2016年6月15日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会

　頭撮りはここまでとさせていただきますので、報道の方は御退席を願います。

戻りまして、２ページ目をご覧ください。

　暴露評価についてでございます。

　まず、➀長期暴露評価でございますが、TMDI試算をさせていただきました。最も高い幼小児において3.5％ということで、十分に低いといった状況でございます。

　また、➁短期暴露評価でございますが、短期推定摂取量を推定したところ、いずれの層においても急性参照容量（ARfD）を超えていないところでございますので、この基準値案は妥当かと考えております。

○説明者　それでは、告示試験法３つについて説明させていただきます。残留農薬等基準審査室の小川麻子と申します。どうぞよろしくお願いします。

　まず、今から御審議いただく試験法３つですけれども、ポジリス制度では発がん性や毒性などの問題から基準が設定できないものは食品中に不検出の扱いをしております。こういった物質については、告示で試験法も定め、不検出ですから、検出イコール食品衛生法違反となるわけでございます。

　これから説明させていただく３つの告示試験法ですが、新たに規制対象になったものの変更に対処できていなかったことや、ある食品に特化した試験法であったことから開発が進められてきたものでございます。また、試験法については、残留農薬等公示分析法検討会というものがございまして、国立医薬品衛生研究所が中心になって試験法について事前に御審議いただいております。農・動薬部会の構成員にも参加いただいている会でございます。

　それでは、説明させていただきます。５ページをごらんください。

　イプロニダゾール、ジメトリダゾール、メトロニダゾール及びロニダゾール試験法の案でございます。これら４つは、ニトロイミダゾール系の物質で、抗寄生虫剤でございます。このうちイプロニダゾールについては、現在、一律基準で規制されているのですけれども、食品安全委員会において発がん性が示唆されたこと等から、ADIを設定すべきではないと評価いただきました。ほか３つのジメトリダゾール、メトロニダゾール及びロニダゾールは、ポジティブリスト制度導入時に食品中に不検出とする成分である物質として新たに定められました。そして、その後見直しが行われて、食品安全委員会においてADIを設定すべきでないと評価いただきました。

　この評価結果を踏まえ、この４物質について、分科会において食品に含有されるものであってはならない、不検出基準と改定することとされました。ジメトリダゾール、メトロニダゾール及びロニダゾールについては、既に不検出の基準でございますので、告示試験法はあるのですけれども、イプロニダゾールとその他の規制対象物質を分析対象として開発されたものではなかったので、今般、開発させていただきました。その開発された試験法が11ページからの別紙でございます。

　こちらに分析対象化合物の表がございます。ジメトリダゾール、メトロニダゾール、ロニダゾールについては、従来は親化合物のみを分析対象、規制対象としておりましたが、今回、イプロニダゾールはイプロニダゾールと代謝物Ｂ、ジメトリダゾールはジメトリダゾールとHMMNI、メトロニダゾールはメトロニダゾールと代謝物Ａ、ロニダゾールはロニダゾールとHMMMI、全部で７つを分析できる試験法を開発させていただきました。

　ページ、戻りまして、６ページと７ページをごらんください。

　まず、開発された試験法ですが、分析対象は畜水産物を対象としてございます。

　試験法の概要は、各分析対象化合物の試料から、酢酸酸性下アセトンで抽出して、アセトニトリル／ヘキサン分配で脱脂した後、強酸性陽イオン交換樹脂のミニカラムで精製して、高速液体クロマトグラフのタンデム型質量分析計で定量及び確認する方法でございます。

　検出限界は、記載のとおりです。

　真度及び精度の評価ですが、牛の筋肉を初めとする10食品について検討した結果が７ページの表でございます。

　こちらは、妥当性の評価ガイドラインというものがございまして、これに基づいて目標値を満たすことを確認しております。真度は70～120％、併行精度は30％未満で、目標値を満たすことが確認できております。併行精度というのは、繰り返しのぶれのなさと御理解いただければと思います。

　イプロニダゾール、ジメトリダゾール、メトロニダゾール及びロニダゾール試験法についての説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、部会での審議の状況について、特段御報告いただくことがあれば、部会長、大野先生、よろしくお願いいたします。

○大野委員　大野ですけれども、特に追加することはございません。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　本件につきまして、委員の皆様から御意見や御質問等ございますでしょうか。

　どうぞ。

○倉根委員　真度及び精度の評価の６ページですけれども、このような食品はどういうふうにして手に入れるものでしょうか。どういうものを使うのでしょうか。

　それから、検体数はどのくらい。牛の筋肉であれば何検体なのでしょうか。ｎとして。

○説明者　御指摘ありがとうございます。

　まず、検体は開発者のほうで市販のものを御用意いただいて開発していただいております。

　ｎ数は、５で実施しております。

○倉根委員　そうすると、実際にこれは市販されているものを、ある場所に行って買ってくるという形でそろえることになりますか。

○説明者　御理解のとおりで、特別なルートで入手するものではなく、スーパーなどで販売されているものを開発者で用意いただいて、まずバックグラウンドにこれらの物質が入っていないことを確認した上で、試験法の開発をお願いしているところです。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　そのほか、いかがでしょうか。

　もし格段の御意見がないようでしたらば、分科会の了承ということにいたしたいと思いますが、よろしゅうございますか。

　ありがとうございます。それでは、事務局には、答申に向けた手続を進めていただきます。パブリックコメントの結果につきましては、また事務局から分科会の皆様に確認いただきます。そのほか、次回以降、本分科会で報告いたします。

　それでは、次の。

○説明者　次は、クロラムフェニコール試験法について説明させていただきます。14ページをごらんください。

　クロラムフェニコールも、ポジリス制度導入時に食品中に不検出とする農薬の成分である物質として新たに定められましたが、この見直しが平成26年に行われて、食品安全委員会において、再生不良性貧血に関連していることや、発がん性を有する可能性が否定できないこと等から、ADIを設定することは適当でないと評価いただきました。

　この評価結果を踏まえ、26年10月の分科会においても、引き続き食品に含有されるものであってはならないという不検出基準とすることとされましたが、規制対象が審議の結果、クロラムフェニコールとクロラムフェニコールのグルクロン酸抱合体に変更となりました。こちらも告示試験法で既存のものがあるのですけれども、グルクロン酸抱合体を分析対象として試験法の性能が評価されたものではございませんでした。そのため、開発された試験法が17ページからの別紙になります。

　従来からの試験法と大きく違うところは、18ページにございます。ｂという、加水分解抱合体を酵素でクロラムフェニコールにするという操作が入っております。

　ページ、戻りまして、14ページと15ページでございます。

　分析法の概要ですが、分析対象は畜水産物とし、分析対象化合物は、先ほどもお話ししましたが、クロラムフェニコールとグルクロン酸抱合体となっております。

　試験法の概要は、試料からメタノールで抽出した後、抱合体をグルクロニダーゼで加水分解してクロラムフェニコールに変換した後、酢酸エチルに転溶します。ジビニルベンゼン-N－ビニルピロリドン共重合体ミニカラムで精製した後、液体クロマトグラフのタンデム型質量分析計で定量及び確認する方法でございます。

　検出限界は記載のとおりです。

　真度及び精度の評価ですが、牛の筋肉を初めとする、これらの食品で、真度及び併行精度を確認したところ、ごらんのとおり、親化合物、抱合体ともに目標値を満たしていることが確認できました。

　クロラムフェニコールの試験法についての説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　こちらのクロラムフェニコールにつきましても、部会では特別何かありましたでしょうか。

○大野委員　大野ですけれども、分析法については、特に会議で議論になったことはなかったと思います。

　ただ、以前、クロラムフェニコールが食品中に含まれていることが問題になったことが、外国製品ですけれども、あったのですけれども、それが天然物由来だという主張がありました。それとの関係で、分析法の感度を余り高めると国際問題を起こす可能性があることを懸念したのですけれども、事務局で調べていただきましたら、実際に検出された事例は、以前問題になった国では非常にわずかで、１件だけだったということで、ほかの国ではあったのですけれどもね。そういうことで、現在はそういう問題がなくなっているということで、特に大きな問題は起こさないのではないかと理解いたしました。

　以上です。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、分科会の委員の皆様からの御意見とか御質問をお受けいたします。

　先生、どうぞ。

○若林委員　クロラムフェニコールの検出限界のところで気になったのは、ほかの畜農産物が0.0005mg/kgでゼロが３つですけれども、ローヤルゼリーが0.005、ゼロが２つで10分の１の検出限界なのです。ローヤルゼリーだけ10分の１、特に検出感度が低いのはどのような理由ですか。

○説明者　御指摘ありがとうございます。

　実は、この検出限界は現行でも同じ値で、ローヤルゼリーも0.005と、１桁高くなっております。試験法の開発では、検出限界を全て一緒にすることで依頼し、開発者においては、この検出限界に相当する添加回収試験で成功しております。

　しかし、従来より養蜂製品を試験に供する場合におきまして、検体中の夾雑物質の影響等によって、特にローヤルゼリーですけれども、その実施が困難である場合があると報告されておりました。そして、検討会の委員にも御意見を伺ったところ、試験法でロールゼリーにおいて、１桁下げて、検出限界0.0005で実施することは厳しいという御意見がありました。６機関に聞いて、６機関とも恐らく無理であるという回答でございました。これを踏まえ、検出限界は１桁高い、ローヤルゼリーについては0.005としております。

　また、ローヤルゼリーは９割以上が輸入品ですから、監視窓口で問題にならないよう、確実に精度管理と検出できる数値を設定させていただきました。

　こういう経緯がございました。

○若林委員　最初のほうの説明では、ゼロが３つの0.0005で検出できると御説明されていたのですけれども、実際の物質でやると夾雑物があると。そこのところの説明がちょっとわからなかったのです。最初はよくて、後で実際にやると10分の１の検出感度しかできないといった理由がよくわからない。

○説明者　失礼しました。

　まず、今ある試験法で実際検査している機関に聞いたのですが、現行試験法と新しく開発された試験法では、バックグラウンドやピークの出方が異なるかもしれないけれどもという前提で御意見を伺ったものです。ですので、実際、この新しい試験法で試したわけではないのですが、特に検査を受託している検査機関等からの御意見を反映させたものでございます。

○黒羽室長　補足して御説明します。

　このクロラムフェニコールの試験法については、１機関で最初に試験法の開発を行って、ローヤルゼリーについても、ほかの食品と同じ検出感度でできた、ということで開発が進められたのですが、その後、試験法を検討している公示分析法検討会の他のメンバーの方々に、同じ検出感度でできるかどうかを聞いたところ、開発した機関以外の分析者の方々の意見では、この新しい検査方法でも、ほかの食品と同じ検出感度を保つのは、ちょっと難しいのではないかという御意見があったことから、ローヤルゼリーについては現状と同じ検出感度にしたという経緯でございます。

○岸分科会長　若林委員、よろしゅうございますか。

○若林委員　はい。

○岸分科会長　そのほか、いかがでしょうか。

　どうぞ。

○若林委員　このローヤルゼリーが１桁上がることによって、安全上、特に問題になるような点はないですね。

○説明者　ありがとうございます。

　摂取量等を踏まえると、安全への懸念は比較的低いのではないかと思われます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　ほかにございますでしょうか。

　もしございませんようでしたらば、分科会として、これで了承ということにしたいと思いますが、よろしゅうございますか。

　ありがとうございました。それでは、事務局には答申に向けた手続を進めていただきます。パブリックコメント等、御確認を後ほどいただきます。

　どうぞ。

○倉根委員　済みません、例えば15ページ、「はちみつ及びローヤルゼリー（生及び乾燥）」。この括弧は、はちみつにもかかるのですか。これはローヤルゼリーのみの括弧ですか。

○説明者　御指摘ありがとうございます。

　ローヤルゼリーのみにかかる括弧でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、告示試験法設定の３剤目、カプタホール試験法につきまして御説明をお願いします。

○説明者　それでは、20ページをごらんください。３つ目、カプタホール試験法について説明させていただきます。

　まず、カプタホールは農薬で、殺菌剤でございます。こちら、食安委の評価はまだですが、ポジリス制度導入時に食品中に不検出とする農薬等の成分である物質として定められました。こちらについても既に試験法はあるのですけれども、農産物に特化して開発されたものであることから、畜水産物の全般にわたって、その試験法の性能は評価されたものではございませんでした。

　そのため、畜水産物を対象としたカプタホールの試験法について開発を行ったのですが、それが22ページからの別紙になります。

　農産物の試験法と大きな違いは、畜水産物で特に測定の妨害となる脱脂操作が入っていることでございます。

　ページ、戻っていただきまして、20ページです。

　分析対象の化合物は、親化合物のカプタホールとしてございます。

　畜水産物を分析対象としておりまして、概要は、リン酸酸性下アセトンで抽出し、ヘキサンに転溶します。アセトニトリル／ヘキサン分配で脱脂した後、合成ケイ酸マグネシウムミニカラムで精製します。さらに、グラファイトカーボンミニカラムで精製後、電子捕獲型検出器付きのガスクロマトグラフで定量及び確認する方法でございます。

検出限界は0.01mg/kg。こちらも従来と同じ値でございます。

　これらの試験法の真度及び精度の評価が、この表にございますとおり、真度と併行精度の目標値をそれぞれ満たしてございます。併行精度については、さきに報告したクロラムフェニコールとニトロイミダゾール試験法の値とは異なりますが、これは添加回収を行う濃度によって数値が異なるものでございます。

　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、このカプタホール試験法につきましても、部会で何かお話いただくような点がございましたでしょうか。

○大野委員　大野ですけれども、特にございません。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、分科会の委員の皆様から質疑、御意見等を受けたいと思いますが、いかがでしょうか。

　毛利委員、お願いいたします。

○毛利委員　これらの試験法というのは、公定法としてこれからやっていくことになると思うのですけれども、こういった化学的な方法というのは、進歩して、簡便な方法で、より感度のいい方法が出てくる可能性があります。そういったときに、新しい方法に変更するためのシステミックな情報網が張ってあるのかどうかということと。レベルの高い検出法が出てきたときには、やり直して検出限界等々の変更も行う方法でいくのかどうかということについて、お聞きしたいのです。

○説明者　御指摘ありがとうございます。

　試験法の開発は、JMPRの報告書や海外の情報などをもとに検討を進めております。また、我が国の検査機関でも試験が可能であり、ある程度のスキルがあれば確実に定量できる方法などの適切な方法を検証しております。スパンとして具体的にお示しすることはできないのですが、都度、新しい情報が入ったら開発の候補として検討させていただいているところでございます。

○岸分科会長　よろしゅうございますか。

○毛利委員　そういう情報が入るシステムがあるのですか。システムを持っておられて、今、決めた公定法に係る変更の必要が出てくるとか、そういったシステミックな何かがあるのでしょうか。

○説明者　システムといいますか、まずコーデックスの動物用医薬品部会や農薬の部会に毎回出席しておりますので、まずそこで情報を収集しております。ほか、監視窓口のほうからの経由での情報による諸外国における検出事例等も踏まえ、試験法開発の候補とするかどうかというのも決めてございます。

○毛利委員　ありがとうございました。網はちゃんと張ってあるということで理解しました。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、大前委員、どうぞ。

○大前委員　一般論として、質量分析のほうは感度がいいと思うのですけれども、この物質が質量分析を使わなくてECDを使っているというのは、質量分析ではかからなかったということですか。

○説明者　御指摘ありがとうございます。

　夾雑物質等からガスクロマトグラフで定量を確認する方法がよいと報告をいただいたものでございます。こちらについても、もっとよい精製法や抽出法があれば、質量分析法に見直していきたいと思います。

○岸分科会長　大前委員、よろしゅうございますか。

○大前委員　はい。

○岸分科会長　そのほか、御意見、御質問、いかがでしょうか。

　どうぞ、河野委員。

○河野委員　先ほど毛利委員の御発言を伺っていて、一般国民として単純に思ったことなのですけれども、今回、３つの試験法が新たに提案されて、アップデイトされるということは、精度が上がっているということで、私たち普通に食品をとる者からすると、前向きな、いい方向だと思っておりますが、これが今回、確認された後、実際に適用されるといいましょうか、ワークするのは大体いつごろで、ここで机上で確認されたことが実現するのはいつごろになるのかというのを教えていただきたいと思います。

○説明者　御質問ありがとうございます。

　この後、必要手続を踏まえ、具体的な時期は断言できないのですけれども、告示された日から、クロラムフェニコールについては規制対象がふえるので規制強化ということで、半年の告示改正日から猶予を持つことになります。ニトロイミダゾール類についても同様でございます。

○岸分科会長　そのほかございますか。

　もし、ほかに御意見がないようでしたら、分科会として、この３剤の新しい告示試験法の設定につきまして了承したいと思います。よろしゅうございますか。

　どうぞ。

○大前委員　事務局にお願いですけれども、試験法の改正の場合も、できれば構造式を入れていただきたいと思います。

○説明者　御指摘ありがとうございます。

　今後は、掲載するようにいたします。

○岸分科会長　それと、先ほど御質問があった、特にｎの数とか、精度等についても、いつも５検体とは限らないわけですね。

○説明者　検討は１食品あたりｎ＝５で実施しております。しかし、通知法においては、分析を検討する対象の食品数が基準が設定されている食品が少なければ10でないときもございますが、今回は全て10食品で検討を実施しております。

○岸分科会長　これは、どのぐらいの数で、この数値が出たのだろうと、先ほど倉根委員が質問されたようなことを、可能ならｎがあるほうがわかりやすいかなと思った次第です。

○説明者　御指摘ありがとうございます。

　告示改正と同時に、試験法の検討の報告書もホームページで公開するようにしておりますので、少し専門的ですけれども、そちらもごらんいただけるようになっておりますので、よろしくお願いいたします。

○岸分科会長　それでは、これで了承ということにしたいと思います。事務局には答申に向けた手続を進めていただき、パブリックコメントについては確認をさせていただきます。そのほか、また本分科会で御報告いたします。

　これで審議事項が終わりまして、次は報告事項ですが、農薬等、それから食品添加物がありますので、先に農薬のほうをまとめてお願いいたします。

○説明者　それでは、報告事項について、農薬から説明させていただきたいと思います。数が多いので、まとめて一気に説明させていただきます。

　まず、資料２の１ページ目をお開き願います。１品目、アセトクロールでございます。

　経緯といたしましては、ポジティブリスト時に設定させていただきました暫定基準の見直しを行うために検討させていただいたものでございます。

　用途といたしましては、酸アミド系の除草剤となっておりまして、適用作物はとうもろこしでございます。

　日本におきます登録状況でございますが、農薬の登録はされておりません。

　諸外国については、JMPRにおいて毒性評価が行われており、ADIとARfDが設定されているところでございます。主要国において、米国において大豆ととうもろこしに基準値が設定されております。

　続きまして、食品安全委員会における評価でございます。ADIが設定されておりまして、0.011mg/kg体重/dayとなっております。

　続きまして、基準値案につきましては別紙１のとおりということで、ページをおめくりいただきまして、３ページ目をごらんください。

　今回、とうもろこしと大豆について基準値を設定しております。根拠となりましたのは米国の基準でございまして、現行基準の網かけになっております部分、全て暫定基準ですが、とうもろこしと大豆について、とうもろこしはそのまま0.05で、大豆は0.1から１に変わっております。それ以外のものについては、基準値の削除ということで、一律基準の適用になるところでございます。

　お戻りいただきまして、２ページ目の暴露評価でございます。TMDI試算をさせていただきまして、一番高い幼小児において11.4％ということで、十分に低いといった状況でございます。

　別紙２に答申案として基準値をつけているところでございます。

　次の品目に行きたいと思います。５ページ目をお願いいたします。イソピラザムでございます。

　こちらの経緯ですが、新規の農薬の申請がございました。また、海外からということで、インポートトレランスの申請もあったものでございます。

　用途といたしましては、ピラゾールカルボキサミド系の殺菌剤でございます。

　適用作物としては、イチゴのうどんこ病などに使用されるものでございます。

　我が国での登録状況ですが、新規の申請ということで、現在、農薬の登録はございません。

　諸外国の状況でございますが、JMPRにおける毒性評価が行われておりまして、ADIとARfDが設定されております。国際基準は、大麦、バナナ等に設定されているところでございます。主要国における状況ですが、米国、カナダと、このようにそれぞれ設定されているところでございます。

食品安全委員会における評価でございますが、ADIが0.055mg/kg体重/dayとなっております。また、ARfDについては0.3mg/kg体重となっているところでございます。

　基準値案でございますが、ページをおめくりいただきまして、７ページでございます。このように設定させていただきたいと考えております。

　今回、国内の申請があったものは、別紙１の登録の有無のところの「申」と書いているところでございます。また、IT申請によって申請されたものは、同じく登録の有無のところに「IT」と書かせていただいております。かぼちゃでございますが、こちらがIT申請でございます。

　５ページ目に戻りまして、暴露評価のほうに行きたいと思います。長期暴露評価はTMDI試算をしておりまして、幼少児で最も高い53.5％ということで、十分ということでございます。

　６ページ目、短期暴露評価においても全ての層においてARfDを超えていないところでございます。

　イソピラザムについては、以上でございます。

　次の品目、11ページ目をお開き願います。エトフメセートでございます。

　経緯といたしましては、国内から農薬の申請及び暫定基準の見直しでございます。

　用途といたしましては、ベンゾフラン環を有する除草剤で、適用作物としては、たまねぎ、てんさいといったものでございます。

　国内の登録はされておりません。

　諸外国の状況でございますが、JMPRの毒性評価はされておらず、国際基準はございません。主要国におきましては、米国、カナダ、EU、豪州にそれぞれ基準値が設定されております。

食品安全委員会における評価でございますが、ADIが評価されておりまして、0.3mg/kg体重/dayとなっております。

　基準値案でございます。別紙１をごらんいただきたいと思いますが、登録の有無を見ていただき、「申」のてんさいでございます。また、暫定基準については残留試験に基づいて本基準としております。作物残留試験がないものは削除するといったものでございます。

11ページに戻りまして、暴露評価でございます。TMDI試算をしておりまして、最も高い幼少児において2.8％ということで、低いところでございます。

　エトフメセートについては、以上でございます。

　続きまして、15ページ目になります。ジエトフェンカルブでございます。

　経緯といたしましては、適用拡大の申請ということで、現在、登録されているものから追加して作物に使いたいということでの申請があったものでございます。あわせて、暫定基準の見直しを行ったものでございます。

　用途といたしましては、 N -フェニルカーバメート系殺菌剤ということで、適用作物はきゅうり、なす等の灰色かび病などでございます。

　日本においても、きゅうり、なす、トマト等に登録されております。

　諸外国については、JMPRにおける評価はされていません。国際基準もございません。主要国においては、米国、EUに基準値が設定されております。

食品安全委員会における健康影響評価でございますが、ADIが0.42mg/kg体重/dayとなっております。また、ARfDが２mg/kg体重となっております。

　基準値案につきましては別紙１のとおり、17ページから19ページにわたりますが、このようになっております。

今回、太枠のところですが、暫定基準値以外にも見直したということで、幾つか削除しているところもございます。また、登録の有無のところに、「○」がついているものが幾つかあります。「○」は、国内での登録が既にあるもので、「申」なっているのが今回、追加申請のあった小麦と、19ページ目のお茶でございます。

15 ページに戻りまして、暴露評価でございます。長期暴露評価はTMDIでの試算をしており、最も高い幼少児において13.7％でございます。短期暴露評価については、全ての層においてARfDを超える作物はなかったところでございます。

　ジエトフェンカルブについては、以上でございます。

　続きまして、21ページ目、1,3-ジクロロプロペンでございます。

　検討の経緯ですが、こちらも適用拡大の申請があったために基準値設定を行うものでございます。

　用途としては、殺虫剤として、使い方としては土壌くん蒸剤でございます。

　適用作物は、はくさいのネコブセンチュウに対してといったところです。

　我が国における登録状況は、はくさい、レタス、ほうれんそうなどでございまして、諸外国において、JMPRにおける毒性評価はされておらず、国際基準はございません。主要国においては、米国、EUなどに基準値が設定されております。

　食品安全委員会における評価でございます。ADIは0.02mg/kg体重/dayとなっておりまして、ARfDについては0.2mg/kg体重となっております。

　基準値案でございますが、ページをおめくりいただきまして、23ページでございます。

　今回追加されたものは、登録の有無のところの「申」と書かれている３つの品目でございます。くん蒸剤ということで、基準値は0.01という低いものになっております。

21ページ目に戻りまして、暴露評価でございます。長期暴露評価について、幼少児において一番高く、0.7％となっております。また、短期暴露評価ですが、こちらは全ての層においてARfDを超えていないところでございます。

1,3- ジクロロプロペンについては、以上でございます。

　続きまして、26ページ、テブコナゾールでございます。

　経緯といたしましては、適用拡大の申請があったためとしております。

　用途としては、殺菌剤でございます。

　適用作物は、小麦の赤かび病などでございます。

　日本において、小麦、大麦、てんさいなどに登録されております。

　諸外国の状況ですが、JMPRで毒性評価が行われて、ADI、ARfDが設定されております。国際基準は、小麦、りんご等に設定されております。主要国の状況ですが、米国、カナダ、EU等、それぞれに基準値が設定されているものでございます。

　食品安全委員会における評価でございますが、ADIが0.029mg/kg体重/dayとなっております。ARfDは0.3mg/kg体重となっています。

　基準値案でございますが、別紙１のとおりということで、ページをおめくりいただきまして、28ページ目から30ページ目までとなっております。

　適用拡大ということで、「申」がついているところが拡大となっております。キャベツは基準値が変わるということで、既に基準値はあるのですけれども、また申請によって変わるところでございます。

　また、30ページ目の最後のところですが、とうがらし、干しぶどうの基準値を削除しております。こちらは、原材料のほうで既にあるということで、削除ということでございます。

　ページ、戻りまして26ページの暴露評価でございます。こちらはEDIの試算をしております。幼少児において44.4％となっております。また、短期暴露評価においては、一般と幼少児、それぞれにおいての摂取量はARfDを超えていないところでございます。

　テブコナゾールについては、以上でございます。

　続きまして、34ページ、テプラロキシジムでございます。

　ポジティブリスト制度を導入したときに設定しました暫定基準を見直すといったものでございます。

　用途としては、除草剤でございます。

　適用作物は、だいず等でございます。

　日本においての状況は、だいず、あずき、いんげんまめ等に登録されております。

　諸外国においては、JMPRにおける毒性評価はされておりません。主要国においては、米国の綿実、だいず等、それぞれに基準値が設定されているものでございます。

　食品安全委員会の評価におきましては、ADIが0.05mg/kg体重/dayとなっております。ARfDについては、一般（１歳以上）に対しては1.6mg/kg体重。妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、0.4mg/kg/体重が設定されております。

　基準値案については、別紙１のとおりということで、36ページから39ページまでございます。

　暫定基準を見直すということで、ほとんどの暫定基準が削除されており、38ページの牛の筋肉以降のところが、今まで暫定基準だったものが本基準化されるというところでございます。

　暴露評価に行きます。35ページにお戻りください。長期暴露評価は、TMDIの試算で最も高い幼少児において21.1％となっております。また、短期暴露評価については、それぞれの層でARfDを超えていないという結果でございます。

　テプラロキシジムについては、以上でございます。

　続きまして、41ページ、トリフロキシストロビンでございます。

　こちらの経緯でございますが、適用拡大の申請に伴うもの及び海外からのインポートトレランスの申請によるものでございます。

　用途といたしましては、ストロビルリン系の殺菌剤でございます。

　適用作物は、てんさいの根腐病などでございます。

　我が国の登録状況ですが、てんさい、ぶどう、きゅうり等に登録されております。

　諸外国の状況ですが、JMPRにおける毒性評価が行われており、ADIが設定されております。国際基準は、キャベツなどに設定されているところでございます。主要国においては、米国とEUと、それぞれ設定されているところです。

　食品安全委員会における評価でございますが、ADIは0.05mg/kg体重/dayが設定されております。また、ARfDですが、単回投与等により生ずる可能性のある毒性影響が認められないといったところで、設定の必要はないという評価がされております。

　基準値案でございます。別紙１をごらんいただければということで、42ページから44ページまでですが、このように設定させていただきたいと考えております。

41ページにお戻りいただきまして、暴露評価でございますが、TMDIの試算をしておりまして、幼少児において最も高く、72.5％となっております。

　トリフロキシストロビンについては、以上でございます。

　続きまして、48ページ、フェノブカルブに行きたいと思います。

　検討の経緯といたしましては、魚介類への基準値設定の要請があったということ及び暫定基準の見直しを行うものでございます。

　用途といたしましては、農薬と動物用医薬品の２つございまして、農薬としては殺虫剤でございます。動物用医薬品としては外部寄生虫駆除剤となっております。

　作用機構としては、カーバメイト系の殺虫剤でございます。

　適用作物は、稲のツマグロヨコバイなどでございます。

　日本での登録承認状況でございますが、農薬として稲、小麦、なす等に登録されております。動物用医薬品としては、牛、豚、鶏等を対象とした医薬品として承認されているものでございます。

　諸外国の状況といたしまして、JMPR及びJECFAにおいての毒性評価はされておらず、国際基準は設定されておりません。また、主要国において調査した結果、どの国においても基準値は設定されていないといったものでございます。

　食品安全委員会における評価でございますが、ADIが0.013mg/kg体重/dayとなっております。

　基準値案につきましては、49ページから51ページまででございます。それぞれ見直しを行いまして、別紙１のとおりとさせていただきたいと考えております。

　また、暴露評価でございますが、EDIの試算を行っており、最も高い幼少児において46.3％でございました。

　フェノブカルブについては、以上でございます。

　続きまして、53ページ、フェンヘキサミドでございます。

　こちらの経緯でございますが、農薬の適用拡大の申請があったものでございます。

　用途といたしましては、ヒドロキシアニリド系の殺菌剤でございます。

　適用作物は、おうとうでございます。

　我が国の登録状況は、おうとう、すもも、もも等に登録されております。

　諸外国の状況でございますが、JMPRにおける毒性評価がされておりまして、ADIが設定されております。ARfDは設定の必要なしという評価を受けております。国際基準については、きゅうり、レタス等に設定されております。

　主要国における登録状況ですが、米国、カナダ等、それぞれに基準値が設定されているところでございます。

　食品安全委員会における評価でございますが、ADIが0.17 mg/kg体重/dayとなっております。ARfDについては、諸外国と同じ設定の必要なしとなっております。

　基準値案につきましては、別紙１のとおりということで、54ページ、55ページをごらんいただければと思います。

53ページに戻りまして、暴露評価でございます。TMDIでの試算をしておりまして、最も高い幼少児において32％となっております。

　フェンヘキサミドについては、以上でございます。

　続きまして、58ページのフルオピラムでございます。

　こちらも農薬の適用拡大申請に伴うものと、海外からのインポートトレランスの申請によるものでございます。

　用途といたしましては、ピリジルエチルアミド系の殺菌剤でございます。

　適用作物は、なしの黒星病等となっております。

　我が国の登録状況は、なし、もも、ネクタリン等でございます。

　諸外国の状況につきまして、JMPRにおいて評価が行われており、ADIが設定されております。国際基準は、きゅうり、ぶどう等にございます。主要国においても、それぞれの国おいて基準値が設定されているところでございます。

　食品安全委員会における健康影響評価でございますが、ADIは0.012mg/kg体重/dayとなっております。ARfDは0.5mg/kg体重でございます。

　基準値案は、別紙１、60から61ページにこのように設定させていただきたいと考えております。

9 ページにお戻りいただきまして、暴露評価でございます。長期暴露評価は、EDIによる試算を行っております。幼少児において58.5％となっております。また、短期暴露評価でございますが、一般・幼少児それぞれにおいてARfDを超えるものにはなっておりません。

　フルオピラムについては、以上でございます。

　続きまして、64ページ、ベンチアバリカルブイソプロピルでございます。

　こちらも農薬の適用拡大に伴う基準値設定の要請があったものでございます。

　用途といたしましては、アミノ酸アミドカルバメート系の殺菌剤でございます。

　適用作物は、きゅうりなどでございます。

　我が国において、きゅうり、トマト、ばれいしょに登録がされております。

　諸外国において、JMPRの毒性評価はされておらず、国際基準も設定されておりません。主要国においては、米国、カナダ等に設定されております。

　食品安全委員会での評価でございますが、ADIで0.069mg/kg体重/dayとなっております。ARfDは設定の必要なしという評価がされております。

　基準値案についてですが、別紙１のとおりということで、60ページをごらんいただければと思います。

　また、64ページに戻りまして、暴露評価ですが、TMDIで試算したところ、最も高い幼少児においても10.8%という結果が出ております。

　ベンチアバリカリブイソプロピルについては、以上でございます。

　続きまして、67ページ、フルアジホップブチルでございます。

　こちらの経緯でございますが、海外からのインポートトレランスの申請に基づくものおよび暫定基準の見直しで検討を行いました。

　用途といたしましては、除草剤でございます。

　適用作物は、だいずなどでございます。

　日本において、だいず、あずき、らっかせい等に登録がされております。

　諸外国においては、JMPRによる毒性評価はされておらず、国際基準はございません。主要国における登録状況ですが、米国、カナダ等、それぞれの国において基準値が設定されています。

　食品安全委員会における評価でございますが、ADIに0.0044mg/kg体重/dayが設定されております。ARfDについては、一般の集団において設定の必要がなしという評価がされましたが妊婦、妊娠をしている可能性のある女性に対しては、0.02mg/kg体重が設定されております。

　基準値案については、69ページから71ページをごらんください。このように設定させていただきたいと考えております。

68ページに戻りまして、暴露評価でございます。長期暴露評価はEDI試算によって行っております。最も高い幼少児においても73.8％となっております。また、短期暴露評価について、妊娠又は妊娠をしている可能性のある女性においての摂取量を見たところ、ARfDを超えているものはございませんでした。

　フルアジホップブチルについては、以上でございます。

　農薬については、以上でございます。次から、動物医薬品ということで、説明者を交代いたします。

○説明者　続きまして、動物用医薬品エリスロマイシンについて御説明いたします。74ページをごらんください。

　こちらは、ポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございまして、マクロライド系の抗生物質でございます。ヒト用医薬品としても使用されています。我が国の承認状況でございますけれども、牛、豚、鶏等を対象動物とした動物用医薬品として承認されております。

　諸外国の状況でございますが、2006年にJECFAにおけるリスク評価が行われてADIが設定されております。国際基準は、鶏及び七面鳥に設定されております。主要５カ国におきまして、米国、カナダ、EU及び豪州におきまして、牛、豚などに基準値が設定されております。

　食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますが、微生物学的ADIをもとにADIが設定されておりまして、0.0015mg/kg体重/dayとなっております。

　基準値案は、76ページの別紙１にお示ししているとおりでございます。暫定基準を見直しているものでございます。

75ページに戻っていただきまして、暴露評価の結果でございますけれども、EDI試算で最も高い幼少児におきまして40％となっております。

　エリスロマイシンについては、以上でございます。

　続きまして、78ページ、ピペラジン。こちらにつきましても、ポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございます。

　用途としましては、寄生虫駆除剤でございまして、我が国の承認状況でございますが、豚、鶏、馬を対象動物とした動物用医薬品として承認されているものでございます。

　諸外国の状況ですが、JECFAにおいて毒性評価はなされておりません。国際基準も設定されておりません。主要５カ国においてですが、米国において豚、鶏に、EUにおいて豚、卵に基準値が設定されております。

　食品健康影響評価の結果でございますが、ADIが0.25mg/kg体重/dayと設定されております。

　基準値案につきまして、別紙１、80ページにお示ししております。承認の有無欄に○があるものが、我が国で承認されている動物を対象としているものでございまして、暫定基準を見直すものとなっております。

78ページに戻っていただきまして、暴露評価の結果でございます。TMDI試算で最も高い幼少児で15.1％となっております。

　ピペラジンにつきましては、以上でございます。

　続きまして、フルアズロン、82ページをごらんください。

　こちらもポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございます。

　ダニ駆除剤でございまして、我が国では承認されているものではございません。

　諸外国の状況でございますが、1997年にJECFAにおける毒性評価が行われておりまして、ADIが設定されております。国際基準は、牛に設定されております。EU及び豪州において、牛に基準値が設定されております。

　食品健康影響評価の結果でございますが、ADIが0.043mg/kg体重/dayと設定されております。

　基準値案を83ページの別紙１にお示ししております。牛の暫定基準を見直すものでございます。

　暴露評価の結果、82ページにお戻りいただきたいのですけれども、最も高い幼少児におきまして、TMDI試算で9.6％となっております。

　続きまして、フルベンダゾール、85ページをごらんください。

　こちらもポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございます。

　寄生虫駆除剤でございまして、我が国では牛、豚及び馬を対象動物とした動物用医薬品として承認されているものでございます。

　諸外国の状況でございますが、1992年にJECFAにおける毒性評価が行われておりまして、ADIが設定されております。国際基準は、豚及び鶏等に設定されております。主要５カ国ですが、EUにおいて豚及び鶏等に、ニュージーランドにおいて鶏等に基準値が設定されているものでございます。

　食品健康影響評価の結果でございますが、ADIが0.012mg/kg体重/dayと設定されております。

　基準値案でございますが、87ページの別紙１にお示ししているとおりでございまして、暫定基準の見直しのほか、黒い枠で囲っているところですが、本基準につきましても一部見直しているものでございます。

　また、中央部、あひるの筋肉、七面鳥の筋肉などのところに斜線が引かれております。こちらにつきましては本基準として設定されていたものでございます。今は基準値につきまして、あひる、七面鳥については、その他の家きんという形でまとめることとしておりますので、その他の家きんの筋肉の１つにまとめるということで基準値を削除するものになっております。

85ページに戻っていただきまして、暴露評価の結果でございますが、EDI試算で最も高い幼少児で32.8％となっております。

　続きまして、89ページ、フルメトリンでございます。

　こちらにつきましては、農林水産省から、医薬品、医療機器等法に基づく承認申請が出されたこと、及びそれに伴い使用基準を変更することについて意見聴取があったものでございます。あわせて、ポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございます。

途は寄生虫駆除剤でございまして、我が国では、牛及び鶏を対象動物とした動物用医薬品として承認されております。

1996年に農薬としてJMPRにおける毒性評価が行われてADIが設定されております。国際基準は、牛に設定されております。主要５カ国の状況でございますけれども、EUにおいて牛、羊及びはちみつに、豪州において牛、馬及びはちみつに基準値が設定されております。

　食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますが、ADIが0.0039mg/kg体重/dayと設定されています。

　基準値案につきましては、90ページの別紙１にお示ししております。

　承認の有無欄に「申」とある鶏の筋肉等の基準値について新たに承認申請がなされているものでございます。

89ページに戻っていただきまして、暴露評価の結果でございますが、TMDI試算で最も高い幼少児で43.1％となっております。

　続きまして、フロルフェニコール、92ページをごらんください。

　こちらも動物用医薬品としての承認申請がなされたこと。また、それに伴い使用基準を設定すること。また、動物用医薬品としての承認事項の変更の承認申請がなされたことについて、農林水産省から意見聴取があったものございまして、あわせてポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございます。

　合成抗菌剤でございまして、ヒト用医薬品としては使用されておりません。

　我が国の承認状況ですが、牛、豚、鶏等を対象動物とした動物用医薬品として承認されております。

　諸外国の状況でございますが、JECFAにおける毒性評価はなされておりません。国際基準も設定されておりません。主要５カ国でございますが、米国、カナダ、EU、オーストラリア、ニュージーランドにおきまして基準値が設定されているものでございます。

　食品健康影響評価の結果ですが、毒性学的ADIをもとにADIが設定されておりまして、0.01mg/kg体重/dayと設定されております。

　基準値案を別紙１、94ページにお示ししております。

　承認の有無欄に○があるものが我が国で使用されているものでございまして、そこに基準値を設定しております。海外で基準値が設定されているさけ目魚類についても基準値を設定するものでございます。

　暴露評価の結果でございますが、92ページから93ページにかけてお示ししております。TMDI試算で最も高い幼少児で46.9％となっております。

　続きまして、96ページ、ベダプロフェンでございます。

こちらは、ポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございまして、抗炎症薬でございます。我が国では承認されておりません。

　諸外国の状況でございますが、JECFAにおいて評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。EUにおいて馬に基準値が設定されております。

　食品健康影響評価の結果でございますが、ADIが0.00013mg/kg体重/dayと設定されております。

　基準値案を97ページの別紙１にお示ししております。

　その他の陸棲哺乳類に設定されていた暫定基準値を見直すものとなっております。

　暴露評価の結果でございますが、TMDI試算で最も高い一般で5.6％となっております。

　続きまして、99ページ、メトクロプラミドでございます。

　こちらは、ポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございまして、整胃腸剤として使用されているものでございます。我が国では、牛及び豚を対象動物とした動物用医薬品として承認されております。

　諸外国の状況でございますが、JECFAにおいて毒性評価はなされておりません。また、国際基準も設定されておりません。主要５カ国の状況でございますが、いずれの国及び地域においても基準値が設定されておりません。

　食品健康影響評価の結果でございますが、ADIが0.0005mg/kg体重/dayと設定されております。

　基準値案を別紙１にお示ししております。承認の有無欄に○があるものが我が国での動物用医薬品として承認のある対象動物になり、それについて基準値を設定し、それ以外の暫定基準については削除するものです。

99ページに戻っていただきまして、暴露評価でございますが、TMDI試算で最も高い幼少児で36.1％となっております。

　農薬・動物用医薬品の報告につきましては、以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　農薬と動物用医薬品、あわせて21剤ございましたので、結構な分量ですが、この分科会では報告事項になっております。委員の皆様からの御意見、御質問をお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。

○倉根委員　例として、ジエトフェンカルブ、18ページで質問したいと思うのですが、確認なのですけれども、左側に基準値案とありますね。太枠、国際基準の参照などによりというのがフットノートについているのですけれども、数値が入っていないものは、これは基準値案は現行のものがそのまま生きになる、それともなくなるのでしたか。

○説明者　数字が入っていないものは、削除になります。

○倉根委員　それは、網かけの、例えば19ページのその他のハーブのところも削除になると。基準値案がなくなるということですね。

○説明者　基準値が削除となり、一律基準の適用となるということです。

○倉根委員　わかりました。

　もう一つ質問ですけれども、それは余り多い例ではないのですが、例えば18ページの現行の基準案が、今、5.0という有効数字２桁なのですけれども、それが新しいものでは５ということで、１桁になると。これは、ほかはほとんど１桁なのですけれども、ジエトフェンカルブのときだけ、現行としては２桁で設定してあって、それが１桁になるということですか。ほかはほとんど有効数字１桁が現行なのですけれどもね。

○説明者　今は、１桁で設定させていただいている。

○倉根委員　5.0になっているので。

○説明者　5.0は５になります。

○倉根委員　ですから、新しい基準は５だけれども、以前は5.0であったということですね。

○説明者　そうです。

○倉根委員　わかりました。

○岸分科会長　ほかはいかがでしょうか。

　どうぞ。

○川西委員　非常に細かいことで恐縮ですし、それから、今、見ていたら、これは何だろうということで質問させていただきたいのですけれどもね。

　１つは、76ページのエリスロマイシンの魚介類というところで、「（すずき目魚類に限る。）」というので0.06が設定されていますけれども、右のほうを見ると、0.03以下～0.07以下。これは、要するに定量限界の話が入っているから、こういう表示になっていた。見ていると、以下から以下というのは、眺めていてもこれぐらいしかないのですが、定量限界の話だからこうなのですか。0.07という数字に対して、基準値が0.06になっています。これは、何か間違いがあったわけじゃない。

○説明者　お答えさせていただきます。

　まさに御指摘のとおりでございまして、複数試験が実施されているものでございまして、定量限界が0.03からというものと、0.05というものと、0.07というもの等があるので、このような表記となっているものでございます。

○川西委員　わかりました。

　もう一つ、80ページでピペラジンのところで、残留試験成績というものが、括弧して統計学的解析。これも眺めていると非常にまれな例のような気がするのですけれども、これを見ていると、基準値案のほうがこの数値より下に設定しているようなことがあるのですけれども、恐らく私が正確にこれを理解できていないせいだと思いますけれども、これはどういうことなのでしょうか。

○説明者　お答えさせていただきます。

　まず、基本的に動物用医薬品の場合、残留試験の成績をもとに、まずは統計学的解析ができるものについては統計学的解析で、最大許容濃度ということで休薬期間直後の最大に残留しているだろう濃度というものを推定して設定しております。一方で、このピペラジンの豚の筋肉のようにそもそも定量限界未満なので、そういった統計学的解析ができないものもございます。また、ｎ数によってはできないという場合もありますし、減衰の仕方によっては、ちゃんと減衰していかないようなものも統計学的解析はできないので、そういったものについては、別途、残留試験の結果をもとに基準値を設定しているものでございます。

　また、統計学的解析の結果、投与後５日で、鶏の脂肪の場合、最大許容濃度が0.12となっておりまして、実際の基準値案は0.1となっておりますけれども、基準値を0.1と置いた場合は、その次の桁まで分析のときに測定しまして、0.14までは0.1ということで、次の桁を四捨五入した値で基準値と比較するものでございます。0.12まで残留するということであれば、基準値は0.1ということでも基準値違反にはならないということで、0.1と設定させていただいているものでございます。

　また、統計学的解析で求める最大許容濃度、最大に残留するような濃度というのは、実態上はほとんどあり得ない。ただ、ばらつきによっては、そこまで可能性があるということで推定しているものでございますので、この基準値であれば、適正使用したにもかかわらず、残留事故のようなことが起こることは考えられないと考えております。

○岸分科会長　そのほか、いかがでしょうか。

　どうぞ。

○毛利委員　92ページのフロルフェニコールについてですけれども、これは構造的にも作用的にもクロラムフェニコールと類似しているということですが、毒性については全然違うと考えてよろしいのでしょうか。確認のためです。というのは、先ほど試験法で、クロラムフェニコールのところでは、検出されてはならないところに入っているし、ADIについても設定しないことになっています。念のために確認です。

○説明者　お答えさせていただきます。

　まず、クロラムフェニコールにつきましては、先ほどの試験法のところでも御説明しておりますけれども、遺伝毒性を有しているものと考えられることと、発がん性を有する可能性が否定できないこと。また、人では用量相関性のない再生不良性貧血に関連していると考えられることから、ADIを設定することが適当でないという食品安全委員会の評価が出されているものでございます。

　一方で、フロルフェニコールにつきましては、まず食品安全委員会におきまして、in vitro試験では染色体異常試験で一部に陽性が認められるものなのでございますけれども、in vivo試験では全て陰性でございまして、生体にとって問題となる遺伝毒性はなく、発がん性を示さないと考えられるので、ADIが設定できると考えられております。

　また、再生不良性貧血の部分でございますけれども、参考資料の19－42ページをごらんください。そちらにクロラムフェニコールとフロルフェニコールの構造式を並べて記載させていただいております。

　生化学的なメカニズムは解明されていないのですけれども、クロラムフェニコールのニトロ基の部分が再生不良性貧血に関与しているということが示唆されておりまして、それでフロルフェニコールの構造式を見ますと、そのニトロ基の部分が別の置換基になっているというものでございまして、再生不良性貧血のような問題が起きないだろうということが推定されているものでございます。

　今のことにつきましては、この食品安全委員会の評価書にも記載されているものでございまして、19－57ページの10．ヒトにおける知見についての（１）の部分に同じことを記載しているものでございます。

　以上のことから、クロラムフェニコールと構造的には類似しているものなのでございますけれども、毒性学的には異なることになっているものでございます。

○岸分科会長　構造的・作用的には類似しているけれども、毒性的には異なると書かれていると安心できましたね。御説明でよくわかりました。ありがとうございます。

　そのほか。どうぞ。

○大澤委員　大澤でございます。

74ページのエリスロマイシンについてでございますけれども、結果的にはお出しいただいている結果に何ら問題はないのですけれども、私たち医師の立場でこの薬剤はよく使いますが、この薬剤に関しては薬物相互作用というものがございまして、患者さんがテオフィリンとかカルバマゼピンとかジゴキシンとか、そういう薬剤を使っているときに、このエリスロマイシンを併用した場合には、その薬物の血中濃度に影響を与えて、その薬物の副作用を増強したりということがあるのですね。今、お出しいただいている数値には何ら問題はないのですけれども、そういうことの意識も一応あったということの報告のほうがよろしいかと思いました。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　事務局のほう、いかがでしょうか。

○説明者　御指摘ありがとうございます。

　抗生物質については、当然、動物用医薬品につきましてはヒト用医薬品として使われているものも多々ございまして、今回で言えば、抗生剤ではないですけれども、メトクロプラミドなどもヒト用として使用されているものでございます。その場合、当然、人における知見というものもございますので、食品健康影響評価におきまして免疫反応とか胃腸への影響等、肝毒性なども評価されているものでございます。

　今、御指摘いただきました薬物相互作用については、食品安全委員会の評価上は確認できていないのですけれども、恐らく、実際残留している濃度と、ヒト用医薬品として使用されている濃度にかなりの差がございますので、そこに対する影響はほぼないというもので考えられているものと理解しております。

○岸分科会長　よろしいですか。

　そのほか、いかがでしょうか。

　それでは、前に進めさせていただいてもよろしゅうございますか。

　次は、報告事項で、食品添加物でございます。過酸化水素の使用基準改正につきまして、事務局から説明をお願いいたします。

○説明者　それでは、添加物の規格基準改正に関しまして、１品目について御報告をさせていただきます。

　資料につきましては、資料２の102ページをごらんいただければと思います。過酸化水素の御説明をさせていただきます。

　過酸化水素につきましては、前回の分科会におきまして、過酢酸製剤の１成分ということで御説明をさせていただいたところでございますが、今回、事業者からの要請に基づきまして、釜揚げしらす等に対して使用を認める旨の改正を進めてきたものでございます。

　まず、概要でございますが、過酸化水素につきましては、漂白剤、殺菌料の用途で用いられる添加物でございまして、我が国では昭和23年に添加物として指定がなされているものでございます。その後、動物実験におきまして、弱い発がん性が認められた旨の報告がございましたので、昭和55年２月に現在の使用基準でございます「最終食品の完成前に過酸化水素を分解し、又は除去しなければならない」という基準が設けられたという経緯がございます。

　この際に通知が出されておりまして、最終食品中に過酸化水素の残留がないことが確実でなければならないとされておりまして、実質的には使用禁止となっておりましたが、その後、昭和56年に過酸化水素の残留がないことが確認されました、カズノコへの過酸化水素の分解処理を行う方法についてのみ使用を認めるとされましたことから、現在はカズノコにのみ使用が認められているという状況でございます。

　続きまして、諸外国の状況でございますが、JECFAのほうでは1980年と2004年に過酸化水素について評価がなされております。直近の2004年の評価では、過酢酸製剤の１成分として評価されておりまして、安全性に懸念を及ぼすものではないという評価がなされているものでございます。

　続きまして、米国でございますが、米国では一般に安全であると認められるGRAS物質として、牛乳等に対しての使用が認められておりまして、EUでは過酸化水素は加工助剤に当たるということで、添加物の個別の対象とはなっておりません。

　続きまして、103ページのほうに移りまして、食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。前回御審議いただきました過酢酸製剤に含まれる成分としての過酸化水素と同様に、添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを特定する必要はないとされております。

　続きまして、摂取量の推計でございますが、過酢酸製剤由来と今回の改正に伴う摂取量を合算しまして、１日１人当たりの過酸化水素の摂取量を0.115mgと推定がなされております。

　以上を踏まえまして、103ページの中ほどにございます使用基準の案でございますが、釜揚げしらす及びしらし干しに対して残留量を新たに設定して規制を行うという案になっております。

なお、釜揚げしらす及びしらす干しにつきましては、103ページの下にございますような定義を考えているところでございます。

　成分規格でございますが、既に成分規格のほうが設定されてございますので、今回の改正に伴う変更はございません。

　意見の聴取の状況につきましては、今後、WTO通報、パブリックコメント等を実施していく予定でございます。

　以上でございます。よろしくお願いします。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　ただいまの食品添加物、過酸化水素使用基準改正につきまして、委員の皆様から御意見や御質問等ございますでしょうか。

　どうぞ。

○倉根委員　103ページの下線を読むと、例えば釜揚げしらす及びしらす干しには0.005ｇ以上残存しないということは、0.005g未満であれば残存してもいいということになるわけですか。

○説明者　おっしゃるとおり、0.005g未満であれば残留してもかまわないということになります。

○倉根委員　すると、概要のところで、例えば過酸化水素が完全に除去されていることが確認されていると、カズノコに対しての使用が認められる。カズノコは完全に除去されていることが認められたので、使用が許される。今度は、少しというか、0.005g未満であればいいという、この違いというのはどういうふうに考えればよろしいですか。

○説明者　御質問ありがとうございます。

　まず、しらすに関しましては、これまでの国衛研等の報告におきまして、過酸化水素が天然しらすの中に含まれているということがございましたので、使った過酸化水素を処理しても、天然の部分が若干残ってしまうといことを勘案して、今回、基準値として0.005g未満という形を置かせていただいたものでございます。

　一方、カズノコにつきましては、カタラーゼ処理や亜硫酸塩を使った処理で、完全に定量限界未満まで落ちていくことが確認されたということで、現行の基準で使えるという判断をさせていただいたものになります。

○岸分科会長　よろしいでしょうか。

　そのほかいかがですか。

　どうぞ。

○河野委員　１kgにつき0.005g以上残らないように使用しなければならない。理論的には、この御説明ですごくよくわかるのですけれども、実際、今回以降、過酸化水素が日常的に使えるようになるわけですが、日常的に使っているときの確認というのは、どの程度されるのでしょうか。この使用方法ならば安全性には問題ないというのは私も理解するのですけれども、基準が決められて、この基準をチェックするのはどんなふうに行われて、どんなふうに確認されていくのか知りたいと思います。

○岸分科会長　確かにカズノコより、私も含めてしらすは皆さんが日常的に摂食される。いかがでしょうか。

○説明者　御質問ありがとうございます。

　まず、今回のしらすの処理の方法でございますけれども、要請者のほうから提出されているものは、釜揚げをする事前に、生しらすに対して３％の過酸化水素を使って10分程度処理するというものでございます。今回、実際の監視という観点かと思うのですけれども、使用基準の中で残存基準というものができますので、残留量が0.005g未満になっているかどうかという確認をしていくことになるかと思います。

○岸分科会長　若林委員、どうぞ。

○若林委員　過酸化水素について、少し残っているというイメージがあって、御懸念があるかと思いますけれども、そもそも動物とか植物とかには、生体防御のために必ず過酸化水素が微量に存在するのです。いろいろな食品中にも、フェノール物質と鉄が共存すれば過酸化水素水はすぐにできるので、一般的に少しずつあるのです。実際に釜揚げしらすの過酸化水素処理したものとしないものを比べてみますと、残存量に関しては、過酸化水素を除いたとしてもほとんど同じレベルです。植物とか動物に関しては、微量に過酸化水素があるということは、まず我々は認識しなければいけないと思います。

　それをかなり減らすためには、カタラーゼをたくさんやったり、または亜硫酸をやったりするのですけれども、通常、我々にはある量があるということであります。

○岸分科会長　ありがとうございます。食品添加物部会の部会長の先生に説明されて、非常によくわかりました。

　どうぞ。

○河野委員　今の御説明を伺って、とても安心しました。そういうことを大前提に理解して、こういう審議をしっかりしなければいけないということで、十分に理解いたしました。どうもありがとうございました。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、よろしゅうございますか。前に進ませていただきます。

　次は、（３）「文書による報告事項等」でございます。こちらの文書配布による報告事項につきましては、毎回、事前に委員の皆様のところに郵送で配布されているものでございますので、この場で特別の御意見がなければ、報告を受けたということで前に進みたいと思いますが、よろしゅうございますか。

　ありがとうございました。

　それでは、「その他の報告事項」で、まず食品衛生分科会、本分科会における審議・報告対象品目の処理状況について、事務局から説明いただきます。

○黒羽室長　資料４の１ページ目をごらんください。

　食品衛生分科会で審議・報告を行った品目のうち、その後、パブリックコメントやWTO通報によりまして基準値案等の変更が必要になってきたもの等もあることから、毎回、報告させていただいているものでございます。前回、平成28年３月１日に開催されました食品衛生分科会において審議もしくは報告した農薬及び添加物の状況について御報告させていただきます。

　資料４の１、２ページ目に表にしてございますが、農薬・動物用医薬品が全部で25品目、食品添加物が６品目でございます。このうち、審議品目につきましては、農薬は１ページ目の上から７つ目のブロチゾラム試験法まで、添加物につきましては、２ページ目の亜セレン酸ナトリウム、過酢酸製剤、次亜臭素酸水の３品目でございます。

　右端の備考の欄に、規格基準案の変更の有無について記載されてございますが、当初の基準案から変更があった品目につきましては、１ページ目の真ん中あたりのエトフェンプロックス、及び２ページ目の一番上の農薬６品目の残留基準値の削除でございます。エトフェンプロックスにつきましては、本日の分科会の文書による報告事項の１品目になってございますが、こちらにつきましては、前回の分科会からWTO通報を行ったところ、鶏に関する基準値の変更の御意見がありまして、データが提出されましたので、修正の上、部会に差し戻しまして審議しております。

　また、農薬６品目の残留基準値の削除につきましては、WTO通報を行ったところ、そのうち１品目の農薬のチオメトンというものにつきまして、その国で基準値があるということから、削除しないようと要請をいただきました。これにつきましては、現在、対応を検討しておりますが、残りの５品目につきましては、基準値の削除の手続を行っております。

　また、パブリックコメントにおきまして、幾つかの品目で御意見をいただきましたが、基準値案の変更の必要な品目はございませんでした。

　以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　何か御質問とかございますか。

　それでは、前に進めます。次の報告事項は、食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会の設置についてでございます。

　よろしくお願いします。

○説明者　それでは、説明させていただきます。お手持ちの資料４の３ページをごらんください。こちらに表題として書いてございます食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会についての御報告でございます。

　まず、１番目に要旨として書いてございますが、我が国の食品用器具または容器包装と言われているものは、食品衛生法第16条におきまして有毒なものを販売することを禁止しております。また、18条におきまして規格基準を定めておりますけれども、その規定の仕組みというものは、安全性に懸念のあるものを取り締まるという形になっておりまして、既にポジティブリスト制度を採用している欧米等の規制とは異なっております。つまり、国際的な整合がなされていないという状況でございます。

　このため、平成24年に有識者からなる「食品用器具及び容器包装の規制のあり方に関する検討会」というものを設置いたしまして、国内外の知見、技術進歩に関する調査を行いました。８回の検討を行った結論といたしまして、昨年６月に中間取りまとめというものを公表させていただいております。

　この中間取りまとめを踏まえまして、器具及び容器包装の安全性を高めるための具体的な仕組みを検討することを目的といたしまして、このたび、学識経験者、消費者、地方自治体、そして業界関係者等の幅広い方々から構成される「食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会」を設置することといたしました。

　２番に主な検討事項として取りまとめてございますが、先ほどの中間取りまとめを踏まえつつ、主に以下の３点について検討することを想定しております。

　１番目は、規制のあり方と目指すべき方向性。

　２番目といたしましては、制度の具体的な仕組みでございます。

　そして、３番目につきましては、この制度を円滑に運用するために必要となる仕組み。下に書き出しがございますけれども、トレーサビリティ等の仕組みが必要になるであろうと考えております。

　特に、器具・容器包装につきましては、川上から川下に向かいまして、物がたくさん落ちていくという形になってございます。ですので、情報の伝達、トレーサビリティというものにつきましては、議論が必ず必要になるものと我々は考えてございます。

　最後に３番でございますけれども、今後のスケジュールといたしまして、本年７月を目処に第１回の検討会を開催したいと考えているところでございます。また、報告書につきましては、年度内に取りまとめを予定しているものでございます。

　御報告は以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　何か委員の皆様から御質問、御意見ございますでしょうか。

　どうぞ。

○河野委員　一般国民から見ますと、今回、こういう検討を始めていただくことに関しては、ぜひ前向きに取り組んでいただきたいと思っております。ただ、これまでの経緯といいましょうか、食品用器具と容器包装にかかわる規制のあり方というのは、かなり昔から検討されてきているのではないかと感じています。厚生労働省さんでやられたものは、きょうの資料の次のページに昨年６月の中間取りまとめとしてまとめられていますが、それ以前にも、さまざまなところで、民間も含めて検討されていると思っています。

　そうした場合では、ほぼ毎回同じような課題が提案されていて、なぜ前向きに一歩進めていないかというと、大きな健康被害は発生していないからという理由だけのような気がしています。

　具体的な中身については、今後、有識者の皆さんで検討していただけると思いますけれども、同じような議論の繰り返しにならず、ぜひ国内でもポジティブリストを取り入れるというか、一歩前向きに進めるように積極的に頑張っていただきたいと思っています。

○説明者　御指摘ありがとうございます。前向きに努力してまいりたいと思います。

○岸分科会長　そのほか、いかがでしょうか。

EUがポジティブリストを既にとっておられるということですが、どのぐらいの数の物質で、どのぐらい前からそういう方向に進んでおりますか。

○説明者　まず、今、ポジティブリストを導入している諸外国につきましては、御説明申し上げましたとおりに欧米がある。アメリカの場合には、1960年代からこの制度に取り組んでおります。また、EUにおきましても1990年代から取り組んでおりまして、20年の月日を経まして、2010年１月にヨーロッパはこのポジティブリスト制度を導入したという形になっております。ですから、諸外国におきましては、50年近く前から作業が行われているものでございます。

　また、御指摘の数の部分ですけれども、こちらにつきましては、まず樹脂とかになりますと、基材としてモノマーがある。そこからポリマーをつくり、これを集めてプラスチックをつくるということになるわけでございますが、その過程で対象となってくる、例えば添加剤。これは機能性を付与するために使われるのですけれども、この添加剤等につきましては、おおよその数としましては1,500ぐらいあるのではないかと言われております。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　前回の分科会のときにも、食品の容器を食洗器に入れるとか、レンジで使うとか、いろいろなことに関する懸念もありましたし、プラスチック可塑剤とかも大変たくさん種類が使われていると思いますので、いろいろ整理した結果をお示しいただくと、私どもも、それから国民も安心かと思いますので、ぜひよろしくお願いいたします。

　それでは、ほかにないようでしたら、次にHACCPの食品衛生管理の国際標準化に関する検討について、お願いいたします。

○道野課長　それでは、資料に基づいて御説明いたします。

　食品衛生管理の国際標準化に関する検討会というのを開催しております。この目的は、資料の半ばにありますとおり、HACCPの制度化、義務化に関する検討会でございまして、御承知のとおり、HACCPにつきましては、真ん中にありますように、食中毒菌の汚染とか異物混入を防止する特に重要な工程を管理する手法でございます。それと同時に、事業者の方がみずから策定・実行していく仕組みでございまして、国際標準ということでございます。

　これにつきましては、平成７年の食品衛生法改正のときに、総合衛生管理製造過程の承認制度というもので任意の承認制度をスタートさせ、また、厚生労働省、それから農林水産省でさまざまな普及の施策を従来からとってきておるわけでございますけれども、昨今、特に欧米等におきましては、HACCPの義務化ということが進んでいるという状況もございますし、一方で、国内でまだ異物混入とか食中毒の問題が継続しているということもございまして、義務化を含めた食品衛生法、と畜場法、食鳥検査法における制度化ということについて検討しております。

主な検討事項は、資料に➀、➁、➂と書いてございますけれども、制度の枠組み。

　１つは、対象食品の範囲であるとか事業者の規模。それから、現行の総合衛生管理製造過程の整理。それから、一番上に対象食品の範囲、対象事業者の規模とありますけれども、それ以外の事業者に対してのHACCPの普及のあり方。それから、自治体による監視指導のあり方ということ。

それから、輸入に関して。

　それから、HACCPにつきましては、さまざまな用語が国内で使われてございますので、そういったものの整理も制度化に当たって必要ではないかということで、検討事項としております。

　めくっていただきまして、構成委員ですけれども、本分科会の岸田委員、それから河野委員にも御参画をいただいております。

　スケジュールといたしましては、３月７日に第１回を開催してございまして、本日午後から第４回の検討会を開催する予定になっております。前段のほうでは、国内外の現状の把握であるとか、議論のポイントの整理等しておるわけでございますが、第３回からは、食品のカテゴリーごとに関係の事業者団体からヒアリング等を実施しまして検討を進めているという状況でございます。

　今後の予定としましては、取りまとめ案を秋口に、それから年内に最終取りまとめまでたどり着きたいと考えております。

　以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　ただいまの御報告に何か御意見、御質問等ございますでしょうか。

HACCPは、時々この分科会でも報告等あり、中小の企業に導入していくというのは、なかなか一筋縄でないように思っておりますけれども、その辺は日本でもっと導入されて、国際基準ですので、そういうほうの議論も入るわけですか。

○道野課長　はい。大規模事業所については、およそ８割９割の導入率ということで調査結果が出ているのですが、中小零細だと３割以下という現状でございます。既に制度化しているEUとか米国においては、規模の小さい事業者に対しても規制をかけてございます。ただ、実際にそこではかなり弾力的な基準の運用というのも、国際基準の記載から見るとやっている部分もございますので、そういったことも含めて御議論いただくということで進めております。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　ほかの方、いかがですか。どうかよろしくお願いいたします。

　本日は割に順調に来まして、終わりました。

　何か最後に事務局から連絡事項等あると思います。よろしくお願いします。

○海老名補佐　長時間にわたりまして御審議、ありがとうございました。

　事務局からの御連絡でございますが、次回の分科会の関係でございます。日程調整を進めておりますけれども、現在、９月13日火曜日または９月14日水曜日という形を予定してございます。決定いたしましたら、改めてお知らせをさせていただきますので、どうぞよろしくお願いいたします。

　事務局からは以上でございます。

○岸分科会長　それでは、きょうは朝早くから審議いたしまして、先生方、どうもありがとうございました。引き続きよろしくお願いいたします。