2015年1月26日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録

○総務課長　定刻になりましたので、薬事分科会を開催いたします。当分科会については、薬事・食品衛生審議会の任期と同じで、今年１月24日で２年の任期が満了し、１月25日から新しい任期が始まっております。したがって、任期の始まりには分科会を開催し、会長を選出することとしております。本日の会議で会長が選出されるまでの間、医薬食品局総務課の鎌田が司会を務め議事を進行させていただきます。よろしくお願いいたします。

　本日は委員数23名のうち、12名の御出席を頂いております。南委員については遅れて御参加と伺っております。12名の御出席ですので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。

　それでは、資料の確認をさせていただきます。本日は席上に議事次第、座席表、委員名簿、資料１～６までを配布しております。南委員がお着きになりましたので、これで13名の御出席となります。更に、先ほど追加で「部会所属委員一覧(案)」を配布いたしました。なお、大野委員の所属部会名のうち、最初に書いてある「再生医療等製品・生物由来技術部会」は誤りですので、これを消していただき、追って確認させていただきます。不足などがありましたらお申し付けください。

　続いて薬事分科会に所属する委員の方々を、お手元の委員名簿に従って御紹介申し上げます。荒井保明委員です。飯島正文委員です。五十嵐隆委員です。本日御欠席の板倉ゆか子委員です。井部俊子委員です。本日御欠席の太田茂委員です。大野泰雄委員です。川西徹委員です。本日御欠席の木津純子委員です。黒木由美子委員です。下田実委員です。本日御欠席の鈴木勉委員です。鈴木洋史委員です。本日御欠席の竹内正弘委員です。同じく御欠席の田島優子委員です。中川俊男委員です。橋田充委員です。本日御欠席の半田誠委員です。松井陽委員です。南砂委員です。本日御欠席の望月眞弓委員です。同じく御欠席の吉田茂昭委員です。同じく御欠席の渡邉治雄委員です。

　次に、委員の皆様に薬事分科会長の選出をお願いしたいと存じます。薬事・食品衛生審議会令第６条により、分科会長は分科会に属する委員の互選によることとなっております。いかがいたしましょうか。

○飯島委員　薬事分科会の会長には、橋田充委員をお願いしたいと思います。理由については先ほど松井委員が縷々お述べになられたことに加えて、私どもがスイッチ直後ＯＴＣ医薬品のインターネット販売をどうするかという議論をさせていただいたときに、優れた見識に触れ、非常に感銘を受けました。そこで橋田先生をよろしくお願いします。

○総務課長　ほかに御発言はございますか。ただ今飯島委員から、会長は橋田充委員にお願いしてはどうかという御発言がありましたが、皆様いかがでしょうか。

                                  ( 異議なし)

○総務課長　ありがとうございました。それでは御賛同いただいたものと認めて、薬事分科会会長には橋田充委員とすることと決定させていただきます。橋田委員、分科会長席にお移り願います。

　それでは橋田会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。

○橋田分科会長　橋田でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。まず、薬事分科会長代理の選出ですが、薬事・食品衛生審議会令第６条によりますと、あらかじめ会長が指名する者と定めております。引き続き松井陽委員にお願いしたいと思います。いかがでしょうか。

                                  ( 異議なし)

○橋田分科会長　それでは松井委員、会長代理席にお移り願います。

　それでは次の議事に入ります。各委員が所属される部会について、事務局より御説明をお願いいたします。

○総務課長　薬事分科会は、資料１にありますように17の部会で構成されております。各委員が所属する部会については、「部会所属委員一覧(案)」としております。先ほども申し上げましたが、大野委員の所にある「再生医療等製品・生物由来技術部会」は誤りですので、訂正させていただきます。こちらの案に御意見等がないか、御確認をお願いいたします。

○橋田分科会長　それでは御確認をお願いします。よろしゅうございますか。御意見等がなければ、これをもって分科会長の指名とさせていただきます。

　続いて、各部会長の選出を行いたいと思います。具体的な手順については、事務局より御説明をお願いします。

○事務局　薬事・食品衛生審議会令第７条により、部会長は、各部会に属する委員の互選によって定めることとされております。それでは、一旦ここで薬事分科会を中断させていただいて、このままこの場所において各部会長の選出を行っていただきます。結果については、後ほど改めて再開する薬事分科会において御報告させていただきます。なお、部会に所属されていない委員の皆様方はしばらくの間、別室でお待ちいただくようお願いいたします。また、傍聴の皆様には中断の間、御退席をお願いします。準備が整い次第、再開しますので、どうぞよろしくお願いいたします。

○橋田分科会長　それでは、薬事分科会を一時中断させていただきます。

                                ( 一時中断)

○橋田分科会長　ただ今から薬事分科会を再開いたします。ただ今、各部会で決定いただいた部会長について、事務局から報告してください。

○総務課長　お手元の「薬事分科会 会長・部会長一覧」に従い、部会長について御報告申し上げます。日本薬局方部会、橋田充部会長。副作用・感染等被害判定第一部会、飯島正文部会長。副作用・感染等被害判定第二部会、飯島正文部会長。医薬品第一部会、松井陽部会長。医薬品第二部会、吉田茂昭部会長。血液事業部会、半田誠部会長。医療機器・体外診断薬部会、荒井保明部会長。医薬品再評価部会、吉田茂昭部会長。再生医療等製品・生物由来技術部会、川西徹部会長。要指導・一般用医薬品部会、橋田充部会長。化粧品・医薬部外品部会、大野泰雄部会長。医薬品等安全対策部会、五十嵐隆部会長。医療機器・再生医療等製品安全対策部会、荒井保明部会長。指定薬物部会、鈴木勉部会長。毒物劇物部会、大野泰雄部会長。化学物質安全対策部会、鈴木勉部会長。動物用医薬品等部会、下田実部会長。以上です。

○橋田分科会長　よろしいでしょうか。それでは、これで部会長の決定とさせていただきます。

　最後に、事務局から説明事項があるということですので、よろしくお願い申し上げます。

○事務局　改選後の最初の薬事分科会ですので、特に御留意いただきたい事項などについて御説明いたします。第１に、守秘義務の関係です。国家公務員法第100条において、「職員は、職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職を退いた後といえども同様とする。」と規定されております。委員、臨時委員、専門委員は、非常勤の国家公務員となっております。この規定の適用を受けますので、職務上知り得た秘密について、漏らすことのないようにお願いいたします。

　第２に、薬事に関する企業等との関係です。資料４「薬事分科会規程」の６ページを御覧ください。この第11条において、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。審議の中立性・公平性を確保するという観点から規定されておりますので、これらに該当する場合、また任期中に該当することとなる場合には、速やかに事務局まで御連絡いただきますようお願いいたします。

　第３に、薬事分科会の審議事項です。資料５「薬事分科会における確認事項」の５ページを御覧ください。こちらに「分科会」と書かれている欄があります。区分ごとに印が付いており、○は審議、△は報告、▲は文書配布による報告、×は審議・報告なしとなっております。基本的にこれに基づき、分科会において御審議をお願いすることとなります。

　また、資料４「薬事分科会規程」の５ページを御覧ください。第７条において「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項に該当するものについては、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない。」と定められております。先ほどの表に記載している事項以外にも、このただし書にありますように、部会において「特に慎重な審議を必要とする事項である」との決定がなされた場合には、分科会において御審議をお願いすることとなります。

　委員の皆様におかれましては、薬事分科会の審議事項について御承知いただくことと、部会に属される方がほとんどですので、部会においてもこのような規定を御承知の上、御審議いただきますようお願いいたします。この点については、各部会の最初の会議においても、事務局より改めて御説明させていただきます。

　最後になりますが、先日、委員より御指摘のあった分科会の運営に関してです。分科会長の同意について、部会での御審議の様子、最近の事象、関係する委員の皆様方の御意見なども広めに伺ってお伝えして御判断をいただくよう、慎重かつ柔軟に対応するよう運用面での改善も図ってまいります。運用面での御指摘については、引き続き適切に対応してまいりますので、お気付きの点、御意見、御指摘などがございましたら、事務局へお申し付け下さい。

○橋田分科会長　ただ今の御説明に対して、何か御意見等はありますか。

○中川委員　資料４の５ページの第７条についてです。昨年いろいろあったというか、私が指摘したのです。特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合は、分科会で審議をするわけですよね。この資料５の５ページの表はなかなか覚え切れないので、これのどこに該当するのか分かりにくいので、この表は毎回出してもらえませんか。

　私が一番気になったのが△の報告と、もっと言えば▲の文書配布による報告です。これらは意味があるのかなという気がするのです。そういう意味でも部会の議論は慎重にやってほしい。部会長の皆さんにはできるだけ、これは分科会でも審議した方がいいのではないかということを、前向きに捉えていただきたいと思います。

○総務課長　中川委員から御指摘のあった資料については、対応させていただきます。また、先ほど事務局から申し上げたように、各部会の始まりにおいても、今、皆様に御説明したことを御説明しますし、運営に際しては中川委員から御指摘のあった趣旨を踏まえて、慎重かつ柔軟に対応していき、部会の先生方に御理解いただけるよう努力してまいります。よろしくお願いします。

○橋田分科会長　今、中川委員から御意見を頂いたところですが、いわゆる部会の決定事項であっても、更に慎重な審議が必要だということでしたら、この分科会でも改めて機会を持ちたいと思いますので、どうぞよろしくお願い申し上げます。

　ほかにはよろしゅうございますか。それでは、以上をもちまして薬事分科会を閉会とします。どうもありがとうございました。