2015年2月19日　第１４回　次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討会（経済産業省）合同検討会

概要：

１．各ＷＧでの検討状況報告について

審査ＷＧ及び開発ＷＧの各事務局（国立医薬品食品衛生研究所及び（独）産業技術総合研究所）より、それぞれ各ＷＧの活動内容や検討結果等について報告がなされた。主な内容は次のとおり。

○各審査ＷＧより、再生医療 （鼻軟骨再生） 、 循環器系医療機器（心臓カテーテルアブレーション） 、 体内埋め込み型材料（三次元積層インプラント）、体内埋め込み型材料（生体吸収性ステント） に関して評価指標（案）等の検討状況が報告された。同様に、各開発 ＷＧ より、再生医療（ヒト細胞製造システム）、体内埋め込み型材料（高生体適合性[カスタムメイド]他関節インプラント）、体内埋め込み型材料（高生体適合性[カスタムメイド]脊椎インプラント）、体内埋め込み型材料（積層造形医療機器）、プラズマ応用技術（プラズマ処置機器）、 ナビゲーション医療（ＰＤＴ機器）、ナビゲーション医療（再発食道がんＰＤＴ機器トレーニング） に関して開発ガイドラインの検討状況が報告された。また、開発ＷＧより、セミナーの開催等、その他の活動について報告された。

○成果物たる評価指標（案）については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定。

○開発ＷＧから提案された開発ガイドライン(案)については、委員の方々から意見を頂いた上で、最終的には、開発ガイドラインとして、経済産業省のホームページ等で公表する予定。

○各 ＷＧにおける活動 報告は平成２６年度事業報告書として、ＷＧ事務局である国立医薬品食品衛生研究所及び（独）産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定。

また、委員からは主に以下の意見があった。

○テーマに応じて、評価指標・開発ガイドラインの内容をどの程度具体的に示すことが可能かよく検討すべき。

○  評価指標・開発ガイドラインを策定するにあたって、学会との連携が重要。

○審査WGと開発WGの活動については、引き続き連携していく必要があるとともに、他の事業との関連にも留意すべき。

２．今後の進め方について

平成２７年度において検討すべき課題は国内外の動向や関係者の意見などに基づいて候補を選択する。 課題の選定は座長に一任する。

以上