2015年3月18日　中央社会保険医療協議会　総会　議事録

○森田会長

　それでは、ただいまより第293回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。

　まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、丹沢専門委員、藤原専門委員が御欠席です。

　なお、本日の13時から医政局の検討会が開催予定であり、中医協委員の中にも検討会に参加される方がいらっしゃいます。そのため、本日の中医協は12時までに終了することとしたいと思いますので、御協力いただきますようよろしくお願いいたします。

　それでは、早速ですが、議事に入らせていただきます。

　まず報告事項ですが「医療機器の保険適用について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－１でございます。３月１日の保険適用で、医科A2のものを１ページ目、医科Ｂのものが２ページ目でございます。

　３ページ目で、一番上に前回の中医協で御承認いただきました、日本メドトロニック株式会社の人工心肺に係るものに関しまして、３月１日で適用させていただいております。また、歯科のものもA2、Ｂと入っているところでございます。

　以上でございます。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら御発言をお願いいたします。

　よろしいですね。

　御質問もないようですので、本件に係る質疑はこのあたりといたします。

　続きまして「臨床検査の保険適用について」を議題といたします。

　これも事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協総－２をお願いいたします。臨床検査の保険適用、４月収載予定のものでございます。

　新項目で、測定項目がRAS遺伝子検査でございます。

　技術概要は３ページ目で、現在、大腸がんの、抗EGFR抗体薬の検査で、K-ras遺伝子検査というものがございます。それよりもより多くの対象について検出ができる。つまり、適用外の方をきちんと判定できるという検査でございます。

　点数でございますけれども、２ページ目に行っていただきまして、大腸がんの組織中のRAS遺伝子の検出を参考としまして2,500点としているところでございます。

　なお、従来のK-ras遺伝子検査に関しましては、この検査が保険収載されますと必要がございませんので、併算定不可という取り扱いも考えているところでございます。

　以上でございます。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明につきまして、御発言はございますでしょうか。

　これもございませんね。

　それでは、本件につきまして、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○森田会長

　ありがとうございました。

　それでは、この件につきましては、中医協として承認することにいたします。

　続きまして「医薬品の薬価収載について」「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を一括して議題といたします。

　まず「医薬品の薬価収載について」ですが、本日は薬価算定組織の清野委員長にお越しいただいておりますので、清野委員長より御説明をお願いいたします。

　よろしくお願いいたします。

○清野委員長

　薬価算定組織委員長の清野です。私から、今回検討いたしました新医薬品の算定結果について御報告いたします。

　資料、中医協総－３－１をごらんください。今回の報告品目は、資料１ページの一覧表にありますとおり、１成分１品目であります。

　それでは、算定内容について御説明いたします。

　資料２ページ目をごらんください。トリーメク配合錠であります。

　本剤は、HIV感染症を効能・効果とする内用薬であります。

　資料３ページ目をごらんください。

　本剤は、HIV感染症を適用症とするHIVインテグラーゼ阻害薬であるドルテグラビルナトリウムと、ヌクレオシド系HIV逆転写酵素阻害薬であるアバカビル硫酸塩及びラミブジンの配合剤であります。本剤は抗HIV薬であることから、新医療用配合剤の特例ではなくて、類似薬効比較方式（Ｉ）による算定が妥当と判断いたしました。

　資料２ページに戻ってください。

　本剤の算定薬価は、１錠7,000.30円となりました。

　以上であります。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　それでは、引き続きまして、事務局から補足と「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」の説明をお願いいたします。

　薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　それでは、資料総－３－２でございます。トリーメク配合錠は抗HIV薬でございまして、本剤につきましても今回14日超制限は設けないということの御提案でございます。

　この資料総－３－２の下のほうに書いてございますけれども、市販後は原則として全例調査をするということ、それから、通知に従って共同調査をするということ、患者の安全性確保は網羅的かつ効率的に実施されているということで、14日超制限から外すということの御提案でございます。

　続きまして、資料総－４になります。「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」でございます。

　一般的名称はパクリタキセルで、販売名はタキソール注射液30mg及び同100mgについて、３月５日の薬食審医薬品第二部会において公知申請の事前評価が終了いたしましたということで、同日付で保険適用ということであります。

　これについては報告でございます。

　以上であります。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの２つの件ですが、御説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。

　ないようですので、本件につきましても中医協として承認するということでよろしゅうございますね。

（首肯する委員あり）

○森田会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

　清野委員長におかれましては、越しいただき、ありがとうございました。

　続きまして「薬価専門部会からの報告について」を議題といたします。

　先ほどの薬価専門部会に引き続きまして、医薬品に関する研究分担者であります、北里大学准教授の成川先生にお越しいただいておりますので、まず薬価専門部会の西村部会長から御報告をお願いいたします。

○西村委員

　本日の薬価専門部会において、原価計算方式における営業利益率の補正の定量的算出方法にかかわる研究の報告を成川先生よりしていただきました。

　今後の新薬につきまして、総会での審議においては、この研究報告をもとに補正率のポイントに関して説明を受けることになりますので、ここに御報告させていただきます。

　内容につきましては、補足説明があれば事務局より簡単にお願いします。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　それでは、薬剤管理官どうぞ。

○中井薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　先ほど部会長からお話がありましたけれども、今回お認めいただけましたら、この研究班の報告書に従いまして、次から薬価算定の原価計算の場合において、類似薬効比較方式と同様にポイント数を上げて御説明申し上げたいと思っております。

　以上であります。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの御説明につきましても、何か御質問・御意見はございますでしょうか。

　よろしいですか。

　それでは、本件につきましては、先ほどの薬価専門部会の御意見も踏まえまして、引き続き薬価専門部会で議論を深めていただくことといたしまして、中医協としては現時点で承認するということにしたいと思います。よろしゅうございますね。

（「はい」と声あり）

○森田会長

　それでは、次に「保険医療材料専門部会からの報告について」を議題といたします。

　先ほどの保険医療材料専門部会に引き続き、医療機器に関する研究分担者であります、大阪大学の田倉教授にお越しいただいております。

　まず、保険医療材料専門部会の印南部会長から御報告をお願いいたします。

○印南委員

　細かい内容は事務局から補足してもらいますが、まず私から全体像について説明させていただきます。

　中医協総－６の資料は、保険医療材料専門部会の参考人提出資料と同じものですので、そちらの資料をごらんください。

　これまでの議論の中で、特定保険医療材料の新規保険適用に際して、加算の定量的評価を行うよう求められていたことから、厚生労働科学研究事業により研究班を立ち上げ、検討していただきました。今般、研究班の結果がまとまり、保険医療材料専門部会に報告がありましたので、総会に御報告いたします。

　まず、資料の５ページ目をごらんください。類似機能区分比較方式における補正加算について、平成23 年度以降に新たに保険償還価格が算定された特定保険医療材料45品目の加算実績を集計・整理し、加算の充足条件を細分化しました。その結果を８ページ目から12ページ目に記載しております。

　これらの細分化した評価要件のポイントに基づいて、13ページ目のようにポイントを付した上で、１ポイントを５％として換算し、過去の実績との一致状況を調べたところ、16ページ目以降にありますように、５割以上が一致する傾向にありました。

　次に、19ページ目をごらんください。原価計算方式についても、過去の実績を参照しつつ、調整要件を検討する際の観点として必要となる事項を設定し整理を行いましたが、過去の実績との整理については、品目数や時間、体制等の事情から、今後の検討課題としております。

　今後の検討については、21ページ目のまとめにもありますように、関連データの蓄積と検証を引き続き進めていくこととしています。

　以上、概要を御説明しました。事務局から補足があればお願いいたします。

○森田会長

　どうもありがとうございました。

　それでは、企画官どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今、部会長から御報告いただきましたが、研究班では、ポイントに関しまして、１ポイントを５％ということで検討していただいたのですが、実際の運用の際には３％とか、ほかのパーセントについても専門組織のほうで個別に議論をすべきという御指摘もいただいたところでございます。

　また、本日総会で御了承いただきますれば、次回以降の材料専門組織の議論の中でこの研究報告を活用いたしまして、参考資料として用いる。そして、さらなる検討を進めるということで対応させていただきたいと思っているところでございます。

　以上でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。

　よろしいですか。

　それでは、本件につきましても、引き続き保険医療材料専門部会で議論を深めていただくことといたしまして、中医協として承認するということでよろしゅうございますね。

（首肯する委員あり）

○森田会長

　ありがとうございました。

　それでは、この件につきましても、中医協として承認することにいたします。

　続きまして「診療報酬改定結果検証部会からの報告について」を議題といたします。

　まず、診療報酬改定結果検証部会の松原部会長から「平成26年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（平成26年度調査）の速報案について」につきまして御報告をお願いいたします。

○松原委員

　検証部会長の松原です。

　本日御報告する資料は「平成26年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（平成26年度調査）の速報案について」になります。

　まずは、本速報案の作成において、中医協委員の皆様には短い期間で内容を御確認いただきましたことを、この場をかりて厚く御礼申し上げます。

　本日御報告するのは、平成26年度調査のうち「適切な向精神薬使用の推進や精神疾患患者の地域移行と地域定着の推進等を含む精神医療の実施状況調査」「救急医療管理加算等の見直しによる影響や精神疾患患者の救急受入を含む救急医療の実施状況調査」及び「後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査」の３つの速報案になります。

　なお、ほかの調査につきましても、速報案がまとまり次第、御報告したいと思います。

　それでは、事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

○森田会長

　では、事務局どうぞ。

○込山保険医療企画調査室長

　保険医療企画調査室長でございます。

　資料につきましては、検－１－１から検－１－３をごらんいただきたいと思います。

　最初に、精神医療の実施状況調査でございます。検－１－１の資料でございます。主なデータについて、かいつまんで御説明申し上げます。

　まず、25ページでございますが、精神医療に係る平均在院日数の推移状況を調査したもので、図表24でございます。平均在院日数につきましては、平成25年10月と平成26年10月との比較を調べてございますが、全体的に短縮傾向があるということが認められております。

　続きまして、62ページでございます。精神科救急入院料等につきまして、若干、要件の緩和等が行われたところでございますが、そういった中でも精神科救急入院料等につきまして、最も厳しい施設基準と考えられるものは何かというお尋ねをしたところでございます。この結果、図表101で、新規入院患者のうち３カ月以内に在宅へ移行する割合が厳しい基準であるというお答えがございました。

　続きまして、81ページで、精神科重症患者早期集中支援管理料の実施状況についての調査でございます。図表139で、今、申し上げました管理料の届け出状況で、478施設のうち３施設がこちらの届け出を行っているという結果でございました。

84ページ、85ページで、ただいま申し上げました管理料につきまして、その届け出を行っていない最大の理由は何かという調査につきまして「専任のチームを構成する人員が不足しているため」や「24時間の精神科訪問看護が可能な体制を確保できないため」といったお答えがございました。

　続きまして、93ページをごらんください。精神保健福祉士配置加算についての調査でございます。こちらの配置加算の届け出状況について調査を行いました。精神病棟入院基本料を対象とした調査でございますが、372施設のうちの3.5％がこの届け出を行っている状況でございます。

　この届け出をしていない最大の理由は何かということについても調査をしております。こちらが図表158でございます。「在宅移行率の要件が満たせないため」、また「病棟に専従の常勤精神保健福祉士を確保することが困難であるため」といったお答えが多かったところでございます。

　続きまして、100ページでございます。図表170で、精神療養病棟入院料算定病棟におきます職員の方の配置状況で、こちらの図表170をごらんいただきますと、精神保健福祉士さんにつきまして、その配置がふえている状況が見てとれるところでございます。さらに図表171で、退院支援相談員数の数等につきまして、こういった状況で、退院支援に関する体制の整備が進んでいることがわかるところでございます。

　最後に薬の処方の関係で、178ページでございます。図表314で、こちらは外来で薬物療法を行っている患者さんに対する向精神薬の種類別使用数を示したものでございますが、それぞれの薬につきまして、おおむね適正な使用が行われている。さらに言えば、今回の平成26年度改定における減算対象にはならない処方の内容がほぼ９割程度であったことがわかります。さらに、例えば睡眠薬などを見てみますと、３種以上の処方であったものが平成25年度は7.6％を占めておりましたが、こちらが平成26年度には3.9％に低下しているという状況が見てとれるところでございます。

　精神医療につきましては以上でございます。

　続きまして、救急医療に関する調査でございます。資料は検－１－２でございます。

　資料の29ページで、こちらは救急医療の体制に関するものですが、とりわけ夜間の救急対応についてでございます。29ページの図表36を見ていただきますと、精神科について、ほぼ毎日対応が可能といったものが少し少なくなっているという状況が見てとれるところでございます。

　続きまして、77ページが関連しまして救急患者の受入対応方針についてのお尋ねでございます。グラフの黒塗りになっている部分が原則的に受け入れを断っていないとお答えいただいたウエートでございます。

　こちらの図表127は全体601施設の集計でございますが、78ページ、79ページにおきましては、それぞれ救命救急センターを有する医療機関、二次救急医療機関等について分けて記載しております。こちらを見ていただきますと、図表129の二次救急医療機関におきますと、例えば身体疾患と精神疾患との合併であったり、また小児の患者、周産期の患者さんにつきまして、原則的に受け入れを断っていない比率が若干少なくなっていることがわかります。

　また、そういった状況の理由でございますが、81ページ、図表131で、受け入れを断る理由としてお答えいただいたものの中で一番多かったのが、それぞれ「専門外で対応が難しいため」というお答えが多かったところでございます。

　続きまして、91ページをお開きいただきたいのですが、救急医療管理加算２の算定状況についてでございます。平成26年度改定におきまして救急医療管理加算２を新設したところでございますが、その算定ウエートでございます。図表141の○３で、おおむね２割の患者さんがこの加算２の算定をしているというところがわかります。

　その加算２の対象疾病として、具体的にどんなものがあるのかということをお書きいただいたものが93ページの図表145でございます。こちらはごらんいただきたいと思います。

　救急医療につきましては以上でございます。

　続きまして、恐縮でございます。後発医薬品の使用促進策に関する実施状況調査でございます。資料は検－１－３でございます。主に後発医薬品の処方状況等について調査させていただいたものでございます。

27ページ、図表29をごらんいただきたいのですが、１週間の取り扱い処方せんに記載された医薬品の内訳でございます。保険薬局さんで受け取られた処方せんにおきまして、一般名で処方された医薬品、前回調査で10.6％であったものが、今回は18.1％という形で増加しております。また、先発医薬品名で処方された医薬品が64.7％から57.3％へ、後発医薬品名で処方された医薬品が19.9％から20.3％という状況でございます。

　さらに、次の28ページで、一般名で処方された医薬品における後発品を選択した割合で、一般名処方の医薬品のうち７割が後発品を選択しているという状況がわかります。これにつきましては、前回の調査に比べて10％近く増加しているところでございます。

　さらに29ページで、先発医薬品名で処方された医薬品において「変更不可」となっているものの状況でございます。逆に申し上げて「変更不可」となっていない医薬品が73.1％となっております。

　加えて31ページですけれども、後発医薬品名で処方された医薬品において「変更不可」となっているものがどのくらいかという調査でございます。こちらが44.8％で、前回の調査におきますと22.8％でございましたので、倍近くふえている状況がわかります。

46ページをお開きいただきたいと思います。図表55で、後発医薬品の使用を進める上で保険薬局サイドが医師に望むことでございますが、多かった回答といたしまして「後発医薬品の銘柄指定をしないこと」「患者が後発医薬品の使用を希望している場合、処方せんに変更不可の署名を行わないこと」「一般名処方とすること」といったお答えがあったところでございます。

　続きまして、診療所サイドの調査で、78ページでございます。外来診療における処方における医師の考え方ということでございます。図表96で、後発医薬品を積極的に処方するとお答えいただいているドクターの方が、病院の医師で46.2％、診療所医師で35.7％という状況でございます。

87ページでございます。図表106で、先ほどお話し申し上げましたが、後発医薬品の銘柄を指定する場合の理由についてで、その理由として一番多かったのが「特定の銘柄以外の後発医薬品の品質（効果や副作用を含む）に疑問がある」といったお答えが一番多かったところでございます。さらに加えて「患者から希望があったから」というお答えもございました。

　患者さんサイドに対するお尋ねでございます。113ページ、図表139で、自己負担額との関係などにおきまして、ジェネリック医薬品に関する使用意向がどうかというものでございますが、かなりの方が、少しでも安くなるのであれば使用したいといったお答えがございました。一方で１割程度の方が、幾ら安くなっても使用したくないというお答えがございまして、その理由として、115ページ、図表142で「ジェネリック医薬品の効き目や副作用に不安があるから」といったお答えがあったところでございます。

　最後に、130ページ、131ページで、先発医薬品からジェネリック医薬品に変更したきっかけでございますが、こちらは７割近く、薬剤師さんからの説明があったことをきっかけとしているというふうにお答えいただいているところでございます。

　簡単でございますけれども、以上でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　まず、検－１－２の救急医療でございますが、93ページの図表145を見ますと、前回議論となった救急医療管理加算２の具体的な傷病名がずっと記載されております。これは多いほうから例えば５つを見てみますと、脳梗塞とか、肺炎とか、腸閉塞とか、胆管炎とか、かなり重症なものも含まれると考えられます。これらの疾患について、前回の改定ではこの病名を明らかにした上で、必要なものは１のほうに移すことも議論されたと思うのですが、これらの病名についてどのようにお考えなのか、事務局の現時点でのお考えを伺いたいというのが１つございます。

　それと、検－１－３の後発医薬品でございます。31ページの、後発医薬品名で処方された医薬品において「変更不可」が前回より倍ぐらいふえているということですが、その理由は何なのかということがあります。87ページを見ますと、後発医薬品の銘柄を指定する場合の理由としては、特定の銘柄以外の後発品の品質に疑問があるとか、あるいは患者の希望があったからということが多くなっています。後発品は非常に種類が多いので、中には安かろう悪かろうのようなものもあることを現場の先生方が懸念されて、後発医薬品の中で選択せざるを得ない状況があるのではないかと思うのですが、これについて後発医薬品の普及推進という立場からどのようにお考えなのか。それについて事務局の考えを伺いたいと思います。

　以上２点、質問でございます。

○森田会長

　それでは、事務局は、企画調査室長お願いします。

○込山保険医療企画調査室長

　企画調査室長でございます。

　１点目の救急医療管理加算２についてでございますが、確かに疾病名を見ただけでの議論というのはなかなか限界がございますけれども、御指摘いただいた点も含めまして、今後議論させていただきたいと考えております。

　２点目の後発医薬品指定の理由でございますが、その理由につきましては、調査の中では先ほどお話しいただいたような内容でございますが、そうした点を踏まえて、今後さらにこういった疑問点を解消できるような方策等、どういったことがあるのか、検討する必要があると考えております。

○森田会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　基本的にそれでいいと思うのですけれども、例えば医療機関と調剤薬局の間であらかじめ特定の後発品を決めておいて、それにさせるような状況もあるのかどうか。それについても教えていただければと思います。

　以上です。

○森田会長

　ありがとうございました。

　それでは、もうお一方、松本委員ですか。手を挙げていらっしゃいましたが、よろしいですか。

○松本委員

　はい。

○森田会長

　ほかにいかがでしょうか。

　では、長瀬委員どうぞ。

○長瀬委員

　精神科のことが出たので、精神科のお話をさせていただきます。

　事務局の説明で大体ほとんど全てなのですけれども、多少とも平均在院日数が減ったということは評価していいのかなと思っています。

　それと、検－１－１の81ページの図表139、それから84ページの図表143のところを見ますと、重複しますけれども、精神科重症患者早期集中支援管理料の施設基準ですが、これは届け出を行っていない理由に「専任のチームを構成する人員が不足しているため」「24時間の精神科訪問看護が可能な体制を確保できないため」、それから「訪問診療を実施していないため」ということが多く出ています。これはできないわけで、それと本来、もう退院してしまって、施設基準に合う対象患者がなかなか少ないことも関係しているということと、再度言いますけれども、人員体制が整わないということでありますので、施設基準のところを考えてもらいたい。

　それから、93ページの図表156の精神保健福祉士配置加算ですが、これは3.5％と少ないのは、やはり在宅移行率が厳しいということでありまして、そのために専従の精神保健福祉士の確保が難しいということもあります。そういうことで、この辺のところを考えてほしいということ。

　それと、63ページの図表103の認知症患者リハビリテーション料がまた新しくできたのですけれども、これは届け出が全体の15.0％しかないわけです。それで、64ページの図表105の認知症患者リハビリテーション料について届け出しているところは、平均在院日数が26.6日減少しているわけです。届け出していないところは13.2日増加しておりまして、リハビリの効果は大きいわけです。しかし、届け出をしている施設は25しかないので、もっと届け出ができるような対応が必要ではないかと思います。

　それから、これも事務局の説明で、向精神薬について、前回の診療報酬で外来の薬のことを制限したわけでありますが、ただ、それを見ますと、平成25年度と平成26年度はそれほど変わっていないということでありますので、これはもともと適正に行われていたのだということなのだろうと思っております。それが向精神薬のところです。

　もう一つ、救急医療管理加算の見直しによる影響のところですが、検－１－２の81ページの図表131なのですが、身体疾患と精神疾患との合併の受け入れを断る理由の、特に多いのが「専門外で対応が難しいため」ということがあります。これは一応、診療報酬を含めた全体的な仕組みが必要なのではないかと思われますので、そこら辺、診療報酬だけではなくて、これはシステムのことを考えなければいけないのかなと思います。

　それは、82ページの認知症の合併の受け入れを断る理由の一つで「専門外で対応が難しいため」ということとも関連して、やはり精神疾患の場合は診療報酬での対応も必要ですけれども、救急病院と精神科との受け渡しといったことの仕組みが必要なのかな。これは診療報酬とは直接関係ないかもしれませんが、診療報酬上のことと連携ということも必要であるということだと思います。

　以上です。

○森田会長

　ありがとうございました。

　これについては、事務局、コメントはよろしいですか。

　御意見ということでよろしいですね。

　発言はありますか。

　では、医療課長どうぞ。

○宮嵜医療課長

　何点か御指摘いただきました。

　個別にお答えするというのはあれですけれども、いろいろ今回新しくできた項目の取り扱いとかについての御指摘であると思います。それは、次に向けてどういうふうにその項目を議論していくのか。現場の実態に合ったようにという考え方ももちろんありましょうし、一定の質の確保が必要であるということで前回の改定でも設けられた要件でもございますので、その辺のところは、こういう検証調査をもとに、次に向けて御議論いただけるのがいいのかなと思っておりますので、よろしくお願い申し上げます。

○森田会長

　では、安部委員どうぞ。

○安部委員

　薬剤師の立場から、後発医薬品について申し上げたいと思います。

　きょう説明いただいた資料の中で、速報を見る限り、後発医薬品使用促進のロードマップでありますとか、これまでの診療報酬・調剤報酬改定におけるさまざまな施策が徐々に効果を示して、使用率の向上に結びついている。そんな感想を持ちました。

　過去には、薬局薬剤師は後発医薬品使用のボトルネックになっているなどと言われたこともありますが、今回の報告書を見る限り、例えば検－１－３の124ページ、130ページなどを見る限り、薬剤師の説明や情報提供が一定の貢献をしていることが示されておりますので、今後、我々薬剤師は医療の中でさらに努力を重ねて貢献する必要性を感じているところでございます。

　一方、少々心配なデータが一部見られました。御説明にもありましたけれども、一覧表で言いますと、例えば26ページに一覧表がありますが、26ページの図表28でしょうか。一般名で処方された医薬品の品目数というものは10.6％から18.1％と伸びておりまして、後発医薬品の使用促進の環境整備が進んでいるなというところが見てとれるところでありますが、一方で○１１のところで、後発医薬品名で処方された医薬品数の中で「変更不可」というところが4.5％から9.1％と倍増しているというところが見られます。この原因が何かということについては、これは速報でありますので、これを取りまとめるときにぜひさまざまな分析をお願いしたいと思っております。

　それから、この「変更不可」に関しましては、きょうの資料で言いますと32ページの図表35にありますとおり、一定の調剤上の問題が生じることが示されております。そして結果として、33ページの図表37にあるように、患者さんに御迷惑をおかけすることになるということでありますので、これは極力避けなければならないと感じております。

　薬局薬剤師の対応としましては、34ページ、35ページにありますように、後発医薬品の備蓄を増強し、対応しておるわけでありますけれども、後発医薬品の銘柄指定に関しては、実務者としての経験からしますと、夕方や週末にそういう処方が来ますと、医薬品卸はやっておりませんし、対応ができない。近所の薬局中を駆けめぐって、その薬を何とか入手する。それでも手に入れられないことがあるということもありますので、そういったことが極力ないようにしなければいけません。　また、どちらかといいますと、処方せんの後発医薬品の銘柄の指定というものが、処方医の先生の意図というよりは病院全体のオーダーリングシステムでそのような仕組みになっているということもございますので、そういったことについては今後どういう対応をするかについては御検討いただきたい。

　また、後発医薬品の適正な使用全てに係ることでありますけれども、96ページから98ページには厚労省で出しております、後発医薬品に関する承認制度、Q&A等、ロードマップについての情報があるわけでありますが、それが十分に周知されているかということに関しては、そうではないというデータが出ておりますので、ぜひ、ここは厚労省のほうにもう一段ギアを入れて頑張っていただきたいと思います。こちらは要望でございます。

　以上です。

○森田会長

　ありがとうございました。

　これについては、よろしいですか。

　では、薬剤管理官どうぞ。

○中井薬剤管理官

　先ほど鈴木先生の関連の御質問でありましたように、後発医薬品の銘柄指定につきましては、理由は資料に書いてございますけれども、確かにいろいろな品目、後発医薬品はかなり数が多いですし、我々としても信頼の確保という努力はこれから引き続きやっていきたいところでございます。

　ただ、これについて、どういった理由かということは安部先生御指摘のとおり、今後、本報告に向けて、理由についてはもう少し詳細に解析をしていきたいと思っております。

　以上です。

○森田会長

　ほかにいかがでしょうか。

　万代委員、どうぞ。

○万代委員

　それでは、私のほうから、時間の関係ということもありますので、救急医療に関する検－１－２についてコメントと、最後に１つ御質問させていただきたいと思っております。

　まず、23ページでございます。図表26で、救急医療に従事する実人数ということで、非常に少ない人数で支えていることがこの数値からわかると思います。主として中央値をごらんいただければ、１人ないし２人で支えているということですので、負担軽減策につきましては引き続き、ぜひ考えていきたいと思いますし、事務局としても考えていただきたいと考えております。

　次が30ページでございます。図表38で、診療科によって、対応が毎日できるところとそうでないところというものがございます。御説明がありましたように、小児科とか産科が少ないわけでございますけれども、１つには臨床研修制度が始まりまして、一時、産科医も学会等の努力によるキャンペーンで、産科医になる人もふえていましたが、このところ、やはりなり手が少ないということもございまして、この辺のところを人的な部分も含めてどう支えるかというのが重要かなと思っております。

　その中で、それに関連しまして、36ページを見ていただきまして、図表51のところ、あるいは図表49も見ながらお願いしたいと思いますけれども、ここでは施設に従事する医師数につきましては、逆に小児科、産科はかなり多いという形になっています。それを両方読み解きますと、恐らく医師が集約されている形になろうかなと思いますので、そういったところにつきましても何らかの手当てをするということで、小児科とか産科とかをやる施設が少なくても集約した形で、ある程度、そこは評価するということで、患者さんにとってはアクセスが少し悪くなるかもしれませんけれども、それについてはそういう集約されたところを評価することも必要かなとは考えております。

　その次の37ページのところに臨床工学技士の当直の有無ということで、ここにつきましては当直する人が特に二次救急医療機関では少ないが、この「当直はないが、オンコール体制となっている」というところも含めますと半分以上を超えるということのバックグラウンドがあるかなと考えております。しかも、高度救命救急センターについても毎日当直できるという数は３分の１しかないというところも問題点かなと考えております。もちろん、集中治療室管理加算等にも関係するデータかなとは考えておりますので、むしろ、ここはオンコールについて、今後どういうふうな要件を盛り込んでいくかが必要かなと思っております。

　次に、39ページでございます。ここは救急医療に関するいろいろな施設基準が、届け出の様子がパーセントで出ておりますけれども、新設された、特に真ん中あたり少し上の特定集中治療室管理料、いわゆるICUの管理料については算定のパーセントが少ない。それで、ｎ数が601でございますので、掛けますと20施設ぐらいがこれをとっているというところでございます。47都道府県がある中で20施設でいいのかどうかとか、もちろん、回答数の母数にもよりますが、そんなところももう少し体制として、集中治療室で高度の集中治療室ができる施設についてはもう少し整備が必要ではないかとも考えますので、そこら辺のところの要件についてもぜひ考えていただきたいなとは思っております。

　次が、ちょっと飛びまして、58ページでございます。「○９各施設基準等の届出時期」の「１）総合入院体制加算１」で、これが新しく平成26年度改定で設けられましたが、平成26年４月に届け出たのがわずか２施設ということでございまして、かなり少ないと考えております。改定の議論の途中で11施設程度しかシミュレーションで算定できないではないかということではございましたが、実際、ふたをあけてみますと、こんなような数しか算定できない。それはいろいろな要件の厳しい、細かいことは抜きますけれども、例えば例を挙げれば、レジメンの数で規定されているということで、要件にありますようなレジメンを実施できる施設はまずないのではないかなと思っておりますし、逆にこの２施設というのはどういう形でクリアしたのかなと思っているところでございます。

　と申しますのも、例えばがんの化学療法のレジメンが余り多過ぎますと医療安全にもつながるということになると思いますし、ここは苦言ですけれども、事務局の方が本当に現場感覚で要件をつくったとしたら、少し現場からはかけ離れているかなという気もいたしますので、ぜひそこら辺は今後の議論の中で、どういった要件がこの総合入院体制加算について必要なのか。ちょっと時間もありますけれども、例えば内視鏡の手術がいいのか、お産がいいのかとか、そんなことも含めまして、もう少し要件について議論していくべきかなとは考えております。

　それから、受け入れを断る理由ということで、81ページでございます。これはほかの委員の方もおっしゃったとおりですけれども、簡単に申し上げますと「専門外で対応が難しいため」が多いということですが、患者さん側からも、やはり専門の医師でないと嫌だということも結構ございますので、体制としてはだんだん、時代の流れとしてそういったことも考えつつ、この救急を構築する体制が必要かなと思っております。

91ページの「（５）救急医療管理加算２の算定状況」ですが、さらにその次の93ページでいろいろな疾患が挙げられているということで、これまで議論もありましたので一言だけ申し上げれば、救急医療はポジティブリストで幾つと決められるわけではなくて、やはりかなり幅広い。そういったところも救急医療の実態であるということをぜひ認識していただいて、救急医療管理加算については対応いただきたい。そんなふうには思っておるところでございます。

　最後の質問で、今回できました地域包括ケア病棟については、疾病の急性増悪とかそういったものも担当するという役割が付されておりますけれども、このデータの中で、例えばそういった患者さんが地域包括ケア病棟で受け入れたかどうかというデータは多分出ないと思うのですが、地域包括ケア病棟を算定している施設というのは多分わかると思いますので、そういったところの関連で、地域包括ケア病棟を算定しているところでどういった救急患者さんを引き受けているのかという実態がもし今回の検証の調査から出ればそれはありがたいかなと思いますので、そこら辺のところは出せそうなのか、出せそうでないかということについてお伺いできればと思っております。

　以上です。

○森田会長

　ありがとうございました。

　では、最後の部分につきまして、医療課長どうぞ。

○宮嵜医療課長

　今回の調査の中で出せそうなところは精査して、出せるところは出したいと思いますし、地域包括ケア病棟の関係については入院医療分科会のほうで別途調査をさせていただいておりますので、そちらのほうもあわせて見ていただいてから、どういうデータが必要かとか、また御指導をいただければと思います。

○森田会長

　よろしいですか。

○万代委員

　はい。

○森田会長

　ほかにいかがでしょうか。

　では、花井圭子委員どうぞ。

○花井圭子委員

　これは要望ですが、精神の調査結果の中で、検－１－１の90ページで図表152のところです。

　精神疾患の方が最近、大変ふえており精神医療が非常に重要になっているということと、在宅復帰、地域移行も流れとしてあるかと思います。そのような中で、この在院日数は全体的に短縮しているのは御指摘のとおりですが、20年以上が10.5人から9.8人と、そんなに減っていません。そういう方がいらっしゃるのは想像がつきますが、これからの精神医療を考えたときに、どのような病態像の方が、それぞれの年月のところでいらっしゃる方がどのような方なのかがわかるような資料をぜひつくって、診療報酬改定の議論に役立てていただきたいという要望です。

　以上です。

○森田会長

　これは要望ということですので、よろしいですね。

○宮嵜医療課長

　はい。

○森田会長

　ほかにいかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。

　それでは、本件につきましても、中医協として承認をするということにしたいと思いますが、よろしゅうございますね。

（首肯する委員あり）

○森田会長

　ありがとうございます。

　それでは、この件につきましても中医協として承認することにいたします。

　次でございますが「被災地における特例措置について」を議題といたします。

　事務局から資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。

　医療課長、どうぞ。

○宮嵜医療課長

　被災地特例につきましてはこの３月までとなっておりますが、４月１日以降の取り扱いについて御審議をお願いするものでございます。お手元の総－８の資料をごらんいただければと思います。

　どのような状況かというところでございますが、ことし１月の時点で被災地特例を利用している医療機関は28ということで、前回７月の調査より５つ減っているところでございます。また、継続しての希望をする医療機関は26という数字でございます。

　１ページ目から４ページ目にかけまして、特例措置ごとの利用状況について掲載させていただいております。

　５ページのところで、継続の必要性、今後の見通し等を簡単にまとめております。

　１個目の○で、例えば岩手県などでは施設の再建に時間がかかっているのでということ。あるいは宮城県、福島県では医療機関・施設、家族の受入体制等に苦労されている。それから３つ目の○で、福島県などでは看護師等の確保に苦労されているという状況が出てきております。

　６ページ目のスライドでございますが、まとめといたしまして、利用状況については先ほど申し上げましたが、１月の時点では28の保険医療機関が特例措置を利用している。

　２つ目の○のところには、それぞれの利用状況は減少しているが、被災３県を中心に利用されているということで、具体的な内容は先ほど申し上げたような内容となっております。

　次に４つ目の○ですが、被災３県以外の状況についてでございますが、前回まで利用しておりました山形県の保険医療機関は、10月以降は利用されていない状況。

　それから、もう一つありました群馬県の保険医療機関につきましては、利用している特例措置は「定数超過入院」となってございますが、被災地となった福島県から15人の患者を受け入れて、現在も９名残っている状況というふうに承知しております。しかしながら、許可病床を超える入院はありますが、許可病床の100分の105以上には達していないため、特例措置を利用しなくても減額の対象とはなっていない状況になっているという状況でございました。

　これらを踏まえまして、７ページ目でございますが、４月１日以降の取り扱いについての対応案ということで、以下のような取り扱いにしてはどうかということで、６個ほどポツがあります。

　１つ目のポツで、まず特例措置は、被災の影響により施設基準等を満たせなくなった場合の利用を原則とするということ。

　２つ目ですが、福島県につきましては、特例措置を利用する場合は、届け出ていただければ９月30日まで利用することができる。

　その他の都道府県につきましては、現に利用している特例措置について、届け出ていただければ９月30日まで継続して利用できる。

　４つ目ですが、届け出の際に特例措置の利用が被災の影響によるものであると認められない場合、または特例措置を利用しなくても施設基準等を満たすことができている場合については、届け出は認めないこととしております。

　５つ目ですが、引き続き状況というのはフォローアップしていくということ。

　６つ目でございますが、状況に変化があり、必要がある場合は別途、個別に、特別に対応を検討するということとしております。

　よろしくお願い申し上げます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問・御意見等はございますでしょうか。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　この被災地特例措置は、被災地の現状を考えれば延長が引き続き必要であると思います。私は隣県ですので、福島で勤務されている先生方の意見を直接聞く機会もあるのですが、数的には、例えば医師数の場合、足りていても、研修医レベルの若い先生と御年配の先生のところと二極化していまして、中堅の子育て世代の働き盛りの先生方がいないと言われております。その負担がやはり高齢の先生にかかっているという話を聞いております。

　恐らく看護職とか医療職、介護職も含めて同じような状況が続いていると思いますので、ぜひこの特例措置の継続をお願いしたいと思います。

　以上です。

○森田会長

　ほかにいかがでしょうか。

　それでは、今の鈴木委員の御意見につきまして、コメントはございますか。よろしいですか。

○宮嵜医療課長

　はい。

○森田会長

　では、御意見として承っておきます。

　それでは、この件につきましても、さらに御質問等がなければ、中医協としてこの方針でいくということを承認するということでよろしゅうございますね。

（「はい」と声あり）

○森田会長

　それでは、この件につきましても中医協として承認することにいたします。

　続きまして「在宅医療を行う医療機関について」を議題といたします。

　これも事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

　医療課長、どうぞ。

○宮嵜医療課長

　医療課長でございます。

　お手元の資料総－９を御準備いただければと思います。これは前々回に在宅医療のときに御議論いただいた件を、その段階のものを踏まえて取りまとめさせていただいたものでございまして、基本的には次の改定に向けて御議論いただく形になろうと思いますが、現時点でこういう形の整理でいいかといいますか、取りまとめていいかということをお示しさせていただいている資料でございます。

　資料を順次見ていただければと思いますが、１つ目の○で、これまでの整理ですが、健康保険法の趣旨から、保険医療機関は全ての被保険者に対して療養の給付を行う開放性を有することが必要であるというふうにされておりまして「外来応需の体制を有すること」を解釈上運用されてきているところでございます。すなわち、外来に通院できない患者さんに、外来診療を行っている医療機関が訪問診療を行うことが前提になっているところでございます。

　２つ目の○で、そうはいいながら、地域によって運用が異なっているのではないかという御指摘があったり、今後、現在の在宅医療の提供体制を補完し拡充することも必要ではないかということから、在宅医療を専門に行う医療機関の取り扱いについて明確化することが課題になっているというふうに整理させていただいております。

　３つ目の○でございますが、在宅医療は当然、地域包括ケアを進めていく上で大変重要な要素であると考えておりまして、今後とも健全な在宅医療の推進を図ることが重要と考えております。医療機関におかれましては、地域包括ケアシステムの一員として、地域の医療関係団体や、さまざまな医療機関・介護事業所と連携しながら、患者さんの視点に立って、質の高い在宅医療を提供する体制を構築する必要があるということ。また、患者さんに在宅医療が適正に提供されること。また、患者さんも在宅医療を適正に利用することが必要であるという整理としています。

　４つ目の○でございますが、在宅医療の診療報酬上の評価については、次期改定に向けてということで、在宅医療の専門性や提供体制に対する評価、一方、軽症者を集めて診療するなどの弊害が生じないような評価のあり方も含めまして、引き続き、検討を行うということとした上で、健康保険法第63条に基づいて、外来応需体制を求める運用のあり方については、次の改定に向けた検討において、これまでの議論も踏まえつつ、以下のような方向で運用できるように、考え方というものを明確化するといいますか、具体化するということでどうかという整理としてしおります。

　以下のような方向ということで、※で具体的に書かせていただいておりますが、外来応需体制をとることを原則とするということ。それから今後、そうは言いつつ、在宅医療の確保が求められることから、現在の在宅医療の提供体制を補完するために、以下の１）及び２）の対応によって、全ての被保険者に対して開放性が担保できる場合には、保険医療機関が往診及び訪問診療を専門に行うことができるという考え方があるのではないか。

　１）でございますが、保険医療機関は、被保険者が相談等に容易に訪れることができ、さらに相談があった際には対応する体制を確保するということ。また、緊急時を含め、保険医療機関に容易に連絡をとれる体制を確保する。

　２）でございますが、往診及び訪問診療を、地理的に区分された提供範囲内で行うとともに、当該地域をあらかじめ明示し、その範囲内の被保険者については、求めに応じて、医学的に必要な往診や、訪問診療に関する相談を行い、正当な理由なく診療を拒否しないということで、例えば特定の施設の居住者だけ診療を行う場合は当然だめですという方向性でどうかということで整理させていただきました。

　よろしくお願い申し上げます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明につきまして、御質問・御発言はございますでしょうか。

　白川委員、どうぞ。

○白川委員

　前回の議論のときにも申し上げましたが、中医協では在宅医療の推進が必要であるということで、多分、次回の改定のときもその課題解決に向けた議論をやらなければいけないという認識では皆さん多分一致しているのだろうと思いますし、国の政策としても在宅医療の充実に向けて、いろいろな審議会で議論されているということでございます。

　前回申し上げたのは、そんな中で、何でこの問題だけ突然出てくるのですかという非常に単純な質問なのですが、この問題がいいか悪いかということよりも、提案のプロセスが私どもには納得いかない。在宅医療の推進のためにこうした仕組みを包括的に入れましょうとか、それについて診療報酬上の評価をどうしましょうという形で議論するのが中医協であると私は思っておりますので、こういう形で、ここの部分だけ切り取って、しかも今の時点でかなり具体的なところまで記載してこの場に出てくることが私には理解できません。

　時間の制限があるようですが、あえてさらに言えば、下のほうに１）、２）がありまして、これも表現的には変遷をしているようですが、我々１号側委員は、はっきり言って現状のどこに問題があるのか。あるいは今、在宅医療をいろいろな形で展開されている医療機関はたくさんあると思いますが、それがどういう状態なのかとか、何が問題なのかということを全く示さないまま、方向性はこれでいきますと言われても、そうですかとはいかない。それは中医協の議論の進め方ではない。こちらの面でも問題であると思っています。

　必要なデータを御提示いただいて、その上でこの方向でよろしいですかというふうに提案するのが筋であると思っておりますので、少なくとも下半分について、私どもとしては同意できないと申し上げたいと思います。

○森田会長

　これにつきまして、事務局のほうから、医療課長どうぞ。

○宮嵜医療課長

　貴重な御意見をいただきまして、ありがとうございます。

　前回の改定のときにも御議論いただいて、附帯意見の中でも宿題事項になっていて、次の改定に向けて議論を進めていくという御指摘といいますか、考え方につきましては、事務局としてもまさにそのとおりであると考えております。

　一方、そうは言いつつ、政府内の別の仕組みですけれども、そちらのほうで閣議決定されておりまして、政府としてこの問題を検討するという位置づけになっておりますと、政府の一員である厚生労働省も当然、検討を進めることになります。そのときに、そうは言いましても、内容的には中医協で御議論いただく必要がある問題ではないかということで、今回こういう形で提示させていただいているという御事情を御理解いただければと思います。

○森田会長

　白川委員、どうぞ。

○白川委員

　事務局側の言いわけを聞きたいわけではなく、あくまで意見を言っただけですが、確かに閣議決定があるのは承知しております。検討して、実現を目指せという趣旨であることも十分理解しております。

　何度も申し上げますが、次回の平成28年度改定のときに閣議決定の意向を踏まえて議論をするというステップは当然であると申し上げています。ただし、中身や方向性については、しかるべきデータを出していただかないと議論はできませんということを申し上げているだけでございます。

○森田会長

　これにつきまして、関連・補足してですか。

○矢内委員

　はい。

○森田会長

　では、矢内委員どうぞ。

○矢内委員

　私も白川委員と同じ趣旨で重なるところもありますが、意見として述べたいと思います。

　先ほど白川委員からありましたように、在宅医療を専門に提供する医療機関を評価しようというときに単独にこれだけを評価するのではなく、在宅医療全体の位置づけの中でこれを評価・位置づけしていくことが非常に大事なのではないか。その作業は、診療報酬改定における要件であるとか評価というところに行き着くわけですが、その議論に絡めてやったほうがいいのではないかと思っております。

　したがって、現段階でどこまで具体的に規定するかということになるわけですが、※のところは少し具体的に入り過ぎているのではないのか。この議論は、最終的には診療報酬改定までの間に当然詰めなければいけない問題ですが、現段階でここまで踏み込んだ記述ができるかというのは若干疑問であるなと思います。その辺をもう少し議論していただけるといいかと思っています。

○森田会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　物理的に、まずは時間がないですね。それで、白川委員のおっしゃることもわかります。ただ、我々は事務局の仕切りで、閣議決定に基づいて今年度中に何らかの形をということでおつき合いした経緯はあります。

　しかし、在宅医療の健全な推進というものは極めて大事ですから、それは皆さんが思っているとおりで、こういうふうに時間のない中でささっと済ますものではないので、事務局がよければ、データもそろえた上で仕切り直しということでいいのではないでしょうか。

○森田会長

　では、医療課長どうぞ。

○宮嵜医療課長

　済みません。御議論に資する資料が足りないという御指摘を受けまして、大変申しわけございません。考え方として、※の下のほうに具体的なことが書かれておりまして、これについて特にデータが足りないという御指摘であると思います。

　ここのところは当然、改定に向けて十分御議論いただかなければいけないと私どもも感じておりますので、考え方として、そもそも中医協の附帯意見もございますように、次回改定に向けて基本的に議論をしていくということで、その中でこの４つ目の○のところにも書かせていただきましたが、表現がいいかどうかありますが、いいところはしっかり評価するとともに、悪いところの評価も適正に考えていくということをあわせてやっていく中で、この在宅医療等を専門に行う医療機関の要件を明確にしていくということにも今後取り組んでいくところまでは御了解いただけるのかどうか。

　その内容については当然、改定までに議論をしていきますし、具体的にデータも出して御議論を賜る形になるのかなと事務局では考えておるのですけれども、全く全て先送りにするかどうかというよりは、その辺のところまでは御議論といいますか、御了解いただけるのかどうかというのは御確認させていただければと思います。

○森田会長

　ただいまの事務局の意向といいますのは、いわゆる※の中の具体的な部分はこれから議論するとしまして、少なくともゴシック体のところで書かれているようなことについて、今後議論していくということでいいですかということであると思いますけれども、それについてはよろしいですね。

　白川委員、どうぞ。

○白川委員

　先ほどから申し上げていますとおり、閣議決定で決められた方向で検討しますということ、あと、そのタイミングは診療報酬改定でということであれば異存はございませんが、※以下の詳細な部分は時期尚早ではないかというのが私の意見でございます。

○森田会長

　そういうことですと、文章で言いますと「以下のような方向（※）で運用できるよう」という部分を除いて、このゴシックのところはいいということでしょうか。

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　私は、ゴシックの部分も極めて大事であると思っていまして、この文章全体が極めて大事なので、確認とかいろいろなことが、中医協の場で委員の皆様と共通認識を持ち理解をしていただくという議論が必要なのです。丸々、※以下だけということでもないと私は思っています。

　だけれども、きょうは今年度中、ここについては議論はしたのだということは承知して、紙全部を含めて、もう一度仕切り直しというふうにしてはいかがでしょうか。

○森田会長

　そういう御意見ですが、中川委員、確認させていただきたいのは、少なくとも次期改定までにこの問題について議論するということはよろしいわけですね。

○中川委員

　もちろんです。

○森田会長

　わかりました。

　そういうことで、事務局、時間の関係もありますので、よろしゅうございますね。

○宮嵜医療課長

　はい。わかりました。

○森田会長

　では、この件については、もう一度仕切り直しということで、次に議論の機会をつくっていただきたいと思います。

　それでは、何かございますか。よろしいですね。

○佐々木医療課企画官

　はい。

○森田会長

　もう予定した時間をちょっと過ぎておりますが、若干議題が残っておりますので、急いで進めたいと思います。

　次が「先進医療制度の運用について」でございます。

　これも資料が出ておりますので、御説明をお願いいたします。

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　総－10－１と総－10－２でございます。

　まず総－10－１で、先進医療の関係で「臨床研究中核病院」という言葉を用いております。こちらの文言につきましては、現在は予算事業の対象病院を念頭に置いて活用しておりまして「１．背景」のところにありますとおり、先進医療Ｂの必要な数例以上の臨床使用実績の効率化でありますとか、最先端医療迅速評価制度の届け出の対象医療機関。それから、国家戦略特区の保険外併用療養の特例の対象医療機関ということで使っておるところでございます。

　４月１日から医療法の臨床研究中核病院ということで施行されるに当たりまして「臨床研究中核病院」という予算上の文言の変更が必要でございますので、現状の通知に対して「臨床研究中核病院」と書いておりますところについて、医療法の臨床研究中核病院と臨床研究品質確保体制整備病院ということに変えさせていただけないかというものでございます。

　なお、特区等の運用に関して、具体的な宿題をいろいろいただいております。また近日中の中医協でお諮りしたいと思っております。

　また、総－10－２でございます。今、お話しした最先端医療迅速評価制度に関しまして、抗がん剤に関して、平成25年11月29日から運用を開始しております。

　１ページ目から２ページ目にかけまして、５つの成分につきまして、この外部評価の対象としてきたわけでございますが、開発企業が選定されたでありますとか、要望が取り下げられた。それから、２ページ目にありますパクリタキセルに関しましては、先ほど公知申請が認められたなどの状況によりまして、今、対象となる製品といいますか、成分がない状況でございます。

　そういった状況でございますので、２ページの「３．今後の対応等（案）」で、現状、医療上の必要性が高いということで未承認薬・適応外薬検討会議で選定されたものを対象にしておりますが、３ページ目に移っていただきますけれども、今後は抗がん剤の適応外使用ということでの技術に関しても対象としてはどうかということでの提案でございます。

　以上でございます。

○森田会長

　ありがとうございました。

　いずれも重要な件だと思いますけれども、いかがでしょうか。

　花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

　総－10－２の件なのですが、ちょっと懸念を覚えます。

　といいますのは、基本的に患者の立場からしますと、速やかにいい医療は評価され、そして保険収載される。それで、評価の中身については、一義的には試験でありましょうし、もちろん、いわゆる先進医療というものもあると承知しています。それでも、例えば欧米で使われている適応外薬が使えないとか、いわゆるドラッグ・ラグの問題があり、患者団体も非常に努力をして、いろいろな働きかけをしてできた制度がいわゆる、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議というふうに承知しており、すなわち患者にとって必要なものはこういうスキームで、すぐれたスキームをつくったわけですね。

　それで今回、このいわゆる先進医療評価委員会の外部評価のもので、幾つかがやれるとなって、今はないというのは、ある種いいことで、お店を開いたけれども、お客さんが来なくなったから何かを変えましょうというのは、本当に患者の必要なものがこれに適合されるのかというのがちょっとよくわからない。必要であれば、この検討会議に一応かければよいのであって、わざわざこういうものをつくる理由が一つわからない。

　それで質問は、この先進医療会議ではなくて、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議にかけるのではまずいのですか。

　もう一つ意見がありまして、前回、先進医療で、プラセボを使用した先進医療が５で報告を受けたのですけれども、そのときになぜ治験ではないのかという議論をしたと思うのですが、医薬品医療機器総合機構、すなわちPMDAのほうに相談して、あと、そのデータで申請も可能であるからという説明を受けたのですが、そのとき、ここでは議論しなかったのですが、にわかには信じがたい気がしていまして、すなわち医薬品の審査をし、治験を主導するところが評価療養でやれと言うとはとても思えない。また、言うとしたらちょっと問題がある。

　やはり医師主導治験でやりなさいという指導をするのが普通な話なので、これは心に疑問を持ちつつ、PMDAのほうの会議の場で確認しました。そうしましたら、やはり案の定、PMDAがそんなことを主導していることはしていないということですので、ある種こういうものが広がりますと、治験の空洞化、つまり医師主導治験、あるいはファースト・イン・ヒューマンを含めて、今、臨床研究体制を整備しているやさき、もしくは法制化を議論しているやさきに先進医療が拡大していって、もし、本来は医師主導治験なるものがこちらへ流れることになりますと、全体の制度設計上もブレーキとアクセルを同時に踏むちぐはぐなものになるというふうにも思うので、ちょっとこういったものは次々と出てくるのですが、慎重にあるべきであるというのが意見です。

　前段は質問ですので、お願いします。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　御質問いただきました件でございますが、今回改正で広げようと思っている適応外薬に関しまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議とに当然連携していくということは大変重要なことであると思っております。検討会議への提案は、基本的には患者会さんや関係学会からのものですが今後は、それ以外の適応外ものでも、先進医療の迅速評価で対応できるものもあれば、対応させていただく。

　実際、医療上必要性が高いという判定をされるまでに、ある程度のPMDAでのいろいろな作業が要るということも聞いておりまして、その間、認められるまで先進医療ということができないという面もあります。未承認ということですと安全性等、課題があると思いますので、まずは適応外について対象としまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議との連携というものも密にして、最終的には企業に開発していただいて、保険収載につながるように運用していきたいというところでございます。医療上必要性の高いという判断がされるまでも、若干のラグの部分を埋めるという視点があるということで御理解いただければと思います。

○森田会長

　どうぞ。

○花井十伍委員

　今の説明では納得しないのですけれども、すなわち、それでしたら医療上必要性が低いかもしれないものが入るという説明になっているわけで、高いことを確認するためにこの会議があるのに、高いことを確認するまでに時間がかかるからということであれば、当然、医療上必要性の低いものという、この医療上というものを言いかえますと、患者に必要性の低い、高いという意味ですので、そういう意味では患者さんが大して必要としないものも入る可能性がある説明に聞こえてしまうので、事務局の説明は、わからないではないですが、やはり納得しがたいものがありますので、いずれにせよ、ちょっと慎重であるべきです。

　これは検討事項なのですか。報告事項なのですか。

○森田会長

　ちょっと待ってください。

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　こ両方とも御承認いただきたい事項であります。

　なお、今の御指摘ですが、公開の場の先進医療会議での審査もありますし、患者さんに必要のないような医薬品を、先進医療で実施することについては、御心配のような運用にならないようには対応してまいりたいと思います。

○花井十伍委員

　時間がないところで粘って申しわけないのですが、一応、先進医療会議でどうなっているかということで議事録等々を見たところ、やはり先進医療会議でも、なぜこれは治験にしないのかという議論はちゃんとされていまして、ある程度、先進医療会議でもそういったクライテリアを定める必要があるねという議論があるように承知しています。

　ですから、先進医療会議のそういうところも含めて整った段階でちゃんとやるほうがいいのではないか。今、いろいろな制度が動いているところで上からどんどん進めていくのがちょっとすごく気になりまして、ほかの委員の先生方の意見がどうかということなのですが、個人的にはそんなに慌ててやらなければいけない必要性はそれほど感じないかなと思いました。

○森田会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　私も、花井十伍委員の御意見にはほとんど賛成です。ゼロ件というものが、ほかのシステムが機能しているというふうに考えられると思うのです。

　抗がん剤については、私の認識はほとんどドラッグ・ラグはないと思っているのです。ほとんど評価療養で拾い上げられていると思いますし、私が先進医療会議の構成員であったときにも確認しましたが、ドラッグ・ラグがゼロということはあり得ないのです。アメリカでもヨーロッパでもそれぞれあるのです。それで、日本人に必要な抗がん剤の最新の品目はほとんど拾い上げられていると思っているのです。そういう意味では、花井十伍委員の意見にはおおむね賛成できます。

○森田会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今、御指摘を拝聴いたしまして、総－10－２のほうにつきましては、先進医療や治験との関係など、過去にいただいたさまざまな宿題とも関係しているところでございます。今後、そういったものを全体的に一回御議論いただくというのをあわせまして、取り扱いについて御議論していただくということで、これについては出し直しをさせていただきたいと思いますがいかがでしょうか。

○森田会長

　わかりました。

　それでは、資料の総－10－２のほうにつきましては、今、御発言がありましたように、また仕切り直しということにしまして、総－10－１については承認ということでよろしゅうございますでしょうか。

（首肯する委員あり）

○森田会長

　ありがとうございました。

　それでは、こちらだけ承認することにいたします。

　それでは、少し時間がオーバーしておりますが、一応、本日のところは、用意した議題は以上でございますが、ほかに御発言等はございますでしょうか。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　消費税対応についての要望でございます。

　消費税分科会は、昨年１月８日に開催されて以来、開催されておりません。平成28年度診療報酬改定に向けては適切な検証を行うことが必要と思われますが、消費税分科会の開催について、事務局はどのように考えているのか。その考えを聞かせていただきたいと思います。

○森田会長

　では、企画調査室長どうぞ。

○込山保険医療企画調査室長

　医療機関の消費税負担問題について、御指摘いただきました。以前も御議論ございましたように、この問題につきましては平成26年改定における補塡状況を検証しなければいけないということが１つ。それと、税制改正大綱にも記載がございましたが、診療報酬項目に含まれる仕入れ税額相当額の見える化ということが課題になっております。こうしたことにつきまして、厚生労働省といたしましても、それぞれについてどのような具体的な方法があるのか、検討したいと思います。

　時期等につきましては、まだこの段階では決められないものではございますけれども、今、申し上げましたような検討を踏まえまして、分科会におきましてもその内容を御議論いただくことになろうかと思っております。

○森田会長

　では、分科会は用意されているということですね。

○込山保険医療企画調査室長

　先ほど申し上げましたような課題につきまして、どういった具体的方法があるかということをまず厚労省内部できちんと検討させていただきたいと思っております。

○森田会長

　鈴木委員、よろしゅうございますね。

○鈴木委員

　はい。ぜひよろしくお願いします。

○森田会長

　ほかにいかがでしょうか。

　それでは、本日の議題は一応全て終わりましたが、最後に矢内委員から御挨拶をお願いいたします。

○矢内委員

　矢内でございます。

　私、４月４日をもちまして任期が満了いたしまして、退任することになりました。これが最後の総会でございまして、ちょっとお時間をいただきまして、皆様に御挨拶をさせていただきたいと思います。

　２年の在任でございましたけれども、皆様に大変お世話になりました。どうもありがとうございました。おかげをもちまして、非常に密度の濃い貴重な経験をさせていただきました。どうもありがとうございます。

　平成28年度の診療報酬改定に向けて、いよいよ本格化してまいりますが、委員の皆様、事務局の皆様、それから関係する大勢の皆様、ぜひ御活躍されることを心より祈念いたしまして、簡単ではございますが、私の挨拶とさせていただきたいと思います。

　皆様、どうもありがとうございました。（拍手）

○森田会長

　２年にわたって、どうもありがとうございました。私からも御礼を申し上げたいと思います。

　それでは、予定より20分ほどオーバーしてしまいましたが、本日の総会はこれにて閉会とさせていただきたいと思います。

　次回の日程につきましては、また追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　それでは、本日はこれで終わりです。

　どうもありがとうございました。