2015年11月25日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第76回議事録

○印南部会長

　ただいまより、第76回「保険医療材料専門部会」を開催します。

　まず、委員の出欠状況について御報告します。本日は、榊原委員が御欠席です。

　それでは、議事に入りたいと思います。

　「保険医療材料専門組織等からの意見の検討　論点３その他」について資料が提出されておりますので、事務局より、説明をお願いします。

○眞鍋医療課企画官

　おはようございます。企画官でございます。

　それでは、保険医療材料専門組織等からの意見の検討、論点その３ということで御説明をさせていただきたいと思います。

　論点３となってございますが、これまで１で再算定の仕方等について御議論をいただき、

　２で、イノベーションの評価について御議論いただいたところでございます。

　本日は、論点３ということで、その他ということで立てさせていただいてございます。

　２ページに、きょう、御議論いただきたい点を１から６までお示しをさせていただいております。

　それでは、次のページに行かせていただきます。

　まず、１つ目の論点でございますが、市場規模を踏まえた償還価格の見直しについてということでございます。

　４ページは、平成26年度の改定における対応ということでございますけれども、こちらにおきましては、新規医療材料の保険適用希望書の提出に当たりまして、従前、推定適用患者数というのを記載していただいておりましたが、予測販売数に関する記載と根拠を求めることといたしております。

　５ページが、保険医療材料専門組織からの提案と業界の意見でございます。

　上の○でまとめております。保険医療材料専門組織からは、実際の販売実績を踏まえた予測販売数等の妥当性の検証が行われていないとの問題意識から、実際の販売実績における市場規模を踏まえた償還価格の見直しについて提案があったところであります。

　一方で、業界からは、当該提案につきまして、制度設計が基準的に容易でないなどの理由から、反対意見が表明されていたところでございます。

　６ページには、これは、薬価の制度における市場拡大再算定の基準を参考としてお示ししているところでございます。

　具体的に申し上げれば、この四角の中のイのところに（イ）（ロ）とありまして、原価計算方式により薬価算定された既収載品、（ロ）のほうは、それ以外の方式によりというふうなものでございますけれども、それぞれハの１つ目のポツ、２つ目のポツのところで、それぞれどのような基準で、市場拡大再算定を行っていくかということが書かれているところであります。

　７ページ、８ページ、９ページでございますが、これは、現在の薬価制度における市場拡大再算定の、方法を示したものでございます。

　８ページ、９ページが、それぞれ原価計算方式で算定された新薬の場合の市場拡大再算定の概念図、（２）が類似薬効比較方式で算定された新薬の場合の市場拡大再算定の概念図ということで、それぞれ最大の引き下げ率が異なっていると、こういうふうな違いがあるというところでございます。

10ページ、材料に戻りまして、実際の販売実績を踏まえた予測販売数等の妥当性の検証というところでございますけれども、１つ目の○といたしまして、保険適用時点での予測販売数につきまして、実際の販売実績を踏まえた妥当性の検証を行うためには、ここを（１）（２）の２つの方法が考えられるのではないかということでございます。

　１つ目は、新規医療材料の予測販売額と、実際の販売額を比較する方法。

　２つ目といたしましては、当該、新規の医療材料が含まれていた、機能区分全体の予測販売額と実際の販売額を比較する方法と、こういう２つの方法が考えられるわけでございます。

　ただし、現行のＢ区分の保険適用希望書でございますが、これは、予測販売数を記載する様式になっていないため、同一機能区分に該当するとして、後からＢ区分で保険適用される医療材料の予測販売額がわかりませんので、いずれの方法が適切か、さらなる検討を行うということに関しては、情報が不十分であると事務局では思っております。

　さらに、実際の販売規模を踏まえた価格の見直しを行う場合には、年間販売額の水準をどう設定するかですとか、市場規模拡大率の基準倍率をどう設定するかなどにつきまして、実績等に基づいて検討を行う必要があるのではないかと考えております。

　例といたしまして、11ページに、26年度改定以降、主なものといたしまして、医療課で推計したものでございますけれども、それぞれ原価計算方式で算定された品目、それから、類似機能区分比較方式で算定された品目につきまして、それぞれ償還価格と、それから、年間予測売上高を示させていただいております。

　この年間予測売上高につきましては、これは、医療課で試算をしたものでございます。

　最も高いものが、類似機能区分比較方式で算定された品目の１つ目のイトレヴィア７CRT-Dですので、これは、両室ペーシング機能つきの植え込み型の除細動器でありますけれども、償還価格は460万余りでありまして、年間予測販売売上高としては55億円ということでございます。ですので、年間1,000例以上の適用があるということであろうかと思いますけれども、こういうふうな償還価格と、それから、年間予測売上高ということがあります。

　これを分布図に落としますと、12ページの下のグラフになります。原価計算方式で算定した品目が左側のグラフでございますけれども、償還価格は、ここにございますとおり、100万円超のものがありまして、それ以下で多くは収まっておりまして、１つ500万円超えているものがございます。

　右側に行きまして、類似機能区分比較方式で算定した品目に関しましては、右上のスライドで、こちらはグラフで500万円をちょっと切るところに青い点が１つあろうかと思いますか、これがイトレヴィアであります。

　予測売上高が55億円というところで、ここにプロットさせていただいておりますが、それ以外の大半のものは、大体200万円以下、10億円以下というところで収まっているところでございます。

　こういう規模感をお示しさせていただいたわけでございますけれども、こうした現状を踏まえました上で、13ページでございます。論点を２つ立てさせていただいております。

　Ｂ区分の保険適用希望書につきまして、予測販売数の設定根拠を含め、予測販売数にかかるより詳細なデータを提出するよう、申請様式を改めさせていただきたいということ。

　また、今回の対応を行った上で、さらに実際の販売実績を踏まえまして、予測販売数等の妥当性の検証に向けて引き続き検討を行わせていただきたいというものでございます。

　それでは、２つ目の論点に移らせていただきます。

　保険適用時期の見直しということでございます。15ページをごらんください。

　新規医療材料の保険適用時期、C1、C2の保険適用時期でございますが、この表にございますように、類似の改定の中で、その適用時期を、頻度をふやすなどの対応をしてきたところでございます。

　平成22年以降は、この表にありますとおり、２カ月前の末日までに、中医協で了承されたものにつきまして、年４回、１、４、７、10の月ですけれども、C1、C2の保険適用の時期をあわせることにしていたところでございます。

　これに対しまして、16ページにございますように、業界側からの意見がございました。黄色の下のところの白い枠の、実践の四角でございますけれども、１、２、３にありますように、保険収載日の見直し、年６回の保険収載、保険収載日の前月までに中医協の承認を得たもの、こういうふうに頻度をふやしてほしい。そして、また、収載日を早くしてほしい。こういう要望があったところでございます。

17ページ、私どものC1、C2の新規医療材料ですけれども、今は、先ほど御説明したとおり、保険適用月の２カ月前の末日までに中医協で了承されたものという取り扱いをしておりまして、１カ月以上の期間があることは事実でございます。

　こういった状況を踏まえまして、保険医療材料専門組織の開催時期を工夫いたしまして、事務処理を効率化することなどにより、保険適用月の１カ月前の末日までに中医協で了承されたものを保険適用することとして、保険適用の迅速化を図ることができるのではないかということでございます。

　真ん中にイメージ図を示させていただいておりますが、例えば、現行の制度では、２月末までに中医協で了承いただいたものに関しましては、４月１日からの適用、それで、５月末まで御了承いただいたものは、７月１日からの適用となっていたところでございますが、それを私ども事務局のほうで開催日などを工夫するなどをいたしまして、中医協にお諮りする日などを工夫するなどいたしまして、例えば、２月末までに了承をいただいたものに関しましては、これは３月１日から適用と、こういうふうなことで、１カ月間適用時期を早めるということができないかということで考えております。

18ページは、そのことを論点としてお示ししたものでございます。

　それでは、３つ目の論点に移らせていただきます。緊急的な保険収載についてであります。

20ページに例としてお示ししてございますけれども、御記憶にあろうかと思いますけれども、ことしの７月22日の中医協総会におきまして、保険適用を了承されました小児用の補助人工心臓がございます。これに関しましては、特例的に迅速な薬事承認が行われていたものでございます。

　これを踏まえまして、通常の保険適用月によらず、中医協による承認の翌月、これは、８月であったわけでございますが、より緊急的に保険収載することとされたところでございます。

　その際、今後、同様の取り扱いが行われた製品等について、医療保険上どのように対応するか、引き続き保険医療材料専門部会において議論を行うこととされていたところでございます。

　右側、21ページ、この小児用の体外設置式補助人工心臓システムにつきまして、特例的に迅速な薬事承認申請が行われた背景は、次のとおり、矢印で書かれておりますが、１つ目は、対象疾患である重症心不全が命にかかわる重篤な疾患である。

　２つ目の矢印で、代替する適切な医薬品等または治療方法がないということ、ほかにも２つほど理由を掲げさせていただいておりますが、こういう背景があったところでございます。

　その下のポツに、私どもの考えを示させいただいてございますが、薬事上の特例的な対応の要否は個別の品目ごとに判断されると想定されること、及び緊急的な保険収載が必要とされました品目が当該品目のみでありますことから、今後、緊急的な保険収載の必要性につきましては、あらかじめその要素を抽出しておくことは難しいのではないかと考えております。

22ページに、こういうことを踏まえた論点を立てさせていただいておりまして、今後、当該製品と同様に、特例的に、迅速な薬事承認審査を受けました新規の医療材料等につきまして、個別製品の特性とか、あるいは薬事承認の状況等に応じまして、中医協総会で緊急的な保険収載の必要性を検討することといたしまして、その実績を踏まえまして、制度化等の対応を検討することとしてはどうかというものでございます。

　続きまして４点目でございます。23ページでございますが、保険適用希望書の提出のあり方等に関する御提案でございます。

25ページ、現在の医療機器の保険適用手続についてでございますけれども、左から右に向きまして手続を示しておりますが、まずは届出品目と、それから、保険適用を希望する承認または認証品目と大きく大別されてございます。

　届出品目に関しましては、保険適用希望書の提出は不要となっておりますが、これは、例といたしましては、血圧計ですとか、あるいは聴診器とか、そういったものが含まれております。

　一方、保険適用を希望する承認または認証品目でありますが、御案内のとおり、これは、区分A1、A2、B、そして、また、新規の医療材料であれば、C1、C2となるわけでございます。

A1区分というのが、いずれかの診療報酬項目において包括的に評価されているもの、例といたしまして、縫合糸とか、静脈採血の注射針などを挙げさせていただいております。

　区分A2は、特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの。例といたしまして、眼内レンズと水晶体再建術、超音波検査装置と超音波検査ということでございます。

　区分Ｂが、これは、既に機能区分がありまして、そこに入ってくるものということでございます。

　この区分Ｂの個別評価のところ、また、区分A1の希望書の受理のところ、また、区分A2の保険適用通知にて公表するところにつきまして、これから申し上げるように、それぞれ実務上の課題がございまして、それぞれ改善させていただきたいと思っているものでございます。

　それでは、課題１について御説明させていただきますが、26ページでございます。

　こちらは、人工心肺の回路の例をとって御説明させていただきますけれども、下にイメージ図がございますけれども「○○人工心肺回路」とございます。でき上がりとすれば、複数の構成品で構成するものでございますが、リザーバー、ポンプ、回路というふうに、それぞれ要素とする構成品がございます。それを組み合わせて医療機関に納めるわけでございますが、それぞれＡ医療機関、Ｂ医療機関、Ｃ医療機関に、ａだけを用いた組み合わせ、ｂのみを用いた組み合わせ、リザーバーだけａを用いて、ポンプと回路はｂを用いた組み合わせ、こういうふうに組み合わせを想定されるわけでございまして、２掛ける２掛ける２の組み合わせが生じ得るということでございます。これまでは、組み合わせごとに保険適用希望書の提出を求めていたところでございます。

　こういった組み合わせごとの保険適用希望書の提出が必要ということだったのですけれども、でも、メーカーにとっても、受け取る側にとっても、非常に事務量も発生するし、大変だということもございまして、対応案といたしまして、次のようにさせていただけないかと考えております。

　１でございますが、複数の構成品によって構成されている、組み合わせといたしまして、既にＢ区分で保険適用されている品目につきましては、構成品ごとに保険適用書を提出し直していただくと。

　そして、今後、組み合わせで用いる品目につきましては、原則として構成品ごとに保険適用希望書を出していただければ、それで足りるとさせていただければと思っております。

27ページ、課題２に対する対応でございますけれども、A1区分に該当する品目につきまして、今、ちょうど年間400件ぐらいの保険適用希望書が提出されておりますが、こちらは、提出する企業と、事務局の事務的な負担が大きいところでございます。

　対応案として、その下に１、２、３ということで書かせていただいておりますが、明らかにA1区分に該当する品目に関する一般的な名称に関しまして、これは、事務局で作業をさせていただきまして、そういう名前を選定いたしまして、リストを作成いたします。

　そして、リストに掲載された一般的名称の品目につきましては、届出品目と同様に保険適用希望書の提出を不要としてはということでございます。

　ですので、こういう品目につきましては、２にありますように、薬事承認とともに保険適用されることというふうになってございます。これは、届出品目と同様でございます。

　一方、それ以外の品目でございますが、これは、従前どおり、保険適用希望書の提出を求めて、当該品目の一般的名称をリストに加えるということにしたいと考えております。

　その下にイメージ図を示しておりますけれども、承認または認証品目として、今、A1区分で包括されているものの一部を、今後は保険適用希望書の提出を不要としたいというものでございます。その余は、これまでどおりということでございます。

28ページ、これは、課題３のところでございますが、書かせていただいております、新規に薬事承認または認証された品目につきまして、A2またはＢ区分の保険適用希望書が提出された場合には、保険適用通知による公表を行っております。通知は、各都道府県知事宛て、また、審査支払機関等宛てに送っているものでございます。こういうことをもって公表していたものでございますけれども、既にA2またはＢ区分で保険適用されている品目につきまして、適用拡大が行われた場合には、保険適用通知による公表を行っておりませんでしたので、周知は不十分だったという点があろうかと思っております。

　また、新規に薬事承認または認証された品目につきまして、A2またはＢ区分の保険適用希望書が提出された場合には、中医協総会への報告をさせていただいておりますが、報告事項ということで審議の対象となっていなかったところでございます。

　対応案でございますけれども、下に書かせていただいておりますが、この適用拡大に伴う保険適用希望書が提出された場合にも、ちゃんと保険適用された旨の通知を行うこととするということでございます。

　もう一つは、新規に薬事承認または認証された項目について、A2またはＢ区分に関しましては、手続の簡素化の観点から中医協の報告を省略させていただければと思っているところでございます。

29ページは、以上、申し上げました課題１、課題２、課題３のそれぞれの改善点とか、対応案を模式図に示したものでございます。

30ページの論点も同様の論点でございます。

　それでは、５の論点に行かせていただきたいと思います。「放射線治療に用いる医療機器の取扱い」ということでございます。

32ページの上の四角の中でございますけれども、現在の放射線治療に対する診療報酬上の評価でございますが、医科点数表の中に部がございますけれども、放射線治療の部に関しましては、特定保険医療材料の節が設定されていないところでございます。

　このため、放射線治療分野におきまして、イノベーションによる新たな医療材料が上市された場合に、特定保険医療材料として保険適用がなされず、適切な放射線治療が患者にされない、こういうおそれがあるところでございます。

　こういうことは、関連団体からの要望にもあったところでございます。

33ページには、今後、上市が見込まれる医療材料の例といたしまして、１、体内吸収型のハイドロスペーサーですとか、２、位置測量ビーコンというようなものを例として挙げさせていただいております。

34ページに関しましては、こういう状況を踏まえまして、放射線治療に対する医療材料の評価として、この放射性治療という部がありますけれども、その部の中に、特定保険医療材料の節を設定させていただきたいという御提案でございます。

35ページ、最後の論点でございます。「ヒト自家移植組織について」であります。

36ページでありますけれども、ヒト自家移植組織の機能区分に含まれる自家の培養皮膚と、自家の培養軟骨でございますが、これは、医療機関で患者自身から採取した組織を製造販売業者が数週間かけて培養すると、そして、製造して患者に移植するというようなものでございます。

　この下に、２つの例を書かせていただいておりますけれども、自家培養皮膚「ジェイス」、自家培養軟骨「ジャック」というものでございます。

　それぞれ、この下に細かい字で書いてありますような、それぞれの保険適用がなされているところでございます。

37ページでありますが、業界からの意見陳述におきまして、自家細胞由来の製品につきまして、製造後、使用されないケースが想定され、未回収金が発生するというような指摘があったところでございます。

38ページが、そのケースに関してでございますが、製造中に患者が死亡した場合、既に培養等の製造過程を進めていても、現在の特定保険医療材料の取り扱いであれば、最終的には使用されないために算定することができず、製造販売業者の負担となっていたところでございます。

　このような臨床上の使用実態ですとか、製造過程等を踏まえまして、自家組織の採取・培養に用いる部分（キット等）と、培養後移植に用いる部分（キット等）に機能区分を細分化する等の対応を行うことで、製造中に患者が死亡した場合等の理由による使用中止のリスクに対応できるのではないかと考えております。

　先日、御承認いただきました、再生医療等製品のハートシートにつきましても、このような考え方でキットＡ、キットＢというふうな提案をさせていただいたものでございます。

39ページに、この論点をまとめさせていただいておりますけれども、材料制度改革に向けまして、保険医療材料専門組織において既存の機能区分の細分化や合理化等について検討する際に、ヒト自家移植組織について機能区分の細分化や償還価格の見直し等の対応について検討することとしてはどうかと、こういう御提案でございます。

　資料１につきましては、以上でございまして、資料の参考といたしまして、こちらは、保険医療材料専門組織から提案されました意見を参考資料としてつけさせていただいております。

　説明は、以上でございます。

○印南部会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明につきまして、何か御質問等がありましたら、お願いいたします。

　万代委員、お願いします。

○万代委員

　おおむね事務の簡素化あるいはメーカーにとっても負担が軽減されるということで、良いことあるいはすばらしいことだと考えております。

　細かくなりますけれども、１つは、27ページから29ページあたりということになりますけれども、現行の課題ということで、ここも事務の簡素化ということで、例えば、27ページの対応案の２のところに、薬事承認とともに保険適用されることとするということで、簡素化するということでございますが、これに限らず、いろんなところで簡素化が必要ということが、診療材料についても言えるところがあるのではないかと思いますので、ぜひ、この方向性で今後とも、粛々と改良をしていっていただければと考えております。

　それから、37ページのところのイノベーションを評価して、今後、この方面では非常に発展が期待される自家細胞由来製品等でございますので、それを温かく見守って育てるというのは、非常に臨床家としても重要なことかなと考えておりますが、37ページの上の四角のところに未回収金が発生するとの指摘があったということで、これは、意見陳述でございますけれども、こういう中医協の場で、堂々と未回収金の文言が出てきたということは非常に重く受けとめております。どこの業界におきましても、未回収金はありますし、ここは中医協の場でございますので、診療報酬に限って申し上げれば、未回収金はいろんなところでございます。

　それについて、いろいろ事務局で工夫いただいて、今、申し上げたイノベーションにおける良い点と、メーカーを保護するという、それがいいか悪いか別としまして、それを両立させるということで御提案いただきましたので、それは、それでよろしいと思いますけれども、未回収金という文言が出てきたということについては、非常に重く受けとめている次第でございます。

　以上です。

○印南部会長

　ほかにございませんでしょうか。

　よろしいですか。

　それでは、田村専門委員、お願いします。

○田村専門委員

　市場規模を踏まえた償還価格の見直しについて、１点意見と、質問を述べさせていただきます。

　まず、意見ですが、13ページで、Ｂ区分の保険適用希望書について、予測販売数の設定根拠を含め、予測販売数に関するより詳細なデータを提出するという提案がなされていますが、これに関しては、２つ懸念がございます。

　１つは、今の制度に比べて、申請企業にとっては明らかに負荷が大きくなることです。

　もう一つは、予測販売数の設定根拠を行政当局が精査し、出し直しなどを要請された場合、保険収載のおくれの可能性があるということです。運用に当たっては、これらについて十分な配慮をお願いしたいと思います。

　もう一点質問ですが、このＢ区分の保険適用希望書に予測販売数を記載するという提案は、予測販売数に関する記載が始まった平成26年以降に新設された機能区分のみに適用されるということでよろしいでしょうか、確認をさせてください。

　以上です。

○印南部会長

　事務局のほう、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

28年、来年度の改定以降に提出していただくものと考えております。

○印南部会長

　田村専門委員、どうぞ。

○田村専門委員

28年以降に、新機能区分ができて、それに追いかけてＢ区分が入った場合という意味でしょうか。

○印南部会長

　どうぞ。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　今、事務局では、そのように考えておりますけれども、その扱いにつきましても御議論いただければと思っております。

○印南部会長

　ほかにございませんでしょうか。

　それでは、本日、頂戴しました意見や御提案を踏まえ、平成28年度の保険医療材料制度の改革に関する議論を進めていきたいと思います。

　本日の予定された議題は、以上です。

　なお、次回の日程につきましては、追って事務局により連絡いたしますので、よろしくお願いします。

　それでは、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。

○眞鍋医療課企画官

　それでは、準備が整い次第、開始ということにさせていただきたいと思います。