2016年3月1日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会

○事務局　効果となるものが、先ほどですと過酢酸ですし、今回の場合ですと次亜臭素酸、有効臭素という言い方を向こうではしておりますが、そちらがどのぐらい効くかというので、アメリカで基準が設けられているということで、今回は過酢酸についてもアメリカの基準を参考に有効性が認められたということで設定がされているものでございます。

○河野委員　ありがとうございます。

○岸分科会長　若林委員、どうぞ。

○若林委員　追加ですけれども、私どもの部会に鎌田先生と中島先生、微生物にかなり精通されている方がいらっしゃいますけれども、この化合物は効き方が割合シャープであるというコメントをされていらして、確かによく効いているということでした。

○岸分科会長　ありがとうございます。

　そのほか、いかがでしょうか。もしほかに格段の御意見ないようでしたらば、答申に向けた準備を進めさせていただくことになります。よろしゅうございますか。

　それでは、先ほどちょっと進めてしまいましたけれども、これで食品添加物の指定等につきましての審議を終わらせていただきます。また経過の御報告、よろしくお願いいたします。

　続きまして、「器具及び容器包装の規格基準の一部改正について」に移らせていただきます。事務局から説明をお願いします。

○事務局　では、資料１の51ページをお願いいたします。御審議いただく内容につきましては、ポリエチレンナフタレート（PEN）を主成分とします合成樹脂製の器具、容器包装の規格基準の設定についてでございます。

構造式については、お手元の資料のとおりでございます。

用途の項にもございますように、現在、PENにつきましては、国内では学校給食、あるいは病院食の食器などに使用されている。また、海外におきましては、飲料用のリターナブルボトルとして使用されております。PENはPETに比べまして、耐熱性、耐薬品性、耐加水分解性に優れることから、今後さらに汎用されることが想定されております。PENにつきましては、現在、合成樹脂の一般規格で規定されております。今回、さらに個別基準を設定することによりまして、より一層の安全性を確保するために個別規格の設定に至りました。

お手元の資料の概要のところをごらんください。そこに製造原料ということでお示しをしております。単料体（モノマー）としまして、国内の場合ですと、そこにも記載してございますように、1、2、3を製造原料としましてつくられる。海外においては、4、5、6の化学物質も使って製造するという御報告がございます。また、触媒につきましては、アンチモン系無機化合物、ゲルマニウム系無機化合物が使用されます。添加物につきましては、通常は無色の製剤が多いところですけれども、白色に着色する場合には二酸化チタンを使うということでございます。

我が国の規制の現状でございますけれども、先ほどもちょっとお話をさせていただきましたように、現在の食品添加物の規格基準の合成樹脂の一般規格で規制をされております。

諸外国での規制状況でございますが、EUにつきましては、EUの委員会規則によりまして、食品用途の合成樹脂製品の製造に使用される物質につきましては、モノマーと添加剤が制限をされているところでございます。今回、PENで使用されていますモノマー、それから添加剤等につきましては、いずれも使用が認められております。

それから、米国におきましても、同じように連邦規則集第21巻のところで規制をされておりまして、こちらもモノマー、それから、添加剤については使用できることになってございます。

それから、推定一日摂取量と毒性指標との比較のところでございますが、まず１つ目としまして、モノマーについての見解が述べられております。まず１点目のDMNDCにつきましては、毒性試験NOAELが1,000mg/kg体重/dayというデータが出ております。それから、モノマーにつきましては、溶出試験は不検出でございましたが、検出限界値まで溶出したとした場合の一日摂取量として0.0036mg/kg体重/dayを試算されております。

また、２番目のエチレングリゴールにつきましても、NOAEL、それから、同じように推定一日摂取量は試算されております。エチレングリゴールにつきましても不検出という状況でございますが、DMNDCと同じような考え方に基づきまして一日推定摂取量を試算しております。これによりまして、NOAELとの一日推定摂取量は十分な差があることから、食品安全委員会では、ヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるという結果が出ております。

続きまして、３番目のBHENにつきましては、暴露データ、それから、溶出試験に関するデータは若干不足している中で、入手できた溶出試験におきまして、そのデータからしますと、最大で検出限界値程度であると。１ppb程度のものであったということ。それから、BHEN自身はDMNDCとエチレングリコールのエステル化合物であることから、両製剤がヒトの健康に影響を与える可能性がないことからも、BHENにつきましては、同様にヒトへの健康影響についての可能性は無視できるという評価結果をいただいております。

続きまして、触媒につきましてでございますが、アンチモン系無機化合物につきましては、TDIが６μg/kg体重/dayというデータがありましたので、そこにお示ししております。それと、溶出、推定の一日摂取量が1.8、それから、自然界、あるいは食事からの摂取によって暴露される量としまして1.7μg/kg体重/dayと。この両方を合わせまして3.5という数字と、TDIの差が十分あることから、これについても食品安全委員会では、ヒトへの健康影響については無視できるという見解になっております。

ゲルマニウムについても同様な考え方に基づきまして、ヒトへの健康影響はないということでございました。

添加剤の二酸化チタンにつきましては、溶出データがなかったということではございますけれども、水、塩酸、硝酸、アルコールには溶けないことが知られていることから、食品への溶出量は低いと考えられるということでございます。

これらの結果から、食品安全委員会における食品影響評価結果といたしまして、53ページの頭のところになりますけれども、PENを主成分とする合成樹脂の器具、また容器包装の使用に際して、ハザードとなり得る物質全てについて、十分な科学的データを得ることはできなかったという現状はございますけれども、PENを主成分とする合成樹脂の器具、容器包装については、食品衛生法に基づく個別規格が設定されていないという現状を踏まえると、従来からの使用方法、あるいは使用量の増加がない限りにおいては、規格を新たに設定しても、健康影響を生じるリスクが高まるとは考えられないという食品安全委員会の評価でございました。

これの結果に基づきまして個別規格案について検討いたしました。ハザードとなるものをアンチモン、ゲルマニウム、それから、合成樹脂一般の個別規格として設定されています蒸発残留物について検討いたしましたところ、54ページに答申（案）ということで示させていただいております。

以上でございます。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　ただいまの審議事項、容器包装の基準の設定、一部改正につきまして、部会の審議の状況を、部会長、こちらは大野先生だと思いますが、何か格段の御追加はございますでしょうか。

○大野委員　特に追加することはございません。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　それでは、分科会の委員の皆様、御質問等ございましたら、お受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。どうぞ。

○大澤委員　素人の質問で恐縮ですけれども、実際にこの容器が電子レンジなどで、使ってはいけないという表示になるのかもしれないのですけれども、使われる可能性があるのかどうか、その場合の溶出の可能性はいかがなのか、教えていただきたい。

○岸分科会長　ありがとうございます。いかがでしょうか。

○事務局　その件につきましては、容器包装に電子レンジ用というような、各事業者が設定されているということであれば、電子レンジ用として使用は可能ということになるかと思います。

○岸分科会長　今のお尋ねは、そういう規則的なことではなくて、実際に市民が容器に入れてぽんと電子レンジに入れる可能性があるのではないかという、その場合に、溶出試験や何かの結果、どの程度安全性が心配ないのだろうかという質問だと思うのですが。

○事務局　お答えさせていただきます。

　基本的には、先ほどお話しさせていただきましたように、業者の責務としまして、電子レンジ用に使えないという表示をまず最初にしていただいて、適切に使っていただくことが大原則ではございますけれども、仮に原則を逸脱して使った場合につきまして、場合によっては溶出というところは認めざるを得ないところもあるかとは思っております。

○岸分科会長　私も52ページのところで、モノマーもそうなのですが、触媒の、例えば、ゲルマニウム無機化合物等についても、溶出試験のデータが、暴露安全性に関する情報が不足していると食品安全委員会が書いてあることに関しては、ちょっと危惧をするのですね。しかも、使われるのが給食用食器とか業務用食器ですから、業者が規制するのとはちょっと違って、市民が使ってしまうかもしれないことが考えられますので、今の答えではちょっと心配な面があるのですけれども、どうですか。

○山本課長　先生方の御意見ありがとうございます。

電子レンジにつきましては、確かにPENも含め、消費者の方が使ってしまうというところについてはあろうかと思います。先ほど担当が御紹介しましたように、事業者の方が、これは電子レンジでの使用も想定して設計しているというものは、逆に積極的に表示とか、アピールをされているものと思います。それ以外のものは、電子レンジに対しては、使える、使えないというのは、消費者の方へも見えないところはございますので、温度とか、そういうところを製品表示で見ていただきながら、消費者の方である程度判断していただくところも必要かとは思っております。

PEN のことに関しましては、確かに消費者の方が使ってしまうことを防ぐとか、そういうわけではないのですけれども、お手元資料の、分厚いほうの資料の参考資料３の16ページ、数字が２つあって、13と16というページが振られているところでございますが、そこの上のほうに、日本国内においては、食品用途の使用実態があるのは、学校給食、あるいは云々かんぬん、病院食におけると書いてございまして、その段落の一番下に、給食用食器、あるいは業務用食器については、60度、あるいは50度から60度といった使用温度が想定されていて、また、電子レンジを用いた加熱に使用されることは想定していないとなっておりまして、電子レンジで使ってくださいという材質ではないという前提で事業者の方々がこれを市場に供給していると理解をしていただくのがいいかと思います。

○岸分科会長　どうでしょうね。どうぞ。

○栗山委員　一般市民とすると、書いてある注意をきちんと読んで、きちんと守って、そのとおりに使うというのが、私たち使う側に課せられたことだということが、正式にはおっしゃるとおりだと思うのですが、実態としては、買った当時はすごくそれを気にしていた、あるいは買った人はそれを了解していたとしても、例えば、家の中でなり、だんだんそういうことが薄れると、電子レンジというのは今、最大に使いやすい便利なものでありますし、それから、50度、60度というのは結構中途半端な温度で、入れるものによっては、それ以上、高いものがあって、それは日常生活で使うものとはかなり違った性質のもののような気がするのですね。そうした場合、例えば、全然違うのですけれども、「まぜるな危険」とすごく大きい字で書いてあるような注意書きみたいな、あるいは、これがほかの食器とは特に性質が違うものだということが使用する側に、買った当時だけではなくて、常に理解が行き届くような、区別するようなものはあるのでしょうか。年寄りから子供まで。給食用だから普通には行き渡らないのでしょうか。出ることはないのでしょうか。今、私が申し上げたのは、こういうものが家庭に入り込んできたときに、ほかのものとの区別がしにくいので、主に給食用と書いてあったので、普通の家庭にこういうものが入り込むことはないと考えてよろしいのでしょうか。

○事務局　現在の使用用途としましては、先ほど御説明させていただきましたような、給食用食器というのが多いということでございます。ただ、今後、こういうものがいろいろ製品化されていった場合に、使用用途が広がる可能性はあるかと思います。

先ほどから消費者の使用の方法ということで、本来の使用方法でない使い方をした場合にという観点なのでございますけれども、確かにおっしゃるとおり、その可能性もあるし、そういう危険性もあると、それは重々なお話かと思うのですけれども、そこはいろいろなものについても同じような、この容器包装だけに限らず、使い方はある程度決められたものもあるし、例えば、医薬品についても、ちょっと話は飛んでしまいますけれども、そういう用途も、飲み方もある程度決められているところもありますので、行政側として、あるいは商品の安全性を確保するという意味合いでも、表示というものは非常に大切だということは重々承知しておりますけれども、使う消費者への注意というところは、個人の責任の部分も多少なりともあるのではないかと考えているところでございます。

○岸分科会長　どうぞ。

○栗山委員　個人の責任、いろいろなものに対してあるのは重々承知ですし、承知しているつもりなのですか、医薬品とは全く違う範疇のものだと思うのですね。要するに、日常生活で使うもので、これが給食にしか使われないというものであれば、学校から外に出ないというものであれば、問題はすごく狭まってくると思うのですが、一たん売られてしまったら、私たちが気をつけなくても使えるようにしてよと言うつもりは全くないのですが、それでも危険性は、もしそういう温度で、50度から60度の範囲でしか使えないとか、狭める要件が出てくるようであれば、食器として、今まで制限された用途で使われるものがあったのでしょうか。何か聞き方が変ですけれども、私たちが、食器にはいろいろあって、少なくともガラスを電子レンジに入れてチンするということは、一般の人でも想定しないことだとは思うのですが、そういう緊張の中で使わなければいけないものであるとしたら、ちょっと私は心配なのですが、給食以外のものにも、広く家庭に入り込む可能性があるとしたら、今はかなりのものが電子レンジで使っても大丈夫というのが何となく一般常識化しているような中で、絶対それに使ってはいけないというものが給食以外の家庭の中に入ってくれば、それこそ80、90の人もいるわけですし、小さいお子様もいるわけで、それで大丈夫なのかという懸念を私は持ちます。

○岸分科会長　どうぞ。

○山本課長　給食に限るような規制を食衛法でやっているわけではございませんので、広く一般の家庭に入ることも前提に考えていただくのがいいと思いますが、記憶の範囲でございますが、別の法律でも、家庭用品の表示の法律がございまして、そこで電子レンジには使えないという表記をするような規則もあったかと記憶しておりますが、今、手元にございません。また、JISでも、電子レンジ用のプラスチックの容器の規格などが設定されておりまして、140度以上の試験をやって、それに一定の適合の結果が得られなければいけなかったとも記憶しているのですが、あいまいでございますので、そのあたりはまとめて、既存の取り組み、食衛法以外のところも含めて整理をして、先生方に情報をお伝えしたいと考えております。

○岸分科会長　ありがとうございます。

　この点につきまして、52ページ、53ページに書かれています食品安全委員会における食品健康影響評価が、暴露や安全性に関する情報などが不足しているとか、53ページの上段ですと、溶出物質の構造、安全性に関する情報、暴露実態の評価に必要な溶出試験データの評価に必要なデータが不足している、そして、その次の行、従来からの使用方法の変更や使用例の増加等がない限りにおいてリスクが高まるとは考えられないと判断したと、この注釈を食品安全委員会がたくさん書いているときに、いろいろな情報がもうちょっと欲しいと思うのですよ。特に日本のデータでなくても、国外のデータでも結構なのですけれども、そういうのをつけていただくことと、もう一つは、今、委員から御指摘あった、例えば、55度、65度、電子レンジもそうなのですけれども、普通の家庭用の食洗機の温度が、エコのほうで55度ですから、どんどん早く洗いたい人はもっと高い温度で洗っていると思うのですね。いろいろなところからすると、そういう使い方をして、劣化すれば溶出もふえるだろうとか、注釈を食品安全委員会が出していることについて、ある程度の情報があると、私たちもまた、ここはマネジメントをどうするかという委員会ですので、食品安全委員会はデータが不足していると言って、それで済むかもしれませんけれども、ここの分科会は、食品安全委員会の意見も考慮した上で、でも、こういうことはめったにないとか、安全をかけて、それでみんなが納得するという形になるのかなと思うので、そういうのをもう一度出していただくことはできないものですか。

○山本課長　PENの材質規格につきまして、今まで何もないところを規格を立てる、一定のリスク管理を底上げするということを１～２年前からやっておりまして、その過程で、業界などの協力も得て出てきたのが、今のところ、このようなデータの限りでございます。そういう意味で、先ほど電子レンジの使用の件もございましたが、さらにリスク分析、リスク評価が充実するような材料を集めなければいけないとも、重々認識をいたします。一方で、今、一般規格しかない状態はできるだけ早く解消することも、次のステップとしてとっておきたいとも思っておりますので、データの充実は私どもも今後ぜひ取り組みたいと思いますので、それを宿題にさせていただきつつ、それを待たずに、材質規格が少なくとも今よりはリスク管理を上げるという意味で、材質規格の制度だけは導入させていただけないかどうかを御検討いただければ大変ありがたいのでございますが。

○岸分科会長　今、事務局から御説明ありました、材質規格として規格基準を設定することが適当であるということをということなのですね。そうすると、それは実質的には消費者の、委員が言われるように、高齢者だとか、子供だとか、家に持ち帰って使うとかもあり得る、簡単にそういう人が間違えた使い方をすることには結びつかないということなのでしょうか。

○山本課長　少なくとも材質規格がない状態よりはリスク管理が一段上がると思っております。一方で、いろいろな方が製品を手に取る可能性を今回の材質規格で抑えるといったことは難しいと思いますので、それは別途、この材質に限らず、用途別ないしは電子レンジ使用に当たっての、いわゆる食品用容器包装について、一度整理をさせていただきたいと思います。

○岸分科会長　今、河野委員から手が挙がっていますので。

○河野委員　確かに一般消費者がどう使うかというところは非常に問題だと思いますが、今回、ここで検討されていることは、現在の規制状況は一般規格しかないところ、PENに関しては、今回、多少判断は暫定的なものがあるにせよ、現状よりも一歩しっかりと製造に関する基準を設けて、特に溶出試験もこういう形でやりなさい、蒸発、残留物もこういう形でしっかりとやってくださいということなので、課題はあるにしても、現状よりもリスク低減に向かうのではないかと理解したのですが、そういった理解でよろしいのかどうか、大野先生に伺いたいと思うのです。○岸分科会長　部会長、大野先生、どうぞ。

○大野委員　私も、使用条件とか、溶出試験の条件とか、その範囲内でいいのかということで審議しましたので、今回出されたような形の、いろいろな使用の方法が、電子レンジで使うとか、別の使い方については、考えていなかったので、何ともコメント差し上げられなかったのですけれども、今、課長から言われたみたいに、今までよりはリスクが下がるだろうということは言えるのではないかと思います。ただ、先ほどからいろいろありましたように、一般の人も使う可能性があるということだと、電子レンジで使うことも十分考えられますし、それで使ったら崩れて使えなくなってしまうようなものだったら別なのですけれども、そうではなくて、それでも何とか耐えられるようなものだったらご使用される可能性があるので、それについてはまた検討し直さなくてはいけないのかなと思いました。

○岸分科会長　ありがとうございます。

　いろいろな意見がたくさんありますけれども、懸念というのは、よくわかっていないこともたくさんあるので、その辺のことを、今後、どんな形で整理がつくことができそうですか。それを伺って次に進めたいと思うのですが。

○山本課長　今、材質の規格以外のことで宿題にいただいたような、１つは電子レンジに使える容器は、今、食衛法、あるいはほかの法律で何か対策をとっているかを一度まとめさせていただきたいと思います。用途別の規格もございますが、PENについて、規制を、用途を絞っているわけでもございませんので、電子レンジの既存法、あるいは今後どういうふうにしていくやり方があるかというあたりを一応、整理をして、先生方にも見ていただきたいと、御報告をしたいと考えます。

○岸分科会長　それはぜひお願いしたいと思います。

　それから、私も科学者の端くれなものですから、情報が不足している、不足しているという段階がたくさん書かれているのは、それでいいのかという気がいたしますので、その情報も出していただきたいと思うのですね。申しましたように、国内のデータがないときは国外でも、同じ材質を使って、どういうことが現時点でわかっているのかという整理もぜひお願いします。ない、ないと書かれていて、これでいいですねというのは、なかなか言いづらい面もございますので、よろしくお願いしたいと思います。

　そのほか、どうぞ。

○川西委員　私が申し上げるのは、このものに関して、本当にそうなのかということに関して、100％の自信はないのですが、例え電子レンジでどういう影響が出るかを調べるにしても、今までのものが、規格がばらばらであって、いろいろなものが混在している中でやっていっても、データのばらつきが物すごく大きくなってしまって、恐らく、やはり評価が難しいという話になるのではないかと思うのですね。これは既に使われているという実態があるわけですね。ですから、こういう形でとにかくそろえた上で、それは並行してやるべきだと私は思いますけれども、そういう規格を満たしたものについて、例えば、電子レンジの影響等々を調べていくというようなステップを踏んでいかないと、私の経験から言っても、既に使われているものの規制をどうやるかというのは物すごく難しくて、そのあたりは、私が今、聞いている理解だと、今まで、言ってみたら、そんなにそろえられていない状態で使われていたのだと理解しましたので、こういう規格を満たすもので、その上でどうかということを、これからデータ蓄積するなり何なりすれば、それはまた次のステップのリスクコミュニケーションのためのデータなり、表示なりの参考になるのではないかと思いますので、いずれにしても今回は、こういう規格を設定することに関しては、やらないよりはやったほうがいい。その先を今の時点で全部をセットとしてやらないと一歩も進めませんという話だと、むしろいろいろな問題をおくらせるだけのような印象で聞かせていただきました。

○岸分科会長　ありがとうございました。

　大変重要な御指摘だと思います。どうぞ。

○栗山委員　今のようなお話も、多分、理解したと思います。理解したかどうかを自分でも確かめたいのですが、今まで、学校給食用食器とか、病院食における業務用食器に規格がないわけではないですね。ここで規格を設定しなくて、いろいろなものが使われるより、規格をとりあえず設定して、使い方などについてはそれからコンセンサスとかいうお話だったと思うのですが、今、こういうものに対して規格がないということなのでしょうか。ごめんなさい、教えていただきたいのですけれども。例えば、用途として、学校給食における食器とか、病院食における業務用食器とか、外食産業における給食用コップとかに規格がないわけではないのですね。ただ、こういう製品に関しては規格がないということなのですね。

○山本課長　この材質にかかわらず、給食用食器とか、病院用食器にかかわらず、全部の食品容器には一般規格がございます。そして、PETとか、材質規格というものもさらにつくられている材質はございます。この材質については、材質別の規格はまだ定まっておりません。

○栗山委員　それで使われているわけではないですね。

○事務局　合成樹脂全般についてですけれども、先ほどもお話しさせていただいたのですけれども、合成樹脂についての一般規格というものがございます。今回、PENを含めまして、もう既に合成樹脂の中でも、PET製剤とか、そういうものにつきましては、PENと同様に個別の規格を設定されております。ですので、今、全般的なものが特定できていない状況で、合成樹脂というカテゴリーで考えるならば、一般規格というものは既に設定はされてございます。

○岸分科会長　よろしいですか。どうぞ。

○大前委員　そのほかの点でよろしいですか。54ページに書いてあるのが別記の規格基準で、溶出試験のゲルマニウムが0.1μg/mlという数字が出ています。前のページで、触媒でアンチモンも使っているのですが、ここにアンチモンが入らない理由がよくわからないのです。なぜゲルマニウムだけ入ってアンチモンが入らないのか、そこら辺、いかがでしょうか。

○岸分科会長　全く別の質問ですが、お願いできますか。

○事務局　アンチモンにつきましては、53ページの個別規格案の（３）のところを見ていただきたいのですけれども、溶出試験のデータ的には不検出という結果でございました。ただ、保守的な一日摂取量を算定する上で、限界値の溶出量があったと仮定をします。それから、使われている食器が全てPENであったと。食べる食品も全てPENの食器に触れるというような保守的な試算をした場合に、一日の推定摂取量が算定されて、それとTDIとの比較からして、十分なマージンがあるだろうということで、今回は設定を見送っております。

○大前委員　それはわかるのですが、規格基準をつくる理由は、例えば、アンチモンにしてもゲルマニウムにしても、たくさん入っていてはいけないということを保証したいということですね。そういう意味で規格基準のゲルマニウム0.1とかという数字をつくろうという話ですね。今、おっしゃったのは、現実的に今まで検出されていないと。ゲルマニウムも検出されていませんね。食べ物のほうからやって、両方足してもマージンが大きいという話ですけれども、マージンが大きいからつくらないというのはおかしくて、何かミスって、アンチモンがたくさん入っているものがあるとまずいわけですね。マージンが大きいからつくらないという理由がよくわからない。アンチモンに対しても、0.1なり、数字はわかりませんけれども、それをつくって、マージンを保証するようなことが要るのではないですか。

○事務局　アンチモンと同様な考え方で、PENの原材料につきましても、51ページにございますような、原材料として、1にありますようなDMNDCとか、エチレングリコール、これらにつきましても、こちらはNOAEL、推定一日摂取量という考え方も用いまして、原材料につきましては、NOAELとの比較ということで十分なマージンがあること、それから、アンチモンにつきましては、NOAELではないのですが、NOAELから用いましたTDIとの比較ということで、そこら辺の十分なマージンがあるという、考え方としては類似の考え方で、アンチモンにつきましても、モノマーと同様に今回は設定は必要ないだろうという判断でいたしました。

○大前委員　そのマージンを保証しなくてはいけないのではないのですか。製品規格をつくるということは、そういうことではないのですか。今、マージンがあるから大丈夫というのではなくて、マージンを保証したいから規格をつくるという考え方ではないのですか。

○事務局　マージンというのは、今回の場合はあくまでも検出していなかったという現実がございまして、ただ、検出していないという状況の中でも、いろいろ検討はしなければならないということでございますので。

○大前委員　それはわかります。ゲルマニウムは検出していませんね。だから、ゲルマニウムだけつくってアンチモンをつくらないというところも余り納得できないですし、アンチモンが今おっしゃった理由でつくらないというのも、それはマージンを保証するという観点からいくと、考え方が逆なのではないかという感じがするのです。両方ともつくらないか、あるいは両方ともつくるかのほうが整合性があるかなという感じがするのですが。

○岸分科会長　61ページでヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると考えたと、これはいいのですけれども、今、大前委員が言われているのは、ゲルマニウム、アンチモンについても、基準としてはやはり両方設けるほうが、同じように化学物質ですから、同じように扱うべきなのではないかということなのだと思います。

○事務局　先ほどの一日の摂取量というお話と、それから、アンチモンの場合はTDIと。アンチモンそのものにつきましての毒性的な評価も加味した場合に、アンチモンは水溶性のものであって、経口的にも摂取された場合に、遺伝毒性の試験などから見ても特に問題ないと。毒性試験一般になると思うのですけれども、そちらのデータからも、毒性的な意味合いと、先ほどの摂取量という話、両方加味しまして、アンチモンにつきましては、今回、設置しなかったということで判断いたしました。

○岸分科会長　大前委員、よろしいですか。

○大前委員　つくられることは賛成なのでいいのですけれども、アンチモンとゲルマニウムの扱いが、何か整合性がないなということですね。別にゲルマニウム0.1がだめと言っているわけでは全然なくてですね。

○岸分科会長　ありがとうございます。

　幾つか課題が残っていそうなのですけれども。

○山本課長　もう一つ、先ほど栗山先生に御質問いただいたところで、まだ規格は全然なくて、売られているのかというお話でございますが、もう少し具体に申し上げますと、先ほど一般規格、一般規格と申し上げましたが、この材質にかかわらず、給食用、病院用、あるいは一般の御家庭用という用途にかかわらず、一般規格といたしまして、カドミウム、鉛といったものの溶出試験で一定以下でなければいけない、あるいは溶出試験で重金属や過マンガン酸カリウムの消費量といった、溶出物が基準値以下でなければいけないといったものが全てに共通に適用されております。

○事務局　済みません、58ページをごらんください。一般規格について、どういうものが設定されているか、遅くなりまして申しわけありません。58ページの２の規制状況というところがございますが、そこの表になっているところが一般規格というものでございます。

○岸分科会長　質問された栗山委員、そのほかの先生方、よろしいですか。58ページのカドミウム、鉛、重金属、溶出試験の規制状況、現行法令上の規格はこれなわけですね。どうぞ。

○栗山委員　御説明ありがとうございました。

これは健康被害を著しく起こすようなものですね。それも最初からではなくて、そういう事件が起きてからだったような気がしているのですが、その上を行く基準であるという理解でよろしいですか。物すごく反対するというつもりではないのですが、不安は残りますということで、済みません。

○岸分科会長　どうぞ。

○川西委員　多分、一般論としては、例えば、電子レンジをかけたらまずいよということに関して、まずいということの判断基準として、この規格が守れないようなことになるとまずいよという話になってくるから、とにかく今までの規格に比べると大分整備されたわけですね、今回提案されているPENに関しては。これを基準に、例えば、電子レンジをこうかけたら、これを守れなくなるというような話のときは、そういう使い方はいけないよという基準になるわけで、今のこの規格に関して、先ほどの疑問のような部分は払拭しなくてはならないけれども、多分、電子レンジをかけたときとか、そういうことは、安定性の条件みたいな話にもかかわるところで、この基準を立てた上でいろいろ議論する、また、そのときにいろいろな試験をしてみて、懸念の材料になるようなものがまた見つかってくれば、またプラスアルファしていくということであって、私自身は、これは完全なものかどうかはとにかく、そこは議論すべきだと思うけれども、電子レンジをやったときの条件とか、そういうものを全部考えた上でないと、これは認められないということをやっていると、安全性確保という意味からすると、おくらすだけなのではないかという気がします。

○岸分科会長　ありがとうございます。

　私もそういう点では同感ですが。どうぞ。

○栗山委員　おっしゃるようなことであれば、理解いたします。

○岸分科会長　ありがとうございます。

　容器包装等に関する合成樹脂の問題は、今、あまねく使われていますので、非常に関心が高いところだと思うのですが、随分議論が沸騰いたしましたけれども、最後のあたりで、今、現実には重金属に関してしか現行法令上の規格がないのに比べると、前進ということは私も理解しているのですが、もう一度繰り返しになりますが、いろいろなデータが不足しているということを、さらに何らかのことを出していただくことによって、温度をかけた場合にどうかとか、劣化した場合にどうかとか、正規の使い方でないことがある場合の注意事項をどうするかとか、コミュニケーションも含めまして、可塑剤とか、PENのような比較的しっかりしているものばかりでないものもかなり使われていると思いますので、容器包装資材に関しまして、私ども委員が現状も把握できて、事務局が努力して出されたことに対しても、どう考えたらいいのかということが理解できるような形で、次回以降、どこかで、余り遅くならないときに出していただけないでしょうか。そうしますと国民も安心して我々の議論を聞くと思いますので。

○山本課長　承りました。

○岸分科会長　よろしくお願いいたします。

大変時間がかかってしまいまして申しわけございませんでした。現在の点につきましても答申に向けた手続を進めていただきますが、パブコメの結果等につきまして、市民もいろいろなことを考えていると思いますので、私たちも確認させていただきたいと思います。この後も報告、ぜひよろしくお願いいたします。

　「報告事項」に移らせていただきます。事務局からお願いします。

○事務局　それでは、報告事項といたしまして、農薬等の基準について御説明させていただきます。農薬10剤、動物用医薬品５剤についての御報告になります。資料２の１ページをごらんください。

　１剤目は、アシベンゾラル－Ｓ－メチルという農薬でございます。本剤はインポートトレランス申請によりまして基準を設定するとともに、暫定基準の見直しを行うものでございます。

ベンゾチージアゾール系の殺菌剤でございまして、国内での登録はございません。JMPRにおける評価や国際基準の設定はなされていませんが、欧米等においては基準が設定されております。

食品安全委員会においては、ラットの２年間慢性毒性／発がん性併合試験の無毒性量をもとにADIが0.077mg/kg体重/dayと設定されております。また、ARfDにつきましては、ラットの単回強制経口投与のデータをもとに、発生毒性試験ですけれども、安全係数100としまして、0.5mg/kg体重が設定されております。

基準値案につきましては、残留の規制対象をアシベンゾラル－Ｓ－メチル及び抱合体を含む代謝物Ｂとしまして、３ページに基準値案をお示ししております。

これらの基準値案により暴露評価をTMDI試算で行いますと、幼小児で5.8％のADI占有率となっております。短期暴露評価は、短期推定摂取量がARfDを超える食品はございませんでした。

５ページに移りまして、２剤目のアミスルブロムについて御説明いたします。本剤は、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴い基準値設定の要請があったものです。

スルファモイルトリアゾール骨格を有する殺菌剤でございまして、国内では既に多くの農作物に適用がございます。JMPRにおける評価はございませんけれども、欧米においては基準が設定されております。

食品安全委員会におけるADIの評価は、前回の評価から変更はありません。今回、ARfDが新たに評価されております。ARfDですけれども、単回経口投与等により生ずる可能性のある毒性影響に対する無毒性量がARfD設定のカットオフ値の500mg/kg体重以上であったことから、設定の必要なしとされております。

基準値案ですが、残留の規制値対象をアミスルブロムとしまして、７ページに基準値案をお示ししております。

この基準値によりまして暴露評価をTMDI試算で行いますと、幼小児で39.6％のADI占有率となっております。

９ページを開いていただきまして、３剤目、イソキサフルトールでございます。こちらはインポートトレランス申請による基準設定依頼がございました。

イソキサゾール骨格を持つ除草剤でございまして、国内での登録はございません。2013年にJMPRにおける評価が行われ、トウモロコシや畜産物にコーデックス基準が設定されております。欧米等におきましても基準値が設定されています。

食品安全委員会においては、ラットの２年間慢性毒性／発がん性併合試験の無毒性量をもとに設定されておりまして、こちらは前回の評価から変更はございません。今回、ARfDが新たに評価されまして、こちらは設定の必要なしと評価されております。

基準値案は残留の規制対象をイソキサフルトール及び代謝物Ｂとしまして、11ページの別紙１に基準値案をお示ししております。インポートトレランス申請のあった大豆のほかに、畜産物でコーデックス基準を採用する案としております。

これらの基準値案により、暴露評価をTMDI試算で行いますと、幼小児で11.1％のADI占有率となっております。

続きまして、13ページ、４剤目のエトフェンプロックスでございます。こちらは農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴い基準を設定するものです。ピレスロイド用の活性を示す殺虫剤でございまして、我が国では、米、キャベツ、リンゴなどに基準が設定されております。2011年にJMPRにおける評価が行われ、コーデックス基準が設定されており、欧米等においても基準が設定されております。

食品安全委員会においては、ADIの評価は前回から変更はございません。ARfDが新たに評価されておりまして、ウサギの発生毒性試験をもとに１mg/kg体重と設定されております。

基準値案は残留の規制対象をエトフェンプロックスとしまして、15ページより別紙１として基準値案をお示ししております。適用拡大申請に伴いまして、その他の穀類及びブロッコリーに新たに基準を設定する予定です。

これらの基準値案により、暴露評価をADI試算で行いますと、幼小児で68.8％のADI占有率となっております。短期暴露評価は、短期推定摂取量がARfDを超える食品はございませんでした。

続きまして、21ページ、シクロプロトリンでございます。本剤は農林水産省より魚介類の基準設定の要請があって基準設定を行うとともに、暫定基準の見直しを行うものでございます。

ピレスロイド系の殺虫剤でございまして、国内では稲に適用がございます。国際基準や欧米等における基準は設定されておりません。

食品安全委員会におきましては、マウスの２年間慢性毒性／発がん性併合試験の無毒性量をもとに0.085mg/kg体重/dayとADIが設定されております。ARfDにつきましては、マウスの一般薬理試験で得られた無毒性量がカットオフ値以上であったことから、設定の必要なしと評価されております。基準値案ですが、残留の規制対象をシクロプロトリンとしまして、22ページより別紙１として基準値案をお示ししております。米の基準値を見直し、ほかの暫定基準については削除する案としています。これらの基準値案により、長期暴露評価をTMDI試算で行いますと、幼小児で1.4％のADI占有率となっております。

続きまして、26ページ、ジフェノコナゾールです。本剤はインポートトレランス申請により基準値を設定するものでございます。

トリアゾール系の殺菌剤でございまして、我が国では大豆、トマト、リンゴなどに適用がございます。2007年にJMPRによる評価が行われ、コーデックス基準が設定されており、欧米等においても幅広い農作物に基準が設定されております。

食品安全委員会における評価につきましては、ADIの値は前回の評価から変更ございません。ARfDが新たに評価されておりまして、ラットの急性神経毒性試験をもとに0.25mg/kg体重と設定されております。

基準値案は残留の規制対象を、農産物はジフェノコナゾール、畜産物はジフェノコナゾール及び代謝物Ｄとしております。28ページより別紙１としまして基準値案をお示ししております。

これらの基準値案により暴露評価をEDI試算で行いますと、幼小児で47.5％のADI占有率となっております。

短期暴露評価は、短期推定摂取量がARfDを超える食品はございませんでした。

続きまして、34ページ、チアメトキサムになります。本剤はインポートトレランス申請により基準を設定するものでございます。

ネオニコチノイド系の殺虫剤でございまして、我が国では、米、レタス、イチゴなどに適用がございます。2010年にJMPRにおける評価が行われまして、コーデックス基準が設定されております。欧米等においても基準が設定されております。