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- 2016年3月16日 平成27年度第１回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ 議事概要
2016年3月16日 平成27年度第１回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ 議事概要
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
日時
平成28年３月16日（水）13時30分～15時40分
場所
厚生労働省 仮設第２会議室（仮設会議室棟１階）
出席者
- 構成員（敬称略・五十音順）
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- 伊藤 美千穂 （京都大学大学院薬学研究科准教授）
- 梅垣 敬三 （国立健康・栄養研究所情報センター長）
- 海老塚 豊 （国立医薬品食品衛生研究所客員研究員）
- 大塚 英昭 （安田女子大学薬学部教授）
- 小川 久美子 （国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部長）
- 小関 良宏 （東京農工大学大学院工学研究院教授）
- 合田 幸広 （国立医薬品食品衛生研究所薬品部長）
- 西川 秋佳 （国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長）
- 袴塚 高志 （国立医薬品食品衛生研究所生薬部長）
- 監視指導・麻薬対策課
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- 須田 俊孝 （監視指導・麻薬対策課長）
- 木下 勝美 （監視指導室長）
- 日下部 哲也 （課長補佐）
- 塩川 智規 （危険ドラッグ監視専門官）
- 山嵜 琢磨 （薬事監視第一係長）
- 生活衛生・食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室
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- 岡崎 隆之 （健康食品安全対策専門官）
議題
（１）新規成分本質（原材料）の審議について
議事
昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（注）に基づき審議した。
（１）審議成分本質（原材料）の審議について
- ＡＴＰ（アデノシン-5’-三リン酸）
- Ｎ－アセチルノイラミン酸
なお、本成分を濃縮したものの食経験がないということを踏まえ、毒性等を精査した上で、食品として使用すべきとの意見があったため、その旨を申請者へ伝えることとされた。
- アオバナ（地上部）
なお、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」リストに記載する場合、正式名は「オオボウシバナ」とし、別名として「アオバナ」「ツキクサ」「ジゴクバナ」を記載すること、学名「 Commelina communis L. var. hortensis Makino」を記載することが妥当とされた。
- ヨーロッパナラ（樹木）
但し、使用部位については、今回の申請書からでは必ずしも明確でないことから、申請者に追加資料を求め、その内容を踏まえて、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」リストへの記載方法を検討することとした。
- セイヨウジュウニヒトエ（地上部の芽（細胞組織培養物））
但し、細胞組織培養物については、培養条件等によってその性質が異なる可能性が高く、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」リストに一概に規定することは困難であるとの意見があり、植物体としてのセイヨウジュウニヒトエについて記載することとし、使用部位については、「茎葉部」とされた。
- イナゴマメ（莢）
- ジメチルジチオデナフィル
（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方
解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物
（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
- 毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
- 麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
- 処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物
照会先
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
03-5253-1111（内線2768）
