2016年2月24日　薬事分科会審議参加規程評価委員会　議事録

○事務局　それでは時間になりましたので、始めさせていただきたいと思います。ただ今から、平成 27 年度第１回「薬事分科会審議参加規程評価委員会」を開催させていただきます。本日、先生方におかれましては、御多忙のところ御出席いただきまして、誠にありがとうございます。本日は、杉浦委員、本田委員より欠席の御連絡を頂いています。また、田島委員は５分ほど遅れていらっしゃると御連絡を頂いています。

　本委員会につきましては、薬事分科会審議参加規程に関し、少なくとも年１回、特例的な取扱いを含めた運用状況の評価などを行っていただくものであり、薬事分科会の審議のより一層の中立性、公平性、透明性の確保に資するものと考えています。前回会議の開催が平成 27 年１月でございましたので、約１年ぶりの開催となりますが、本日も忌憚のない御意見を頂ければと存じます。

　はじめに、事務局に人事異動がありましたので紹介いたします。医薬・生活衛生局長の中垣です。大臣官房審議官（医薬担当）の森和彦です。医薬・生活衛生局総務課長の森浩太郎ですが、本日、公務のため遅れております。審査管理課長の山田です。薬事企画官の水野です。

　それでは、早速ですが、以降の進行を樋口座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○樋口座長　おはようございます。それでは、今年度の薬事分科会審議参加規程評価委員会を開催いたします。まずは、資料の説明からお願いします。

○事務局　それでは、事務局から資料の確認をいたします。傍聴の方で写真等を撮影される方は、これ以降は御遠慮いただければと思います。

　資料ですが、まず、議事次第と座席表がセットになっています。それから、資料１「薬事分科会各部会等における審議参加規程の運用状況」、資料２「委員申告の申請企業への確認結果について」、資料３「薬事分科会審議参加規程・運用の見直しの論点」。参考資料として、本委員会の開催要項と薬事分科会規程、審議参加規程関係の資料を参考資料２～４まで配布しています。参考資料５はこれまでの経緯、参考資料６は前回お配りした資料の抜粋ですが、「薬事分科会及び各部会等における審議参加規程の運用状況」です。もし落丁等がありましたら、事務局にお申出いただければと思います。よろしくお願いします。

○樋口座長　よろしいでしょうか。今日お二人欠席ということですので、委員の方に倍発言する機会があると積極的に捉えていただいて、審議を続けたいと思います。

　それでは、まず各委員自身が寄附金・契約金等の問題があるかどうか、問題と言うのか、そういうことがあるかどうかについて、まず事務局から報告をお願いします。

○事務局　事務局より御報告します。まず本委員会は毎度確認していますが、薬事分科会から独立している委員会という位置づけになっており、本来、薬事分科会の審議参加規程に係る対象ではないことになっていますが、前回の会議同様に、製薬企業等からの過去３年度における寄附金等の受取状況について、委員の先生方にお伺いしています。

　その中で、曽根先生、花井先生、樋口先生からは受取りの実績があるという御報告を頂いています。本委員会の議題については、個別の医薬品等の審査や安全対策に係る審議ではないということになりますので、受領の有無にかかわらず全ての委員が審議及び議決に参加できることを御報告いたします。

○樋口座長　ありがとうございました。今日の議題で一番大きなものは、薬事分科会審議参加規程の運用状況の現状をとにかく報告していただいて、それについて何か改善すべき点があるかどうか委員の皆様から御意見を伺うということですので、まずその点から、事務局の浦さんから説明を頂きます。

○事務局　それでは私から説明いたします。まず、前回の会議以降の動きについて御報告したいと思います。参考資料５を御覧ください。前回、昨年の１月 13 日に平成 26 年度の第２回評価委員会を開催しまして、参考資料５の１枚目にあるような御意見を取りまとめていただいたところです。これを受けて、昨年の３月 30 日に開催された薬事分科会において、この意見に基づいて、審議参加規程と審議参加規程に関する確認事項について修正をお諮りして、それで御了承いただいたところです。修正した箇所については、参考資料３、４で見え消しの形でお示ししています。本日はこの説明は割愛したいと思います。

　つづけて、参考資料の２ページです。昨年の６月に、審議参加規程を運用していく中で申告漏れ等の事案がありましたということを公表していますので、この６月５日に公表した事項について簡単に御説明いたします。

　まず、２ページの（２）になります。平成 26 年度に開催した審議会について、全ての委員の寄附金・契約金等の申告状況と、製薬企業等が持っている情報、これを突き合わせて過小申告になっていないかを確認したところです。参加規程上、 50 万円から 500 万円の受領がある場合、審議に参加することはできるのですが、その場で自分自身で議決することはできず、議決権は座長にお渡しして行使する形をとっています。確認の中で、本来 50 万円から 500 万円を受領しているという形で申告をしていただかなければいけなかった先生方が８名いらっしゃって、本来は議決権を座長にお渡しして行使しなければいけなかったところを、御自身が議決に参加していただく形をとってしまったということがありました。

　次に３ページです。利益相反の申告上、受領なしと 50 万円以下を分けています。本来は 50 万円以下の受領があることを申告していただかなければいけなかったところ、受領なしと申告されていた方が 16 名いらしたということです。これを踏まえて、事務局として、改善点を「今後の対応」という所で書いています。前回、先生方から、委員からの申告を製薬企業に確認する仕組みを試行的に導入してはどうかというご意見を頂いていました。これを導入しますということをまず御説明しております。

　それから、この寄附金・契約金等の申告は過去３年度を対象としているのですが、過小申告のあった委員の先生の中には、過去１年分が対象だと誤解されている方もいらっしゃいました。前回の御議論の中で、申告の対象年度をもう少し明らかにするため様式の見直しをすることとしておりましたのでそれよって改善をしていくことも御説明しています。

　それから、やはり先生方に確認をする中で、我々の方も審議参加規程について十分には周知できていなかった部分もあるのではないかと考えておりまして、それを踏まえて、参考資料５の一番後ろ、８、９ページにあるとおり、「審議参加の際の注意事項」というのを毎回お配りして、先生方に注意していただきたい点を注意喚起する形にしています。これは毎回、会議の度に事務局から先生方にお配りしているものです。こういう改善をしながら適切な運用を図っていきたいと考えています。これまでの経緯として簡単ですが、以上です。

○樋口座長　今、事務局から御説明があったのは、１年前のこの評価委員会で幾つか委員の方から御指摘、御意見を頂いたことに対して、一定の対応がなされ、改善がなされているという状況の御説明でしたが、これについて何か、特にありませんか。一応、ここの委員会で御指摘していただいたことが何らかの形で動いている、改善されていると評価できると思います。よろしいですか。

○花井委員　前回の意見が反映されて非常にいいと思います。これは、突合の際は結構大変でしたか。つまり、薬事分科会のこの規程なのですが、事実上、厚生労働省のスタンダードになっていて、いろいろなほかの局とかの審議会でもこれを援用するのですが、あまり事務が大変だと、もういいやという話になりますが、この突合は、やはり作業的には分量は結構大変な話なのですか。

○事務局　事務局よりお答えします。今、どのようなことをやっているかを申し上げると、まず委員から申告を頂いて、その委員からの申告を EXCEL 表に落とす作業をしています。その EXCEL 表について、製薬企業ごとに切り分けて各製薬企業に送るという作業をしています。例えば、医薬品第一部会ですと審議課題が 10 議題ほどあるかと思いますので、簡単に申し上げますと 10 製薬企業が上がってきます。現状は申請企業を対象にしていますので、その 10 企業に切り分けて送って確認をする。その 10 企業から回答が返ってくるという形になっています。もし競合企業まで広げると、それが４企業まで増えるので、最大 40 社とかいう形で送ることになりますので、作業としては、事務局としてはそれなりの負荷があるということになるかとは思っています。

○花井委員　いちいちホームページを見て確認しているわけではないので、一定の事務量を企業が見てくれているということだと思うので、今後とも企業には協力をしていただけるように要請していただけたらと思います。一番いいのは、名寄せして一覧表を作っていただけるのがいいのですが、なかなかそれは難しいようなのですが、今後ともそれが実現しますように期待しています。

○曽根委員　よろしいですか。 50 万円以下の場合には出席し決議ができるということで、そういう状況下の中で、申告を「受領なし」というのと、「 50 万円以下」という二つの質問事項があるというのは、これは甚だ誤解を招くというか。今回思うのは、この資料に、誰が、どこの所属のどなたがということは公開されているわけです。当初、申告が受領なし、訂正申告 50 万円以下と書いてある一覧表があります。これの意味が私はあるのかどうかといったら、私はないと思うのです。もう 50 万円以下だけでいいのではないかと。受領なしなどと書く必要はあるのですか。

　それは、ちょっと間違ったために、例えば１、２万円ぐらいの原稿料とか何か関係があってそれを忘れていたと、そういう状況であって受領なしが 50 万以下なら話は分かる。そういう場合に表に出てくるというのは、いかがなものですかというのが一つです。ですから、改善点として、項目は 50 万円以下、 50 万円から 500 万円、それから 500 万円以上という形でされるのがよろしいのではないかと思います。

　それから、先ほど事務局の作業は大変だという話が花井委員からありましたが、収賄というのは、利益相反は当然自己申告が原則ですので、自らはもちろん管理する必要はあります。しかし、人間のミスというのは必ずこれは避けられないということを考えたら、やはり今、製薬協の透明性ガイドラインで公開を全会員企業には求めていますが、開示あるいは公開の基準が実に曖昧で、 Web を使ってもなかなか見つかりにくいとか、実際にマスコミの方のお話を聞いても、調べに行こうといっても大変だと。みんな様式が違う、あるいは入口に入ってもまた迷うことがあるという実態があるので、できるだけ、私は製薬協がガイドラインを作っているのですから、製薬協はやはり会員企業の公開という原則の下にデータを集めて、データベース化して、公開というのは誰でもが閲覧できる、情報を得ることができるというのが公開ですので、そういう形に是非やってほしいというように、私も日本医学会の立場では要求しています。

　ガイドラインが出てから５年たちますので、それができないというのであれば法律化して義務づけるしかないのではないかと。その効果というのは、非常に私は高いと思うのです。社会的な透明性を確保できるだけではなしに、我々にとっても、そのデータが使えれば自己申告という形でより正確に出すことができるし、それから社会の目線もそういう意味での確認ができる。そういう方向で是非、厚労省にはお願いしたいと思います。

　それと、 50 万円と 500 万円の間も、私は非常にお気の毒に思うのは、みんな第一線で活躍されている教授とか病院長とか、かなりトップの人ばかりではないですか。そういう人がこういう形で公開される、 500 万円以下だったのがそれ以上だったとかいうのも、本当にその人の個人的なレベルで考えたら、私は非常にダメージが大きいのではないかと。社会貢献という形でこういう委員を引き受けているのに、ちょっとしたずれで表に出てきて嘘つきという感じで言われるのは、甚だ私もよくないと思います。ですから、もし改善されるのであるならば、 50 万円、 500 万円の間も、事務局への申請についてはもう具体的な数字を出していただいて、そして、ここで表に出すのは 50 万円から 500 万円以下という形で出されるのはいかがですか。

○樋口座長　今、曽根先生が幾つもの重要なことをおっしゃってくださって、私は整理能力というのが全くない人間なので、うまくまとめられるか自信がありませんが、三つくらいのポイントがあったかと思います。

まず第１点の、 50 万円以下と受領なしというのは、実は法的効果は、法的効果と言うのですか、同じ扱いなのです。ですから、区別をする必要があるかという問題は一つあって、それはちょっと今日の最後のところで、見直しの方向性を考えるところで御議論いただく。しかし「受領なし」と、 50 万円以下であれ何らかの収受があるというのとは、一応また別かという議論もあるかもしれませんから、それはまたちょっと後で議論しましょう。それで今、三つと言ってしまい、二つ目と三つ目がもし駄目になったらよろしくフォローをお願いします。

　２点目は、今、事務局から、それから花井さんからも出た突合というのは、基本的にはいい話だと、そういうチェックだってあっていいねと、支払い側の方からも公表の動きが出てきているわけですから。ただ、実際に事務局が一つ一つチェックするという話になると、ちょっとそれはなかなか事務量が大変という話がありました。今のお話では、やはり曽根先生が言われるように、本当はこちらの製薬協側も積極的に公表しようと言っているわけですから、その公表の仕方を工夫していただくと、事務局としても非常に本当は助かるのです。そういう方向に何らかの形で持っていけないかという議論は、この場で今した方がいいと思っているのですが、ほかの委員の方、あるいは事務局からいかがですか。それはその方がいいですね。どうですか、花井さん。

○花井委員　そのとおりだと思います。いや、特に重要なのは、やはりこのルールは薬事分科会が一番厳しいから先駆的にやっているわけで、いわゆる事務的なワークフローが簡便であれば、もうどこでもやるようになるし、もしかしたら、ほかの省庁でもまだのところはあるし。ですからやはりこれは透明性の問題なので、誰かを批判してどうのこうのではなくて、政府の意思決定がいかに正統な形で行われているかというのを示すという意味もあるから、是非、企業については努力いただきたい。大分、何かホームページ上ではなくて見に来いというのはなくなったというふうには聞いているのですが、ただ、やはりまだどこにあるか分からないし。

　あと、これは３年なのですが、単年度で消す所、今年はチェックしていないのですが、単年度で消す所があるのです。

○樋口座長　なるほど。

○花井委員　それもどうかと思うので。

○樋口座長　こちらに合わせてもらいたい気がしますね。

○花井委員　ですから、やはりこれが３年である限りは５年間ぐらいは残してほしいとか、そういうスタンダードを作っていただいて、少なくても同じような様式で見られるように業界としては努力をお願いしたいと思います。

○樋口座長　ありがとうございます。事務局としては、製薬協側と何かこういう点で話というのはあるものですか。

○事務局　今回、貴重な御意見を頂きましたので、製薬協を中心として関係企業の方にお伝えしたいと思っています。

　それで、今、製薬協の話が出ましたので、簡単に最近の状況ということでお伝えします。当初は、確かに公開の方法についても来社閲覧方式という形で、閲覧に来ないと見られないという事情はあったのですが、 2015 年度の公開分からは、製薬協の会員企業に関しては全て Web 方式ということで改善が図られているところです。ただ、花井先生におっしゃっていただいたように、単年度分のみしか閲覧できないとか、そういうところはあるかと思いますので、いただいた御意見については伝えたいと思っております。

　それからもう一つ改善の動きとして、製薬協のガイドラインの中でＡ項目というのがありまして、研究費、開発費等ということで、共同研究費や臨床試験費などにかかる費用なのですが、これについては現在のところは企業の総額開示ということで、企業ごとに、この項目に掛かった費用はこれだけですよという全体の額を表示するというのがガイドライン上のルールになっています。ただ、これを見直すという話になっておりまして、 2016 年度会計支払分からは各契約ごとといいますか、大学と契約すれば大学名、あるいは講座と契約すれば講座名ごとに額を公開する方向で動いているとお聞きしています。このように製薬企業側も、公開の方法については改善を図っていっている状況と認識しています。

○樋口座長　３点目ですが、ここをちょっと曽根先生の御意見を私が誤解しているかもしれませんが、先ほどの報告で、突合せというのを試行的にやってみた結果だと思いますが、申告漏れというのか申告誤りというのが発見されたというので、参考資料５の（２）の所、２ページですが、 50 万円以下の受領だと申告していたのが 50 万円から 500 万円の人が８名、それから次ページに行き、ですから、この部分はとりわけ、これは本当は効果については全然同じなのに、受領なしと申告していたものが、 50 万円以下の受領はあったということが 16 名判明したという点があります。この８名とか 16 名というのは名前まで公表してこういうことが出ているものなのですか。その点かと思ったのですが、曽根先生の御意見は。

○事務局　事務局よりお答えします。頂いた御意見に対してお答えできているか分かりませんが、まず、先生方から申告を頂く内容について、本日の参考資料４の一番後ろの枠囲み等で変更した部分を書いていますが、簡単に申し上げると、申請企業とか競合企業ごとに、受領なし、 50 万円以下、 50 万超 500 万円以下、 500 万円超という４区分にチェックをしていただき、申告していただくという形をとっています。これについては、その先生から頂いた資料をそのままスキャンして厚生労働省のホームページに公開をする形にしています。ですので、この参加規程の区分に応じてどの区分にいるのかというのは、公表される形をとっています。

○樋口座長　いやいや。それでね、実際にはそれに少し誤りがあったということが分かったという。片方は８名、片方は 16 名、例えば樋口という委員についてはこういう誤りがありましたという、樋口という名前まで出ているものなのですか。資料５の６ページの所に書いてありますね、「氏名等の公表を行います」ということで。

○事務局　このプレスリリースの資料はそのまま公開お名前も出して公開をしています。

○樋口座長　それで、曽根先生は、これは本当に単純な誤りもあるのにここまでやるのはどうかという御趣旨だと理解していいですね。

○曽根委員　そういうことです。委員会活動というのは、これはある意味でボランティアですので。善意でやっているのに、このような大きな問題にならないような点まで所属と名前まで出すのはいかがかという、むしろ仕組みが悪いのではないかと私は思っていますから、指摘をしたわけです。

○樋口座長　なるほど。

○事務局　すみません、私の説明が不足していました。まず、先生方の申告の状況については既に公開している状況という中で、誤りがあったという箇所が明らかになるように、先生方の名前も公表させていただいたというところであります。この公開に当たっては、こういう形で公表させていただきますということを各先生にお話しまして、きちんと理解を頂いた上で公表したところです。

　曽根先生が言われるように、この申告誤りが起こらないようにすることが一番重要な仕事であって、事務局としてもしっかり対応していかなければいけないことと思っておりますので、その観点で、運用の見直しとかそういうところは我々としても図っていきたいと思っているところです。

○樋口座長　そうですね、この第３点目はいかがでしょうか。まず、指名してはいけないかもしれませんが、田島先生どう思われますか。

○田島委員　「 50 万円以下」と「受領なし」で運用上何ら効果に違いがないということから考えると、区別しなくてもいいという考え方もあると思うのです。ただ、申告する立場ですと、受領がない場合は「受領なし」というので申告したいという委員としての気持ちはあります。

○樋口座長　そうですね。

○田島委員　ないのにあると受け取られるという可能性も大いにありますので、その辺、委員の気持ちとしては、受領がない者にとっては「受領なし」というのがあった方が有り難いと思います。

○樋口座長　分かりました。それでは次の関連するポイントですが、何らかの過誤な申請があった場合に、参考資料５の７ページに一覧がありますね。

○田島委員　はい。

○樋口座長　受領なしが 50 万円以下、正に今、言われた効果については同じなのだけれども、とにかく幾らかもらっているではないかということが突合で分かったので、こういう形で名前と所属が出ているのはいかがですか。これもまた公表のうち。

○田島委員　そうですね、ただ、各回に自己申告をした内容が既にこの形で公表されているのであれば、調べようと思えば調べられることになるので、名前との突合ということは可能だと思いますので。

○樋口座長　そうですね。

○田島委員　ただ、こういう形で。

○樋口座長　場合によっては外部から指摘ということだってありますね。

○田島委員　ありますね。

○樋口座長　これは今、厚生労働省が自主的にこういうことをしているので。

○田島委員　はい。

○樋口座長　やはり、そうすると。

○田島委員　ちょっとこれは厳しいかとは思います。

○樋口座長　厳しいとも思いますが、公表しないでいてもかえって、今このネット時代で誰かが調べてということも十分あり得るとしたら、そうすると、やはり物事の考え方ですかね。こういうのは人間的な誤りとしては、別に故意でやっているという話はないと私は思いますし、この方々が。そういうように理解していただくことは、ですからこれに制裁的な意味はないということなのですが。どうですか。

○審議官　この当時、審査管理課の担当をしていたものですから少しご説明します。、実を言うと、この場で事務局は説明しにくかったのかと思うのですが、メディアでの報道も同時に行われております。やり方は企業によって大分ばらばらなのですが、製薬協が透明性ガイドラインに基づいて公表するようにしているので、単年に請求をしていくと前年度の先生方へのお支払い分というのが、各企業から全部データが取れるます。それを一生懸命集めて、それと審議会の公表しているデータを突き合わせたメディアの方がいらっしゃって、そうすると合っていない、合っていないのが出てまいりまして、これ何なのだということで追及をされたところです。この公表の際に一方でそういう背景があり、先生方にこの際きちんと御確認いただいたということで、行政側としても極めて先生方には申し訳ないと事情も御説明しながら、この作業を進めさせていただいたという経緯がございます。

　委員の先生方にはお忙しいお仕事の中で、ものすごくボリュームのある資料を読んでいただいて御意見を頂いているという、極めて負担の重いお仕事をお願いしているのに、ある意味で不名誉な思いをさせられるようなことになってしまうのは、やはり私どもの利益相反ルールの運用に当たって、ガイダンスなりサポートなりが、まだまだ足りていないのではないかということに大いに反省することがあるということも、この過程で随分明らかになりました。

　そういうこともございまして、この委員会においても本当にそういう意味では、傷だらけになった経験をきちんと御紹介をして、その上で運用ルールの適正を図っていくことは大事なことではないかと思っています。

　例えば先生方の申告の際には、例えば年末の確定申告のときにデータを把握されているのが一般的なやり方なのですが、私どもは年度といっているものですから、３か月ずれるのです。そのずれている部分をどう補足するかという話になると、また先生方は年度末は大抵お忙しいので、そういう中で細かな確認を精緻にやるというのは現実問題として非常に厳しいというお声も頂きましたし、それをどういう運用の仕方に整理していくのが実務的にも無理なくできるのかというのは、まだ工夫が必要ではないかということがございましす。この場においてもこのような資料を公表したということの背景としてはそういうようなことがございましたので、御説明申し上げておかないとなかなか理解しにくいかというところがあるかと思いましたので、申し上げさせていただきました。

○樋口座長　背景事情はよく分かりました。

○曽根委員　一つよろしいですか。

○樋口座長　どうぞ。

○曽根委員　追加です。今の御発言の中で、ここの開始する期間というのは年度でやられていますね。私は 10 年前から利益相反にずっと関わってきて、最初に研究機関に対してガイドラインとしたときに、公開する期間は年でいこうと。それは今言われたように、特にパーソナル委員会を持っているのが非常に重要で、それについては１月から 12 月で税理申告をするので必ず整理をするということで、年でいこうということをスタートして。 2011 年に日本医学会としても学会を対象にガイドラインをしたときにも、それに合わせて年でやっているのです。

　これは年度でやっているということで、そうするとその３か月の間にちょっとしたお金の動き、 50 万円以下の場合には、本当にそういったことが起こり得る可能性が十分にあるのです。特に忙しい人が、そこまで把握するのはなかなか難しいのではないかと思うのです。ですから、本来の考え方は、やはり 50 万円以下であれば審議に影響はないということで。審議していくことが目的なので、それを受けていないとか、 50 万以下というところは議論ではないと思いますので、ですから受領なしはなしも入れて 50 万円以下とシンプルにされた方が、本来の趣旨に合うのではないかということで。

○樋口座長　私が３点に切り分けたのですが、実は第１点と第３点は密接に関連した話であるという御趣旨でもあるわけですね、なるほど。

○田島委員　自己申告自体が、委員にとっては大変負担が重いと思うのです。自己申告をしなくて済むような方法があれば、それが有り難いと思いますけれども。

　今、 50 万円以下でも受領なしでまとめるということでも、少なくとも、もらっているか、もらっていないか、幾らかということは、調べることは調べなければいけないわけで、それが本当に毎回大変だと思います。それで、たまたまケアレスミスで間違うと、こういう形で「間違っていた」という指摘を受けるのは、大変つらいことだと思います。

○樋口座長　ですから、将来的には本当に公表ルールというものが別にできていて、自動的に公表される、それを見てこちらは判断するというのだと一番いいのですが、一方では利益相反一般は、研究倫理でも大学でも何でもそうですが、どこでもまず自己申告で、そういう話で始まっていて、自ら律するというところがあるので、なかなか。

○花井委員　一般論にも敷衍するのですが、まずここは薬事分科会ルールなので、医薬品承認に関わるということなので、一応ルール化しているという立付けですね。その中で基準なので、 50 万以下と受領なしは同じであるというところで、それは運用上それでいいと思いますが、もともと 50 万以下でいいのかという議論があって、例えば 150 万円未満を３年間でもらっていいということですね。それは市民感覚からいくと少なくなくて。しかも 50 万円以下というのは、むしろ 50 万超えで研究的なことでやっている話と、すごく講演料を巨額でもらっている話は全然違うのです。ですから、 50 万円から 500 万円の先生の中で、そもそも私腹を肥やしているわけではなく、御自分の研究、治験などが典型的にそうですが、そういった業務の中でやっているものまでここに出しているのは、薬事分科会ルールだからであって、そのことによってその先生がどこかの企業のひも付きというわけではないわけです。

　一番利益相反性が高いのは個人収入なのであって、そうすると 50 万円以下というのは、講演料をどのぐらい払っているか知りませんが、 10 万円ぐらいを基本とすれば、１社から毎年２本の講演を受ければ 20 万円になるわけです。そういう関係というのは、一般の感覚から言えば、それなりにもらっているなと。それは全く個人の収入です。

　ですから、講演料とか顧問料、監修といったものと研究は違うのですが、本当はそれが分かる方がいいと思います。金額が分かれば、これは研究費だなと分かるのですが、今はルール運用なのであまり複雑にしてもいけないから、この現状であるということで。ゆくゆくはその先生方が、メーカーとの関係でどのようなインカムの状況なのか、それによって行政側もそれが分かれば、お願いするときからいろいろと想定できるわけで、そうなるのを理想像として未来に見つつ、今は「 50 万円以下はいいではないか」という議論がありましたが、これは残しておいた方がいいのではないかと思います。もらっていないというのはです。

　というのは、 50 万円以下というのは、１回の講演料は 10 万、 20 万円ですから、これは忘れないと思うのです。難しいのは、研究費で事務局が一部取ってとか、実務的に間違いやすいというところは問題だと思うのです。あるメーカーの講演を受けたかどうかというのは、大体分かりやすいと思います。むしろ、それはもろにその人のもの。何かというと、受け取らないで受けてもいいわけです。審議会もボランティアみたいなものであれば、日曜にわざわざというのですが、「ただであれば行きます」ということはできるわけです。でも、そこは強要するものではないけれども、それももらわないという先生は、それなりに申告するときに「もらわない」というポリシーを示せるのですからいいとも言えるので、もらっていないと、もらっているは違うというのは、あるかと思うのです。大変だとは思うのですが、今、御意見があったのですが、「受領なし」は残しておいた方がいいのではないかと思います。

○樋口座長　先走るかもしれないのですが、いずれにせよこの委員会で何らかの決定をするという権限はないわけです。こういう議論をするのが大事で、それを上の委員会へつないでいただくということだと思うのですが、そのときに、今日はっきりしたのは、今、曽根先生がおっしゃったように、「年」と「年度」というのは本当に困ったものですね。何で４月からスタートしなければいけないのだということです。一方では 12 月までという制度も、いろいろなところで動いているわけです。それなのですが、「ここの場面だけはそういう形で」と合わせることはあり得ると思うのです。この目的のためにはその方が合理的だし、みんなにとっても便利だという、そういうことは少し検討していただくというのが一つです。

　それから、公表は仕方がないのかと思うのですが、見方によっては、別添のこの資料も、「受領なし」と言いながら、 5,000 万円もらっていたという話ではないのです。あるいは５億円でもいいのですが、それはさすがに忘れないでしょうと私も思いますが。しかし、効果の点でいうと、ある意味では非常にシンプルだけれどもよくありがちなミスでしたということなので、二つ申し上げますが、あまりいい意見ではないのかもしれません。

　過小申告 16 名については、 50 万円以下と受領なしについては、審議会上はうまく書かないといけないのですが、「受領なしと比べて、それに対する扱いを異にしていません」ということは事実なのだし、加えようと思えば公表のときにも書けます。そういう程度の Harmless Error という言葉を使っていいのかどうか分からないけれども、そういうようなものでしたということであれば、というのが一つです。

　それから、花井さんがおっしゃってくれたように、実際に「 50 万以下」と「受領なし」というのは同じなのですからというので同じというのではなくて、幾らの金額が何かの影響をするかというのは、本当は何のエビデンスもないのです。 500 万とか 50 万というのも、人によっては 50 万円というのはお小遣い程度の人も世の中にはいるので。そういうことではなくて庶民感覚ではというのでこのような数字の基準を定めています。それからヨーロッパやアメリカでも同じような数字が出ているからというのを頼りにしてやっているだけの話ではありますが、はっきり「受領なし」と書くのと、何らかの関係はありますと、それが 20 万円であれ何であれ堂々と書くというのは、区別してもいいのかもしれないという花井さんの議論ももっともだし、他方では、効果の点で区別がないのにわざわざ別の項目として申告させるのはどうかというのは、法律家の議論としてはすごくよく分かるのです。それはそれで一理も二理もあり、しかも今回のようなこういう事例で出てくるとという曽根先生のおっしゃり様も非常によく分かる感じがするのです。

　ですから、これもこういうような議論がこの会では出ましたというのを、上の会に紹介していただいて、何らかの形の御意見を伺うというような方向性で、取りあえず今日はいかがでしょうか。年と年度の話と、最後の点について、ほかの先生方からいかがでしょうか。

　あるいはここでも上に任せるだけではなくて、もう少し何らかの、今日もこういうような話が出ているから、正に現実的な議論になっているので、もう少し実際の動きというのか現実を反映するような形で、簡単に上で決まらないようであれば次回もまたここでも議論を継続するということにするのでは。それから、今日はたまたまお二人御欠席だということもありますので、その方々の御意見も伺わないといけないと思いますし、そういうところで今日のところはというので、いかがですか。

○曽根委員　一つだけ質問をよろしいですか。

○樋口座長　はい。

○曽根委員　 16 名の人ですが、 50 万円以下で受領なしとされているけれども、内容を見たら５万円以内のところでほとんどなのか、あるいは 50 万円近いところで結構多いのか、そこはどうなのでしょうか。名前は出す必要はないと思います。

○審議官　実際にほとんどが新薬の審査をしている部会の先生なので、審査管理課の立場で見ていますと、金額的にはほんの数万円というのがほとんどです。しかも、何で漏れたのかについて事情を伺いますと、学会や何とか委員会、何とか研究会の代表者となっておられて、その会に数万円の賛助金、あるいは短い文を書いていただいたということで数万円の原稿料を払っているという話なのですが、その払われた先が一応代表者の先生の名宛てになっており、これがどうも会の方で全部処理されていて、御本人が把握するところに十分に入っていなかったと。調べていったらそういうことが分かったのですが、直接その先生の所の口座にきちんと振り込まれていたかというと、中には不明確なものもあったりするようです。

　ですから花井先生がおっしゃるように、 10 万、 20 万円のお金をもらって、講演したものを忘れていたというのはあまりなくて、そういうものが漏れていたという様子ではなかったというのが、これが本当に私どもは申し訳ないという、先生方の方でそれを全部把握しきれないと言われる事情も分からなくもないと思われるケースも結構ございました。何件というほど正確に申し上げているわけではないのですが、中には、ちょっとこれは気の毒だというものが含まれていて。結局この件については、先生方も何も抵抗がないというわけではなくて、非常に心理的にもつらい思いをされたところです、いろいろコメントされている中では、「 50 万円以下で全部一緒くたにされるのは嫌だとは思うけれども、受取りなし若しくは 50 万円以下の受取りの範疇ということで一つのカテゴリーにして、それにチェックをするというところが現実的な対応なのではないだろうか」という御意見は何人からも頂いているということです。それはこの件については、審議会の各部会でも縷々御説明をしておりましたが、その際にはやはりそういう御意見が出ておりましたので、今日、曽根先生からおっしゃられた御意見も、基本的にはその先生方がおっしゃった御意見と一致しているかということでございます。

○曽根委員　今の説明を最初にしてほしかったですね。リストを見ても多くは臨床の医師であって、一生懸命やられています。医師の場合に何が一番大切かといったら、信頼なのです。ですから、そういった信頼というところで、こういう形で出されたときに、精神的なダメージは非常に大きいと思うのです。ですから、そういった点で配慮すべきではないかということで質問したわけであって。本末転倒になってしまったのでは、協力しなくなると思うのです。そのようなことで表に出すのだったらもうやらないとか。有名な人ほど、名前を使って「ちょっと出てくれ」ということもありますので。私が言いたいところはそういうことです。

○樋口座長　私もくどいようですが、この資料は非常に重要な資料だと思うのですが、とにかく１年分しかないので、来年度になればまた新たな資料、事実もあって、その上で御議論いただく。何かの工夫はあるような気もするのです。 50 万円以下を一まとめにして「受領なし」と完全に一緒にするというのもありますが、これもまた私も愚策しか頭から出てこないけれども、例えばやり方によっては、「受領なし又は 50 万円以下」という範疇をもう一つ作るのと、「受領は完全にありません」というのを作るのもあるのです。つまり、私の頭だけでも幾つかすぐに出てくるような話なので、幾つか中間案のようなものも考え得ることはあります。

　自分もいろいろな代表をしているという人は、こちらの方にチェックしておけば、少なくとも申告誤りはなくなるというか。申告の誤りの中で、本当は悪質なものだけをチェックできればいいということなのですが、それはなかなか難しいことなので。

○花井委員　今おっしゃっていただいたので、いろいろ改善点はあると思うのですが、今回はケアレスミスも結構あるわけですね。今回、ルールを徹底して毎回これを出すということと、先ほど審議官からあった話で、振り込む側の企業も個人と団体を混同してと。今、企業の協力を得ているので、今のような論点があるので１年間、個人にそうした話なのかどうかを、それもきちんと確認してくれということを企業に確認する運用を１年やってみて、それでもということであれば考えるというのも一つの案かと。

　課題は分かるのですが、今は少し改善したので。突合して、企業としては本当は払っていると言って、ただそれを返してもらっているのですね。昨年度こういうことがあって、そういうことなので、そこは組織に出している話、会合に出している話、個人に出している話は違うので、そこをきちんと見てくれということを企業に言ってみて運用してみるというのはどうですかね。今、直してしまうという手もあるのですが、まだ１年なので。

　今回名前を出された方は気の毒なのですが、一方で受領なしと 50 万円以上を間違っている例もありますから。それも、多分、研究費などは事務局が管理しているので、割と人任せになっていると思いますが、金額も大きいしそれは当然だと思うのです。そこもあるので、毎回これで出してくれるというので、運用はそれでやってみたらどうかというのが意見です。今回すぐに直すのではなく、１年間は様子を見たらどうでしょうか。

○樋口座長　こういう論点がいろいろ出てきたということは、よかったということだと思います。結局はやってみないとということだと思います。

　それでは過去１年間、１年度なのかもしれないのだけれども、現状分析をお願いします。

○事務局　それでは、資料１を御覧ください。現在の薬食審の部会の審議参加の運用状況について、参考資料６を参考にしていただきながら御説明させていただきます。この資料はいつもお出ししている資料ですが、審議参加の委員から申告を頂いた議題がある部会等について、リスト化したものです。この運用状況を確認していただく中で、大きく２つのポイントがあると思っております。

　資料１の表の一番下ですが、まず特例的な扱いをしているかしていないかというところが一つ目のポイントになります。前回御意見を頂き、審議参加規程を見直しておりますが、 500 万円を超える受領がある場合に、審議会がその委員の意見が必要だと決定した場合には、その委員の参加を認めるという特例的な扱いができることになっております。その特例的な扱いをしたケースがあるかを一番下に書いておりますが、利益相反の確認をした議題の全てで、そういった取扱いをしたものはなかったということです。

　もう一つは下から二つ目の行です。議決にどのぐらいの委員が直接参加しているかです。先ほど申し上げたとおり、 50 万円から 500 万円を受領した方は議決権を座長にお渡しし、座長から行使する形をとっています。他方、 50 万円以下の先生方については直接議決をする形になります。したがって、会議に参加した全委員のうち、自ら議決権を行使された先生がどのぐらいの割合でいるかを示したのがこの部分です。全体的に見ると、今年１年間しかありませんので多少ばらつくところはありますが、参考資料６を見ていただきましても、９割程度の状況で、今回も、２ページの最後に「合計」と書いていますが、９割程度ということで、極端に悪くなるといった傾向にはないと思っております。このように運用できているのですが、実は、５月に開催した医薬品第二部会において、退席の委員の方が出たために出席委員の定足数に達しなかったことから、審議ができなかったという事例もございました。ですので、現行の基準に照らしてやっていく中で、我々としても円滑な審議の運営に努めておりますが、参加委員の確保が非常に厳しい状況で、半ばぎりぎりの状況で運用させていただいていると認識しています。ですので、現行の基準として緩いというものではなく、我々としては非常に厳しい中で、審議会の運営をさせていただいている状況という認識しております。

　資料２に移ります。こちらの資料は昨年おまとめいただいた件ですが、申請企業に委員からの申告内容が適切かどうかを確認した結果をまとめたものです。昨年の４月から運用を始めていますので、４月から１月までの結果をおまとめしています。医薬品第一部会、第二部会というのが多いのですが、延べ委員数でいくと 400 から 600 ぐらいの委員に申告していただきました。その中で、企業に先生の申告が過小になっていないかを確認したところ、１％から２％ぐらいで「先生の申告は過小になっています」という報告があったという状況です。

　その右の「申告を変更した委員」については、過小申告の報告のあった委員数から１名ずつ減っています。これは何かと言いますと、もともと想定されてはいたのですが、企業は先生方に大学などを通じて支払うため、大学側が間接経費などを取ると、先生の所に実際に行く額は減っていくという流れになりますが、企業側はその大学に支払った金額で確認しており、先生は正に自分の所にきた金額で確認するということで、そういった形でずれが生じますので、企業が「過小になっている」という報告をしてきても、委員の先生の方が正しいというケースはあり得るのですが、実際にそういう例もあったということです。過小申告が明らかになったケースには、チェックする欄を間違えたといった軽易なミス、ケアレスミスといったものもあるようです。

　そういった状況を踏まえて資料３です。規程・運用見直しの論点を提示しています。一つ目は、現在、委員会の申告について申請の製薬企業に確認する仕組みを試行的に導入しています。今回、実際に過小申告だという報告があって申告を変更した委員もいらっしゃるという状況から見れば、この仕組みはワークはしていると判断できるだろうと思いますので、これを踏まえて試行的導入を本格的導入に切り換えてはどうかということを挙げております。

　二つ目として、先ほどから「申請企業のみ」と言っておりますが、委員から申告していただくに当たっては、申請企業のほかに市場で競合する品目を取り扱う競合企業３社までについても、寄附金・契約金等の確認を行っております。競合企業については試行的導入の対象としておりませんが、本格導入に当たり、申請企業だけではなく競合企業にまで対象を拡大して確認してはどうか、ということを論点として挙げております。以上です。

○樋口座長　以上、事務局から今年度、あるいは平成 27 年４月から１月まで、あるいは１月から１月までという状況の報告と、見直しの論点、資料３も提示していただきました。御意見を伺いたいと思います。いかがですか。

○曽根委員　医薬品第一部会、第二部会は一番委員の数も多くて、また、非常に重要な審議をされていると思うのですが、第一部会と第二部会で、例えば資料１の、直接議決委員の割合という意味では 81.4 ％対 92.1 ％と、かなり差がありますね。この原因はどこにあると考えられているのですか。やはり、ほかの例を見ると、 90 ％を確保するような努力や仕組みが必要ではないかと思います。なぜ低いかという点について、また、それに対してどう対応されようと考えているのか質問させていただきます。

○事務局　第一部会、第二部会で直接議決の委員の先生が少し差が出るというのは、実は従前から指摘を頂いていまして、この会は平成 22 年から開催しておりますが、そのときにも同じような指摘を頂いておりました。昨年度開催したときに、企業別に並べてみて、どういう傾向があるかなどを見てみたのですが、なかなか何かが語れるようなものは出なくて、なぜこういう偏りが出るかというのは、理由付けが難しいというのが事務局の考え方になります。

　また、直接議決の方が少ないのではないかという御指摘もいただいたかと思います。それを９割にする努力が必要なのではないかということではあるのですが、いつも申し上げていることになりますが、委員の専門性の確保と、そういった中でどういうふうに審議会を運営していくかというバランスの中で、この運用がなされているものと認識しております。昔は 50 ％、 60 ％というようなものもあったにはあったのですが、それは少しずつ自然に改善している方向にいるというような状況ではあります。引き続き、こういった状況をウォッチしながら、もし必要があれば、何か改善策を講じていくというような対応になっていくのではないかと考えているところです。

○曽根委員　非常に難しいと思うのです。みんな忙しい方ばかりが委員であるということを考えたら、そうなのですが。参考資料６の３ページと、これは第一部会の 253 題中の直接議決に参加した委員の割合と、第二部会の方の５ページを見ると、大きな差というのが、やはり 69 ％以下が多いということです。平均的に少し下がっているのではなく、かなり少ない議決に参加する委員で開かれる会が多いということで、やはりこれは少し改善を考えないと。第一部会の役割は非常に大きいと思うのです。

　例えば委員の年齢構成です。どういう年齢の人か。欠席している人は、恐らく非常にアクティブにやっている方が多いのではないかと思うのですが、そういう点で検討されていたら教えていただけますか。

○事務局　今、委員の年齢構成についてご質問いただいたところですが、おおよそなのですが、 60 代の先生方が多いような状況にはなっております。 40 代の先生が第一部会と第二部会で、大体２名ずつぐらいいらっしゃるような状況かと思います。

○曽根委員　お願いしたいのは、できるだけ７割以上は目標として確保していただきたいと思います。

　年齢構成を聞いたのは、今、団塊の世代、私も団塊の世代の先頭ですが、リタイヤして生きている世代が結構多いですね。我々の世代というのは、治験などが精力的になされた 2000 年以降に活躍した人がもうリタイヤしている。私の知っているある方なども PMDA などには行かれたりしていますが、その人の話を聞くと、いろいろ委員をやってもいいのだけれども、３年の縛りがあるということで。在職中はやはり寄附金などがいろいろ関係があったではないですか、ですから制限されるのだけれども、私からしたら、そういう人たちをいかに活用するか。時間的にも余裕があるし、企業との関係もなくなってきますので。ですから、そういった人をできるだけ使えるような仕組みにしていただいた方が、この審議会のクオリティを、これは評価する数字は出てきませんが、本当はクオリティが必要だと思うのです。ですから、クオリティの確保という意味では、治験や臨床試験を一生懸命やってこられた方をいかに引っ張り出してくるかという工夫が必要ではないかと思います。是非検討いただけたらと思います。

○樋口座長　これは薬事審議会も、ほかでもそうなのかもしれませんが、 70 歳ルールのようなものがあるのですか。

○事務局　樋口先生のおっしゃるとおりで、 70 歳までの委員で実際に構成するということになっております。

○樋口座長　ちょっと余談になって恐縮ですが、今日は午後に別の会議がありまして、私がお会いするのは森岡恭彦さんという先生で、若い人は知らないと思いますが、まあ、彼の業績について触れることはないのですが、 84 歳で、一番最近の著作が「医学の近代史」というＮＨＫブックスから本が出ています。本当に、医学というのがこういう形で発展してきたのかという面白い本なのです。森岡先生はその年でかくしゃくとしていて、しかももはやそういう製薬会社などとは一切ないような人なのです。

　これも勝手な余談で、こういうものは議事録から削除ですが、最近、高齢者法という授業をやっているので、高齢社会で、本当に元気で、しかも本当にしっかりしていて、曽根先生がおっしゃったように、世俗的な何かいろいろな関係は本当に切れてしまいますから、そういう人を活用することはあってもいいのではないかと思います。厚労省は真面目に 70 歳ルールを守っているのかもしれませんが、ほかの省庁で、そうでない所もあるのです。典型的なのは個人情報保護委員会の堀部委員長です。 78 歳ぐらいではないでしょうか。例外はどんなときにもあっていいかもしれないですね。

　本題に戻ります。現状について、今、曽根先生から御指摘がありましたが、そのほかに、先ほどから出ている利益相反に関する申告について、製薬企業等に確認というか突合ということをしてみました。今まではこれを取りあえずは試行的にという話でやってもらっていたわけですが、やはり続けていくと、これを本格的に導入してはどうかということを、一応ここでまとめていただけると、今度は「こういう議論がありました」ではなくて、もう少し積極的な形で薬事審議会の方へ持っていけることになると思うのです。

　もう１点、その対象も、当然、申請企業だけではなくて、申告してもらっているわけですから、その範囲で競合企業も含めて、今後とも本格的に続けていったらどうかという。これについて御異論か御意見はありますか。田島先生、どうですか。

○田島委員　これは両方とも賛成です。是非このようにしていただきたいと思います。

○樋口座長　花井さん、どうですか。

○花井委員　賛成で、１年に１回、こうやって開いて、少しずつ改善しているところがいいと思いますので、是非このようにしていただけたらと思います。

○樋口座長　ここまでの話で、ほかに何かありますか。

○曽根委員　競合企業を何社にするかということについて、３社でしたか。これは原則ぐらいにして、例えば高血圧薬、この間のディオバンなどは８社ぐらい競合している同種同効薬、糖尿病もありますね。そのように、特に最近、物象的契約関係は同種同効薬が多いので、そういった場合には多少広げてもいいのではないですか。あまり３社だけでやってしまって、抜けたときにいろいろ問題が指摘されることもあると思うので、柔軟に対応できるような仕組みにされた方がいいと思います。

○樋口座長　ありがとうございます。

○事務局　現状、流れを言いますと、製薬企業の方から、市場で競合する、原則としては金額ベースで見ることになるのですが、影響が大きい企業を選んで３社までとしております。なければ１社、２社という場合もあるのですが、そういう中で３社までを選んで、それを競合企業として合計４社までで確認をしている状況です。

　先ほどから申し上げていますが、現状、審議会の運用としては、従前から委員の先生に、この日に開催しますというお知らせをしている中で開催をしているのですが、それでも定足数割れが生じてしまっているような状況です。事務局としても、引き続き運用の改善はやっていきたいとは思っていますので、見直すべきところがあれば改善はしていきたいとは思っているのですが、それが、例えば８社などとなったときに、実際にもう委員の確保はできないと、審議できないという状況も、やはり生じ得るのではないかということを懸念するところです。その影響などは、現状では分かりませんが、引き続き今の審議の運用状況を見ながら御検討いただくべき話なのではないかと考えております。

○樋口座長　ありがとうございます。行き着くところは企業、特に製薬協がデータベース化して、簡単に検索できるようにしていただくのが一番早いですね。

○曽根委員　是非その方向で、また要請していただけたらと思います。

○田島委員　定足数の問題に関しまして、第二部会で出席委員数が定足数に満たずに議決ができなかったというようなことも御紹介いただいたのですが、以前はかなり、２時間の予定で会議を開きながら現実には３時間かかって、それで、委員の先生方はお忙しいので、どうしても２時間で退席しなければならないなどということが起きて、その後、議決ができないということもありました。

　それで、委員の定足数の確保のために、かなり日程を早めに押さえていただいているので、予測がなかなか立たないかもしれませんが、案件が多いことが見込まれるような時期は、最初から３時間という日程で会議を組み立てていただく方が、議決ができなくなるということが避けられるのではないかと思います。２時間と言われながら毎回３時間になると、次の予定が入っているときに、では欠席にしようかというようなことも考えないではない、途中で抜けられなくなるものですから。帰られると定足数が欠けますので、何としてもいてくださいというようなことになり、そうすると困るので、最初から欠席するかということも、やはり委員としては考える場合もあります。事前に分かれば、２時間ではなく３時間という幅で取られた方が、定足数の確保には役立つのではないかと感じております。

○審査管理課長　貴重な御意見をありがとうございます。御意見はごもっともだと思うのですが、私どもも、委員の御都合は２時間刻みでお聞きしていることもありまして、できるだけ御意見に沿うように改善したいと考えますが、少し検討させていただければと思います。

○樋口座長　そのほか、本日の議題全体に関わるどういうことでもよろしいのですが、何か御意見があればお願いします。

　小さなことで１点だけ、小さくないかもしれないのですが、たとえば申請の誤りがあったとしますね。それで、こちらが指摘して突合した結果であれ何であれ、向こうが変更したという場合でも、一旦、誤りがあったのですからというので、例えば先ほどの 16 名などに含めて公表しているということになっているわけですか。

○事務局　いいえ、そういうことではありません。既に公表している 16 名ですとか、８名の先生方というのは、既に審議を終えてしまって、その後にその申告誤りが発覚したケースを公表させていただいたものです。申告というのは開催の前にきちんと行われれば問題ないと考えておりますので、実際に今、運用を始めているものについては、適正な申告が行われたものとして取り扱うというふうに我々としては考えております。

○樋口座長　変更のチャンスは実際にあるものですか。やはりないのですね。

○事務局　あまりないとは思いますが、例えば先生の方でお気付きになれば、審議の開催まで、我々としては受けております。

○樋口座長　そうですね。審議の後では意味がないですからね。分かりました。

　それでは、いろいろ御意見をありがとうございました。本日の意見を踏まえ、特に資料３での話は積極的な形で御意見をまとめたという形にして、薬事分科会審議会参加規程の更なる運用改善というものを、今後とも我々としても図って、少しでも微力を尽くしたいと思っております。今後の手続について、事務局の浦さんからお願いします。

○事務局　本日も活発な御議論を頂きありがとうございました。大変貴重な御意見を頂きましたが、本日頂いた提案ですが、資料３の部分を取りまとめさせていただいた上で、３月に開催予定の薬事分科会に報告しまして、薬事分科会の審議参加規程の運用改善を図ってまいりたいと思っております。本格的に導入するということで、何らかの文書にした方がいいのではないかと思っておりますので、実際に何か規程なり確認事項なりを改定するような方向で分科会にお諮りしたいと事務局としては考えております。

　それから、本日頂いた意見として、年と年度の在り方や、「 50 万円以下」「受領なし」の取扱いといった御意見を頂いておりましたので、これは事務局としては引き続き課題と認識して検討してまいりたいと思っております。

　次回の開催に関してですが、冒頭に御説明しましたとおり、本委員会は少なくとも年１回開催して、運用状況等を見ていくということになっておりますので、時期を捉えて日程調整をさせていただいて、また開催させていただきたいと思っております。以上です。

○曽根委員　よろしいですか。

○樋口座長　どうぞ。

○曽根委員　お願いしたいのは、年１回の開催なのですが、利益相反の申告については、日本はものすごくアメリカに遅れているのですが、この５年間でかなり変わってきていますね。特にディオバン事案が出てから、企業、学会、研究機関、学術会議もそうですが、全てが産学連携の健全化ということで動いているわけで、特に製薬協については、寄附金の扱いが従前とは全く変わってきましたね。寄附金というのは、今はもう、科研費申請以上の書類を出させて審査して、それも額が、年に１回に限る 50 万円までなどという状況になってきているのです。

　今年の１月に製薬協から医療用の医薬品を用いた研究者主導の臨床研究の支援に関する指針というものが出てきて、それは奨学金からそっちを向いていこうと。要するに支援の方に。しかし、支援は契約という形でやることになっているわけです。その支援のお金は、ではどこに分類されるのかというと、透明性ガイドラインではＡ項目。先ほども言いましたように、Ａ項目は総額しか今は出てきていませんね。それが入ってくるということ。

　それから、実際に審査をして支援をするかどうかということで、そこには当然、都合の良い場合にはオーケーだけれども、企業にとって都合が悪いような臨床研究であればお金は出さない。ですから、できないということになります。もう一つは、契約書には、お金を出したときに、その後、公表をする前に結果については報告して意見交換をすることになっている。しかし、企業が責任は取らないと。本来、委託、受託で、契約というのは、企業が責任を取るというのが原則なのです。そこは、我々は研究の独立性ということで少し問題があるということで、今、議論を始めているのです。だけど、そういう形で、企業がアカデミアサイドにお金を動かしだす。そういったことも今年度からは本格的に動くと思うのです。

　それを踏まえて、ここの申告書にどういう形で出てくるのかということも考えると、やはり３年ぐらいかけて、この申告の在り方というのは見直すべきではないかと私は思います。こんなに簡単ではなしに、我々アカデミアサイドは九つの項目に分けて、企業との関係、個人的な関係、それから研管を通しての関係に申告をさせているわけですが、もう少し内容を吟味して、どれが医薬品の審査に関係するかというものを、重し付けというものをきちんと掲示しておかないと、説明が後からできないようなことも起こってくるのではないかということがありますので、３年ぐらいかけて、いろいろな今の動きの中で、どういう申告がいいのか検討していく必要があるのではないかと思います。提案としてお願いしたいと思います。

○樋口座長　では私も一言。私もある所の委員会で見た契約書で、研究はきちんと独立してやってくださいと書かれています。しかし、研究発表について、その公表については企業と相談してからという条項をはっきり入れているのです。これは読み方によっては本当に、結局、学問研究の独立というものがあってこその産業振興という話なのだけれども、そういう狭隘な精神の企業がいないと思いたいけれども、そんなことはなかなかないので、こういう条項を契約ではっきり取り決めておくのはどうなのだろうかと思ったことは本当にあります。企業としては分からないではない。分からないではないけれども、都合の良いものだけ公表という話は、やはり大きな目で見て本当はその企業にとっても良くないわけで。

○曽根委員　人間を対象とする臨床試験というのは、当然、公表しなければいけないわけですね。利益相反で一番問題になるのはバイアスが掛かることなのです。不正は全くペケですが。バイアスというのは大きく三つあって、一つは、この研究をするかどうかという判断。これは企業とすれば当然バイアスは掛かります。今言ったように、都合が良ければするけれども、悪ければしない。もう一つは、一番重要なのは発表なのです。いわゆる都合の悪いものは発表しない。これはパブリケーションバイアスと言って、これがあると、我々が目指しているのは治療の標準化、適正化であって、それができなくなる。もう一つは、効果は過剰に、副作用は過少に。これはレポーティングバイアスと言って、こういった三つが起こらないようにすることが重要だということを我々はやっていて、先生の言われる、発表の前にお互いにコミュニケーションして変えるということは、アカデミアからしたらあってはならないことなのです。

　それをするのであれば、企業が責任を持つということをきちんと文書に書いてくれれば、全く問題ありません。企業がバイアスを掛けているということがみんなに分かれば。だけど、問題は彼らはそれを表に出さない。契約の中だけでこういう形で、というのが今起こりつつある問題なのです。

○樋口座長　重要な御指摘を頂きました。

○医薬・生活衛生局長　どうもありがとうございました。最初のこの関係でいくと、やはり委員ご本人負担の軽減して、事務局の負担も軽減していただければ非常に助かりますし、その上で一番大事なのは正確性であるので、製薬協への確認などは大事だと思いますが、一応、形式上は自己申告することになっているので、形式上を満たした上で、どうやってやれるかという話だろうと思います。

　それから、先ほど審議官からもありましたが、審議会の委員は別に２時間、単に拘束しているだけではなくて、膨大な資料を読んでいただいて、それだけの手間を掛けている中で、こういった形でいろいろ公開されるというのが、だったらもうやめようかというふうになってしまうと、そこは非常に本末転倒です。

　ただ一方で、我々公務員はいろいろな不祥事その他があって、倫理規程から倫理法になって、今、非常に細かな報告等をすることになっております。その結果として、そんなことだったら、もう金はもらわないみたいなことが結構多くなっており、ある意味、イベント屋さんなどが、役人はただで使えるみたいなことを思っている人もいて、それはまた困ったことでもあるのです。１人３万円ぐらいの参加費を取って、講演する人はただみたいな形のものもよくあって、それもちょっとどうかとは思います。

　そういう意味でいくと、ただ一方で先ほど花井先生もおっしゃいましたが、要するに、これぐらいもらっても別に大したことはないというようなことは、その人が置かれた立場で、多分、感情が違うのです。そこはまた結構重要なところで、やはり考えていかなければいけないと思います。

　委員の出席率や定足数の関係というのは、やはり我々も非常に敏感にならなければいけないところで、やはりあまり出席率の良くない委員の方は適宜変えていくのが重要なのだろうと思います。

　それから、私が前職で研究費を配る法人を作ってやっていたときに、研究費を現に受けている人は、いわゆるジャッジをする人や、配るのには置けないというものになってしまうと、いわゆる現役の人はほとんど置けなくなってしまって、割と年のいった人がなるのです。そうすると、先ほど言っていた年齢の問題も出てくるし。それから、実際には研究は、やはり今アクティブにやっている人の意見を聞いて、それでないと判断できないところもあるので、それはなかなか難しいと思ったところがあります。

　この委員も多分同じようなところがあって、今、最新のことをやっていらっしゃる方を入れるとなると、やはりそれなりの関係は多分あるのだろうと思うのです。全く仙人のような生活をしている人がいいかどうかは、ちょっと分からないところもあります。やはりそれも踏まえてやっていかなくてはいけない。でも、ある意味、別にこれは、もらっているからといって、そうではないのだと。先ほど花井先生が言ったように、あまり言い訳がましく書くのはちょっとあれだと思うのですが、それはやはりきちんと我々が説明していくのが必要なのではないかと思いました。

　それから、審議会の年齢などは、どちらかと言うと回数が今、非常にうるさくて、何年以上は駄目だというのが結構あります。年齢も結構うるさいところもありますが、やはり実際にどういう方が参加できるのかというのと、ずっとその歴史を知っている人と、あるいは現状でアクティブにやっている人と両方必要だと思いますので、その中でどうやって出席率を確保していくのかというのは、やはり重要ではないかと思いました。当然、ここの評価委員会で議論していただく内容と、さらにもう少し踏み越えたようなものがあったと思いますが、いろいろな意見を頂きましたので、また私どもも検討させていただいた上で、また上の審議会等でもやれればと思っております。以上です。

○樋口座長　ありがとうございました。それでは、本日の参加規程評価委員会はここまでといたします。長時間にわたって、ありがとうございました。