2015年8月26日　中央社会保険医療協議会　総会　第302回議事録

○田辺会長

　それでは、ただいまより、第302回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。

　まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、榊原委員、岩田専門委員が御欠席です。

　それでは、議事のほうに入らせていただきます。

　初めに「医療機器の保険適用について」を議題といたします。

　本日は、保険医療材料専門組織の渡辺委員長にお越しいただいております。渡辺委員長より御説明のほうをよろしくお願いいたします。

○渡辺委員長

　それでは、説明いたします。

　中医協総－１－１の資料をごらんください。

　１ページ目にありますのが、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、C1が2製品、C2が３製品です。

　２ページ目をごらんください。

　最初の２製品は、Pipeline Flex フローダイバーターシステム及びNavien ディス

タルサポートカテーテルです。

　５ページの製品概要をごらんください。

Pipeline Flex フローダイバーターシステムは、内頸動脈の錐体部から上下垂体部における大型、または巨大、かつワイドネック型の頭蓋内動脈瘤に対する血管内治療に使用します。

Navien ディスタルサポートカテーテルは、このPipeline Flex フローダイバーターシステムの組み合わせの医療機器として指定されており、手術に際して、血管内手術用カテーテル等を脳血管に到達させるために用います。

Pipeline Flex フローダイバーターシステムの価格につきましては、本品と同様の機能を持つ製品がなかったことから、原価計算方式とし、価格を算定いたしました。

　この結果、139万円といたしました。

Navien ディスタルサポートカテーテルの価格につきましては、類似機能区分比較方式の場合、内腔保持性能向上を評価して、５％の加算といたしました。この場合、外国平均価格の0.5倍以下となるため、材料価格算定のルールにのっとり、企業からの希望も踏まえて原価計算方式により算定することとし、８万8,700円といたしました。外国平均価格との比は、それぞれ0.83と0.68です。

　続いて、３つ目の製品は６ページ目のccNexfin 血行動態モニターです。

　８ページ目の製品概要をごらんください。

　本品は、非侵襲的かつ連続的に血圧をモニタリングし、得られた動脈圧は血液製剤から収縮期圧、拡張期圧、平均動脈圧、心拍数、１回泊出量、心拍出量、体血管抵抗等の血行動態パラメータを連続的に示すモニタリングシステムです。

　本品につきましては、特定保険医療材料としては算定せず、新規技術料にて評価することが適当と判断いたしました。このため、外国平均価格との比はありません。

　続いて、４つ目及び５つ目の製品は、９ページ目のPDレーザ及びEC-PDTプローブです。

12ページ目の製品概要をごらんください。

PDレーザは、化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道がんに対する光線力学療法に使用することを目的としたレーザ装置であり、タラポルフィンナトリウムと合わせて使用します。

EC-PDTプローブは、化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残食道がんに対する光線力学療法に使用する専用プローブです。

　本品の医師主導治験においては、26名を対象として、最長511日、追跡されました。追跡期間での全生存率は、グラフにもお示しいたしましたとおり、90％を超えておりまして、24週での局所完全奏効率は88.5％でした。

PDレーザにつきましては、特定保険医療材料としては算定せず、新規技術料にて評価することが適当と判断いたしました。

　このため、外国平均価格との比はありません。

EC-PDTプローブにつきましては、本品と同様の機能を持つ製品がなかったことから、原価計算方式とし、価格を算定いたしました。

　また、本製品は、米国で未承認であり、日本における薬事承認期間も基準内であることから、迅速な保険導入による加算の対象となり、原価計算方式により算出された額の５％が迅速な保険導入による加算額となり、その分も合わせまして、最終的な価格を24万3,000円といたしました。

　外国での販売実績がないことから、外国平均価格との比はありません。

　なお、本品は、希少疾病用医療機器であること及びその社会的な貢献を評価し、原価計算方式で営業利益率にプラス15％の調整を行いました。

　また、本品は、希少疾病用医療機器として指定されることから、機能区分の特例として、２回の改定を経るまでの間、当該機能区分に属する他の収載品とは別に基準材料価格改定及び再算定が行われることになります。

　今回、御説明いたします内容は、以上です。よろしくお願いいたします。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　事務局のほうから補足があれば、お願いいたします。

　では、佐々木企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　中医協総－１－２をお願いいたします。８月１日付保険適用のものでございまして、１ページ目がA2、技術料包括、２ページ目がＢ、個別評価でございます。

　３ページ目の一番上ですが、前回の中医協で御審議いただきました、小児用体外設置式の補助人工心臓システムを特例で、８月１日で適用しております。

　また、歯科のA2、Ｂもございます。

　追加説明は、以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。

　よろしゅうございますでしょうか、質問等もないようでございますので、本件に関しましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　ありがとうございました。

　それでは、説明のあった件に関しましては、中医協として承認したいと存じます。

　渡辺委員長におかれましては、御出席、どうもありがとうございました。

　次に「医薬品の薬価収載について」「在宅自己注射について」「DPCにおける高額な新規の医療品等への対応について」「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を一括して議題としたいと存じます。

　まず「医薬品の薬価収載について」でございますけれども、本日は、薬価算定組織の清野委員長にお越しいただいております。清野委員長のほうより、御説明のほうをよろしくお願い申し上げます。

○清野委員長

　薬価算定組織、委員長の清野です。どうぞ、よろしくお願いいたします。

　私から、今回検討いたしました新医薬品の算定結果について御報告させていただきます。

　資料は、中医協総－２－１をごらんください。

　今回の報告品目は、資料１ページの一覧表にありますとおり、10成分16品目であります。

　それでは、算定内容について御説明いたします。

　１、プラケニル、資料の２、３ページをごらんください。プラケニルでございます。

　本剤は、皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデスを効能・効果とする内用薬でありまして、適切な類似薬がないため、原価計算方式により算定いたしました。

　その結果、本剤の算定薬価は、１錠418.90円となりました。

　次に、２、オフェブであります。資料の４、５ページをごらんください。オフェブでございます。

　本剤は、特発性肺線維症を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果が同一のピレスパ錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（I）により算定いたしました。

　本剤は、既存薬で求められている、光曝露に対する防御といった日常生活への制限を必要としないことを踏まえ、有用性加算２の５％加算の評価が適当と判断いたしました。

　その結果、本剤の算定薬価は、100mg１カプセル4,382.90円、150mg１カプセル6,574.40円となりました。

　次に、３、ファリーダックであります。資料の８、９ページをごらんください。ファリーダックでございます。

　本剤は、再発または難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果が同一のベルケイド注射用を最類似薬とした類似薬効比較方式（I）により算定いたしまた。

　その結果、本剤の算定薬価は、10mg１カプセル３万6,583.90円、15mg１カプセル５万4,875.80円となりました。

　４番、ハーボニーであります。資料の10、11ページをごらんください。ハーボニーであります。

　本剤は、セログループ１のＣ型慢性肝炎またはＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする内用の配合剤であり、本剤と同一または類似の成分であるダクルインザ錠とソバルディ錠の組み合わせを最類似薬とした類似薬効比較方式（I）により算定いたしました。

　その結果、本剤の算定薬価は、１錠、８万171.30円となりました。

　５、ランタスXRであります。資料の12、13ページをごらんください。ランタスXRであります。

　本剤は、インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする注射薬であり、薬理作用類似薬が既に３以上あること等から類似薬効比較方式（II）により算定いたしました。

　その結果、本剤の算定薬価は、１キット、3,102円となりました。

　６、トルリシティであります。資料の14、15ページをごらんください。トルリシティであります。

　本剤は、II型糖尿病を効能・効果とする注射薬であり、薬理作用類似薬が既に３以上あること等から、類似薬効比較方式（II）により算定いたしました。

　その結果、本剤の算定薬価は、１キット、3,586円となりました。

　次に、７、ザイヤフレックスであります。資料の16、17ページをごらんください。ザイヤフレックスであります。

　本剤は、デュピュイトラン拘縮を効能・効果とする注射薬であり、適切な類似薬がないため、原価計算方式により算定いたしました。

　本剤は、手術以外の薬物治療という比較的侵襲性の低い、新たな治療選択肢を提供するものであることを踏まえ、営業利益率のプラス20％の評価が適当と判断いたしました。

　なお、本剤は、適正使用についての承認条件が付されております。それを受けて、手の外科、手外科専門医であって、講習を修了した登録医に使用を限定するような体制を構築する予定と聞いております。

　次に８、ストレンジックであります。資料の20、21ページをごらんください。ストレンジックであります。

　本剤は、低ホスファターゼ症を効能・効果とする注射薬であり、適切な類似薬がないため、原価計算方式により算定いたしました。

　その結果、本剤の算定薬価は、12mg、１瓶、13万1,859円、18mg、１瓶、19万7,788円、28mg、１瓶、30万7,671円、40mg、１瓶、43万9,530円、80mg、1瓶、87万9,061円となりました。

　次に、９、ヤーボイであります。資料の24、25ページをごらんください。ヤーボイでございます。

　本剤は、根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする注射薬であり、効能・効果が同一のオプジーボ点滴静注を最類似薬とした類似薬効比較方式（I）により算定いたしました。

　その結果、本剤の算定薬価は、１瓶、48万5,342円となりました。

10、アコアランであります。資料の26、27ページをごらんください。アコアランであります。

　本剤は、アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群等を効能・効果とする注射薬であり、適切な類似薬がないため、原価計算方式により算定しました。

　その結果、本剤の算定薬価は、溶解液付、１瓶、３万2,999円となりました。

　以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　引き続き、実施のほうから補足、それから、在宅自己注射についてなどの御説明のほうをお願いいたします。

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　資料総－２－２をごらんください。今回の薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの例外的な取り扱いをすることについてということでございます。

　新薬については、御案内のとおり、14日処方制限というのがございますけれども、５月にありました中医協において、ソバルディ錠については、包装単位が28錠入りの瓶であるということ、それから、開封後45日間しか品質が保証されないということ、それから、非常に高いということ、かつ多く保険医療機関、薬局で使われるということで、例外的に処方日数を14日ではなく28日として取り扱うということにしてございます。

　今回のハーボニー配合錠についても、ソバルディと同様に28錠入りの瓶でありまして、例外的に処方日数を14日から28日として取り扱うこととしてはどうかということの提案でございます。

　続きまして、総－２－３をごらんください。「保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品の対象薬剤の追加について」でございます。

　対象薬剤の現状ということで、保険医、保険薬剤師が使用することができる医薬品について、薬価基準に収載されている医薬品に加えて、使用告示というのがございまして、ここに書いてある例がありますけれども、FDGスキャン注といったものについて、使用医薬品告示ということで使用を認めているということでございます。

　今回、２に書いてありますオラネキシジングルコン酸塩製剤ということで、販売名はオラネジン消毒液1.5％につきまして、手術のみに使用される外皮用殺菌剤であり、薬剤の費用は、手術の所定点数に含まれるということになりまして、これについて、使用医薬品告示に追加してはどうかということの提案でございます。

　以上であります。

○田辺会長

　では、どうぞ。

○宮嵜医療課長

　医療課長でございます。

　総－３でございますが、保険医が投薬することができる注射薬、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加についてでございます。

　総－３の１ページ目は、制度概要でございますが、２ページ目の一番上のところにございますが、先ほど、清野委員長から御説明があった薬のうち、低ホスファターゼ症に対する治療薬としてのアスホターゼ　アルファー製剤につきましては、外来に通院して投与し続けることは困難な患者等もいると考えられることから、保険医が投薬できる注射薬に加えるとともに、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加するということを御提案するものでございます。

　以上です。

○田辺会長

　では、DPCの高額薬剤に関しまして、佐々木企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　総－４をお願いいたします。DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応でございます。

　１ページ目は、５月26日付で効能追加をされたものでございます。

　２ページ目、上２つが、６月26日付で効能追加されたものでございまして、本日、清野委員長から御報告をいただきました新薬では、２番目のオフェカプセルが２ページの一番下。

　３ページ目、ファリーダックカプセル、ハーボニー配合剤、ヤーボイ点滴静注、アコアラン静注用、これが該当しております。

　また、４ページは、ファリーダックカプセルが類似薬に関しまして、DPCの分岐がありますので、それに対応する形で告示を修正したいというものでございます。

　以上でございます。

○田辺会長

　次に、公知申請のところに関しまして、薬剤管理官、お願いいたします。

○中井薬剤管理官

　続きまして、資料の総－５をごらんください。「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」ということで、この３品目、セルセプトカプセル250、トリプタノール錠10、同錠25、キシロカイン注ポリアンプ0.5%につきましては、７月31日開催の薬食審第一部会において、事前評価が終了いたしまして、公知申請して差し支えないということで、同日付で保険適用されているということの報告でございます。

　以上です。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。

　では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

　総－２－１の10ページですが、ハーボニー配合錠の薬価の算定について質問させていただきます。

　これは、前回のソバルディに続いて患者さんが待ち望んでいた画期的な薬だと評価しています。ソバルディについては、１日薬価が６万1,799円と非常に高いという批判的な論調が見られました。しかし、私は、その極めて高い有効性、治癒率からいって、その患者さんの生涯医療費ということを考えると、決して高くないのだということを言ってきましたが、このハーボニー配合錠の薬価算定については疑問があります。

　ここで比較薬として、ダクルインザ錠、これが24週ではなくて12週で済むというのに、その１日薬価の9,186円が倍になっているのです。24週ではなくて12週で済むのに倍にするというのは、一体どういう根拠なのかと。結果として、ソバルディの６万1,799円に対して８万171円となっています。

　この日本人には７割も占めるジェノタイプ１の患者さんが本当に待ち望んでいる薬なのに、薬価算定の仕方が非常に不明瞭な形で高薬価がついているというのには、明確な説明責任が必要だと思います。

　説明をお願いします。

○田辺会長

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　ハーボニー錠については、ダクラタスビルとソホスブビルについての類似薬効比較方式（I）でやってございます。

　先ほどの御指摘の点については、ダクルインザ錠というのが24週投与するということでありまして、今回のハーボニー錠、ここに類似薬ということで、レジパスビルというふうに書いてあります。これは、ダクルインザとは別物でありますけれども、このレジパスビルというものについては、12週の投与でありますので、投与期間を24周と12週ということで１クールで合わせた形で、結果的にダクルインザ錠の倍の価格が１日薬価になっているということの経緯でございます。薬価算定上のルールとして、そういうふうになっているということでございます。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　そのルールの根拠を示してください。

○田辺会長

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　参考資料の中医協総－２－１（参考）でございますけれども、そこの最後のページ、７ページ目に書いてありますけれども、「一定期間の使用が設定されている医薬品の薬価算定ルール」ということで、上段の分は、薬価算定の基準について、これは薬価基準でありますけれども、類似薬効比較方式（I）の中に、当該新規収載品の一日薬価と、類似する効能及び効果に係る比較薬の一日薬価とが同一となるように算定されたということで、一日薬価に合わせるということが書いてございます。その一日薬価に合わせるということの中に、これは、かなり古いのでございますが、昭和57年７月に「新医薬品の薬価算定に関する懇談会報告書」ということがございまして、そこの抜粋でありますけれども、次の新医薬品については、１日用量による薬価比較を行わず、それぞれ承認された用法・用量に基づき最大量比較を行うことにより算定することで、そこの一定期間の使用が設定されている医薬品ということであります。

　今回、ダクルインザ錠については、24週間投与が設定されているということで、一方で、ハーボニー錠というのは、12週という設定がされているということで、こういうクールにおいて薬価合わせをしたということでございます。

○田辺会長

　では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

　今の説明ですが、この参考資料の７ページの昭和57年、30年以上も前の懇談会の報告書が、どのような効力を持つのですか。

○田辺会長

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　かなり古いのでございますけれども、この懇談会報告書は７月に報告されているのですが、同年の９月18日に、中医協の薬価算定方式に関する中医協答申という中において、新薬の薬価算定については、この新医薬品の薬価算定に関する懇談会報告に基づき適正に行うとなってございまして、そういう意味でいくと、中医協において了承されたものであるということでございます。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　これは、中医協で決めたということですか。

○中井薬剤管理官

　はい。少なくとも中医協の答申の中に入っているということです。

○中川委員

　懇談会の報告書に基づいて、中医協で決めたということですか。

○中井薬剤管理官

　答申したということであります。

○中川委員

　では、この報告書を受けて決めたことを中医協で見直しをすることができるのですね。

○中井薬剤管理官

　はい、それは、今後の議論だということだと思います。

○中川委員

　先ほどの薬価専門部会のときのいろんな議論で、これだけ後発品の８割の達成目標を前倒しで急ぐとか、いろんな薬剤費の節減を政府として強力に進めている中で、この時代おくれの一定期間の使用が設定されている医薬品は一日薬価ではなくてトータルでやるのだという、こんな、問題の極めて大きい30年以上前のルールをこのまま使って、患者さんが待ち望んでいる薬に対して高い薬価をつけるというのは、大問題だと思いますよ。ぜひ、この30年前の報告書に基づく中医協のルールを見直しませんか、皆さん。

○田辺会長

　では、清野委員長、お願いします。

○清野委員長

　貴重な御意見、どうもありがとうございます。

　大変画期的な薬、Ｃ型肝炎で、多くの実地医家、特に内科、肝臓内科の専門医は、ソバルディについて、このハーボニー、多くの患者さんに対して非常に有効であるし、先ほどからお話が出ている費用便益効果、そういった面でも注目されているところだと思います。

　今の御指摘の点は、今、薬剤管理官から説明があったように、昭和57年、決して新しいルールではないのですが、それに応じて、こういった形で算定していかなければいけないという背景があることは御理解いただかなければいけないと思いますし、一方、中川委員の御指摘のように、できるだけ効率的で国の医療財源も限られていると思いますし、患者さんが、これは非常に多いと思いますので、ぜひ中医協で検討していただきたいと思いますし、私たち薬価算定組織でも今の御指摘の点については、検討してみたいと思います。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　今のは全く私の意見に答えていません。患者さんが待っているから、中医協で早急に見直そうと言っているのです。こういう薬は、これから次々に出てきますよ。こういう30年以上も前のルールで、こういう高薬価をつけていくというのは、時代に逆行しているではないですか。

○田辺会長

　では、花井十伍委員、お願いします。

○花井十伍委員

　この薬については、私の周りでも行列ができていて、結局、ウイルスが早期に陰性化しなければ、陰性化した後でも肝がん、肝硬変で事実亡くなっている患者さんも多いということで早くと、ずっとやった薬なのですが、今、中川委員がおっしゃったことは、私も感じていて、ちょっと説明に不透明な感じが多少、例えば、今、後から資料が出てきていますけれども、24週でやるということの、こうなっているから、こういう計算でこうなりましたというところが、例えば、類似薬効でも、ソホスブビルは前回出ているので、添付文書上はレベトールとの併用が保険収載で、通常は、それまでの治療法は、アスナプレビルとダクラタスビルですね。

　そうすると、それを選ばずに、ソホスブビルとダクラタスビルを選ぶ理由があると思うのですけれども、それもここではわからない。つまり、ソホスブビルとダクラタスビルは添付文書ではレベトールと使えと書いてあって、これでは保険償還されないのですね、この類似薬価の組み合わせでは、なのだけれども、この薬価算定のルールでは、こう選ばれるということだと思うのですけれども、それも実は、意外にわかりにくい話で、結局、類似薬効というときに、現に、今、治療で使われている同じものがそうだという理解なのか、違う整理があるのかということも意外に、決まっているのでしょうけれども、私が知らないだけかもしれませんが、いろいろわかりにくいところがあって、前も凝固因子でも一次薬価で、単位当たりはこう上がって、条件で手術に使うなとか、そうやっていろいろ苦しくやっているのですけれども、何か最初からルールがちゃんとしていて透明という感じよりも、そのとき、そのときに、これはこういう対応をしよう、みたいに見えてしまうときが、やはり、まま最近あるので、今、中川先生のおっしゃったことは、結構、重要な指摘で、やはり、この薬価算定ルールの透明化ということと、それから、その基準がいつ決められて、今、言ったような何十年も前のもので妥当かというところも、やはり検討に値する重要なテーマだと思います。今回、この値段が、私は高いと思っていますけれども、フランスは、もう少し安いとか、そういうところはあるのですが、とりあえず、これが幾ら高い、安いは、今は言いませんけれども、やはり、透明性が高くて、そのルールが明示的であるというところは、もう少しやることがあるなと思いました。

　これは、どうですかね、算定するほうも大変だと思うのですけれども、もう少し明示的な整理というのがあったほうがやりやすいということもあるのでしょうか。

○田辺会長

　委員長、どうぞ。

○清野委員長

　今御指摘の点、この薬価算定組織でもダクルインザとスンベプラ、24週、この場合を対比したらどうかとか、いろいろディスカッションがございましたが、基本的に、NS5A複製複合体阻害薬、NS5Bポリメラーゼ阻害薬、この組み合わせなのか、それとも、そうではないのか、NS3／4Aですね、スンベプラ、そういったディスカッションがありました。

　それから、ソバルディが、最初、中川先生からお話があったように、極めて高価であるといったこともありました。

　それで、この組み合わせ、配合剤なのですが、12週投与であると、それで、ダクルインザ、スンベプラは24週であると。１治療単位として考えた場合に、確かに御指摘の点は、改善していくべきところだと、私も思いますけれども、このルールの中では、こういった一日薬価合わせ算定されたということになっています。

　それから、海外の薬価についても照合しているのですけれども、平均に比べると我が国では高くはない、むしろ低いかと思います。もちろん、もっと低コストで患者さんに提供できれば、非常にいいと思うのですけれども、現時点では、そういう判断で、こういった薬価を提唱させていただいています。

○田辺会長

　では、鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　今の話にも関連する薬価の問題ですが、前回のソバルディ錠は、外国価格を見ると、日本が、一番安いということだったのですが、フランスの場合は、さらに2014年では７億ユーロ、2015年では９億ユーロ以上売れた場合には、それを全部国に返金するという制約つきで認めていますから、本当はもっと下がるはずなのですけれども、それでも当初の価格は一番日本が安かったのに、今回のハーボニー錠は、フランスよりもそれが高くなっているのは、今言われたようなことが入っていたのかもしれないということですと、薬としては、非常に有効なのですが、非常に高いという場合に、さらに上乗せするような要因があるとしたら、今回、それが可能かどうかわかりませんが、それは見直す必要があるのではないかと思います。

　もう一つは、ソバルディ錠はＣ型肝炎のセログループ２で３割、今回のハーボニー錠がセログループ１で７割、ですから、今回のほうが倍以上患者さんが多いはずなのに、前回のソバルディ錠の予測本剤投与患者数が1.9万人に対して、今回のハーボニー錠が1.8万人と、むしろ1,000人少ないのです。前回のソバルディ錠の予測投与患者数が正しいとすれば、ハーボニー錠は、２倍以上いなければおかしいので、４万人ぐらいいてもいいはずなので、そうすると、予想販売額も2,500億とか、そのぐらいのすごい金額になると思うのですけれども、それが、何で1.8万人ということで通ってしまったのか、それについては、どのように説明しているのか、教えていただけますか。

○田辺会長

　この点、薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　この市場規模予測については、ピーク時の、２年度1.8万人ということでございまして、ソバルディ錠と違うのは、既にダクルインザ、スンベプラという製品があるということ。それから、また、今後、こういった非常に効果の高い薬が開発される見込みが予想されるということも踏まえまして、２年目の最大の人数がこういう数字になったということでございます。

○田辺会長

　では、清野委員長、お願いします。

○清野委員長

　もう一点、これも資料を拝見したのですけれども、平成26年度の、いわゆるインターフェロンフリーである治療、先ほど御指摘いただいたダクルインザとスンベプラの助成件数が約２万件ということで、ソバルディの場合と、もちろん、御指摘のように、Ｃ型肝炎セログループ１は市場規模から、そういったものが算出されております。

　私たちもディスカッションしたのですが、この後出てくる薬剤であるとか、既に使用されているダクルインザ、スンベプラ、その実績とかを踏まえて、今回、この市場規模予測ということで算定されています。

○田辺会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　今のお答えとか、薬剤管理官の説明を聞いているのですけれども、どうも納得いきませんね。薬価算定組織で薬価を決めるという、その透明性が高くはないと思うのですよ。患者さんが待ち望んでいるから、早くこれは承認しなければならないというふうな、そういう空気は感じるのですよ。だから、本当に承認を早くしてあげたいのですけれども、長い目で見ると、患者さんは、そうは待っていられないと思うのですけれども、だけれども、きちんと薬価を決めてあげないと、禍根を残すと思うのです。

　このルールがそうだからといって、30年前のルールを見直そうというような発言が事務局から全くないですね。どうなのですか、一体、それは。

○田辺会長

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　この30年前のルールについては、見直すことについては、今後というか、また、今年度も診療報酬改定に向けての薬価制度改革に向けての議論がありますので、そこの中で御議論いただければと思ってございます。

○田辺会長

　では、鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

　今の話ですけれども、もし、今のハーボニー錠には間に合わないのだとしたら、近々類薬が出るということですので、また、それも同じような状況があるのでしたら、提案ですけれども、そこは一日薬価合わせは認めないということにしたらどうでしょうか。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　これには、間に合うか、間に合わないか、間に合わせるかどうかですよ、早急に見直せばいいのですから、ワンクールごとに薬価を比較すると、それはおかしいでしょう、薬を半分の期間しか使っていないのですからね、国民に説明できますか、このルールを、おかしいじゃないですか。

○田辺会長

　万代委員、お願いします。

○万代委員

　私も中川委員のおっしゃるとおりだと思います。30年前と、今の新薬の薬価が何倍かは正確には存じ上げませんけれども、巷では100倍とか言われている時代に、同じルールを適用するというのは、やはり時代おくれだというふうに思っております。

　しかも、これがよくて、あっちがだめという、そういうようなダブルスタンダード的になるのはよくないと思いますので、せっかくこういう提案が出されましたので、事務局として、早急にこの案をまとめていただいて、多分、恐らく昭和57年にこういうルールができたというのは、そのときの時代的背景があるのだろうと思うのです。それも精査いただいて、その上で早急に提案いただいてというふうに、私も思います。

○中井薬剤管理官

　もちろん、今年度の薬価制度改革についての議論として、我々として検討するということは、もちろん、そういうふうにしたいと思います。

○清野委員長

　薬価算定組織として、ぜひ、御指摘の点は的確な面が多々あると思いますので、早急にそういったことを検討していきたいと思いますし、この中医協でも、ぜひ前向きにといいますか、より早い時期に、そういったことで取りまとめていただければと思います。

○田辺会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　ハーボニー錠は、どうするのですか。ハーボニー錠の算定薬価はどうするのですかと言っているのです。前向きに検討しますって、そういう答えは普通にするでしょう、しかし、今、このことを言っているのですよ、事務局に聞いているのです。

○田辺会長

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　ハーボニー錠については、もちろん、現在の薬価算定ルールでぜひやっていただければと考えております。

○中川委員

　では、見直すつもりはないということですね。

○中井薬剤管理官

　見直すというか、適用するのかどうかということだと思いますので、今回の薬価算定ルールに従ってやるということを考えているということであります。薬価算定ルールの見直しについては、それはまた別途検討する必要があるというふうに感じてございます。

○田辺会長

　では、万代委員、お願いします。

○万代委員

　いろんな影響があるというふうに思いますし、患者さんが待っているということも非常に切実に感じますけれども、基本的には中医協で決定できるということからすれば、今回は、このハーボニーについては、承認しないという取り扱いでよろしいということでいいのでしょうか。

○田辺会長

　花井十伍委員、お願いします。

○花井十伍委員

　私の立場も非常に微妙なのですけれども、もし、中医協の責任としてそれをするのであれば、出し直しで次というわけにはいかないので、きょうはもう残業で、何時間かかってもということであれば乗りますけれども、きょうは見送って、出し直して次の機会というのは、ちょっと賛同しがたいぐらい患者が待っているというふうに承知しています。ですから、もし、中医協で決めて、計算をし直すということであれば、もう皆さん、この後、予定があるでしょうけれども、きょう何時間かかっても決着するという形をお願いしたい。

○田辺会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　これは、算定のし直しというのは、花井委員、無理なのですか、仕組みとして。

○花井十伍委員

　ここで。

○中川委員

　きょうではなくて、次回の中医協でもいいではないですか。

○花井十伍委員

　いや、だから、それだけ遅くなるということになるとすると、それをおくらせたという十字架がきついということです。

○中川委員

　だから、そういう状況の中で、こういうような薬価の決め方をしたことが、看過できないと言っているのです。だから、しようがないでしょうで済まされるということでいいのかという、非常に私は疑問を持っているのですよ。いろんな批判を受けるのは覚悟していますよ、少々おくれることをね、だけれども、待ち望んでいた薬が、このような決め方で決まることに、私は非常に疑問を持っているのです。

○花井十伍委員

　いや、もちろん、中川先生のおっしゃることはよくわかるので、ですから、きょう決めることも可能ではないかということです。中川先生のおっしゃるようなやり方で、本日中にやることも可能なのではないでしょうかということを提案しているわけです。

○中川委員

　本日中に薬価を見直すのですか。

○花井十伍委員

　それは、中医協の権限であれば、可能です。

○中川委員

　可能なのですか。

○花井十伍委員

　そうですね。

○中川委員

　では、済みません、ワンクールごとではなくて、例えば、１万8,372円ではなくて、9,186円にするという意味ですか。

○花井十伍委員

　具体的な金額を私が言うというのは、ちょっとあれなのですが、今、先生がおっしゃったルールであれば、そうだと思います。

○中川委員

　私、見直してそうするべきだと思っています。

○花井十伍委員

　そうだというふうに、算定組織の先生も、中医協の委員が全員そうだと言うのであれば、私はもちろん、安いほうがいいですし、ざっくり個人的には、同じ６万でもいいのではないかぐらいの感覚はあるのですけれども、ただ、ルールに基づいてやっているところなので、そういう感情的なところは抑えつつ、しかし、きょうを待っていた、たくさんの顔を知っている私は、やはり、ちょっと次とは言えないという、そういうことです、済みません、それは個人的で、本当にふさわしくないかもしれないですけれども、きょう決着していただきたい。

○田辺会長

　では、医療課長、お願いします。

○宮嵜医療課長

　今、御議論いただいている件ですけれども、少なくとも、現在、御提示しているものについては、現在、適用されている算定ルールに従って薬価を算定しているので、それを否定するということは、ルールに基づく薬価算定という、そのものを否定しているということになりますので、今後ルールを見直して、それを、例えば、不合理だからとか、ちょっと時代に合っていないからということで見直して、それ以降に適用するということはあるかもしれませんけれども、ルールを見直して、今回、今のルールで算定しているものを変えるというのは、これは、もう制度そのものを否定するような話になりますので、そこはちょっと誤解のないようにお願いできればと思います。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　医療課長の今の御発言は理解できます。では、早急に33年前のルールを見直すということを、ここで決めてください。

○中井薬剤管理官

　もちろん、見直しについての議論をさせていただくことは、もちろんやっていきたいと思います。

○田辺会長

　松本委員、お願いします。

○松本委員

　確認をさせていただきたいのですけれども、例えば、ルールの見直し、算定ルールの見直しができた場合、１回決めた薬価を、どれだけ最短で薬価改定というのができるものなのでしょうか。

○田辺会長

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　それは、まさに再算定というルールになってくると思いますので、それについては、改定時に再算定をするということはあり得ると思います。それは、再算定のルールとして、もう一度ルールを決めていただくということになるかと思いますが。

○田辺会長

　松本委員、どうぞ。

○松本委員

　中川委員が提案したように、見直すということと、それから、新しいルールが決まった場合には、このハーボニーだけではなくて、もっと範囲を広げるのも結構ですけれども、再算定の可能性があるということも、今、発言がありましたので、それを確認を。

○中井薬剤管理官

　ちょっと、もう一度説明させていただきたいのですけれども、新薬の算定ルールを新しくして、過去にさかのぼってやるということではなくて、再算定ルールを見直すという場合は、再算定ルールをしっかりつくっていただいた上で、それで見直すということは十分あり得るということを申し上げているわけであります。

○松本委員

　だから、再算定ルールも考えるということでよろしいですか。

○中井薬剤管理官

　もちろんです。

○田辺会長

　ほかに御意見ございますでしょうか。

　では、鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

　今回のハーボニー錠もそうですが、前回のソバルディ錠は、非常に効果は高いのですが、非常に価格も高いということで、フランスでも国民的議論になったというぐらい、世界中で話題になったというか、問題になった薬でして、費用対効果の仕組みが既に入っている国々は、これを駆使して、薬価をどれだけ下げるかということで苦労された訳です。ハーボニー錠はもっと高いわけですから、もっと苦労されたと思います。

　本日は、費用対効果評価専門部会の専門委員や参考人の方はいらっしゃいませんけれども、このソバルディ錠とハーボニー錠に関しては、ドイツ、フランス、イギリスの薬価というか、価格の決め方を、費用対効果評価を含めて、ぜひどこかで一回整理して教えていただきたいと思います。それは費用対効果の議論にも参考になると思いますし、比較する意味では、わかりやすい話になると思います。これは要望でございます。よろしくお願いします。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ほかに御意見ございますでしょうか。

　こっちの公益委員が余り発言するのは、望ましくないのかもしれませんけれども、法的な安定性という言葉からすると、ルールがあって、それに基づいて算定しております。ということは、変えるとしても、今回のそれには旧ルールというか、今まであったもの、ある意味では、我々の怠慢で見直してこなかった可能性はあるのですけれども、それに従わざるを得ないというのが正しい扱いかなと思います。ただ、このルールに問題があるというのは、恐らく、そのとおりですので、早急に見直す。ただ、それを遡及適応というのは、安定性を明らかに壊してしまいますので、課長が申し上げたように、今回、これを認めるのだったら認めると、旧来のルールで認めるということになる、もしくは延ばすというか、かなり厳しい判断を、我々は求められているような気がいたしますけれども。

　では、委員長。

○清野委員長

　ありがとうございます。

　非常に大事な御意見あるいは問題指摘でございましたので、薬価算定組織で早急に検討していきたいと思いますし、それから、先ほど、費用対効果のお話が出ましたが、前々回の中医協でソバルディのみならず、高額の医薬品の場合に、市場拡大再算定、きょうの午前中全般の御意見の中では、ほとんど大反対という御意見だったのですが、やはり、こういった問題もあるということも考えて検討していかなければいけないのではないかと、そう私自身考えておりますし、中医協の委員の先生たちにも、ぜひ、そういった点を御検討いただければと思います。

○田辺会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　最終的に、今の議論の結論を確認してください。

　事務局に確認してください。

○田辺会長

　では、薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　私の理解でございますけれども、まずは、今回のハーボニー錠というのは、この現行のルールのまま収載するということ。それから、ルールについては、特にこのような製剤のワンクール合わせというルールを含めて見直しを検討する。それから、再算定について再度検討を深めるということだと理解しております。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　早急にという言葉が抜けているのですが。

○中井薬剤管理官

　早急にということでございます。

○田辺会長

　１号側、何か御発言ございますでしょうか。

　では、今のような取り扱いにさせていただきたいと思いますけれども、よろしゅうございますか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ほかに、御意見等ございますでしょうか。

　では、本件に関しましては、中医協として、先ほど申し上げたような条件つきではございますけれども、承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　では、承認させていだきます。

　今、申し上げた件に関しましては、中医協として承認したいと存じます。

　清野委員長におかれましては、大変ありがとうございました。

　次に「保険医療材料専門部会からの報告について」を議題といたします。材料専門部会の印南部会長から御報告のほうをお願いいたします。

○印南部会長

　細かい内容は、事務局から補足していただきますが、まず、私から全体像について説明させていただきます。

　中医協総－６の資料は、保険医療材料専門部会の参考人提出資料と同じものですので、そちらの資料をごらんください。

　３月18日の中医協総会では、類似機能区分比較方式における補正加算の定量化について、厚生労働科学研究事業の結果を報告しましたが、今般、原価計算方式による営業利益率の調整の定量化について、改めて厚生労働科学研究により研究班を立ち上げ検討していただきました。本日の材料部会に研究結果の報告がありましたので、総会に御報告いたします。

　まず、資料の４ページ目から７ページ目をごらんください。原価計算方式における営業利益率の調整について平成23年度以降、新たに保険償還価格が算定されました、特定保険医療材料４品目の実績を集計、整理し、評価要素を細分化しました。

　これらの細分化した評価要件に基づいて、過去の実績との一致状況を調べたところ、10ページ目のとおり、おおむね一致する傾向にありました。

　以上、概要を御説明しました。

　事務局から、補足があれば、お願いいたします。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　補足ですが、本日、御承認ただければ、今後は、この方式を参考にしまして、保険医療材料専門組織での議論していただくということと、それから、この方式を本格的に導入するスケジュール等の整理について宿題を部会で頂ましたので、それに関しましても、今後、議論をしていただきたいと思っております。

　以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関して、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。

　よろしゅうございますでしょうか。

　では、御質問等もないようでございますので、本件に関しましては、引き続き、保険医療材料等専門部会で議論を深めていただくことといたしまして、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　では、説明のあった件に関しましては、中医協として承認したいと思います。

　次に「費用対効果評価専門部会からの報告について」を議題といたします。

　まず、費用対効果評価専門部会の荒井部会長からの御報告のほうをお願いいたします。

○荒井部会長

　まず、私から、本当にごく簡単に説明させていただいて、細かい内容は、事務局から補足させていただければと思います。

　中医協総－７の資料は、部会の資料と同じものですので、そちらをごらんください。費－１というのをごらんください。

　これまでの議論を踏まえて、費用対効果評価の試行的導入に係る議論の中間報告について、本日、議論を行いました。

　議論の内容を踏まえて、幾つかの点について修正をした上で、費用対効果評価専門部会として本中間報告を取りまとめ、総会に報告させていただきます。

　直前の会議でお話しした内容ですので、詳しくはお話ししませんが、基本的には、費用対効果評価における一連の流れについて確認させていただき、それから、そのデータの取り扱い、特に、今年度中にやらなければならない試行的導入のあり方について議論させていただきました。そして、幾つか修正点、削除等を含めて、あるいは名称に関して修正点がありましたが、この修正点については、事務局から確認をお願いします。よろしくお願いします。

○田辺会長

　では、事務局の佐々木企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　費－１でございまして、アプレイザルという文言につきましては、次回以降の部会で議論していただきます。

　また、修正点は、確認でございますが、３ページ目の一番上の○の「平成28年度」以下につきまして、なお書きにした上で、文末を「こととしている」まで、ということで確認していただいております。

　また、４ページ目の試行的導入のあり方の中の３つ目の○に関しては、全体を削除し、全体的に「本格導入」を「本格的な導入」にするということにしております。　次回以降の部会で、本日いただいた御指摘等を含めまして議論をしていただく予定でございます。

　以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、御質問等ございましたら、よろしくお願いいします。

　よろしゅうございますでしょうか。

　では、本件につきましては、本日いただいた御意見等も踏まえまして、引き続き費用対効果評価専門部会で議論を深めていただくこととして、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件に関しましては、中医協として承認したいと思います。

　次、議事といたしましては「外来医療（その２）について」というのを議題として挙げさせておりますけれども、時間が時間でございますので、ここは飛ばさせていただきまして「患者申出療養について」を議題とさせていただければと思います。

　では、事務局のほうより資料が提出されておりますので、説明のほうをよろしくお願いいたします。

　企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－９をお願いいたします。患者申出療養について、２回目の議論をお願いいたします。

　２ページ目から４ページ目までにかけまして、前回の議論の中で、事務局としまして主なものをまとめておるところでございまして、これは、御参照いただければと思います。ご意見の中で、幾つか宿題をいただいておりましたので、それに対応する資料を５ページ以降に用意しております。

　まず、５ページ目でございますけれども、「患者申出療養における申出等の法律上の位置付けについて」でございます。

　表の左側にございます「患者申出療養として前例がない場合」のみが法律上の義務としてかかっておりまして、国に対して、患者さんが臨床研究中核病院の意見書を添付して申請するというふうになっております。

　そのほか、患者申出療養として前例がある場合に２つパターンがございまして、医療機関を追加する場合は、臨床研究中核病院に患者さんのほうから申し出ていただくのですが、こちらは、患者さんからの申し出であることを確認するために運用上、求めたいというものでございます。

　また、実施計画対象外の患者さんを追加する場合は、臨床研究中核病院に申し出ていただいて、臨床研究中核病院から国に対して申請がくるということｗ考えておりまして、これも患者さんからの申出を担保するということで、運用上求めたいというものでございます。

　６ページ目でございますが、「患者申出療養における申出の主体について」でして、これは、患者さん御本人の意思確認できない場合の取扱についての内容でございます。

　法律上の行為である患者申出療養の申出については、患者が行為能力の制限を受ける者、未成年、成年被後見人等である場合、申出には法的な保護者の同意を求める必要があるのではないか。としております。

　これは、臨床研究でも、研究対象者または代諾者等がインフォームド・コンセントを受けて実施するとなっておりますので、それと同様の取り扱いとさせていただきたいと思います。

　ただし、ケースによっては、非常に慎重に審議をする必要があるのではないかと考えているところでございます。

　次に、７ページ目でございますけれども、「患者申出療養における各医療機関の役割分担」に関してでございます。

　臨床研究中核病院、窓口機能を有する特定機能病院、身近な医療機関と書いておりますが、申出の支援に関しましては、安全性、有効性のエビデンスを用いた説明は臨床研究中核病院と特定機能病院、専門的な内容のわかりやすい説明や患者さんの症状等を踏まえた助言は身近な医療機関でと考えております。

　申出に必要な書類作成は、臨床研究中核病院が行うことになっておりまして、医療の実施は、計画の中で、最初から位置づけてある場合や後日追加申請をされるような場合を含めますと、全ての医療機関で実施される可能性があるということでございます。

　８ページは、「前例がない場合の患者申出療養の流れについて」ですが、特定機能病院と臨床研究中核病院の主な違いとしては、意見書を臨床研究中核病院が作成をするということでございまして、エビデンスに基づく対応、患者さんにきちんと説明していただくというところは同じでございます。

　９ページ、「患者申出療養の医療のイメージについて」ですが、12月に中医協で議論していただいた資料との関係を整理したものです。

　患者申出療養は、原則、臨床研究として実施をしていただくこととしております。その前提を踏まえて、医療のイメージを見ていただきますと、１は、「既に実施されている先進医療を身近な医療機関で実施することを希望する患者に対する療養」ですが、考えられる対応として、前例のない患者申出療養として実施計画を新たに作成し、国で審査としております。ただし、先進医療の実施計画を用いることができるケースでございます。

　２は、「既に実施されている先進医療の実施計画対象外の患者に対する療養」ですが、考えられる対応として、前例のない患者申出療養として、実施計画を新たに作成し、国で審査、としておりますが、既存の先進医療の実施計画を変更する場合もあると思っております。

　３は、「先進医療としても患者申出療養としても実施されていない療養」ですが、考えられる対応としては、前例のない患者申出療養として、実施計画を新たに作成し、国で審査としております。

　また、４ですが、「現在行われている治験の対象とならない患者に対する治験薬等の使用」に関しては、考えられる対応として、１）人道的見地からの治験の実施につなげると、２）前例のない患者申出療養として、実施計画を新たに作成し、国で審査、としております。

　そして、「既に実施されている患者申出療養の実施計画対象外の患者に対する療養」は、考えられる対応として、既存の実施計画の変更又は新規に作成していただくということを考えております。

　この実施計画というものに関しましては、10ページ目の「患者申出療養における意見書について」でお示ししております。基本は臨床研究でございますので、意見書に含まれる書類の案を見ていただきますと、実施計画の中には、実施届出書、そして、臨床研究計画書、患者説明同意書など、先進医療と同等の内容となっています。

11ページ、「保険収載に向けた対応について」ですが、「現状」は、医薬品等を保険診療において使用するに当たっては、薬事承認を得ることが原則でありまして、そのためには、治験として実施された試験の結果が必要ということに、医療機器等法上位置づけられているところでございます。

　先進医療に関しましては、薬事戦略相談を活用することで、承認申請の効率化が可能とするということもありますし、国際的な論文等として公表された場合というものも、そういった効能追加というようなことが可能な場合があるということでございます。

　また、こういった対応のみならず、医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等の中で、先進医療Ｂで一定の実績があるものについては、医療上の必要性の判断の対象にしていこうということで運用しております。患者申出療養に関しましても、このような先進医療と薬事承認との関係と同様に、保険収載に向けた流れに乗っていけるように制度的に連携していきたいと思っているところでございます。

12ページから、関連する法律、通知、未承認薬・適応外薬会議の状況などをつけておるところでございまして、これは、御参照いただければと思いますが、最後、19ページをごらんいただきますと、治験と患者申出療養の関係について整理した図でございます。

　患者さんからの申出がありまして、特定機能病院や臨床研究中核病院で御相談を受け、この計画をつくっていこうということになるわけでございますけれども、その医薬品等が治験中か否かということにつきまして、国や医薬品医療機器総合機構と連携をして確認をした上で、企業治験または医師主導治験で対応していただく場合もありますし、それでもできない場合などは、患者申出療養で手続を踏んでいくということと考えております。

　また、参考資料１は、７月24日に全国の特定機能病院等にお集まりいただきまして、患者申出療養の制度の説明や、相談窓口でどういうことをやっていただきたいかなどにつきまして、中医協資料を使いまして御説明したところ、さまざまな御意見をいただいたものをまとめたものでございます。

　また、参考２、参考３につきましては、日本難病疾病団体協議会と全国がん患者団体連合会から、患者申出療養の制度設計に関しまして意見書をいただいておりますので、これも御議論の参考と思いまして、お配りしておるところでございます。

　説明は、以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明について、御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。

　では、花井十伍委員。

○花井十伍委員

　５ページの上の表の前例がある場合、医療機関を追加する場合に、臨床研究中核病院がそれを審査することになっているのですけれども、結局、臨床研究中核病院がその施設が妥当かどうかを決めなければいけなくなっているのですね。普通、研究計画書には、多分、そこまでは書いていないのですね。だけれども、一般的な臨床研究の場合は、例えば、データの信頼性とか、あと、それをできるスキルがある専門家がいるかとかで、プロトコールができているので問題ないのですが、追加する場合は、それができるかどうかというところを臨床研究中核に委ねられているという制度設計になっているので、ある程度基準がないと、逆に、ある程度基準が下がってしまうと、いわゆるエビデンスを集約して保険収載に向かうというデータ信頼性が損なわれてしまうと、どんどん症例は広がるけれども、データの信頼性は下がるということが起こるので、そこはちゃんと審査することになると思うのですが、やはり、その基準がどうなのかというのは決めておかなければいけないと思うのですが、その辺はどうなっているのかというのが質問です。

　意見のほうは、２つほど、患者さんから意見書が出ているのですけれども、この議論をするに当たって、一度は患者さんの声というのも聞いてみるのもいいのではないかという提案、意見です。

　以上、２つです。

○田辺会長

　質問のほうは、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　先程、ご報告した特定機能病院等への説明会でも、臨床研究中核病院が全て責任を持つというのは、大変だという意見もございました。、技術ごとに個別に検討することには、なりますが、どういう医療機関であれば、参加を認めていいかという指針といいますか、参考になるようなものは示すことを考えているところでございます。

　また、臨床研究として質を担保していくために必要な要件というものも、先程の話と共通的な部分かと思いますので、考え方をきちんと整理をして、臨床研究中核病院に提示するよう考えているところでございます。

○田辺会長

　では、医療課長、お願いします。

○宮嵜医療課長

　済みません、後段のほうにつきましては、御質問ではないですけれども、御提案ということで、貴重な御提案をいただきましてありがとうございます。

　この意見書をいただいている２つの団体から直接聞いたらどうかということですけれども、団体の意向とか、段取り等もありますので、事務局のほうでというか、改めて会長のほうに御相談させていただいて、前向きに検討したいと思いますので、その件につきましては、できれば、会長預かりということにしていただければと思いますが、いかがでしょうか。

○田辺会長

　この点、よろしゅうございますか。

　ほかに、御意見等ございますか。

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　患者申出療養として臨床研究計画をつくるというのは、なかなか症例の数からいって難しいと思います。ただ、形として、建前はこうだという理解でいいのだというふうに思いますが、例えば、５番の資料の患者申出療養として前例がある場合のところで、実施医療機関を追加することを患者さんが申し出るのですか、という形に見えますけれども、それはちょっと違うかなと。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　患者さんから身近な医療機関で、この先進医療をやりたいという申出があっても、その医療機関では、対応できない場合もあります。その場合は、適切な医療機関をご紹介していただくことになると思いますが、患者さんが、先進医療実施している医療機関以外のところで受けたいという申出はしていただくことを想定しております。

○中川委員

　そういう意味ですね。

　それと、９番ですが、ほとんどの場合が、１だと思うのです。３はほとんどないと想定されるのですが、１の場合は、この症例は、先進医療の症例に加算されるわけですね、症例数として、それはいいですね。

○田辺会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　１番の場合ですが、先進医療は、例えば、症例数100例などを設定して実施しておりますので、患者申出療養として追加されてきた症例もあわせまして、結果的により早く症例が集積され、評価ができるということになると思います。

○中川委員

　それでは、２の場合ですけれども、先進医療の実施計画対象外の患者に対して、患者申出としてやった場合は、その先進医療の症例に追加するかどうかは、その都度判断するという意味ですか。

○田辺会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　実施計画対象外というふうに申請されてきた場合でっても、国の会議で議論の結果、これは含めようという場合もあるかもしれません。それはケース・バイ・ケースと理解しています。

○中川委員

　わかりました。

○田辺会長

　ほかに、御意見ございますか。

　花井圭子委員、どうぞ。

○花井圭子委員

　３点ほど、意見と質問をしたいと思います。

　まず、スライド２のところなのですが、前回、臨床研究中核病院との面談記録に、その内容を患者の承認とあるのですが、患者が署名するということについて反映されているのかどうか、よくわからないので、ぜひともこのことを患者がきちんと署名するようなことにしていただきたいということが１つです。

　次のページで、スライド３のところ、これもずっと何回も言っていて、いまだになかなかすとんと落ちないのですが、有害事象が発生した場合の対処方法等についてというところなのですが、患者申出が起点であるということで、全て患者に責任を負わせられることがないようにということを要望してきているのですが、患者と医療機関と製薬メーカー、例えば、薬だったら製薬メーカーの責任分担というのがどんなふうになるのか、ケース・バイ・ケースなのか、それが先進医療の枠組みで使えるのだというお話かと思うのですが、それにしても、それとは、今回の制度というのは、患者申出が起点だというのは決定的に違うと思いますので、もう少し、今すぐということではないのですが、その辺のルールづくりが必要なのではないかということです。

　スライド８、ここの全体の流れ中で、少しお金のことを質問したいのですが、患者が臨床研究中核病院に申し出て、中核病院がその意見書を作成したり、さまざまな研究をされるかと思うのですが、そして、その上で厚生労働大臣宛てに申請書を出すということなのですが、この間、相談窓口に行って、相談するところからスタートする一連の費用というのは、これは保険なのですか、それとも自己負担なのでしょうかという質問です。

　例えば、こういう図があったとき、どこの部分が自己負担で、どこが保険適用になるのか、あるいはなる可能性があるのか、その辺が全然見えないものですから、とりわけ申請するまでの費用負担がどうなるのか教えていただければと思います。

　以上です。

○田辺会長

　では、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

御質問を何点かいただきましたが、まず、２ページ目、面談記録の件に関しましてですが、ここに記載しておりますのは、前回の御指摘等ですので、面談記録の様式をつくれば、ご指摘のような欄も検討することを考えております。

　また、３ページ目ですが、有害事象発生時の対処方法等に関しましては、基本的に先進医療と同水準の対応を考えているところであります。研究計画書、の中には、例えば、どういった保障内容の保険に入っているのかなども書いていただくということになると考えております。

　また、費用の問題でございますが、これも、先進医療でも薬代を患者さん負担になっている例もあれば、企業が出している例もありますので、一概に全例こうだとは言い切れませんが、保険診療外の部分は、誰かが負担をしなければいけないということになります。

○田辺会長

　ほかに、では、安部委員、どうぞ。

○安部委員

　スライド11について、教えていただきたいのですが、未承認の医薬品を用いる患者申出療養において、先進医療Ｂと同じように保険収載に向けた取り組みをするということが書かれておりますが、実際に先進医療Ｂで未承認の医薬品が迅速に承認されたという事例があれば、どのぐらいあるのかということを教えていただきたいのと、この資料の中に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の中で、先進医療Ｂの一定の実績のあるものを追加したと書いてあるのですが、その中で、先進医療Ｂで、この検討会の中で、実際に検討している事例などがあるかどうか、もし、今わかれば、教えていただければと思います。

○田辺会長

　では、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　先進医療から未承認薬等で過去の実績で申しますと、レプチンという薬剤とベバシズマブに関しては、適用の拡大というのがございます。直接、先進医療のデータを使ったかどうかというところまでは言い切れないかもしれませんが、実施されていて、結果的に保険収載につながったものはございます。

　機器に関しては、先進医療という仕組みになりましてからは、現状、まだございませんが、今回、先進医療Ｂの実績のあるものについて、ニーズ検討会のほうで取り上げていただくということになりましたので、さらに進むような方向で動いていくのではないかと考えているところでございます。

○田辺会長

　よろしゅうございますか、ほかに、いかがでございましょうか。

　では、野口委員。

○野口委員

　済みません、ちょっと話を蒸し返すようで申しわけないのですけれども、先ほどの中川委員の御質問で、スライドの９ページで、いわゆる患者申出があると、既に実施している治験に新たにそういった患者申出をされた方を加えるかどうかという御質問だったのですけれども、治験というのは、そもそも実験ですので、処置群と対象群を厳密に無作為抽出によって選んでいるはずなのです。ですので、そういった治験が、もう既に始まっているところに、後から患者申出制度で出してきた患者さんを、その中に入れるというのは、いわゆる、ちょっと言葉は悪いですけれども、コンタミになるということで、実験としての、治験としてのランダムネスというか、そのランダムネスを確保することによって、初めて実験結果が有効性、科学的エビデンスとして有効性を持つということですので、むしろ、ルールを明確につくるかどうかは、議論をしなければいけないことですけれども、むしろ、患者申出療養で出てきた事例を既存の治験に入れるということについて、科学的にコンタミを起こすということだと、私は理解しております。

○田辺会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　大変重要な御指摘だと思います。

　医薬局等とも議論をしておりますけれども、治験薬について、患者申出療養の御相談があったときに、医薬局やPMDAと相談するという目的は、まずは、申請内容から見て、患者申出療養で進めていっていいのかどうかをまず検討するというのが、第一義的でございます。

　その次に、その患者さんが、設定されている条件に合致しているようなことがあった場合にどうするか、これは企業なり治験を実施されている方が判断されることなので、これは、我々がどうする、どうしてくれということではないと理解しております。

　その結果として、治験で対応できなかった方に関しては、患者申出療養でどこまでできるかというのを国の審議会といいますか、そのほうで取り扱いを決めていくと、こういう流れでございまして、必ず、その治験に回れるかどうかという意味でいいますと、そういうことは、別に保障されているものではないと理解しています。

○田辺会長

　よろしゅうございますか、ほかにいかがでございましょうか。

　では、白川委員、お願いします。

○白川委員

　２点意見を申し上げたいと思いますが、３枚目のシートに、前回、私が申し上げた原則６週間、２週間ということについて、どのような運用をするのかということで、次回、何か資料を提出いただきたいとお願いをして、わざわざアンダーラインまで引いていただいたのですが、３回ぐらい読み返してもこれに関する回答が見当たりませんが、これはどうしてかというのが１点目です。

　２つ目は、今回まとめていただいて、患者申出療養を提供する体制については、かなりすっきりしたと思いますが、そもそも患者申出療養ということですので、患者側から見たらどういうことなのかということを、やはりしっかりとまとめないといけないのではないかと思っており、先ほど花井圭子委員も、どこまで保険が適用されるのか等と御質問をされておりましたが、患者の目線が必要だと思います。臨床研究のスキームで行くなどと言われても患者側はわかりません。臨床研究のスキームということは、保険が適用されるのか、あるいは患者側も当然責任があっていいと思いますが、責任はここまでであるなど、そのような観点で資料を作成することが、患者申出療養と言うからには私は必須だと思っておりますので、次回は、そのような観点で資料もまとめていただきたいとお願いいたします。    

○田辺会長

　では、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　今のご指摘については、８ページ目の上の二重四角囲いの４番目のところに「医学的判断が分かれる場合などは、６週間にとらわれず慎重に審議を行う」と記載しておりますが、非常に大事な御指摘でございます。次回以降、御議論をしていただいたことをまとめて、資料に出させていただく予定でございますが、その中には、きちんと書かせさせていただきますし、きょうの御指摘の部分を整理させていただきたいと思っております。

○白川委員

　ここに書いてあることは、私も４回読んだので理解しておりますが、要はおくれた場合にどのような取り扱いをするのかということがキーだと思っておりますし、逆に言うと、患者さんは原則２週間、６週間と書いてあるではないかということで、２週間以内に何とかして欲しいと言われることもあると思います。そうなった場合、安全性等が担保されないまま診療されるのは一番怖いわけですから、その辺をどうするのかなどについては、医療提供側も患者側もあると思いますので、その辺を整理していただきたいというお願いでございます。

○田辺会長

　では、ほかに御意見ございますでしょうか。

　よろしゅうございますか。

　それでは、本件に係る質疑は、このあたりとしたいと思います。

　本日の議論を踏まえて、今後、さらに議論を深めてまいりたいと存じます。

　次に「DPC/PDPSの対象病院と準備病院の募集について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをよろしくお願いいたします。

　では、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　総－10をお願いします。

DPCの病院に関しまして、準備病院の募集と対象病院の募集を改定ごとにやっておりますが、これを９月１日から９月30日までということで行いたいというものでございます。これは、定例で実施しているものでございますので、特に問題なければ、実施をさせていただきたいと思っております。

　以上でございます。

○田辺会長

　この点、何かございますでしょうか。よろしゅうございますか。

　では、本件につきましては、中医協として承認するということで対応させていただきたいと思います。

　本日の議題は、１つ次回回しにいたしましたけれども、以上でございます。

　なお、次回の日程に関しましては、追って事務局のほうより御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　では、本日の総会明けは、休み明けということで、体力を大分使っていただきましたけれども、本日は、これにて閉会といたしたいと思います。

　どうも、御参集ありがとうございました。