2016年5月12日　第４１回 先進医療会議議事録

１６：００開会

○猿田座長

　それでは、時間が参りましたので、第41回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。

　構成員の先生方におかれましては、大変御多忙のところ、また、暑い中をお集まりいただきまして、まことにありがとうございました。

　まず、本日の構成員の出欠状況でございますけれども、本日は、五十嵐構成員と福田構成員から御欠席との連絡をいただいております。両方から委任状の提出がございまして、議事の決定につきましては、座長に一任するということでございます。よろしくお願いいたします。

　次に、事務局の異動がございましたので、これは事務局から御紹介をよろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　それでは、４月１日付で事務局の人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。

　まず、小椋正之歯科医療管理官でございます。

○歯科医療管理官

　よろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　片山晶博先進・再生医療迅速評価専門官でございます。

○先進・再生医療迅速評価専門官

　よろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　また、私でございますけれども、今回より当会議を担当させていただきます、井口豪でございます。どうぞよろしくお願いいたします。

○猿田座長

　ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。

　それでは、早速でございますけれども、まず、資料の確認を事務局からよろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　事務局でございます。

　頭撮りについてはここまでにさせていただきます。

　それでは、まず、資料の確認でございます。

　まず、議事次第をおめくりいただきまして、先－１「先進医療の新規届出技術について（届出状況／３月受理分）」としている横紙の資料がございます。

　こちらに、別紙１－１、１－２がそれぞれついてございます。

　続きまして、先－２の横紙といたしまして「先進医療の新規届出技術について（届出状況／４月受理分）」でございます。

　こちらに、別紙２－１、２－２、２－３、２－４がございます。

　続きまして、先－３の横紙として「先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」がございます。

　左上ホチキスどめの「先進医療Ｂ評価用紙（第２号）」とある用紙がございまして「切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療」ですが、こちらは資料番号が消えてしまっておりますけれども、別紙３－１でございます。

　次に、左上ホチキスどめの資料で「切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療」でございますけれども、こちらも資料番号が消えてしまっておりますが、別紙３－２でございます。

　次の左上ホチキスどめの資料が、別紙３－３でございます。

　このように、別紙３のところの部分、別紙３－１、３－２のところが資料番号が消えておりますので、大変恐縮ですけれども、御承知おきください。

　続きまして、縦の紙で先－４として「先進医療の保険導入等の検討について」。

　続きまして、先－４の参考資料１、参考資料２、参考資料３と続いてございます。

　続きまして、縦の紙で先－５「粒子線治療の取扱いについて」です。

　続きまして、縦の紙で先－６「先進医療会議における審議参加の運用の見直しについて（案）」でございます。

　資料の確認は以上でございます。資料番号に一部不備があり、大変失礼いたしました。ホームページに掲載する際には、資料番号を整えたもので掲載させていただきます。

　また、資料について不足、誤り等がございましたら、事務局まで御連絡くださいませ。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　資料のほうはよろしいでしょうか。ありがとうございました。

　続きまして、今回の検討対象になる技術に関しまして、事前の利益相反を確認しておりますが、その結果につきましても事務局からよろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　事務局でございます。

　それでは、今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。

　今回、検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしており、利益相反に該当される構成員はいらっしゃいませんでしたが、改めて出席されていらっしゃいます構成員の方々におかれまして、利益相反に該当する事例はないということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「はい」と声あり）

○医療課長補佐

　ありがとうございました。

○猿田座長

　特にないということでよろしいですね。ありがとうございました。

　それでは、早速議事に移りたいと思います。

　まず最初に、新規技術（３月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分けに関しまして、これも事務局からお願いいたします。

○医療課長補佐

　事務局でございます。

　新規技術（３月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分けについて、資料先－１に従って御説明申し上げます。

　先月の先進医療会議は持ち回りでの開催でございましたので、その結果の御報告でございます。

　３月に受理いたしました先進医療の新規届出技術は、受理番号63「微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法」でございました。適応症は微小肺病変、かかる費用は記載のとおりでございます。

　こちらの技術につきまして、別紙１－２をごらんいただきますと、使用する医療材料に適応外のものがありますことから、先進医療Ｂとして振り分けの御提案をし、持ち回り開催にて御承認をいただいております。

　御説明は以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　これに関しまして、どなたか御意見はあるでしょうか。未承認のものがあるので、Ｂであるということでございます。よろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○猿田座長

　それでは、この形でお認めいただいたということにさせていただきます。

　続きまして、新規技術（４月受理分）の先進医療ＡまたはＢへの振り分けに関しまして、これも事務局から御説明をよろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　資料先－２に従って、御説明申し上げます。

　４月に受理をした技術は、受理番号64「即時自己完結型バイオリジェネレーション法による歯周組織再生」、受理番号65「骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する治療」の２件でございます。

　それぞれ適応症は慢性歯周炎と脊髄損傷、かかる費用は資料のとおりでございます。

　まず、受理番号64の歯周組織の再生について、別紙２－２をごらんいただきますと、使用する医薬品に適応外使用のものがございますので、こちらは先進医療Ｂとして振り分け案をつくってございます。

　また、受理番号65の脊髄損傷に関する治療も、別紙２－４をごらんいただきますと、使用する医療材料に適応外のものがあり、こちらも先進医療Ｂとして振り分け案をつくってございます。

　御説明は以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　ただいま説明いただきましたように、064、065ともに未承認のものが入っているということで、振り分けとしてはともに先進医療Ｂでいいだろうということでございますけれども、どなたか御意見はございますか。

　これもよろしいですね。

（「はい」と声あり）

○猿田座長

　それでは、今、お認めいただいた先進医療Ｂへの振り分けということで、よろしくお願いいたします。ありがとうございました。

　続きまして、今度は先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果につきまして、これに関しましても、まず事務局から御説明をいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　では、資料先－３に従って、御説明申し上げます。

　今回、御審議いただきます技術は「切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療」「切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療」「ゲムシタビン耐性胆道癌患者を対象としたアキシチニブ単剤療法」の３つでございます。

　まず、整理番号92番の「切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療」でございますけれども、適応症については、申し上げましたとおり、切除不能、局所療法不適の肝細胞がん、かかる費用については、資料にお示ししたとおりでございます。

　事前評価は藤原構成員にお願いしてございまして、総評として適をいただいております。

93番も同様に、こちらは「切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療」となっております。

　こちらについても、事前評価を藤原構成員にお願いしてございまして、総評として適の御評価をいただいております。

94番「ゲムシタビン耐性胆道癌患者を対象としたアキシチニブ単剤療法」は、切除不能または再発の胆道がん（ゲムシタビンに耐性を示す症例に限る）が適応症となっておりまして、かかる費用は資料のとおりでございます。

　こちらは山口構成員に事前評価をお願いしておりまして、総評として適の御評価をいただいております。

　御説明は以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　ただいま御説明いただいたように、92番と93番は藤原先生に見ていただき、94番は山口先生に見ていただいたということでございます。よろしいでしょうか。

　それでは、早速でございますけれども、まず最初に92の「切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療」に関しまして、藤原先生からよろしくお願いいたします。

○藤原構成員

　では、お手元の今の別紙３－１です。

　これは既に先進医療技術審査部会で適をいただいてこちらに上がってきましたので、24ページをごらんください。

　後からお話しします重粒子線治療と今、ここでお話ししています陽子線、いずれも切除不能の局所療法不適の肝細胞がんを対象としておりましたので、両プロトコールの差異をチェックするということが私の一番の命題といたしました。

　プロトコ－ル等を読んでいきますと、微妙に適格基準や除外基準が異なっていたり、キャンサーボードでこの適応基準を判断するのですけれども、キャンサーボードの資格要件などがキャンサーボードの資格要件などが異なっていましたので、その辺を整合するようにと申請者にお願いしました。

　それとともに、26ページに書いてありますが、もし陽子線と重粒子線で特性が違っていて結果が異なるようであれば、適格基準や除外基準も少しずつ異なるのかなとお聞きしたのですが、今回の北大、後からお話しする群馬大学の先生から、重粒子線、陽子線、特性の差はさまざま基礎的にはあるけれども、臨床的には大きな差はないので、同じで全く構いませんということでしたので、日本放射線腫瘍学会のワーキングで両方をすり合わせていただきまして、陽子線と重粒子線、ほとんど同じような内容のプロトコールに直していただいたという経緯できちんと訂正されておりますので、適かと考えました。

　皆様方のお手元のタブレットは、プロトコールが３月版や２月版で、まだ古いので、今回の指摘のところが反映されていませんけれども、これは事務局で後でもう一度ちゃんと直っていることを確認していただければと思います。

　以上です。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　この技術部会では、主担当は山口先生、副担当は田代先生、手良向先生ということで見ていただきまして、後ほどの重粒子線との関係もございますけれども、山口先生、一言何かございますでしょうか。

○山口構成員

　今、藤原先生がおっしゃったとおりなのですけれども、両方とも同じような問題がございます。一つは手術拒否例が対象に入ってきていることで、これはどういう問題になるのかというと、技術的にできないものと手術を拒否したものは違ったものが混在すると、その評価が非常に困難になるのではないかということです。つまり、恣意的に予後の良い症例をリクルートしようとするようなことが行われるようであれば大変まずいと思います。今までの経緯から見ても、実際にそれに近いようなことが起こりうるのではないかということです。随分議論がありましたけれども、最終的には手術拒否例は外すという結論になっていたので、大変よく御理解いただけたものと思います。

　もう一つが、例えば手術不能ということに関しましても、これは非常に問題があって、画像的にちょっと近いからだめだとおっしゃる方もいますし、それでも大丈夫と言う方もいたり、こういう疾患は非常に治療も難しいですし、画像診断も難しいのです。これこそまさにキャンサーボードのようにそれぞれのプロが集まってやらないと、こういう治療をやりたいと思う人たちだけで集まって適応を決めるのは大変まずいということで、これも大変御理解をいただきまして、きちんとしたキャンサーボードをつくる、あるいはがんの拠点病院に準じた施設と連携してやるという回答を得られましたので、適切に訂正されました。藤原先生のおっしゃるとおり、なるべく迅速に進めていただければ大変いい研究になるのではないかと思います。

　以上です。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　藤原先生、何かございますか。

○藤原構成員

　今回はすっきりされているので、いいかなと思ったのですけれども。

○猿田座長

　わかりました。後ほど重粒子線との関係もございますけれども、構成員の方、どなたか御意見はございますでしょうか。

　後ほどの重粒子線とも極めて類似したところがあって、結局一番は今、山口先生にお話しいただいたようなところです。手術不能かどうかなど、そのあたりのところが一番問題でございましたけれども、そういうところを除外したりして、クリアになったということでございます。

　特に御意見がなければ、この形でまず、陽子線のほうはお認めいただくということでよろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、この92に関しましては、お認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

　続きまして、藤原先生、重粒子線のほうに関しても、同じようなことかもしれませんけれども、お願いします。

○藤原構成員

　重粒子線も先ほど申し上げたとおり、途中から陽子線が重粒子線に追いついたという形で、同時並行で審査しておりましたので、全く同じ内容で対応させていただきました。

　この最初の別紙３－２のかがみのところも、重粒子線も陽子線も全く同じ記載にしていまして、最終的な判断は適ですけれども、将来の保険収載の必要性等はこの結果を見てみないとわかりませんねということで、日本放射線腫瘍学会が昨年から、当会議でもヒアリング等をさせていただく中で、いろいろなサジェスチョンもいただいていますので、そこを起点として、両試験グループがすり合わせながら試験を進めてくださいねというお話も条件としてお願いして、オーケーということもいただいていますので、問題ないかなと思います。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　これに関しましては、技術部会で山口先生が主担当で、副担当は田島先生、大門先生、技術担当は慶應大学の北川先生にお願いしたという形でございます。

　これに関して、山口先生、特に何かありますか。

○山口構成員

　両者が平行していろいろなやりとりがあって、両方によく御理解いただきましたので、同じような結論に達しましたので、同じことだと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　そういった形で、この93に関してもお認めしていいのではないだろうかということでございますけれども、何か御意見はございますでしょうか。

　少しの違いは、お金の問題やシャープさかげんですね。そういったところの差はあるかもしれませんけれども、効果としてはそんなに大きくは変わらないであろう。少し時間がかかるなど、そういう点の差がありますが。

　構成員の先生方、どなたか御意見はございますでしょうか。

　藤原構成員、どうぞ。

○藤原構成員

　事務局に確認しておきたいのですけれども、キャンサーボードの要件は、今回は、プロトコールの注意点に書くと両グループには回答していただいているのですが、告示としてこれが出てくるときの施設要件のキャンサーボードの要件、その他のところなどには書き込まずに、多分、今後はいろいろなところが出てくると思うのですけれども、全ての重粒子線や陽子線の治療の場合、キャンサーボードの要件を細かく決めておかないといけないので、そこはプロトコールに書くという統一的な方針でいくのか、あるいはこの施設要件のキャンサーボードの要件のところにも同じように書くかというのは、事務局にお任せしたいなと思っていまして。

○猿田座長

　何か御意見はありますか。

○医療課長補佐

　承知いたしました。検討させていただきます。いずれでも、確実に実効性が保てる形にさせていただきたいと思います。

○猿田座長

　技術部会のときもキャンサーボードのところは一番問題になりましたものですから、よろしくお願いします。

　ほかに御意見はございますでしょうか。

　今、言った点で、もう一回注意していただくという形で、ほかに特に御意見がなければ、この形でお認めいただくということで、よろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、93もお認めいただいたということにさせていただきます。

　藤原先生、どうもありがとうございました。

　続きまして、今度は山口先生に見ていただいた分で「ゲムシタビン耐性胆道癌患者を対象としたアキシチニブ単剤療法」でございます。

　それでは、山口先生のほうからよろしくお願いいたします。

○山口構成員

　胆道がんは、御存じのように、大変予後の悪い病気で、今のところは根治的な治療は手術に限られているわけであります。しかし、手術できる症例が限られていること、ちょっと進行すると非常に手術が難しくなって、手術不能の例も結構出てまいります。そのときに、使える薬というものがほとんどございません。今までゲムシタビンが使われていますけれども、その効果にも非常に限りがあって、非常に限定的で、現場が非常に苦労している実情がございます。

　このアキシチニブというものは分子標的薬で、まだ十分に検討されているとは言いがたいのですけれども、現在、腎臓がんで使われているわけでございます。同じようなVEGF阻害薬の有効性が一部証明されたいう報告がある一方、実はだめだという意見もあるので、有効性に関してはまだどうかわからないのですけれども、候補の中では、今、これはトライしてもいいのではないかと考えました。つまり、そういう臨床上のニーズと薬剤の新しい効き方の仕組み、VEGF阻害薬のデータから見て、ぜひ先進医療で迅速に評価してみたいという試みで、全体としては、妥当ではないかと判断をいたしました。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　技術部会では、主担当は伊藤先生です。副担当が佐藤先生、それから、今、ここにいらっしゃる柴田先生ということでございます。

　柴田先生、何かございますか。

○柴田構成員

　非常に治療が難しい状態の疾患に対して、現状でこのアキシチニブが確実に効くかというと、まだ確実な情報はないですね。ただ、このようなものをきちんと前向きに検討していくというプロセスを踏まない限り、治療法は開発できませんので、現状では合理的な根拠を持って、一定程度の安全性、有効性の期待というものは担保されていると思いますので、探索的な段階の臨床試験として、このようなものを組まれるということは、合理的で、かつ妥当ではないかと判断しております。

　山口先生の御指摘にもありましたように、最終的には、その後に検証的な試験をしっかり組んでいただく必要はありますけれども、まず第１段階として、このようなものを先進医療で見るということはあり得るのではないかと判断いたしました。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　これはたしか、今度の試験は５例ですね。大体、そのくらいでおよその見通しがつくということですか。

○柴田構成員

　現状としては、本当に少数例におけるフィージビリティーが確認されて、なおかつ有効性がちょっと、期待できるかどうかが判断できる程度ですので、これが通常の医療行為として受け入れられるかという基準からはまだまだ遠いところにあると思いますが、第２相の臨床試験を行う段階、その根拠としては、一定程度のものがあるのではないかと判断いたしました。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　こういった事情でございますけれども、構成員の先生方、どなたか御意見はございますでしょうか。

　確かにこの形でまず見て、それからもう少しちゃんとしたものをこれからやっていこうというところですが、構成員の先生方から、特に御意見がなければ、この形でここではお認めいただくということで、よろしいでしょうか。

　もし特に御意見がなければ、この形でお認めするということで、山口先生、よろしいですね。

（「はい」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、この94に関しましても、ここではお認めいただいたということにさせていただきます。

　山口先生、柴田先生、どうもありがとうございました。

　何かほかに御意見はありますか。いいですか。

　それでは、技術審査部会から上がってきた３つに関しては、全てここでお認めいただいたということで、次の議題に移らせていただきます。

 

　次は、先進医療技術の保険導入等の検討についての資料が出されておりますので、事務局から御説明をよろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　事務局でございます。

　では、資料先－４に従って、御説明を申し上げます。

　既に御案内のとおり、先進医療は評価療養として、将来的な保険導入のための評価を行うものとして位置づけられており、平成28年度の診療報酬改定においても、既に評価された技術について保険導入に係る検討を行っていただいたところでございます。

　しかしながら、一部の技術については、保険導入に係る有効性及び普及性の評価に必要なエビデンスの集積がおくれているなどの理由から、結果として長期にわたって先進医療として継続されるということがございます。

　本年１月に開催されました第38回先進医療会議におきましては、お一方以上の評価担当の先生から、先進医療から取り消すことが適当である旨の評価があった技術、または保険導入に向けて特別に指摘のあった技術については、次回の診療報酬改定までに各技術に応じた指摘事項への対応を求めることとされました。

　つきましては、このような指摘がなされた技術の取り扱いについては、課題を明示し、次期改定に伴う保険導入の検討までに課題への対応を求めることとしてはどうか。また、今回評価が低かったにもかかわらず対応がなされなかった場合などには、原則として先進医療の告示から取り消すなどの対応をとるとして、その旨を医療機関に伝達してはどうかという御提案をしております。

　それぞれの技術と指摘内容及び対応を求める課題については、それぞれ次のページに表として、これまでの会議での先生方の御発言でありますとか、評価に当たられた先生方からお伺いしたことをもとに表としてお示ししてございます。

　まず、告示番号２「三次元形状解析による体表の形態的診断」についてでございますけれども、当該技術が臨床的予後に与える有効性が明らかでない。また、６年以上実施されているけれども、実施施設が２施設に限定されているという２点が指摘されておりまして、課題としては、臨床的予後に与える影響を文献等で示していただくこと。また、普及性の向上を図っていただくことの２点を挙げてございます。

　次に、告示番号５「神経変性疾患の遺伝子診断」でございますけれども、こちらは本技術がトリプレット・リピートに注目したものであるのに対して、適応症として挙げられている疾患の多くについて、トリプレット・リピート病ではないという御指摘をいただいておりまして、適応症の見直しについて見解を明らかにしていただくということが課題として求められてございます。

　続きまして、告示番号10「腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術」でございますけれども、既に収載されている技術と比べた侵襲性等の優位性について示す文献等が見当たらないこと。また、過去１年間実施されていないということが指摘として挙がっておりまして、既収載技術に対する優位性を文献等で提示していただくことと、普及性の向上を図っていただくことを課題として挙げてございます。

　続きまして、告示番号14「定量的CTを用いた有限要素法による骨強度予測評価」でございますけれども、既存の検査に比較して、当該技術の上乗せの有効性が明確になっていないということが指摘されてございます。既存技術と比較した上乗せの有効性について文献等で提示していただくことが課題となってございます。

　続きまして、告示番号24「前眼部三次元画像解析」についてでございます。

　適応症を限定することについて、関連学会と連携して検討してくださいということが指摘されてございまして、同趣旨の課題として、お示ししてございます。

　続きまして、告示番号26「最小侵襲椎体椎間板掻爬洗浄術」でございますけれども、当該技術の有効性が明らかでないという御指摘、また、実施施設が１施設に限定されていて、実施件数も少ないという御指摘をいただいておりまして、それぞれに応じた課題としてお示ししてございます。

　また、表の外になりますけれども、告示番号18、31、32、35の技術については、それぞれ当該検査薬をキット化して薬事承認取得を目指すべきという御指摘をいただいております。

　また、そこから続きます参考資料１、２及び３は、それぞれの技術の概要と、いただいた評価に係る資料でございます。

　事務局からの御説明は以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　これは皆様方に年初めに非常に苦労してやっていただいたものが整理されたということで、特に今、御説明いただきました指摘のあった技術の課題の一覧、２から26まで、それから、下のところの18、31、32、35、このあたりのところで、整理されてきれいになっていますが、どなたか御意見はございますでしょうか。あるいは、自分の御指摘から外れていることがあればと思いますけれども、大体このようなところではなかったかと思うのですが。

　まず、この指摘事項に関しては、大体よろしいですか。

（「はい」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。この形でお認めいただきます。

　ほかについている参考資料のところもよろしいですね。

　全体として、どなたか御意見はございますでしょうか。

　山本先生、どうぞ。

○山本構成員

　今回の事務局の整理案で賛成いたします。先進医療は、なかなか古くずっと何年も何年も継続してやられている技術が多くて、特に昨今、数年でどんどん技術は変わっていきますので、古い技術のものについては見直していただいて、アウトオブデートになったものについては整理していって、同様のものであっても、新しい技術でもう一度先進医療でやるのであれば、再度それを申請していただくという新陳代謝が必要だと思いますので、こういう取り消しに向けた整理のアクションというものも必要不可欠なものではないかと考えます。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　たしか、このところでも割と思い切って削りましたね。いつもの年よりはというか、２年ごとですけれども、結構削られたのではないかと思って、整理されたかなとは思っていましたが、どなたか御意見はございますでしょうか。このような形でまた動かしてみて、２年後にどうなるかということかと思うのです。

　もし構成員の先生方から特に御意見がこれ以上なければ、きょうのところは、こういう形で今、事務局がまとめてくださったことで御理解いただいたということでよろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、そういう形で、きょうのところはお認めいただいたということにさせていただきます。

　続きまして、次は重粒子線の取り扱いについてでございますけれども、これに関しましても、事務局から御説明をよろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　事務局でございます。

　では、資料先－５に沿って、御説明を申し上げます。粒子線治療の取り扱いについてでございます。

　粒子線治療につきましては、陽子線治療が平成13年から、重粒子線治療については平成15年から、限局性固形がんを適応症とした高度先進医療として開始されまして、その後、先進医療Ａとして実施されてまいりました。

　平成22年度の診療報酬改定以降、既存治療との比較等の問題点が指摘されておりましたが、評価するために十分なデータがない等の理由から、先進医療として継続されてきたという経緯がございます。

　平成28年度診療報酬改定におきましては、日本放射線腫瘍学会から提示されたデータなどに基づいて検討がなされた結果、一部の適応症について保険収載がなされたところでございます。

　今後の先進医療については、新たに先進医療Ａ及びＢとして、次にお示しするように実施する予定としてございます。

　まず、先進医療Ａにつきましては、適応症をこれまでは限局性固形がんとしておりましたけれども、これを一定程度有効性等が確保されているものに限定することとしております。

　具体的には、頭頸部腫瘍、肺・縦隔腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍、骨軟部腫瘍（陽子線のみ）、転移性腫瘍。

　これについて、かつ、学会の定めた統一治療方針に規定されたもののみとするということとして、これら以外のがん種、例えば皮膚がんであるとか腎盂がん、尿管がん、胃がん、十二指腸がん、肺小細胞がん、卵巣・膣がんは先進医療の対象外となっております。

　また、施設基準につきましても、２にお示ししましたとおり、キャンサーボードの設置でありますとか、キャンサーボードを設置する都道府県、がん診療連携拠点病院との連携、学会に対する実施症例の登録、学会の定めた同意文書及び統一治療方針に基づいた治療の実施、関連学会の実施する訪問調査の受け入れが追加されることとなりました。

　一方で、比較対象を厳格に設定するなど重点的な評価が必要な適応症については、今後先進医療Ｂとして実施する予定でございます。適応症のそれぞれとＢへの申請状況については、２ページの表にお示ししてございます。

　これらの経緯及びこれまでの御議論を踏まえまして、これまでの御議論をおまとめする形としまして、粒子線治療の今後の取り扱いについて、案を２ページの３ポツにお示ししてございます。

　すなわち、先進医療Ａにつきましては、治療ガイドラインの作成やピアレビューの実施、対外的な発信、症例登録の定期報告にあわせて解析結果も報告していただくこと、解析結果を報告していただいて、粒子線治療の有効性等の成績を明らかにしていただくこと、今回先進医療Ｂで実施するとした以外の適応についても、今後比較対象を厳格に設定するなど重点的な評価が必要であると明らかになった場合には、適宜、先進医療Ｂとして実施することを検討していただくということを挙げてございます。

　また、先進医療Ｂにつきましては、引き続きＡからＢへの申請を進めていただくとともに、移行状況について、適宜、先進医療会議としても確認していくということを挙げてございます。

　これらのことを、今後の取り扱いとして学会にも適宜対応を求めていってはどうかと考えてございます。

　御説明は以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、御説明いただきましたけれども、この重粒子線に関しまして、どなたか御意見はございますでしょうか。

　藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

　幾つか懸念があるのですが、まず、転移性腫瘍というカテゴリーをつくられていますけれども、例えば乳がんで転移性乳がんと言うと、転移を持った乳がんという意味で使われることがありますし、ほかのがん種だと、どこかのがんがどこかに転移したときに転移性腫瘍と言ったりなど、非常にウエーストバスケットというか、何でもありの言葉なのです。これが１個入っていることで全部ありと読めるということがあって、これは削除するなどを考えたほうがいいかなということ。

　今回、先進医療Ａからこのようにたくさん残したということは、要するに、今とほとんど変わりないよということかなと思うのと、先進医療Ｂでせっかくいろいろな臨床試験をやっていく中で、この先進医療Ａが横で走っていると、みんな先進医療Ａに流れて、先進医療Ｂの臨床試験が進まないということも懸念されますし、不思議なのは、昨年末か何かのヒアリングのときにも、日本放射線腫瘍学会の理事長さんは粒子線は前立腺がんには効かないと明言されたのに、前立腺がんが削除にはなっていなくて、これは今から先進医療Ｂとして臨床試験として評価するというところに入っているのは理解可能なのですけれども、泌尿器腫瘍として書いてあると、当然前立腺がんもやられるということになりますので、それは矛盾かなと。

　きれいに整理するのであれば、先進医療Ｂでやっている適応症以外のものは先進医療Ａでやるというのならばわかるのですけれども、これでいくと、せっかく先進医療Ｂが走ろうとしているのに、先進医療Ｂに入らなくなることが、それは先進医療Ａのほうが絶対に楽なので、そこはもう一度線引きを考え直していただきたいと思います。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今の点、非常に重要でございまして、確かにＡとＢとの境ということで、特に今、お話のありましたような泌尿器系のものと前立腺とはっきり分けられるのであれば、そこをしっかりしておかないと、どうしても各施設によって、この前ヒアリングをやったときもそうだったのですけれども、かなり混乱があります。だから、そのあたりはクリアにしておくところがあると思うのです。

　ほかにどなたかございませんでしょうか。

　石川先生、どうぞ。

○石川構成員

　この粒子線治療の問題ですけれども、先ほど先進医療Ｂで藤原先生のコメントをよく読ませていただいて、特にそれぞれの粒子線の１ページ目と重粒子線の１ページ目を読みますと、将来の保険収載の必要性というところで、ほかのTACEやYttriumの治療など、そういったものとの比較がどうなるのかなどということがコメントで書かれていると思います。

　それから、総評のところでグループ間での情報交換をしてということが書かれていますけれども、これは本当にどういう情報交換がされるかどうか、正直に言いまして、今までの御報告や、私もその後いろいろと関係の方々にお話を聞いたところでは、この辺については、細かく指摘しないと、またこの間と同じような報告が出る可能性が高いと思うのです。

　この違う治療、ほかの施行可能な治療ということについても、それが適切に順番よくやられたり、適切に対応されたりするかどうかということについては、もう少し何か細かく藤原先生あたりにコメントを加えていただいたほうが、今後、これは絶対にまた保険収載のところに出てきますので、そういう点ではいいかなと思っています。

　我々、余り専門ではない人間からすると、また同じことをやるのではないかという感じがありますので、その辺の専門の方たちのもう少し詳しいコメントを、私はここで展開したほうがいいのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。貴重な御意見をいただきました。

　ほかにどなたかございませんか。

　山口先生、この点に関して何かございますか。

○山口構成員

　私も藤原先生と同じ意見で、腫瘍と言うと何でもありになってしまいます。消化管腫瘍と言うと、食道がんも胃がんも大腸がんも全部腫瘍ですし、アデノーマも腫瘍ですし、これは余りに大ざっぱ過ぎて何でもありになってしまいます。本来は、今までやってきた中で少し手応えのありそうなものに絞って出していただかないと、これはプロの提案と思えないですね。

○猿田座長

　そういう御意見ですけれども、事務局、よろしいでしょうか。

　少しクリアカットにして、はっきりさせるようにしたほうがいいだろうということです。つまり、いろいろ後になって混乱が起こりまして、実際に昨年もことしもそうですけれども、ヒアリングをやったときにもいろいろな問題があったものですから、そこのところ、特にこの先進医療Ａの表になっているところ、このあたりのところはしっかり定義していただくほうがいいのだろうということだと思います。

　柴田先生、どうぞ。

○柴田構成員

　藤原先生、山口先生、石川先生の御指摘とも絡むとは思うのですが、先進医療Ａの中に残っている腫瘍に関しては、これまでのデータから、ある程度見込みのあるものというものと、今回除かれるもの、はっきりこれは無理だろうというものとの中間のものが混ざっていますね。その中間のものに関しては、今回先進医療Ｂに移行したものよりも、今後保険収載のときには不利になる可能性が高いと思います。

　先ほど、先進医療Ａに関して山本先生がおっしゃったように、入れ替えをするとか、取り下げていただくということは今後必要になりますという話が出てきましたけれども、そのように、きちんとデータを取ることをしていなければ２年ごとの評価のときに結局判断できないので、先送りかあるいは取り下げていただくということになると思うので、そのような不利な状況にあるものが先進医療Ａの中に残っているという認識は、学会の専門家の方に持っておいていただく必要があると思います。そうしなければ、そういう腫瘍に関して、今後、結局前にも進めない、後にも引けないということになって、漫然と先進医療が続けられるということになって、そういうものを保険診療に導入できるものであるとするならば、実用化を遅らせるだけのことになってしまうので。

どちらかというと、先進医療Ｂに移行している腫瘍のほうが、ゴールを決めて、早く保険診療までの道のりが明確になっている、レベルが一歩前進しているものだと認識した方がいい部分が大きいのではないかという印象を持っています。

　ですから、そこのところは先進医療Ａにとめ置かれているからといって、データが今の登録だけで良いわけではなくて、既存の治療との相対的な比較であるとか、エビデンスがどんどん求められていくので、場合によっては積極的に先進医療Ｂに移行していただいたほうが保険診療への道が近い、そういうものも含まれていると専門家の先生方に認識していただいたほうがいいのではないかと思うのですが。その点は、コメントさせていただきたいと思います。

○猿田座長

　山本先生、どうぞ。

○山本構成員

　柴田先生の意見に私も全く賛成で、全てで先進医療Ｂができるわけではないと思います。先進医療Ｂはあくまでトライアルの形をとっていただくという制限があるので、トライアルの形がとりにくいがん種、あるいはその患者数などで、それは難しいというところも当然あると思います。ですから、先進医療Ａでデータをとるということについて、それがいけないということではないと思います。

　ただ、最近は統計的な解析手法がいろいろ開発されておりますので、そういうレジストリデータであっても、既存のものとの有効性の大きな意味での比較などができるような手法は出てきておりますので、柴田先生のおっしゃったように、ただ漫然と先進医療Ａをやり、漫然と症例が何例ありました、効きました、効かなかったですではなくて、もうちょっと精緻なデータをとっていただいて、２年後の診療報酬改定のときまでにデータを出す、あるいはそれをきちんと論文として発表なさって、エビデンスという形で、診療報酬改定のときに示していただく、そういう努力が求められている先進医療Ａであるということだと私は思います。

　ただ、先進医療Ｂで全部やるというのは、やはり患者数が少ないものとか、それほど物すごく絞り込めないものというものはあると思いますので、先進医療Ａに幾つか残るということは許容できると思いますが、先進医療Ａが無期限にいつまでもいつまでもできるものではないということも考えていただく必要があると思います。

○猿田座長

　ありがとうございます。

　山口先生、どうぞ。

○山口構成員

　私も似たような意見なのですけれども、いつまでも何例でもやってもいいということになると大変まずくて、こういうぐあいのカテゴリーに分けてしまうと、消化管腫瘍が100例あって、効きました、効きませんでしたなどと言っても、何の意味もありません。これはある程度、例えば脳腫瘍のグリオーマであればどうだなどと決めて10例ずつ評価していく。10例登録したらストップして、評価が終わるまで次に進ませないなどということをやらないと、その期間の間、どんどん行け行けと、幾ら結果が悪いとわかっていても、やれやれという話になると大変まずいと思うので、そこまで精緻に決めないと、また同じことが起きるのではないかという危惧があると思うのです。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　ほかにいかがでしょうか。

　福井先生、どうぞ。

○福井構成員

　シークエンシャルアナリシスという、１例加わるたびに統計学的有意差が出ているかどうかを検証する手法が使えるのではないでしょうか。ブロックで10例や100例に達するまで解析しないというのとは違う方法ですので、時間的には短縮できるのではないかと思います。柴田先生、いかがですか。

○柴田構成員

　技術的にはそういう手法を使う余地はあるのですが、そのときに一番問題になるのは、何を対照に取るかいうところなのです。現状のＡの書き方では、先ほど御指摘のあったように消化管腫瘍と非常にブロードなので。消化管腫瘍の中でもこういう条件を満たす人は既存治療としてこういうものがあってそれに勝るかどうか、あるいは安全性が良いかどうかを調べる、などという議論ができるといいのですが。そこのところを適応とするためには、全てのがんに対して厳密にやることは不可能であるにせよ、少なくともメジャーなものに関しては、現状の粒子線以外の治療としてこういうものがあって、粒子線を使うとこういうメリットがあるというところを整理していただいて、そこのところの比較対照が整理できれば、福井先生のおっしゃったようなデータの解析の仕方は進められると思います。

　現状は、そこのところがまだ曖昧になっているので、そこのところをどうするのかというのは検討していかないといけないと思います。

　山本先生のおっしゃったように、全部臨床試験でやるべきかというと、そうではないと思いますので、主なところは臨床試験でやる。臨床試験ではなくてもよいようなもの、あるいは臨床試験の周辺のところをレジストリデータに基づいて肉づけしていくというパターンもあると思いますが、そこのところが現状の御提案では曖昧なので、少しがんの中身を細かく区切っていって、現状の治療体系の中で、粒子線治療が新しくこういうように入っていく余地があるという議論をしていただくことで、福井先生がおっしゃったような解析、あるいは山本先生がおっしゃったような解析が可能になってくると思います。

○猿田座長

　ありがとうございます。

　ほかにどなたか御意見はございますか。

　山本先生、どうぞ。

○山本構成員

　結局、今、先進医療ＡとＢに分けておりまして、先進医療Ｂはトライアルとして、技術部会で詳細にプロトコルの内容も見て、その上で通しています。先進医療Ａのほうは、これは先進医療としてやられるのですけれども、トライアルの形ではなくて、結果的にせよ、これは観察研究という形でデータを集めますので、観察研究のプロトコルを、解析計画も含めて、それを一つ一つ見るというのは、先進医療技術部会であってもここの会議であっても、そこまでは範囲を超えるものではないかと思います。

　そこについてまで、それを全部ここでコメントを出してやれるかというと、それはそれで膨大な作業になって、大変なことになると思いますので、そこは学会の先生方にお任せするという形でないと仕方がないと思うのですが、ある程度の、これで今から２年間、今までにももう数年間やっておられますので、今までのデータプラス今からのデータを合わせて、例えば少なくとも主要なところについては、次の改定までにある程度以上の論文化をしていただいて、それが出てこないと次がないかもしれませんというようなこと、もし、その論文が出ないのであれば、それはなぜですかという理由がきちんと次の改定時には提出されるというような、そういうことが起こりますよということを認識していただいた上で、進めていただくのではないかと思います。

　具体的には、学会の先生方がどういう診療ガイドラインに粒子線の治療を、どういう形で入れていきたいのかというイメージです。出口に向けて、この場合の出口は恐らく診療ガイドラインだと思いますので、その診療ガイドラインを書くためのエビデンスになるような論文をこの先進医療を使って書いていただく、それで、ガイドラインをつくっていただくということが必要なのではないかと思います。

○猿田座長

　ありがとうございます。

　藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

　これはJASTROさんから意見をお聞きする際も何度も申し上げたかもしれませんけれども、今の重粒子線や陽子線治療で一番各医療機関を支えているのは、前立腺がんの治療なのです。ほかのがん種は、ここに何とか腫瘍と書いてありますけれども、罹患率などを考えるとそんなに患者数が多いわけではなくて、それをきちんとやっていくのは何も難しくないのですけれども、少なくとも、今、各施設が前立腺がんの診療をストップすると、ランニングコストも出なくなって重粒子線や陽子線の施設が成立しないから、だらだらと何とかして引きずりたいという醜悪が見え隠れするのです。

　せっかくこの先進医療Ｂで前立腺がんをやりますと、事前相談と申請中ですと、陽子線と重粒子線が書いてありますので、これをイの一番にやる。患者数も多いのであるし、それが彼らにとって一番大事ならば、それを早く臨床試験で検証して、次の保険収載に間に合わせるような試験結果を出すということが一つ大事かなと思うこと。

　もう一つ、多分実務的に一番大事になるのは、さまざまな保険会社が出している先進医療特約です。こうやって先進医療ＡやＢの議論をずっとしているときにも新規契約は成立して、契約したのだから、今から先、先進医療ＡやＢの、例えば２年後の保険収載するかどうかのときの判断の際に、先進医療Ａから外れると、せっかくこの重粒子線を受けようと思って先進医療特約に入った人が、おかしいではないかと言い始めて、それを調整するのをまた２年後に苦労するのではないかという予想が容易につくのです。

　ですから、これは医療課さんが調整するのは難しいかもしれませんけれども、そういう問題があって、２年後にまたもめて、また次の２年延期など、多分繰り返すことが容易に予想されるので、せっかく今回見直すのであれば、きちんと臨床試験を重視する、あるいは先進医療Ｂをやっているものは先進医療Ａはさせないとか、先進医療Ｂが一番保険収載に近いわけですから、そこを優先するのと、前立腺がんあるいは乳がんはこの前も先進医療のここにかかったと思いますけれども、乳がんも患者数が多いし、あれは学会がかなり注目してきちんとしましょうなどということも言っているわけですから、終わったら乳癌学会のガイドラインに載せるという方向を、JASTROさんではなくて、乳癌学会さんが、JASTROさんとちゃんと議論しているのかとか、各専門領域の学会さんとの交渉の状況も確認をしておいていただきたいと思います。

○猿田座長

　おっしゃるとおり、非常にそこは重要な点だなと。

　私が一番責められているのは、どうもがたがたして出口になかなか行っていないのではないかと、本当に早く行くものとそうでないものがあるので、早く行くものはできるだけすっと行くようにするべきではないかということを、盛んにこの先進医療に対して、いろいろなところから言われることなのです。

　ですから、整理して、藤原先生がおっしゃったような形で、本当に需要が多くて、しかも早く進めたほうがいいもの、それが行けるような形をとったほうがいい。

　実際にヒアリングをやったときにも、学会自体も混乱しているのです。そういった点で、比較もなかなかできにくかったりしたものですから、とにかく早く出口へ持っていく方法はどうだろうかと。それで、医療経済を発展させることも大切ですから、そのあたりのところで、きょうお話に出していただいたので、これをもう少し整理していただいて、今、言った、先生方の御意見を生かしていただくことが非常に重要ではないかと思います。

　ほかに、どなたか御意見はございませんでしょうか。

　大体今、皆さんから出たような意見をまとめていただいて、大変ですけれども、事務局でそういった今までのいきさつも後で整理していただく。今、お話のあったように、特に前立腺など、そこは非常に重要ですし、乳腺のほう、消化管のほうは少し整理していただく形かもしれません。

　特に御意見がなければ、きょういただいた御意見で、事務局で少し整理していただくということでよろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○猿田座長

　それでは、この問題はそういう形で進めさせていただきます。

　それでは、その次におきまして、先進医療会議における審議参加の運用の見直し案につきまして、これも事務局からよろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　事務局でございます。

　では、資料先－６に従って、御説明を申し上げます。

　先進医療会議における審議参加の基準については、ほかの会議体における取り扱い等を踏まえつつ、「先進医療会議」運営細則として定めてきたところでございます。

　今般、薬事・食品衛生審議会薬事分科会において、審議参加規程の見直し等が行われ、製薬企業等における寄附金・契約金当の自主的な公表を活用して、委員の先生の申告内容を企業へ確認する仕組みというものが導入されてございます。

　これを踏まえ、先進医療会議におきましても同様の仕組みを取り入れて「先進医療会議運営」細則を、お示ししております新旧対照表のように改正し、また、裏にあります別紙の様式を用いまして、次回の開催から運用してはどうかという御提案でございます。

　具体的には、新旧対照表のところでございますけれども、構成員の先生方は、事務局を通じて、企業に対し、企業が寄附金・契約金等の情報公開のために保有するデータを活用した確認を求めて、事務局からの報告を踏まえ、必要に応じて自己申告の補正を行うことができるということ。

　なお、その確認に関して、事務局と企業が情報のやりとりをすることについて、あらかじめ構成員の先生から同意をいただくものとしまして、また、このような同意をいただいている旨も企業に申し添えることができるというものでございます。

　御説明は以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございます。

　これは構成員の先生方、複雑な点で、問題かと思うのですけれども、よく見ていただきまして、いつも会議が始まる前に膨大ないろいろな利益相反の紙が来て大変なのですが、そのところをもう少し整理させようという形なのですが、どなたか御意見はございませんでしょうか。

　藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

　医薬品メーカーについては、割と精緻なデータが出てくると思うのですけれども、一番問題なのは化粧品とか食品とか健康食品、そういうメーカーからたくさんお金をもらっている先生方はいると思うのですけれども、それはメーカーさんに対して、それを開示する義務は今のところないですね。そこはどう折り合いをつけるのかというところと、医療機器に関しては、今回公開する義務化というか、業界内で多分決めているのだと思うのですけれども、医薬品ばかり厳しくしてほかのところは野放しなのかというのは、明らかにおかしいと思います。

○猿田座長

　御意見はございますか。

○医療課長補佐

　事務局でございます。

　こちらは、まず事実関係としましては、企業として情報公開のためにデータを保有していただいているところに限ってまいりますので、今、御指摘をいただきましたように、その整備がなされていないところについては、既に保有するデータを活用した確認ということでございますので、今のところ、御指摘のとおり、そこには含まれてございません。

　この趣旨というのは、先生方に自己申告をしていただく中で、先ほどよりお話が出ていますとおり膨大なものになりますので、そういったときに、ダブルチェックの意味合いで、企業のデータが整備されているのであれば、それを利用させていただくという意味でございます。あくまで、ついうっかりという形で抜け落ちるところがございますと、先生方にも御迷惑になりますので、そういった趣旨からの御提案でございます。

○猿田座長

　ともかく先生方の負担が余りふえないことを。

　山本先生、どうぞ。

○山本構成員

　具体的には、どうされるのですか。今の自己申告は、各課題についてそこに挙がっている企業についてあるかないか、もちろんそれに係る競争企業もということですけれども、競争的な企業というものは特定できないので、恐らく問い合わせるとなると、そこに名前の挙がっている企業に問い合わせるという、それを各課題について全構成員についてやるということですか。

　私たちがやるわけではないので、事務局からやられるのでしたら別に構わないのですけれども、そういうことをされるということでしょうか。

○猿田座長

　事務局、何かありますか。

○医療課企画官

　これは藤原構成員から厳しくするのかという話であったのですが、そうではなくて、先生方の自己申告をより正確なものにするために補正ができると、そのための情報を私どもが、公開している企業さんがあれば、そこのデータベースとやりとりさせていただくことをお認めいただけるかどうかということを合意いただければ、私どもはそういう作業をさせていただきますということであります。

　ですから、自己申告の内容をより私どもは情報を得て補正することができるようになりますよということでございまして、確かに我々としても大変にはなるのですが、こういうことで、先生方のうっかりということがなるべくないようにということでございます。

○猿田座長

　藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

　私が先ほど言ったのは、これはやっていただいていいのです。何も問題ないのです。ただ、アメリカなどでもサンシャインアクトの後、企業の公開と医者の言っている内容がずれて、最初のころは混乱したということもあるので、皆さん方の手間がたくさんになるのが大変だなということがあるので、この内容に関しては全然文句はないのですけれども、製薬企業ばかりをやるのは変で、ほかのところをちゃんとやってほしいというのは要望です。

○猿田座長

　山口先生、いかがですか。

○山口構成員

　私は大変ありがたいと思って伺っていました。

　この申告というのは、自分が最終的には責任を持つものですけれども、我々がミスしたりして、ちゃんと公開したデータから拾えるのに間違った場合困りますので、そこのところだけでも助けてもらうとありがたいと思います。

　藤原先生のおっしゃることはもっともですけれども、日本中のお金の流れを把握してやるというのは、なかなか大変な仕組みで、望ましいですが、今はこれだけで我慢していただいたほうがいいのではないでしょうか。

○猿田座長

　ほかにどなたか御意見はありませんでしょうか。

　ともかく先生方に余り負担にならないようにやっていただいて、しかしながら、うっかりしているところがあるから、そういうところをチェックしていただければと思います。

　福井先生、どうぞ。

○福井構成員

　やっていただければありがたいです。

○猿田座長

　それが大方の意見だと思います。

　ほかにどなたか、この件、ございませんでしょうか。

　坂本先生、どうぞ。

○坂本構成員

　藤原先生が薬品の件をおっしゃいましたけれども、私は医療材料審査組織の委員もやっていて、いろいろな医療材料の価格を決めるときに、基本的には２件ありまして、１つは新材料の導入に新しいトレーニングが必要なときに、例えば米国アラバマでのカダバーを使って手術トレーニングをやって骨の手術を習ってくる。日本では、献体を使ってトレーニングはできないものですから、そういう訓練の経費が医療材料の価格の中に全部入るのですね。

　もう数年前、５、６年前のときに、何でこんなに高くなるのかなと調べるとトレーニングの経費がおかしく高い。内容的にはファーストクラスで、それこそ都知事のようにスイートルームに泊まっているものが出てくるわけです。これが国民の保険に反映されているのかとつるしたことがあるのです。

　実際にエコノミーでアラバマまでの直通便は、インターネットでも答えがきれいに出るわけです。そこら辺をきちんとしてもらいたいというので、最近は、料金背景には、チケットがちゃんと名前を消して出てくるようになっているのです。それを反映して、そういうセミナーをアメリカでやっているからその経費が加算されているなどと、それが第１点の問題です。

　もう一点は、医療材料をやっているときに、それを実際に使ってみて、これは実にすばらしい器械だからぜひ通してもらいたいという教授なりベテランが必ず出てくるのです。あの人たちは、褒めているけれども、どのくらいもらっているのかなというのは、誰でも考えることであって、そこら辺もきちんとしていかないと、いいことを褒められたから、企業側の提案説明のときにどこの誰々先生というのは名簿がちゃんと出てくるのですけれども、利益相反的側面も襟を正してもらいたい。我々構成員がきちんと出しているとしたら、褒めている先生も、どのくらいいただいているから物すごく褒めているのかと割り引いて考えられるではないですか。そこら辺もある程度、客観性を持たせるような動きを今後すべきではないかと思います。

　都知事の公費濫用問題の波及ではないのですが、ぜひそこら辺も頭に入れて、これから動いていただきたいと思います。

○猿田座長

　貴重な御意見、ありがとうございます。

　ほかにどなたかありますでしょうか。

　もしなければ、きょうここまで議論させていただいたということで、事務局のほうでよろしくお願いいたします。皆様方は大体、方向ではいいということです。

　きょうは１時間で終わってしまいましたけれども、終わるに当たりまして、どなたか構成員の先生から御意見はありますか。

　石川先生、どうぞ。

○石川構成員

　先ほど、昨年度の粒子線の保険収載のお話をしたわけですけれども、あれは私たちがここでいろいろと議論して、それが中医協に行ってということで、そこで決定されたと思うのです。

　あのときには、倫理的な面で私なども主張しましたし、あれをやらないと、子供たちは数カ月で死んでしまう。そういうところで、あれをやる必要性があるだろうということでしたね。非常にお金のことについて言いました。

　今回も、例えば今まで粒子線、重粒子線のお話も意外に高いものかと思ったら、もっとすごい効果がどんどん出てきている時代になっているわけです。そうすると、今、これの決め方が、重粒子線の施設に行くと重粒子線が体に被害がなくて一番いいという形の勧め方をして、研究も何もないわけです。自分たちの得意なことをやりますから。そうすると、どんどんお金のかかるほう、重粒子線も大したことはないということがだんだんわかってきたのですけれども、自分たちの得意なところに患者さんを誘導して、自分たちの技術を展開していくというやり方が多いと思うのです。

　だから、先ほど私が言ったのは、肝臓のTACEなどは結構いい成績ですね。あれで１年以上延びる方はいっぱいいますので、それで、しかも安いといったときに、値段の問題というのは、私たちはこれからこういう技術を評価するときに、非常に頭の隅ではなくて、結構隅から中央に持っていって議論をしないといけないのではないかと思っています。

　特に、もっとびっくりするのが、オブジーボみたいなものが出てきたときに、これが先進医療にはすぐに出てこないにしても、患者申し出療養などというものが出てきましたので、ああいうところでこれからどんどん出てくると、必ずお金のことを検討しながら、これがどんどん普及したらどうなるのかということも考えながらやっていかないといけないと思っているのです。

　そのときに、民間の保険の会社が、先進医療保険などを出しても、我々はそのようなことはどうでもいいと思うのです。あれは市場原理ですから。ただ、患者さんがそれなりにQOLがいい治療がされて、かつ、我々の展開している保険診療にも影響がないということ、両方を見定めた議論がここでは必要だと思いますし、特に薬価を決めるところもちゃんとそのことを考えてやってもらいたい。それは私たちではないですから、やってもらいたいと思いますし、今後はそういうことが大事だと思うのです。

　この間、8Kのテレビの技術展開は今後どうなるのかという会議が出たのですけれども、あれも必ずここにやってくると思うのです。新しい技術だと思います。あれも場合には、8Kのテレビジョンのいわゆるギガバイトの転送で、今度は通信機器を新しくしなければいけないということで非常に高価になって、先進医療になっていきますので、そういうことがどんどん出てくる中で、私は安い治療だとか、気軽にできて保険の制度にも大きな影響をもたらさない治療との比較というものをちゃんとしてもらいたいなと。

　特にきょうの肝臓のほうは、陽子線と重粒子線、ちゃんと連絡を取り合ってやってもらいたいと思うのです。実際に、この間のお話を個別に聞きますと、北海道大学と放医研とが密接に連携しているということは、どの程度やられているのか私たちにはわかりませんけれども、今回は、そういうものをちゃんと連携して、ほかの技術がどうなのかというところの評価もきちんとしていただきたいということで、先ほど発言させていただきました。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　今度の場合は、肝臓に関しましても、山口先生に技術会議のほうで両方見ていただいて、こちらのほうでは藤原先生にまた見ていただいて、かなり細かいところまで見ていただいた。

　もう一つは、できるだけ絞り込んで、本当にどれとどのがんがまず重粒子線ではどうかなど、そういった点での絞り込みをしっかりやって、出口のほうに向かっても、できるだけ無駄にしないで持っていくという形ですね。重粒子線に関しても、いろいろなところでの書き方もございますものですから、そういったところまで考えていただくということが重要かと思います。

　もしほかに御意見がなければ、きょうは早いですけれども、これで終わりたいと思いますが、次回の予定をよろしくお願いいたします。

○医療課長補佐

　事務局でございます。

　次回の開催につきましては、平成28年６月９日16時からを予定しております。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　ほかに構成員の先生方、どなたか御意見はございますでしょうか。

　もしないようでしたら、早いですけれども、これで41回の会議を終わりたいと思います。どうも御協力ありがとうございました。