2015年3月19日　第２８回 先進医療会議議事録

１６：００開会

○猿田座長

　時間が参りましたので、第28回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。

　天候の悪いところ、また、年度末で大変お忙しいところを委員の先生方におかれましては、お集まりいただきまして、どうもありがとうございました。

　本日の委員の出欠状況でございますけれども、本日は、福井先生が外国へ行かれているということで御欠席ですので、委任状をいただいております。

　福田構成員におかれましては、所用の会議のために途中から退席されるということでございます。

　私のところに届けがあるものは、以上でございます。

　それでは、資料の確認を事務局からよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　お手元の資料の御確認をお願いいたします。

　座席表、議事次第、構成員のメンバー表に続きまして、先－１の１枚紙に続いて、別紙１－１と１－２がございます。

　先－２の横紙の資料に続いて、別紙２－１、２－２、３－１、３－２と続きます。

　さらに先－３の横紙がありまして、別紙４、先－４の横紙の後に、別紙５と６でホチキスつづりでございます。

　先－５のホチキスつづりがあった後に、先－６の横紙、先－７のホチキスどめの後、医療機関提出資料という形でホチキスどめでマル１、マル２、マル３がございます。

　東京都提出資料が１つ、その後、先－８の１枚紙です。

　先－９の１枚紙、先－10のホチキスどめ、先－11の１枚紙、先－11（参考資料）と先－12でございます。

　あと、お手元に机上配付資料といたしまして１枚つけてございます。こちらは、会議後、回収させていただくという取り扱いにしておるところです。

　乱丁、落丁等がございましたら、お申しつけください。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、御説明がありましたように、本日は資料が非常に多いです。要領よく進めていきたいと思います。

　お手元の議事次第に従いまして、進めさせていただきたいと思います。

　最初に、新規技術（２月受理分）の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分け結果につきまして、資料が提出されておりますので、事務局から御説明をよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　資料先－１及び別紙１－１と１－２をごらんください。

　こちらは、２月受理分の新規技術の先進医療ＡまたはＢの振り分けでございます。

　座長の判断ということで、先進医療会議は持ち回りで既に開催をさせていただき、構成員全員の書面での検討を経た結果、先進医療Ｂに振り分けたものの御報告でございます。

　技術名が「欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填剤を用いた治療法」、適応症等が欠損を有する半月板損傷となっております。

　保険給付されない費用が26万2,000円、保険給付される費用が68万1,000円、保険外併用療養費分に係る一部負担金が29万8,000円ということで、書いてあるとおりでございます。

　別紙１－１、１－２、既に御確認をいただいているものでございます。

　以上、御報告でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、報告いただいたとおりでございまして、皆様方、先進医療Ｂへの振り分けということでございますが、どなたか御質問はございますでしょうか。

　これは報告でございますので、再確認させていただいたということにさせていただきます。

　続きまして、ここからは定例の審査に入ります。今回の検討対象となる技術に関しましては、事前に利益相反の確認をさせていただいております。その結果につきまして、事務局から御報告をよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　それでは、今回検討対象となります技術等に関しての利益相反について、御報告をいたします。

　まず、振り分けを行っていただく46番の技術につきましては、山口構成員から御報告をいただいております。受領額が50万円以下ということでしたので、運営細則に基づきまして、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価に加わることが可能という取り扱いといたします。

　また、47番の振り分けの技術につきましても、山口構成員から御報告をいただいておりまして、50万円超えの500万円以下を１ついただいておりますので、意見を述べることはできますが、議事の取りまとめには加わらないという取り扱いとさせていただきます。

　続きまして、76番の技術、本日審議をいただく技術でございますが、五十嵐座長代理より、自らが所属する保険医療機関からの届け出に係る技術であるということで、御申告をいただいております。したがいまして、検討及び事前評価、いずれにも加わらないということでよろしくお願いいたします。

　また、77番の御審議いただく技術につきまして、五十嵐座長代理、藤原構成員から御申告がございました。50万円以下ということでしたので、議事の取りまとめ及び事前評価に加わっていただけるという扱いになります。

　また、同様に77番につきまして、山口構成員から御申告がございまして、50万円超えの500万円以下ということでしたので、こちらについて意見を述べることはできますが、議事の取りまとめには加わらないということになります。

　また、「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」の対象医療機関の選定という議事につきましては、申請医療機関である、がん研究会有明病院は山口構成員、東京医科歯科大学医学部附属病院は坂本構成員、宮坂構成員の所属保険医療機関であることから、運営細則の規定に基づきまして、当該選定に関する検討及び事前評価には加わらないという取り扱いになります。

　こちらについては、御発言をなさらないようにどうぞよろしくお願いいたします。

　利益相反については、以上です。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　そのほか、構成員の方で、今、ここで何かおっしゃることは特にございませんか。

　ありがとうございました。

　それでは、早速ですけれども、次に移りたいと思います。

　新規技術（２月受理分）に関しまして、ＡまたはＢへの振り分け（案）ということで資料が提出されております。

　なお、先ほど御説明いただきましたとおり、受理番号47番の技術につきましては、山口構成員におかれましては、意見を述べることができるが、議事の取りまとめには加わることができないということで、よろしくお願いいたします。

　それでは、事務局の報告の形でよろしいでしょうか。

○事務局

　事務局でございます。

　先－２の資料で、振り分けの今回の２技術を御説明いたします。

　まず、受理番号46番、「腹腔鏡下スリーブ上胃切除術および十二指腸空腸バイパス術」の技術でございます。適応症等は、BMI35以上の重症肥満症もしくは内科的治療困難な糖尿病を伴う重症肥満症、BMI32以上となっております。

　先進医療の内容については、概要が別紙２－１に記載がございます。また、別紙２－２には、使用する医療機器等につきまして記載がございます。こちらに記載のあるとおり、使用する医療機器につきましては、全て「適応内」という判断となってございます。

　先－２の資料に戻りまして、保険給付されない費用、保険給付される費用と、費用につきましては、こちらに記載のとおりでございます。

　使用する医療機器が全て「適応内」ということでございますので、先進医療Ａの振り分けで事務局案を作成しておるところでございます。

　また、47番でございますが、「多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断」ということで、適応症は、同種及び自己造血幹細胞移植後においてウイルス感染症が疑われる患者となってございます。

　別紙３－１に、概要として記載をしております。３－２につきまして、使用する医薬品または医療機器についてということで、リアルタイムPCR装置を初め、使用する医療機器は「適応外」、また、使用する医療材料につきましても、各種「適応外」ということで判定がなされております。３ページ目の「ニプロシリンジ5mL」以下は「適応内」という判断でございました。

　適応外使用を伴うものではございますが、こちらは体外診断薬を用いた技術でございますので、同じく先進医療Ａの事務局案で作成をしておるところでございます。

　事務局からの説明は、以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　ただいま御説明いただきましたように、046、047、ともに先進医療Ａでいいのではないかということでございますが、構成員の方、どなたか御質問はございますでしょうか。

　特に御意見がなければ、ともにＡの振り分けということでよろしいでしょうか。

　ありがとうございました。

　それでは、そのような形でお認めいただいたということにさせていただきます。

　続きまして、先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価につきまして、これも事務局から、まず、御説明をよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　今回、御審議をいただく案件、先－３の資料でごらんください。

　整理番号326番、「難治性高コレステロール血症に随伴して重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症に対するLDLアフェレシス療法」ということで、適応症は難治性高コレステロール血症に随伴して重度尿たんぱくを呈する糖尿病性腎症となっております。

　価格等につきましては、御記載のとおりということで、今回、事前評価といたしまして、担当構成員に福井構成員、また、担当技術委員には、構成員ではありますが、宮坂構成員にお願いをしていたところでございます。

　福井構成員は御欠席でございますので、事務局から福井構成員の御評価について御紹介を差し上げます。

　別紙４でございますが、１ページに福井構成員の御評価をいただいているところでございます。

　適応症は「妥当である」、有効性はＢの「従来の技術を用いるよりもやや有効」、安全性については「問題なし」、技術的成熟度は「当該分野を専門とし経験を積んだ医師又は医師の指導下であれば行える」、社会的妥当性については「倫理的問題等はない」、現時点での普及性は「罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している」と御判断いただいております。

　効率性は「やや効率的」、将来の保険収載の必要性は「将来的に保険収載を行うことが妥当」ということで、総合判断は「適」ということでいただいております。

　なお、主要評価項目の尿たんぱく／尿クレアチニン比または尿たんぱくの30％以上減少よりも、副次評価項目の生存期間の延長や腎機能維持率を示す必要があるというコメントをいただいていたところでございます。

　また、福井構成員に当該技術の医療機関の要件ということで御評価をいただいております。そちらが、別紙４の３ページでございます。

　こちらは、御記載のとおりではありますが、　診療科は「腎臓内科又は泌尿器科」、資格も「腎臓内科専門医又は泌尿器科専門医」、当該診療科の経験年数が「５年以上」で、当該技術の経験年数としては「不要」、当該技術の経験症例数としても「不要」ではありますが、その他のところに「LDLアフェレシス療法のうち、リポソーバーを用いた血液浄化療法を１年以上、２例以上の経験を有すること」となっております。

　医療機関の要件として、診療科は「腎臓内科、内科又は泌尿器科」、実施診療科の医師数としては「腎臓内科領域での経験を５年以上有する医師が２名以上」、他診療科の医師数としても「泌尿器科医師を２名以上」とされております。

　その他医療従事者の配置としましては、「臨床工学技士」を掲げてございます。

　病床数は「20床以上」、看護配置は「10対１看護以上」、当直体制は「要」で、緊急手術の実施体制は「不要」、院内検査も「不要」、他の医療機関との連携体制も「不要」、医療機器の保守管理体制は「要」、倫理委員会による審査体制は「要」で「倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること」となっております。

　医療安全管理委員会の設置は「要」、医療機関としての当該技術の実施症例数は「不要」でありますが、「LDLアフェレシス療法のうち、リポソーバーを用いた血液浄化療法として５例以上の経験を有すること」といただいております。

　頻回の実績報告は「不要」ということです。

　福井構成員の評価を含め、事務局からの説明は、以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　福井先生はお休みということでお読みいただきましたが、恐れ入りますけれども、宮坂先生からも御説明いただけますか。

○宮坂構成員

　今、既に御説明がありましたように、これは難治性高コレステロール血症に随伴する、重度尿たんぱくは１日３グラム以上出るものですけれども、その重度尿たんぱくを有する糖尿病性腎症に対するLDLアフェレシス療法ということです。

　既にこのLDLアフェレシス療法は、難治性高コレステロール血症に対して薬事承認がされておりまして、家族性高コレステロール血症を初めとする疾患に保険適用がございます。

　これはデキストラン硫酸にLDLコレステロールを吸着させようという方法で、実際には、腎機能がそれほど悪くない、クレアチニンが血清で2mg/dL未満でLDLコレステロールが120mg/dL以上という患者さんを対象として、LDLアフェレシスを大体６回から12回を12週間以内で行う。１回の施行時間が２～３時間、血漿処理量が3,000ということで、その結果、重度尿たんぱくの改善、透析導入の回避・延長が期待できるという新しい治療方法で、期待できるものであろうと思います。

　以上です。

○猿田座長

　施設要件などは、どうですか。

○宮坂構成員

　施設要件に関しては、福井先生のおっしゃるとおりで、やはりこれはそれなりの経験が必要になりますので、リポソーバーを使ったことがある施設でないとできませんので、１年以上の経験があって、２例以上の経験を有する点も含めて、こういった要件が必要だろうと考えられます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　それでは、今、福井先生、宮坂先生からお話があったとおりで特に問題はないということですが、これは専門は五十嵐先生なので、一言、コメントをいただけますでしょうか。

○五十嵐座長代理

　糖尿病という病気に対する治療戦略ということで、ほかの慢性腎炎等に比べますと、薬剤の使用が非常に制限されることが、まず、バックにあると思います。

　それから、こういう状態になったときに、透析装置を利用した吸着療法は一部の手術で行われていまして、かなりいい成績が出ていることも事実ですので、これが先進医療Ａとして認められることは、患者さんにとっては大変いい点が多いのではないかと思います。

　ただ、御指摘にあったように、治療のメルクマールをどこに持っていくかということは確かに問題で、生存期間だとか、福井先生がそのように御指摘をいただいているのですけれども、確かに客観性という点では、申請者がおっしゃっているような尿たんぱく／尿クレアチニン比の30％以上減少というほうが、確かに数字としては出やすいのではないかと思いますので、これは仕方ないのではないかなと考えました。

　以上です。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　それでは、構成員の先生方から、どなたか御質問はございますでしょうか。今、お話していただいたとおり、福井先生、宮坂先生はこれでよろしいだろうということと、五十嵐先生からも追加をしていただきましたけれども、柴田先生、どうぞ。

○柴田構成員

　医療技術の内容については問題ないと思うのですけれども、実施方法について確認させてください。

　事務局の方にお伺いしたいのですけれども、このものはロードマップを拝見しますと、多施設臨床試験で行うことになっておりまして、別紙４の15ページを拝見しますと、医療機関は「18程度」と書いてございます。

　この医療技術は、今後、例えば、医療機関が追加されるときには、この計画書の臨床試験の中に参加していただく形で医療機関が追加されると解釈してよろしいですか。

○猿田座長

　どうぞ。

○事務局

　柴田先生から御質問いただいた件ですが、これは先進医療Ａという枠組みですので、普段の先進医療Ｂの枠組みとは、そういう意味では、少し異なっている部分だと理解しております。

　すなわち、先進医療Ｂであれば、申請医療機関が同じプロトコル上で取りまとめて、事務局に御提出をいただいてという形をとりますが、先進医療Ａですので、同様の計画書を書いて、それぞれの医療機関で同じものを使う場合もあるかと思いますが、書いていただいた上で地方厚生局に届け出をしていただく。地方厚生局で、きちんと施設基準に合っていれば、そのような審査のもとで行うことができる。

　一方で、結果の取りまとめをどのようにするかということにつきましては、これまでもこの場で幾つか御指摘をいただいていたかと思いますが、今回はきちんと18程度というところを目指しながらやっていくところでございますので、この申請医療機関が主となって、いわゆる１年間ずつの実績をこの中できちんと御報告をいただけるものだろうと理解をしておるところです。

○猿田座長

　ありがとうございます。

　よろしいですか。
　どうぞ。

○柴田構成員

　つまり、この申請医療機関の先生方のところにデータが集まる医療機関と、独自に実施される医療機関が出てくるけれども、それは制度上やむを得ないという解釈ですね。

○事務局

　おっしゃるとおりでございます。

○柴田構成員

　わかりました。

　できれば、全部まとめたほうがいいとは思いますけれども、そこまで求めるものではないということであれば、わかりました。

○猿田座長

　よろしいでしょうか。

　ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。

　どうぞ、山本先生。

○山本構成員

　柴田先生が御指摘なさった点で、制度上の問題なので、別に強制することはないですけれども、最終的に論文にまとめるにしても、やはりいつの期間でデータを取りまとめるということが、エビデンスを上げる、大きなツールの一つですので、実施される医療機関の方々は、目の前の患者さんにこれが使えるというだけではなくて、世界的なエビデンスを発信するためにも、可能な限り高いエビデンスとして、論文にできるような仕組みを考えて、体制等を考えていただきたいと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。
　ほかにございますでしょうか。

　今、言ったところのコメントは知っておいていただくということで、もしなければ、今、御説明いただいたとおりでお認めいただくということにさせていただきたいと思います。

　どうもありがとうございました。

　それでは、今のいただいたコメントのことですね。どうぞ。

○事務局

　今、いただいたコメントは、きちんと申請医療機関にお伝えをしたいと思います。

○猿田座長

　よろしくお願いいたします。

　どうもありがとうございました。

　次へ移りたいと思います。

　次は、先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果につきまして、これも事務局から最初に御説明いただけますか。

○事務局

　事務局でございます。

　先－４の資料、横紙でごらんください。

76番、77番、今回は２つございます。いずれも、先進医療Ｂで技術部会で既に御承認をいただいている内容でございます。

76番、「難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ療法」ということで、小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対して行う技術でございます。事前評価は、先進医療会議は藤原構成員にいただいておるところでございます。

　また、77番、「腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ドセタキセル腹腔内投与併用療法」ということで、腹膜播種を伴う胃がんに対して行うものとなっております。こちらは、先進医療会議の事前評価では、山本構成員にお願いをしているところでございます。

　どうぞ御審議よろしくお願いいたします。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　まず、最初のほう、整理番号76、藤原構成員に見ていただいたということで、藤原先生から御説明いただけますでしょうか。よろしくお願いいたします。

○藤原構成員

　お手元の別紙５、26ページ、27ページあたりに、この疾患の概要と治療法の概要が書いてありますので、御参考になさってください。

　対象疾患は、小児期発症で、難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群というものでございまして、小児の特発性のネフローゼ症候群のうちの大体１～３％ぐらいを占めると言われておりまして、ステロイドパルスとか、LDL吸着療法とか、血漿交換などをやりましても、末期腎不全という形に至る、非常に難しい疾患であると聞いております。

　これに対して、27ページの中ほどに書いてありますけれども、国内では、成育医療研究センターで、10人の患者さんに、従来のステロイドパルスに加えて、リツキシマブはＢ細胞性リンパ腫に主に使われる薬剤なのですけれども、免疫抑制作用もありますので、それを併用した臨床研究が過去に行われておりまして、既にこれは論文化もされているのですけれども、かなりいい成績が認められたことから、前向きの臨床試験を組みましょうということで計画されたのが今回の研究であります。

　４ページにまた戻っていただきますと、技術審査部会では、石川先生に主担当になっていただきまして、柴田先生と田島先生が、全体を非常に厳しく、細かくもチェックしていただきまして、いいデザインのプロトコルにでき上がっております。

　さらに、この研究者のグループは平成25年９月にPMDAの薬事戦略相談も受けられておりまして、さまざまなアドバイスもいただいていますし、ちょうど皆様のお手元の25ページの前のところにロードマップがありますけれども、青い枠で囲んであるところが成育医療センターが行われた臨床研究で、その後、この先進医療Ｂで行われるのがダイダイ色のマップのところですけれども、これらを踏まえて薬事承認までいくことに関して、非常にサポーティブな意見をPMDAからもらっています。

　今回の試験はシングルアームで行われますけれども、これに関しても、PMDAから、対象疾患が希少であること等から妥当であるというコメントももらっていますので、非常に出口も明確になっているデザインだと思います。

　まとめますと、別紙５の表紙に私の意見を書いていますけれども、社会的妥当性に関しては、倫理的に問題はありませんし、現時点での普及は、対象患者数も少ないので、普及しているとは言えません。

　効率性については、パルスに加えて非常にいい効果があれば、大幅に効率的なものになるでしょうし、当然、PMDA相談も踏まえて薬事承認申請を目指していますので、将来的に保険収載を行うことが妥当な技術だと思います。

　総合判定としましては、「適」と判断いたしました。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　先ほどお話しいただきましたように、先進医療技術審査部会では、石川先生、柴田先生、田島先生に見ていただきました。

　石川先生、何かコメントはございますでしょうか。

○石川構成員

　特にありません。

○猿田座長

　柴田先生はどうですか。

○柴田構成員

　特にございません。

○猿田座長

　それでは、この案件に関しまして、今、審査部会のほう、藤原先生からも特に問題ないということでございますが、どなたか御意見をいただけますでしょうか。

　特に御意見がなければ、今、藤原先生がおっしゃったとおり、これをお認めいただくということにさせていただきたいと思います。

　どうもありがとうございました。

　続きまして、今度は腹膜播種を伴う胃がんに対する治療でございます。これは山本先生に見ていただきまして、事務局はいいですか。では、山本先生、よろしくお願いいたします。

○山本構成員

　先進医療の名称は、「腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ドセタキセル腹腔内投与併用療法」でございます。

　概要でございますけれども、お手元の別紙６、２ページに先進性と概要ということでまとめられておりますが、現在は、腹膜播種が胃がん患者さんの予後を規定する最も重大な因子の一つとなっている。腹膜播種症例を対象とした化学療法の臨床試験は少なく、十分なエビデンスを得られていないのが現状ということで、現在の標準治療はS-1+CDDPの併用療法で、現在、この標準療法に対して、パクリタキセルの腹腔内投与とS-1＋パクリタキセル経静脈投与を併用する新規治療法の比較試験が、先進医療制度下で実施されている状況でございます。

　その中で、腹膜播種の制御はできるのですけれども、原発巣、また、多臓器への転移が進行するということで、さらなる生存期間延長のために、腹腔内投与の薬だけではなくて、全身化学療法もより強力にする必要があるということで、その候補として、今回は、カペシタビン／シスプラチンの併用療法、こちらが全身投与でして、ドセタキセルを腹腔内投与にするという、新たなレジメンを考案されまして、同じ研究者が第１相試験を行って安全を確認し、推奨投与量を決定した後、これは第２相試験として今回は有効性と安全性を評価することを目的として出されております。

　試験の概要は、別紙６の25ページが概要図ということで、対象症例、腹腔内の投与の方法、化学療法のクールの説明とありまして、２年間で大体50例を入れるということで、主要評価項目は１年の全生存割合ということで書かれておりまして、それを１枚めくっていただきますと、薬事承認申請までのロードマップとしまして、今回の先進医療が真ん中の赤のところに当たると思いますけれども、こちらを行った後に、さらに第３相の治験または先進医療を行って薬事承認申請を行うことを検討されておるということでございます。

　技術部会では、５ページに評価表がございますけれども、主担当が藤原先生、副担当が手良向先生、佐藤先生ということで、「条件付き適」となりまして、その後、その条件をクリアしていただいて先進医療会議に進んだということでございます。

　１ページに戻っていただきまして、私の評価でございますが、社会的妥当性につきましては、倫理的問題はない。普及性は罹患率、有病率から勘案して、現時点ではまだ普及していないと考えております。

　効率性につきましては、やや効率的と言えるのではないかと思いますが、こちらはこれから試験の中で示されることと思います。

　将来の保険収載の必要性ですけれども、保険収載に向けて行っていただきますので、それは妥当と考えますが、このレジメンの中ではドセタキセルが「適応外」になっておりますので、こちらの薬事承認が必要ということにはなります。

　ですので、それに必要なデータを、今回の試験、それから、その次に続くもう一つの試験で示していただく必要はございます。

　総評としましては「適」。コメントは同じことですが、今回の試験は第２相の位置づけであり、ドセタキセルの腹腔内投与の薬事承認（一変）を得るためには、本試験の後に検証的試験が必要となる。申請者はこの点について理解し、薬事承認を目指していることが技術部会で確認されているため、本試験を先進医療として実施することについて問題はないと考えております。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　技術会議では藤原先生が担当ということで、何か意見はございますか。

○藤原構成員

　追加はございません。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、構成員の方々、どなたか御質問はございますでしょうか。山本先生からは、問題ないということでございます。藤原先生も技術会議で問題なかったということで、特に御意見がなければ、これもこの形でお認めいただくということにさせていただきます。

　どうも御協力をありがとうございました。

　その次でございます。先進医療Ｂの総括報告書に関する評価につきまして、これも事務局から御説明いただけますでしょうか。

○事務局

　事務局でございます。

　先－５でございます。

　胎児胸腔・羊水腔シャントチューブ留置術の総括報告書に関する評価について、技術審査部会から御報告をいただいておる件について、御報告いたします。

　先進医療の名称は「胎児胸腔・羊水腔シャントチューブ留置術」ということで、適応症は原発性胎児胸水または肺分画症による続発性胎児胸水（胎児水腫または羊水過多であって、胸腔穿刺後に速やかな胸水の再貯蓄が認められるもの（妊娠20週以上34週未満のものに限る）に限るとなってございます。

　医療技術の概要のところにも書いてございますが、予定登録数は20例、研究期間は登録期間２年、追跡期間0.5年、計2.5年ということで、児が出生後28日間以上生存した割合を主要エンドポイントとし、平成20年４月の登録開始から参加７施設にて行われたものでございます。

　医療技術の試験結果で、安全性の評価結果と有効性の評価結果は記載のとおりで、結論といたしましては、ダブルバスケットカテーテルを用いた胎児胸腔・羊水腔シャント術は、海外での類似のデバイスを使用した胎児性治療の成績と同等以上の治療効果を生むデバイスであり、世界最細という特徴からカテーテル脱落例などが少なからず認められるものの、胎児、子宮に対してより非侵襲的なデバイスであることが確認されたという結果となってございます。

　なお、本技術で使用した医療機器と同じ効果の医療機器が平成24年７月１日付にて保険収載されたところでございます。

　引き続きまして、別紙１と別紙２のところに今の実際の評価表というところでついてございます。

　なお、本技術、本機器につきましては、技術審査部会の場でも御審議をいただいたところでございますが、実際に薬事承認の審査に当たりましては、当時は高度医療でございますが、高度医療で行われた実績が審査の際に付与されまして、それもあわせて評価をされた後に薬事承認されていることを申し添えさせていただきます。

　事務局からは、以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今の御説明のとおりで、技術部会では、伊藤先生に総括的に見ていただきまして、伊藤先生も問題はないということでございます。どなたかこれに関しまして、評価報告ということでございますが、時間は大変かかりましたけれども、特に御意見がなければ、これもお認めいただいたということにさせていただきたいと思います。

　よろしいでしょうか。

　ありがとうございました。

　それでは、そのような形でお認めいただいたということにさせていただきます。

　続きまして、先進医療Ｂに係る継続審議案件の申請書の取り下げでございますが、これにつきましても、事務局から御説明をいただけますでしょうか。

○事務局

　先進医療Ｂに係る継続審議案件の申請書の取り下げについてということで、整理番号13番、「標準的治療に抵抗性または標準的治療が確立されていない腹部・骨盤部腫瘍に対する経皮的凍結治療」という技術について取り下げが来ております。

25年11月18日、第11回の先進医療会議で「条件付き適」となったものでございますが、先進医療技術審査部会からの指摘事項を検討した結果、試験の本来的な目的に沿った研究計画の作成について不可能と判断されたためということで、がん研究センター中央病院から、２月９日付で取り下げの申請が来ているところでございます。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　この案件に関しまして、山口先生、何か御意見はございますか。

○山口構成員

　私の印象では、やはり適応の絞り方がやや難しいところがあって、やむを得ないのではないかと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、構成員の方々、どなたか御質問はございますでしょうか。今、山口先生からもやむを得ないのではないだろうかという御意見をいただきましたが、特に構成員の方々からも御意見がなければ、そのような形でこの取り下げを認めさせていただくということでよろしいでしょうか。

　ありがとうございました。

　それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。

　続きまして、「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」の対象医療機関についてということでございますが、資料が提出されておりますので、これに関しましては、関係する方々は御発言を避けていただくということで、事務局からよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」の対象医療機関についてということで議事を進めさせていただきますが、再確認ではございますが、申請保険医療機関である、がん研究会有明病院は山口構成員、東京医科歯科大学医学部附属病院は坂本構成員、宮坂構成員の所属保険医療機関でございますので、当該医療機関に関する御発言はなさらないよう、よろしくお願いいたします。

　先－７の資料からでございますが、せんだって、２月12日に開催をしました先進医療会議で、「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」の対象医療機関の選定というところを行っていただいたところでございます。また、その後、かなり短い期間ではございましたが、先生方に資料の御確認等をお願いしたところでございます。御協力に大変感謝をいたします。

　先－７の資料の２つ目の○以降でございますが、医療機関から提出された申請書を基に全構成員が事前評価を実施した上で、東京都から戦略性を聴取し、判定に係る議論を進め、以下の４医療機関からの申請に対して判定したところでございました。

　４医療機関及び東京都に対して、今後の検討事項ということで附帯意見を示したところでございます。その附帯意見については、次回の先進医療会議までに回答を求めるところにしておりました。

　その下でございますが、全ての医療機関に対する附帯意見というところでまとめたものが１つございました。今後、ARO機能の充実が必須であり、そのために必要な体制の強化について、具体的なロードマップ及び人員確保の計画を提示することを、全ての医療機関に対する意見としてまとめたところでございます。

　なお、個別の医療機関に対する意見といたしまして、がん研究会有明病院に対しては、治験薬による有害事象などというところを１つ掲げてございます。

　また、その他の病院につきましても２ページ目にわたって書いているものでございます。

　中段の「マル５　東京都に対する附帯意見」といたしましては、今回の申請医療機関が治験や臨床研究に注力することによって、都の医療政策全般にどのような影響を与えると考えているのか、ARO機能を医療機関に持たせていくに当たり、各施設への支援が極めて重要である、あとは実質的な支援をどのように行っていくのかということを含めて、問いかけをしたところでございます。

　その後、４ページでございますが、「『国家戦略特区における保険外併用療養の特例』の対象医療機関の選定について」という表題でございます。

　２月18日の中医協総会で、この先進医療会議の結果を報告したところでございます。

　その後、選定医療機関の一つでございます国立国際医療研究センター病院から、附帯意見への対応というところも勘案して、体制整備にさらなる対策が必要という理由から、本選定の辞退の申し出がございました。

　各先生方に、その内容について、メール等ではございましたが、御確認をいただいて、了承いただいたところでございます。

　なお、机上配付資料として１枚、今回提示をしておりますが、国立国際医療研究センター病院から御提示をいただいております、実際の辞退届をつけてございます。先生方には、御確認をいただければと思っております。

　続きまして、医療機関及び東京都からの提出資料ということでつけてございます。

　医療機関提出資料は３つ、がん研究会有明病院、順天堂医院、東京医科歯科大学医学部附属病院でございます。

　それぞれ附帯意見に対して回答ということで示しながら、また、医療機関によっては、各種手順書であるとか、ロードマップをきちんと示していただいているところでございます。また、東京都に対する附帯意見への回答ということで、東京都提出資料の中で簡潔に述べていただいているところでございます。

　これらは先生方に既に事前にお送りをさせていただきまして、御意見等がございましたら、ということでおまとめいただいているところかと存じますので、本日、ぜひ御意見を賜れればと思っているところでございます。

　簡単ではございますが、事務局からは以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、お手元にも資料があるかと思いますけれども、ここで読んでいただくのは大変だろうということで、事務局から前もって先生方のところに資料を送らせていただいたということでございます。

　それでは、各病院に関しまして、先生方から御意見を伺うということで、よろしいでしょうか。

　最初に、がん研究会有明病院に関しまして、恐れ入りますが、山口先生はちょっと聞いていていただいて、どなたか御意見はございますでしょうか。特に安全面に関しまして、非常に細かく資料をいただいております。

　がん研究会有明病院の場合には、やはり安全性の問題が大切だろうということで、これだけの詳細な状況をお書きいただいたということで、拝見させていただくと、非常に細かく対応されているということかと思いますけれども、どうぞ、藤原先生。

○藤原構成員

　がん研有明病院は、診療上は進んでいるのですけれども、臨床試験とか、臨床研究というところでもう少し整備すべきところが、回答を読んでも少し感じるところがありまして、例えば、臨床検査部です。

　検査のところで、最近は、大きな臨床研究を主体でやっている病院はISO15189を取得されているので、それは将来的にきちんと取られるような体制整備に向けてやっていただきたいと思うのと、倫理審査委員会事務局のところに、医療職の方が多分いらっしゃらなくて、事務職だけでやるような気配があるので、そこはちゃんと医療職を配置して、その人がチェックをしながら事務の方と二人三脚でやっていただければとは思いました。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　検査のところをしっかりさせることと、委員会の体制をもう少し充実させていただきたいという２つの意見かと思いますが、ほかにどなたかございますでしょうか。

　非常に伝統のある病院でございますので、そのあたりのところをしっかり固めていただければ、もっと充実するだろうということかと思います。

　どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

　医療安全管理に関してなのですが、以前もちょっとお話ししたかもしれませんが、規定や指針はいかなる病院でも整っていると思いますけれども、実際に定例安全管理委員会とか、緊急安全管理委員会の開催頻度、そのようなものも一つのエビデンスとして、法整備がなされてマニュアルができているだけではなくて、実働しているかどうかということも、最近の某国立大学事例を見ていると、必要ではないかと思います。

　現状では、規定や指針でいかにページ数が多くても、実際にそれが運用されていて、結果的にいろいろな事例が起きています。厚生局が個別指導に来ると、あれは徹底的にたたかれるのですね。

　宮坂先生もうなずいておられますが、そこら辺もあるので、ぜひそのようなエビデンスを、患者個人情報がないところで開催回数と委員出席率とか、緊急安全管理委員会は事例が起きてから何日以内になされているか、これはやっぱり先進医療にとっては一番大事なところではないかと思います。

　もしできれば、議事録などを見たいと思います。

　以上です。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　先生がおっしゃったことは非常に重要なことで、実は私も社会保障審議会の委員をやっていた時に視察してみると、確かに書類上の問題と実際の現場の状況とを照合すると、確かに違うところはあるものですが、なかなか今度の場合には回っていけないものですからね。だから、そういったところをしっかりやってもらいたいということを申し上げさせていただければと思います。

　貴重な御意見をありがとうございました。

　そのほかにございますでしょうか。

　坂本先生がおっしゃった、問題を起こした病院を見ると本当にそうなのです。現場においてどうしても少しおかしなところがあるということで、そこはちゃんとつけ加えて報告させていただきます。

　ほかにどなたか、御意見はございませんでしょうか。なければ、今、挙げていただいた３つの点は加えていただくということで、事務局のほうはよろしいでしょうか。何かございますか。

　どうぞ。

○事務局

　本日、先生方にいろいろ御意見をいただければ、それをきちんと医療機関にお伝えをして、回答をいただくということをしたいと思います。

　まさに今、坂本先生から御指摘いただいたのは、先－７の資料、２ページの一番下のところになりますが、前回の先進医療会議でもまさに御議論があったところでございます。安全管理体制についてということで、実際にどのように動いているのかをきちんと把握するべきだというところをいただいておりました。

　今回、再びいただきましたので、きちんと医療機関には問いかけて、資料として準備していただくように要請をしたいと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　ほかにございませんでしょうか。もしなければ、今、言った３つの点は、ちゃんと伝えさせていただくということで、がん研究会有明病院に関しましては、そのような形でさせていただきます。

　次は、順天堂に関しまして御意見をいただければと思います。委員の先生方、どなたか御意見はございますでしょうか。この前のときも、やはり検査のことがちょっと出ました。

　特にございませんか。特にコメントはないということで、すっかり直していただいていますか。

　もしございませんようでしたら、特別のコメントは、今日は出なかったということで、続きまして、東京医科歯科大学に関しましてコメントをいただければということで、恐れ入りますけれども、坂本先生と宮坂先生はちょっと発言を控えていただいて、どなたか御意見はございますでしょうか。

　特に御意見がないようでしたら、事務局、どうぞ。

○事務局

　では、３病院、特にがん研究会有明病院についてはコメントがあったところでございますが、まず、坂本先生から御指摘のあった安全管理体制というところは、前回の資料の中でも総論的なところで御指摘をいただいております。がん研有明病院の中で出てきましたが、どちらかというと、全ての医療機関に対してこれを出していただきたいという趣旨かと受けとめておりますが、いかがでしょうか。

○猿田座長

　どうでしょうか。御意見はありますか。

○坂本構成員

　全ての病院で同じだと思います。いつ、これが起こるかわからない。その対応はよろしくお願いします。

○猿田座長

　どうぞ。

○事務局

　藤原先生からいただいていた点、倫理審査委員会事務局に選任の医療職を配置することにつきましては、この医療機関特有のものかと受けとめておりますが、臨床検査部のISO15189の取得という点については、もしかするとほかの医療機関についても同様かなと思っておりますが、その点はいかがでしょうか。

○藤原構成員

　順天堂などの回答には、今、そのような整備を進めていますとか、書いてありますので、皆さん、そのような方向に行っていらっしゃるので、共通の指摘でもいいと思います。

○事務局

　では、書面での回答を求めるということにしたいと思います。

○猿田座長

　どうぞ、五十嵐先生。

○五十嵐座長代理

　皆さん、改善策とか、人員の増員とかを明記されているのですけれども、これは検証するのですか。例えば、１年とか、２年後にどのようになっているかというフォローアップはどのようにする予定でしょうか。

○猿田座長

　どうぞ。

○事務局

　これは非常に重要な点だと思っておりまして、今回、いろいろと附帯意見という形でつけていただいております。

　まさに中医協でも、実はこの御報告をした際にいろいろと御指摘があったところもございます。

　少し御紹介をさせていただきますと、附帯事項をつけなければならなかったこと自体は、事務局に対してでもございますが、少し反省するべきではないかと、４医療機関のうち１つから辞退があったことについては、厳正な審査をしたのかということを疑われても仕方がないのではないかという御意見もあって、国家戦略特区の中での選定については、さらに厳格に審査なり、議論なり、検討なりというところをするようにという御要請をいただいているところでございます。

　一方で、今、五十嵐先生からまさにいただいておる、フォローアップをどのようにしていくのかであるとか、附帯意見の対応をどのようにしていくのかというところについて、我々も重要な課題だと受けとめておりますので、少なくともこういった形で医療機関からの回答をいただくと同時に、一定の期間を経た後に、それらがどのように達成されているのかということは、きちんと御報告する機会、また、御報告を受ける機会を設けたいと思っているところでございます。

○猿田座長

　先ほど坂本先生からお話がありましたように、これまでのほかの臨床研究中核病院の場合には、やはりサイトビジットという形で、それが全部いいとは言いませんけれども、ある程度のところは、実際に現場を見学させていただくとわかることはありました。確かにその点はまた考えていかなければいけないということで、今の時点では、いただいた意見をつけさせていただいて、これからどのようにやっていくか、フォローアップの問題は非常に大切でございますので、また国としても検討していただくことではないかと思っております。

　どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

　このようなフォローアップをするときに、前々回でも私が提案したように、それぞれの地方厚生局を使って、インターネットで絶えず人を雇った、雇わないとか、リアルタイムでどこかに集計できれば、フォローアップと言わなくてもリアルタイムに調査できるわけです。

　ですから、それぞれの厚生局にそのような機能を持たせておけば、企画官とか、課長補佐は、随分楽に１カ月に１回とかでチェックできるわけではないですか。メールとかしている間に、ぱっと隣を見ていれば出てくるとか、そのような機能を持たせて、絶えずチェック機能をやるということはまだ無理なのですか。何も先進医療会議ではなくて、現場的にできてくれば。

○猿田座長

　事務局から、どうぞ。

○医療課企画官

　企画官でございます。

　先生には、事務局に対して温かいお言葉をいただいたと思いますが、予算の制約等もございますので、いただいた指摘をどのような形でフォローアップさせていただくかも含めて検討し、きちんと対応してまいりたいと思っております。

○猿田座長

　ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。

　もしなければ、この３機関に関しましては、今、言ったようなことで戻させていただいて、東京都に対する附帯意見に関してはどうでしょうか。

　宮坂先生、どうぞ。

○宮坂構成員

　これをどう読むかなのですけれども、これは読み方によっては、申請した病院は、あらかじめある機能で計画策定をして申請したのだから、それでいいだろうと、おまえたちがそのような機能を持っているのだろうという書きぶりになっているのです。それから、実質的な支援をどのように行っていくのかということに関しても、実際にどうするかということを余りここには実は書いていないのです。

　あのときに私も御説明したのですけれども、１つは、例えば、これは治験病床になりますから、病床規制の対象外とするのか、しないのか、特例病床とするのかどうかということについても、これは答えていませんし、臨床研究中核病院で、実際に私もプログラム記載をやってみて分かったのですけれども、最初は十分にそろっていないところを教育的に指導して経済的にサポートをするから、それぞれの病院が育っていくわけで、ここに今回申請してきた病院は、その病院よりも少しレベルが下のところのわけですね。

　ですから、当然、まだこれから教育的な指導もし、サポートもしてあげなければ、育っていかない病院にもかかわらず、東京都の答えは、玉虫色というか、場合によっては、ちょっとネガティブに近いような返事なので、ちょっといかがなものかと私は考えております。

○猿田座長

　今、おっしゃったなかで、一番はベッド規制の問題ですね。これは、実は早期・探索の拠点を作るときベッドは絶対に必要だということで、東京都で、例えば東京大学が作ったときも、そこですぐに問題となったのです。慶応大学のときも同じです。その後、大阪大学の拠点でも、それが問題となったことがありました。結局、それは大目に認めていこうという形でなったことがありました。

　ですから、東京都はそのあたりのところは、もう少し書いていただければいいのかもしれません。東京都に対して、そんなことはちょっと加えておいたほうがいいかもしれないですね。

　どうぞ、山本先生。

○山本構成員

　私も、宮坂先生がおっしゃることと同じ意見があります。

　もう一つは、今回、手を挙げていらっしゃるところが、一つは国立大学ですけれども、あとは私立大学と一般の医療機関ということですね。

　実際、ARO機能の充実は、言うのは簡単ですけれども、ここは全くペイしないところでして、我々もやっておりますが、特に中央機能のデータマネジメントとか、生物統計とか、やればやるほど、そこにはどこからもお金がつかないのです。

　ですので、早期・探索とか、臨床研究中核とか、あのような形でまだ事業の補助が出る間は人件費のカバーができますけれども、継続的にそれを使っていくことは、今の日本の現状で、十分な経済的なベースは、全くどの施設も確立はしていないのですね。確立していない中で、それぞれの施設が独自にいろいろ努力をしてやっている最中です。

　それは今までかなり補助を受けたところであってすらそうなので、これを今から全く補助がないところが独力でやることは、本当に血のにじむような努力をしないとできないのです。

　そのようなところを、東京都が、これはほかの都道府県もそうですけれども、これを後押しするのであれば、そこは理解していただいて、予算がそれほどないのかもしれませんけれども、東京都はほかの都道府県に比べると相当お金持ちのはずなので、都民の医療のこと、東京都が医療はこれからの東京都の一つの経済的なメリットとして置きかえていくことを考えていらっしゃるのだとも思いますし、やはり何らかの資源投下とかは考えていただくべきではないかと思います。

　そこは国の仕事で、地方自治体はそんなことは知らないというのは、一緒にこれを出してこられるのであれば、もう少し温かい回答をいただくべきではないかと私は思いました。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　今日は東京に関してですけれども、実際、全国レベルで、先生もおっしゃるとおり、各所で自立化ということが大変なわけです。補助があるときまではいいですけれども、その後、例えば、TR事業に関しましても、スタートから8年目になり、あと２年となると、実際に自立化をどうやっていくかということは、物すごく大変です。東京都でも随分と医療ベッドをどうしようかとか、実は議論を随分したことがあり、そのときに、東京都はそんなにお金の余裕があるわけではありません。

　そういった点で、サポートはできにくいということで、どのような形でやっていくのか検討が必要です。例えば、各拠点人員数がどのくらいが一番いいかということと、補助がなくなったときにどうやっていくのかが心配です。今、法規制によって臨床研究中核病院のことをやっていますね。あれなども、本当にしっかりした条件がなければ通さないと言っていて、では、本当に人を雇ってやったときに、ずっとそれが維持できるか、それまでちゃんと考えてやらなかったら、意味がないわけです。

　だから、今、やはり始めたからには、ちゃんとそれが継続されていくようにされなければいけないと思います。要するに、国民のためにやらなければいけないことなのですから、そこは本当に国として考えていかなければいけないですね。

　どうぞ。

○山本構成員

　ただ補助金を出すとか、そういうものが経済的補助ではなくて、都道府県、地方自治体には地方自治体のできることがあると思うのです。

　例えば、雇用される方の家賃補助とか、その方の住民としての補助とか、いろいろと今の制度をここにうまく適用するとかということで、ここで医療機関から支払われる、例えば、給料が低いあるいは官舎がない、家賃が高いみたいな話を、東京都で住民の一人としてそこに補助することも可能だと思います。

○猿田座長

　ですから、ここの委員会の意見とすれば、今、お話があった東京都に対して、そのようなことも考えておいて下さいという意見を出すことが大切と思います。

○山本構成員

　考えていただきたいと思います。

○猿田座長

　そのようなことですね。

　どうぞ、石川先生。

○石川構成員

　この東京都の最初のほうの回答ですけれども、これは実際に国立国際医療研究センターが御辞退された現実を見て、この御辞退の資料を見ますと、中段に、私たちが指摘しました、東京の中でこのセンターは極めて重要な役割を持っているのだと。一つは救急で、もう一つは若い医師の育成ということで、大変尽力していて、そこへの影響はないのかと私も質問したわけです。そうしたら、このような回等で御辞退をされている。

　とりもなおさず、東京都が最初の回答のところで申請の段階では、このことは計画済みだから、要するにわかっているのだから、これは従前の医療には影響がないものだと認識しているという、東京の基本的な認識のなさが私はこの回答にあらわれていると思っているのですよ。全くこれは何といいますか、国会答弁と同じで、要するにちょっとした言いわけにすぎないような気がします。

　そのような点では、認識がないのだろうと、要するに自分たちの医療機関のところの役割について、大変忙しくて内容が救急としてやっている部分があるわけで、そのようなことについての把握がないのではないかなと、これを読むと思います。

○猿田座長

　今いただいた御意見は非常に大切ですけれども、その意見を東京都に返すということです。それだけはお伝えしないとこの委員会の意義がございませんから、このような意見がこの委員会からは出た、非常に大切なところでございますので、そうしていただくことにしたいと思います。

　どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

　東京都はオリンピックで忙しいのはわかるのですが、しかし、先進医療はいろいろな書類を見てもわかるように、内容的には本当は医療オリンピックなのですね。それを国民にどのように還元していくか。

　これは東京都の担当官だけではなくて、元厚労大臣であられる都知事にぜひ目を通してもらいたいと私は思います。国がまたどう動いてくるかという問題意識はあるかと思います。

　厚労省は都に回す予算がなければ、一昨年度の自主返還金が146億ありませんでしたか。企画官、いかがでしたか。保険のチェック、レセプトのチェックをやって、自主返還金という名前で数十億が動いて、これが予算外だとしたら、そのようなものを使って、ある程度、手当てをしながら軌道に乗せるとか、いろいろな方法があると思うのです。ぜひそのような返還された資金を動かすことも考えてもらいたいと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　どうぞ、企画官。

○医療課企画官

　事実関係だけ申し上げますと、返還を受けたお金は保険者にお返しをしており、国に残っていないということです。

○坂本構成員

　わかりました。

○猿田座長

　ともかく、今日出た意見はみんな貴重な意見でございますので、東京都にはそのようなところに気をつけてくれということで戻させていただこうと思います。

　どうぞ、山口先生。

○山口構成員

　基本的には皆さんと意見は一緒なのですけれども、東京都をかばうわけではないのですけれども、拠点病院と同じものではないことはそのとおりだと思います。しかし、例えば、人をふやすことについては民間は自由でやろうと思えば比較的簡単に増やすことも可能です。一方、地方自治体とかは、結構、人をふやすことは、議会に図ってとか、いろいろなことをやらなくてはいけない。大変だろうと思います。

　公的な資金を導入することも大事なのだけれども、私が今まで考えていたのは、民間の力を入れるためには、何か自由なところがあって、いわゆる拠点とは違ったやり方で物事が進められるというものかなと理解しています。そのような視点から東京都ができることがあれば、ぜひサポートしてもらいたいのであって、お金だけの問題ではないのではないかと思います。

○猿田座長

　ありがとうございます。

　ちょうど先生のところが入っているので、いろいろな点であるかと。

　では、そのような形で東京都に対しては戻しましょう。

　どうぞ。

○事務局

　本日、いただいた御意見は各種にありましたので、一度、事務局できちんとまとめて、先生方にごらんいただいた上で、東京都に返したいと思っております。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、この３つの機関と東京都に対する御意見は、今、いただいた形のものを戻させていただくということで、貴重な御意見をいただきまして、どうもありがとうございました。

　その次に移りたいと思います。今度は、先進医療の運用になりますか。

　事務局から、お願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　先－８の資料でございます。臨床研究中核病院等の取り扱いについてという資料の１枚紙になっております。

　こちらは、「１．背景」のところは既に先生方も御存じのとおりのことでございますが、先進医療において、いわゆる予算事業の対象病院、早期・探索的臨床試験拠点整備事業または臨床研究中核病院整備事業の対象病院を指しておりますが、これらについて、以下の項目で特例的な措置を行っておるところでございます。

　一つが「先進医療Ｂの申請に必要な数例以上の臨床使用実績の効率化」、もう一つが「最先端医療迅速評価制度における先進医療の届け出の提出」、もう一つが「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」でございます。

　「２．今後の対応」でございますが、臨床研究中核病院に関連する医療法が27年４月１日より施行されることに当たりまして、従前の「臨床研究中核病院」という記載を用いますと、これが医療法上の「臨床研究中核病院」を指してしまうことから、当面、該当する病院がなくなってしまうということ、また、予算事業の名称が「臨床研究品質確保体制整備事業」と名称変更されてしまっていること、また、厚生労働大臣の承認を得ていない病院が臨床研究中核病院またはこれに紛らわしい名称を称してはならないこと、これらを踏まえて、先進医療における特例的な措置の対象を、以下のように変更することとしてはどうかということで、中医協にお諮りをして御了承いただいているものでございます。

　これまで「臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点」と称していたものを、「臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院、早期・探索的臨床試験拠点」という形で名称変更をさせていただきたいところでございます。

　こちらも、先進医療会議の場では御報告というところでございます。

　以上です。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　ちょっとまた紛らわしいですけれども、こうせざるを得ないでしょうね。何か御意見はございませんでしょうか。やむを得ないということですが、非常に紛らわしいですね。これは報告事項ですね。そのようなことで、一応、お認めいただくということにさせていただきたいと思います。

　これに対して、何か、先生方、御意見はございますか。

　特になければ、そのような形で報告させていただいたということにさせていただきます。

　続きまして、27年度の先進医療の開催日程（案）でございますが、どうぞ。

○事務局

　事務局でございます。

　先－９の資料でございますが、先進医療会議開催日程は、通例どおり、年度末に次年度の予定というところで示しております。

　各先生方には既に日程調整をさせていただいておりまして、おおむね人数がそろうというところで、第１週の木曜日、16時というところを念頭に調整させていただいているところでございます。早速、次回が４月２日というところで記載をしておるところでございます。年度の初め、大変お忙しいところを恐縮でございますが、どうぞ来年度もよろしくお願いいたします。

　以上です。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　日程に関しまして、先を見ると、いろいろな案件があって、この日程でやっていかないと間に合わないということで、先生方、お忙しいのはわかりますけれども、できるだけこの日程を考えて予定を立てていただきたいということでございます。

　もしよろしければ、これはそのような形にさせていただきます。

　続きまして、平成28年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価・再評価に係る評価方法等につきまして、これも事務局からよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　先－10のホチキスどめの資料でございます。

28年度の診療報酬改定に向けた医療技術の評価・再評価に係る評価方法等についてということで、こちらも先進医療会議の場では御報告という位置づけになります。

　診療報酬改定に際しましては、新規医療技術の評価や既存技術の再評価につきまして、学会等から提案書を提出していただいて、それを中医協の診療報酬調査専門組織というところに位置づけられている医療技術評価分科会で検討し、中医協の総会へ御報告をしてきたところでございます。

　実際、前回の改定時は863件の御提案をいただいて、それを医療技術評価分科会の中で御審議、御検討いただいた上で中医協へ報告するというスキームになってございました。

　１ページ目の一番下の○でございますが、先進医療につきましては、実績報告等に基づいて、この先進医療会議の場において保険導入についての評価を行っておりますので、従前より学会からの提出を受ける医療技術評価分科会における評価の対象外ということで、すみ分けをしておったところでございます。

　３ページ、そうはいうものの、イのところで、先進医療で実施されている技術については、実施医療機関との連携のもとに提案書を提出してくる学会と、一方、そうでない学会があって、評価の対象外と銘打っていたにもかかわらず、対応が実はさまざまでございました。

　そういった事態を踏まえまして、４ページ、「３．平成28年診療報酬改定における評価方法等（案）」でございます。

　「（１）評価対象の技術について」という中のマル２におきまして、記載をしてございます。既に先進医療において実施されている技術に係る提案書というものを、この医療技術評価分科会の場でも提出ができるとさせていただきました。

　なお、提出された場合に、これをどのように医療技術評価分科会の場で取り扱うかということにつきましては、関連学会等、先進医療の実施医療機関との連携も踏まえまして、医療技術評価分科会としての整理等につき、今後議論をしていくことにしておりますが、ひとまず、受け付けできる、提出ができるという形できちんと銘打たせていただいたということが、今回の診療報酬改定に向けた取り組みにおける、これまでとの違いでございます。

　なお、５ページの一番下、「４．実施スケジュールについて」でございますが、６ページ、３月上旬に既に各関係学会、外保連や内保連、看保連、薬学会、歯科医学会等に提案書の配布ということで御連絡をさせていだたいておりまして、６月中旬に向けて提出の締め切りという形で設定をしております。

　秋に向けて、医療技術評価分科会で評価していただくとともに、またこの先進医療会議の場でも実際に技術の審議というところはあるかと思いますので、取り扱いについては、「先進医療に係る対応等」というところの下に書いてございますが、今後、議論をしながら、先進医療の先生方にまた御相談をさせていただきたいと思っているところでございます。

　現時点での取り扱いについての御紹介は、以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　どなたか、今の御報告に御意見がございますでしょうか。

　どうぞ、石川先生。

○石川構成員

　実は、前任者からの引き継ぎのときに、余りここではお金の話はしないということを言われては来たのですけれども、その話は中医協で具体的にやるからということが大前提だということで、今回、もしそれをやるのであれば、こちらからも提案できるということであれば、例えば、推測して保険収載されるような技術ということになったら、どのぐらいの数があって、どのぐらいの資金量がないとだめなのかとか、そういったことの計算もしないと、当然、提案などはとてもできないと思うのです。

　具体的には、いつも問題になっているダヴィンチの問題などは、これをもし保険で付加されたら、どのぐらい日本中でやられるのかとか、そういった数値的な資料はどうしても必要になってくると思うのです。

　それもあわせてやらなければいけないことになりますから、またこれも負荷が大変かかると思うのですけれども、いかがでしょうか。

○猿田座長

　では、お答えください。

○医療課企画官

　医療課企画官でございます。大変重要な御指摘をいただいたと思っております。

　実は、中医協でも同様の議論が出てまいりました。全体的な医療費改定の財源と、新しい技術の採用をどうするのかということについてでございますが、先進医療会議では、技術的に成熟しているかどうかという視点で御議論いただいて、最終的に、それを全部採用するかどうかというところが中医協の権限ということになります。こちらでは技術的な成熟度等をきちんと見ていただいて、その上で全部保険適用するのか、一部にするのかということに関する議論に耐えるような資料を中医協で用意させていただき、御議論いただくと考えております。

○猿田座長

　実は、今、お話がありましたように、大切なことはどのくらいこの技術が成熟しているか、実際にどのくらい広がっているかどうかということで、お金の件はプラスアルファとして考えていただいて、かなり事務局から詳細な資料を出していただいて、この委員会で議論させていただいたのが去年の春の時点です。

　ですから、先生方には、いろいろな資料をできるだけ評価できるような形で出していただくことになる。ただ、細かいお金のことに関しては、やはりおっしゃるとおり、それはまた上の会です。例えば、昨年は先進医療として７つを出させていただいて、全部、中医協で通していただきました。

　今、いただいた意見は非常に重要でございますので、そういった形で、これからも先生方に少しでも資料をたくさん出して見ていただいて、御意見を伺うという形かと思います。

　どうぞ、山口先生。

○山口構成員

　今の石川先生の話ともちょっと関係があるのですけれども、今、事務局の説明があった、先進医療の保険収載に関しては、いろいろな問題があって、これでかなり解決されると思います。

　ただ、この技術がいいか、悪いかということで議論していくと、先進医療に出してくるのは学会ではなくて個別の施設ですので、どうしても、科学的にはちょっと問題があったりします。もう一つ、コストの問題については、ほとんど客観的なデータはなくて、今まで承認されたものの中でも不適切な現実的でない価格で通ってしまったりしているものがあるように思います。

　外保連ではどうしているかというと、例えば、最低50例は材料の調査をして、平均でどれぐらいかかるかという、客観的なデータをちゃんとつけないと、外保連の試案には載せないことにしているのです。

　ですから、できたらそのような縛りをつけて、一つの学会の思い込みではなくて、いろいろな学会がこれはもっともだとか、具体的なデータを付加することは、当然、保険収載されるためには義務ですから、それを先進医療から行くものだけはすっと通り抜けているところが非常におかしいと思うのです。ダヴィンチの問題も含めて、今後、ますます問題になると思うので、そのあたりを御検討いただければと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　非常に貴重な意見をいただきました。

　山本先生、どうぞ。

○山本構成員

　山口先生がおっしゃったことと関連しますし、座長の猿田先生が御指摘されていたこととも関連すると思いますけれども、先進医療会議では、技術の科学的なところ、成熟度について十分に見てということでしたけれども、私も、前回、初めて技術について評価させていただきましたけれども、科学的に成熟しているかどうかを審議できるほどのデータが出てきたものが、そのうちの数件しかなかったということでございまして、はっきり言って、データがないのであれば、評価できないものは切るぐらいのつもりでいかないと、山口先生もおっしゃったように、ここでそれだけがすり抜けていくのはちょっとおかしいと思いますし、漫然と先進医療としてやっていらっしゃって、エビデンスを高めるためのデータ取得の努力もされていなかったのであれば、それはやはり保険収載には行かないのだろうということだと思いますので、どのような形で出させるのかわかりませんけれども、やはり評価する委員が評価不能という判断をするものについては、やはりそのような形で残していくほうがいいのではないかと思いますし、そこを怠るとそのような結果につながることをわかっていただくほうが、先進医療Ａをやっていらっしゃる先生方に対しても、気が引き締まってやっていただけるのではないかと思いますので、そこは事務局でも考えていただきたいと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　どうぞ。

○事務局

　さまざまな御意見をいただいております。実は、先－11もかなり関連する内容ですので、あわせて御説明をさせていただければと思います。

○猿田座長

　どうぞ。

○事務局

　先－11及び先－11（参考資料）でございますが、今回、先－11で、27年３月４日付の事務連絡という形で出させていただいているものがございます。

　先進医療連絡会議（平成26年８月28日）を踏まえた対応についてということで、参考資料をごらんいただくと、これは既に９月４日の先進医療会議で御報告をした内容でございます。

　前回の改定時、26年の改定時にさまざまな各種技術について御意見を賜りましたので、それを取りまとめた上で、先進医療会議からきちんと実施医療機関に伝えるべしという宿題をいただきました。

　我々はそれを受けて、該当する実施医療機関140機関に声をかけ、80医療機関に参加をいただいて、先進医療会議における懸念事項や宿題をきちんと通知させていただいたところでございます。

　実際には、おめくりいただきまして、２ページ目、３ページ目というところでございますが、例えば、陽子線治療や重粒子線治療を初め、こちらに書いてあるような、表になっているような技術については各種指摘がございました。対応案として取りまとめたことを、きちんと医療機関にも伝えたところでございます。

　また、「３．参考」というところで、暫定の先進医療Ａという形で進めてあって、今後、先進医療Ｂに移っていただくこととなっているものについては、28年３月31日が期限となっておりますので、きちんとプロトコルの作成に取りかかってくださいということを、この８月の会議のときにきちんと御指摘を差し上げ、既に幾つかの技術については、具体的な相談をいただいているところでございます。

　４ページのところには、先進医療連絡会議のときに示した、今後の対応の予定というところでございますが、暫定Ａの技術、課題が指摘された技術というところがございまして、そのときに、※に書いてございます「必要に応じ、関連学会とも連携すること」という形で、我々としても明示的に学会ときちんと連携をして取り組みを進めてくださいということを申し上げ、実際に幾つかの技術については、既に学会とともに我々のところに相談があって、どのような取り組みをするべきかというところを細かく対応をさせていただいているところでございます。

　実際の細かい進捗につきましては、また追って御報告の機会があるかとも思いますが、こういった形で我々は取り組みをさせていただいておって、なおかつ、この３月４日に事務連絡という形で各医療機関にだめ押しの御連絡をさせていただいているところでございますので、そちらもあわせて御認識をいただければと思っているところでございます。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　昨年９月４日ということで、覚えていらっしゃる方もいらっしゃるかもしれませんけれども、このような形で、事務局としては、しっかり対応させていただいているということで、またこの書類を１回よく読んでいただきたいということがお願いでございます。

　去年あるいはその前に比べれば、着実に進歩していると思いますので、この形で進めていただくということで、お願いしたいのは、また今日も資料がたくさんありましたけれども、１回読んでおいていただきたいということが、私からのお願いでございます。

　そのような形で、今、進んでいるということだけ知っていただきまして、ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。お読みいただくと、よくわかるかと思います。

　もしほかに御意見がなければ、今のところで先に大分進みましたので、先進医療会議を踏まえた対応のところまで終わらせていただきまして、あとは国立国際医療センターで実施中の先進医療Ｂに係る報告の遅延について、お願いできますでしょうか。

○事務局

　先－12でございます。

　国立国際医療研究センターで実施中の先進医療Ｂに係る報告の遅延についてということで御報告をいただきましたので、この場で御報告いたします。

　国立国際医療研究センターで、先進医療Ｂ「腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイトマイシンＣ腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法」が実施されているところでございます。

　この先進医療Ｂの被験者に肝酵素の一過性の上昇があったということでございましたが、厚生労働省への報告が２カ月以上おくれたという御報告がございました。

　もともとの試験実施計画書の規定では「重篤な有害事象」と設定しておりましたので、発生した日から７日以内に報告が必要というところでございました。

　患者さんにつきましては、肝酵素の上昇は一過性のものでございましたので、数日後には正常値に改善をしておったところで、患者さんに対して、特に不利益があったところではございません。

　本件について、国立国際医療研究センターとしても、重大な問題と捉えておるということで、速やかに原因究明と再発防止策の検討を行っている。また、有害事象の検出と報告が滞りなく実施されるシステム構築を進めているところでございます。

　これについては、それに加えて、一番最後の行でございますが、試験実施計画書の変更についても、今後話し合いを進める予定というところで御報告を受けているところでございます。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　よろしいでしょうか。このような形で、一過性の肝臓の酵素の上昇があったけれども、それは本当ならばすぐに報告しなければいけなかったが、おくれてしまったということでございます。

　どうぞ、山本先生。

○山本構成員

　ちょっと確認ですけれども、全ての重篤な有害事象の報告は大臣報告の対象ではなくて、予期されない重篤な有害事象が大臣報告の対象ですね。

　実施計画書に書いてあったということは、これは予期される有害事象ということで、そうであれば、本来は報告対象ではないという認識ではないのかなと思うのですけれども、そうではないのですか。

○猿田座長

　事務局、どうぞ。

○先進医療専門官

　事務局でございます。

　この件でございますが、私どもも、国立国際医療研究センターから、このプロトコルとの因果関係に関して報告を受けているところでございます。

　この技術に関しましては、プロトコルに規定されているところは、Grade 4のものであれば、全て重篤とすることが規定されておりまして、その原因が手術に起因するものと化学療法に起因するものということがございました。

　化学療法に起因する肝酵素の上昇は重篤な有害事象であるが、手術に伴う上昇は、この試験計画書の中には記述が規定されていない状況でありますので、これは予期されない有害事象として、ルール上は第一報の報告を受けるものであることは、先進医療上の運用として決められているものであるところです。

　以上です。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　そのようなことで、実はきっちり読んでもらわないと非常に難しいところがあって、先生方は現場ではお忙しいものですから、実際、そのようなことはあるのですけれどもね。

○山本構成員

　つまり、簡単に言うと、報告対象の試験実施計画書の不備ですね。

○先進医療専門官

　かなり平たく申しますと、基本的にはそのとおりです。

○猿田座長

　そのようなことで、要は、先進医療とか、そのようなものをやっていくときには、十分に注意して、やはり一番問題は安全性ということをうたっていますものですから、そのようなことです。

　どうぞ、柴田先生。

○柴田構成員

　今の点でコメントですけれども、不備というとちょっとあれなのですけれども、実際、研究実施計画書をうまく書いておれば、問題にはならなかった事例であるということですね。ですので、最近、技術審査部会の審査のときには、有害事象等のところは丁寧に書いていただくように申し上げることも多いのですけれども、やはりそのようなところの整備をきちんとしていただくことが、例えば、お医者さんではなく、支援スタッフの方であっても、さばきができるようになるとかということにつながりますので、そのようなところを整備していただくことで、このようなトラブルが減っていけばいいと思います。

　コメントのみです。

○猿田座長

　ありがとうございます。

　柴田先生には、細かくやっていただいていますからね。

　どうぞ。

○山本構成員

　柴田先生と全く同じ意見で、割とプロトコルに有害事象の記載をするところがテクニカルに難しいところでありまして、例えば、外科手技とお薬あるいは機器とお薬と外科手技等々の組み合わせのプロトコルでは、既知の有害事象の規定の仕方が割とテクニカルに難しいので、これはコメントのみですが、そのようなところのプロトコルを書く技術を上げていくことも重要なことなのだろうと思いました。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　山口先生、どうぞ。

○山口構成員

　私はずっと昔にマイトマイシンの大量腹腔内投与をやった経験があるのですけれども、これは本当にマイトマイシンのせいではないのでしょうか。マイトマイシンは、やはり心毒性と肝毒性があるので、むしろ肝被膜をむくだけでそんなに上がるのかなという疑問がちょっとあります。そのあたりは正しいデータなのでしょうか。

○猿田座長

　どうぞ。

○先進医療専門官

　事務局でございます。

　今の山口先生からの御質問に関しては、この肝酵素が上昇するという初期的な事象を捉えた時点では、その経過はまだ不明であるということで、ここの段階で、第一報としてこのような事象がありましたということを出していただく。

　その後、その経過の追跡及びIRBでの評価を経て、これが本当に問題のある事象だったのか、そうでなかったのか、研究が継続できるのか、そうでないのかということを第二報として報告していただく仕組みになっております。

　以上です。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　よろしいでしょうか。

　ほかにどなたか御意見がなければ、今日のところは以上が検討するところなので、事務局から最後に何かございますか。

○事務局

　次回の開催につきましては、先ほどお示ししたとおり、４月２日、２週間後になりますが、こちらを予定しておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。

○猿田座長

　それでは、先生方に特に御意見がないようでしたら、今日はちょっと駆け足で進んでしまいましたけれども、これで第28回の「先進医療会議」を終わりたいと思います。御協力をどうもありがとうございました。