2015年7月27日　第13回医療機器・体外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会

○藤沼(MHLW)　本日はお暑い中お集まりいただきまして、ありがとうございます。ただいまから第13回医療機器・体外診断薬の薬事規制に関する定期意見交換会を開催いたします。本日、前半の進行役をやらせていただきます、私は医療機器・再生医療等製品担当参事官室の室長補佐の藤沼と申します。本日はよろしくお願いいたします。

　初めに、行政側、業界側代表者の皆様に、一言ずつ御挨拶を頂きたいと思います。最初に、厚生労働省を代表し、成田審議官から御挨拶をお願いいたします。

○成田(MHLW)　厚生労働省の成田でございます。本日は本当にお忙しい中、意見交換会に御出席いただき、どうもありがとうございます。また、厚生労働行政について御理解と御協力を頂き、本当にありがとうございます。

　医薬品医療機器法ですが、昨年の11月に施行され、8か月が過ぎました。少しずつではあると思いますが、法改正の効果が見えてきたのではないかと思っているところです。あるいは運用上の整理をしなければならない課題も新たに出てきているのかなと思っております。これらの法を効果的に運用していくために、本日の意見交換会は本当に有意義だと思いますので、よろしくお願いしたいと思っております。

　最近のトピックスですが、医療機器・体外診断用医薬品の規制に関し、国際戦略であるレギュラトリーサイエンス イニシアティブ、先駆け審査の指定制度の御案内、クリニカル・イノベーション・ネットワークといったいろいろと政策を策定させていただいており、いろいろな取組の実行段階になってきているというところですので、これについてもまた御協力いただければと思っているところです。例えば国際戦略の中の2国間協力に当たっては、もちろん私どもは相手側規制当局とのディスカッション、理解の促進ということで取り組ませていただきますが、皆様方の例えば現地事務所にも御協力いただき、あるいは業界全体に御協力いただき、向こうとの会議の開催、サポートなどを是非お願いしたいと思っておりますし、業界の皆さんの積極的なコミュニケーション、相手側に対するコミュニケーションもお願いしたいと思っているところです。

　また、MDSAP Pilotですが、6月に正式に参加表明させていただきました。パイロット以降の取組についても見据えた検討が必要ですので、またいろいろと御協力をお願いしたいと思っております。

　最後になりますが、審査期間の短縮については、業界の皆さん、PMDAの皆さん挙げての御協力を頂き、着実に短縮してきているのかなと思っております。今後、行政側、業界側の協働の取組が進むことにより、更に予見性の向上という意味で、審査が内容を含めて向上できればいいなと思っております。また、それに加えて、先ほども紹介しました取組を通じ、日本からよりよい医療機器、体外診断薬が日本だけでなく、アジア、BRICs、世界の皆さんに提供できるような研究開発、臨床、市販後も含めて、提供できればいいなと思っているところです。

　そういうことで、本日は時間は限られておりますが、意見交換会が有意義でありますようお願いいたしまして、御挨拶とさせていただきます。

○藤沼(MHLW)　続いて、PMDAの近藤理事長から御挨拶いただければと思います。よろしくお願いいたします。

○近藤(PMDA)　こんにちは、PMDAの近藤でございます。平素よりPMDAの運営に関係して、厚く皆様方の御支援、御協力を頂いていることに御礼申し上げたいと思います。

　平成26年度の業務実績については、医療機器の審査、いわゆるタイムクロックは皆様方の御協力を頂き目標を達成することができたと思っております。また、過日の厚生労働省の独立行政法人の評価に関する有識者会議で御説明し御意見を伺ったところ、委員の方々からも医療機器審査については特に高く評価いただいたところです。これも皆様方の御協力あってのことです。改めて御礼申し上げたいと思います。引き続き、第3期中期計画に掲げた高い目標の達成に向け、ただいま努力しておりますので、お力添えのほど、どうぞよろしくお願い申し上げます。

　本年4月から、日本医療研究開発機構(AMED)が設立され、また今年度には革新的な医療機器等を日本で早期に実用化すべく、先駆け審査指定制度の試行が開始されるなど、新たな環境の下でPMDAに対する期待はますます大きくなっていると認識しているところです。さらに、PMDAは医薬品・医療機器の審査ラグの解消などにより、国際的にも高い評価を受ける中で、更なる国際貢献が求められていると認識しております。このため、国内外からの期待も踏まえ、新たにPMDA国際戦略2015を6月末に策定、公表いたしましたところです。7月1日からは、日本による医療機器の品質確認結果がインドで受け入れられるようになりました。これは日本の医療機器規制や日本の医療機器の品質がインドの規制当局に認められた結果です。

PMDAとしては、今後も国際戦略に基づき、皆様の協力を頂きながら、規制に関する国際調和活動にも積極的に取り組んでいきたいと思っております。本日は皆様方から忌憚のない御意見を多々頂きながら、PMDAの一層の業務充実に向けて実りの多い意見交換の会であることを祈っております。どうぞよろしくお願いいたします。

○藤沼(MHLW)　続いて、医機連の中尾会長からお願いいたします。

○中尾(医機連)　今までも何度もお話をしていますように、新しい規制ができて、私はいろいろな所でこう言っているのですが、行政やPMDAの方にお金をもらっているわけではないのですが、各国で機会あるごとに良いものができたということをPRしています。ほとんどのところは、欧米のメーカーも入れて、以前の日本をよく知っている方は、「日本はまだわけが分からないのだよね」というコメントがあるのですが、それは過去のものなのだというPRをしています。

　そういうことで、先ほど近藤理事長がおっしゃったように、まだまだPRをして、日本のリーダーシップを取るようにお願いしたいと思っております。よろしくお願いいたします。

○藤沼(MHLW)　続いて、AMDDの島田会長から御挨拶をお願いいたします。

○島田(AMDD)　今日はまたこのような場で意見を交換させていただく機会を賜り、ありがとうございます。中尾さんからもお話がありましたように、私どももこの間、官民一体となって前に進めていこうということで、いろいろと取り組んできた事柄が大分実を結びつつあるなということで、大変に歓迎をしております。詳細は、実務レベルでまだまだ議論していく必要はあるものはありますが、方向性は非常にいいと思っていますので、これからもこういう方向性をより一層加速化していかれればいいなということで、今日も大いに議論を期待しております。よろしくお願いいたします。

○藤沼(MHLW)　続いて、EBCのリスバーグ委員長から御挨拶をお願いいたします。

○リスバーグ(EBC)　皆さん、こんにちは。EBCのリスバーグでございます。今の皆さんと同じ意見ですけれども、これから全世界、グローバル的に皆さんは現在、日本も注目しております。我々、現在この意見交換会とか、日本のメーカーさんと海外のメーカーで協力しながら、実際の厚生労働省とPMDAさん、そういうのを意見交換しながら、前向きでという話で、非常にいいチャンスかなと思いますので、これからもよろしくお願いいたします。

○藤沼(MHLW)　続いて、臨薬協の寺本会長から御挨拶をお願いいたします。

○会長(臨薬協)　臨薬協の会長をしている寺本でございます。本日はこのような機会を頂き、ありがとうございます。先ほどからお話が出ておりますように、薬事法の改正がされましたが、私ども体外診断薬につきましては、その特性に合わせて今回大幅に改正いただきましたことを、改めて厚く御礼申し上げます。また、製造販売承認の審査に関しても、昨年からPMDAの方に御尽力いただき、迅速化の道筋を付けていただき運用していただいていること、感謝いたします。

　今後も、薬事法その他についても、まだまだ対応していく中で運用上の問題が出てくるかと思いますので、引き続きの御配慮をお願い申し上げたいと思います。また、昨今の検査技術も大変高度化と臨床ニーズに合わせて多様化していますので、引き続きの法規制の対応についても、併せて対応いただくことをお願い申し上げ、本日はよろしくお願い申し上げます。

○藤沼(MHLW)　それでは、ここで本日の配布資料の確認をさせていただきます。お手元の資料を御確認ください。議事次第、座席表、本日御出席の方々のメンバー表です。

　そのほかに資料として、資料1「最近の医療機器・体外診断薬行政のトピックス」、資料2は医機連から提出資料、資料3はAMDDからの提出資料、資料4は臨薬協からの提出資料です。

　このほか議事次第の配布資料には記載はありませんが、実務者会議報告資料として、「審査迅速化のための協働計画実務者会議資料(一部改編)について」というもので、1から3まで配布しております。こちらは医療機器及び体外診断薬審査迅速化のための協働計画について、7月2日に体外診断薬、7月8日に医療機器と、それぞれ第1回の実務者会合を開催いたしました。本日はその御報告という意味もあり、意見交換会の資料とは別にして、実務者会議の資料として配布させていただいております。以上ですが、資料の過不足等はございますでしょうか。よろしいでしょうか

　先に進めます。続いて、人事異動等でメンバーの交代がありました。新メンバーの方々を御紹介いたします。お名前を読み上げますので、お手数ですが、皆様に分かるように御起立いただければと思います。

　まず、業界側の新メンバーの御紹介をいたします。医機連副会長の鈴木様です。臨薬協法規委員会委員長の繁田様です。EBC医療機器委員会の副委員長の豊福様です。同じくEBC臨床検査機器・試薬(体外診断)委員会委員長の林様です。

　続いて、PMDAの新メンバーの方を御紹介いたします。まず俵木安全管理監です。間企画調整部長です。中山審査マネジメント部長です。石井医療機器審査第三部長です。渡邉審査業務部長です。宮本体外診断薬審査室長です。櫻井品質管理部長です。安田信頼性保証部長です。

　最後に、厚生労働省側の新メンバーを御紹介いたします。上野安全対策課安全使用推進室長です。佐々木医療機器・再生医療等製品担当参事官室室長補佐です。私、医療機器・再生医療等製品担当参事官室室長補佐の藤沼と申します。本日はよろしくお願いいたします。

　続いて、欠席者の御紹介をいたします。本日の欠席者は、医機連副会長の小松様、PMDA理事の重藤様のお二人から、業務多忙のため本日は御欠席という御連絡を頂いております。

　続いて確認事項です。本日の配布資料ですが、原則公開となります。そして、協働計画実務者会議資料以外の資料については、後日、厚生労働省のホームページに掲載する予定になります。また、本日の会議、意見交換会の議事録ですが、後日、事務局で案を作成し、各発言者の確認を得た上で、メンバーの方々に配布させていただきます。以上です。

　ここからは、本日提出いただいている資料について、行政側及び業界側から、それぞれ御説明を頂き、その後、意見交換会に入ります。以降の進行については、磯部大臣官房参事官にお願いいたします。

○磯部(MHLW)　磯部から、今日の会議資料をかいつまんでお話をさせていただきます。なるべく意見交換の時間を取りたいと思いますので、ポイントの部分で御説明いたします。最初に、今回この定期意見交換会については、協働計画を昨年3月に策定し、そのフォローアップをしていくということで始まっておりますが、その間に法改正の施行の関係がいろいろあり、業界の方々も、私どもも、ほぼそれにかかりきりになっておりましたので、簡単におさらいだけしたいと思います。「実務者会議報告資料3」を御覧ください。それの39ページです。頭に「参考資料1」とあって、「医療機器審査迅速化のための協働計画」とあります。これが、先ほど申し上げた協働計画です。簡単におさらいさせていただきます。

　この計画は、御存じのようにアクションプログラム、平成21年から平成25年にかけて、医療機器の審査の迅速化、また承認審査の体制強化を目指して行ってきました。平成25年度に終了を迎え、途中にいろいろありましたが、何とか成果を上げさせていただき、大分いい方向に向いてきたところです。それ以後は何もなくてもいいのかということから始まり、これに書いているように、平成26年3月に、平成26年度から平成30年度にかけての計画を協働計画と言っております。

　特に今回の特徴は、ともに働こう、つまり行政側だけが頑張っても駄目だし、業界側だけが頑張っても駄目なので、お互いに協力し合って、いい審査申請資料を作り、きちんと審査の質も高め、スピードもアップしていく。このようにお互いに協力してやっていこうというのが、協働計画に込められている意味です。

　御覧いただくと幾つかに分かれています。1「承認審査プロセスにおける質の向上に向けた取組」ということで、研修の充実、相談体制の見直しの質の向上、審査の質の向上ということで、いろいろな課題について記載しております。

40ページを御覧ください。見える化もいろいろ行い、審査の透明性、共通課題、長期品の対策を書いており、一番肝になるのが、2「標準的審査期間の設定」とあります。申請から承認までの標準的な総審査期間を、平成30年度までに以下の期間目標を達成するということで、新医療機器の12か月から後発医療機器の5か月、4か月というところまで目標を定めてやっています。

　この特徴は「申請コホート」という言い方です。つまり、平成26年度の承認申請が行われたものについて、各年度ごとの承認申請が行われたものについて、その審査が終わった段階で、どのぐらいの審査期間がかかったのかということを示していこうということで、「申請コホート」という言い方で、年度、年度の申請品がどうなったのかをフォローしていくという計画になっており、それの80％タイル値。つまり全体の80％の品目がこの期間内で処理が終わったかどうか、これをメルクマールにした計画ということになっているわけです。

　これについて5年間の計画ということですが、この計画の進捗管理は下に書いておりますが、官民の実務者による会合を定期的に開き、どのようになっているかを細かくレビューし、今日のこの会議に報告させていただき、今後どうするのかを議論し、進めていこうというものです。

　細かい資料としては、41ページから43ページにかけて、どのような指標でやっていくかということを記載させていただいております。

　また、医療機器のことを申し上げましたが、体外診断用医薬品に関しては、同じ資料の57ページから「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」を入れています。基本的な構成は同じですが、標準的審査期間の設定に関しては、専門協議等品目と通常品目を分けて、80％タイル値申請コホートで記載させていただいております。また、特に体外診断用医薬品については、審査員の増員についても記載しているところです。その関係の申し合わせ事項もその後に付けさせていただいております。

　一番肝になるその審査結果が、平成26年度から始めてどうなったかを示さなければいけないわけです。同じ資料の31ページです。これは医療機器の関係ですが別紙11-1「平成26年度申請コホートにおける審査処理状況と審査期間」です。数字が並んでいるので、無味乾燥的な資料で恐縮ですが、見方を御覧いただきますと、上から新医療機器から始まります。

　例示として下から2つ目の「後発医療機器(新規)」を御覧ください。これは平成27年3月末時点ということですので、申請コホートの場合は、いつの時点で切るかということで数字が変わってきます。ですから、これは平成26年度申請品を平成27年3月末時点でどのぐらい審査の処理が終わっているのかということで、承認されたもの、審査中のものを母数にし、そのうち承認の処理が終わったものの数字を出しています。この場合ですと、54.4％という数字が出ています。それについての総審査期間が平成26年度の申請コホート分でどうかということで、目標5.0か月のところ、80％タイル値では5.5か月という形になっているという数字で見ていただければ結構です。それで、参考値として90％タイル値とか、その数値を記載しております。

　これと同じような作り方で、上から「新医療機器(優先品目)」から順次作らせていただいております。当然申請コホートですので、処理率が低い段階では数字としては余り意味がなく、処理率が上がってきたところでどのように見るのかという形になっております。実際にこの辺のチェックをどうするかということで、計画では9月末の時点でもう一度見て、どうなっているかを見ていこうということになっております。

32ページです。先ほど近藤理事長からもありましたが、医療機器の審査は非常にスピードアップし、これは従来使っている承認コホート、つまりその年度に承認された品目の総審査期間がどうだったのかという数字です。御覧いただきますと、先ほど近藤理事長からもお話がありましたように、上の「新医療機器(優先品目)」から始まり、「後発医療機器」にかけて、一番右側の平成26年度の60％タイル値、52％タイル値を御覧いただきますと、目標値に比べてどれもその以内に納まっているという数字になっています。そういう意味で、医療機器については大分苦しんだ時期もありましたが、かなりの審査のスピード強化が図られている形になっております。

　体外診断用医薬品に関しては53ページです。「平成26年度体外診断用医薬品審査の実績について」ということで、専門協議等品目と通常品目についての数字、専門協議等品目は非常に数は少ないので、平成27年3月末では「0」になっておりますが、このような状況になっております。次のページには参考で、これまでの申請コホートの数字を出させていただいております。

55ページでは、今度は承認コホートで、PMDAの中期計画に沿った形の数字も参考でお出しさせていただいており、この中では「標準的事務処理期間」という言い方になっておりますが、6か月について80％は遵守できたという数字を出させていただいております。この辺が数字の関係でした。

　そのほか協働計画の関係は細かい資料ですが、「実務者会議報告資料1」では、先ほど申し上げた各協働計画の項目ごとに、どういう状況であり、どのようなことに取り組んでいくのかということについて、きちんと私ども、それから業界側のほうもいろいろ検討していただいて、今後のやるべきアクションアイテムをはっきりさせていただいているという形です。報告資料2は、それをまた細かくブレイクダウンしたものですので、省かせていただきます。

　最近のトピックを申し上げます。資料1を御覧ください。「最近の医療機器・体外診断薬行政のトピックス」という所です。先ほどから成田審議官、PMDAの近藤理事長からも幾つか触れられたところはありますが、かいつまんで御説明いたします。最近の動きで先ほどからある国際薬事規制調和戦略、MDSAPの話、インド規制当局の受入れの話、先駆け審査指定制度、特区薬戦略相談、クリニカル・イノベーション・ネットワーク、と法改正が何とか施行され、落ち着いてきたこともあり、また新たな施策を打ち出しているといったところです。

　特に、国際薬事規制調和戦略を御紹介いたします。4ページから始まります。「戦略策定の目的」で記載しておりますが、とかく私どもは国際対応については受け身のところがあったかと思います。中尾会長からも、「せっかくいいことをやっているのに、いろいろな方に知っていただけていない」ということもありました。また、企業の皆様はいろいろな国々に製品の輸出をされているわけですが、国によっては非常に苦労をして、特に薬事規制の面で非常に時間がかかるとか、難しい宿題をたくさんもらうとか、いろいろなことがあろうかと思います。そういうことを私どものほうで、今後、戦略を立てて積極的かつ体系的に対応していこうというものが、この薬事規制調和戦略で、言ってみれば、日本で承認を取ったブランドを世界に売り込んでいこうと、また我々の承認というものをよく理解していただこうといったことで、進めていきたいというものです。そういうことで、皆様の優れた製品が幅広く世界で使われることが、私どもの大事な仕事であろうということで記載させていただいております。

　特に、医療機器の分野、7ページです。現在、IMDRFの議長国ということもあり、IMDRF、世界の主要国のフォーラムですが、そこで世界的にどういう活動計画を作って進めていくのかを策定しております。また、その中の中核的な事業であるMDSAP Pilotについても、これまでオブザーバー参加でしたが正式な参加を通じ、こういったQMSの関係での国際的な仕組みへ参加しているということです。また、そのIMDRFのガイドラインの普及をしたり、特に医療機器の場合にアメリカもありますが、BRICsということで、ブラジル、ロシア、インド、中国といったところの国々も中心にし、相互理解、信頼関係を進め、いろいろな意味での協力、我々のやっていることの理解を求めていこうということです。

　それの基盤になるのが、我々はレギュラトリーサイエンスということで位置付けており、いろいろな国々に理解していただくためには、非常にしっかりしたサイエンス、合理的、科学的な判断がきちんとあった上で御理解いただけると思っておりますので、私も薬事規制調和戦略の副題として、レギュラトリーサイエンス イニシアティブということを申し上げております。それがずっと本文もあり、また時間があるときに御覧いただきたいと思います。

26ページのMDSAPです。MDSAPはMedical Device Single Audit Programということで、ここに書いているアメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジル、これに日本も加わり、QMS調査機関に共同の査察を行い、各国の規制事項をこのMDSAP Pilotに参加されているQMS調査機関は、メーカーに入ったときに、今は4か国、これから日本が入って5か国分の規制当局が要求している事項を全部チェックし、1度にチェックをし、活用していってもらうという仕組みですが、これへの正式参加をするということです。

30ページ、先ほど近藤理事長からもお話がございましたが、国際薬事規制調和戦略も早めに準備したことが花開きつつあり、インドでは日本のQMS調査結果についても受入をするという発表が先日あり、これについても業界側のミッション、行政側のミッション、現地の大使館の献身的、継続的な努力が実り、インド規制当局に受入をしていただくようになったということです。このような取組をほかの国にも広げていきたいというところが、国際薬事規制調和戦略だと思っていただければ結構です。

32ページからは「先駆け審査指定制度」ということで、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度を始めるということで、7月1日の通知を入れております。ここは33ページに指定の要件がありますが、特に世界に先駆けて、日本で早期開発申請する意思をもった製品についてはきちんと応援していこうというもので、開発の段階からPMDAにコンシェルジュをおいて、いろいろな相談に乗りながら、うまく開発、承認申請に進めていくというものです。

　あとは50ページ、51ページを御覧ください。今回の日本再興戦略の改訂の中で、右側に書いておりますが、その国家戦略特区の議論の中で、日本発の革新的医療機器の開発を促進したいということで、国際戦略特区にある臨床研究中核病院でのものについて、治験を早く進めて、治験から承認申請まで早くつなげていくために、いろいろときめ細かい相談体制も作ろうということで、「特区薬事戦略相談」制度を作ろうというものです。また、全国的な組織として、承認申請に必要な治験の症例数、治験の要否といったもののガイダンスを作っていこうとするものです。

　最後になりますが、「クリニカル・イノベーション・ネットワークの背景と概要」ということで、54ページからです。とにかく臨床開発は非常に高騰しているということで、効率的また適切な治験を進めていこうということで、ナショナルセンターを中心に作っている疾患登録システムをうまく活用し、臨床開発が迅速に進むような体制の整備を図っていこうというものです。このような取組を通じ、とにかく優れた医療機器・体外診断用医薬品が早く患者の手元に届くように、私どもは努力しているということで、私の説明は以上にさせていただきます。

　次に、業界側からの要望事項について御説明を賜りたいと思います。最初に、資料2の関係で、医機連の中尾会長から御説明いただければと思います。

○中尾(医機連)　資料に沿って、幾つかの意見を述べたいと思います。先ほどから法規制のことについては述べたとおりです。いろいろと進んでいますので、その点については大変高く評価をしています。

2ページです。そうは言いながら、移行期ということで幾つかの件に対応する必要があるということで、1つは一変の件です。これは少し時間がかかっているのかなという気もするのですが、関係者の方がそれぞれやられているのですが、私の感想としては、是非原理原則のところでもう少し意見交換をしてもいいのではないか。現実の問題だけをやっていると、なかなか大きく変更することが難しいのではないかという考えを持っております。

　次はQMSです。これは皆さん御存じのとおりで、それなりに対応されていると思いますので、それをお願いすることと、5年後に同じような山がこないように、事前に対応をお願いしたいと思います。

　次が、スライド4の「添付文書」です。これは進めているとおりなので、より積極的にということが一言です。詳しくは書いたとおりです。

5ページです。全体の過渡期ということで、過渡期だからいいのだということではなくて、過渡期なので、なるべく迅速にというところで、いろいろと時間がかかることもあるかとは思いますが、互いに協力しながら進めていくことができれば、大変有り難いと考えております。

6ページです。先ほどから、既にPMDAの5か年計画の話は出ました。毎回同じことを言っているのですが、いつも薬の後ということで、できれば薬と同じぐらいか、薬の前に医療機器がくるといいと思っているのです。これは歴史があるのでなかなか難しいとは思うのですが、今のところは順調だということで、単に目標を達成するのではなくて、目標をオーバーアチーブしてもらえると有り難いと思います。

7ページで、薬事規制です。全体的には先ほどインドの話も出ましたが、誤解はないと思うのですが、実は日本からいく場合には欧米メーカーというか、FDAの承認品、CEマークの商品に比べて、ハンディキャップを持っていました。今これでインドの例などで、ようやくハンディキャップが同じになるということで、このような状況は各国にあります。是非これは産業の育成の面からも、私は「薬事規制」とは言わないのですが、日本に新しい医療機器規制の法律ができたので、これを機会に少なくともFDA承認品、CEマーク承認品と同じぐらいの条件にはしてもらいたいと。これは大企業、中企業、小企業にかかわらず、全てがメリットを受けますので、是非この点は、それこそ官が一番できることだろうと思います。

　あと、「薬事規制」と言わないと言いながら、出てきてしまうのですが、先ほどの御説明の中にありましたように、東南アジアのことが少し出ています。是非、私はもちろん世界でもいろいろとPRしてほしいのですが、リーダーシップを一番取りやすい、地理的にも、いろいろな面で東南アジアではないかと思っております。我々が感じていると、これは国の名前を言ってはまずいのだと思うのですが、ある国がやはりリーダーシップを取ろうとしていますので、ここで少しタイミングを外すと難しいことになるので、今が非常にクリティカルかなと。老婆心ながら申し上げておきたいと思います。

　それから、これはいつかお話はしたのですが、細かいことと言えば細かいことなのですが、ある意味では重要なことだと思うので、あえてですが、レギュラトリーサイエンスの定義付けはもちろんここに書いてあるのですが、「何とか等を判断する科学」となっているのです。私は、個人的にではないのですが、テルモグループのアメリカのものがこの件をアメリカで議論しています。FDAと民間と大学、AdvaMedが入ってやっているので、その中のメンバーの1人に入っているのですが、予測、評価、判断する科学ではなくて、最新の科学、科学知見を用いて、レギュレーションをどうするかというのを、我々はレギュラトリーサイエンスと呼んでいるのです。

　例えば先ほどの資料でも、センター化の話が出てきましたが、こういうことですと。センター化をして、イニシアティブを取っていこう、センターイニシアティブでしょうか。あそこの表を見ると、データベース、統計のこと、新しい分析、「統計手法」と書いてあるのですが、もちろんこれも大事なのですが、統計だけではなくて、ありとあらゆる最新の科学を用いることができるのであれば、それでレギュレーションの全体のコスト、時間、効率若しくは効果を上げていこうというのを、我々はレギュラトリーサイエンスと呼んでいます。この辺は一度お考えになってもいいのではないかということで、老婆心ながらお話をした次第です。

　駆け足でしたが以上です。よろしくお願いいたします。

○磯部(MHLW)　続いて、資料3の関係です。AMDD、EBCからの説明をお願いいたします。

○リスバーグ(EBC) EBCのリスバーグです。2ページの初めの所を見ていただければと思います。この薬事法というのか、いろいろな言い方はありますが、成立して、前向きで非常にいいことかなと我々は思っていますが、取りあえずお互いに話をしながら、前向きでいいことかなと我々は非常に感謝しております。

　そうすると、皆さんと話をさせていただいている、この会話がないとお互いに理解できない。あるいは会話がないと新しい発想が出てこない。それは非常にいいチャンスかなといつも思っています。そういう話の中で、この対応とはどういうことか。こういう参加させていることだけで非常にいいのかなと思いますが、できるだけ年間に何回やるかというより、何かの形で、非常に重要なのはスピードが必要かなと。競争関係と海外、最初の挨拶でチェンジになっているのですが、日本は日本というよりグローバルなので、できる限り参加しながら、良い提案で海外に出せるようにしたほうがいいのではないかというのが1つのコメントです。

　メインのポイントは、真ん中のブルーの枠、5つのポイントがありますが、読むか話すよりも皆さんは速く読めるかなと思います。その中で、今までの会長と、最初からの厚生労働省の話とか、磯部さんの話もありましたが、この国際整合性は非常に重要かなと思っております。MDSAPの1つの良い事例と見られていることは、我々は非常にいいと思うし、下から2番目のPSEということで、これは2、3年前の話があって、現在やっと変更になって、見えるになっている。それは非常に有り難いことですが、できるだけこういうことを何年というより、何箇月かかるとか、スピーディーということが非常に重要かなと思っております。

　最後の所のコンセプトについては、品質とか有効性及び安全性の確保というのは、非常に重要です。ハンディというか、そういうのはないように、できるだけ国際整合性を利用することは非常に重要かなと思っております。今度、これから今日一緒に話をしながら、いろいろな分科会の皆さんは頑張っているのかなと思いますが、皆さんの協力は、PMDAと業界と行政、全員の力を合わせて、非常に期待しております。そういうところで、これから話をしますので、よろしくお願いします。

○豊福(EBC)　引き続き、「国際戦略、日本からの発信」という点から話をさせていただきます。まず、MDSAPのPilot参加については、各方面から歓迎の声が聞こえて、我々としてもpilot及びその後のスムーズな導入に期待するところです。8月20日には初会合が予定されていると聞いております。いよいよ始動したのかなという感じてす。

IMDRFについては日本が議長国でありますが、3月の東京会議に続いて、9月の京都会議が非常に重要な位置付けになると考えております。その準備と、国内外への情報発信に非常に感謝しているところです。それから、6月26日に厚生労働省から国際薬事規制調和戦略、レギュラトリーサイエンス イニシアティブ、更にPMDAからはPMDA国際戦略2015が発表され、PMDA国際戦略2015においては英文も同時に発表され、早速いろいろな反響があり、海外からも非常に注目されているところです。我々としては、PMDAの英文の同時発信に非常に感謝しているところです。この戦略については、IMDRFの中長期の活動計画の策定を目指すということは、非常に画期的な取組であろうと考えております。産業側も、今後の方針について非常に注目しております。

　更には、一部変更承認申請が必要な範囲や治験の必要性、判断の明確化、日本のQMSの更なる国際整合性の検討、ISO、IECという国際規格に関する活動への積極的参加並びに現地体制の整備等と、日本の薬事規制に関する情報やIMDRF等での国際活動を英語で発信されるということを非常に期待しています。これが、更なる相互理解につながっていくものと思っております。今後もそういう意味で、引き続きよろしくお願いいたします。

　加えて、各地域での規制当局との意見交換の際は、是非、現地の企業との意見交換の場を設けていただければ、非常に有り難いなと思っています。我々はAMDD AdvaMed EBCもできる限り、情報発信等に協力していきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○大竹(AMDD)　次は4ページをお願いします。私から少し具体的な内容について、手短にお話をさせていただきます。「QMS」と書いてある所です。

　詳細は省きますが、先ほど中尾会長からも少しありましたが、また5年後に業許可のサイクルがきますので、これから中長期的な解決策をお話させていただく必要があるなとは思っております。また、調査の内容についても、国際整合化は先ほどからMDSAPの話も出ていますので、調査の目的、レベル感、ゴールはどこで何を改善しようとしているかといったようなところから外れずに、せっかく良く改善されて、改正された法律ですので、そのコンセプトにのっとった運用の定着、その運用の定着というところに着目して一緒に進めていっていただければいいなと思っております。既に厚生労働省さん、PMDAさんと内容的な部分についてはお話をさせていただいているところですので、新たに触れるところではありませんが、是非お願いしたいと思います。

　その下のページ、5ページについても、これは模式図ですが、QMS調査も含めてのタイムラインです。このようになっていますので、これを確実にやっていく必要があると思っています。

　協働計画ですが、6ページ。今は9月以降のデータに期待しているというところですが、それのみならず、質の向上というところで申請側も審査側もこれを目指していく必要がある。質の向上というところなので、定性的な話ですが、評価の指標を共通に持ち、またそのためには確実に双方のトレーニングが1つのキーワードになるのではないかと認識しています。それなので、これこそ協働でないと進められない部分ですので、ぶつかるのではなく、お互いにどうやったらやっていけるのかというところを、知恵を出し合いながら進めていきたいと思っていますので、この部分につきましては引き続き是非よろしくお願いしたいと思っています。協働計画は3年半ぐらい残っていると思いますが、終わった後には、FDAの総審査期間よりも日本の総審査期間のほうが早くなっていると思うのです。是非それを目指して、日本の審査は本当に早くなったといううわさが世界に流れるように、そういう姿を実感できるように頑張っていきたいと思っていますので、よろしくお願いいたします。

7ページ、「臨床評価の考え方」というタイトルになっています。先ほどから出ていますが、治験のガイダンスとか、臨床評価報告書の作成の手引、期待できる媒体がたくさんありますので、早期に発出していただき、こういうことをきっかけに日本の審査制度の分かりやすさというところも世界にアピールしていただいて、どんどん日本に良いものを呼び込んでいくことを進めていくことができればと期待しています。最後に島田からまとめをお願いします。

○島田(AMDD)　島田から少しだけまとめの話をさせていただきます。おかげさまで、ここ数年間で医療機器に随分と光が当たっており、昨今、安倍政権でも、日本の技術を生かして医療機器で世界に打ち出せるような強い産業を作ろうという掛け声が掛かっております。実際問題、厚生労働省からも、あるいは経済産業省からも、様々な施策が打ち出されていることは皆様方も御案内のとおりですが、私どもEBCといい、AMDDといい、欧米を母体とした企業ではあるのですが、日本で行動しておりますので、そのメンバーの1人として、できることは一汗かきたいし、貢献したいと思っております。「Pure JapanでなくAll Japan」という書き方をさせていただいておりますが、もともとの国籍は海外かもしれませんが、日本の企業も海外に工場を持っている時代ですので、そこはもともとの国籍だけではなく、我々のようなメンバーも大いに貢献をしたいと思っておりますので、そこは一緒にやりたいと思っています。

　特に、やや細かい話になりますが、インプラント物、人間の体に入る治療系のデバイスに関して言うと、かなりの日本企業が腰が引けていてなかなかやらないというところも残っております。そういうところであれば、外資系の私どもと一緒にやったほうが、かえって早く進むかもしれませんし、あるいはある程度技術ができた後の市場に向かってのチャンネルという観点でも、それなりの貢献ができるのではないかと思っておりますので、そういう意味合いでの、本当の意味でのAll Japanということで私どももかける汗はかきたいと思っております。せっかくいろいろな意味合いで環境が整ってきた今日ですから、是非みんなで力を合わせて、前に進められればいいなと思っております。

○磯部(MHLW)　続いて、資料4の関係で臨薬協から御説明をお願いできればと思います。よろしくお願いします。

○繁田(臨薬協)　臨薬協からは繁田が説明させていただきます。まず1ページを開いていただき、右下に「1」と振ってある資料です。「最近の体外診断用医薬品を取り巻く環境」について説明させていただきます。体外診断用医薬品については、最新の技術による検査を逸早く臨床現場に提供することで、様々な医療への貢献が期待されています。また、高齢化に伴う医療費の増加等により、在宅医療・在宅介護、セルフケアへの意識が更に高まってきているという状況です。最後に、個別化医療の促進が進んできており、そのことにより新たな様々な検査薬が開発され、これが医療現場においての重要な役割を担うようになってきたといった環境があると考えております。本日は、このような状況を踏まえ、今後対策が必要であると考えられる案件について、幾つか提案させていただきます。

2ページです。「本日の内容」は、昨年の6月17日に、臨薬協とAMDDとEBCの共同で発出させていただいた、「体外診断用医薬品の適正な提供に関する考え方」というポジションペーパーです。この中でいろいろ提言させていただいたことについて、何件か改めて提言させていただきたいと思っています。それ以外にも、幾つか継続課題がありますので、それについても提案させていただきます。

3ページ目です。昨年ポジションペーパーで提言させていただいた内容は、このページに書いてある大きな3点です。このうち、本日は1番目の臨床検査の適正な区分に関わる提案、2番目の臨床研究に関する体制整備についての提案をさせていただきます。

5ページを御覧ください。ここでの提案は、臨床検査薬の承認区分に関する提案で、最近の臨床技術の高度化により病気の予後の予測やリスク予測等の使用目的を有する先進的な診断薬が開発されてきているといったことがあります。これらの試薬については、臨床的有用性を示すために多くの時間、長期にわたる臨床試験が必要になるということがあります。さらにシーケンシング検査等に代表されるように、この臨床的有用性を示すためには、新たなデータ、疾患のデータベースなど、いろいろなデータベースなどが必要であるために、試薬や装置のみでは臨床的有用性を示すことが難しいような検査薬が開発されてきつつあるのですが、こういう検査薬についても臨床応用への期待が高まってきているという状況にあります。このように、臨床的有用性を示すことが困難であるがために、体外診断用医薬品としての開発を断念せざるを得ない事例が昨今増加してきているということがあり、これに伴い、先進技術を用いた検査の臨床現場への提供の遅延が懸念されるといったことがあります。

　次のページです。臨薬協では、こういった臨床的有用性を明確に示すことが困難なために申請や承認取得を断念した例がないかを調査させていただきました。その結果、平成17年以降の事例で、16品目という品目において断念したという事例があるということで、今後こういった事例がだんだん増えていくのではないかと懸念しております。

　次のページです。現在は、このページの中段にあるように、分析的妥当性と臨床的有用性の両方の証明がされているという体外診断用医薬品の区分が1つあるのみです。先ほどの懸念事項を解決するためには、臨床的有用性の証明はまだできていないけれども、分析的妥当性が証明された製品、赤枠で囲った所の製品ですが、臨床研究用診断薬という位置付けで、新たな区分を申請していただきたいということと、その区分に合わせた審査要求事項や審査プロセスに関する協議を開始させていただきたいということを考えております。このことにより、こういった検査薬を臨床現場へ段階的に導入することで、臨床研究を活性化できる。また、臨床現場でいろいろと使われるといったことにより、新たな臨床的有用性の発見、確立を加速化することができると期待しております。

　次の提案です。9ページを御覧ください。昨今の体外診断用医薬品においては、臨床研究の適正実施が強く求められるということがあるものの、臨床性能試験に関するガイドラインが整備されていないことがあります。そのために、依頼者である企業側の役割・責務が明確になってきていないということがあります。逆に、試験を実施していただく医療機関側での臨床性能試験の取扱い、医薬品医療機器等も、ほかのものもありますので、そういった辺りの混乱等もあり、その取扱いが統一されていないといったことがあります。したがって、効率的に臨床性能試験を実施することがこういったことで困難であるという背景があります。

　次のページです。このことを改善するために、体外診断用医薬品の特性やリスクに基づいた臨床性能試験のガイドラインを今回作成したいと考えております。このことにより、体外診断用医薬品の臨床性能試験の実施において臨床現場での混乱を防止することができ、これに伴って臨床性能試験の期間等が短くなる、延いてはこの開発が促進されると考えております。

　次からはポジションペーパーによる提言以外の課題について提案いたします。平成26年11月の医薬品医療機器法の運用がされておりますが、業界側では、下の例で示されている様々なプロセスにおいて改善すべき議題が残っているのではないかと考えております。本日は、ここの例で書いている臨床申請・審査のプロセスに関わる提言をさせていただきます。

　次のページです。第1に、コンパニオン診断薬の審査に関わる提案です。コンパニオン診断薬等については、医薬品と体外診断用医薬品の審査が共同で進められるべきものなのです。そのために、チーム審査といった形を実施していただいているようなのですが、コンパニオン診断薬の申請の過程で、医薬品側で既にその審査が終了しているような治験等に関わる照会、いろいろな詳細事情について聞かれたりといったこと。あと開発段階で医薬品の審査側と体外診断用医薬品の審査側での相談内容のギャップ、いろいろな計画を進める間に関わるギャップ等が発生してきているといったことがあります。もう1つは、一部の体外診断用医薬品は承認前試験を実施することが承認要件になっているのですが、この承認前試験に関する時間が非常に長く、そのために審査期間が延長しているということと、承認取得の予見性が非常に著しく低下しているといったことがあります。

　次のページです。その解決策という意味では、コンパニオン診断薬においては、既にチーム審査をやっていただいているといったことはありますが、更に医薬品側との連携を強化していただくことにより、全てが不要だとは言いませんが、できるだけ情報共有により審査の時間の短縮化を図っていただきたいと考えております。承認前試験については、更なる合理化をすることにより、審査の期間の短縮と予見性の向上が見込まれると考えております。このことにより、体外診断用医薬品の審査迅速化のための協働計画を発出させていただいているのですが、これへの直接の成果につながるということと、延いては臨床現場により早く価値のある検査を提供できるようになると考えております。

○磯部(MHLW)　ありがとうございました。続いて、今の業界の御意見について、先ほどからの説明で、PMDAもいろいろなお話があろうかと思います。例えば補足の説明があったり、先ほど中尾会長のほうから、レギュラトリーサイエンスについてのコメントもあったりいたしましたので、この時点で、また個々の中身の話は後ほどで構いませんが、全体的なお話でコメントがありましたら、お願いできればと思いますが、よろしくお願いします。

○近藤(PMDA)　中尾会長から大変高邁な質問があったので、PMDAとして考えているレギュラトリーサイエンスについて、御説明いたします。

　もともと規制当局が国民目線から見てちゃんとした判断をしているのかどうかといった場合、科学的判断をしているかどうかがまず問われるわけです。そこで、レギュラトリーサイエンスという言葉は非常に耳障りのいい言葉だったので、これを採用し、内容的には、行政も科学的判断をするということを前提にした言葉だと理解したわけです。しかしながら、具体的にはどういうことなのかということになってくると、やや曖昧なところが多々ありました。私としては、少し整理しなければいけないと思っていたところです。中尾会長も全く同じ御意見だろうと思いますが。

　基本的に言うと、国民であるとか、社会に対して、ちゃんと納得のいく使い方をして良いかということがまずあるのだろうと思います。そうすると、やはりエチカルな判断というのが同じ科学の中であるのかなと思っており、倫理的な判断をする科学なのかなと思うわけです。科学と言っても、マッドサイエンスもあるわけですから、そこら辺としっかり区別すべきであろうという気持ちではあります。

　ハンブルグ長官が、現在はアメリカのFDAをお辞めになりましたが、就任なさったときに最初におっしゃったことが、レギュラトリーサイエンスでFDAを運営していくとおっしゃったのです。私と同じ考えだなと思ったのですが、よく聞いてみると、ちょっとニュアンスが違うのです。FDAの長官のお話になる内容は、どちらかというとトランスレーショナルリサーチに関する科学なのです。ですから、プロモーティブなリサーチであろうと。そういう印象を受けました。

　私どもは、もう少し原点から立って、物事を判断するときには、例えばあるお薬が効いたかどうか、毒性である部分と有効性である部分と様々であるわけでありますから、そこをきめ細かく科学的判断をしていくわけでありますけれども、個々の判断を、最終的には次元の違う、つまり一次元の判断だけではなくて多次元の判断で下していかなければならない。それがいわゆるリスクベネフィットの判断であるとか、これから展開されるであろうコストベネフィットの判断とか、そういうところで展開されるのであろうと思います。

　しかし、こういったものだけではないわけですね。やはり行政は前向きにしていかなければならないし、未来を予測していかなければならない。そういった場合、今、申し上げたような個々の判断をデータベース化して、例えばあるお薬があったとき、将来的な展開を予想することができるようになってくるだろうと思います。だから、予想の科学とおっしゃる方もおられました。

　つまり、もっと大雑把にいうと、エンジニアリングしていくわけですよね。いろいろなデータから見て、全部取りまとめていって工学部的な判断が必要だろうと。つまり、将来に向かって、行政判断でも、このように仕組みを作ったほうがいいのではないか、こういう法律を作ったほうがいいのではないか、こういうガイドラインにしたほうがいいのではないか、こういう方向にも展開できるわけです。ですから、レギュラトリーサイエンスというけれども、実はそこら辺になってくると、レギュラトリーテクノロジーになってくるわけです。ですから、そもそも一般的に仕事をしていく上において、サイエンス＆テクノロジーだと思うわけで、行政もサイエンス＆テクノロジー、正確にいうと、レギュラトリーサイエンス＆テクノロジーになってくるのかなと思うところです。

　多くの医薬品・医療機器は、イノベーションによってどんどんできてくるわけですけれども、一方において行政機関も措置に対してイノベーションをしていかなければならない。例えば薬事戦略相談を作るとか、先駆け審査指定制度を作る。これは皆イノベーションになるわけです。これは行政のイノベーションなのです。こういった具合に今後、我々PMDAとすれば、単なる判断機関ではなくて、いろいろなプロアクティブなことをするための道具として、レギュラトリーサイエンス＆テクノロジーを展開していきたいと思っています。すみません。勝手なことを申し上げて。こういう感覚でいるところでございます。よろしくお願いします。

○磯部(MHLW)　ありがとうございました。あとPMDAから何か補足の御説明などありますか。とりあえずよろしいですか。また後ほどお時間を取りますので。それでは、今、業界側のほうからいろいろな御意見など頂いておりますので、それにつきまして、現時点の考え方を個別に御説明をさせていただきます。

　最初に、医機連の資料2の2ページになりますが、「一部変更申請不要範囲の拡大」について、一変・軽変問題の話です。これにつきましては、原材料の変更についての問題からやろうかと。一番御意見が多いところですので、原材料の変更についての一変の要不要の範囲はどうなのかということから議論を始めさせていただきます。

　それについて、業界からもいろいろな事例、これはさすがにおかしいのではないかという事例を提案いただいたりもしておりますが、中でも議論があります。その議論の中で、基本的にはもともとのお話が企業のほうで、原材料の変更管理はリスクマネジメントに基づいてきちんとやっているのだと。そうであればそういうものを受け入れてもらえないのかという議論もあり、それであれば、そういったきちんとされている企業の方々のやり方もいろいろ教えていただきながら、企業の方には例えばこういう範囲ではもう一変は不要でもいいのではないかとか、企業単位でものを考えるようなやり方も含めて、検討させていただいています。

　そのほか、法改正後に実際に軽変で受け付けたものも少し御紹介をしていこうかということで、事例ベースでやらさせていただいているのと、事業者のほうでのリスクマネジメント管理をどうやっているかということを聞けないかと思っています。ただ、先ほど中尾会長のほうから、まずは原理原則をもう一度しっかりと踏まえるべきだと、こういう御意見も頂きましたので、また、実際に業界側のワーキンググループもありますので、業界側のワーキンググループと、企業の方々が考える原理原則をもう一度確認をさせていただいて、どういうことをなし得るのかということを検討してみたいと思っています。

　それから、私のほうで御説明することで言いますと、医機連の資料の5ページ、「法改正後の過渡期対応」ということで、まだまだ幾つかの点について不明な点がいろいろあるじゃないかという御意見です。それに関しましては、PMDAの相談制度を活用しやすくしてほしいということで御意見を頂いております。私どもも特に相談制度につきましては、業界・企業の方々のニーズをきちんと踏まえて、それに適した相談制度を作っていきたいと思っておりますので、業界の方々の御意見も聞いて、こういう相談の制度を作ってほしいとか、こういう相談に答えてほしいとか、具体的にお聞きをして、現状のやり方にこのように改善してほしいとか、そういうことを伺いながら、より使いやすい相談制度を考えていきたいと思います。ややもすると、相談項目が非常に複雑になって、増えてまいりまして、事業者・企業の方々にPRとか、こういうものはこういう所で相談をすればいいのだということも含めて、業界団体の方も含めて、どういうPRをしていくのか、また考えていきたいと思っています。

　それから、あとは、実務者会合でも、相談制度の利用実態について、いろいろ御意見を頂いていますが、相談制度の課題なども整備していただければと思いますし、また、必要なQ＆Aについては、御意見を頂ければ、適宜発出していきたいと思っています。

　続いて、6ページです。「PMDA新5か年計画(協働計画)の確実な実行を」ということです。これについては、目標を出しました。これに向かって達成すべく、先ほど会長からもこれを更に超える範囲で頑張るということで、それに向けて努力していきたいと思っています。今日もPMDAの皆さんに出ていただいていますので、皆で努力して、組織を挙げて頑張っていきたいと思っています。

　研修については、事業者の皆さんの御要望、協力も非常に大事な部分ですので、引き続いての御協力をいただければと思います。

　レギュラトリーサイエンスにつきましては、先ほど近藤理事長からもお話がありましたように、医薬品医療機器法上の審査をやる上では、どうしても市販前の段階で限られたデータで判断をしなければいけないとか、市販後も限られたデータで一定の判断をしなければいけないということはあると思います。そういった意味では、先ほど近藤理事長からもお話がありましたが、その時点その時点でより的確、また科学的判断をどのようにしていくのか、その判断の的確性確率を上げるようにするために、こういうサイエンスが必要だと思っていますので、そういった意味で、これからも引き続き勉強していきたいと思っています。

7ページです。「国際薬事規制調和戦略の推進」ということで、今回この調和戦略の中では、私どもの承認をたくさんの国に受け入れてもらいたいということで始めようと思っています。先ほども薬の後追いでは駄目だというようなお話がありました。この分野は、薬よりずっと先を行っております。どういうことかといいますと、先ほど薬事規制調和戦略の中にもありましたが、薬のほうにつきましては、アジアの国々でも大分苦労しています。医療機器の場合は昔のGHTF、今のIMDRFの前の仕組みで、アメリカ、EU、カナダ、オーストラリア、日本の5か国で、国際ガイドラインを作ってまいりました。

GHTF創設国オリジナルメンバーの国々に関しては同じ扱いを、特にアジアではしていただいている国が多いということもありまして、簡素な審査の対応については、日本の承認についても同じように対応するという国が多くなっています。そういった意味では、薬に比べますと、アジアの国々で受入れが進んできている分野だと認識しています。そういう意味で、また違う国々、先ほどからBRICsというお話がありました、ブラジルやロシア、インドですとか、そういった国々についての議論が、医療機器の場合特に出ているということだと思います。薬と医療機器はいろいろと状況が違いますので、今回の国際薬事規制調和戦略でも、医療機器の特性に根差して、今の国際の状況も含めて、それに応じた対応をしていくということが1つの肝ですので、優先順位も頂いていますので、我々としても努力をしていきたいと思っております。

　それから、8ページの「薬事」という言葉を使わないで、また、いろいろ御指摘を頂きながら、どういう言葉がいいのか、皆さんで慣れ親しんだ言葉がいいと思いますので、皆さんに御意見を頂きたいと思います。

○中尾(医機連)　英語でレギュラトリーサイエンス委員長と書いてありますよね。それをわざわざ訳さなくてもいいと思うのです。許認可ではまずいのですか。今日の意見交換会も「薬事規制」と書いてあって、診断薬は薬なのですけれども、何となく、いまだに医療機器というのはマイナーなのかなと思っています。

○磯部(MHLW)　これは私の至らぬ点でございますので。

○中尾(医機連)　私なんかはポッと出てきてしまうんですよね。

○磯部(MHLW)　そこは、確かにまず表題から何だということはあると思います。それは次回以降、考えさせていただければと思います。ありがとうございます。

　続いて、AMDD AdvaMed EBCからも頂いた意見で、特に私のほうからお話することとして、6ページ、「第1回協働計画実務者会議を終えて」ということで、官民協働でということで、この前のときも大分ビリビリとした瞬間がありましたので、わざわざ書かれたのかなと思っています。おっしゃるとおり、とかく激しい人はいるのですけれども、やはり建設的な、コンストラクティブに、お互いによくしていこうということから始めた計画ですから、原点をベースに、より発展させていくように努力したいと思いますし、お互いでいろいろ情報を出し合いながら考えていきたいと思います。

7ページの「臨床評価の考え方」の所で、私ども、正直この厚生労働科学研究がどこまでのものができるかというのはまだまだ自信がないところでございます。先ほどの一変・軽変問題も非常に時間を食っていますけれども、また臨床試験の要否の問題とか、症例数の問題とか、長年の課題です。ただ、私どもが考えておりますのは、これまでの承認事例をきちんとレビューをするということはやってきませんでしたので、まずレビューをした上でどういうことが言えるのか。そういう意味での新しいアプローチを今回導入しようと思っていますので、その中でまた研究班には業界の代表の方にも入っていただきたいと思いますので、いろいろ議論をしながら良いものを出していきたいなと思っています。

　それから、いちいち言わなくてもいいのかもしれませんが、Pure JapanでなくAll Japanだと。おっしゃるとおりだと思いますので、私ども実際に今回のRSIのヒアリングでもいろいろお話をしましたが、内資、外資問わず国民や患者のために良いものを出していただくというのが一番大事なことだと思っています。特に、もし言うとすれば、クリニカル・イノベーション・ネットワークでも申し上げているのですが、日本で開発したもの、例えば世界のほかの国のオリジナルなのだけれども、日本で治験をやってもらうとか、日本で臨床開発をして、日本は臨床試験をやる環境が良いからやってもらいたいとか、日本は研究の環境が良いから日本でやりたいとか。研究拠点や開発拠点が日本で1つでも2つでも進むような形であれば、ますますプラスになると思っています。そういう視点も含めて、これから前向きにオールジャパンで頑張っていきたいと思います。よろしくお願いします。

　それから、臨薬協からたくさんの御意見を頂いています。最初に、分析学的妥当性、5、6、7ページにかけて。特にこの中では臨床研究用診断薬というカテゴリーで承認審査の仕組みを作ってほしいと、こういうカテゴリーを作ってほしいという御要望です。御要望の趣旨は私どももよく理解しています。実際に開発するときに、ある遺伝子やあるタンパク質があったときに、それが本当の意味での生体内の機能が臨床意義でなかなか分からない。でも、分からないから単に承認しないということだけでは、実際にその臨床検査の品質管理とか制度管理もなかなかままならないというようなことで、どうなのかという御意見だと思います。そういう点では、その考えについては理解できるところは十分にあると思っていますが、一方、臨床意義が明白でないと、何とかが測れるというだけだと、今の医薬品医療機器法上どう扱うのかということもあるのも事実で、そもそも法的な位置付けとして考えられるのかということもあろうかと思います。

　なかなか難しい点もあろうかと思いますが、法的な整理も含めて、業界の方々にお願いしているのは、海外の規制とかやり方はどうなっているのか、そういったものを提供していただけないかということをお願いしていますので、これらの情報を基に、引き続きどんなことがし得るのか、検討できるのかということについて協議をしていきたいと思います。

　続いて、9、10ページです。臨床性能試験についてのガイドラインの整備がない。これについては体外診断用医薬品に関しては、GCPがないということだと思います。なかなかそれで苦しんでいるということですので、実際にどういう点が大変なのか、どういう点を詰めなければいけないのか、引き続き御意見を頂きたいと思います。一方、臨床研究指針も大分進歩しまして、ICH-GCP並と言ったらいいのでしょうか、モニタリングオーディットも臨床研究の指針でも入ったことがありまして、今の体外診断用医薬品で、GCPがないままでいいのかというような議論もいろいろあろうかと思います。そういうことについて、臨薬協の皆様とまた意見交換しながら、その問題解決に向けて進めていきたいと思います。

　最後になりますが、11ページから13ページにかけての話ですが、コンパニオン診断薬の関係です。コンパニオン診断薬の場合いろいろ御意見を頂いていますが、正直な話で意見を頂くと、実際に臨床性能試験の結果がほとんど薬側の治験の中から出てくるものなので、体診メーカーに詳細を聞かれてもなかなか答えにくいという御意見が裏にあるのかなと、そういうところはいろいろ議論があるのかと思います。私どもでは、あくまで製造販売承認申請をする方としては、それが「あっちに聞いてください」というのは、なかなかできないかと思いますが、実際に私どものお願いは、製造販売事業者として出されたデータについては責任を持っていただきたいということがあります。その上で、具体的に運用はどのようにするのかというのは、まだ御意見を承ったばかりで、実務的にどうするのかというのは、これからまた議論をしていきたいと思います。

　それと、承認前試験の話ですが、これについても御意見は分かるところです。関係の方々の御意見もいろいろお聞きをして、運用改善を考えていきたいと思います。

　全般的に体診の問題は、先ほどGCPのお話もしましたが、いわゆる体系的な例えば信頼性調査もまだ実質、見ている分は当然見ているのですけれども、医薬品や医療機器でやっているような形ではやっていないということがあります。いろいろな部分で今後どのようにやっていくのか、議論すべき余地がいろいろあると思いますので、多分、今後もタスクフォースでいろいろ議論することもあると思いますので、引き続きよろしくお願いしたいなと思います。

　私のほうは以上で、次に赤川課長からお願いできますか。

○赤川(MHLW)　監視指導・麻薬対策課長の赤川です。QMS調査の関係で御要望いただいておりますので、コメントいたします。このQMS適合性調査の関係ですが、前回の法改正の影響で調査が多い時期がちょうど来るということもありますし、また、それに加えて今回の法改正に伴う経過措置の影響ということで、本年4月以降、QMS適合性調査の更新申請が集中しております。これは実務者会議の資料3にも付いておりますが、急激に伸びておりまして、これで一体、審査期間内で終わるのかどうかと皆さん御心配されているということです。

　これを受けて、PMDAのほうで製造所の変更に係る迅速一変調査などについて、書面調査を活用するということはもちろんありますが、そのほか実地調査とした場合の日程調整の合理化などの運用改善。この運用改善の中には、実地調査時に指摘事項、あるいは推奨事項を申し上げることがあるのですが、これをできるだけその場でも伝え、これを受けて事業者において速やかに改善に着手できるような運用をするとか、そういった意味での調査のタイムクロックの短縮にも寄与することもあろうかと思いますので、そういった運用の改善を図って、承認のタイムクロックに影響を及ぼすことなく処理を行うようにしたいということです。これについては、既に実務的に7月10日付けで参事官と監視指導・麻薬対策課長の連名通知、監視指導・麻薬対策課の事務連絡を発出して、事業者の皆様にも御協力をお願いしたところです。

　具体的には細かくは申し上げませんが、特に承認申請をしたら、遅くとも10日以内に調査申請は行っていただきたいということです。そういうことをして、今後を見据えて、5年周期で調査申請が集中することが予想されますし、医機連様からも、あるいはAMDA、AdvaMed、EBC様からも、両方から今後、中長期的にも考えてどうするのだということですが、アイディアがあれば頂きたいと思っております。今後こういう集中はあり得ますので、この定期適合性の調査をいかに分散させるか、アイディア募集ということで、具体的な方策について業界の皆さんからも御意見を頂戴して、今後、検討を進めたいと思っております。以上です。

○上野(MHLW)　安全対策課の上野です。添付文書の関係で、医機連から御意見を頂いております。資料2の4ページ、「添付文書」で大きく2つ、添付文書の改訂に係る相談の件と、添付文書の電子配布についてということで御要望を頂いております。

　まず、添付文書改訂に係る相談についてですが、相談に時間がかかっているということで、相談効率化のために実務者レベルで定期的な会合をもったらどうかという御提案を頂いているところです。

　この添文改訂の事前相談については、昨年10月に通知を出しており、相談が必要な項目を重大な影響を与えるおそれのある事項の改訂に絞るといったように、クラスに応じて対応をしてきているところです。ただ、本日、御意見を頂きましたとおり、時間のかかっている相談があるということですので、まずは、業界側、PMDA側、それぞれなぜ時間がかかっているのかという原因に関して抽出し、本日御提案いただいたとおり、実行可能な対策が何であるかというところを、業界と意見交換を通じて、今後、検討させていただきたいと考えております。

　添付文書の内容について、審査部と安全第一部で共有していただきたいという点についてですが、行政側としては機器審査部と安全一部で、これまでも連携を図ってきているという認識ではおります。具体的に本日御指摘のありました両部の共有不足とされている事例がどういうものであるのかといった点については、業界の皆様からも御意見を頂きながら、審査部と安全第一部の間で必要な具体的な方策を検討していきたいと考えております。

　その上でお願いですが、これまでも添付文書の届出に係る事前相談のときには、審査部と合意した内容については、その合意した部分が分かるように、相談時の資料にこの部分はもう既に合意してあるということで、記載していただくようにお願いしているところです。業界側でもこういった運用に御協力いただきたいということで、引き続きよろしくお願いいたします。

　添付文書の電子配布に関しては現在、省略する場合には医療機関への事前承諾が必須となっているのですが、業界ホームページの掲載で事前承諾を取ったとみなしてほしいという御要望が出されています。この点ですが、法改正の検討の協議において、医療機関側から「従来どおり紙媒体での添付が必要な医療機関もあるので、医療機関ごとの確認が必要」という御意見を頂いており、省略に当たって事前の医療機関ごとの承諾を必須としたところです。こういった経緯については、これまでも業界の皆様にも御説明をし、了解を頂いてきたということで認識しております。

　今般、業界のホームページの掲載ということで御意見を頂いているところではありますが、この業界ホームページの掲載というのは、不特定の相手に対する情報提供になりますので、個別の医療機関の承諾を得たことにはなりません。したがって、紙媒体での添付文書が必要な医療機関への情報提供が不十分となってしまうおそれもありますので、御提案いただいたような形で紙媒体への省略は認めることはできないと考えております。何とぞ御理解のほどよろしくお願い申し上げます。以上です。

○磯部(MHLW) PMDAから何か補足の説明や回答はありますか。とりあえずよろしいですか。今の行政側の御意見に対する回答やそのほかもいろいろあろうかと思いますが、何か御意見等がありましたら頂ければと思います。

○蓮見(AdvaMed) AdvaMedの蓮見です。本日、本来ですとワシントン本部のフィリップ・エイグレスが参加予定ですが、参加できないので、日本を担当しております蓮見が参加しております。

　資料3でAdvaMedのロゴも入っておりますが、特にこの中でAdvaMedとして注目しているのは、6ページの協働計画です。5年間実施してきたアクションプログラムは最後、非常によくまとまって終わりまして、今度また5年間、申請者側の質、レビュー側の質を上げようと。もっとアグレッシブにFDAを超えるタイムクロックにしようというので、非常に楽しみにしております。

　その結果が実務者会議の報告書の3にちょっと出ています。31ページ、先ほども磯部さんから御紹介がありましたが、別紙の11-1、これがまだデータとしては未熟なので、これを見てどうこう言おうというのは早すぎるというのですが、AdvaMedがお礼を申し上げたいのは、今回は申請コホートでやろうと。それから、実は90％タイルを望んでいたのですが、そこは妥協して80％タイル。処理率がまだ達成していないのですが、例えば後発では処理率が上がってきたら、このデータが悪くなるであろうということ。その中でも今日も議論になりましたQMSの適合性調査がタイムクロックの足を引っ張っているのではないかということを事前に察知して、通知を出したり、アクションをとられていると。

　先ほども赤川さんからの御紹介で、5年ごとのピークをどうするのと。それは今のところ解決策は法改正しないと駄目なのかと、あるいは何かできるのか。これはまた来ますので、一緒に対応をうまく考えていきたいと思っていますので、是非よろしくお願いします。

○磯部(MHLW)　今のは頑張りますという話なので、続いてでよろしいですね。

○飯田(医機連)　医機連法制委員会の飯田です。赤川課長からQMS調査の改善に向けた御説明を頂いたところなのですが、今回、法改正でシステムが一番大きく変わったのがQMS調査で、当然いろいろな混乱とか、いろいろな混雑が予想されていたのですが、その影響がちょっと出始めたかなというタイミングで、非常に迅速に手を打っていただいて、事務手続の簡素化、あるいは書面調査への切替えであるとか、非常に早く動いていただいたために、問題が大きくなる前にもう今、解決に向かっているということを私も業界各社から報告を受けておりますので、この場を借りてお礼を申し上げたいと思います。

　また、引き続き5年先のピークをどうするのかというお話がありましたが、どういう形で分散していくかというのも、今後QMSワーキングで議論していこうということになっていますので、ここも協力して解決策を探っていきたいと思っております。よろしくお願いいたします。

○中尾(医機連)　ちょっとここで書き忘れたのか、私の所で書かなかったのか、UDIについてです。今日は余りUDIの細かい説明はしないのですが、是非1回、UDIの議論する場を関係者等で持つことができたらいいなと思っています。どちらにしても、今、UDIをやらないと、海外に販売できないという事態がいずれ生じるのははっきりしているのです。ですから、タイミングの問題。どなたか厚生労働省の人に言われた、「中尾、あんた言うのはいいんだけど、業界としてはまとまっているのか」という話で、1回アンケートを取りました。そうすると、もう適用されている方が品目数で90数パーセントなのです。ですから、実質的にはほとんどなので、あとは最終的に例えば3年後には100％にするとか、それは行政がちゃんとやらなければいけないと言っているとか、その辺のことを一度、相談をする機会があったらいいなと思っています。

　それから、先ほどの電子配布で、医療機関によってはどうしても紙で要るんだということをおっしゃっていましたが、多分そういう所があると思うのです。ただし、今これだけコンピューターが普及し、みんなパソコンからiPadから持っているでしょう。紙が要ると言った所にはなぜ要るかと聞きたいぐらいですね。これは5年前とか10年前だとよく分かるのですが、今どうやって効率化しようかということを皆さん考えていて、病院の中で紙をもらうよりもいいに決まっているのです。ですから、今急にとは言いませんが、例えばもう3年後には電子でやりますよという通達を出してしまうとかいうぐらい前向きに、ITの技術の進み具合を見て、それぐらいのことは行政がちょっと指導されても、誰も怒らないのではないかと。

　例えば私は今、業界もそうです、会社もそうですが、こういうペーパーは1枚もないのです。もう全部コンピューターで配布です。ペーパーレスです。ここが古いなんて言っていませんよ。もうそんな時代なのです。ですから、そんな時代の流れをちょっと考えてもいいのではないかと、事情はよく分かるのですが、お聞きしながら思いました。

○磯部(MHLW)　実はPMDAの大きな会議はiPadを使っているのです。みんな苦しんでいると思うのです。今後iPadをこの会議でというのは、オブザーバー参加の方もおられるのであれですが、その辺は肝に銘じて。

○上野(MHLW)　今の添付文書の件については、医療現場の方々から、今この段階ではなかなか御理解いただけないというところです。今、御意見を頂きまして、将来的な医療環境がどう変わっていくかということに応じた検討時の1つの方向として。

○中尾(医機連)　病院にしてもITは得意ですよね。

○上野(MHLW)　かもしれませんが、ちょっと現在のところはということで、御理解いただければと思います。

○磯部(MHLW)　今後よく話をしていこうということだと思います。

○俵木(PMDA)　先ほど飯田さんからも御発言いただきましたが、今回の法改正でQMSの体制は本当に大きく変わりまして、御相談もいろいろ頂いて、その結果、4月以降、申請が予想外に集中しており、混乱のないように進めていきたいと思っておりますので、皆様の御協力を頂きたいと思います。

　もう1つ、先ほど来お話に出ておりますMDSAP、これは各国の規制当局がそれぞれリソースの不足に悩んでおりますが、実質的に意味のある効果的なQMS、品質管理が現場でできるようにということで、シングルオディットで品質管理の確認をしていこうということです。もう既に日本も正式参加を表明したように、このMDSAPに加盟して品質確保を図っていきたいということで、これから業界の皆様ともMDSAPをいかに日本のこの規制の中でうまく活用していくかについては御相談させていただく予定にしており、是非、前向きにお互いに協力して良いものにしていきたいと思いますので、この場を借りてお願いしたいと思います。

○磯部(MHLW) MDSAPは、業界の方々も是非参加すべきだという御意見も頂いて進めてきたところもありますし、実は私どもは詳細にどのようにやるのかとお聞きしていくと、今、俵木管理監も言いましたが、かなり大変な作業がありますので、業界の皆様の協力も得て、何とかやっていきたいと思います。

○中尾(MHLW)　その件で、我々も業界としてもですが、是非、行政としても法改正で変わったところをもっとアピールすべきと思います。メディアの人ですが、「今回、法律が変わりましたよね。だけど、みんな何も変わらないと言っているよ」と言われるのです。「ちょっと待ってくださいよ」というので、説明をやるのですが、飯田さんが言ったように、QMSだけでなくても、何か目玉のPRは少ししなければいけないかと思っています。行政の方も少し考えられてもいいのではないかと思います。これは業界紙だけではないのです。日経の記者もそんな質問をするぐらいで、「みんな何も変わらないと言っている」と言って、「いや、そうじゃないですよ」と言っている状況です。行政も少しPRされてもいいかと思います。

○蓮見(AdvaMed)　今の中尾さんの発言にちょっと関連すると思うのですが、法改正して、これは申請者の質の改善ということで、本省とPMDAに講師をお願いして、AdvaMedでは去年もやりましたし、今年も今回の法改正はどこが変わって、どうなっているのだという講習会をアメリカでやろうとしています。そういう中で、もう1年たちましたので、具体的に「こうなってよかったね」ということを紹介していただいて広めていくことを毎年、計画していますので、是非お互いに協力していきましょうというコメントです。

○リスバーグ(EBC)　多分皆さんと同じ話ですが。間違えることができない、周りの人の安全性とか、国民、患者のために皆さん頑張っているはずなのです。今言ったようにもう1年たっているので、小さな進歩でも、とりあえず具体的な例を話せるようにしないと、理事長に言ったら韓国医療会議をやったり、中国医療会議をやったり、ヨーロッパであちこち医療会議をやって、皆さんがどんどん進んでいるので、我々日本サイドで一緒に行くか、逆にリーチしないと、やっと日本が決めました、ほかの所が段取りが決まっている場合、受けてくれないことが多くなるのです。

　慎重と気を付けなければならないことを多く足すことはあるのですが、スピードと普通PDCAサイクル、いろいろな話があるのですが、think、この後do、その後learn、ずっと繰り返す。今、我々はthink、think、think、必ずthinkingしているのですが、その後、間違っているのは、thinkの後、決める。決めてからやり始まると、間違えているものはなかなか直らないのです。だから、なるべく早くお互いに勉強して、勉強して改善することなので、どの国に行ってもみんな改善とか。日本の文化から海外でみんな使っているから、同じ考えで今は日本の医療機関がチャンスかと思うので、この窓が2年、3年になると、もう閉めてしまうから、是非スピーディーの気持ちで一緒に頑張りたいなと思いますので、よろしくお願いします。

○中尾(医機連)　我々は今日、規制について、かなり具体的な直近の問題について意見交換しました。これも大事なのですが、ここで意見交換というよりも、我々がやっている医療機器もそうなのですが、国としての医療政策の大きな方針が全体に大きく影響します。だから、規制は規制で話すのですが、大きな方針で例えば何かということを考えて、今、健康医療の会議に参与として出させてもらっているので、そこでこんなことを言っているということを３つおはなしします。そういうことがもし進むと、この規制そのものにも大きく影響すると思っています。

1つは全体を通じてなのですが、行政のどこかちょっと分かりませんが、医療費の話が削減だけになっているように思います。医療の質の向上を是非前面に出して検討して欲しいと思います。厚生労働省の方はこういうのをやるから質が向上するんです、こういうことをやって医療の質を向上させようとしているんですという話が余り聞こえてこないのです。それは新聞記事からだけなのですけれども。それはまだまだ業界としても行政としても一緒に議論していかねばなりません。削減は大事です。ここを否定するのではなくて、ただ質の向上の話がほとんどない。これは日本の医療として本当にいいのかと、一個人としても、全体としても思います。

2つ目は、医療行政のKPIとは何だという話なのです。先ほどちょっと会社だったらこういうことをしますと言って、EBCの方がおっしゃったのですが、医療行政のKPIというのは何だろうかと、私も厚生労働白書を、ずっと読んでみましたがないのです。参与会議では出しました。話が大きすぎたかと思いましたが、2人ぐらいの大学の先生が「中尾さん、これ、どこで持ってきたのよ」と。「いや、どこで持ってきた」のではなく、こんなことを考えています。「これはまともに議論したほうがいいんじゃない」と、会議が終わった後で話しかけられました。もう1人の方は会議の中でも、これはワーキングチームを作るべきだと。この件はそのままで沈んでいるのですが、どこの国も余り作っていないので、私は日本が例えば医療の質の向上といったときは、使える考え方と思います。コストと一緒です。両方ないとまずいと思うので、そういう意味でのKPIというのは少し考えてもいいのではないかと思います。

3番目は、ようやく政府で正式になったのだと思うのですが、医療IDの話で、個人IDのことです。これは是非、全面的に進められたらいいのですが、何となくIT、ITという話になってしまっています。私はそうではなくて、先ほど近藤理事長がデータベースのことをおっしゃっていましたが、個人名が付くことでより良いというか、1ランク上か2ランク上の医療データができると思っています。これは別に医療機器だけではなくて、薬もそうですが、ベネフィットは非常に大きい。もちろん無駄をしていることについては削減をしてほしいと思います。

　私は業界でも、これは絶対に応援すべきだと思っています。もし無駄の削減で売上げが減るのだったら、それは産業としては受けて立たなければいけないでしょうと、こう言っているのです。むしろそうではなくて、良いほうに使ってほしいということで、医療IDは日本の医療にものすごく貢献するし、また世界の医療にもデータベースは非常に貢献できる。どうもITCの話ばかりになっていて、ちょっと切り口が違うような感じがしています。もっともらしい話ですが、参与会議でそんな話をしています。以上です。

○磯部(MHLW)　先ほどから医療機器の話ばかりでしたので、もし寺本会長から何か一言ありましたらお願いします。

○寺本(臨薬協)　体外診については、協働計画の中で審査の迅速性というところについても大変進めていただいておりますし、審査員の拡充についても引き続き対応していただけるということです。もう1つ、新しく体外診断薬審査室を作っていただいたということですので、感謝申し上げますし、今後もそれで順調に審査が進むのではないかと期待しております。ありがとうございます。

　それから、非常に難しい話なのですが、先ほどの体外診と研究試薬の間のカテゴリーの件ですが、法的にも難しいところがあるということですので、引き続き業界といろいろな面で調整させていただきながら、私どもとしてはこういうものを作っていただくことによって、新しい診断薬が作れるのではないかと思っておりますので、是非、御協力よろしくお願い申し上げます。

○磯部(MHLW)　時間も大分押してまいりましたが、これだけは一言というのがもしありましたらあれですが、よろしいですか。最後に、成田審議官から一言頂ければと思います。よろしくお願いします。

○成田(MHLW)　今日は関係の業界の皆さん、どうもありがとうございました。中尾会長からは医療の質の向上、医療費の問題、KPIの問題とかIDの問題とか御指摘いただきまして、ありがとうございます。この辺はここのレギュレーションというところからはなかなか難しいところなのですが、私どもはレギュレーションというのは最終段階の承認審査ということではなくて、承認審査をこれから協働計画でやるためには、開発段階から一緒にやらなくてはいけないということになりますから、そういう意味では新しいものの医療機器の開発の促進に私どもがそれなりに寄与できるのだろうと。

　あるいは、IDの話もできましたが、市販後のレジストリーの話も含めて、日本で性能の良い医療機器が開発できるような形を考えていくのだということは、是非これから取り組みたいと思っており、数年前に大分審査が遅いということでお叱りを頂きましたが、私どもはもう次のステップに入ってきているのだと思っていますので、具体的にどうするのかというのは、これからまたいろいろ業界の皆さんと御相談させていただければと思っております。また、先ほどスピーディーという話がありましたが、全くそのとおりだと思っていますので、いろいろ課題を頂きましたが、それをどのようにすれば対応できるのかというのも、新しいいろいろな方向からのお知恵を頂ければと思っております。

　臨薬協さんからの話というのは、業界そのものというよりは、日本の研究開発そのものに影響する話でもあるのです。そういう意味で、その辺をどう考えるのかというのも、医薬品医療機器法だけの枠組みではなくて、いろいろなことも考えられるのかもしれませんし、そういう意味で私どもPMDA、厚生労働省がどのように対応できるのかについても、引き続きこのような会議でいろいろ御意見が賜れればと思っております。

　私どもは当然ながら、安全性・有効性、性能の確認というのは大前提で、そういう意味で医療機器のゲートキーパーとしての役割は十分果たさなくてはいけないと思っております。そのゲートキーパーを果たすというのは、医療機器がより良く使っていただくためですので、繰り返しになるかもしれませんが、イネイブラーになるように取組を進めさせていただこうと思っております。本当にいろいろ御意見を頂きましたが、引き続きステップアップのための議論になればと思っておりますので、是非よろしくお願いいたします。今日はどうもありがとうございました。

○磯部(MHLW)　それでは、本日はこれで終了したいと思います。長時間どうもありがとうございました。