2015年6月10日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第70回議事録

○印南部会長
　ただいまより、第70回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　まず、委員の出席状況について御報告します。本日は、西村委員と榊原委員が御欠席です。
　それでは、議事に入りたいと思います。
　まずは、保険医療材料制度の今後の検討の進め方（案）について、議論を行いたいと思います。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
　どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　中医協の材－１をお願いいたします。「保険医療材料制度の今後の検討の進め方（案）」でございます。
　まず、１ページ目ですが、前回改定に行いましたことについて、まとめておるところでございまして、イノベーションの評価の充実、内外価格差の是正というような観点から、さまざまな対応を行っております。
２の主な内容の「（１）新規の機能区分に係る事項」としましては、○１外国平均価格の算出方法の見直しは、薬価の制度と同様なものにしております。
　○２外国平均価格比が著しく低い製品の取扱いは、0.5倍以下である場合は、原価計算でも申請できることとしております。
　また、○３営業利益率の調整に関して、加算ルールの定量的な評価の導入を前提として、上限を＋100％に引き上げることとしております。
　また、○４機能区分の特例ということで、画期性加算、有用性加算で10％以上の補正加算を受けて機能区分の新設をした製品につきまして、２回の改定を経るまで、同様の機能を持つ他製品と区別して基準材料価格改定及び再算定を行うというルールも導入しております。
　２ページ目の○５補正加算要件の追加では、生物由来原料等によるリスクの対応を評価するため改良加算の要件を追加しております。
　「（２）既存の機能区分に係る事項」としましては、再算定の比較水準を1.5倍以上である場合から、1.3倍以上であって直近２回の材料価格改定での保険償還価格の下落率が15％以内である場合を追加しておりまして、その他、消費税対応や既存の機能区分の見直しなども行っているところでございます。
　３ページ目からが今後の進め方でございまして、平成26年度の改革で行いましたことの検証が主でございますが、まず「（１）内外価格差の是正」ということで、○１価格調整の比較水準については、今のルールについてどう考えるかとしております。
　それから、○２原価計算方式の特例については、前回の改定のときに引き続き議論するとなっておりましたけれども、原価計算方式の原料費や製造にかかる経費、詳細に積み上げられたものに関しては、それに対しての評価ということを検討してはどうかとしております。
　○３再算定については、国内外の流通状況に違いがあるという指摘もございました。調査を現在実施しておりまして、その結果を踏まえて、今後、議論をしていただきたいと思っております。
　「（２）イノベーションの評価方法」でございますが、○１迅速な保険導入の評価は、デバイス・ラグ、デバイス・ギャップの改善という観点で、平成24年改定で導入されました迅速評価に関しまして、その実績を評価しながら、対象範囲等の見直しについて議論してはどうかとしております。
　○２機能区分の特例は、前回改定で創設しましたけれども、対象品目、幾つか出ておりますがその効果などにつきまして、また、引き続き議論をしていただきたいということでございます。
　最後、４ページですが、その他としまして、先ほど、薬価部会でも議論がございましたが、費用対効果の観点に関して、医療機器の保険償還に際して、どう活用するかということについては、費用対効果評価部会の議論の推移を見つつ、議論をするとしております。
　それから、保険医療材料専門組織から、個別の案件の議論の中で浮かび上がりました制度に関する見直しなどの提案をいただいておりますので、例年どおり実施するとともに、ここには書いておりませんが、関係業界からのヒアリング等も、次期改定に向けて実施し、部会で議論を進めさせていただければと思っているところでございます。
　なお、参考として、前回改定の骨子をつけております。
　説明は、以上でございます。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　ただいまの事務局からの説明に対して、御質問等ございましたら、お願いいたします。
　鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
　材－１の３ページの「３．今後の検討の進め方」でございます。今後、検討を進めていくということなので、方向性については、大まかな意味ではよろしいと思いますが、幾つか質問と意見を述べさせていただきたいと思います。
　まず「（１）内外価格差の是正」についてでございます。これは、かつて円高が急激に進行したときには、海外平均価格の算出に段階を設ける配慮をしたこともあるわけですけれども、今、円安の状況になっていますが、こうした為替の変動に対する影響については、事務局としてどのようにお考えなのか、御意見を伺いたいと思います。
　次に、○２の原価計算方式の特例についてです。より詳細に原材料等、資料が提出された場合に評価したらどうかということだと思いますが、幾ら資料が詳しく提出されたとしても、その数字が正しいと確認できない場合は、企業のいい値をただ細かくしただけということにもなりかねませんので、企業が提出した数字が正しいかどうかをどうやって確認するのか、それについて教えていただければと思います。
　さらに「○３　再算定について」でございます。国内外の流通状況の調査ということですが、我が国においては、零細な卸業者の存在が価格の高どまりを助長しているという話もございますので、そうしたことまで含めて調査をしていただきたいということで、これは、要望でございます。
　また、イノベーションの評価のところは、おおむねよろしいと思いますが、４ページ目の（２）の最後のところに「次回診療報酬改定時に改めて検討し、評価してはどうか」とあります。この検討、評価とは、検証という意味なのか確認の質問をさせていただきたいと思います。
　その他につきましては「○１　費用対効果の観点について」とありますが、これは、費用対効果評価専門部会がございますので、そこの議論との整合性をどうとるのか、具体的には部会の議論より先行するようなことはないのか、その点について事務局の考えを伺いたいと思います。
　○２については、よろしいと思います。
　以上でございます。
○佐々木医療課企画官
　　医療課企画官でございます。
　３ページ目に関しての御質問が２点ございました。まずは、内外価格差の是正と円相場との関係ということですが、当然、円相場と関係が当然ございますので、その影響につきましては、いろんな御議論があると思います。これは、過去の改定でも議論になっております。過去には円高の影響について議論されたこともありますが、今の状況としては円安でございますので、そうした点を踏まえた議論をしていただくのではないかと思っております。
　また、原価計算方式の積み上げの妥当性に関してでございますが、現在でも、企業には、保険医療材料専門組織の議論の中で、可能な限り詳細なものを出していただくということにしております。
　その内容に関しては、事務局からも指摘をいたしますし、専門組織の委員からも御指摘が出る場合もあります。それに対する企業からの回答を踏まえて、妥当かどうかということを検討してございますので、企業が出してきた資料をそのまま単純に受け入れているということではなく、中身を見ながら議論していただいているというのが現状でございます。
　４ページ目に関して、機能区分の特例に関しての検討し、評価というところにつきましては、委員御指摘のとおり、検証というものに相当すると思いまして、前回改定で導入した仕組みについて、その効果を見て、次期改定についてもどうするかという議論をしていただくということになります。
　また、費用対効果に関しましては、当然、費用対効果評価専門部会の議論というものが先行し、それに対して、各制度でどうしていくかという議論になるという順番という理解でございます。
○印南部会長
　よろしいですか。
○鈴木委員
　はい、わかりました。
○印南部会長
　ほかに、御意見、質問等ございませんでしょうか。
　ないようですので、この議題については、このあたりとし、本日の総会へ報告させていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○印南部会長
　では、そういたします。
　次に、平成27年度に実施する特定保険医療材料・再生医療等製品価格調査（本調査）（案）について議論を行いたいと思います。
　事務局より、資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○神ノ田医政局医療機器政策室長
　医療機器政策室長でございます。
　資料の材－２をごらんください。
　平成27年度に実施する特定保険医療材料・再生医療等製品価格調査の（案）についてまとめております。
　「１．趣旨」でございますけれども、材料価格基準改正の基礎資料を得ることを目的として実施する調査でございます。
　「２．調査期間」でございますけれども、平成27年度中の５カ月間の取引分を対象とすることを原則といたしますけれども、括弧内に書いてあるとおり、ダイアライザー、フィルム、歯科材料、保険薬局調査分につきましては、１カ月分の取引分のみを対象として実施するということでございます。
　「３．調査の対象及び客体」についてでございます。
　「（１）販売サイド調査」につきましては、医療機器販売業者の全数を対象といたしまして、こちらに記載されているとおり、約6,500客体、これを調査対象といたします。
　「（２）購入サイド調査」につきましては、○１～○４の対象施設ごとに従来どおりの一定の抽出率をかけて、記載のとおりの調査客体数を対象に調査を実施することとしております。
　「４．調査事項」でございます。
　特定保険医療材料・再生医療等製品の品目ごとの販売価格及び販売数量を調査することといたしております。
　２ページ目でございますけれども、これは、前回調査の概要をまとめたものでございますので、適宜御参照ください。
　続きまして、資料材－２の参考をごらんください。
　材料価格調査・改定の頻度変更、つまり、毎年改定をすることになった場合の影響について、医療機器産業界の意見をまとめてございます。
　１点目でございますけれども、償還価格改定の際の価格交渉には多大な労力が医療機関・納入業者双方にかかるということで、毎年改定ということになると、そのコストや労力が倍増するという御意見でございます。
　２点目でございますけれども、価格改定後の妥結率が低い状況で調査が行われることにより、信頼性が損なわれるということです。つまり、毎年改定ということになりますと、４月に価格改定をされた直後の妥結率の低い状況に調査を行うことになるのではないかということで、その調査の信頼性が損なわれるという御意見でございます。
　３点目でございますけれども、開発投資を効率的・計画的に行うための経営の予見性がなくなるということで、開発投資を抑制せざるを得なくなると、また、新医療機器の実用化開発への意欲を損なうことにもつながるおそれがあるという御意見が出されております。参考までに御紹介をさせていただきました。
　説明は、以上でございます。
○印南部会長
　ありがとうございました。
　ただいまの事務局の説明に対し、御質問等ございますでしょうか。
　白川委員、どうぞ。
○白川委員
　調査のスケジュール等、内容につきましては、特に意見はございません。
　ただ、最後に医療機器産業界の意見が提出されましたが、意味合いが私にはよく理解できません。中医協で頻回改定をやる、やらないという議論が行われた記憶が全くないのですが、なぜ突然、医療機器産業界の意見だけがここに提出されたのか意図が全くわかりません。これを見て、委員に何をしろと事務局は考えているのか、お伺いしたいと思います。
○印南部会長
　お願いします。
○神ノ田医政局医療機器政策室長
　医療機器政策室長でございます。
　こちらは、あくまでも参考のためということで御紹介をさせていただきました。
　こちらは、厚生労働省のほうに意見書として提出されておりましたので、厚生労働省として抱えるのではなくて、こういった議論の場で御紹介させていただき、また、御議論の参考にということでございます。
　また、しかるべき機会に、こういったことについても含めて御議論いただければと思っております。
○印南部会長
　白川委員、どうぞ。
○白川委員
　お気持ちはわかりますが、何度も申し上げているとおり、中医協で議論もしていないのに、何が参考なのかということをさらに申し上げて、それで終わりにしたいと思います。
○印南部会長
　ほかにございませんでしょうか。ほかによろしいですか。
　それでは、本日の議論は、このあたりとし、総会へ報告させていただきたいと思います。
　なお、次回の日程については、追って事務局より連絡していただきますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。
　なお、基本問題小委員会は、５分間の休憩後、委員が着席したら開始することにしたいと思います。