅうございますか。

　それでは、本件につきましても御確認をいただいたということにさせていただきます。ありがとうございました。

　続きまして、資料21、資料22でございますけれども、医薬品等安全対策部会の関係でございます。それでは、説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、資料21につきまして御説明いたします。本件の経緯といたしましては、医療用検査薬から一般用検査薬への転用の仕組みを定めました「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」という通知が、平成26年12月に発出されております。この通知を受けまして、医療機器体外診断薬部会における議論を踏まえ、黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインが本年２月に策定されました。一般用黄体形成ホルモンキットは、排卵日予測の補助を使用目的とする検査薬ですが、今般ガイドラインが策定されたことを受け、そのリスク区分の検討を行いましたので、その概要を御報告いたします。

　本年３月16日に開催された安全対策調査会では、一般用医薬品としての市販経験がないこと、避妊目的で使用され予定外に妊娠することによる健康上の問題を生ずる懸念等を踏まえ、使用状況が不明確な発売当初は、その使用に関し特に注意が必要なものとして第１類医薬品に分類し、２年間の適正使用調査等の結果を踏まえた上で、リスク区分を再度検討することが適当であるとされました。

　本年８月１日に開催された安全対策部会においても、調査会の結論どおり議決されております。

　その後、８月25日付で答申をいただき、９月21日付でリスク表示の指定に関する改正告示が公布されております。

　資料番号21の御報告は以上でございます。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　医薬品等安全対策部会長の五十嵐委員、いかがでございますか。

○五十嵐委員　特にございません。

○橋田分科会長　それでは、委員の先生方から御質問あるいは御意見等ございますか。よろしゅうございますか。

　それでは、本件につきましても御確認をいただいたということにさせていただきます。

　続きまして、資料22をお願いいたします。

○事務局　資料22、一般用医薬品のリスク区分について御説明いたします。まず、一般用医薬品のリスク区分の概要について御説明いたしますと、一般用医薬品はリスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類され、販売規制が行われております。当初は要指導医薬品として販売され、その間に製造販売後調査が行われます。調査終了後１年間は第１類医薬品に分類され、その期間中に調査の結果等に基づき分類の見直しを行っております。

　平成28年５月26日の安全対策調査会及び平成28年８月１日開催の医薬品等安全対策部会において、現在第１類医薬品に区分されております４製剤につきまして、製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討を行いましたので、その結果を御報告いたします。

　解熱鎮痛薬のイブプロフェンは、安全対策調査会で整形外科及び産婦人科の参考人のもと審議を行い、その結果を踏まえ、安全対策部会において指定第２類医薬品とすることが適当とされました。

　鼻炎用内服薬のフェキソフェナジン塩酸塩及びセチリジン塩酸塩は、安全対策調査会で耳鼻咽喉科の参考人の参加のもと審議を行い、その結果を踏まえて安全対策部会において第２類医薬品とすることが適当とされました。

　アレルギー用点眼薬のアシタザノラスト水和物は、安全対策調査会で眼科の参考人の参加のもと審議を行い、その結果を踏まえ、安全対策部会において第２類医薬品とすることが適当とされました。

　これらについては、８月25日付で答申をいただいており、現在リスク区分の指定に関する告示の改正に向けた手続を行っております。

　資料22の報告は、以上です。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　五十嵐委員、先に進めてしまいまして、失礼いたしました。

○五十嵐委員　これについても特に追加はございません。

○橋田分科会長　ありがとうございます。

　それでは、資料21、資料22で何か御意見・御質問等ございますか。よろしゅうございますか。

　それでは、本件につきましては御確認をいただいたものとさせていただきます。

　続きまして、資料23でございます。指定薬物部会の関係でございます。

○事務局　監視指導・麻薬対策課から御説明させていただきます。資料23をごらんください。

　指定薬物は危険ドラッグに含まれる成分につきまして、中枢神経系に作用する蓋然性のあるものについて指定して、製造、販売、使用などを禁止するというものでございます。

　平成28年第２回指定薬物部会は６月21日に、第３回を８月23日に開催いたしました。第２回の部会におきましては６物質、第３回の部会では３物質について指定薬物に指定するか否かを御審議いただき、いずれの物質も指定薬物とすることが適当であるとされました。第２回の６物質につきましては、６月22日に指定薬物に追加する省令を公布いたしまして、７月２日に施行しております。また、第３回の３物質につきましては、８月24日に公布、９月３日に施行しております。

　指定薬物に指定した物質の名称、また構造式等につきましては、お手元の資料23の２ページ以降にお示しさせていただいております。

　御説明は以上となります。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　指定薬物部会長の鈴木委員、何か御追加はございますか。

○鈴木（勉）委員　特に追加はございません。

○橋田分科会長　ありがとうございます。

　それでは、この指定薬物部会の御報告について、何か御質問あるいはコメント等ございますか。危険薬物の問題も随分こういう形で動いておりまして、管理等々も行き届くといいますか、問題はかなり改善されているということでございます。この辺は、引き続きしっかりやっていただくということでお願いしたいと思います。

　それでは、本件につきましても御確認いただいたものとさせていただきます。

　続きまして、資料24でございます。動物用医薬品等部会の関係でございますが、説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、説明させていただきます。

　本年９月２日の動物用医薬品等部会にて御審議をいただきました議題のうち、動物用医療機器ヘマブロックの製造販売承認の可否及び使用成績評価の指定の要否について、農林水産省より御報告をいたします。横表の９ページの資料概要の24番目、それから、資料24をごらんください。

　製造販売承認の可否につきましては、通常であれば文書報告となりますが、使用成績評価の指定の要否については報告をさせていただくことになっておりますので、まとめて報告させていただくものです。

　本品は、動物用としては初めての吸収性の局所止血剤でございまして、性能または効果は、犬の各種手術時における圧迫法または結紮法による通常の外科的処置で止血が無効な場合の補助的な止血となっております。本品は、既に米国等海外で広く使用されているものでございますので、使用成績評価はこういうものに当たっては不要ということで、承認することが適切であるとの審議結果をいただきました。

　説明は以上でございます。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　動物用医薬品等部会長の下田委員から何か御追加ございますか。

○下田委員　私のほうから特に追加することはございません。

○橋田分科会長　ありがとうございました。

　何か御質問等ございますか。よろしゅうございますか。

　それでは、本件につきましても、御確認をいただいたということにさせていただきます。

　本日の報告事項は、以上で全て終わったということかと思いますけれども、これとは別に文書報告がございます。先ほど既にミカトリオ配合錠につきましては審査の経緯を御説明いただきました。また、オプジーボの適用の拡大につきましても、既にお話が出たところでございます。

　ほかの文書報告の事案につきまして、何か特に御意見・御質問等ございますか。よろしいでしょうか。それでは、全体を通しまして、きょうは既にいろいろ御議論をいただいておりますが、さらに御意見がございましたらお願いいたします。

　黒木委員、お願いします。

○黒木委員　指定薬物の指定についてなのですけれども、どんどん指定されていきますので、危険ドラッグに関しては乱用が減っていると伺っています。しかしながら、逆に危険ドラッグではなくて覚醒剤のほうに回帰している、大麻のほうにまた戻っている、マイナートランキライザーに戻っているなど、過去にあった薬物乱用がまた復活しているような話を中毒学会等々でも聞くことがあるのですけれども、現状について何かコメントをいただければと思うのですが、いかがでしょうか。

○橋田分科会長　どうぞお願いします。

○監視指導・麻薬対策課長　監視指導・麻薬対策課長でございます。御指摘のとおり危険ドラッグについては、例えば店舗も全滅させましたし、若干アンダーグラウンド化はしておりますけれども、かなり効果を奏していると認識しております。

　他方で、大麻の事案に関しましては確かに回帰傾向が見られますので、私どもが所管しております麻薬取締部でも今年度特に重点事項として積極的な取り締まり対象としてございますし、最近の報道等を見ましても、警察もかなり積極的にやっていただいています。大麻も違法薬物ですので大麻の栽培の取り締まり等についても、捜査という形できっちり対応させていただいているという現状でございます。

○黒木委員　医薬品について、何か情報等はございますか。

○監視指導・麻薬対策課長　特に医薬品に回帰といいますか、新規というようなことはございませんけれども、つい先日も中医協でもお願いいたしましたが、久しぶりにといいますか向精神薬の指定をさせていただきまして、具体名で言うと例えばデパスなどですけれども、そういったものの乱用予防にも努めているところでございます。

○橋田分科会長　板倉委員どうぞ。

○板倉委員　全般的な話なのですけれども、やはり添付文書の読みやすさという部分で配慮がないものがあるような感じがします。例えば、資料28の赤字のところなども、字の大きさは同じなのですが、白地に赤の細い字で書いてあって、実際、読もうと思っても目がチラチラして読めない。この年になりますとそういうことがあります。読ませるということも非常に重要だと思いますので、ぜひそういう観点からも見ていただけるとありがたいと思います。

　それから、報告事項ですけれども、ちょっと気になりましたのが資料107で、特に意見はなかったようですけれども、緑内障の薬の件ですが、患者さんはそれを使っていても余り自分が薬を投与しているという意識がないのです。そのことで循環器系の障害が起きたときも申し出ないという状況がままあるように聞いております。もちろんお薬手帳をきちんとやったり、薬剤師さんがチェックするかもしれませんけれども、実際に処方された先生も情報を提供していただくことをもう少し考えていただかないと、何が原因でそういうことが起きたのかがわからないことがありますので、ぜひ、よろしくお願いしたいと思いました。

○橋田分科会長　添付文書に関しましては、薬機法の改正等を踏まえていろいろ御検討いただいているところかと思いますけれども、何か御追加いただくことが事務局からございますか。

○安全使用推進室長　御意見ありがとうございます。添付文書の記載にあたっては、文字のポイント数や色、警告欄などの枠の色につきまして、記載要領で決められているところでございます。確かに見づらいという御意見も一部いただいているところではございますが、見やすい添付文書の作成については引き続き検討させていただきたいと思います。

　現在、平成９年に局長及び課長通知で示された記載要領の改正の検討を進めているところでございます。色の変更ではないのですが、記載内容について項目を整理して、しっかり注意喚起ができるように、わかりやすい添付文書がつくれるような記載要領を今検討しているところでございますので、引き続きその中でも本日ご指摘いただいた観点からも検討をし、適切な添付文書がつくれるように努めてまいりたいと思います。

○板倉委員　それと、トリクロサン等の問題について、簡単に経緯を御説明いただけるとありがたいのですが。

○医薬品審査管理課長　トリクロサン等を含む薬用石けんについてでございますけれども、本年９月２日に米国のＦＤＡがトリクロサン等19成分を含有する抗菌石けんを米国におきまして１年以内に販売を停止するという措置を公表しております。米国での措置を踏まえまして、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会、業界団体ですけれども、こちらではこれらの成分を含有する薬用石けんに関しまして、これらの成分を含有しない製品への切りかえに取り組むようにということで、業界として取り組むことを決めております。

　これを受けまして私ども厚生労働省といたしましても、切りかえをする取り組みを促すために、本日付で代替製品に切りかえるための承認申請について、迅速に審査するということを通知しているところでございます。

　以上でございます。

○橋田分科会長　こういう薬用石けんも医薬部外品のカテゴリーということで、この薬事分科会の取り扱う範囲の中にあると思っております。今、グローバルに世界規模で動いておりますので、いろいろなことが出てまいりますし、それに引き続き適切に対応していただくことは、ぜひ事務局にもお願いしたいと思っております。

　ほかはいかがでございますか。ほぼ予定の時間となったのですけれども、もし全体のことやいろいろございましたら伺いたいと思います。よろしゅうございますか。

　それでは、事務局から最後に何かございますか。

○事務局　本日も活発な御議論ありがとうございます。

　次回の薬事分科会の御案内をさせていただきます。次回は、12月15日木曜日の14時からを予定しておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。

　以上でございます。

○橋田分科会長　それでは、これで本日の薬事分科会を閉会させていただきたいと思います。いろいろ私の不手際もございましたけれども、本日はどうもありがとうございました。