2015年7月8日　中央社会保険医療協議会　総会　第300回議事録

○田辺会長

　ただいまより、第300回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。

　まず、委員の出席状況について御報告申し上げます。本日は、岩田専門委員が御欠席です。

　次に、厚生労働省におきまして、異動がございましたので、事務局のほうより御紹介のほうをお願いいたします。

○宮嵜医療課長

　医療課長でございます。

　事務局のほうに異動がありましたので、御報告申し上げます。

　７月３日付で、医政局の医療機器政策室長に三宅室長が着任しておりますので御紹介いたします。

○三宅医政局医療機器政策室長

　医政局の医療機器政策室長を拝命いたしました、三宅でございます。よろしくお願いいたします。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　それでは、議事のほうに入らせていただきます。

　初めに「医療機器の保険適用について」を議題といたします。

　事務局のほうより資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。

　では、企画官お願いいたします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－１をご覧ください。７月１日付で保険適用を開始しております医療機器、医療材料に関する報告でございます。

　１ページ目が医科の区分A2で、技術料に包括されております材料でございます。

　２ページ目が医科のＢで、技術料とは別に算定できる材料でございます。

　３ページ目、一番上にC1と書いてございますのが新規の材料で、トラベキュラーメタルとCOOK Zenithのバスキュラーシステムは、４月８日の中医協で御了承いただいたものです。

　イトレヴィアは、５月27日の中医協で御了承いただいたものです。

　また、同じく3ページに、歯科のA2、Ｂがございます。

　御報告は、以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、お願いいたします。

　よろしゅうございますでしょうか。

　では、質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑は、このあたりとしたいと思います。

　次に「先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。

　事務局のほうより、資料が提出されておりますので、説明のほうをよろしくお願いいたします。

　では、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－２をお願いいたします。6月4日に開催されました第31回先進医療会議における先進医療Ｂの評価結果の御報告でございます。

　技術名が「欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法」でございます。

　適応症等が「欠損を有する半月板損傷」。

　医薬品・医療機器等情報は、「コラーゲン半月板補填材」でございます。

　技術の概要等でございますが、まずは、７ページをお願いいたします。

　７ページに、１．先進医療の概要がございまして、内容というところの「（先進性）」を見ていただきますと、「重度の半月板損傷では、縫合術では本来の形状に修復できないほどに欠損があり、切除する以外に有効な治療がなく、温存治療が望まれていたところでございますが、コラーゲン半月板補填材を用いて半月板を修復し、温存するということを目指す。」治療法でございます。

　具体的なイメージ図は、29ページにございます。

　「医療技術の概要図」ですが、図の左下ですけれども、点線で丸く囲っております、このぎざぎざになっているところが半月板が欠損した部位であり、この形に合うように図の中央下のところにありますが、コラーゲン半月板補填材を適切な形状にカットをし、残っております半月板に縫合いたします。

　その結果、図の下にあるように、半月板が修復されることを狙った技術でございます。

30ページには、今回の先進医療に関してのロードマップがございますが、先進医療として、35例の被験者に対して実施するとなっております。

　今後、今回の先進医療の結果を踏まえて、治験実施し、薬事承認申請を目指すという内容でございます。

　この技術に関しましては、６ページを見ていただきますと、先進医療会議でもいろいろ議論がございまして、基本的には、妥当ということだったのですが、条件がついております。臨床的な知見が十分ない状況ですので、慎重かつ倫理的及び科学的に行われる必要があるということ。

　それから、副次評価項目に関しては、ブラインドで読影するというようなことも条件とすべきではないかということがございまして、それに対する施設からの回答は、２ページ目から５ページ目にありますが、先ほど、35例実施すると申しましたが、３ページ目の中段、表９の上の文章ですが、最初の５例について、試験物の補填後、８週間の経過観察を行った時点で安全性について中間評価を行って、継続するかどうかを検討するとしております。また、５ページ目にありますとおり、被験者の施術、外来診療に関与することのないものがＭＲＩ画像の評価を行うという内容に修正するとなっており、先進医療会議の指摘を踏まえて対応されておりますので、１ページ目に戻っていただきまして、最終的な総評は、適となっております。

　保険給付されない費用、先進医療にかかる費用については26万2,000円で、保険給付される費用が68万1,000円、保険外併用療養に係る一部負担金が29万8,000円ということです。

　御報告は、以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。

　では、花井委員、どうぞ。

○花井十伍委員

　いわゆるファースト・イン・ヒューマンが先進医療になったのは、多分初だと思うので、先進医療会議の条件というのが、臨床研究と考えればすごく妥当な話なのですが、問題なのは、いわゆる言ってみれば、Ｉ相試験を療養給付一部してやろうということになるので、あえて、Ｉ相試験は、一部療養給付でやるのにふさわしいという理由が特段あったのでしょうかということです。

　なぜ、こういうことを聞くかというと、今後、このようなＩ相試験的なものが、どんどん先進医療とかに出て、今後の議論にもつながるところなのですけれども、出てくると、では、これは療養としてふさわしい、これはふさわしくないという判断基準がないと、多分仕分けができなくなる可能性があると思うのですが、その辺、先進医療会議では判断基準というのがあったのか、もしくはその辺のディスカッションはあったのかというのが1つ。

　それから、30ページのロードマップで、治験はやるのでしょうけれども、そうすると、治験はII相からやるというイメージなのでしょうか。

　この２つです。

○田辺会長

　この点に関しまして、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　２点御質問いただいております。御指摘いただきましたとおり、本技術に関しては、ファースト・イン・ヒューマンでございます。

　今回の判断のポイントとしましては、半月板損傷に関しましては、現在、修復できない場合については、切除するしかなく、中長期的な予後としては、変形性関節症が続発してくるということで、何らかの新しい技術の開発が待望されている分野であります。、今まで、十分新しい技術に対する試行が行われてこなかった分野でございますので、十分安全性を評価しながら進めていくという前提で、最終的に適とされたと理解しているところでございます。

　また、御指摘いただきましたとおり、治験と臨床研究、それから、先進医療や、後ほど御議論いただく患者申出療養を含めまして、どういう分担かなどについては、今後、中医協でも議論をしていただく予定にしております。大変重要な御指摘と思っており、先進医療会議にも、中医協で議論があったことについて報告しておきます。

　もう一点が治験に持っていくところでございますけれども、今回、ロードマップに書いておりますのが、先進医療に関しての成果を踏まえて、治験にとなっておりますので、今回のケースをＩ相と捉えるのであれば、確かに次は、II相ということもありうると思うのですが、今回の先進医療が、終わった時点で、総括報告書を出していただきまして、その内容によっては、引き続き別の先進医療として、対象患者さんや技術の内容について絞り込むんで実施するという場合もあります。次が必ず治験ということも、現時点では確実にそうだという状況ではないですが、申請者としては、この先進医療でいい結果が出れば、早く保険収載に向けて動きたいということで、薬事承認に向けを企業と連携してやっていきたいと申しております。

○花井十伍委員

　よくわかりました。

○田辺会長

　よろしゅうございますか。

○花井十伍委員

　はい。

○田辺会長

　ほかに、何か御質問等ございますでしょうか。

　では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。

　では、次に「診療報酬改定結果検証部会からの報告について」を議題といたします。

　まず、診療報酬改定結果検証部会の松原部会長から、平成26年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査の調査票案についての御報告をお願いいたします。

　では、よろしくお願いいたします。

○松原委員

　検証部会長の松原です。

　本日、御報告する資料は、平成26年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査、平成27年度調査の調査票案についてです。

　まず、本調査票案の作成において、中医協委員の皆様には、短い期間で調査票案を御確認の上、何人かの委員の方々よりコメントを頂戴しましたことを、この場を借りて厚く御礼申し上げます。

　本日、御報告するのは、平成27年度に実施する検証調査のうち「胃瘻の造設等の実施状況調査」「後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査」の２項目に係る調査票案になります。

　なお、これで、平成27年度調査の調査票案につきましては全てになります。今後、スケジュール案に基づき調査を実施し、それぞれの速報案がまとまり次第、改めて御報告したいと思います。

　それでは、事務局より、資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

○込山保険医療企画調査室長

　保険医療企画調査室長でございます。

　資料につきましては、恐縮ですけれども、検－１のほうをごらんいただきたいと思います。

　検－１に調査票案について掲げております。１つが胃瘻に関する調査と、もう一つが後発医薬品に関する調査でございます。

　右下にページがございます。２ページでございますが、こちらからが胃瘻に関する調査の概要でございます。

　下のほうにございますが、調査対象につきましては、ここに掲げているとおり、胃瘻造設術を行っている保険医療機関等を対象としております。

　スケジュールにつきましては、御了承いただいた場合には、７月には調査票を配布したいと思っております。

　４ページでございます。胃瘻の造設を実施している医療機関に対する調査でございますが、当該施設の概要についてお尋ねをしています。

　５ページ、胃瘻造設に関する診療報酬上の届出、算定状況についてのお伺いなどでございます。

　２において、平成25年度と平成26年度の胃瘻造設術の実施件数を御記入いただきます。また、50件以上実施している医療機関につきましては、算定上の要件にもなっています、経口摂取回復率の状況を御記入いただきたいと思います。

　下の○２でございますが、今回、新設されました胃瘻造設時嚥下機能評価加算につきまして、こちらを100％算定する場合には、施設基準の届出が必要になりますが、届出の有無についての状況を聞いています。届出をされていない医療機関につきましては、その理由ということも聞いております。

50件未満と50件以上で若干異なりますので、それぞれ選択肢を変えております。50件未満につきましては、そもそも患者さんが少ないとか、あと、検査を実施するお医者さんにつきまして、所定の研修を修了していない等々、こういった選択肢を御用意してございます。

　６ページ、こちらは50件以上の施設に対するお尋ねと選択肢でございます。

　こちらにつきましては、全例に対して嚥下機能検査を実施しなければいけないことや、経口摂取回復率35％以上でなければいけないといった要件がございますが、その要件との関連で届出ができない理由ということをお尋ねしてございます。

　７ページ、こちらはリハビリのほうでございますが、摂食機能療法につきまして、経口摂取回復促進加算というのが新設されましたが、そちらの届出状況についてもお尋ねしているところでございます。

　８ページ、今申し上げたような診療報酬の算定状況について、平成27年４月の１カ月間の状況をお尋ねします。さらに、当該１カ月間におきまして、逆に胃瘻を閉鎖された場合、抜去された場合、患者さんの数を御記入いただくとともに、その患者さんの状況につきまして、（３）以下、○１、○２、○３という形でお尋ねをしてございます。

　９ページ、そうした診療報酬上の要件とは別に、現状の取り組みとして、どういった状況にあるかといったことをお尋ねしたいと思っています。

　主に口腔状態の評価、嚥下機能検査、摂食機能療法の実施体制、実施状況についてのお尋ねになっております。

10ページ、５の退院時の情報提供についてのお伺いでございます。胃瘻を造設された患者さんが、退院される場合、また、転院されるような場合に、退院先に、口腔状態や摂食、嚥下機能に関する情報提供を行っているかどうかといったことのお尋ねでございます。

　こちらは、胃瘻造設をした後も、経口摂取を見据えた取り組みを継続するという意味での現状の取り組みをお尋ねするものでございます。

11ページの６は、診療報酬改定に対する効果・影響についてのお尋ねでございます。

　また、７も同様に、この改定に関するお困りの点や御意見ということをお尋ねしております。

　先ほど申し上げたように、50件以上実施している施設につきましては、100％算定するためには、経口摂取回復率35％以上等の要件がかかってくるわけなのですが、その要件との兼ね合いの中で、例えば、経口摂取は回復できても、安易に抜去、閉鎖できない患者さんがいる。このため、回復率が下がってしまうということもございます。

　また、全例での嚥下機能検査が必要とされておりますけれども、そもそも誤嚥性肺炎を頻発しているなど、その検査を実施するまでもない患者さんがいるとか、さらには、安全に実施できない状態の患者さんがいるといったような状態についての御意見を選択肢として御用意しているところでございます。

　次の12ページ以降でございますけれども、胃瘻造設を行った患者さん個々の具体的な状態についてお尋ねしております。平成27年４月の１カ月に胃瘻造設を行った患者さん全員について、13ページにございます横表の個票に記入をお願いしております。

　中身といたしまして、それぞれの患者さんの性別、年齢等に始まりまして、入院前の居場所や、○６胃瘻造設の原因となった疾患、また、○７胃瘻造設の目的、○８胃瘻造設の経緯とございますが、こちらはコード表を用意しておりまして、12ページの○８ですが、胃瘻造設の経緯として、１として自院の医師が胃瘻造設が必要だと判断したのか、または、２として自院以外のお医者さんが胃瘻造設が必要だと判断し胃瘻造設のために入院したのか。

さらに３として、転院・退院に当たって、転院・退院予定の医療機関等から求められたということなのか、そういったコードを用意してございます。

　その他、○９以降、嚥下機能検査の対象になり得るかどうか等々を初めとしてお尋ねをしているものでございます。

　また、○１９、○２０については、先ほど出てきました退院先への情報提供の状況であったり、さらに退院後、歯科受診を勧奨しているかどうかといったようなこともお尋ねしているところでございます。

　以上が、胃瘻造設に関する調査票でございます。

15ページ以降は、後発医薬品の使用促進策に関する状況調査でございます。

　こちらもスケジュールといたしまして、16ページにございますように、７月には、調査票を発送したいと考えてございます。

　対象は、26年度にも行った調査と同様に、保険薬局、診療所、病院、そして、病院にお勤めの外来医師２名の方、さらに患者さんに対する調査ということを予定してございます。

　基本的には、26年度の調査票と同じ内容になってございます。

　繰り返しで恐縮ですが、若干の変更点といたしまして、１つが保険薬局票、21ページの（５）にございますように、後発医薬品を積極的に調剤していない医薬品の種類という形で選択肢を少し増やしてございます。

　また、診療所票でございますが、29ページに○３－２とございますが、後発医薬品を積極的に処方する場合の理由というのも設問として加えさせていただいております。

　また、○５－３でございますが、先発医薬品の銘柄指定をするような場合、それはなぜかというお尋ねの選択肢として、２の適応症の違いがあるからというものを追加させていただいております。

　同様の内容につきまして、病院票や医師票についても追加させていただいてございます。

　患者票につきましては、平成26年度と同じ内容で御送付申し上げたいと思っております。

　簡単でございますが、説明は、以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　では、鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　基本的によろしいと思うのですけれども、細かいところですが、右下５ページの胃瘻のところです。２．の下のほうに注１とありますけれども、経口摂取回復率の計算式の分母のほうですが、最後のところの２行目の括弧の手前は、上に合わせれば、患者数とになるのではないかと思います。修正が必要であれば、お願いいたします。

　もう一つは、後発医薬品の診療所票以下のところでございます。いずれも、院内処方と院外処方の割合を記載するようになっておりますが、一方がほとんどで、他方はごく一部という場合もあると思います。その場合でも、両方の問いにそれぞれ答えることを求めているのかどうかを確認させていただきたいと思います。

　以上、２点です。

○田辺会長

　では、よろしくお願いします。

○込山保険医療企画調査室長

　恐れ入ります。１点目の患者数の点でございますが、修正させていただきたいと思います。

　それと、院内処方と院外処方の割合ですが、こちら、それぞれ行っている場合には、それぞれ御記入いただき、恐縮なのですが、両方お答えいただければと思います。

○田辺会長

　よろしゅうございますか。

○鈴木委員

　了解しました。

○田辺会長

　ほかに何か御質問等ございますでしょうか。

　では、御質問等もないようでございますので、本件に関しまして、本日の議論を踏まえて、調査票の一部を必要でしたら修正した上で進めることを中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件に関しましては、本日の議論を踏まえて、必要でしたら、一部修正をした上で、中医協として承認したいと思います。

　よろしくお願いいたします。

　では、次に「患者申出療養について」を議題とたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、事務局のほうより説明のほうをお願いいたします。

　では、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　資料は、中医協総－４と、参考１、参考２がございます。まず、参考２でございますが、こちらは、昨年、患者申出療養に関しまして、健康保険法の改正案に盛り込む内容を中医協で議論いただいた内容を取りまとめた資料でございます。

　この資料の３ページ目から４ページ目にかけてですが、具体的な運用として（１）、インフォームド・コンセントの内容手続等から（７）報告、情報公開の在り方までについては、法律が成立後、中医協で引き続き御議論いただくこととしておりましたので、本日は、そうした経緯を踏まえて、事務局から資料を提示させていただいております。

　また、参考１の12ページから14ページにかけまして、今回の健保法等の法改正に際して、国会からで附帯決議をいただいております。

　患者申出療養に関しまして、例えば、有害事象における対応でありますとか、さまざまいただいておりまして、この付帯決議の内容も踏まえて、総－４を準備させていただいております。

　総－４にお戻りください。右下の数字で２ページの「今後の進め方（案）」をご覧ください。内容の前にスケジュールからで恐縮ですが、患者申出療養は、28年４月施行となっておりますので、それに向けて、中医協で御議論いただきたいと考えております。

　具体的には、施行の半年前ぐらいには、制度の詳細について取りまとめて、それを省令、告示、通知等として整備したいと思っておりま。本日の議論を踏まえて、事務局としても資料をしっかり準備したいと思いますので、とりまとめられるよう御議論いただければと思っております。

　具体的な内容は、３ページ目以降です。まずは、３ページは、先ほど御紹介した、過去の中医協で提示した今後検討するとしていた事項の一覧でございます。

　４ページでございますが、患者申出療養に関して、改正された健康保険法でどのような記載になっているかということについて、御説明をさせていただきます。63条の第２項、第三号は、従来からございました評価療養についての条文で、先進医療も含まれております。

　今回、法改正で追加されたのが第四号でございまして、高度の医療技術を用いた療養であって、当該療養を受けようとする者の申出に基づき、前項の給付の対象とすべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養として厚生労働大臣が定めるものとなっており、以下、患者申出療養というとしております。

　過去に中医協でご説明しておりましたとおり、保険外併用療養の一類型として、評価療養とは別に位置づけております。

　第４項では、患者申出療養の申出は、当該申出に係る療養を行う医療法第四条の三に規定する臨床研究中核病院（保険医療機関であるものに限る。）の開設者の意見書その他必要な書類を添えて行うものとするとしております。

　この条文に関しましては、昨年、中医協で御議論をいただいた時点とは変更しております。当時は、申請は、臨床研究中核病院が国に対して行うというご説明をし、御議論をいただいておりましたけれども、法案の作成過程で、患者さんが申出て、その申出に臨床研究中核病院が意見書を添えるという手順になっております。

　結果的に、臨床研究中核病院を経由してくることになると思いますので、見かけ上は、違いがわからないのですけれども、法律的には、そういうふうになっておるということでございます。

　第５項ですが、厚生労働大臣は、患者申出療養の申出を受けた場合は、速やかに検討を加え、評価を行うことが必要な療養と認められる場合には、患者申出療養として定めるとしております。また、第６項は、患者申出療養として定めた場合には、申出を行った者に速やかに通知するとなっております。

　そして、第７項では、検討した結果、患者申出療養としては定めないとした場合には、理由を付して申出を行った者に速やかに通知するとなっております。以上の内容が法律上記載されておりますので、本日は、これ以外の運用の細部を御議論いただきたいと思っております。

　５ページ目、まず、インフォームド・コンセントの内容・手続等でございます。国会での審議でも質問等がありましたが、患者が、製薬企業等から誘導されて申出を行うことのないような仕組みをどのように考えるか。については、国に対する患者の申出は、患者の申出に基づくものであることを示す書類を、臨床研究中核病院の意見書に添付して行うとしてはどうかとしておりまして、例示として、患者の署名入りの申請書、患者と臨床研究中核病院の面談記録、インフォームド・コンセントの書類等を考えており、患者さんの申出があって、病院とのやりとり、そして、それが最終的に申請につながっているというところまで、確認できるような資料をつけていただくということでございます。

　また、※印のところでございますけれども、参考資料１の３ページを見ていただきますと、患者申出療養の創設という図がございます。左側が、初めて実施する場合で６週間で判断する、右側が、医療機関を追加していく場合で２週間で判断するとなっておりますが、この※印の前例がある場合の実施医療機関の追加というのは、この右側に関係がございます。

　前例がある場合は、技術は、既に患者申出療養として、告示され、実施可能な状況になっておりますので、法律の、先ほどの御紹介した手順からいいますと、患者さんからの新たな申出は必要ということではないのですが、身近な医療機関で受けたいという患者さんからの申出については、初めての場合と同じく、患者さんがこの医療機関でやりたいということが確認できるような書類を求めることとしてはどうかということでございます。

　続きまして、６ページ、臨床研究中核病院等の相談の応需体制等でございますが、臨床研究中核病院や特定機能病院における、患者申出療養に係る相談の応需体制についてどのように考えるか。については、具体的に、４点記載しております。

　患者の相談について、専門的に対応する窓口機能をどのように考えるか。

　患者の相談に応じるためのマニュアルの整備や研修の実施が必要ではないか。

　また、対応した記録を臨床研究中核病院等で共有する仕組みをどのように考えるか。

　対応の状況について国へ報告する仕組みが必要ではないか。

　○２ですが、患者が適切に申し出るために必要な情報を入手できるような仕組みをどのように考えるか。については、がんの領域ついては、国立がん研究センターが公表している医薬品のリストなどが有用といえるのではないか。

　また、候補となる医薬品等のリストの作成等について、例えば関係学会国立高度専門医療研究センターなどに要請をおこなってはどうか。

　さらに○３関係する医療機関の役割分担についてどのように考えるか。については、参考資料１の３ページの図にもかかりつけ医等と相談して、と記載しておりますように、かかりつけ医を含む患者に身近な医療機関においては、専門的内容のわかりやすい説明や、患者の症状等を踏まえた助言が行われることが想定されるのではないか。

　７ページ、実施可能な医療機関の考え方についてでございます。この「実施可能」かどうかについては、臨床研究中核病院や当初から実施するとされていた医療機関は国の会議で審議しますが、参考１の３ページの図でいえば、右側の２週間で臨床研究中核病院が医療機関を追加していくに当たっての、目安といいますか、考え方が要るのではないかという御指摘が過去の中医協でもいただいておりました。

　また、国があらかじめ示す、実施可能な医療機関の考え方をどのように考えるか・ですが、個別の技術の内容によって、異なると思っておりますので、一概には言えませんが、先進医療の例を御紹介しておきますと、最先端医療迅速評価制度の抗がん剤の場合では、未承認薬は、臨床研究中核病院等と特定機能病院、適応外薬は、それらに都道府県がん診療連携拠点病院を加えた医療機関が、実施できるとしております。こういうような類型ではなく、個別に施設基準を設定する可能性もありますけれども、いずれにせよ、個別の技術ごとに、あらかじめ国で定めて、臨床研究中核病院に提示してはどうかということでございます。

　８ページから、患者申出療養に関する会議についてですが、まずは、○１として、患者申出療養について、安全性や有効性等を審査するため、国において患者申出療養に関する会議を開催することとしてはどうか。です。

　先進医療の例であれば、座長以下11名の構成員と40名の技術委員により会議を構成し、月１回の開催に加えて、必要に応じ持ち回り開催しておりますけれども、従来から御相談しておりますとおり、国として会議を開催するとしたいということです。

　○２については、６週間で実施の可否をするということもありますので、以前から、持ち回りで開催する場合もあり得るということをお話ししておりましたが、その場合は、議論の透明性が大事でありますので、先進医療の例を踏まえて、審議経過がわかるような内容を事後に公開することとしはどうかと思っております。

　また、○３審議に必要な臨床研究中核病院の意見書、これは、先ほど患者さんの申出の際に添付するとなっておったものでございますが、先進医療と同等のものを求めるとしてはどうかとしております。具体的には、実施届出書、臨床研究計画書に患者説明同意文書、技術概要や薬事承認又は保険収載までのロードマップ、これは、先ほど、先進医療技術の報告の際にも御紹介しましたロードマップをイメージ頂ければと思います。それから、倫理審査委員会の開催要綱などです。

　９ページ、○４会議の構成員をどう考えるか。ですが、先進医療の例では、先進医療会議自体は、医学に関する有識者で構成されておりまして、案件によって、技術委員が審議に加わるとしています。

　また、先進医療Ｂの審査のときに開催する先進医療技術審査部会では、生物統計や倫理、一般を代表する者が参加しておりますので、患者申出療養では、どう考えるかということです。

　○５ですが、会議で審査する観点をどのように考えるか。ですが、先ほど、ご説明したとおり、患者さんの申出書類に添付していただく臨床研究中核病院で作成する資料は、先進医療と同等のものを考えておりますので、適応症、有効性、安全性など、従来、先進医療会議で審査していた内容は対象となると思いますが、患者申出療養では、さらに患者の視点というものが審査に反映できるようにするべきではないかと考えております。

　具体的には、患者さんが、理解、納得して申し出たということが担保されているかという観点も議論することとしてはどうかとしております。

10ページ、○６前例をどのように扱うか。です。

　これは、先ほどから繰り返し参考資料１、３ページの右側を引用しておりますけれども、その関係でございます。患者申出療養として既に開始している技術を実施する医療機関の追加は、臨床研究中核病院で審査し、決定するこれが原則でございます。

　ただし、先ほど、先進医療で、ファースト・イン・ヒューマンの事例を御報告いたしましたが、患者申出療養の技術の内容、医薬品等の特性によっては、数例の実施の後に検証することが必要な場合があると思われます。先ほどの先進医療の例では、５例実施した後に、引き続き35例まで実施するかどうかを検討するというような内容でございましたが、同様なケースもあるだろうということで、そういう場合は、臨床研究中核病院による追加というものも慎重に取り扱うという例もあるのではないかということでございます。

11ページ、有害事象発生時の対処方法等についてでございますが、先進医療や治験における対応を参考に検討すべきではないか。としております。

　これは、中医協や国会での法案審議の中でも、答弁等しておりますが、先進医療の例でありますと、健康被害が生じた場合の責任と補償の内容、治療の内容、重篤な有害事象等の可能性、費用等について、事前に患者・家族に説明し文書により同意を得て、届出書に記載することとなっております。

　また、先進医療の実施に伴う重篤な有害事象及び不具合が発生した場合、実施医療機関の長を通じて速やかに倫理審査委員会等の意見を聞きその対応や実施妥当性の検討等を行って、予測されない重篤な有害事象及び不具合については一定期間内に遅滞なく国へ報告することにもなっております。

　治験についても、薬機法に基づき、患者さんへの説明でありますとか、補償のための保険などの必要な措置というものが定められておりますので、参考にしながら、患者申出療養でもルールを定めていきたいと考えております。

12ページ、実施計画対象外の患者からの申出に係る国の審査の在り方についてです。

　患者申出療養では、○１が原則と考えております。患者申出療養は、保険収載を目指すこととなっておりますので、原則は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいた臨床研究として実施をしていただくと考えております。

　例えば、61歳の患者さんから、15歳から60歳の方が対象になっている臨床研究に参加したいという申出があった場合は、既存の実施計画を変更、または、新たな実施計画、61歳以上向けものを作成し、実施していただくというのが原則です。しかし、臨床研究として実施するのが難しいケースというのがあり得るということも想定しておりまして、その場合には、個別の患者さんの申出に基づいて、実施を認めるかどうかという議論になるわけでございます。

　○２はその場合の手続についてですが、その場合であっても、患者さんが説明を理解し、納得したことがわかる書類が必要ですし、臨床研究中核病院の倫理審査委員会で、患者さんからの申出をどう取り扱うか、安全性や倫理性について審議された結果も必要と思っております。その後、国における審議も、非常に例外的な取り扱いに関するものになりますし、判断に慎重を期する必要もあると思われますので、全体会議を開催して、個別に審議するということが必要ではないかと考えております。

13ページ、報告、情報公開の在り方でございます。

　患者申出療養に関する会議において実施が認められた技術は大臣告示するとともに、患者申出療養に関する会議における審議の結果を、意見書を作成した臨床研究中核病院を経由し、申出を行った患者に通知してはどうか。としております。

　○２ですけれども、患者申出療養に関する情報をホームページで公開してはどうか。ですが、２つ考えておりまして、地方厚生（支）局へ報告があった、臨床研究中核病院が実施医療機関として認めた医療機関は、臨床研究中核病院で２週間以内に判断をしていきますので、それを定期的にホームページで更新するというのが、１．でございます。

　２．のところは、エビデンス不十分等により、臨床研究中核病院で意見書を作成できなかった技術についても、報告をしていただき、現時点でエビデンスはないということも明らかにしていくということでございます。

　○３ですが、臨床研究中核病院に対し、年に一度、患者の申出に係る支援や患者申出療養としての実績について報告を求め、その会議で審議することとしてはどうか。ですが、これは、例えば、先進医療では、年に一度報告してもらっております。また、先ほど、相談窓口のところで、相談対応体制という話もさせていただきましたが、ここに患者の申出に係る支援という中身としては、相談窓口の対応状況というのも含まれております。

　最後、14ページでございます。その他ですが、保険収載との関連でまとめておりますけれども、○１患者申出療養は、保険収載を目指すことを前提としておりますので、保険収載を目指さないものは患者申出療養の対象とはしないこととする。としております。

　○２ですが、保険収載を目指した実施計画を作成することが必要であることから、保険収載に向けたロードマップを申出に必要な意見書に含め、患者申出療養に関する会議で審議する。としております、これも御紹介を既にしております。

　また、○３保険収載に向けた進捗状況を国が把握することが必要であることから、年に一回の実績報告に基づいて、今後の方針等について患者申出療養に関する会議で審議するとしておりまして、実施計画が終了した際には、総括報告書の提出を求め、それも会議で審議するとしております。

　これは、先ほど別の議題でご報告した先進医療を例にご説明しますと、35例実施するとしていたけれども、実際何例ぐらいできているのですかというのを毎年報告していただきますし、35例が終わったら、次は治験に行くというロードマップになっていたけれども、計画どおり進んでいくのかどうかというのをフォローアップするということでございます。

　最後、○４ですが、保険外併用療養費制度においては、できるだけ迅速にエビデンスが集積され、安全性・有効性等の確認を経て保険収載されることが重要であることから、臨床研究中核病院での取り組みが不十分で、実績が積み上がっていかないというような場合には、にどういう対策をとるのかということについて、追加の報告を求めていくような取り組みが必要ではないか。

　さらに、計画から遅れが見られるにもかかわらず、合理的な対策を講じていない場合等には、患者申出療養から除外する、つまり、告示から削除するというようなことをして、着実に保険収載に向けた取り組みが進んでいくようにしてはどうかとしております。

　さまざまな論点を提示しておりますが、９月に向けて御意見をいただきながら取りまとめをしていきたいと思っておりますので、御審議をよろしくお願いいたします。

　以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。

　では、万代委員、どうぞ。

○万代委員

　きょうは、第１回目の議論ということで、その議論に対しまして、幾つか意見を申し上げたいと思います。

　まず、制度の基本的設計といたしましては、やはり、附帯決議の最後にもありますように、保険外併用療養費制度がますます複雑化するということから、制度の効率化を図れというふうにも言われております。

　したがいまして、今、企画官から御説明いただきましたような形で、制度の設計をするに当たりましては、やはり先例の先進医療に対する会議のモデルがございますので、それを大いに参考にするというのが非常に重要ではないかと。

　そうしますと、附帯決議にも沿うというような設計になるかなと考えておりますので、そのようにすべきと考えております。

　それと、さらに、最後のその他のところ、14ページですけれども、改めて○１のところの保険収載を目指すということを前提としているということを、やはり、制度設計に当たって確認するということが必要かなと考えております。

　細かな点で申し上げますと、１つは、６ページ、臨床研究中核病院等の相談の応需ということで、○１のところに、１．目に窓口機能をどう考えるかというのがございます。窓口機能は、いろんな窓口、特定機能病院、臨床研究中核病院であると思いますが、患者さん側から見れば、いわゆる患者相談窓口というようなものがわかりやすいのではないかと。

　もちろん、それぞれの中核病院等が、その窓口の後ろにどういう機能を持つかというのは、それは、その病院、病院によって、それぞれ体制が異なるかもしれませんけれども、患者さんからのわかりやすさということからすれば、そういったような患者相談窓口に一本化するというような形にするというのがよいかなと思っております。

　そこで、○１の１．のところに患者の相談について専門的に対応する窓口と書いてございますけれども、そうしますと、読み方によっては、これだけのための窓口を設けるとも読めなくもないので、一応、私の考えとしては、専門的かつ総合的に対応するみたいな、そんなような書き振りにしていただくと、患者さんにとっては、窓口一本化でわかりやすい、なおかつそれぞれの対応する病院は、申出療養に対して専門的に対応するのだということがわかって、そのような形のほうがいいかなと思っております。

　それと、同じ６ページのかかりつけ医のところでございますけれども、わかりやすい説明を患者の症状等を踏まえた助言が行われるということが想定されるということで、これは、当然で、ぜひ必要なことだと思いますけれども、やはり、臨床研究中核病院等とかかりつけ医、ふだんは、恐らく患者さんが申し出たときに、治療するには、かかりつけ医の先生とタイアップしてやるのが、そこのところでやるのが、やはり患者さんにとっては便利かなと思いますが、そのときに臨床研究中核病院との良好な連携をするということが必要かなと。そんなポリシーが各所に盛り込まれていると思いますが、改めてそこの点は強調させていただきたいと思います。

　そして、次の７ページ、実施可能な医療機関の考え方について、今のお話と関連しますけれども、やはり、身近なかかりつけ医との間で、○１の間での行き来が必要かなと思っております。○１のところで、技術に応じた個別医療機関の適否を臨床研究中核病院が審査する手続をどのように考えるかということでございますけれども、ここで関連するかどうか、必ずしもそうではないかもしれませんが、基本的には、かかりつけ医で実施している、患者申出療養について、臨床研究中核病院等とのやりとり、例えば、ふだんはかかりつけ医の先生で治療していると、ただ、３カ月に一遍とか、必ず臨床研究中核病院でそれぞれ情報交換しながら、その状態を精査してもらうと、そんなようなことで、全体の患者申出療養の安全性、確実性を、さらに保険収載に向けて良好に実施できるということも含めて、医療のレベルを保持できるのではないかなと思いますので、そんなような形の仕組みが必要かなと思っております

　つきましては、GCPガイダンスというのが出ておりますけれども、そこには、やはり、治療の医薬品の使用における継続性とか、変更あるいは中止などを緊密に情報交換するというようなことも書かれてございますので、そんなことも含めまして、そんなようなかかりつけ医と臨床研究中核病院についてのやりとり、あるいはそのほかにつきましても、こういったGCPガイダンスのような、ある程度のガイドラインみたいなものをつくるのかなと、そのような制度設計の中で、というふうに考えております。

　次の８ページの患者申出療養に関する会議についてというのは、先ほど申し上げたとおりで、やはり先例を利用するというのですか、そんなようなことがいいかなと考えております。

　次の９ページ、会議の構成員ということで○４にございます。２つ目のポツの２行目に「一般を代表する者が」ということで、技術のほうでは一般を代表する方が入っておられるわけですけれども、やはり、患者申出療養でございますので、一定程度医療に対す見識をお持ちの一般の方が代表として構成員に入るということは、ぜひ必要かなと考えております。

　最後、12ページのところで、国の審査のあり方についてということでございます。

　○１の２つ目のポツの２．の次に、基本的には倫理指針に基づいた臨床研究計画というのを立てると、どういう計画を立てるかは、２つございますけれども、必ずしも患者申出療養でございますので、臨床研究という形で実施することが難しいという場合も、私も大いに想定できるかなと思いますので、ここに書いてありますように、臨床研究計画を含まない実施計画を作成すると、もちろん、倫理指針、ヘルシンキ宣言等に基づいた倫理的な配慮をした上で、実施計画を作成するというのは、そのとおりかと思いますし、これがないと、患者申出療養がなかなか進まないということもあるかなと思いますので、やはり、ここのところは必要かなと思っております。

　以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　では、企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　６ページ目の○１の窓口機能についてのご指摘に関しては、専門的かつ総合的とする方が、わかりやすいと思います。その他、先進医療を参考にとの御意見につきましては、できるところについては、そういう形で準備を進めさせていただこうと考えております。

○田辺会長

　では、ほかに御意見等、中川委員、どうぞ。

○中川委員

　まず、４ページの健康保険法のところですが、第63条の第２項の第３号に「高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって」とありますね。４号に「その他の療養であって」がないですね。ということは、患者申出療養は、高度の医療技術を用いた療養に限定するというふうに明確になっているわけですね。それで、この解釈はよろしいですか。

○田辺会長

　では、企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

4ページ目の第六十三条第２項、第三号と第四号を見ていただきますと、第三号のには、治験等が含まれますので、「その他の療養」という文言がありますが、両方とも「高度の医療技術を用いた療養」という文言がございますので、対象技術としては、基本的に、同じものと思っております。

○中川委員

　ですから、例えば、民間療法だとか、怪しげなものは、ここで入らないのだということが法的にも明確になっているわけですね。

○田辺会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　民間療法にも、さまざまなものがございますので、一概には言えませんが、先ほど、他のところでも御説明しましたとおり、さまざまな申出がある中で、エビデンスのあるものについて、国の審議会で審議をすることになります。エビデンスのないものにつきましてはて、理由を付して申出する方にお返しをするという取り扱いを考えておりますので、御指摘のとおりかと思います。

○田辺会長

　では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

　５ページの真ん中辺の※印、前例がある場合の実施医療機関の追加については、患者の新たな申出は法律上義務ではないが、患者が起点の場合は、運用上、臨床研究中核病院に対し申出を行うこととし、初めての場合と同様の書類を求めることとしてはどうかというふうに書いてありますが、前例があるという場合は、これは１種類ではないですね。非常にリスクの高いといいますか、難しいものと、一般的に先進医療Ａに近いものと、その場合で取り扱いが違うと思うのですよ。

　この辺のところを、前例があるといっても、例えば、初めてやった、非常に判断が難しかったものが、２例目からは、前例があるので、それでいいのかということになりますので、これは一工夫してほしいなと、考えてほしいなと思います。

　７ページ「実施可能な医療機関の考え方について」ですが、これは、これまでの議論の中で、患者申出療養は、医療法に基づく臨床研究中核病院、が判断するというのが１つのキーワードですので、この先進医療の例がありますが、こういうふうに、例えば、適応外薬の場合は都道府県がん診療連携拠点病院が入っていて、未承認は入っていないというようなことではなくて、柔軟に判断するとしておいたほうがいいのではないかと思います。

12ページ「実施計画対象外の患者からの申出に係る」というふうに書いております。○１も「実施計画の対象外の患者からの申出があった場合」と書いてあるのですが、これは、何の実施計画ですか。実施計画の対象外というのは、どれを指すのですか。

○田辺会長

　では、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官です。

　今の御質問に関しましては、実施計画の対象外という場合には、臨床研究のプロトコールといいますか、実施計画の対象外という意味でございます。先ほどご説明したとおり、実施計画の年齢であったり、対象疾患であったり、の対象外という意味でございます。

○中川委員

　意味がわからない。患者申出療養として、その患者さんに対する実施計画をつくるのに、実施計画の対象外というのは、おかしいのではないですか。

○田辺会長

　いかがでしょうか、どうぞ、企画官。

○佐々木医療課企画官

12ページの○１にお示ししておりますけれども、保険収載を目指すためには、患者申出療養は、臨床研究として実施し、次の治験などの開発につながっていくようなデータを集める必要がござます。そのため、患者さんの申出に基づいて、その患者さんを対象に含む臨床研究を新たに実施するというのが原則でございます。

　よって、個別の申請内容によっては既存の計画がある場合は、それを見直したり、別に新たにつくったり、個別に実施していただくかどうか検討したりというパターンがあると考えております。12ページの○２は、例外として、個別の患者さんに対する実施という規定を置いてはどうかということでございます。

○田辺会長

　中川委員、何かございますか。

○中川委員

　患者申出療養として初めての場合の患者の申出があるとしますよ、その方を含む実施計画をつくるのですよ、それなのに、なぜ実施計画の対象外というふうに、最初からなるのですか。

○田辺会長

　では、企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　この部分の資料がわかりにくい記載だったかもしれませんが、既に先進医療または患者申出療養として実施されている技術に加わりたいというような申出があるようなケースを念頭に、計画対象外と書いております。そもそも臨床研究になじむような申出ではないというような場合は、エビデンスがないようなものについては、理由をつけてお返しをするということになります。なお、ある程度エビデンスがあるのだけれども、非常にリスクが高いなどの場合、どうするかというのは、個別の患者さんへの対応をどうするのかという取り扱いで議論されます。実施計画対象外の中には、既に実施されている技術の計画外という場合と、新規ではあるが、実施計画がつくれない場合というのが両方含まれておりますので、次回以降の資料でわかりやすく、お示したいと思います。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　参考資料２の３ページの２の（２）のことを言っているのですね。

○佐々木医療課企画官

　先進医療については、そのとおりでございます。

○中川委員

　そうすると、12ページの１．の、もう既にやっている実施計画を変更することによって対応する。２．の新たな実施計画を作成することによって対応するというのは、既に走っている先進医療の計画を変更する、このように変更するとか、つくるという意味ですか。

○田辺会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　既に臨床研究として走っている先進医療について、12ページの○１の２つ目のポツの１．で言いますと、それが、先ほど、わかりやすくするために、年齢のことだけ申しましたけれども、そもそもの実施計画の内容からして、この患者さんを追加することで、臨床研究全体として問題ないという判断がされる場合と、その方が入ることによって、どうしても既存の計画が相当変わってしまうというものの場合には、今の走っている先進医療なり、患者申出療養以外の患者さんを対象とした実施計画をつくっていただくということでございますので、少しややこしいので、ここら辺は図示して、模式化しないと、言葉で今御説明してもなかなかあれですので、一回整理をして御提示したいと思います。

○田辺会長

　では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

　申し上げますが、参考資料２の３ページの２の（１）から（４）までわざわざ整理して議論をしたのですから、この整理したものについて新たな資料をつくる場合はまとめてほしいなと、整合性をもってまとめてほしいなと思います。

　そもそも患者申出療養は、申し出た患者さん一人一人について個別に判断するというのが趣旨ですから、実施計画全体までを変えてしまおうなどということにはならないと思います。

　それから、14ページをお願いします。

　私、非常に理解ができないのは、その他のところの○４、確かに法律上は、評価療養の１類型ではなくて、保険外併用療養の１類型となりましたが、できるだけ迅速にエビデンスが集積され、安全性、有効性等の確認を経て、保険収載されることが重要であることからと書いてありますね。

　取り組みは、不十分などの場合には、必要に応じて追加の報告を求めるなどと、これは先進医療のＢか何かの文言ですね。患者申出療養が、取り組みが不十分というのは、どういう意味ですか。患者さんが申し出なかったら、医療機関が取り組むのではないのですよ。

○田辺会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　御指摘いただいたとおり、過去の中医協の資料である参考２の医療のイメージを踏まえた形で整理し直します。なお、本日、ひとまず口頭で御説明しますと、臨床研究として実施する場合には、主として担っている臨床研究中核病院がございます。例えば、先ほどの先進医療の技術の例で申しますと、35例実施するとの計画であったのに、１例しかできていませんという報告があった場合に、早く35例に到達するように、どう取り組むのかを回答させることを考えております。患者申出療養は保険収載を目指すものですから、実施している技術が実施計画を超えて、患者申出療養にとどまり続けることがないように運用していくということは、国会の附帯決議などでも、指摘を受けております。次回以降、また資料を整理いたしましてご説明させていただきます。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　先進医療は、まさにそのとおりです。ただ、患者申出療養は、ぽつぽつと患者さんの申出があったことを、ちゃんと個別に判断して認めてあげようではないかと、特別な会議体をつくって、新たな会議体をつくって、今までの先進的な高度の医療から離れるところにいた、たまたま運悪く離れたところにいた患者さんを何とかその治療の恩恵を受けていただこうと、そういう仕組みなのですから、これは、○４は全面的に直していただきたいですね。

○田辺会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　いずれにしましても、昨年12月３日の中医協資料を踏まえて、先ほど御指摘いただいたところについては整理をし直して、もう一度御提示させていただきたいと思っております。

○中川委員

　よろしくお願いします。

○田辺会長

　ほかに、花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

　今の議論を聞いていて、中川先生と私とで、申出療養に対する認識が、中川先生の議論を聞いていて、なるほどと、条文オリエンテッドだと、そう読めるなと思ったのですが、だから、結構イメージが違うなと思ったのですが、質問をしながら、そこを確認したいのですけれども、まず、私の理解では、６ページの臨床研究中核病院等に患者が、かかりつけから紹介を受けて行きますね。そうすると、私の理解では、臨床研究でやる理由は、恐らく、ちゃんと臨床研究のガイドラインを守るということによって、安全性とか有効性を確認する、いろんな科学的なエビデンスをとるという枠をすることによって、保険収載につながるのだと、こういう理解なので、原則臨床研究として進めるという理解なのです。

　そうすると、恐らく、ぽつぽつというイメージではなくて、ある患者さんが申し出る医療は、ある種の普遍的な有効性が予想されることから、同じような患者さんが、みんなそれを使いたいようなものなのだろうと、私の勝手なイメージですよ、それを持っていて、そうすると、臨床研究中核拠点は、臨床研究を行うからには研究責任者を選任しなければいけないですね。自前で行ければいいけれども、例えば、自分のところには、例えば、ある分野の専門だったら、ほかのいわゆる特定機能病院の大学病院のほうが、専門の先生がいると、その専門の先生に、こういうデザインの研究はできませんかと持っていかないと、全部が全部申し出られた臨床研究中核に結局責任者を置きようがないと思うのです。そこをどう考えるかというのが１つなのです。

　もう一つは、今の流れで言うと、そうすると、結局、そうなれば、研究責任者もしくは責任者がいる研究実施医療機関の長、そういうものが、いわゆるガイドラインとか臨床研究の枠組みで、いろんなルールがありますから、そのルールに基づく限りは、かなりエビデンス、もしくは安全性その他についても担保できると、こういう設計図かなと、私の理解はそうなのですが、だから若干違うなと。

　６ページの候補となるリストづくりの話ですが、ここは、個別の意見なのですけれども、この段階でいろんなメーカーとか、そういうところが関与されたら困るので、このリストを頼むにしても、ここはCOIというか、利益相反で、例えば、ある企業から500万以上もらっている先生がリストづくりをしているということになると問題なので、ここはCOIのことも十分入れてほしいというのが要望です。

　それから、ちょっと疑問なのは、さっきの中川先生の議論はごもっともと思うのですが、実施計画というのは、患者申出療養の実施の話と臨床研究の研究計画書とは別のものと理解したのですが、今の企画官の説明によると、一般的に、これは臨床研究でやるのだから、臨床研究計画書には実施計画もあるでしょうと、こういう話になっていましたね。だから、患者申出療養は、臨床研究は原則かもしれないけれども、患者申出療養は、療養なのだから、その実施の計画というのと、それから、研究計画というのは、おのずと性質の違うものではないかという気もするのですが、そこら辺、整理をもう一度ちゃんとしてほしいというのは、さっき中川先生がおっしゃったとおりで、例えば、12ページの○１の一番下にあります、要は、臨床計画でやると、臨床計画の契約書どおりだと、具体的には年齢とか、合併症とか、そういったことがあって、この研究のプロトコールに合わないから、あなただめですよとなる。

　ところが、それから外れる場合があるでしょうと、さっきの説明だと、その場合は、私は限定的例外と考えるべきで、基本的には臨床研究計画書が修正できるのであれば、修正してやるべきと思うのです。そうでないと、エビデンスとか、そういうデータの問題がありますから、しかし、そうは言っても、そう言ってしまったら限定し過ぎるというときに、さっきの説明は、その場合でも、実施研究責任者と研究機関の長、もしくはその研究機関の倫理委員会を通すのですかね、一応、通して、これは、この臨床研究の計画書から外れるけれども、いわゆるいろんな指針を踏まえて、これは、この計画の外で、ある程度準じてやっても構わないという責任は、この研究責任者やら、研究実施責任者がとることになるのかどうか、もしくは、必ず倫理委員会を通るのかどうか。

　倫理委員会に言えば、２週間、６週間とあって、倫理委員会を通してもらわないと、研究できませんから、倫理委員会がすばやく倫理審査してくれないと、幾らここで締め切りつくってもだめでしょうという話もどうするのかということで、研究等を臨床研究という枠でやることによって、これは、非常に制度としては、海千山千のものを弾く、もしくは患者の安全を確保するということでいいのですが、この臨床研究の枠組みと、いわゆる申出療養のものをちょっと整理して説明してもらわないと、さっきの企画官の説明だと、私もちょっと混乱をしました。というところで、やはり、そこは説明してほしいかなと思いました。

　最後に意見ですが、結局、先進医療でも保険診療を目指すと言いながら、事実上、目指すというだけでは、実現可能性は審査しないのですね。目指すのは、みんな目指しますよ、いつかはと、いつか夢を描くのはいいのですけれども、先進医療でも、必ずしも保険収載にたどりつけないものが余り多いようであれば、目指すというのは、お題目になりかねないという部分もありますので、やはり、そこは今回この制度が導入されるに当たって、いろいろ先ほどで言えば、14ページの下に取り組みが不十分だったらどうのこうのという議論がありますが、やはり、ちゃんと最終的には保険収載に到達するというところは、今後の先進医療も含めて、さっきもファースト・イン・ヒューマンの話が出ましたし、そこも含めて、やはり、ちゃんと見直してもらわないと、目指すのが、単なる旗で、いつか夢を描くだけになって、どうしようもないというところを思いました。

　以上です。質問の部分があるので、それを教えてもらえますか。

○田辺会長

　では、企画官、よろしくお願いします。

○佐々木医療課企画官

　全体的には、先ほどの中川委員の御指摘や、花井委員から今いただいた御指摘を含めて、わかりやすい形で整理をして、次回ご呈示させていただきますが、本日の時点で、お答えできることについてお答えします。確かに患者さんからの相談内容によっては、いかに臨床研究中核病院が、相当な専門家を抱えている病院であっても、希少疾病であったりとか、特殊な治療内容であったりすると、みずから実施するということは難しいケースも、ありうると思っております。なお、患者申出療養では臨床研究中核病院が、臨床研究の計画をつくって、進めていくことにより、６週間で実施の可否を判断するという迅速化が図れるものでございます。今の御指摘の責任医師の取り扱いは、少し検討させていただきますけれども、基本的には、臨時審査委員会や、臨床研究の全体的な統括というか、進行管理も含めて責任は臨床研究中核病院が担うこととなると考えております。

　また、６ページのリストづくりに関して、利益相反に関しては、大変重要な御指摘と思っておりますので、そうした点も考慮することになるのではないかと思っております。

　あと、12ページのところで実施計画対象外というところで、先ほど中川委員からも御指摘がありましたけれども、先進医療の例で申しますと、８ページに、先進医療の場合に、どういう意見書をつけてもらうかという例が記載されております。ご指摘を聞いて気付きましたが、先進医療実施届出書、臨床研究計画書などと記載しておりますので、この実施計画という文言自体をきちんと使い分ける必要があると思います。次回、資料を整理して提示させていただく際には、わかりやすくしたいと思いますが、基本的には、臨床研究計画書に書いてある対象患者さんや対象疾病等々を見直す必要があった場合というイメージで、ここは記載しております。

　また、保険収載の部分について御意見ということでしたが、国会での法案審議でも先進医療が、保険に収載されている実績が少ないのではないかという御指摘をいただいております。患者申出療養と保険収載の議論だけでなく今後、先進医療と保険収載についても、中医協で御議論いただきたいと思っております。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　花井委員の懸念といいますか、御心配の臨床研究中核病院に、そういう対応能力があるかということについて、一緒につくった、医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件にきちんと、それなりに備えられていると思いますが、研発課長がいますから、お答えいただいてもいいかとは思うのですが、それで、どうも、患者申出療養として保険収載を目指すということに関しては、参考資料２の３ページの、先ほども何度も言いましたが、２の（１）から（４）までのうちの（３）だけですよ、患者申出療養として単独で保険収載を目指すという可能性があるのは、あとは、みんな評価療養の中の治験でやっていることですから、それにいかに加わるかと、患者さんが申出として加わるかということなのですから、目指すのは結構ですけれども、こういうことなので、だから、実施が進まない、取り組みが不十分だからということの論理ではないというふうに思って、次回の資料を期待しております。

○田辺会長

　では、ほかにいかがでしょうか。

　花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

　中川先生、おっしゃるとおりなのです。

　参考資料で、今、中川先生が指摘されたところですね。先進医療とやられている部分は、言い方は悪いですけれども、あくまで、ある研究者が研究したいと思って始めたこと、もちろん、患者さんのニーズがあるとかいうのは別ですね。主体はそうで、こういう研究をしたいと、これは、やはり患者さんの治療も、療養としていいだろうということで先進医療をやるわけですね。申出のほうは、患者がこの医療自体を研究に乗せなければいけない責任を全部臨床研究中核が負う構造になるのですね。だから、言ってみれば、研究者は、別に研究したいと思ってもいなかったけれども、患者から申し立てられたから、これは、研究しなければいけないということで、それをちゃんとしたプロトコールに乗っけてやるという作業なので、先ほど、中川先生がおっしゃったとおり、研究中核病院は、相当負荷がかかると。

　それから、さっきの医療機関の追加の場合でも、結果的には、追加するに当たっては、当然、臨床研究中核倫理委員会に通すわけだから、しかも、その研究の責任者は、施設長になっているわけですね。責任上、施設長と研究責任者と倫理委員会が、その研究については全部責任をとるというのが臨床研究の枠になって、そういうスキームですから、そうすると、追加して、ここがちゃんとしたエビデンスがとれるか、もしくは実施できるかというところを責任持ちにどんどんなっていくということで、責任もどんどん重くなると、こういう構造になっているので、やはり、臨床研究中核病院の機能というか、人手というか、そういうことは結構重要かなと思います。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　今の花井委員の御意見に加えて、患者申出療養として初めてのものは、新たに設置される会議体、この役割では非常に重要だと決めたはずですから、そのことが、今の資料には欠落しています。最終的な責任は、新たに設置する会議体にあるのだと思いますので、その辺も明確にするような資料を、次回、お願いしたいと思います。

○田辺会長

　ほかに、何か御意見等ございますでしょうか。

　では、花井圭子委員。

○花井圭子委員

　幾つか質問と要望をお願いしたいと思います。

　まず、スライド５のところでございます。インフォームド・コンセントのところですけれども、国会でも議論になったかと思うのですが、製薬企業等から誘導されてというところなのですが、その下に１から３まであるわけです。この２と３について、例えば、２の場合は、臨床研究中核病院の面談記録とありますが、これは、医師が当然記録するのだと思うのですけれども、２と３について、患者の同意というか、患者の承認というか、そういうことを求めてはどうかというふうに思います。

　それでも誘導がないかどうかというのは、なかなかわからないのですが、できるだけそれを防ぐという意味で、そのようなことをお願いしたいと思います。

　スライド11、これも何回か指摘させていただいておりますが、患者申出が起点であるということで、もし、有害事象が発生した場合には、患者に自己責任ということで、全て責任がいくようなことだけは絶対に避けてほしいということを改めて強調しておきたいと思います。

　その下の、今、議論になりましたけれども、私が質問したいのは、もう少し別なことなのですが、対象外と言った場合、年齢とか、先ほどの参考資料にあるのですけれども、認知症であるとか、あるいは障害によって、患者本人による意思決定あるいは意思表示が、事実上、不可能な場合というのは、患者申出療養は成立するのかどうかということ。あるいは、家族や法定代理人の同意で、それは足りるとするのか、例えば、15歳以下でダウン症とか、そうした場合、その親が、何とかこの薬を使いたいということを申し出ることができるのか、それがちょっと質問です。

　スライド13、年に１回報告というふうになっておりますが、国会の政府の答弁では「少なくとも」という言葉が入っていたかと思います。新たな制度であるし、なかなかやってみなければわからないという点も多いので、年１回と断言しないで、もう少し頻度をふやすことを検討いただけないかと思います。

　以上です。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　では、企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　先ほどのインフォームド・コンセントの関係のところも含めてですが、中医協で、どのようなものを使うかという御議論もしていただきたいと思います。基本的に、患者さんの同意が確認できない場合については、実施を認めるというのは難しいので、例に出されたように認知症という場合に、患者さんの意志をどうやって確認したのかということを問われたときに、病院が説明できるかどうかということもあるので、個別に議論が必要とは思います。

　また、お子さんの治療について、御両親が申出された場合に、どう考えるかなど一概にだめということではなく、ケース・バイ・ケースの議論ではないかなと思いますが、基本的には、どういうインフォームド・コンセントがなされていているのかということが、非常に重要になってくると思います。

　それから、先ほどの報告に関してですが、先進医療でも、原則年に１回ですけれども、何か問題が発生したとき等は、随時報告を求めこととなっております。例えば、特定機能病院等に対して、先進医療の実施状況について報告を求めることもやっておりますので、同様の取り扱いでいかがかと考えているところでございます。

○田辺会長

　よろしゅうございますか。

　では、花井圭子委員。

○花井圭子委員

　最初に聞きましたインフォームド・コンセント、最後の認知症とかというのは別の話で、患者と臨床中核病院の面談記録、ここに対して患者が、そのとおりだという、そういうサインをするものが必要ではないかということについては、いかがでしょうか。

○田辺会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　それは、この中医協で、必要という議論になれば、そういうルールとすることも考えられると思います。現場の実務の問題もあると思いますが、引き続きご議論いただければと思います。

○田辺会長

　ほかに御意見等ございますでしょうか。

　では、白川委員、お願いします。

○白川委員

　随分意見が出ましたので、１点だけ申し上げます。今回の資料には記載されておりませんが、実施の可否を判断するまでの６週間、２週間という期間について、これは、以前から私も安全性の確認という観点からも短か過ぎるのではないかと申し上げたことがあります。要するに、６週間という期限がたったら、もうこれは認められないということはないかと思いますが、６週間と２週間の考え方について、どのような運用をしていくかということを、次回、具体的な形で御提示いただけないかというお願いでございます。

○田辺会長

　では、企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　今回の資料総－４には、御指摘の内容は記載されておりませんが、参考資料２の１ページ目の一番下でございますけれども、原則６週間で可否を判断して、６週間で判断できない場合は、全体会議を開催するとしております。６週間で判断できない場合には、理由を付して、申出の方に、例えば、こういう理由で６週間では審議できませんが、今、審議中ですなどと回答することになると思います。また、具体的な運用を次回以降にお示しして御議論いただくように準備したいと思います。

○田辺会長

　では、花井委員、どうぞ。

○花井十伍委員

　関連してなのですけれども、今、白川委員から指摘されたところは気になるところで、先ほど、ちょっと確認したのですけれども、先進医療だったら倫理委員会を通ってから出すではないですか。だから、少し時間の余裕があるわけですね。今回、それを出すと並行して出すのですかね、どういう意味ですか、そこを後でまた、次回でいいですけれども、例えば、２週間のほうは、追加だから一応倫理委員会に出すじゃないですか、そうすると、倫理委員会は、まだおくれているけれども、こっちはいいだろうということもあるのかとか、そういうところはどうですか。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　これは、次回の資料にも明示しますが、倫理委員会を通していただいたものを出していただくことになると考えております。また、国が受理してから６週間で判断するということでございます。

○花井十伍委員

　追加の場合も同様ですね。適応外というか。

○佐々木医療課企画官

　所定の手続を踏んだ上で、６週間、２週間ということでございます。

○花井十伍委員

　では、事実上、そこの審査が短縮しなかったら、結局、長くなるということになりますね。

○田辺会長

　ほかに御意見等ございますでしょうか。

　よろしゅうございますか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、ここで出た御意見等を参考にいたしまして、整理し直した上で資料のほうの作成をよろしくお願いしたいと思います。

　それで、本日の議論を踏まえて、今後、さらに議論のほうを深めてまいりたいと思います。

　本日の議題は、以上でございますけれども、事務局のほうから、その他として資料が提出されておりますので、事務局のほうより御説明のほうをお願いいたします。

　では、医療課長、お願いします。

○宮嵜医療課長

　総－５のほうの資料でございますが、去る６月30日に「経済財政運営と改革の基本方針2015」「『日本再興戦略』改訂2015」「規制改革実施計画」につきまして、閣議決定されましたので、関連すると思われる部分を抜粋して、資料としておつけさせていただいております。

　内容等につきましては、既に全文を含めて、皆さん、いろいろホームページ等を見られて、御案内のことと思いますので、省略させていただきますが、これらにつきましても、必要に応じて、今後、中医協で御議論いただくことになるかと思いますので、その際には、事務局のほうで資料を改めて準備させていただければと思っております。

　以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　では、本日の議題は、以上でございます。

　なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。