2016年3月14日　第４回医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会　議事概要

・　構成員からの資料説明後、意見交換を行った。主な意見は以下のとおり。

 

－　創業期、事業展開期、成長期、安定成長期、大企業への成長期というそれぞれの段階において、資金、環境、規制といった問題について具体的な施策が必要なのではないか。

 

－　海外で支援を受けて成功した起業家が成功して日本に帰ってくることを促すような政策は考えられないか。

 

－　大手製薬企業では十分事業化できていない革新的なバイオ医薬品領域等で、製剤化の製造費用や前臨床費用などについて政府の助成金制度を創設することや、保険収載と切り離した承認を促進することなどを検討すべき。

 

－　現在のPMDAの相談制度でも、経験を持った人材がベンチャー側にいればワークする。PMDAや厚生労働省のOBなど経験者がベンチャーにアドバイスする機会があれば良い。

 

－　バイオベンチャーに対する優遇措置や、規制の緩和などを考える際には、対象となる「バイオベンチャー」の定義をどうするかが難しい問題になるのではないか。

 

－　大学にある、遊休資産としてあまり使われていないGMP等の準拠施設を、例えば再生医療ベンチャーなどが借りられるようになれば、インフラとして相当活用ができるのではないか。

 

－　アメリカのファーストトラックのように、承認前の開発段階から、開発と申請を早めるようなシステムを作れないか。

 

－　簡単に承認する制度を作っても、単なる販売競争になってしまい、マーケットサイズが小さい日本が不利になるおそれがある。むしろ、日本で承認がとれれば海外で治験が不要になるような施策や、海外と戦えるような規模の開発を日本でもやれるようにするインフラを作っていくことが重要である。

 

－　承認審査制度については、今は大きな問題がないが、難病やオーファンへの配慮が足りないことや、市販後への支援がないことといった問題が残っている。かつて中医協ができた当時は、ベンチャーもなければ、患者の権利などといった考え方もなかった。そういう根本の所をもう一回考えていただきたい。

 

－　PMDA又は厚生労働省がサイエンティフィックなデータをもっと保有・蓄積して、開示できるようにすれば、承認審査における判断に自ら活用できる。

 

－　人材面では、長期的な発明者の減少、日本の基礎研究の充実がどこまで続くのかが心配。資金面では、投資家やベンチャーに対する税の優遇などが必要ではないか。技術面では、細胞医薬やiPS細胞などの分野で日本が進んでおり、医療機器も日本が勝てる分野だと思う。

 

－　新しいモノ・発明がなくても、あるものを組み合わせてイノベーションが起こることもある。

 

－　グローバルに出て行くときにスムーズに移行できる薬価が必要。原価の積み上げによる算定方式だけでなく、医療経済上のバリューを見るような算定方式との二本立ての制度にすれば、日本で開発するインセンティブが出てくる。