2015年3月4日　薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 議事録

 

○血液対策課長　定刻となりましたので、ただ今から平成26年度第２回薬事・食品衛生審議会血液事業部会を開催いたします。なお、本会議は公開で行うこととなっておりますので、よろしくお願いいたします。

　本日は、委員の改選後初めての会議となりますので、初めに事務局の紹介をいたします。成田大臣官房審議官です。私は、血液対策課長の浅沼です。新たに委員となられた先生方、引き続き委員として任命された先生方におかれましては、今後ともよろしくお願いいたします。

　この度の委員の改選に伴い、本年１月26日に開催されました薬事・食品衛生審議会薬事分科会において、各部会長の選出が行われ、血液事業部会は引き続き半田誠委員に部会長をお願いすることになりましたので、御報告申し上げます。

　また、委員の交代がありましたので、御報告いたします。朝倉委員、田崎委員、吉澤委員が退任され、新たに独立行政法人国立がん研究センター中央病院輸血療法科科長の田野崎隆二委員、独立行政法人国立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター長の溝上雅史委員、自治医科大学附属病院輸血・細胞移植部教授の室井一男委員。また、本日遅れて御出席の東京大学医科学研究所付属病院セルプロセッシング・輸血部准教授の長村登紀子委員。また、本日は欠席ですが、社会福祉法人恩賜財団母子愛育会日本子ども家庭総合研究所所長の衞藤隆委員に御就任いただいております。

　次に委員の出欠状況ですが、本日は衞藤委員、大戸委員、嶋委員、前野委員から、欠席との御連絡をいただいております。また、稲田委員、鈴木委員、長村委員は、所用により到着が遅れるとの御連絡をいただいておりますので、現在、全委員22名中15名の出席をいただき、定足数に達しておりますので、薬事・食品衛生審議会令第９条により、本部会が成立しましたことを御報告申し上げます。

　また、本日は日本赤十字社血液事業本部から、田所経営会議委員、碓井総括副本部長、西田副本部長、瀧川献血推進課長に御出席いただいております。よろしくお願いいたします。

　議事に入る前に、本日の部会は、血液法に基づく審議・議決事項があることから、薬事分科会審議参加規程に基づき、利益相反の確認を行ったところ、稲田委員、岡田委員、千堂委員、三谷委員、室井委員から、関連企業より、一定額の寄付金・契約金等の受領の申告がなされておりますので、議題１から議題３に関しましては、意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。

　カメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。以後の進行については、半田部会長、よろしくお願いいたします。

○半田部会長　ただ今、事務局から御紹介いただきましたが、私、半田が引き続き部会長を務めさせていただきますので、委員の先生方、よろしくお願いいたします。委員の改選がありましたので、改めて薬事・食品衛生審議会令第７条第５項の規定により、部会長が部会長代理を指名することになっております。私としては、前回に引き続き、濱口委員にお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。

○半田部会長　それでは、濱口委員、こちらに御移動願います。

　事務局より、資料の確認をお願いします。

○血液対策課長　資料の確認を行います。本日の議事次第、委員名簿、座席表に続いて、資料1-1「平成27年度の献血の推進に関する計画(案)について」、資料1-2「平成27年度の献血の推進に関する計画(案)に対する意見募集結果について」、資料２「平成27年度の献血の受入れに関する計画(案)の認可について」、資料３「平成27年度の血液製剤の安定供給に関する計画(案)について」、資料４「創薬研究等で使用する血液由来の研究用具の製造に関し国家戦略特別区域法で特例を設けることについて」、資料5-1「『献血血液の研究開発等での使用に関する指針』の改正案」、資料5-2「『献血血液の研究開発等での使用に関する指針』に基づく公募に関する運営委員会での評価結果」。以上です。不足などがありましたら、事務局までお申し付けください。

○半田部会長　よろしいでしょうか。それでは、議題に入ります。繰り返しになりますが、本日は第１から第３までの議題が決議議題ということで、12月末に行われました前回の部会で皆様の御意見、そのあとでいろいろなパブリックコメント等を取っていただき、ほとんどは前回と本質的には変わっておりませんが、今回、もう一度改めて御審議いただき、本日、議決していただくということです。

　議題１は「平成27年度の献血の推進に関する計画(案)」についてです。これは、血液法の規定により、この計画の作成に当たっては、厚生労働大臣の諮問を受けて、当部会で審議し、答申することとされているものです。委員の皆様方には、前回御議論いただきましたが、今回、パブリックコメントの募集が行われ、意見が提出されております。したがって、本日改めて御審議いただきたいということです。事務局から説明をお願いします。

○事務局　議題１について、資料1-1、1-2に基づき御説明いたします。まず、資料1-1です。１ページは、今、部会長からお話がありました厚生労働大臣から審議会への諮問書になります。２ページ以降が、平成27年度献血推進計画(案)です。昨年の12月19日に開催された第１回目の血液事業部会で御審議いただき、その後、後ほど資料1-2で御紹介しますパブリックコメントを実施しました。結果的には、この献血推進計画については、12月に御審議いただいたものから修正箇所はありませんが、本日改めて全体の御審議を頂ければと思います。

　前回も御説明しておりますが、平成26年度献血推進計画との主な変更箇所について、改めて御説明いたします。７ページの二つ目のポツです。企業等における献血の推進対策として、近年の20歳代、30歳代の献血率の低下の現状を踏まえ、その世代への普及啓発が大切だと考えております。ここに「国及び採血事業者は、企業等に対して、特に20歳代から30歳代の労働者の献血促進について協力を求める」という文言を追加しました。

　次に、７ページの４.献血推進協議会の活用です。「ボランティア組織等」を追加いたしました。これは、現状でも推進協議会にはボランティア組織の方々に参加していただいているのですが、これを現状に合うようにボランティア団体との一層の連携を図っていく意味で、今回追加したものです。

　次に８ページの中ほどです。献血者が安心して献血できる環境の整備について、平成26年度の献血推進計画(案)の際に、パブリックコメントでより一層くつろげる献血ルームづくりをといった御意見がありましたので、今回、「献血者に安心、やすらぎを与える環境作り等」という言葉を具体的に追加いたしました。また、移動採血車の外観の見直しという文言が平成26年度には記載があったのですが、これを削除いたしました。削除した理由としては、記載されたのが平成22年度の献血推進計画に盛り込まれたのですが、日本赤十字社では平成22年度中に全移動採血車について外観の見直しを完了していたということでしたので、少し遅れましたが、今回削除いたしました。

　８ページの２.献血者の利便性の向上についてです。ここは、平成26年度の献血推進計画では、献血者の安全に配慮という文言が一つの文章の中にダブッていましたので、文章内容の修正をしております。かつ、「整備及び充実」の前に、「一層の」という言葉を追加いたしました。修正点については以上です。

　引き続き、資料1-2の御説明をいたします。資料1-2は、献血推進計画に関するパブリックコメントの結果についてです。このパブリックコメントは、任意の意見募集なのですが、本年１月19日から２月17日の間、献血推進計画(案)に関する御意見を募集したものです。３名の方から五つの御意見を頂いております。２ページ以降の表の左側が頂いた御意見の概要となっております。右側が御意見に対する厚労省の考え方となっております。御意見を頂いた御本人に対して、直接回答はいたしませんが、厚生労働省のホームページ上で公開をする予定になっております。

　まず、番号１の御意見です。これはエボラ出血熱の治療法として、これに感染し治癒した方の血液を輸血するという方法があるので、我が国においてエボラ出血熱が流行した場合に、輸血による治療が円滑に行えるように制度を整備しておくべきだ、という御意見がありました。番号１については献血推進に直接関係する御意見ではありませんが、御意見に対して、右側の回答欄にありますように、エボラ出血熱の治療法に関する御意見として担当部署に情報提供させていただきたい、としております。

　番号２の御意見です。高校生等以外については、200mL全血採血の在り方が示されていない。400mLを基本とするということは、200mLについては結局どうするということなのか。計画では、どう考えているのか示すべきであるという御意見がありました。これについては、献血推進計画上、血液製剤の安全性、製造効率、医療機関の需要の観点から、400mL献血を基本に推進していること。また、高校生等若い方については、献血をしたいが、400mL献血に不安があるといった場合には、できる限り献血を経験していただくために、200mL献血を推進しているとしております。

　番号３の１．については、資料1-1の献血推進計画(案)の４ページの第１節の平成27年度に献血により確保すべき血液の目標量について、血液事業の透明性の観点から、全血採血、血漿採血、血小板採血量から、輸血用と血漿分画製剤用に分けて表記し、平成27年度に民間製薬企業に供給しなければならない原料血漿量を記載してほしいという御意見がありました。血漿分画製剤用の原料血漿の民間製薬企業への供給量については、毎年度策定する需給計画に記載されていること、また、献血推進計画及び需給計画は、血液法の規定に基づき必要な事項を記載していることから、需給計画には当該年度に確保されるべき原料血漿の量なども記載しており、献血推進計画と同様、３月に告示する予定ですので、そちらを参考にしていただきたいとしております。

　番号３の２．については、献血の普及啓発について独自にアンケートを実施した際、企業や学校での集団献血において、献血経験者の50％は企業や学校での献血の機会があれば献血すると回答があったが、未経験者の中には集団献血は「断りづらい環境」と捉える傾向が約20％ありました。集団献血を推進する際には、こうしたことにも配慮して対応することが、献血推進につながるのではないかというような御意見がありました。

　番号３の３．の御意見ですが、血液を原料としてきた血漿分画製剤に代わり、遺伝子組換え製剤が開発され販売されていることに加え、血小板や赤血球製剤等の再生医療製品の開発が進められていることから、これらが製品化された場合の献血システムや推進策について議論を開始すべき、との御意見がありました。この番号３の２．と３．の御意見については、今後の献血推進施策において検討を行うに当たっての参考とさせていただきたいと思います。以上で、資料の説明を終わります。

○半田部会長　前年度の献血推進計画と今年度との変更点、改定点について、それから３名の方から頂いたパブリックコメントについて御報告いただきました。委員の先生方から御質問、御意見がありましたら、よろしくお願いいたします。

○小幡委員　大体、良く改善されていると思います。特に８ページの変わった点で、イメージアップ、安心、やすらぎを与える環境作りはとても大事なことだと思いますので、是非やっていただければと思います。

　私がいつも申し上げていることなのですが、第３節の１の２.献血者の利便性の向上の所で、献血の受入時間帯をできるだけ夜まで開いて献血しやすいような環境をつくっていただけないかとお願いしておりますが、ここでの一つ目のポツの献血受入時間帯の設定の所で、そこは読めているということでよろしいのかという確認です。二つ目のポツで、都道府県及び市町村も協力してという話で、献血実施の日時や場所等について十分な広報を行うという所ですが、これも前の所の時間帯の設定も含めて、都道府県及び市町村等も協力してやるという理解でよろしいでしょうか。

○事務局　先生の御理解でよろしいかと思います。２.献血者の利便性の向上の「計画的採血及び献血受入時間帯の設定」の所で、延長の受入れについても記載しております。

○半田部会長　よろしいでしょうか。

○小幡委員　分かりました。そのように時間帯を設定して、都道府県及び市町村も協力して、そのような時間で献血できるということを広報するということですね。

○半田部会長　ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。前回の部会でも揉んでいただいたということで、今回はパブリックコメントを頂きましたが、直接今回の案に影響を及ぼすようなものではないということで、そういう理解でよろしいと思いますが、よろしいですか。それでは、議決に入ります。本献血の推進に関する計画(案)について、了承いただけますでしょうか。

　それでは、御了承されたということで、今後はこの計画の告示に当たり、厚生労働省で、法令的な観点から形式的な修正があった場合は、私、部会長に御一任いただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。

　それでは、議題２に移ります。議題２は「平成27年度の献血の受入れに関する計画(案)の認可について」です。血液法の規定により、採血事業者が作成する献血受入計画については、厚生労働大臣の認可を受けることとなっております。認可に当たっては審議会の意見を聴くことになっており、本日、計画案について審議し、答申したいと思います。

　それでは、日本赤十字社から説明をお願いいたします。

○瀧川献血推進課長　私は日本赤十字社血液事業本部の瀧川と申します。委員の皆様方には、日頃より血液事業に対して御支援、御指導を賜りまして、この場をお借りいたしましてお礼を申し上げます。どうぞよろしくお願いいたします。お時間の関係もありますので、平成27年度献血受入計画(案)について、要点を中心に御説明させていただきますので、あらかじめ御了承いただきたいと思います。それでは、資料２「平成27年度の献血の受入れに関する計画(案)の認可について」の３ページを御覧ください。１の、平成27年度に献血により受け入れる献血の目標量についてです。平成27年度に献血により受け入れる目標量については、平成23年度以降、輸血用血液製剤の供給量は鈍化傾向にあり、本年度においてもその傾向は続いております。このことを踏まえ、全血献血は140万Ｌ、血漿成分献血は24万Ｌ、血小板成分献血は35万Ｌで、合計が199万Ｌを受け入れる目標といたしました。これを献血者数に換算すると、延べ約503万人を受け入れる計画となっております。

　２の、前項の目標量を確保するために必要な措置に関する事項です。(１)献血受入の基本方針については、１.目標量の確保として、平成27年度も各都道府県の需要に見合った血液を確保するため400mL献血及び成分献血、特に血小板成分献血を中心とした献血者の受入れを積極的に行い、199万Ｌを確保する計画です。また、２.献血受入体制の整備として、献血者の利便性及び安全で安心な献血に配慮し、立地条件等を考慮した採血所の設置や、地域の実情に応じた移動献血車による計画的採血及び献血受入時間帯の設定等、受入体制の整備・充実を継続して行い、また、採血所における休憩スペースの十分な確保や、地域の特性に合わせた環境作りに努め、一層のイメージアップを図ってまいります。

　４ページ、３.献血者対応の充実です。献血者が安心して献血できるように、これまでも行っているとおり、丁寧な対応に心掛け、不快な念を持たれないよう、引き続き職員の教育訓練を強化し、更なる改善に努めてまいります。４.初回献血者等への対応です。初めて献血される方の不安を払拭することはもとより、献血の都度、献血の手順や献血後な十分な休息を取る必要性及び気分が悪くなった場合の対処方法などについて事前に説明を行い、特に学校献血会場では、献血後の献血者をケアする者を配置し、採血副作用の防止に努めます。５.検査サービス等の実施です。今後も、献血者の健康管理に資するため、引き続き希望者に生化学検査成績、血球計数検査成績をお知らせします。また、ヘモグロビン濃度の低い方々等、献血に御協力いただけなかった方に対して、健康相談等について有効性を検証しながら取り進めてまいります。

　次に、(２)献血者の確保対策です。将来にわたり安定供給を維持するため、需要に見合った献血者の確保は不可欠であり、30歳代以下の若年層、企業や団体及び複数回献血者の確保を重点的に行うとともに、健康な高年齢層に対しても、献血の受入れを今後も推進してまいります。特に30歳代以下の若年層の献血者確保対策については、LOVE in Actionプロジェクトを中心に広報啓発を実施し、とりわけ10歳代の献血者については増加傾向に向かっていることから、今後も積極的な推進を行ってまいります。

　５ページ、１.若年層を対象とした対策です。何度もお話させていただいているとおり、将来にわたる安定供給には若年層の確保が不可欠です。そこで若年層全体に対する対策においては、積極的にＳＮＳ等の広報媒体を用いて、同世代からの働きかけや、輸血を受けた患者さん等の声を伝える手段で効果的な広報に努めます。また、小、中学生に対しては、学校に出向いての献血セミナーや体験学習などを積極的に行い、これからの献血可能群に働きかけてまいります。また、献血可能年齢となる高校、大学生ですが、まずここ２年においても、厚生労働省を通じ文部科学省より、献血に触れ合う機会の受入れについての協力に関する通知が本年も発出されることになっており、更なる献血セミナーの実施に積極的に取り組んでまいります。また、大学生に対しては、学生献血推進ボランティアの組織強化を側面から支援し、更なる連携を図り、特に将来の医療の担い手となる医療・薬学系の学生に対し、輸血医療が多くの国民の献血によって支えられている事実や、血液製剤の適正使用の重要性の理解を深めてもらうための取組を今後も行ってまいります。

　次に、２.献血者の年齢層に応じた献血推進対策です。20歳代後半から30歳代を対象とした対策として、出産、子育てに忙しいという理由から献血する機会が減少しているものと考えられる中、この対象の方々でも、安心して献血していただけるように献血ルーム等においてキッズスペースの整備をするなど、受入体制の充実を図っていきたいと考えております。また、40歳代、50歳代を対象とした対策では、企業や団体で中心的な存在であるこの年代に対し、相互扶助の観点からの啓発を行い、献血の推進を図りたいと考えております。

　６ページです。さらに、60歳以上を対象とした対策においては、定年退職により献血の機会に触れることが減少することも一要因として考えられ、定年退職後も引き続き献血の協力を図れるよう、伝達方法を工夫しながら献血者の増加を促進するよう努めてまいります。３.企業等における献血推進対策では、献血に協賛していただける献血サポーターの募集を引き続き積極的に行い、団体献血の推進に更に努めてまいります。４.複数回献血協力者の確保として、将来、献血可能人口の減少が予測されている中、新規献血者確保の推進を進めてまいりますが、やはり今後、複数回献血者の推進は重要な確保対策とならざるを得ないと考えております。併せて、複数回献血者確保対策の基軸となる複数回献血クラブ会員の拡大を今後も推進してまいります。現在、会員数も80万人を超えておりますが、この会員の会員管理を適切に行い、適正な依頼要請による複数回献血の推進に努めます。

　以上、確保対策の効果を更に向上させるため、５.献血推進キャンペーン等の実施を行ってまいりたいと考えております。平成27年度においても、平成21年度より展開しているLOVE in Actionプロジェクトを基軸に、各種キャンペーンと連動させ、広報を展開してまいります。また、地域センターの主な取組については、12ページに掲載しておりますので、後ほど御覧いただければと思います。

　続いて、７ページの３の、その他献血の受入れに関する重要事項です。(３)200mL全血献血の在り方についてです。献血を推進する上で、血液製剤の安全性、また医療機関からの赤血球製剤の需要が直近の調査において95％を超えている現状の観点から、400mL全血献血を基本にしてまいりますが、併せて、将来の献血基盤となる若年層に対する献血推進が重要であることは言うまでもありません。このことから、400mL献血ができない若年層に対しては、国、都道府県及び学校と連携し、「献血セミナー」を実施するなど、献血の知識についての啓発をする取組を推進してまいります。(５)災害時等における危機管理として、平成23年３月の東日本大震災における全国の支援状況等を教訓として、今後も災害時において輸血用血液製剤の確保に支障を来さないよう、広域需給体制のもと、国、都道府県、各市町村と協力し、継続的に献血の推進を図り、円滑な供給に努めてまいります。また、献血血液の製剤化についても、災害時等において支障を来さないよう、国と協議をさせていただきながら必要な設備等の整備を進めてまいります。以上が、平成27年度献血受入計画の概要です。今後も、国、都道府県、各市町村、献血協力団体及びボランティアの方々の御理解と御協力を頂きながら、安定供給のため、安定的な献血者確保に努めてまいりますので、今後とも御指導をよろしくお願いいたします。以上です。

○半田部会長　献血の受入計画に関しての御報告を、日本赤十字社からしていただきました。献血受入体制、先ほど小幡委員も御質問されたように、利便性を配慮し、あとは安心・安全・安らぎということですね。それから、各年齢層の対策ということで、特に若年層に対する対策をやっていくということです。これは、先ほど御了承いただいた献血推進計画の内容に非常に沿った案になっています。

　それでは、この計画案について質疑応答を行います。いかがでしょうか。

○濱口部会長代理　今、御説明いただいた案については、特に意見はありませんが、付属で付いている資料の20ページについて教えてください。血液確保量とありますが、この中で受入計画量と献血量とあって、その達成率がそれぞれの県で出されていて、それを見ると、100％に近いところもあれば、90％を割るようなところもあるように拝見できます。ここについては、それぞれの県で例えばこの数値が出てきたときに、次の対策としてどのようにするのかは、具体的にきちんと対応されているのでしょうか。また、これが満たされていない場合に、対応としては、問題が起きないように対策はきちんと取られているのでしょうか。この数値の見方も含めて教えてください。

○半田部会長　日本赤十字社、いかがでしょうか。

○瀧川献血推進課長　今、先生から御指摘があった点ですが、受入計画量、献血量については御指摘のように各都道府県の達成率について、若干の齟齬がありますけれども、これについては、現在、広域需給体制を取っており、ブロックごとで効率的な採血に努めていきたいと考えております。この量を確保すれば、安定的な量は確保できるものと考えております。

○濱口部会長代理　次の21ページには、具体的にどの世代の方がどのくらい献血されているかという数値が出ています。先ほど指摘した90％前後の所は、こちらの表で見ると、結構20歳代の人たちの数が全体の割合からすると少し低いようです。達成率に関しては、必ずしもそういうことばかりではないのかもしれませんが、20歳代の人の対策がそれぞれの県によって少しばらばらかなと。数が集まっていない所に対しては、先ほどの総論的な話はあれでオーケーだと思いますが、各論の話として、それぞれ具体的な対策はちゃんと取られているのでしょうか。

○瀧川献血推進課長　まず御指摘いただいた点ですが、特に若年層については、400mL献血の推進を公表しておりますので、200mL献血を400mL献血に移行しようというところで、特に10歳代、20歳代の前半については、そこの部分で現在減少しているということは事実です。しかしながら、将来の安定的な確保を考えた場合、先生が御指摘のようなことは、まだ２、３年はいいとしても、今後10年ぐらいのスパンの中で、このままでいくと、かなり厳しい状況が生まれてくる可能性がありますので、本年度について、私ども血液事業本部として、10歳代、20歳代、30歳代、特に20歳代、30歳代の献血者確保について、一つの小委員会の中で、その検討をして、具体的な対応をこれから進めていこうというところです。

○半田部会長　濱口委員、よろしいでしょうか。地域の取組と全体の取組と二つあると思いますが、地域性が多分あると思いますので、今の点は非常に重要なポイントだと思います。その辺に関しては、地域の方でもやはり常に何らかの対策を取っていらっしゃるということでしょうか。献血推進協議会というのがありますが、そういう所でやられているわけですか。

○瀧川献血推進課長　今後、やはり10歳代、20歳代、30歳代の各都道府県の進捗状況も、血液事業本部を中心に確保の進捗状況を管理しながら、推進方法を血液センターに指摘をしてまいりたいと思います。ここの部分は非常に大事だと思っておりますので、今後、しっかりとした対策を取っていきたいと考えております。

○半田部会長　ほかにいかがでしょうか。

○花井委員　若干、細かい話です。概ね献血推進計画に沿って、それがより精緻化している、特に採血事業者の所が精緻化しているという整理になっていると思いますが、献血推進計画の８ページの２.利便性の所で、採血所の立地、それから移動採血車、さらに受入時間となっていて、そのあとの「子育て世代に対応した」の所に、推進計画では「託児施設」という言葉の使い方をしているのです。それを献血受入計画で対応する部分を見ると、３ページの一番下の２.の所に同様の文章が見られますが、「託児施設」という言葉は落ちていて、具体的には５ページの一番下の２.を見ると、子育て世代に対しては「献血ルームにキッズスペースを整備」と書いてあります。そうすると、通常、託児施設とキッズスペースというのは同じ意味ではないように思います。託児というのは、乳幼児をちょっと預けられる感じのイメージで、キッズスペースというのは３歳児以上の子どもが遊んでいるようなイメージですが、これは託児施設という推進計画に対応して、受入れでは、ここに対応するのはキッズスペースという理解でよいのでしょうか。また、厚生労働省の方も、そういう意味として推進計画に書かれているのか、ここで使用している言葉が違うので、細かいですが確認しておきます。

○半田部会長　いかがでしょうか。

○瀧川献血推進課長　今、花井先生が御指摘の所ですが、私ども、献血ルームについては設置にあたってのガイドラインがありまして、そこにキッズスペースを設けるようにということです。これは、各血液センターにはいろいろな特色があり、全てではありませんが、保育士の免許を持っている職員を配置している所もあります。今まで子どもを抱きながらやらなければいけない部分のところを、何とかそこを解消すべく、まずはスペースを設けながら、安心してそういう世代の方々にも御協力いただけるよう間口を広げていきたいというような取組を、現在行っているところです。

○半田部会長　事務局で特に追加することはありますか。

○事務局　一応、託児施設の整備等ということで、確か都内で託児施設をやっている献血ルームもあったかと思いますが、それは日赤さんの方に確認しなければいけません。そういった意味で、それを受けて、受入計画でも「キッズスペースを整備する等」というところで読んでいるのかという考えでおります。受入計画の方は、ここは昨年度から変更はしていません。

○花井委員　今の説明では、割と保育士が抱きながらということもやっているのであれば、せっかく推進計画にわざわざ託児施設という言葉を使っているのであれば、「キッズスペースや託児施設等」として、修正がきくのであれば、受入計画に、書いてあることをきちんとやっているということがはっきりするので、その方がいいかと思います。

○半田部会長　そうですね。これは文言上のこともありますし、なかなか実施するのは難しいと思いますので、今の御意見を頂いて、あとは部会長に一任させていただければと思います。よろしいでしょうか。ほかにありますか。

○田野崎委員　３ページの２の(１)の２.献血受入体制の整備の所ですが、先日、運営部会の際に、例えば狭い場所での移動採血車での取扱いにおいて、ＳＯＰなどが完全には統一されていない可能性がある、それが確認されていないことも伺いまして、採血をするに当たって、効率的な採血というだけではなくて、より安全性という観点も重視していただけたらいいと思います。もし修正が可能であれば、「効率的で安全な採血を行うための設備」とか、そういうようなところにも意識をしていただけたらいいと思います。

○瀧川献血推進課長　御指摘いただきまして、ありがとうございます。例えば移動採血の部分で、駐車許可がなかなか取れない場所や道路の狭い所については、企業側、団体と協議の上、献血会場のフロア等をお借りして、オープン献血という形も、積極的に推進しております。推進においては、当然、先生に御指摘いただいた、献血者に対して不安でないような形態で設備を整えながら実施するよう我々も指示しておりますので、さらに指示を徹底していきたいと考えております。

○大平委員　細かいことですが、８ページの(６)血液受入計画の分析と評価が最後にあり、それと６ページの５.献血推進キャンペーン等の実施とか、ほかにもありますが、それの分析についての評価が13ページからあります。そこには、例えばキャンペーンを行って、それについてどのような行動変容が起こったかとか、そういう分析は多分できるのだろうなと思いますが、そういうことができていることが添付されるといいと思います。

　あと、例えばキッズルームなどが増えたことによって、どの層の人たちが増えたかを数値的に把握して、どのような効果があったのかという効果測定のようなものがきちんとできていると、こちらとしては、より説得力があるのではないかと思いますので、その辺を検討していただきたいと思います。

○半田部会長　ありがとうございました。特に何かありますか。

○瀧川献血推進課長　先生、ありがとうございます。私ども、先生の意見を重々お聞きしましたので、その辺を検討し、分析が出ているものに関しては、これからまた皆様方に公開していければというように考えておりますので、よろしくお願いいたします。

○半田部会長　ほかにいかがでしょうか。

○事務局　先ほどの花井委員から御指摘の部分ですが、受入計画の５ページの「献血ルームにキッズスペースを整備する等」の所ですが、キッズスペースを「託児スペース」というような言い方ではいかがでしょうか。私が先ほど申し上げたのも、託児所と言うと何か別な場所にあるような形になりますが、献血ルーム内にお子さんをみていただくような方を雇ってやっている所は実際にありますので、「託児スペースを整備する」というような修正でいかがかということを御提案いたします。

○花井委員　そうですね、前回もこのように考えたのです。今、気付いて、対応関係で、ここだけがちょっと異例だったので。推進計画でちょっと膨らみを持った記述になっていれば、それできれいかと思います。

○半田部会長　ありがとうございました。

○室井委員　７ページの(３)200mL全血献血の在り方についての３行目以降の文章ですが、400mL献血ができない若年層に対して、国、都道府県うんぬんが献血セミナーを実施するなど、という文章なのですね。そうすると、400mL献血できる方にはしないと読めてしまうような感じがするのです。限定しているような感じがして、この文章がおかしいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。「400mL献血ができない若年層に対して」という、この言葉が余計なような気がするのですが。

○半田部会長　そうですね、いかがでしょうか。どうしたらよろしいですか。

○室井委員　この言葉はない方がいいと思いますね。「400mL献血ができない若年層に対して」という言葉がなくなると、整合性が取れるのではないかと思います。

○半田部会長　そうですね、400mL献血できないということ自体は、いわゆる実質的なものと、基準等々もあると思いますので、そういうことが全部混ざっている感じなので、逆に入れない方がいいのではないかということですね。

○室井委員　その方がよろしいかなと感じたものですから。

○半田部会長　分かりました。それでは、この点は、事務局でまた本計画の認可の手続をしていただくときに考えていただければと思います。ほかによろしいですか。いろいろと御意見が出ましたが、もうそろそろ議決に入りたいと思います。よろしいでしょうか。それでは、本計画案について、御了承願えますでしょうか。

　ありがとうございました。御了承いただいたということで、事務局においては、多数の御意見が出ましたので、本計画の認可の手続を進めていただきたいと思います。それから、日本赤十字社におかれましては、受入計画に基づいて、献血の受入れの円滑な実施に努めていただきますよう、よろしくお願いしたいと思います。

　引き続き、議題３に入ります。「平成27年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)(案)について」です。

　これも血液法の規定により、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて策定されるものですが、委員の皆様には、昨年12月の前回の部会で、本計画案について議論していただいております。原料血漿の確保の目標量と需要見込みと、それから製造目標量等々については、事務局案について了承したところですが、今回は、原料血奨の配分価格も含めて、最終的に部会で審議し、答申したいと思います。では、事務局から説明をお願いします。

○事務局　議題３、平成27年度の血液製剤の安定供給に関する計画(案)、いわゆる需給計画(案)について御説明いたします。資料３です。平成27年度の需給計画案に関しては、血液法第25条第５項の規定により本日の部会で御審議いただくものです。既に昨年12月の血液事業部会において、原料血漿の確保目標量と、日本赤十字社から国内事業者への原料血漿の配分量については御審議いただき、暫定的に御了承いただいていますが、今回は、それに原料血漿の標準価格を加えた案となっています。

　１ページが諮問書、２～７ページが需給計画案の本体です。３ページの中程にある、第３の、平成27年度に確保されるべき原料血漿の量の目標については、昨年12月の部会で暫定的に御了承いただいた91万Ｌとしています。

　それでは、平成27年度に配分される原料血漿の標準価格の考え方について、９ページを御覧ください。標準価格の算定の基本的な考え方は、これまでの考え方と同様です。日本赤十字社では、輸血用血液の確保と原料血漿の確保が並行して行われており、人員や装置等が兼用されているため、明確に分けることが困難である中で、原料血漿の確保のために必要と考えられる部分について費用を積算し、価格を計算しています。

　まず、血漿成分採血については、献血全般に共通する事項とサービスに係る経費は除いて、必要経費を積算しています。また、全血採血及び血小板成分採血については、輸血用血液製剤の製造が主たる目的であることから、原料血漿の確保に係る費用としては一部に限定して積算しています。ただし、平成19年度より、赤血球製剤の白血球除去の導入に伴いまして、原料血漿の製造に生じた費用を僅かですが含めています。積算は、これまでの年度と同様に、まず凝固因子製剤用の原料血漿について経費の積算を行っています。確保目標量の合計を91万Ｌとし、原料血漿の確保から供給までに必要な経費を積み上げて、１Ｌ当たりの単価を算出しています。この積上げに用いる経費については、日本赤十字社の直近２年間である平成24年度及び平成25年度実績の平均の数値を使用しています。

　費用の内訳については、10ページの表を御覧ください。費用としては、採血から原料血漿を製造・保管するまでに必要な材料費、人件費、原料血漿の凍結・一時保管費用等の経費、及び原料血漿の輸送や貯留保管経費の管理供給費で構成されています。採血種別ごとに積算する費用についてです。まず、全血採血と血小板成分採血については、材料費は血液バッグ代と製品表示ラベル代、人件費は原料血漿の凍結・一時保管費に係る職員の人件費、経費は凍結や保管費に係る経費に加えて、全血採血においては白血球除去の導入に伴い生じた経費を一部加算し、管理供給費は原料血漿の輸送や貯留保管経費を積算しています。右側の方の血漿成分採血については、材料費は全額、人件費は原料血漿の凍結・一時保管費に係る製剤職員費及び検診や検査などに係る医師、看護師、検査職員、事務職員の必要経費を加え、経費は原料血漿の凍結・一時保管費のほかに、成分献血登録者に対する依頼経費、処遇費、検査機器等の保守関連経費等、管理供給費は原料血漿の輸送、貯留保管経費を積算しています。

　採血方法別の原料血漿の配分量については13ページにあります。こちらに数字が並んでいて、こちらは献血推進計画にのっとって日本赤十字社が策定した平成27年度の事業計画に基づいて設定しています。

　以上の内容を一覧表にしたものが11ページにあります。今、申し上げた方法により、１採血当たりに積算された単価を１リットル当たりの単価に換算した１.に、それぞれ採血別に、２.原料血漿確保見込量を掛けて、採血別の確保費用を算出した上で、その総額の３.を91万Ｌで割って消費税を掛けて、１Ｌ当たりの凝固因子製剤用価格として１万1,520円を算出しています。その他の分画用原料血漿については、従来と同様に、凝固因子製剤用の価格改定率を用いて比例計算で算出した結果、１万540円となっています。以上が、従来どおりの基本的な考え方に基づき算出した結果となります。

12ページを御覧ください。今、申し上げた従来の原価計算方式に基づく価格をIに示しています。原料血漿価格については、血液法第９条に基づき５年ごとに変更することとされている基本方針が、平成25年７月に改正されました。その中で、国内の献血由来の製剤の販売量を伸ばすためには、輸入製剤と価格競争ができるよう努力する必要がある。そのためには、原料血漿価格の低減などに取り組むことが重要であるという内容が盛り込まれています。このようなことを踏まえて、平成26年度と同様に、日本赤十字社の血液事業の運営に支障を来さないように配慮しつつ、従来の算定方法により算出した価格から５％減とし、凝固因子製剤用は１万950円、その他の分画製剤用は１万20円とさせていただきました。ちなみに、平成26年度と比較して200円程度高くなっているのは、献血の際のきめ細やかなサービスの提供や、採血副作用の防止など、献血者の安全確保に努めるために献血ルームのスタッフを増員したことや、記念品代などの処遇品の充実を図ったこと、また、献血者を確保するための献血推進関係職員の増加、さらに、燃料費や光熱水費の値上げなどを踏まえた結果となっています。なお、一番下にありますが、平成25年の米国の原料血漿価格は、円に換算しますと１Ｌ当たり１万4,640円となっていますので、その価格と比較して低い価格となっています。

14ページ以降は、主に昨年12月の本部会で添付しました資料のリバイスで、参考資料となりますので、後ほど御覧ください。以上が、資料の説明です。御審議のほどよろしくお願いします。

○半田部会長　ありがとうございました。当該需給計画(案)について御説明いただきました。今回は、原料血漿価格を前回の案から加えて、もう一度皆さん方に御審議いただくということですが、いかがでしょうか。何か御意見ありますでしょうか。そうすると、これは、結果的に200円高くなってしまったと。例えば、血液法の基本方針に書いてある、価格競争という意味においては、何か影響がありますか。企業努力ということになるのでしょうか。どうなのでしょうか。

○事務局　単純に計算しますと、国内の分画メーカーから見ますと、原料血漿を購入する費用というのが数千万円以上上がってしまいますので、コスト増にはなっていると思います。ただ、日赤に伺ったところでは、平成28年度以降、例えば、採血区分別の原料血漿の採集方法の見直しですとか、材料費の一括購入などのコスト削減の努力をするということで、平成28年度以降は原料血漿が上がらないように努力するということは聞いています。中長期的に見れば上がらないようにすると伺っています。

○半田部会長　いかがですか。参考資料も前回御審議いただいたわけですが、特に何か。

○溝上委員　私は今回が初めてなものですから、しかも肝臓の方からという形で来ていますので、少しお聞きしたいと思います。値段のことについてはよく分かりませんが、16ページを見ますと、抗ＨＢｓ人免疫グロブリンについては、平成27年度の見込みは1.6％の自給率の推移と。99％の輸入ということでよろしいのでしょうか。

○事務局　こちらの平成27年度の見込みというのは、直近の過去何箇年かの実績を基に見込んでいますので、例えば、平成25年度頃までの自給率を見ると２％台の低いところで推移していまして、その影響で少し低くなっているところもあるかと思います。国の方としても、日赤への委託事業として、医療従事者の方にワクチンを追加接種していただいて、抗体価の高い方から献血をしていただき、原料血漿を確保して国内自給を高めていこうという事業を平成25年度から実施していますので、それをやることで少し自給率を高めていければと考えています。

○溝上委員　是非、そういう対策を推進していただければと思います。特に、肝臓移植の場合には、肝臓を取り出した後に２万単位とか10万単位とか一遍に入れますので、ものすごい量のドナーからのグロブリンが入ることになりますので、是非、国内自給を考慮に入れてよろしくお願いします。値段のことは少しピントがずれているかもしれませんが、御配慮をよろしくお願いします。

○半田部会長　ほかにいかがですか。

○田所経営会議委員　今、溝上委員がおっしゃっていたＨＢｓグロブリンについては、原料血漿を確保するために、今までは献血者にワクチンを接種してお願いするということはしていなかったわけですが、最近は新たな取組として行っています。国立病院機構にも大変御協力いただいて前進していますので、期待していただければと。同時に、引き続き応援していただければと思います。

　それから、原料血漿の薬価については、必要な経費は、国が定めたここに記載のある原価計算法によって出した額で出ています。ですから、これは原料血漿を確保するために必要とされている額です。それに対して、従来は外国の原料血漿価格が日本のものより高かったので５％を引いたという経緯です。ただ、今は為替も変わりましたし、現実には外国の方が高いという現状があります。1.5倍高いという現状の中にあるわけですから、国内自給のために、海外との比較の中で特別の配慮で安くするというのは、現実にはそういう事態ではなくなってきているということは重々御理解をいただきたいと思います。多分、経過的措置として、今回はこのような形で引き続き５％というのを考えられたとは思いますが、しかし、将来においては、これについてもきちんと、やはり原料確保にはそれだけのコストが必要であると、必要なものは事業として必要なわけですから、十分それも配慮した価格の設定をお願いしたいということを付け加えておきたいと思います。

○半田部会長　ありがとうございました。

○長村委員　初めて参加させていただきます東大医科研の長村です。第VIII因子製剤なのですが、recombinantが出てきたということで、15ページの図で、遺伝子組換え第VIII因子製剤発売開始以降、どんどん見かけの国内自給率というのは下がっていますが、遺伝子組換え製剤というのはウェルカムなところがあると思いますので、逆に、国内の遺伝子組換え事業というものは、どのような展開を今後考えておられるのかという点はいかがでしょうか。

○事務局　現状では、国内のメーカーというのは、いわゆる血漿由来の第VIII因子製剤しか作っていないのですが、将来的には、過去の検討会の提言でもありましたように、国内のメーカーがそういった遺伝子組換え製剤というものも開発して市場に出していただくことを、国としても期待していますし、必要に応じて応援していきたいと考えています。

○長村委員　分かりました。

○半田部会長　ありがとうございました。

○大平委員　輸入原料血漿の価格とか、輸入製剤についての、今、田所委員が言われたような配慮というのは、本当は不健全な話だと思うのです。そこは国の方の問題なのか、それとも日本赤十字社の問題なのかは分かりませんが、コストを下げていく方策というのがいろいろな形であると思うのです。ですから、そこを１案、２案、３案でもよろしいので、何か今後そういう提示をしていただいて、議論の土台に乗せていただけるようにお願いできたらと思います。そうしないと、政治的に血漿価格をコントロールしなくてはいけないというのは、本来的にはやはり不健全だと思いますので、そこをできる限り合理化したり、また、無理のないコスト削減などがどういう形でできるのかが提示されると、私たちもいろいろと話合いができるのではないかなと思います。

○半田部会長　今の大平委員の御意見に関して何かありますか、特によろしいですか。

○田所経営会議委員　全体としては、この原料血漿価格の算定に係るコスト全体を下げていくことは、当然我々としても行っていかなければいけないと考えています。既に、例えば、400mLの献血を推進するというのもその一つになるでしょうし、あるいは、成分採血においても、あまりたくさん採るともちろんＶＶＲを起こしやすいとか、そういうことがあるので、その辺は十分配慮しつつも、十分体重に余裕のある方についてはもう少し御協力を願うとか、あるいは血小板採血のときに出てくる余剰血漿についても、体力的に余裕のある方についてはお願いするということで、全体としてのコストを下げていくというような努力は既に始めてもいますし、今後も続けていきたいと思っています。ただ、先ほど言いましたように、何回も繰り返しますが、そこは十分献血者の安全ということも配慮した範囲内での努力をしたいと思います。ただ、やはり、掛かるものは掛かるので、その辺を是非、御検討いただきたいとは思います。

○鈴木委員　今の話は、掛かるものは掛かるのだと少し開き直っているようにも聞こえます。以前に、私も当部会に結構長く出ているので、実際には時々しか出ていませんが、日赤の給与などのデータを出してもらったことがあるのですが、かなり高いですね。ですから、献血の方からたくさん採るのだというのは、絞るだけ絞り取るみたいな感じで、ある意味では少し傲慢ではないかと思うのです。もっと日赤の高コスト体質を是正する取組もされたらどうなのでしょうか。

○田所経営会議委員　全体のコスト高の低減ということももちろん考えているところではありますが、私が掛かるものは掛かると申し上げたのは、ここに積み上げた費用というのは実際掛かっている費用ですよということを申し上げたつもりです。

○鈴木委員　だったら、もっとつまびらかに細かく出したらいいのではないですか。確か電力料金と同じように掛かったものをどんどん上乗せをしていく価格決定方式ですよね。ですから、今の仕組みではコスト削減のインセンティブが働かないのではないのですか。

○田所経営会議委員　すみません、電力との関係はちょっと理解ができませんでしたが。

○鈴木委員　おたくが掛かったとするコストを上乗せしていくから、毎年だんだん上がっていくような価格の決定の仕組みになっているのではないのですか。そこを是正しないと、コスト削減にはつながらないのではないのですか。

○田所経営会議委員　具体的な数値については、国には詳しく出して、本会議資料に示しているところです。

○半田部会長　非常に貴重な御意見を今、頂いたと思います。当該需給計画案に関しては、本日、議決をしなくてはいけないのですが、今の鈴木委員、それから大平委員の御意見等もまた踏まえていただきまして、来年度以降も是非努力をしていただきたいと思います。ほかによろしいでしょうか。

○血液対策課長　厚生労働省血液対策課です。先ほど、大平委員、あるいは鈴木委員からもいろいろ御指摘がありましたが、今、事務方が説明したとおり、そもそも原料血漿価格については、日本赤十字社のコスト計算等々で数値は出ているのですが、実は、12ページでも御説明したとおり、基本方針や、あるいは血漿分画製剤の供給の在り方に関する検討会最終報告書でも書かれてあるように、実際、この原料血漿を用いて製造している血液製剤を作っている国内の企業の全体の運営に支障を起こさないように配慮しつつと、原料血漿価格については適正な価格とするということでございます。

　一番重要な観点とすると、原料血漿価格の急激な上昇を防ぐということです。低下する分には、国内メーカーさんにとってみればいい方向の、朗報の方に近いですが、原料血漿価格が一気に1,000円単位で上がっていけば、それだけで原料全体でいうと億単位で影響が出る。そうしますと、今、国内３社がこの原料血漿価格を用いて分画製剤を製造、流通させていますが、これは大きな影響を与えることになると。やはり、できれば適正価格というような考え方、急激な上昇をなるべく抑える、安定した価格で維持をしていくという観点が一番大事と思っています。

　今回は、５％減を維持するということを最終的に案で出したのは、先ほどの田所日赤経営会議委員からは、この５％を見直してくれないかという話をずっと日赤としてはもっていらっしゃるのかもしれませんが、今回、素計算で５％カットのままでも、部会長からお話がありましたとおり、200円アップします。200円と言っても、これは全体でみたらかなりの金額に、メーカーにとってみれば影響があります。これで５％カットを戻すと、更に数百円、500円以上ぐらいアップしなければいけなくなります。先ほど原料血漿価格の議論等で出てきた基本方針や検討会の最終報告書から考えたときに、これは急激な変化ではないかということで、今回はこの５％減を続けさせていただくという考えで案を出しています。

　ですから、来年以降どういうふうに、今、鈴木委員がおっしゃられたような日赤の経営努力だとか、全体の献血の状況などにもよって、また来年度の価格の素案が日赤から出されてくると思いますが、もしこの原料血漿価格が大きく下がってくれば、５％のカットについては、議論としては見直せるような話になると思いますが、万が一、原料血漿価格が上がっていったときに、この５％のカットを戻せばドーンと価格が上がるわけですから、この基本方針とか最終報告書を尊重すれば、それはカットを戻すタイミングとして、いかがなものかという話になると思います。

　今日のこの会議の時点では、厚生労働省としては５％カットについて戻すとか戻さないとかいう話はできませんが、ものの考え方とすれば、一番大事なのは、原料血漿価格が大きく変動、特にアップの方に変動することによって、国内メーカーさんに影響があって、場合によっては、こうすると事業も撤退するぞみたいな話になったら、一番困るのは患者さんと医療現場です。したがって、そういうことがないように、この部会の中で、今、申し上げた観点をもちながら原料血漿価格を調整していきたいと思っている次第です。　

○半田部会長　ありがとうございました。大変貴重な討論ができたのではないかと思います。それでは、よろしいでしょうか。当該需給計画案を御了承いただけますでしょうか。

　ありがとうございました。それでは、この計画案に関しては、告示に当たり、法的な観点から一部形式的な修正があるかもしれませんが、その場合には、私、部会長に御一任いただきたいと思います。よろしいでしょうか。ありがとうございました。

　続いて、議題４「創薬研究等で使用する血液由来の研究用具の製造に関し国家戦略特別区域法で特例を設けることについて」です。昨今、再生医療技術の発達に伴いまして、再生医療技術を用いた医薬品、医療機器、再生医療等製品の研究開発並びに疾病の解明、あるいは治療法の研究開発等々の目的に使用する研究用具が開発されつつある状況を踏まえて、国家戦略特別区域において、血液を原料とした研究用具の製造を認めるというものです。それでは、事務局から説明をお願いします。

○事務局　資料４を御覧ください。まず、ここで使われている「研究用具」とは何かです。１枚めくり、「再生医療とは」と書かれた上の図を御覧ください。再生医療と言いますと、図の左側の「医療」と書かれている、例えば皮膚細胞からｉＰＳ細胞を作製し、目や筋肉、骨を作製して医療に用いるというのがありますが、医療に用いる以外の使い方として、右の赤枠で示している、例えば創薬の道具として使用するという使い方があります。例えばｉＰＳ細胞から肝臓の細胞を作製し、医薬品の毒性や有効性を評価したり、難病の原因の解明や難病の治療薬の開発などに活用が期待されているものであり、これらを「研究用具」と呼んでいます。

　１ページに戻ります。初めの○の部分に記載したように、血液法においては、血液が人の生命を維持していくために不可欠なものであり、むやみに採取を許すべきではない一方で、人命の救助に関する高次な目的においては、医療上、あるいは学術研究上、最小限度の血液の採取はやむを得ないことから、原料採取を目的とする採血、及び血液を原料として製造が認められる物が、血液製剤、医薬品、医療機器、再生医療等製品に限定されています。

　二つ目の○の部分では、提案しました規制の特例措置の概要を記載しています。血液法では、今、申しましたように研究の範囲で血液から研究用具を作成することを認めていますので、再生医療技術の発達に伴い、創薬研究などで活用できる血液由来の研究用具が開発されつつありますが、研究の枠組みを超えて、血液を原料とした研究用具を製造することは認められていません。しかし、今後、研究用具を活用した創薬研究などが期待されていることに鑑みますと、現行の研究の枠組みの中のみで研究用具の活用ということには限界があります。

　そこで、再生医療技術の分野で、世界的に見ても高い水準の技術を誇る、医療分野でのイノベーション拠点形成を目指す国家戦略特別区域における血液を原料とした研究用具の製造は、最終的には、現行の血液法で血液を原料とすることが認められている医薬品などの開発に結び付くことが期待され、人命の救助に関する高次な目的であると考えられますので、血液法の理念に照らしても許容されうると考えました。

　しかしながら、血液を原料として研究用具を製造するに当たり、一定の基準を満たした事業者が行うことが望ましいと考えられますので、研究開発の振興を図りつつ、かつ血液法の理念・目的を踏まえ、事業を行うに当たり一定の法的規制を設けつつ地域を限定して特例を設けることができる国家戦略特別区域において、血液を原料とした研究用具の製造を認めることについて提案しました。

　規制の概要については、図の下の段の概要(案)を御覧ください。国家戦略特別区域内で事業を実施するためには、１.にあるように、まず区域において区域計画を作成し、内閣総理大臣の認定を受ける必要があります。更に、認定を受けた区域内の事業者が事業の要件に該当したときには、厚生労働大臣の認定を受け事業を行うことができるという枠組みを考えています。事業要件に関しては検討中ですが、倫理審査や供血者に対するインフォームドコンセントの実施や、緊急時の厚労省への報告及び協力体制の整備等が盛り込まれるよう調整しています。本議題につきましては、運営委員会で報告済みであることも、併せて報告致します。

○半田部会長　ありがとうございました。特区内での血液法の規制に関する特例措置ということです。対象が研究用具の製造ということです。いかがでしょうか。

○濱口部会長代理　少し補足していただければと思います。先ほどまで、結構、血液が足りない、今後どういうふうに増やしていこうかという話をしている一方で、今度は、実際にその輸血以外のところでこの血液を使いましょうというところを今後広げていこうという話かなと伺いました。例えば、こういうビジネス、また別のビジネスのためにこの血液が使われるということになるときの、ある意味で歯止めと言ったら変ですが、例えば、全体の血液がもうギリギリで足りません、計画に比べると90％ぐらいしか満たしていない状況なのですという現実の中で、全体の何％ぐらいだったらこの事業をカバーできるのかということ。特区ということですから、非常に始めは僅かでしょうが、将来的な見通しを見たときに、そちらの方がメインになって、本来輸血に使わなくてはいけない血液が実はそちらに全部流れてしまうという懸念がないのかどうかも含めて、少し私は疑問になりましたので、教えていただければと思います。　　

○事務局　御質問ありがとうございます。まず、この研究用具を作るためにどのぐらいの血液が必要かということが議論すべき点であると思います。例えば、献血で採取しているように、200mLであるとか、400mLであるとか、いわゆる大量の血液を使うものではありません。例えば、研究用具を作るために採血をされた方が、そのために献血ができなくなってしまうほど貧血が進むといった恐れはないと考えております。ただし、先生がおっしゃるように、こういう事業が今後どのように進んでいくのかという点に関しては、我々もかなり慎重に見ていきますので、今回、国家戦略特別区域内でこういう特例を認めるにしても、血液がどのように使われているか、どのようなものが作られているか、また、研究用具自体の需要がどのぐらいあるかだとか、そういういろいろな社会の流れを見て、その後の在り方については検討していくべきと考えています。また、これに関しては献血の血液を転用するものではないので、そういう点からは献血とは少し切り離して考えてもよいと思います。

○半田部会長　いかがでしょうか。確認としては、多分、必要な用量というのは非常に少ないということです。それから、多分、対象として想定されているのはｉＰＳというのがまず第一であるということなので、少量のサンプルでできるということが一応想定されている。ですから、いわゆる血液事業には直接は影響しないのではないかということです。もちろん、これはやってみないと分からないことなので、その辺も想定して実際の規制の内容を検討していただければと思います。これは、非常に将来にわたる大変すばらしい特例措置ではないかと思いますが、いかがでしょうか。

○小幡委員　あとでこれは詰められるのだと思いますが、事業の要件です。これは献血ではなくて医療機関で採血された血液ですね。ですから、インフォームドコンセントについては、そこで特定のものについて取って行うということで、了解しました。

○事務局　はい。

○半田部会長　ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。それでは、今の御意見も踏まえて、特例措置の手続を進めていただければと思います。ありがとうございました。

　続いて、議題５「その他」です。事務局から説明をお願いします。

○事務局　資料5-1を御覧ください。「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」となっています。平成24年度より、この指針に基づいて研究開発等で献血血液の使用を希望する研究者の方々の公募を行ってきました。応募課題については、この指針に基づいて血液事業部会運営委員会において事前評価を行ってきたところです。今般、「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」が統合され、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」というものが４月１日より施行されるということで、それを反映した形式の改正を行うことを運営委員会に諮り承認されたので報告します。

　具体的には、資料5-1の最後のページの新旧対照表を御覧ください。右が現行で左が改正後となっています。棒線部にあるとおり、単純な記載の変更、機械的な記載の整備をしています。２段目に関しては、疫学指針とヒトゲノム指針に該当する研究以外が、「臨床研究に関する倫理指針」の「研究者の責務等」及び「倫理審査委員会」に規定する事項とされていましたが、全て「臨床研究に関する倫理指針」に従うように誤解が生じやすいために、その他の研究が行われる場合には、その他の関連指針を遵守するよう記載を整理しました。この指針の改正に関しては以上です。

　続いて、資料5-2を御覧ください。こちらは、「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募に関する運営委員会での評価結果となっています。43課題の審査対象課題中、21課題が承認、22課題が修正の上で承認を受けています。また、以降のページには、これまでの採択結果の一覧を参考に付けています。資料５については以上です。

○半田部会長　ありがとうございました。今回の指針の改正については、二つの倫理指針が一つになったということで、形式的な改定ということです。また、実際の指針に関する公募に関しては、運営委員会での評価結果というのが資料5-2にあります。特に、これはいかがでしょうか。皆さん、何か御意見、あるいは御質問おありでしょうか。この却下２件というのは、内容はどういうことで却下２件ということになったのですか。

○事務局　それは昨年度のものでして、今年度に関しては、申請課題43件で、21課題がそのまま承認、22課題に関しては主に軽微な、例えばＣＯＩの確認をしているか等、軽微なものの提出を求めた上での承認ということです。

○半田部会長　特に疑義が生じたというか、検討されたということはないのですか。例えば、外国からとか。

○事務局　一部、おっしゃるとおり海外からの応募が１件ありました。それに関しては、報告体制をしっかりできるようにするということ等、やはり追加の要件を定めて、承認ということになりました。

○半田部会長　我が国の献血血液を外国の研究者が使うという、そういう申請があったと聞いていますので、今、それをお聞きしたということです。いかがでしょうか。よろしいですか。献血ではないのですか。分画製剤ですね、失礼しました。

○血液対策課長　ハプトグロビンなのです。今、部会長がおっしゃられたのは、海外からの研究者からの要望というのはハプトグロビンという血液製剤でして、これは、どうも日本でしか手に入らないということが申請者の言ですので。それを広くいろいろな観点で運営委員会の方で審査いただいた結果、少しまだ書類の整備が整っていませんが、そういうものが整った上で了承しようという結論になっています。

○半田部会長　ありがとうございました。ちょっと私の勘違いで申し訳ありませんでした。特にございませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、手続を進めていただければと思います。

　本日、事務局の方で用意した議題は以上ですが、それ以外で何か委員の方からございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、次回の日程等々については、また後日、事務局から連絡をお願いします。本日はありがとうございました。

○血液対策課長　どうもありがとうございました。