2016年11月30日　中央社会保険医療協議会　総会　第340回議事録

○田辺会長

　それでは、皆様おそろいのようでございますので、ただいまより第340回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。

　まず委員の出席状況について御報告いたします。

　本日は、西村委員、平川委員、松本委員、岩田専門委員が御欠席でございます。

　それでは、早速、議事に入らせていただきます。

　初めに「○医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。

　本日は、保険医療材料等専門組織の土谷委員長代理にお越しいただいております。土谷委員長代理より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○土谷委員長代理

　御紹介いただきました、土谷でございます。

　それでは、説明いたします。

　中医協総－１－１をごらんください。

　今回の医療機器の保険適用は、Ｃ２の２区分３製品です。

　３ページ目をごらんください。製品名は、ゴアバイアバーンステントグラフトです。

　６ページ目の製品概要をごらんください。本品は、対照血管径４～7.5ミリの浅大腿動脈に病変がある対象病変長10センチ以上の症候性末梢動脈疾患患者の血流を改善する目的で使用するステントグラフトであり、また、そのうち、スタンダードタイプについては、対照血管径４～12ミリの胸部・腹部・骨盤内の動脈に、外傷性または医原性血管損傷が生じ、止血困難な血液漏出のある患者の緊急処置にも使用します。

　３ページにお戻りください。価格につきましては、類似機能区分比較方式の場合、ヘパリンによる抗血栓性に付与することで、より細径のある末梢血管への適用が可能になったこと、また、ロングに関しては、これまでの外科手術による治療に対して、より低浸襲化を図れると、保材専として判断し、スタンダードは改良加算（ハ）５％、ロングは改良加算（ハ）10％の評価としました。この結果、最終的な価格は、スタンダード31万6,000円、ロング33万8,000円といたしました。

　外国平均価格との比は、スタンダード0.95、ロング0.58です。

　続きまして、７ページをごらんください。製品名は、iStentトラベキュラーマイクロバイパスステントシステムです。

　９ページ目の製品概要をごらんください。本品は、眼圧下降薬により治療中の軽度から中等度の開放隅角緑内障の成人患者に対して、眼圧下降を目的として、白内障手術に併用するステントシステムです。

　７ページにお戻りください。価格につきましては、本品は、特定保険医療材料としては算定せず、技術料の枠組みのみで評価することが適当と保材専として判断いたしました。

　このため、外国平均価格との比はありません。

　続いて、中医協総－１－２をごらんください。

　今回の臨床検査の保険適用は、Ｅ３の１件です。

　３ページ目をごらんください。OncoGuide F-P融合遺伝子検出FISHキットです。

　測定項目は、FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子検査です。

　測定方法は、FISH法です。

　４ページ目の製品概要をごらんください。本検査は、慢性好酸球性白血病、または好酸球増多症候群の患者の末血または骨髄由来細胞におけるFIP1L1-PDGFRα融合遺伝子を検出するものです。

　当該遺伝子の有無を確認することで、イマチニブメシル酸塩を用いた治療法を検討することができます。

　３ページにお戻りください。保険点数については、造血器腫瘍遺伝子検査及びMajor BCR-ABL1、2 mRNA定量（１以外のもの）を合わせた3,300点を点数としています。

　今回、御説明いたします内容は、以上です。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　事務局から補足があれば、お願いいたします。企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　事務局からの補足は、特にございません。

○田辺会長

　それでは、ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

　土谷委員長代理におかれましては、御説明どうもありがとうございました。

　次に「○医薬品の薬価収載について」「○公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を一括して議題といたします。

　まず「○医薬品の薬価収載について」ですが、本日は、薬価算定組織の川上委員長代理にお越しいただいております。川上委員長代理より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○川上委員長代理

　薬価算定組織の委員長代理をしております、川上と申します。よろしくお願いします。

　私からは、今回検討しました、新医薬品の算定結果について報告いたします。中医協総－２－１をごらんください。

　今回の報告品目は、資料の１ページ目の一覧表にありますとおり、１品目です。

　算定内容について、御説明いたします。資料の２ページ目をごらんください。プレジコビックス配合錠です。

　本剤は、HIV感染症を効能・効果とする内用薬です。

　資料の３ページ目をごらんください。本剤は、HIVプロテアーゼ阻害薬である、ダルナビルエタノール付加物と、活性物質代謝拮抗作用、いわゆるブースター効果を有するコビシスタットの配合錠です。

　本剤は、HIV薬であることから、新医療用配合剤の特例ではなく、配合成分の類似性の高い、ダルナビルエタノール付加物及びリトナビルを類似薬とした、類似薬効比較方式（１）による算定が妥当と判断しました。

　資料の２ページ目に戻りまして、本剤の算定薬価は、１錠2,002.80円となりました。

　以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　引き続き、事務局から補足説明と「○公知申請とされた適応外薬の保険適用について」の報告をお願いいたします。薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　中医協総－２－２をごらんください。

　今、御説明させていただいた薬剤につきましては、14日ルールの制限から外してはどうかということで、案をお示しさせていただいております。

　従来から、14日ルールの制限から外すものについては、疾患の特性で、１回の投薬期間が14日を超えることに合理性があるものであり、かつ安全性が確認されている新医薬品である場合を条件としているところでございます。

　プレジコビックス配合錠につきましては、14日を超える投薬における安全性確保の枠組みとして、HIV感染症治療薬についての安全性確保の枠組みというものがしっかりあることから、この点についても、該当していると判断するものでございます。

　したがいまして、プレジコビックス配合錠につきましては、14日ルールの制限から外すことにしてはどうかという提案をさせていただいております。

　続きまして、中医協総－３でございます。「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」です。

　適応外薬につきましては、中医協総－３の２ページ目になりますけれども、薬事・食品衛生審議会との関係になるのですが、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議がありまして、そこにおいて、医療上の必要性が高いと判断されたものについて、薬事・食品衛生審議会における事前評価を受けて、公知申請して差し支えないと判断されたものについては、薬食審の部会において事前評価が終了した時点で、保険適用ということで、これまでも対応してきているところでございます。

　今回、11月24日の薬食審で、２品目につきまして、新たな適応ということですけれども、公知申請して差し支えないということで、判断がされたということで、同日付で保険適用されたものでございまして、それを御報告させていただくということでございます。

　以上です。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

　川上委員長代理におかれましては、御説明どうもありがとうございました。

○川上委員長代理

　ありがとうございました。

○田辺会長

　次に「○先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、中医協総－４を用いまして、御報告をさせていただきたいと思います。先進医療会議における、先進医療Ｂの科学的評価結果でございます。

　１枚目にございますように、３つの技術につきまして、適という判断がされております。

　整理番号101～103でございます。

101が、治療抵抗性の子宮頸がんに対する閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法でございまして、適応症は、治療抵抗性の子宮頸がんでございます。

　２つ目の技術は、切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管がんに対する陽子線治療でございます。

　３つ目は、既存抗リウマチ薬抵抗性の関節リウマチに対するヒドロキシクロロキン併用療法でございます。

　それぞれにかかります費用は、表にあるとおりでございます。

　それでは、技術の説明に移らせていただきます。

　１つ目の治療抵抗性の子宮頸がんに対する閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法でございますけれども、技術の概要でございますが、６ページをごらんいただけますでしょうか。

　６ページの左上にイメージ図がございますけれども、本技術は、動脈注射を行う化学療法に体外循環を組み合わせた治療法であります。これによりまして、標的領域に対しまして、高濃度の抗がん剤暴露が可能となる技術でございます。

　具体的には、腹部大動脈と下行大動脈へのバルーンカテーテルを留置することと、止血帯を用いまして、骨盤内の閉鎖循環路を完成させるものでございまして、そこに抗がん剤の投与を行うものでございます。そして、30分間、薬剤を灌流させ、その後、薬剤の除去を行うということでございます。

　次にロードマップをごらんいただければと思います。次のページでございますけれども、既に先行研究がございまして、先行研究では、生存期間の中央値が25.1カ月でございまして、予後の改善を認めているということでございました。

　これまでの標準治療を上回る有効性が期待できるということでございまして、右側に矢印を引いてございますが、先進医療におきまして、探索相と用量固定相にあわせて評価を行い、そこで有効性・安全性等が確認できれば、医師主導治験あるいは企業治験等を計画する予定でございました。

　２つ目の技術でございます。11ページをごらんください。本技術は、切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管がんに対しまして、陽子線治療を実施するものでございます。

　主要評価項目でございますが、真ん中の右側の下にあるのですが、２年生存割合になっているものでございます。

12ページにロードマップがございます。こちらは、実施医療施設での25例の治療経験から、１年生存率が70％ぐらいということがございまして、標準的に本病態で２年生存割合が10％程度であることを考慮しますと、陽子線治療の有効性は期待できるのではないかということでございまして、本研究で有効性・安全性を示すことができれば、保険収載を目指していくということでございます。

　最後のものでございます。技術の概要でございますが、17ページをごらんください。こちらは、ヒドロキシクロロキンの有効性及び安全性を証明していこうというものでございます。

　関節リウマチに対しますヒドロキシクロロキンの投与でございますけれども、国内においては、先行研究はありません。こちらにありますように、対象患者さん、プライマリーエンドポイントとしては、24週時のACR20の改善達成率などを主要評価項目としているところでございます。これとヒストリカルデータをコントロールといたしまして、これを比べていくものでございます。

　ロードマップをごらんください。最後のページでございます。こちらの治療法ですけれども、黄色で網掛けをしておりますが、既に欧米で先行的に安全性・有効性が承認され、認められているものがございます。本邦におきまして、本研究の結果で、安全性・有効性を示すことができれば、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を経由した公知申請、あるいは治験を介しての薬事承認を目指すということで、ロードマップが立てられているものでございます。

　御説明は、以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　幸野委員、お願いいたします。

○幸野委員

　２つ目の陽子線治療について、高額な医療機器を利用しての治療ということになりますが、８ページに効率性が不明とされている点や、９ページには現在の化学療法を検証した臨床試験では、生存期間の中央値はおおむね１年前後であったのに対し、陽子線治療を行った成績では、１年生存率が70％、２年全生存率が約30％、生存期間中央値が18カ月、５年生存例が４例と示されており、然程変化が感じられない中でこのような治療法を先進医療として指定することが妥当なのかについて、疑問を感じております。

　また、データについては、2014年までとなっており、これ以降、どのような進展があったのかも不明です。これを先進医療として指定することによって、何が期待できるのでしょうか。

○田辺会長

　企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　御指摘ありがとうございます。

　資料の９ページと10ページを用いて御説明をさせていただきたいと思いますけれども、９ページの表の中の先進性というところにございますが、今の段階で、手術不能の肝内胆管がんに対しましては、gemcitabineと言われる抗がん剤とcisplatinという抗がん剤の併用療法が、最も有効な治療法として知られているところでございます。そこで、今、幸野委員に御指摘いただいたとおりで、４行下ほどに、gemcitabineを含む化学療法を検証した臨床試験では、生存期間の中央値は、おおむね１年前後であったということでございます。

10ページでございますけれども、これは先行研究の結果でございますが、10ページの上の箱の中の効果でございますけれども、2001年から2014年に行った当該施設の25例の成績によると、１年生存率が70％ということで、これまでの標準的治療法に比べては、ややよいということが見込めるという示唆が得られている段階でございます。これを先進医療Ｂということで、厳密なプロトコルを立てまして、その有効性・安全性をさらに極めていきたいというか、追求していきたいということで、お認めいただいているものでございます。

　先進医療でも、陽子線治療、粒子線治療につきましては、いろんな議論があったところでございますけれども、今、かなり厳しく見ていただいているところでございますが、きょう、幸野委員から御指摘いただいたものに関しましては、先進医療会議にもお伝えして、今後の検討に生かしていただきたいと思っております。

○田辺会長

　いかいがでございましょうか。

○幸野委員

　２号側の先生方は、問題ないとお考えですか。

○田辺会長

　万代委員、お願いいたします。

○万代委員

　比較的私の専門に近いところでございまして、今、企画官が説明されたとおりだと思います。幸野委員の疑問の１つである、2014年からの２年間、何をしていたのかということにつきましては、当該施設の事情なので、答えることはできませんけれども、一般論としましては、１年生存率70％、どれも治療法が効かないという肝内胆管がんについては、感触としては、比較的いい成績ではないかと思います。

○田辺会長

　よろしゅうございますでしょうか。

○幸野委員

　２号側の先生方がよろしいのであれば、了解いたします。

○田辺会長

　一応報告事項でございますので、ほかはいかがでございましょうか。花井委員、お願いいたします。

○花井委員

　今、議論になったので、これは以前からも申し上げているのですが、陽子線、粒子線については、症例はかなり積み上がっていて、症例数を何例までやるのかという形で、その割には、適切な評価、エビデンスが、症例ほど積み重なっていないことがあり、今回またふえる話ではあるけれども、より厳密なエビデンスとなるようなプロトコルで、厳格に先進医療会議がこれは承認したということなので、期待するところではあるのですが、そういう観点から、もちろん有効であれば、これが本当であれば、12カ月が18カ月だから、がんの世界では、それなりの効果だとは思うのですけれども、ただ、高額であるし、先進医療といっても、いろんなところで、自由診療とか、半分負担して、患者さんがトライアルしている現状もあるので、一刻も早く客観的なエビデンスが出てほしいと思うので、その辺、フォローをよろしくお願いいたします。

○田辺会長

　ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件にかかる質疑は、このあたりとしたいと思います。

　本日の議題は以上でございます。

　なお、次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　どうぞ。

○松原謙二委員

　会長、少し時間がありますので、先ほど薬価専門部会に出させていただいて、いろいろな議論をしたわけでありますが、意見を申し上げます。

　今回の問題というのは、ある免疫の薬が算定の中で大変難しい問題があった。さらに類似薬を評価するのに、その難しい問題をコピーされてしまう、さらにこれが広がったときには、国家財政に大きな影響を及ぼすということだったと思います。

　したがいまして、内閣法に設置が決まっています、経済財政諮問会議で、このこと、つまり財政について、かなり重大な問題を起こすということにおいて、議論されるのは当然のことでありますし、また、内閣府において、大変重い会議でありますので、それは尊重すべきだと思います。

　ただ、厚生労働省の中で、社会保障審議会というのは、厚生労働省設置法によって決められ、厚生労働省の大臣から諮問されたことを答申するという会議でありますが、しかし、中医協というのは、また別であります。

　中医協は、御存じのように、中医協法によって、国会が決めた法律に基づいて、つくられたものであります。したがいまして、その重みというのは、少し違うことになります。私どもは、この中で議論して、国民の幸福、健康を守るために大変よい薬が必要であり、そのためにイノベーションをしなければならないということにおいて、いろいろな議論をすると同時に、財政的な影響も、健康保険法上の制度、国民皆保険を守っていかなければならないということで、議論しているわけであります。それと同時に、現場において、大きな問題が起きないようにするために、保険者さんと医療機関とが話し合う。

　さらに公益委員がいらっしゃるということは、どういうことかと申しますと、公益委員は、衆議院、参議院、両議会の承認を得なければ任命されない。つまりそれだけ重たいもの、そして、国会から委託されたものであります。その法律の中で、私たちは、厚生労働大臣の諮問以外に、もし必要があれば、建議ができるという法律上の条項がございます。これこそが国会がこの中医協に対して、もし必要であれば、それについて十分議論しなさいとしたものでございますので、そこのところを重く受けとめる必要があります。

　さらに今回のような財政的な問題が起きたのは、もっと速やかに対応すべきだったのではないか、常々厚生労働省さんに申し上げているところではありますけれども、財政に大きな穴があくようなことは、速やかに対応しなければならない。

　ただ、今回は、緊急的に特例再算定をしたわけでありますけれども、これはあくまでもセーフティーの仕組みであります。前から申し上げていますように、速やかにここのところで、何が問題だったのか。効能がふえたら、速やかにそれを再算定しなければならなかったのではないか、あるいは薬価を決めるところに問題があったのではないかということであります。財政諮問会議の御意見も重く受けとめながら、私ども中医協は、粛々とこの問題を速やかに議論しなければならないと思っているところでございます。

　そこのところを踏まえた上で、ぜひ速やかに厚生労働省さんも仕事をしていただいて、12月中にある程度の目安を出さなければ、国家財政に穴があくことになってはいけませんので、何とぞよろしくお願い申し上げて、意見といたします。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ほかによろしゅうございますでしょうか。

　それでは、本日の「総会」は、これにて閉会といたします。御参集どうもありがとうございました。