2015年12月16日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第77回議事録

○印南部会長

　ただいまより第77回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず委員の出欠状況について御報告します。本日は、榊原委員が御欠席です。

　それでは、議事に入りたいと思います。

　本日は、これまでの材料部会での審議を踏まえ、平成28年度保険医療材料制度改革の骨子（案）について、御議論いただきたいと思います。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、中医協材－１を用いまして、保険医療材料制度改革の骨子（案）について御説明をさせていただきます。

　１ページ目でございます。「第１　基本的な考え方」でございますけれども、２行目から、よい医療材料を我が国に迅速に導入できるようにするとともに、外国価格調整や再算定の導入及び倍率の切り下げ等の施策によって、メリハリの効いた施策を推進してきたところと書かせていただいてございます。

　２といたしまして、以上のような観点から、今回の改定での改革におきましても、より革新性の高い医療材料についてのイノベーションの評価を充実させるとともに、内外価格差を是正する観点から、外国平均価格の算出方法や再算定における倍率の設定等について検討する。そして、より適切な保険償還価格を設定するための対応を行うと記載させていただいております。

　「第２　具体的内容」でございます。

　１が新規の機能区分に係る事項でございます。

　（１）のアを御説明させていただきます。新規の機能区分を設けるときの外国価格参照制度の比較水準についてでございます。これはこれまで1.5倍であったところでございますけれども、今回の提案では、新規収載品に係る外国価格調整の比較水準は、外国価格の相加平均の1.3倍を上回る場合に、1.3倍の価格とすると御提案をさせていただいております。

　その下に、ただし書きで例外を設けてございますけれども、１、２、３にありますようなものに関しましては、1.5倍という例外を維持するものでございます。

　１が、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会、いわゆるニーズ検討会からの開発要請または公募品目でございます。

　２が、いわゆるオーファンデバイスと言われるものでございます。

　３が、画期性加算や有用性加算、10％以上の補正加算を受けたものに限る。こういったものに関しましては、イノベーションの阻害にならないようにという観点から、1.5倍を維持するという、例外的な規定を設けさせていただいております。

　２ページでございますが、なお、この比較水準につきましては、今後の取り扱いも含め、引き続き検討を行っていくということを書かせていただいております。

　次にイといたしまして、２ページの上から４行目でございますが、外国平均価格比が著しく低い製品への対応についてでございます。ここにありますように、現在、新規機能区分の基準材料価格が外国平均価格の0.5倍以下となります場合には、企業から原価計算方式での算定を申請できることとしておりますけれども、ニーズ検討会からの開発要請または公募品目でございますが、これは0.5を0.8に配慮してはどうかという御提案をさせていただいております。

　ただし、いずれの場合におきましても、根拠として、輸入原価の内訳に係る資料の提出は、要件にするとさせていただいております。

　さらに原価計算方式で算定されました新規の医療材料につきましては、中医協総会への報告に当たりましては、ここに書いてありますようなものを明らかにする形で、償還価格案を提示するとさせていただいております。

　（２）イノベーションの評価についてでございます。

　アといたしまして、ニーズ検討会の対応についてということで、御議論いただいた内容をまとめております。その下にありますけれども、ニーズ検討会自体は、国内で未承認または適応外の医療機器及び体外診断用医薬品につきまして、我が国の医療ニーズの高いものを選定し、企業に対して開発要請や公募を行っております。これらを推進する観点から、次のような取り組みをしたいということでございます。

　１でありますけれども、下にありますような、いずれかを満たす品目であって、C１またはC２と決定されました特定保険医療材料は、機能区分の特例の対象に加えることとしてはどうかというものでございます。

　１）に要件を書かせていただいておりますけれども、選定されてから３年以内、医薬品医療機器法に基づきます総審査期間が一定の期間以内であったもの、保険適用希望書の提出までの期間が一定以内であったものでございます。

　３ページに移りまして、２）でございますけれども、ニーズ検討会からの公募に応じて開発された品目につきまして、中医協で保険適用の了承を得た企業から、一定期間内に申請されたものに関しましても、機能区分の特例として認めてはどうかという御提案でございます。

　２は、これまで御説明申し上げた再掲でございますので、飛ばさせていただきます。

　３でございますが、ニーズ選定されたのにもかかわらず、開発に至らない品目への対応についてでございます。これまでの部会では、補正加算を認めないなどの取り扱いをしてはどうかという提案を申し上げたところであったのでございますが、それに関しまして、慎重な意見が多かったので、引き続き検討するという表現にとどめさせていただいております。

　続きまして、４ページでございます。迅速な保険導入に係る評価についてと書かせていただいております。現在も迅速な保険導入に係る評価を試行的に入れされていただいておるわけでございますが、現在、審査期間は、お互いの努力によりまして、非常に短くなってきてございます。新規医療機器の優先品目または改良医療機器の臨床ありの場合には、120日以内となっております。今、150日以内となっておりますところを120以内、新規医療機器の通常品目の場合には、今、240日以内となっておりますところを、210日以内に短縮した上で、試行的に継続することとしてはどうかという御提案でございます。

　機能区分の特例については、ウでございますけれども、これは前回改定で設けられたところでございます。それを検証すべしということでございますが、まだ時間がたっていないこともあり、今回の改定においては、引き続き実施して検証していくことにしたいと思っております。

　エでございます。類似機能区分比較方式による算定についてでございますけれども、４ページの下の１）２）、文章で言うとちょっとわかりにくい点がございますので、材料部会では、肩関節の人工関節を用いた、パーツに組み合わせられるものですとか、あるいはステントグラフトシステムで、腹部大動脈から腸骨動脈に分かれるところで、二股のものから、それを一方のものにまとめたものとか、そういう例をお示して、御説明させていただきましたけれども、そういう構造どうしの機能の和とか、差分とか、そういうことを基準として、機能区分をつくれる場合には、それを参照したいということを１）２）で書かせていただいております。

　５ページでございます。オといたしまして、これはC２区分の申請の考え方につきまして、改良がなされた医療機器を用いた技術についても、既存の技術とは異なるものであると考えられる場合には、C２区分として申請できることを明確化するということでございます。

　カでございますが、準用技術に関する保険医療材料専門組織の関与についてということでございますが、C２区分として評価された新規医療材料につきまして、関連する技術に関して、これまでの技術との差につきまして、保険医療材料専門組織から中医協総会に対して提案ができるとしております。

　ここまでが、新規の機能区分を設定する場合の取り扱いについてでございます。

　５ページの真ん中の２、既存の機能区分に係る事項ということで、御説明をさせていただきます。

　（１）再算定についてでございます。再算定はこれまで随時行ってきたわけでございますけれども、途中から書かせていただいておりますが、アの下３行目のところからでございますけれども、直近２回の材料価格改定を通じまして、保険償還価格の下落率が15％以内である場合に限り、新規収載品に係る価格調整と同様の外国平均価格の算出方法に変更するということにさせていただいては、どうかということでございます。

　その下に書いてございますけれども、非常に高い外国価格がございました場合には、それを除外して考える。また、３倍以上というときには、それを２倍とみなして、各国の平均を算出する。こういうことを行いまして、外国の平均価格を出してはどうかということでございます。

　また、再算定における為替レートでございますが、これは前回改定と同様に、直近２年間の平均値を用いるとさせていただいております。

　イでございますが、これも大きな変更点でございますけれども、再算定の比較水準でございますが、現在のところ、直近２回の材料価格改定の下落率が15％以内であるか、以上であるかというところで、今、取り扱いを分けておるところでございますが、それを両者とも1.3倍以上としてはどうかということで、提案をさせていただいてございます。ただし、再算定後の額は、価格前の材料価格の100分の75を下限とする。これは前回と同様の御提案でございます。

　６ページでございます。これまでの外国価格調整と同じルールでございますけれども、激変緩和措置を導入してはどうかということを書かせていただいております。

　（２）といたしまして、機能区分の見直し等についてでございます。これは前回改定と同様に、構造、使用目的、市場規模にも配慮しつつ、機能区分について、細分化や合理化等を行いますということでございます。

　その下、ヒト自家移植組織につきましても、自家細胞由来であるということで、部会では、人工皮膚、人工軟骨を用いて御説明をさせていただいたところでございますけれども、製造中に患者が死亡する場合がある等の特性を踏まえまして、機能区分の細分化や償還価格の見直し等の対応について検討するということを、特に書かせていただいております。

　６ページの真ん中、３、その他でございます。

　保険収載の迅速化についてということで（１）でございますが、現在のところ、決定区分C１またはC２と決定された新規医療材料につきましては、適用月の２カ月前の末日までに、中医協で了承されたものを保険適用してきたところでございますが、我々の運用を工夫することで、保険適用月の１カ月前の末日までに、中医協で了承されたものを保険適用することとして、運用を定めたいと思っております。

　市場規模を踏まえた評価についてでございますけれども、こちらの指摘につきましては、予測販売数に関するより詳細なデータを集積した上で、引き続き検討を行うということにさせていただいております。

　（３）は事務処理の話でございますけれども、アは、複数の構成品で構成された品目についてでございます。部会では、人工心肺装置を用いて、御説明をさせていただいた例でございますけれども、複数の構成品によって構成され、組み合わせて用いる品目につきましては、原則として、構成品ごとに保険適用希望書を提出することで、足りることとしてはどうかということでございます。

　最後のページでございますけれども、イで書いてございますのは、現在のA１区分の手続を簡素化したいということでございます。リストを作成し、それに該当するものは、保険適用希望書の提出を不要とする、薬事承認とともに、保険適用されることとするというものでございます。

　ウでございます。これはA２またはB区分の手続の簡素化でございますけれども、ここに書いてございますように、新規に薬事承認または認証された品目につきまして、決定区分A２またはBの品目が保険適用された場合には、都道府県知事や審査支払機関等への通知をさせていただきますが、中医協総会への報告は、簡素化の観点から行わないこととさせていただいてはどうかということでございます。

　（４）は、緊急的な保険収載ということでございまして、実績としましては、小児用補助人工心臓につきまして、緊急的な収載をいただいたところでございますけれども、制度化につきましては、実績を踏まえて、その要件、必要性などについて、引き続き検討していきたいということでございます。

　最後（５）でございます。今、医科点数表の中には、放射線治療の部がございますけれども、そこに新たなコンセプトの医療材料の保険適用を見据えて、診療報酬の算定方法を定めました告示の放射線治療の部に、特定保険医療材料の節を新設するという御提案でございます。体内吸収型のハイドロスペーサーですとか、位置測定のビーコンなどが、今後、予定されるということで、こういう節を設けてはどうかということで、御提案をさせていただいたものでございます。

　これに関連しまして、参考資料をつけさせていただいております。

　御説明は以上でございます。

○印南部会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明につきまして、御意見等がございましたら、お願いします。

　万代委員、お願いします。

○万代委員

　御説明ありがとうございました。

　おおむねこの方向で、賛成でございます。

　ただ、細かくなりますが、１点、前回も申し上げましたけれども、３ページのイノベーションの評価の中の３でございます。３ページの一番下ですが、ニーズ選定されたにもかかわらず、開発に至らない品目への対応についてということで、次の段落の中ほどから、現在、ニーズの再評価を進めているということでございますので、これについては、了解するところではございますが、再評価につきまして、前回やや筋違いとも思える検討の場について発言いたしましたが、それはそれといたしまして、ニーズ検討会議におかれては、幅広い観点あるいは現在の医療の状況について、それを十分に取り入れたという形での議論をぜひ進めていただきたいと考えておりますので、よろしくお願いしたいと思います。

　最後の段落に「今後、これらの取組状況等について中医協に報告した上で」ということがございますので、審議の結果がある程度出ましたら、できるだけ速やかに御報告いただければと考えておりますので、よろしくお願いいたします。

　以上です。

○印南部会長

　ほかにございませんでしょうか。昌子専門委員、お願いします。

○昌子専門委員

　昌子でございます。発言の機会をありがとうございます。

　２ページの（２）イノベーションの評価、アのニーズ検討会への対応、１の１）のところでございますけれども、イノベーションの評価にニーズ検討会で取り上げられた医療機器を対象としていただくという今回の提案に感謝して、申し上げたいと思います。

　本件に関しまして、１つ、御検討をお願いしたいことがございます。１では、医療ニーズの高い医療機器として、選定されてから３年以内に薬事承認申請がなされたものということになっておりますけれども、医療ニーズの高い医療機器として取り上げられる製品については、対象疾患が非常に少ないような機器が取り上げられることも想定されますし、また、国内で治験をすることになりますと、申請までの期間、３年では、治験が終了しないことが想定されます。よって、ここにおいては、治験をやる場合のことを考えて、その点も踏まえた書きぶりにしていただくよう、お願い申し上げたいと思います。

○印南部会長

　ほかにございませんでしょうか。田村専門委員、お願いします。

○田村専門委員

　意見を１つと、質問を１つ申し上げます。

　初めに意見です。再算定については、極めて厳しい制度改革だと受けとめております。既に専門委員として申し上げ、さらに意見陳述でも業界から述べておりますが、既収載品に対する外れ値を除くルールは、新規のものに適用する場合とは異なり、長年市場にあるものから最近上市されたもの、また、同一機能区分内のさまざまな種類の製品に適用されます。そうなると、多くのケースで、外れ値ルールが適用になりかねないのではないかと懸念しております。再算定の比較水準が1.3倍に引き下げられ、それと外れ値ルールが合わさりますと、実質的に1.1倍あるいは1.0倍に相当することに近いと見られ、日本のほうが依然コストがかかっている現状を考えますと、安定供給に支障を来す製品が出てくるのではないかと危惧しております。

　激変緩和措置について書かれていますが、これを丁寧にやっていただくことと、再算定ルールを厳しくするのは、ここが限界であり、これ以上厳しいルールにしないでいただけるよう、強く要望いたします。

　次に質問です。骨子案の５ページの２（１）アに、再算定における外国平均価格の算出方法があります。この中の直近２回の材料価格改定を通じて、保険償還価格の下落率が15％以内である場合に限りというくだりがありますが、保険償還価格の下落率というのは、それぞれ税抜きの価格を比べて、下落率を計算しているということでよろしいでしょうか。

　直近２回の間に、消費税率が変更されていますが、この種のルールは、税に対しては中立であるべきと考えます。税率が変わるたびに、この５％が実質的には例えば13％になったり、あるいは17％になるというのは、不適切だと思い、確認のために質問させていただきました。

　以上でございます。

○印南部会長

　事務局、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　質問についてでございますけれども、５ページで御指摘いただきました、比較水準でございますが、それは税ありで比較をしているところでございます。保険材料価格に関しましては、税を乗せておりますので、税ありで比較をしておるところでございます。

　細かな激変緩和につきましても、御要望をいただいたところでございますが、これは年明けの制度改革の詳細につきまして、今回の骨子案に沿いまして、具体案をお示しさせていただいて、御議論いただくということで考えております。

○印南部会長

　よろしいですか。田村専門委員、どうぞ。

○田村専門委員

　今の下落率が15％以内のところで、税抜きで比較するか、税ありで比較するかという話ですが、例えば実勢価によって切り下げをする場合でも、税の影響は基本的に受けない、中立にするというのが基本的な考え方だと思いますが、税込みでやる特段の理由があれば、お教えいただければと思います。

○印南部会長

　事務局、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　現在、設定されております、材料価格でございますが、これは保険償還価格でございます。これまでの消費税の改定のときにも、これまでの消費税改定を受けまして、その分を含んだ価格にしていたところでございますので、比較に当たっては、これを含んだものとすることが、適切であると考えております。

○印南部会長

　よろしいでしょうか。

○田村専門委員

　しつこくて恐縮なのですが、そうすると、これは実質的には15％以内というルールになっていますが、前回、税が３％上がっていますが、そうすると、実質的には、税抜きの実勢価ベースで比べますと、下落率が12％強になります。実勢価の下落率が12％以内となるのですが、そういう理解なのでしょうか。そこは厳しくしなければいけない理由が何かあるのでしょうか。

○印南部会長

　どうぞ。

○眞鍋医療課企画官

　実際、前回改定なりで上がった消費税増税分のところが、全体の何パーセントになるかに関しましては、細かな計算をしておりますので、今、申し上げられませんが、保険償還価格を比べている趣旨から考えると、現在の保険償還価格同士を比べることが適切であると考えております。

○印南部会長

　よろしいですか。ほかに御意見等はございませんでしょうか。

　それでは、本日の御議論で、委員の先生方の御了承が得られたかと存じます。本日の御議論を踏まえた骨子（案）をもって、保険医療材料専門部会としては、先生方の御意見が集約されたとして、取りまとめさせていただきたいと思います。

　その際、１カ所、既にありましたが、細かい文言の修正は、部会長に一任させていただければと思いますが、いかがでしょうか。よろしいですか。

（「異議なし」と声あり）

○印南部会長

　ありがとうございました。それでは、骨子（案）を次回以降の総会へ報告させていただきたいと存じます。

　本日の予定された議題は以上です。

　なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　本日の「保険医療材料専門部会」は、これにて閉会といたします。

○宮嵜医療課長

　どうもありがとうございました。

　準備が整い次第、引き続き費用対効果評価専門部会を開催できればと思いますので、よろしくお願いします。