2017年1月27日　薬事・食品衛生審議会薬事分科会 議事録

○総務課長　それでは、準備が整いましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」を開催いたします。当分科会につきましては、平成29年１月24日で全ての委員の任期が満了しております。そのため、これまでの慣例に従って、任期に合わせて薬事分科会を開催し、会長を選出することとしています。本日の会議で会長が選出されるまでの間、私、医薬・生活衛生局総務課の辺見が司会を務め、議事を進めさせていただきますので、よろしくお願いいたします。本日は、委員数22名のうち、14名の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。それでは資料の確認をさせていただきます。先ほど席上に、座席表、議事次第、委員名簿資料１～６を配布させていただいています。不足などありましたら係にお申し付けください。

　続いて、委員の方々を、お手元の委員名簿に沿って御紹介をさせていただきます。最初に荒井保明委員です。五十嵐隆委員は御欠席です。板倉ゆか子委員、遠藤容子委員です。太田茂委員は御欠席です。川西徹委員、木津純子委員、清田浩委員、倉根一郎委員です。佐藤俊哉委員と真田弘美委員は御欠席です。下田実委員、鈴木勉委員です。鈴木洋史委員と滝川一委員は御欠席です。田島優子委員、中川俊男委員、橋田充委員です。半田誠委員は御欠席です。松井陽委員です。南砂委員は御欠席です。望月眞弓委員です。

○総務課長　次に、薬事分科会会長の選出をお願いしたいと思います。薬事・食品衛生審議会令第６条第３項によりますと、委員の互選により選出をすることとされておりますが、いかがいたしましょうか。

○荒井委員　薬事分科会長につきましては、引き続き橋田充委員にお願いできればと思いますが、いかがでしょうか。

○総務課長　ただいま荒井委員から、会長を橋田充委員にお願いしてはどうかという御発言があり、皆様から拍手を頂いたところです。御賛同頂いたものと認めまして、分科会長に橋田委員が互選されました。橋田委員、分科会長席にお移りください。

                              ( 橋田分科会長着席)

○総務課長　それでは橋田分科会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。

○橋田分科会長　まず、薬事分科会長の代理の選出です。薬事・食品衛生審議会令第６条第５項によりますと、あらかじめ指名すると定めておりますので、引き続き松井陽委員にお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしくお願い申し上げます。それでは会長代理は松井委員にお願いしたいと思います。松井委員、どうぞ会長代理席にお移りください。

                               ( 松井委員着席)

○橋田分科会長　松井委員、よろしくお願いいたします。続きまして、各委員が所属される部会について、事務局より御説明をお願いいたします。

○総務課長　薬事分科会は、17の部会で構成しています。各委員が所属する部会については、お手元に配布しています部会所属委員一覧(案)としています。こちらで御意見はないか、御確認をお願いいたします。

○橋田分科会長　御確認をいただけましたでしょうか。御意見等ないようでしたら、これをもって薬事・食品衛生審議会令第７条第２項に基づく分科会長の指名とさせていただきます。

　続いて、各部会長の選出を行いたいと思います。具体的な手順について、事務局より説明をお願いいたします。

○総務課長　薬事・食品衛生審議会令第７条第３項により、部会長は各部会に属する委員の互選により選出するとされています。その後、薬事分科会を一時中断し、このままこの場所において、各部会長の選出を行っていただきます。結果については、後ほど改めて再開する薬事分科会において報告させていただきます。

　なお、部会に所属しておられない委員の皆様方には申し訳ありませんが、しばらく別室でお待ちいただきますよう、お願い申し上げます。また、中断の間、傍聴の皆様には御退席をお願いいたします。

○橋田分科会長　それでは、薬事分科会を一時中断いたします。

                                    ( 中断)

○橋田分科会長　それでは、ただいまから薬事分科会を再開いたします。ただいま各部会で決定いただきました部会長について、事務局から報告をお願いします。

○総務課長　お手元にお配りしております、薬事分科会会長・部会長一覧に沿って御説明をさせていただきます。日本薬局方部会橋田充委員、副作用・感染等被害判定第一部会滝川一委員、副作用・感染等被害判定第二部会滝川一委員、医薬品第一部会松井陽委員、医薬品第二部会清田浩委員、血液事業部会半田誠委員、医療機器・体外診断薬部会荒井保明委員、医薬品再評価部会松井陽委員、再生医療等製品・生物由来技術部会川西徹委員、要指導・一般用医薬品部会橋田充委員、化粧品・医薬部外品部会木津純子委員、医薬品等安全対策部会五十嵐隆委員、医療機器・再生医療等製品安全対策部会荒井保明委員、指定薬物部会鈴木勉委員、毒物劇物部会川西徹委員、化学物質安全対策部会鈴木勉委員、動物用医薬品等部会下田実委員、以上です。

○橋田分科会長　よろしいでしょうか。最後に、事務局から説明事項があります。お願いいたします。

○事務局　改選後の最初の薬事分科会ですので、特に御留意いただきたい事項などについて、御説明をいたします。まず第一に守秘義務の関係です。各委員の皆様は、国家公務員法第100条において、職員は職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とするという規定がされていて、各委員、臨時委員、専門委員の皆様は非常勤の国家公務員という扱いを受けています。この規定の適用を受けますので、職務上知り得た秘密について、漏らすことのないようにお願いいたします。

　第二に薬事に関する企業等との関係です。お手元の資料４です。薬事分科会規程、こちらの６ページを御覧いただきたいと思います。第11条において「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されています。審議の中立性、公平性を確保する観点から規定されていますので、これらに該当する場合、また任期中に該当することとなる場合には、速やかに事務局まで御連絡を頂けますようにお願いいたします。

　三つ目です。薬事分科会の審議事項の件です。資料５は薬事分科会における確認事項です。こちらの５ページの、表のような形になっているものです。こちらの表の上のほうに、分科会と書かれている欄があると思います。区分ごとに、印が付いています。○は審議、△は報告、▲は文書配布による報告、×については審議・報告なし、となっています。基本的にはこれに基づいて、分科会において御審議をお願いすることとなります。

　戻りまして、資料４の薬事分科会規程の５ページを御覧ください。第７条において「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項に該当するものについては、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない」と定めております。先ほどの表に記載してある事項以外にも、このただし書にありますように、部会において特に慎重な審議を必要とする事項であると決定された場合は、分科会において審議をお願いすることもあります。

　委員の皆様におかれましては、薬事分科会の審議事項について御承知いただくことと、また部会に属される方がほとんどでいらっしゃいますので、部会においてもこのような規定を御承知の上、御審議いただきますようお願いしたいと思います。この点については、各部会の最初の会議においても、事務局より改めて御説明をさせていただきたいと思います。

　最後になりますけれども、分科会の運営につきましては、分科会長の同意を得ながら部会での御審議の様子、最近の事象、関係する委員の皆様方の御意見なども広めに伺って、お伝えして御判断を頂くよう、慎重かつ柔軟に対応するよう、運用面での改善も図っております。運用面での御指摘について、引き続き適切に対応してまいりますので、お気付きの点等、御意見などありましたら事務局にお申し付けいただければと思います。以上です。

○橋田分科会長　ありがとうございました。ただいまの御説明について、何か御質問等ありますでしょうか。よろしいですか。それでは以上をもちまして、薬事分科会を閉会いたします。本日はどうもありがとうございました。