2016年3月16日　平成２７年度第１回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ　議事概要

昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下、「判断基準」という。（注））に基づき審議した。

○　ＡＴＰ（アデノシン-5’-三リン酸）

代謝賦活剤、抗めまい薬を効能効果とする医薬品の有効成分であり、「判断基準」の（１）及び（２）の3.に該当し、「専ら医薬品として使用される成分本質」に該当すると判断することが妥当とされた。

○　Ｎ－アセチルノイラミン酸

「判断基準」に該当する項目がなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。

なお、本成分を濃縮したものの食経験がないということを踏まえ、毒性等を精査した上で、食品として使用すべきとの意見があったため、その旨を申請者へ伝えることとされた。

○　アオバナ（地上部）

「判断基準」に該当する項目がなく、同属のツユクサも既に「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とされていることから、同様の取扱いとすることが妥当と考えられた。

なお、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」リストに記載する場合、正式名は「オオボウシバナ」とし、別名として「アオバナ」「ツキクサ」「ジゴクバナ」を記載すること、学名「 Commelina communis L. var. hortensis Makino」を記載することが妥当とされた。

○　ヨーロッパナラ（樹木）

「判断基準」に該当する項目がなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。

但し、使用部位については、今回の申請書からでは必ずしも明確でないことから、申請者に追加資料を求め、その内容を踏まえて、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」リストへの記載方法を検討することとした。

○　セイヨウジュウニヒトエ（地上部の芽（細胞組織培養物））

「判断基準」に該当する項目がなく、欧州では食品として認可されているということを踏まえ、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。

但し、細胞組織培養物については、培養条件等によってその性質が異なる可能性が高く、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」リストに一概に規定することは困難であるとの意見があり、植物体としてのセイヨウジュウニヒトエについて記載することとし、使用部位については、「茎葉部」とされた。

○　イナゴマメ（莢）

「判断基準」に該当する項目がなく、安全性に問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。

○　ジメチルジチオデナフィル

　チオアイルデナフィルの類似化合物で、同様に薬理作用があると考えられるため、「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当とされた。

（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方

（１）専ら医薬品としての使用実態のある物

   　 解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物

（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。

    1. 　毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）

    2. 　麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）