2019年2月13日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会器具・容器包装部会

○事務局 それでは、委員がお揃いとなりましたので、ただいまより薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会器具・容器包装部会を開催させていただきます。本日は御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。まず、本日の委員の皆様の出席状況を報告いたします。本日は、広瀬委員より、御欠席される旨の連絡を受けております。現時点で、9名中8名の御出席を頂いておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
委員の改選について御報告させていただきます。本年1月に審議会委員の改選が行われました。本日御出席の委員のうち1名、新たに御就任いただいた委員は、国立医薬品食品衛生研究所医療機器部第二室長の宮島委員です。なお、その他の委員におかれましては、全員再任されております。また、熊本県立大学環境共生学部食健康科学科教授の有薗委員が、新たに部会長に就任されました。まず、新たに就任いただいた宮島委員より、一言お願いいたします。
○宮島委員 国立医薬品食品衛生研究所医療機器部の宮島敦子と申します。私は医療機器部におりまして、当部はもともと療品部という部で、医療機器だけではなく、生活用品等のこともやっておりましたので、そのことが縁でお話があったのではないかと思います。私自身は国立衛研で薬理部のほうに長くおり、8年ほど前に医療機器部に移り、そこでは医療機器や医療材料に関する生物学的安全性試験、生体適合性試験などに関する研究を進めております。
医療材料の生物学的安全性試験に関しては、例えば、被験物質が高分子材料の場合では、細胞毒性試験などの場合は培地を用いた抽出法を行いますし、刺激性試験や感作性試験の場合には、有機溶媒を用いた完全抽出を行い試験を行うというように、評価法により抽出方法も異なっております。
また、医療機器の安全性評価に関しても、ISO 10993-1では、物理学的、化学的な評価ということで、マテリアルのキャラクタリゼーションが必須の項目に入ってまいりました。また、現在ではTTCの概念を入れようという形でISOの改訂作業が進んでいる状況です。このような背景もあり、食品関連の器具・容器包装は医療機器とも大変共通事項が多く、お役に立てればと思っております。どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局 続いて、有薗新部会長より、一言お願いいたします。
○有薗部会長 熊本県立大学の有薗でございます。皆さん、よろしくお願いいたします。これまでも、器具・容器包装部会として会議の中でいろいろ活動させていただいてまいりましたが、今回、部会長ということで皆様の御協力を頂き、この会を進めていければと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局 それでは、以後の進行については、有薗部会長にお願いいたします。なお、冒頭のカメラ撮影は、ここまでとさせていただきます。メディアの方々におかれましては、退室をお願いします。
○有薗部会長 それでは、本日の議事を進行させていただきます。最初に事務局から配布物の確認などをお願いします。
○事務局 配布物の確認をさせていただきます。本日の部会はペーパーレスでの開催としており、資料はタブレットでデータを閲覧する方式で実施いたします。お手元には、タブレット、操作説明書を配布しております。いずれも審議会終了後は事務局にて回収します。机上に置いたまま退室してください。また、タブレットに付いているカバーは、外さないようにしてください。タブレット本体右上の電源ボタンには、触らないようにお願いいたします。電源ボタンを押すと、画面がブラックアウトして資料を閲覧できなくなります。誤って電源が切れてしまった場合は、お近くの職員へ御連絡ください。
本日の資料は、議事次第、委員名簿、座席表、資料1「器具・容器包装のポジティブリスト制度における規格基準について」、資料2「乳及び乳製品に使用される器具・容器包装の規格基準について」となっております。配布物の確認並びにタブレット端末の操作説明は以上です。タブレットの操作の不明点、資料の保存の不備等がありましたら、事務局までお知らせください。
○有薗部会長 机上物等のお話がありました。よろしいでしょうか。それでは、議題を進めていきたいと思います。議題1、器具・容器包装のポジティブリスト制度について事務局から説明いただき、その後、意見交換を行いたいと思います。前回同様、今回も報告事項となっておりますが、資料1の説明を事務局からお願いします。
○事務局 事務局より御説明申し上げます。冒頭に説明いたしましたが、本日は、2題の報告事項がございます。これから説明する器具・容器包装のポジティブリスト制度、2つ目が、乳及び乳製品に使用される器具・容器包装の規格基準ということで、最初に1番目の器具・容器包装のポジティブリスト制度について御説明させていただきます。ともに報告事項ですので、審議事項ではありません。あらかじめ申し上げておきます。
お手元のタブレットの資料の1番を御覧ください。幾つかのパラグラフに分けて内容を記述しております。順番に1番からお話をしてまいりますが、昨年の6月13日に公布された「改正食品衛生法」については、その中に第18条第3項というものを新たに作りまして、これにより「器具・容器包装のポジティブリスト制度」というものが今回、導入されることとなったわけです。第18条第3項については、政令で定める材質の原材料というものがポジティブリストに収載されなければならないということを定めております。このため、2018年6月13日に公布された改正食品衛生法の公布後2年以内にこの制度を施行するということとなっておりますので、施行するまでの間に収載する物質をきちんとポジティブリストに収載するという作業が必要になっております。
次に、第2パラグラフです。この収載作業を進めている中で、大体の物質の数ですけれども、現時点で確認されておりますベースポリマーに添加される添加剤と言われるものは約2,500となっております。これから若干の数の変動はあると思いますが、現時点の数としては2,500です。これらについては、食品安全基本法に基づきまして我々がリスク管理措置を行うという場合については、食品安全委員会のリスク評価というものが必要になっているわけでありまして、評価については現在、食品安全委員会で評価指針の案が示されております。この案に示されております器具・容器包装に用いられている物質については、シミュレーションを含む利用可能な情報、これらに基づきまして評価を行うということで検討が進められておりますけれども、2,500という物質を勘案した場合に、この評価方法を用いましても、一連の作業にそれなりの時間を要するということは避けられない状況となっております。
次に、第3パラグラフです。今まで説明してきております既存物質というものがありますが、既存物質というのは、現在、広く国内で流通し、使われているものとなります。これらについては、当然ながらその現行法規を守ったものが使用されているということです。現行法規の中では第16条という条文がありまして、有毒有害な器具又は容器包装の販売等の禁止というものが定められております。ですから、事業者におかれましては、第16条の遵守ということが当然ながら行われるべき責務ということになっておりまして、使用をする場合には、事業者自らが一定の安全性情報の確認を行っていると理解をしております。また、これまでにも市場に流通している器具や容器包装というものについては、長い使用実績があること、そして、皆様方も身近にお使いになっているものと理解しておりますが、このような長い使用実績がある物質がリストに収載されずに使用が禁止されてしまうということになりますと、食品等の製造や販売、又は食品の安定供給ということに支障を来すことが当然ながら想定されるわけです。御存じのとおり、器具は食品等を製造し、又はその食品等を摂取するときの用に供するもの、こういうものが使えなくなれば食品製造ができなくなるということもありますし、容器包装と言われているものは食品を包み、そのまま受け渡すものということが法律第4条の定義で規定されております。つまりは、容器包装も使えなくなるということになると、食品を流通させるときに表示もできないという状況になりまして、食品の流通、そして、安定供給に支障を来すということが想定されるわけです。
このため、まずは器具・容器包装に現在使用されている物質を特定しまして、第18条第1項、こちらが規格基準を定めるという条文ですが、これに基づきまして告示物質として規定した上で、順次、リスク評価を進めるということが必要となっております。この評価を含めた一連の作業を勘案しながら、円滑にポジティブリスト制度というものを導入するためには、やはり一部の物質については食品安全基本法第11条第1項第3号という条文がありますが、ここに定められている「人の健康に悪影響が及ぶこと防止し、又は抑制するため緊急を要する場合で、あらかじめ食品健康影響評価を行ういとまがないとき」に該当するものとしまして、事後に食品健康影響評価を行うことを前提に告示の作業を進めたいと考えております。
無論ながら、第4パラグラフにあるとおり、健康影響評価の結果に基づき定めるものもあれば、上記3、今、説明いたしました第3パラグラフにより、事後に評価を行う物質もあり、この2つの物質が存在することになるわけですが、それらについては、この部会におきまして御審議を頂いた上で、告示に向けた必要な作業等を進めていきたいと考えております。
また、先ほどお話しました第3パラグラフの物質については、これは食品安全基本法第11条第2項という条文がありまして、この条文において、事後において遅延なくリスク評価が行われる必要があるということが定められております。このため、法施行後においてもリスク評価に向けた作業を計画的に進めさせていただきまして、評価が終わった物質については、本部会において御審議及び確認いただいた上で、告示作業を進めていくということで考えております。ですので、いずれについても、こちらの部会で御審議を頂くということに変わりはなく、その御審議を頂いた上でリストへの収載を進めていくことになります。
次に、資料の3ページ目です。こちらは既に御覧いただいている資料でして、私どもがポジティブリストと言っているもので、そのリストが何を指しているのかということを表しているものです。細かい説明は割愛いたしますが、左側にある基ポリマー、緑色の網掛けが掛かっているもの、これがまずリストとして収載するものの1つとなっております。基ポリマーに添加する、上に添加剤等a、b、cと並んでおりますが、この添加される物質を、更にリスト化するということで考えているものです。
次に、4ページ目の資料を御覧ください。先ほど、基ポリマーと添加剤をポジティブリストにするというお話をしておりますが、これがそれに対応するリストです。(1)基ポリマー、こちらに樹脂ごとのポリマーの組合せが書かれております。これが基ポリマーの構成の材料をお示しするもので、さらにはCAS No、そして、使用ができる食品、使用可能温度、こういうものを記述した上で、区分と書かれているものは、この後で御説明いたしますが、樹脂の流通量及び特性に応じた区分というものを作っておりまして、その区分に当てはめて、更に、その下にある(2)の添加剤・塗布剤等という所のリストに当てはめて、使用できる添加剤の使用量を確認するという形になっています。(2)のリストについては、添加剤の物質名が左側に書いてありまして、これに対応する区分別使用制限という欄において、上記のポリマー構成によって区分されているものの重なった点を確認して、その使用量をチェックするという仕組みになっております。単純に申し上げれば、(2)の1番のaaaという物質については、区分1の樹脂について1％の添加が認められるという表です。これが、私どもが想定しているポジティブリストというものです。
次に、5ページ目のスライドを御覧ください。表題の下に括弧書きで書いてありますが、こちらが食品安全委員会第49回の器具・容器包装専門調査会で使用された資料です。まず食品安全委員会が現在お示ししている評価指標については、既存物質、さらに、次ページにある基ポリマーの評価という形に分かれております。この既存物質については、左側にある日本の独自物質、さらには既評価物質という形に分かれております。既評価物質というのは、単純に言うと、欧米において既に評価がなされている物質です。ですから、欧米以外の日本のみで使われているような物質、これについては日本独自物質という形で表記しているものです。これらについて、先ほど冒頭で説明しましたが、食品安全委員会ではシミュレーション等を用いながら評価を進めるという形で作業を進めておりまして、こちらにも書いてありますとおり、溶出シミュレーションソフトを用いた溶出量の推定及びQSARを活用した毒性の確認を行っております。これらに基づきまして、更に専門家によるレビューというものを追加したもので、最終的に評価を頂くフローになっております。また、日本独自物質については、事業者が保有している試験成績というものを最大限活用するということで、これについて私どものほうで内容のチェックを行い、その内容について評価を頂くという流れになっております。この流れの中に、冒頭お話しました、現在で約2,500の物質が入ってくるものでして、2,500物質をこのフローで処理したとしても、やはり一定の時間が掛かることは避けられないということです。
次に、資料の6ページ目、基ポリマーです。こちらも先ほどと同様、食品安全委員会の第49回の専門調査会の資料から抜粋しているものです。基ポリマーについても考え方は添加剤と同様です。まずは事業者がお持ちになっている試験成績等の活用というものがありますけれども、更にはQSARという遺伝毒性を判定するシステムを使いながら、最後に専門家によるレビューというものを組み合わせまして、食品安全委員会にて食品健康影響評価を行うという流れになっております。これらについても物質数は数百ありますので、それらについて評価を求めるということになりますと、それなりの時間が必要になってくるということもあります。ですので、現在、私どもとしては、基ポリマーについては、先ほど御説明しました食品安全基本法第11条第1項第3号というものを用いながら規格基準を作り、告示作業を進めていきたいと考えております。
今までお話した内容についてどの様なスケジュールで動くのかということについて、7ページ目のスライドでお示ししております。表題が、「器具・容器包装のポジティブリスト(告示)の収載について」というものです。現在、私どもが行っている作業が一番上にありまして、事業者及び団体を通じまして物質を把握し、ポジティブリスト(告示)案を作るという作業を進めております。これらについて、2020年6月までにこの制度を施行しなければならないとなっておりますので、そこから逆算すると、やはり一定の時間的制約がかかってまいります。この中で作業を進めますと、まず2019年5月～6月ぐらいになりますけれども、こちらの部会において、先ほど御説明しました食品安全委員会の評価がなされたもの、そして、食品安全基本法第11条第1項第3号で作る告示案をまず御審議を頂くということになるわけですが、5月、6月の段階で私どもがこちらの部会で御審議をお願いできるものは、食品安全委員会の評価が終わる前のもの、私どもが取りまとめた約2,500と言われている物質について、まずは第11条第1項第3号の対象物質として御審議を頂き、その後に、こちらにも書いてありますけれども、食品安全委員会の御評価を頂こうということを考えております。
この流れに従って、5月、6月にまず全てを第11条第1項第3号の対象物質として御審議いただいた上で告示案を固めまして、パブリックコメント、WTO通報を進めるということになります。その後において、可能な限り食品安全委員会における評価対象物質を増やすということを目的に、食品安全委員会への評価依頼を今年の8月頃に行えればと考えております。
パブリックコメントとWTO通報を行いますと、新たにこのリストで収載されていない物質について収載が求められるということが当然ながら想定されるところでして、それらについても、このスライドの右側に書いてありますが、追加収載が必要な物質を把握して、告示の最終化作業を進めるということになります。ですから、食品安全委員会への評価依頼と、新たな追加収載という作業をパラレルで進めるということになります。
これらを踏まえて、今年5月、6月に御審議を頂いた内容に特に大きな変更がなければ、そのまま作業を進めるということを考えていますが、やはり御審議を頂く事項があるという場合については、必要に応じて、こちらの部会において御審議を頂くことを考えております。最終的なポジティブリストの告示ですが、これは今年12月をめどに公示することを考えておりまして、ここから6か月後、公布から2年以内にこの制度を開始できればと考えております。これが、おおむねのスケジュールになります。
最後に、8ページ目です。こちらは参考ですが、先ほど来御説明しております食品安全基本法の抜粋です。何度か御説明しました第11条第1項第3号というものは、こちらの三番に書かれているものです。1項自体は、そもそも私どもが施策を取るという場合においては、食品安全委員会の評価が必要であるという基本原則が書かれているものですが、一番、二番、三番に書かれているケースについては、その必要がないということになっております。しかしながら、第11条第2項に書いてあるとおり、第1項第3号に掲げる場合については、事後において遅延なくリスク評価が行われなければならないとなっておりますので、公示が終わったとしても、その公示において第11条第1項第3号により基準が作られているものについては、その後において食品安全委員会のリスク評価が継続的に必要になるということがお分かりいただけると思います。
次に、第24条です。これも基本規定がありまして、厚生労働大臣が、下の第1号に掲げる内容、こちらは器具・容器包装の規格基準を定めるというものですが、これを行おうとする場合には食品安全委員会の意見を聴かなければならないということです。ただし、第11条第1項第1号又は第3号に該当すると認める場合には、この限りではないとされていることが書かれています。
このような条文に基づいて、今回、食品安全委員会における評価を受けるということに加えて、私どもの大臣の判断に基づいて第11条第1項第3号の規定を適用した基準、これを組み合わせて最終的な告示を作るということを考えております。事務局からの説明は、以上でございます。よろしくお願いいたします。
○有薗部会長 ただいま事務局より資料1を用いて、前回お話のあった告示への審議の具体的な流れ、あるいはその内容のそれぞれのところを再確認したり、あとポジティブリストの収載についての今後の日程、あるいは先生方にいろいろお願いしないといけないこと、キーポイントとなりそうなところの説明を今頂きました。いろいろ物質も多いということも踏まえて、一番最後の注意事案の所でもありましたが、内容のチェックの仕方と公示の方法の進め方について説明がありました。これまでのところ、先生方、各委員より御質問と御意見があれば頂きたいと思いますが、いかがですか。気になるところ等ありますか。
○竹内委員 基ポリマーの所にホモポリマーと共重合体というのが書かれておりますが、実際にはブレンドポリマーと言って、2種類を単純にミクスチャーした材料がかなり出回っているのではないかと思いますが、その取扱いはどうされるのですか。
○事務局 確かにこちらに示しているものは、基本的な基ポリマーの組合せの表になっております。例えばポリマーブレンドがどうかということになりますと、各々のブレンド前のポリマーに規格の適合性を求めるということを考えております。それぞれが合格というか、規格に合っているというものであれば、まずは結果としてそれは規格に適合するという考えで検討しているところです。
○竹内委員 その表の(2)に添加剤が区分に応じて1％とか、1.5％とか添加してもいいということは、この基ポリマーが複数個あった場合に、どういう取扱いをされるのですか。
○事務局 様々な考え方があるとは思いますが、今の考え方に従って判断しますと、どのポリマーに何をどれぐらい使うのか、それはポリマーベースで判断をするということになりますので、ミクスチャーに対する判断ではなくて、あくまで個別ポリマーとしての判断によって最終的なものの判断をするということになると思います。
○有薗部会長 もともとの基ポリマーで判断していくということのようです。ほかによろしいですか。
○尾崎委員 今の区分に関連して教えていただきたいのですが、前回の部会でも説明がありましたが、ポリマーを7つの区分に分けるというお話がありました。今回のポジティブリスト化は国際整合性に重きを置かれているかと思いますが、このグループ化というのは欧米にもなく、自主基準にも今現在の日本ではない状態で、新たに取り入れられる案としてできたかと思いますが、これを導入する上で混乱等は生じないのかといったことや、国際整合性を取る観点からはどう考えておられるのかということをお聞きしたいです。
○事務局 グループ化については、検討会の中でそれなりの議論はしてきたものと思っております。一定の時間を掛けてグループ化についての考え方というものを、私どもとしてお示しをしてきたのではないかと考えております。そもそもグループ化とは何かというところで考えてみたいと思いますが、グループ化をすることにより、1つにはポジティブリストの表の作り込みが非常にシンプルにできるということがあります。グループ化をするということになれば、グループの中に複数の樹脂が入ってくるということは当然です。その複数の樹脂の内何が一番物質が溶出しやすいのかという観点で代表樹脂というものが特定できるならば、代表樹脂に対する添加溶出試験を行うことによって、その結果をグループの全ての樹脂に反映させることができるという考え方もできるわけです。このことについては、添加剤の登録を業界としては非常に速やかに進めてもらいたいという考えがあったと思います。そういう業界団体からの御要望にも、添加剤の使用が速やかに拡大できるという観点では、お応えできるのではないかと思っております。
また国際整合性という観点については、全ての樹脂について、このグループにはどのような樹脂が含まれているかということを、先ほど御覧いただいた基ポリマーリストで確認することができますので、特に諸外国が、個別の樹脂に対して何パーセント使用できるか書いていることと、グループ化することによって、その対応が分からなくなるというものではないわけです。ですので、特段の不都合とか不整合とか、貿易上の問題が発生するものではないと考えております。無論、このグループ化をすることにより、作られる告示の形も当然変わってくるわけですので、私ども今年の5月から6月ぐらいを予定しておりますパブリックコメントやWTO通報という場合におきましても、その考え方をきちんと説明し御理解を頂こうと考えております。仮にまたそこでいろいろな御意見があれば、またこちらの部会において御意見を賜ることになるかと思います。
○有薗部会長 よろしいですか。ほかにありますか。
○大野委員 6ページ、既存物質の基ポリマーの評価方法についてです。既存物質が数百物質あるというのは基ポリマーの数だと思いますが、評価対象はあくまでも、ここではモノマー、オリゴマー等の不純物、これらを中心とした評価ということでよろしいのですか。
○事務局 本来であれば食品安全委員会がお答えすべきものですが、基本的にはそのように考えております。
○大野委員 4ページのポジティブリストの形式ですが、それぞれのポリマーに対するモノマーやオリゴマーの不純物の情報というのは、この表の中で何か記載するようなことはないのかなと思いますが、いかがですか。
○事務局 法律の条文がこちらにないので大変恐縮ですが、新しく改正食品衛生法で作った第18条第3項については、その製品を製造する場合の工程において化学的に変化して生成される物質は原材料とかには含まないということで、そもそも除外をしております。ですから、条文の中に除外規定がありまして、いわゆるNIAS的なものはそもそも含まれないという考えで現在作業を進めております。
これは海外におきましても、現在、この分野におきましての研究が進められているということですし、更に言えば、その評価方法自体がまだ確立されていないという状況です。ですから、現時点においては、先ほど申し上げたとおりに基ポリマーについては、あくまでそれを構成するモノマーという単位で安全性の評価を行うということを考えておりまして、プラスアルファの世界については、特段の例えば特有の樹脂に特有の問題があるということであれば、これは現在行っている告示第370号の規制、この枠組みの中でやるとか、あとお話の向きがNIASに含まれるものであれば、これは国際的な、科学的な知見が進展して、科学的な評価が可能となる段階におきまして、それを加えて評価を行っていくということになると思っております。以上です。
○大野委員 よく分かりました。例えばAAのホモポリマーというポリマーに対してポジティブリスト化すると、そのポリマーに対する付帯の情報として、こういったモノマーがあるという情報を、このリストではなくても結構ですのでお示しいただけるようなことはないでしょうか。
○吉田食品基準審査課長 4ページにお示ししているポジティブリストの形式は、あくまでも現在の案ですので、今後また作業を進めてこの部会の場で御確認いただこうかと思います。今、先生御指摘のホモポリマーに特異的な不純物的なものを明記する必要がもしあるのであれば、例えばここには「備考」の欄がありますので、管理するのは今の告示におけるネガティブリスト制と言いますか、別途、規格基準を作るという方法になるのだとは思いますが、その不純物がどのポリマー由来のものかということを明記する意味で、この表でいけば一番右に「備考」とありますので、そこにこのポリマー由来のこの不純物があるということをあえて書くという方法ももちろんあろうかと思います。その辺りは今後の作業の中で先生方の御意見も踏まえながら作業を進めて御確認いただければと思います。
○大野委員 ありがとうございました。
○有薗部会長 ほかにありませんか。
○浦郷委員 今回、ポジティブリスト制度を導入するということで、法改正後2年以内ということで、2,500を超える物質をきちんと順序立ててリスク評価していくには一定の時間を要するということで、要するに間に合わないということですが、それでも今までも業界団体のほうで自主的に管理されていたということと、やはり、今まで特に安全性のところで問題がなかったということで、今回、このようなやり方になるのは納得したというところです。
まず物質全体を告示物質として規定してということで、一部の物質をいとまがないときというのでやるということで、これは数的にはどういう割合なのかとか、一部物質というのはどういうふうに分けるのかとか、その辺が私はよく分からないので教えていただきたいと思います。
○事務局 告示物質の記述ぶりの件だと思います。今回の告示物質の案を作る際の作業ですが、1つには食品安全委員会に諮問をさせていただいて、その結果を受け取ることができるものがあります。その受け取ることができるものがあるということは、逆に受け取ることができない、要は時間が足りない等々の課題があって受け取れないものがあるわけです。この二色刷りになるわけで、これを1つの告示として私どもは公示していきたいと考えています。この文章の記述ぶりの一部という表現については、まずは評価ができるものが最初にあるのですが、評価ができない残りのものを一部という表現で表わしております。ですから、こちらで5月、6月にまず御審議を頂く際には、その2つの種類のものが告示の案として含めて作られているというものです。
○浦郷委員 はい、分かりました。
○尾崎委員 3ページのスライドで質問があります。添加物等dというのは、前回の部会で残存を意図しないものという説明があったかと思いますが、具体的にはどういった添加剤を指しているのですか。
○事務局 添加剤等dについては、例えば成形する際に表面に塗布して、型との離型性をよくするために使用され、製造工程中で除去される化学物質を想定しています。それらに関しては、例えば洗浄といった工程によって除去されると伺っています。そのようなものは最終的には除去され、残存することを意図しないということで、ポジティブリストの収載対象にする必要はないと考えております。
○尾崎委員 分かりました。食品添加物でも、最終製品に残存しないことという規定があったりすると思いますが、離型剤とか滑剤といったものも適切に洗い流されたら、それで問題はないと思いますが、そうでない場合もあるかと思いますので、そうしたケースというのはネガティブリストのほうで今後考えていくという理解でよろしいですか。
○事務局 3ページのスライドを御覧いただきまして、下の濃い青色で書いてあるのが、ポジティブリストに収載する物質の範囲ということになっております。ここでは最終製品に残存することを意図して用いられる物質を管理するということになっておりますので、そもそも工程上、完全なる除去が意図されないというものになってしまいますと、これはこのリストで管理せざるを得ないということになってくるものです。ですから、告示第370号の現在のネガティブと言われている規制の中で管理するものではなく、あくまでそれはポジティブという範囲の中で管理されるべきものと考えております。
○有薗部会長 添加剤が溶出してくるものと、あるいは非意図的な生成物とか、あるいは反応生成物とか、いろいろあるだろうと思いますので、その辺の情報もまた今後集めていただければと思います。ほかに先生方ありませんか。
○浦郷委員 今回のポジティブリスト制度は、諸外国でも既に制度を導入しているということで、アメリカではモノマーとか添加剤の含有量を規定している、EUでは溶出量を規定しているということです。単純に消費者から考えてみれば、溶出量を規定したほうが安全ではないかと思うところですが、今回の案では、添加剤の使用量を規定しているということで、それでも安全性は確保できるという科学的根拠に基づいてされているということで理解しているのですが、やはり、溶出量でというのはなかなか難しいことですか。
○吉田食品基準審査課長 御指摘のとおり、ヨーロッパは確かに実際に溶出量で規制していると。一方でアメリカは逆に添加量のほうで規制しているという形になっております。今回の考え方ですが、4ページで現在の形式をお示ししておりますが、実際に添加できる添加剤の量というのは、表の(2)にあるような数字が実際に入れられます。この添加量以下であれば実際に食事中に溶出してくる量が一定以下になる。一定以下になればこれだけの安全性が確認できると言いますか、溶出量が一定以下になるよう添加量の制限値を加えているという形になりますので、突き詰めれば最終的には溶出されて食事に残る量で管理していることにはなります。その表現の仕方として、添加をこれだけに抑えれば最終的な溶出はこれだけに収まりますという形でコントロールするので、先生御懸念の点については、この方式であっても十分に担保できると考えております。
○浦郷委員 これとは関係ありませんが、お願いですが、今回、より安全なものに制度化されるということで、これを機会に消費者にも合成樹脂のことを知ってもらうということはとても重要だと思います。農薬のポジティブリスト化のときは、割と消費者団体も運動をして、私たちもすごく勉強したりとかもしましたが、今回は特にそういうのがないのですが、合成樹脂自体を知ってもらうことは必要だと思います。紙コップや缶の内側のコーティングも合成樹脂であって、今回のポジティブリストに含まれるということで、紙コップは紙だからみたいな思いがあったのですが、少し考えれば分かることでコーティングしてあるのだなと。そういうことは意外と知らない人もいると思います。またプラスチックのごみ問題もすごく話題になっていますので、消費者と事業者が一緒に考えていくことが必要だと思いますので、リスコミの進め方も今から考えていただければと思います。
○吉田食品基準審査課長 正に先生御指摘のとおりだと思います。今回、ポジティブリスト制は欧米とはまた違う形式で制度設計をしているということもありますので、どういった形で管理し、どういった形でリスクがコントロールされているのかということについては、もちろん事業者の御理解を頂くことも当然ですが、消費者の方々にも十分な御理解を頂く必要があるかと思いますので、先生の御指摘を踏まえてリスクコミュニケーションについては十分行えるように、これから早めに対応させていただければと思います。どうもありがとうございます。
○有薗部会長 ほかにありませんか。私から少しありますが、今のお話で、やはり広報をうまくやる、パブコメのところから多分うまく動かさないといけないのだろうと思いますが、やはり、業界の方々も一生懸命されているということもあって、先ほどプラスチックごみの話もありましたが、広く皆さんに興味を持ってもらうと言いますか、そういう活動と、食品安全委員会とか、いろいろな所とのコラボの展開も大事かなと思います。
あと2つほどコメントですが、1つは先ほどの溶出量と使用量うんぬんの話ですが、やはり、既存物質の添加剤の評価のシミュレーションのところで食事中の濃度などもちゃんとチェックされて、そこでやられているということだったと思います。あと国際整合性というのはできればということですが、これで日本はこれだけやっているということを世界が見て、リーディングと言いますか、次のスタンダードになるような、世界標準になるような、自分たちが提案していく形の方向性を持っていければということを多分考えていらっしゃると思いますので、その辺の展開も最初に考えなければいけないのかなと思います。
先ほど浦郷委員からあったのですが、いとまがない規定というところがあるのですが、この辺はある程度いってもまだこの評価は続けるという考え方でよろしいのですか。
○事務局 資料の8ページ目の一番最後のスライドでも御説明いたしましたが、今回第11条1項3号の規定に基づいて作るものですので、当然ながら2項に書いているように、事後においてリスク評価を行うことは法律上の規定です。ですから、リストに収載されたということをもって終わるのではなく、そこで評価が完了していないものについては、引き続きこれらの作業が行われるというものです。
あと、先ほど尾崎委員から御質問のあった3ページ目の洗浄しても残留するものについての御説明ですが、少し丁寧に御説明しますと、もともと残ることを意図して洗浄しているということであれば、ポジティブリストの管理だということを御説明したまででして、きちんと洗浄して取ることを目的に洗浄したのだけれども、意図せず残留するということについては、その下半分に書いている、現在のリスク管理方法による管理というもので行われるものです。混乱があるとまずいと思いまして、追加で説明させていただきます。
○有薗部会長 混乱のないようにお願いいたします。ほかに先生方から何かございますか。
○竹内委員 この資料だと、既存物質が大量にあるということで、その評価方法について議論されているのですが、これから出る新しい物質については、5ページの左端の「日本独自物質」という流れでポジティブリストに記載されるのでしょうか。また、その度ごとに法律を改正してリストを新しいものにすることになるのでしょうか。先ほども部会長から、プラスチックごみ問題等の話がありましたが、現在その関係で大分いろいろな新しい材料が研究されているようにも伺っていますので、それが法律改正までしないと出てこられないという話になると、速やかに審査するような体制が必要ではないかと思うのですが。
○吉田食品基準審査課長 5ページにお示ししているのは、あくまでも既存物質の評価体系でして、ポジティブリスト施行後に新しい物質を器具・容器包装に使いたいという場合には、若干違った評価方法で食品安全委員会で評価する形になります。その場合にも基本的な考え方としては、食事中の溶出の量に応じて、必要となる毒性試験の種類が変わってくる形にはなるわけですが、いずれにしても、器具・容器包装の添加剤を新しく追加する場合には、食品安全委員会でのリスク評価を経て、こちらの薬事・食品衛生審議会での審議を経て、ポジティブリストを改正するということになるので、告示を改正するということで法律改正ではございません。
新しい物質の評価に当たっては、時間的な面で申し上げますと、食品安全委員会での評価、私どものリスク管理側での作業の時間がありますので、一定の時間は必要にはなりますが、食品安全委員会と私どもよく連携して、新しい物質を収載する場合にもできるだけ速やかに対応できるようにしていきたいと思っています。以上です。
○大野委員 前回の会議のときにも少し話題になったと思うのですが、着色料の話です。3ページでは「包括的に記載して」という文言になっていますが、具体的にイメージが湧かないのですが。着色料自体、合成着色料とか天然物とか、非常にたくさんの数があると思うのですが、これを包括的にどのように管理するという方法論について、お考えがありましたら教えていただきたいのですが。
○事務局 3ページの末尾の「※」で書かれている部分の御質問ということです。現在の告示第370号の規制においても、一般規制の中で書かれている内容を、今回用いようと考えているものです。
ですから、着色料について、溶け出てくるもの溶け出てこないものという判断が1つあろうと思います。溶け出る場合には別表第1に収載されているものという規定が書かれていると思います。私どもとしては、それをそのまま準用して、今回の規制の枠組みの中で運用していきたいと考えているわけですので、個別の、例えば天然着色料とか赤色何号とか、こういうものを書き抜くという概念ではなく、あくまでも現在の規定、この書きぶりを準用して規制を作ろうということを考えているものです。
○大野委員 リストというものとは別枠という考え方ですか。
○事務局 それはリストへの書き方の問題であろうと思っておりまして、当然ながら、これを指定しなければ使えなくなってしまうということですから当然指定するのですが、それをどのようにリストに書くのかということについては、またこちらで御議論いただければと思っています。
○有薗部会長 これからやっているうちにいろいろな議論が出てくることもあるのだろうと思いますが、今日もこれまでいろいろな議論がありましたので、皆さんとまた詰めていければと思います。ほかにございませんか。よろしいですか。でしたら、議題1関係の話はここまでとしまして、資料2に移ります。資料2について、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 お手元のタブレットの2番の資料2「乳及び乳製品に使用される器具・容器包装の規格基準について」を御覧ください。まず第1のパラグラフを御覧ください。既に御存じのとおり、食品衛生法の中においては、乳と乳製品、括弧書きで「調製液状乳」等々書いていますが、これらの器具若しくは容器・包装の規格基準というものは、この乳等省令(昭和26年省令第52号)というものの中で規定されています。また、この省令第52号の規定以外の規定については、告示第370号を用いるとされておりまして、まずは省令で規定された中身を守る、次いで告示第370号の規定を守るという二段構えの規則になっております。
第2パラグラフを御覧ください。このような規則につきまして、平成21年の8月に行われた「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会器具容器包装・乳肉水産食品合同部会」で審議がなされ、乳等省令に書かれている発酵乳等の容器包装、一部の区画になるわけですが、この区画の容器包装の規格基準については、告示第370号に移行するという方向性が了承されたところです。この後、3年後の平成24年の3月に、こちらの「器具・容器包装部会」において審議がなされています。結論としては、ポジティブリスト化を踏まえた告示の見直しの検討が進められている状況も踏まえて、ポジティブリスト制度が導入される時期を待ち、乳等省令の容器包装等に関する規格基準の全体を告示第370号に移して、統合するという方向性が了承されているところです。ですので、平成21年には乳等省令の中の一部のものになっていたわけですが、その3年後の平成24年の部会において、全体を告示第370号に移行しましょうという方向性が了承されているわけです。
第3パラグラフを御覧ください。この告示第370号に規定する器具・容器包装の規格基準というものについては、現在においても「食品用器具・容器包装の規格基準改正に関する検討委員会」という委員会がありまして、これは国立医薬品食品衛生研究所への委託事業ですが、長年にわたり第370号への統合等について検討がなされてきております。無論、この検討内容については、乳等省令から告示第370号に移行するという内容の検討も行われておりますが、告示第370号に規定されている器具・容器包装の規格基準そのものの構成についても、検討がなされているというものです。
第4パラグラフを御覧ください。今後において、この検討委員会の検討結果について、食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼しまして、その結果と、この部会における御審議に基づいて、省令及び告示の改正を進める予定としております。
なお、方向性については既に固まっておりますし、ポジティブリスト制度を導入するというタイミングにおいて、その作業を行うということになっております。このためこの作業を進めるわけですが、告示第370号の構成については、非常に詳細また多岐にわたって検討がなされているという状況でして、その全てを一度のタイミングで行うというのはボリューム的に過剰な状況になっております。このため、実際に作業を行う場合においては、最低でも2段階程度の作業が必要と考えております。つまり、第1段階においては、まず乳等省令の規格と基準を告示第370号に移動させるということです。これは約束事項ですので行うというものです。さらに、ポジティブリスト制度の導入を待って、この移行を行うということですので、現在、この乳等省令の中幾つかのポジティブリスト規定がありますが、この規定についても、その書き方等について一定の検討が必要であろうと考えております。この移行するということと、ポジティブリスト制度の導入に合わせたタイミングでの内容の点検というものを、まず第1段階で行わせていただき、さらに第3パラグラフでお話をした検討委員会で進められている内部についての詳細な検討事項については、更なる次のステップにおいて検討し告示の改正を進めていくということを考えているところです。
資料は1枚のみ2ページ目に添付しています。「器具・容器包装の規格基準」というものです。当然ながら省令も告示も食品衛生法の中に包含されているものですので、その根拠条文というものは食品衛生法第18条になります。この第18条の条文の下に、左側に「昭和26年厚生省令第52号」となっている、いわゆる乳等省令がございます。また、これとは別体に、乳及び乳製品以外のものについては、右側にある「食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)」というもので管理されております。
第1パラグラフや第2パラグラフでお話した内容については、この左側にある乳等省令の規格、この内容を右側の告示第370号に移動させるというものでして、分かりやすく模式化すればこのような図になるものです。内容的に、乳等省令の中にはいろいろなグループがあるというお話をしましたが、そのグループについては、(二)(1)とか、(二)(2)などで表されているように幾つかありまして、これらのグループ全てを包含して、告示第370号に移動させることを考えているものです。その記述ぶりについては、先ほども御説明いたしましたが、この部会において御審議いただいて、その内容の点検を頂いた上で作業を進めたいと考えているものです。手短ですが、資料の説明は以上です。
○有薗部会長 以前から、この告示第370号へ移動させるということで検討されていた乳等省令の話に合わせて、今度は容器包装のポジティブリスト制の導入に合わせての第370号への統合ということです。第370号の中身自体についても見直しをうんぬんということもあります。そこを合わせてやっていきますというお話だったと思います。先生方から御意見などはございませんか。よろしいでしょうか。
この規格基準の法律が昭和26年、昭和34年ということで、歴史のある法律が、今回平成を越えて、次の年号でチェックをするということになるわけです。作業も大変だと思いますし、昭和34年のところに出てきている容器包装の規格基準の内容を告示第370号へ統合ということで、2段階でいくということです。委員の先生方からも、またいろいろとコメントがありましたら今後とも御指導いただければと思います。よろしいでしょうか。私のコメントで終わってしまいましたが、どうかよろしくお願いいたします。
議題ということで、ここでは資料1、資料2に合わせてのお話、報告に合わせての意見交換でしたが終了いたしました。全体的にこの部会について、先生方から何か御意見等はございませんか。よろしいでしょうか。
今日は、ポジティブリスト制の流れの確認、あるいは先生方から多くの意見、今後の展開について、あるいは今の規制されている内容についての御質問あるいは御意見等を頂きました。今後、このポジティブリスト策定と、告示第370号への乳等省令の統合を進めていくということで、事務局では今日の先生方からのいろいろな御意見がありましたので、告示に向けて検討していただければと思います。よろしくお願いします。
また、委員の先生方においては、少なくとも5月はやりまして、5月で終わればいいですが、いろいろなことがあれば更にやるかもしれません。いろいろな意見があって、今日も途中でいろいろと先生方から専門的な意見がありまして、よりよい方向へ進められればと思います。今後とも、先生方の御意見、御協力をどうぞよろしくお願いいたします。今後の予定について、あるいは次回について事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 次回の器具・容器包装部会については、事務局より改めて御案内させていただきます。なお、委員の皆様に配布している必要事項連絡票については、事務局が回収しますので、机上に置いて御退室ください。また、タブレット、操作説明書についても、机上に置いたまま御退室ください。
○有薗部会長 それでは、本日の器具・容器包装部会をこれで終了いたします。どうも御協力ありがとうございました。お疲れさまでした。