2015年1月20日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○事務局　定刻になりましたので、ただ今から薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会を開催させていただきます。本日は由田委員より、御欠席されるとの御連絡を頂いておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員14名中、13名の御出席を頂いており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立していることを御報告いたします。また、利益相反に関しては、本日の部会で御審議いただく品目において該当される委員はいらっしゃらなかったことも、併せて御報告させていただきます。

○大野部会長　それでは初めに事務局から、配布資料の説明をお願いいたします。

○事務局　本日お配りした資料は議事次第と配布資料一覧、更に委員名簿と関係省庁の方の出席者名簿を付けた資料の次に、座席表があります。その後ろに、本日御審議いただく品目について、それぞれ資料1-1、資料2-1のように、報告書を資料8まで配布しております。また、食品安全委員会の評価書等についても同様に、その後ろに資料1-2、資料2-2のように、資料8まで配布しております。なお、キザロホップエチル及びキザロホップPテフリル、アセタミプリドについては、参考資料を机上配布しております。不足している資料等がありましたら、事務局までお願いいたします。

○大野部会長　それでは審議に入りたいと思います。本日は農薬6剤と動物用医薬品2剤について、御審議いただきます。報告書の作成に当たりましては先生方に資料をお送りし、いろいろなコメントをいただいているところです。どうもありがとうございました。まず議題1は、食品中の残留農薬等の基準値設定です。農薬キザロホップエチル及びキザロホップPテフリルの審議に入ります。事務局から資料の説明をお願いします。

○事務局　御審議いただく前に報告があります。本部会報告書については、事前に委員の先生方に御確認をいただいたところですが、規制対象について多くの意見を頂戴いたしました。これらの御意見を踏まえ、規制対象について再検討する必要が生じたことから、本部会においては継続審議としていただき、規制対象の設定とそれに基づく基準値案が確定し次第、次回以降の部会にて再度、御審議いただきたいと考えております。ですので今回は、机上にてお配りしている当初の案について御報告するとともに、今後の方針を御説明させていただこうと思います。

　それでは資料1-1を御覧ください。今般の残留基準の検討については、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値設定依頼及び魚介類への基準値設定が、農林水産省からなされたことに伴い、食品中の農薬等のポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準(いわゆる暫定基準)の見直しも含め、本部会において報告するものです。(参考)にお示ししているとおり、現行の基準値についてはキザロホップのみ設定されております。その基準値の留意点として、この基準値にはキザロホップ、キザロホップエチル、キザロホップP、キザロホップPエチル及びキザロホップPテフリルが含まれるとされております。まず、この5種類の成分について説明いたします。

1.概要に3つの品目が示されており、これらの3つが農薬の成分として使用されているものです。それ以外のキザロホップ及びキザロホップPについては、これらから加水分解によって生じる代謝物となっております。

　まず農薬成分である3つについて、2ページの(4)の構造式を御覧ください。キザロホップエチルというのは、R体とS体が1対1で混合しているラセミ体のことで、我が国において農薬登録があります。キザロホップPエチル及びキザロホップPテフリルは、国内において農薬登録はありませんが、海外では使用されております。キザロホップPエチルはR体のみのもので、キザロホップPテフリルはエステルの部分が異なる構造となっております。残るキザロホップ及びキザロホップPの構造は、10ページの上段に記されております。キザロホップは代謝物でもありますので、「代謝物B」とも呼ばれております。

1ページに戻ってください。概要についてです。本剤はフェノキシプロピオン酸系の除草剤で、脂質合成阻害により効果を示すと考えられております。化学式、構造及び物性については記載のとおりです。

3ページが適用及び使用方法ということで、キザロホップエチル、キザロホップPエチル及びキザロホップPテフリルについて、それぞれ使用方法を記しております。まず、国内登録のあるキザロホップPエチルについては3～5ページに記しております。6ページからはキザロホップPエチルの使用方法が記されております。7ページからはキザロホップPテフリルの使用方法が記されております。キザロホップPエチルは広く諸外国で使用されているのですが、キザロホップPテフリルは主要国ではオーストラリアのみで使用されており、基準値が設定されております。

9ページが作物残留試験についてです。キザロホップPエチル及びキザロホップPテフリルについては、各国で作物残留試験を実施しており、様々な方法で分析がなされております。まず、10ページが国内の分析方法です。2種類の分析法が実施されており、方法1は試料からキザロホップエチルを加水分解した後、代謝物Bを更にメチル化したものを定量しております。得られたメチル化したものを「代謝物D」と言い、代謝物Dの濃度に換算係数を乗じて、キザロホップエチルとして残留濃度を算出しております。一方、方法2については、加水分解して得られた代謝物Bの濃度を、そのままキザロホップエチルの濃度と換算して算出しております。

　続いて海外の分析方法です。10ページ以降でアメリカ及びオーストラリアの分析方法を記しております。アメリカの分析方法は、キザロホップPエチル及びキザロホップ(代謝物B)を更にMeCHQに変換した後、これを定量することによって得られた濃度に換算係数を掛けて、キザロホップPエチルとして残留濃度を算出しております。この方法は一部、オーストラリアでも実施されております。

(2)が作物残留試験結果です。国内で実施された作物残留試験結果は別紙1-1、海外で実施された作物残留試験結果は別紙1-2に記しております。国内で実施された作物残留試験と、海外で実施された作物残留試験における分析対象は、それぞれ異なっておりますが、以下の2つの理由から、提出された作物残留試験成績をお互いに読み替えることによってキザロホップエチル、キザロホップPエチル及びキザロホップPテフリルの残留の程度は、ほぼ同等であると判断させていただきました。

　まず1点目です。食品安全委員会においては、キザロホップエチルのラセミ体及びR体の試験の比較から、両者の動態及び代謝は同等であり、毒性プロファイル及び毒性の程度もほぼ同等であると考えられた、という評価がなされております。この点を踏まえ、キザロホップエチルとキザロホップPエチルの残留は、同等であると判断させていただきました。

2点目です。オーストラリアにおいては、キザロホップPエチル製剤とキザロホップPテフリル製剤を使用した場合の残留の程度は、ほぼ同等であるという評価がなされております。この点から、キザロホップPエチルとキザロホップPテフリルの残留の程度は、ほぼ同等であると判断させていただきました。これら2点により、キザロホップエチル、キザロホップPエチル及びキザロホップPテフリルの残留の程度は、ほぼ同等であると考えられることから、提出された作物残留試験をお互いに読み替えることによって、基準値を設定する根拠としました。

12ページの4．魚介類への推定残留量については、国内に登録のある農薬について、当該農薬が使用されることに伴い、水系を通じて魚介類へ残留することが想定されることから算定されるものです。国内登録のある農薬成分はキザロホップエチルのみですので、魚介類の推定残留量については、キザロホップエチルのみを測定した値となっております。(3)に推定残留量を示しております。

　続いて5．畜産物への推定残留量についてです。飼料を介して、畜産物中にどの程度残留するかの試験が実施されております。乳牛及び産卵鶏の2つについて残留試験が実施されており、その結果を示しております。

14ページの(2)で推定残留量を算出しており、表3-1．及び3-2．に、それぞれ畜産物中の推定残留量を示しております。ただ、測定されている対象がキザロホップ(代謝物B)のみであるので、得られた数字に換算係数を乗じて、キザロホップエチルの残留量を両括弧の中に示しております。

6．ADIの評価です。食品安全委員会において、キザロホップエチル及びキザロホップPテフリルについて評価がなされております。キザロホップエチル及びキザロホップPテフリルに、それぞれADIが設定されており、両者を比較し、より小さい値であるキザロホップエチルのADIを、キザロホップエチル及びキザロホップPテフリルのグループADIとして評価がなされております。

7．諸外国における状況です。JMPRにおいて毒性評価がなされておらず、国際基準も設定されておりません。諸外国においては記載のとおりの基準値が設定されております。

8．基準値案です。残留の規制対象は、農産物及び畜産物にあってはキザロホップエチル、キザロホップPテフリル及び代謝物Bを、キザロホップエチルに換算したものの和とし、魚介類にあってはキザロホップエチル及び代謝物Bを、キザロホップエチルに換算したものの和とするという案としておりました。ただし書に記載がありますように、「キザロホップエチルにはキザロホップPエチルが含まれ、代謝物にはキザロホップPが含まれるものとする」と追記しております。

　なお、食品安全委員会における食品健康影響評価においても、農畜産物中の暴露評価対象物質をキザロホップエチル、キザロホップPテフリル及び代謝物B、魚介類中の暴露評価対象物質としてキザロホップエチル及び代謝Bと設定しております。これに基づいて基準値を設定したのが別紙2のとおりです。

　これらの基準値に基づいて暴露評価を行ったものが、(3)の表です。最も高い幼小児において、50.4％のADI占有率となっております。最後のページが答申(案)です。今、御説明したのが当初の案でした。

　さて、今後の方針について御説明させていただきます。机上に配布している一枚紙を御覧ください。基準値の策定においては国際的整合性の観点から、諸外国の規制状況も考慮する必要がありますが、主要国におけるキザロホップ等の規制状況を一覧に示しております。これらを踏まえて現在検討している案は、代謝物Bを規制対象とする案です。通常、親化合物について基準値が設定されている場合が多いのですが、ここから生じた代謝物を規制対象に含める場合は、親に換算することを行っておりました。

　ただ、今回の剤については複数の親化合物から代謝物Bが生成するため、監視を行う上ではどの親に換算すべきか判定が困難であると考えられることから、共通の代謝物である代謝物Bを規制対象とし、その総和をもって基準値を設定する案としております。

　諸外国の規制としては、EUの案が最も近いものとなります。また、暴露評価については先ほど御説明しましたが、グループADIを設定する上で、より毒性の高いキザロホップエチルのADIがその根拠となっていることから、基準値案に換算係数を乗じて、キザロホップエチルに換算した値をもって暴露評価を行う予定としております。これらをまとめた部会報告書が作成でき次第、再度皆様に御審議いただきたく存じております。事務局からの報告は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長　いろいろな意見があって決めかねたということですけれども、その意見について説明していただけますか。

○事務局　当初の案の部会報告書を御覧ください。15ページに残留の規制対象を示しておりますが、当初の案では、農作物及び畜産物にあってはキザロホップエチル、キザロホップPテフリル及び代謝物Bを、キザロホップエチルに換算したものの和としておりました。この表現では、キザロホップPに加水分解されるその他のエステル類や抱合体も含まれない表現となっており、キザロホップエチル、キザロホップPテフリルといった親化合物をそれぞれ測定、個別に測定した後、キザロホップに換算するという方法になるかと思います。これでは全ての抱合体やエステル体を網羅している規制対象とは言えないことから、規制対象については再度検討する必要が生じたところです。

○大野部会長　分かりました。今日、規制対象の結論は先にするという方針で、そのほかのところはどうしましょうか。一応審議していただいて、意見を求めておきましょうか。

○事務局　はい。それ以外の所について、何かコメントがありましたら頂戴したいと思います。

○大野部会長　ということで、測定対象物質について、事務局としては結論を出せない状態であるということです。取りあえず、それ以外の所について御審議していただいて、もし事務局の案どおりに継続となった場合には、次回はその部分についてだけ、集中して審議をしていただこうと思いますが、よろしいでしょうか。

(異議なし)

○大野部会長　それでは、まずこの品目の化学名、化学構造という辺りについていかがでしょうか。

○吉成委員　非常に細かい所で申し訳ないのですが、化学名の一番下のキザロホップPテフリルについてです。化学的には問題ないのですけれども、「RS」が頭に付いていると、「Tetra」を小文字にしていたような気がしますので、報告書をまとめるときには、そこだけ修正していただければと思います。キザロホップPテフリルのIUPACの名称の、頭の「T」を小文字にしていただくということです。それ以外は問題ないと思います。

○大野部会長　動物製剤の用途と薬理作用についてはいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。体内動態と代謝物については、今までの事務局のお話とも重複するかもしれませんけれども、吉成先生、お願いします。

○吉成委員　たくさん御説明がありましたけれども、いろいろな代謝物ができる中で加水分解物のキザロホップが、やはり残留しますし、見ないといけないということです。逆に言うと気にしなければいけないのは代謝物Bだけですので、それをうまく含めていただけると。かつ、御説明にもあったように抱合体がたくさんできますし、私も1つ指摘させていただいたように、分析の過程で抱合体にして測定するというのもあり、代謝物Bなどもできてきますので、そこら辺をきちんと網羅できるような規制対象にしていただければ、それでよろしいかと思います。

○大野部会長　このMeCHQを入れるか入れないかというのも、国際的には違ってくるわけですね。これは問題にならないのですか。

○事務局　分析で測られているMeCHQについては、特に植物で代謝されてできるものではなく、分析を行う上で化学的に変化させたものでございますので、規制対象に含める必要はないのではないかと考えております。

○大野部会長　私もここへ来るまでは、案どおりでいいのではないかと思っていたのですけれども、今までのところで先生方の御意見を伺えたらと思います。いかがでしょうか。それでは、測定対象物質についてはまた審議していただくとして、安全性の面で鰐渕先生、いかがでしょうか。

○鰐渕委員　ここに記載のとおりで結構かと思います。キザロホップエチルのほうが毒性が強いということで、こちらのほうをより安全側に立った形で採用するということで結構かと思います。

○大野部会長　今までのところで先生方、御意見はございますか。

○吉成委員　Group ADIという考え方について教えていただきたいのです。キザロホップエチルとテフリルだと、そもそも分子量が1割ぐらい違うのです。今回の場合は分子量の差とそれぞれのADIの差というのは、ADIの差のほうが大きいのでそれほど問題にはならないのですけれども、キザロホップPテフリルのほうが分子量が大きいので、もし、ここで0.010などとなってしまいますと、モル値で言うとテフリルのほうが毒性が強いことになってしまうと思うのです。そういうように分子量が違っても、ミリグラムで考えてしまうということでよろしいでしょうか。今回は問題ないとは思うのですが、一般的にエステルですと付いているものによって、かなり分子量が違うことがあり得るのです。今回は分子量を考慮しても問題ないということでされたのか、それとも特に分子量は考慮せずに、小さいほうに合わせるという考え方なのかというところだけ、もし何かありましたら教えていただければと思います。

○大野部会長　いかがでしょうか。

○事務局　お答えにはなっていないかもしれないのですけれども、食品安全委員会のほうでは、より低い値である0.009のほうを採用すると書かれているのです。実際の農薬としての効力を発揮するのは代謝物Bですので、今後こういう事例については分子量も踏まえながら、個別に食品安全委員会とも連携を取りながら検討していきたいと思います。

○大野部会長　吉成先生、いかがですか。

○吉成委員　最後ので問題ないです。

○大野部会長　今のところはやむを得ないということでよろしいですか。

○吉成委員　ええ。特にこの剤に関してはむしろ考慮しても、低いほうで取るということで問題ないのでいいとは思うのですけれども、ときどき逆転する可能性があるのではないかと思います。

○大野部会長　それでは次にいきたいと思います。次は分析法と分析結果です。その辺りについてはいかがでしょうか。今の案では代謝物Bを含めるということです。ただ、今の方法だと、抱合体は出てこないわけです。抱合体を入れるとしたら、分析方法も結構変えなくてはいけないのかなと思うのです。そのようなことも含めて御意見はありますか。国内法だと、加水分解により代謝物Bに変換されるとなっていますが、この条件だと抱合体は切れないのですか。

○永山委員　この条件でやれば、抱合体も切れているという形になると思います。ですから国内法の場合は、抱合体も含めた形です。ただ海外法のほうは、国内法に比べると条件がちょっと弱いので、その辺は確認を取らないとはっきりしないところもあります。ただ、海外の方法の方法3では、最後のところでMeCHQに加水分解していますので、ここでどれだけ分画しているかというのはありますが、ここの段階まできているものについては、全て含まれるという形になってこようかと思います。

○大野部会長　代謝物Bにいくまでに抱合体が切れないかもしれないということですか。

○永山委員　この段階で入っているかどうかというところです。

○大野部会長　それは確認しないといけないということですね。

○永山委員　はい。

○大野部会長　ほかに御意見はございますか。それでは次のその審議のときに、測定対象物質をどうするかについて、分析法も含めて御議論くださるようにお願いいたします。あと、基準値はどうしましょうか。今の方法で測った結果に基づいて、基準値が決められているわけですよね。抱合体も含めると、日本のものは抱合体も含めて測られているようですけれども、そうすると食い違う可能性があるわけです。その辺はどうしましょうか。それも次回ですか。

○事務局　外国の分析方法で抱合体が含まれるかどうかを確認した上で、基準値案についても、もう一度御審議いただきたいと考えております。

○大野部会長　そういうことでよろしいでしょうか。

○吉成委員　確認してよろしいですか。規制対象にする予定は、代謝物Bに変換される全ての代謝物なり親化合物なりですか。Bだけではないですよね。どうされるのでしょうか。

○事務局　代謝で生じるBについてはもちろん、分析の加水分解によってBに変換される全ての代謝物を、現在検討しております。

○大野部会長　それでは次のときには分析方法、測定対象物質、抱合体そのものの安全性なども含めて案を検討していただいて、それに基づいて基準値を決めたいと思います。ほかに何かございますか。よろしいですか。それではキザロホップエチルについては、そこまでとして、次の機会に持ち越しということにさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。

　それでは次の品目にいきます。次の品目は、クレソキシムメチルの御審議をお願いいたします。事務局からこれについての説明をお願いいたします。

○事務局　2剤目のクレソキシルメチルです。資料2-1を御覧ください。本剤はさやえんどうへの適用拡大申請について、御審議いただくものでして、部会は2回目となります。

　本剤はストロビルリン系殺菌剤で、化学名、構造式、物性については記載のとおりで、前回からの変更はございません。

　適用の範囲及び使用方法については、2～6ページに記載しております。今回拡大申請のなされたさやえんどうについては6ページに四角で囲って表記しております。

　続きまして、作物残留試験の分析についてです。分析対象は「親化合物と代謝物M2、代謝物M9及びそれらの抱合体」と変更しております。分析法については記載のとおりとなっております。

　作物残留試験結果については、11～14ページに記載しており、適用拡大申請のあったさやえんどうについては13ページの一番下に記載しております。

7～8ページの魚介についても変更はございません。ADIの評価についても前回と変更はなく、0.36となっております。

　続きまして、9ページの「諸外国における状況について」も、変更はございません。残留の規制対象についても変更はなく、基準値案については15～16ページの別紙2に記載しており、今回拡大申請のあったさやえんどうの作物残留試験結果を用いて、未成熟えんどうに基準値を設定しております。そのほか、夏みかんの果実全体については、夏みかんの作物残留試験を参照して、基準値を変更しております。16ページの最後、干しぶどう、オリーブ油については、5月部会のジメトモルフやプロパモカルブと同様、国際基準は設定しない案としております。

　これらの基準値案により、暴露評価を行ったものが17～18ページの別紙3です。TMDI試算により、一番高い幼小児で21.3％のADI占有率となっております。最後に20ページからが答申(案)となります。事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長　これは2回目ということですが、1回目は2012年ですか、しばらく前ですので一通りチェックしていただきたいと思います。化学名と化学構造についてはよろしいでしょうか。ありがとうございます。

　適用と薬理作用、用途、その辺はいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。

　代謝と体内動態と代謝測定対象物質について、何かございますでしょうか。

○吉成委員　M9という代謝物が畜産物のほうに入っているのですが、実際にヤギとかニワトリとか、ラットでもそうですが、比較的動物ではできるものですので、これは入れるということで、そのままでよいのかと思います。

○大野部会長　私も同様に考えました。安全性の面はいかがでしょうか。

○鰐渕委員　記載のとおりで結構だと思います。

○大野部会長　今までのところで、先生方から何か気が付かれたことなどはあるでしょうか。よろしいですか。

○鰐渕委員　先ほどの、もう1回審議し直すから構わないのですが、キザロホップエチルとPテフリルの所のADIの設定のところで、エチルのほうは「発がん性がなかった」と書いてあって、それは構わないのですが、Pテフリルのほうは発がん性はあるけれども閾値を設定できるので、「発がん性はなかった」というのは消しておいていただきたいと思います。

○大野部会長　クレソキシムメチルについてですが、「変異肝細胞巣が認められた」と書いてあるのですが、こういうものはプロモータ的な作用というか、がんが起きたりする前段階として起きるものなのですか。

○鰐渕委員　そうです、前段病変だと判断できるとは思うのですけれども。

○大野部会長　特に遺伝毒性とは関係なしにですか。

○鰐渕委員　それは関係ないと思います。

○大野部会長　今までのところで、先生方から御意見はございますでしょうか。それでは分析法、分析結果の辺りについてはいかがでしょうか。斉藤先生、御意見を頂きましたが、よろしいですか。

○斉藤委員　結構です。

○大野部会長　ほかの先生もよろしいでしょうか。それでは基準値の設定、国際的な整合性についてはいかがでしょうか。新たに設定されたところと削除されたところがあります。それから、また若干違ったところ、変えたところとございますが、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。

　それでは、全体を通して何か御意見はございますでしょうか。ありがとうございます。それでは、これについては特に修正すべき所はなかったということで、事務局案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。吉成先生、何かありますか。

○吉成委員　確認だったのですが、9ページの基準値案の(1)の「規制対象」の所の文章で、2段落目に「国際基準は」と書いている所があるのですが、「国際基準は畜産物における規制対象物を代謝物M9としている」というのは、国際基準では親化合物は入っていないのですか。

○事務局　はい、M9のみです。

○吉成委員　それではいいです。

○大野部会長　よろしいでしょうか。それでは、この案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

(異議なし)

○大野部会長　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。

　次の品目、マンデストロビンについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　資料3-1を御覧ください。マンデストロビンについて説明させていただきます。マンデストロビンは農取法に基づく新規の農薬登録申請に伴う大豆などの基準値設定依頼が農水省からなされたことに伴い、今部会で初めて審議を行うものでございます。

　概要です。マンデストロビンは殺菌剤です。化学名、構造式、物性等は記載のとおりです。

3ページが、今回申請された適用の範囲及び使用方法です。3．作物の残留試験です。分析の対象の化合物をマンデストロビンのR体、S体、代謝物D、代謝物F、代謝物Iを対象として、記載のとおりの分析を実施しております。この方法で分析を実施したのは、7ページと8ページの別紙1です。

　ページを戻り、4．ADI及びARfDの評価です。ADIについては食品安全委員会で、0.19mg/kg体重/dayと評価しております。ARfDについては「設定の必要なし」と結論を出しており、ゴシック体で記載があるのですが、「マンデストロビンの単回経口投与等により生ずる可能性のある毒性影響に対する無毒性量のうち最小量は、ラットを用いた急性神経毒性試験で得られた1,000mg/kg体重であり、カットオフ値(500mg/kg体重)以上であったことから、急性参照用量を設定する必要がないと判断した」と評価書に記載がございます。

5．諸外国における状況です。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。主要国地域における実態等を調査した結果、いずれの国及び地域においても、基準値は設定されていません。

6．基準値案です。残留の規制対象を親化合物のマンデストロビン(R体とS体の和)とする案としてございます。作物残留試験において、代謝物D、代謝物F、代謝物Iの分析が行われていますが、いずれも親化合物に比較して低い値であることから、これらは規制対象に含めないこととしました。なお、食品安全委員会における食品健康影響評価においても、農産物中の暴露評価対象物質として、マンデストロビン、親化合物のみを設定しています。

9ページの別紙2「基準値案」です。新規化合なので、今回全部申請があったものなのですが、頂いた作物残留試験を基に、基準値案を設定させていただいております。これらを基に暴露評価を行いましたのが、10ページの別紙3です。TMDI試算を行い、一番高い幼小児で、31.5％のADI占有率となっております。

　最後のページが答申(案)です。事務局からは以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長　初回審議ということです。化学名、化学構造、物理的性質、その辺について吉成先生からいかがでしょうか。

○吉成委員　問題ないと思います。

○大野部会長　用途、薬理作用の辺りについてはいかがでしょうか。

○尾崎委員　よろしいと思います。

○大野部会長　体内動態と代謝物の辺りについては、吉成先生からいかがでしょうか。

○吉成委員　今回、分析もされていますように、幾つか代謝物ができますが、できている代謝物、今回測定されているDであったりFであったりは、比較的抱合されてすぐ消失するものであったり、Iは分解物で生物学的活性も低いということですし、残留も比較的低いということで、規制対象はこの案のとおりで結構だと思うのですが、1点だけ文章の表現の問題が気になります。

6ページの「基準値案」の「残留の規制対象」の所の文章で、いつも議論になるのですが、2行目に「いずれも親化合物に比較して低い」と書いていますが、作残試験の結果を見ると数分の1ぐらいのレベルのものもあるにはあるのですが。化合物としては、私は問題ないと思うので、入れないということでいいと思うのですが。1桁違うならいいのですが、茶とかで比較的代謝物が残っていたりする場合があって、そのぐらいのレベルも低いからという理由にしてしまっていいのかというところだけが、1点気になりましたが、いかがでしょうか。「かなり」とか、もう少し付いているといいのですが、これは著しく低いとは言えないレベルではあると思います。8ページの下のほうの茶がいい例だと思います。

　ほかにも、1桁違わないぐらい代謝物が出てしまっているものもあるように思うのですが、いかがでしょうか。低いことは低いのですが、どの程度までを低いと言っていいかということなのですね。

○大野部会長　荒茶で、親の9.67と比較する。代謝物Fは1.68、5分の1ぐらい。

○吉成委員　そうです。でも、両方足すと16なので1桁ぐらい違うのですが、そのぐらいでいいのかという。特段問題はないということであれば、そのままで構わないのですが、ほかの委員の先生方を含めて。

○大野部会長　私は代謝試験では、動物とか農作物に結構含まれているので、あれっと思ったのですが、作残試験だと随分差があるのだなと、それが不思議に思ったのですが、こういうデータが出ている以上、大部分の農産物について代謝物がかなり低いと。だから、代謝物については含めなくていいのかなと思いましたが、ほかの先生方はいかがでしょうかね。

○吉成委員　文章だけで、昔こういう一部の植物のみで高いときに、どう書いたのか忘れてしまいましたが、「ほぼ全ての」とか、ちょっとただし書きっぽい書きぶりだったような気もしないでもないので。

○大野部会長　ありましたね、「一部を除きかなり低い」とか。

○吉成委員　そういうような表現で。入れるほど高いわけでもないし、入れるほど問題となる代謝物ではないと思いますので、書き方だけ、そんなに高いものもあるということが分かるような表現のほうがいいのかなと思いました。今までの例を考えるとです。

○事務局　記載ぶりについては相談させていただきます。

○大野部会長　一部を除き、比較して低いということだけだと、少しおかしくなってしまいますよね。「一部の農作物を除き、いずれも親化合物と比較してかなり低い」、そういうようにしておかないと、10分の1ぐらいですから。それは案を作っていただけますか。

○事務局　はい、案を作って確認をお願いいたしたいと思います。

○大野部会長　ほかの先生、いかがでしょうか。よろしいですか。それでは、安全性の面で鰐渕委員からいかがでしょうか。

○鰐渕委員　記載のとおりで結構です。また、急性参照用量自身も設定しないということですが、下にその根拠を書かれているので、これで結構かと思います。

○大野部会長　山内先生、お願いいたします。

○山内委員　部会報告書に書く必要はないのですが、「カットオフ値以上なので急性参照用量を設定する必要がない」というのは、一体どういうことなのか説明していただけますか。

○事務局　食品安全委員会では、今後評価する農薬等は全てARfDの評価を行うとしているのですが、「設定の必要なし」とするものの目安の1つとして、カットオフ値、NOAELが500mg/kg体重であるということを食品安全委員会に示しているので、恐らくそれに今回該当するものであったことから、今回の評価書に、ARfDは数値として設定していないけれども、理由も記載するというように説明が行われていますので、こういった記載とさせていただいたところです。

○山内委員　それはどういう意味なのですか。

○鰐渕委員　参加していないので分からないのですが、多分ですが、非常に高い用量のARfD値になるので、十分に安全だから必要ないという。

○山内委員　食べ物に残留農薬として、そういう非常に高いのが付着することはあり得ないというようなことですよね。

○鰐渕委員　はい。

○山内委員　分かりました。

○大野部会長　ほかに特にございますか。

○斉藤委員　確認なのですが、作残試験の結果で、R体、S体などを分析されているのですが、これはキラル分析を実際にやられたということでよろしいのでしょうか。

○事務局　R体とS体はそれぞれ分析していますが、代謝物Dとか代謝物Fも、R体、S体ができることが想定されるのですが、これについてはキラル分析は実施していないことは確認させていただいております。

○斉藤委員　親化合物の分析が、4ページに記載されている方法でR体、S体を分離したという認識でよろしいのでしょうか。

○事務局　分離というか、それぞれ標準品があって、R体とS体を分析しているということです。

○斉藤委員　それぞれを実際に使った作残試験をやったという認識でいいということですね。

○事務局　はい、御理解のとおりです。

○斉藤委員　そのときに変化は起こっていないということでいいわけですね。

○事務局　はい。

○斉藤委員　R体、S体の分離をしていないのに、その途中で変換が起こったかどうかというのは、どうやって見たのですかね。

○事務局　変換と言いますと。

○斉藤委員　つまり分析方法において、R体、S体を見分けることができない方法で、先ほどR体とS体で変換が起こっていないということでしたよね、御返答の中では。

○佐藤委員　多分、R体とS体を分離して分析していると思うのです。あとは、変換するかどうかというのは、作残では1対1で残留しているかを比較すればいいのでしょうけれども、その前に植物代謝試験で変換するかどうかの調査をしていて、これの抄録のほうで「変換がない」という記載があったと思います。

○斉藤委員　そうしますと、4ページの方法のLCMSのものは、キラルカラムか何かを使っているということですか。

○佐藤委員　キラルカラムを使っているか、通常のカラムで分離したか、今そこまでは分かりません。

○斉藤委員　大分以前になるのですが、ウニコナゾールか何かのときに、私が質問させていただいたときには、「ここではキラル分離はしないのだ、両方の合算のピークとしてしか見ないのだ」という御返答があったのです。今の話だと、この方法で行っているという。

○事務局　行っております。キラル分析を行っていないのは代謝物のほうです。

○斉藤委員　理解が不足なので確認なのですが、4ページの2の分析法では、キラル分離は行っているということでよろしいわけですね。

○事務局　親化合物の分析ですよね。

○斉藤委員　はい、親化合物です。この過程において、キラル分離法を使っているということですね。

○事務局　はい、そうです。

○大野部会長　分析法について御意見を頂きましたが、それも含めて、その他の分析法、分析結果について、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。

　それでは、基準値と国際的整合性の辺りについて、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。

○永山委員　今読み直しており、分析法に戻ってしまいますが、代謝物Dと代謝物Fについては、抱合体を含めて測っている形なので、今までの報告書ですと、抱合体を含めるときは「抱合体」というのがどこかに明記されていたと思うのですが、小項目か何かの「代謝物D及び代謝物F(抱合体を含む)及びそれらの抱合体」、確かそのような表記があったと思うのですが、これについても、それに合わせたらいかがかなと思うのですが、どうでしょうか。

○事務局　確認して記載させていただきます。

○大野部会長　確認していただいて、必要に応じて、ii)の片括弧の所の題を変えるということですね。ほかにございますでしょうか。

　それでは、1つ確認していただく所がございましたが、確認したものをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

(異議なし)

○大野部会長　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。

　次はピリフルキナゾンについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　4剤目のピリフルキナゾンです。資料4-1を御覧ください。本剤はかんしょ、たまねぎへの適用拡大申請について御審議いただくもので、部会は3回目となります。本剤は殺虫剤として使用されておりまして、化学名、構造式、物性については記載のとおり、変更はありません。適用の範囲及び使用方法については2ページから記載しておりまして、今回、拡大申請のなされた作物については3～4ページにかけて、四角で囲って示しております。

　続きまして、4ページの「作物残留試験の分析」についてですが、分析対象は親化合物と代謝物Bでして、分析法については記載のとおりで、変更はありません。作物残留試験については7～8ページの別紙1に記載しており、追加の作残については網かけで示しております。

4～5ページの「ADI及びARfDの評価」についてですが、ADIについては変更はありません。今回、新たにARfDが設定されておりまして、一般及び幼小児に対しては、急性神経毒性試験により1mg/kg体重、妊婦又は妊娠している可能性のある女性につきましては、発生毒性試験を根拠に0.05mg/kg体重と評価されております。

　続きまして、諸外国における状況については前回と変更はありません。6ページの「基準値案の規制対象」についてですが、こちらも前回と変更はありません。基準値案については9ページの別紙2に記載しておりまして、今回、拡大申請のある作物については登録の有無に「申」と記載しております。その他、だいこんについてはARfDが超過する恐れがあることから、国内の登録はなくなり、基準値も削除する案としております。これらの基準値案により、長期暴露評価を行ったものが10ページの別紙3でして、EDI試算により、最も高い幼小児で55.4％のADI占有率となっております。

　続きまして、短期暴露評価についてですが、11ページからになります。別紙4-1は一般でして、全てARfDの範囲内に収まっております。12ページの別紙4-2、幼小児の暴露評価ですが、こちらもARfDを超過したものはありません。

　続きまして、13ページの別紙4-3を御覧ください。妊婦又は妊娠している可能性のある女性の短期暴露評価ですが、残留基準値MRLを用いて短期摂取量を推定すると、レタスにおいてARfDを超過したため、最大残留濃度HRを使用しております。これについて具体的に説明しますと、まず、上のほうに記載している「食品名(ESTI推定対象)」という欄を見ていただきたいのですが、レタスの項目を御覧ください。まず、非結球レタスについては、レタスのMRLを使用してARfDを超過していないため、HRは使用しておりません。その下のレタスについてですが、レタスのMRLによりARfDを超過したためHRを使用しました。このHRですが、7ページを御覧ください。別紙1の上から8段目、レタスのHR、1.18ppmと記載しておりますが、こちらを評価の値として使用しました。

13ページに戻ります。次はレタス類の項目を御覧ください。こちらもレタスのMRL、10ppmを評価の値として用いた場合、ARfDを超過したのでHRを使用しました。このHRについて、また申し訳ありませんが、7ページの別紙1を御覧ください。こちら、レタスからリーフレタスの箇所を御覧ください。レタス類は結球と非結球のレタスがありまして、今回、これらの使用方法や残留量は異なっております。結球レタスであるレタスのHRは1.18ppmで、非結球レタスであるサラダ菜とリーフレタスのHRは4.23ppmとなっております。そのため、より安全側に立って、これら2つのうち、より高いほうの値である非結球レタスのHR、4.23ppmをレタス類のHRとして採用しております。13ページに戻ります。そのほか、ARfDを超過したものはありません。最後に、16ページが答申(案)となります。事務局からの説明は以上です。御審議のほどをよろしくお願いします。

○大野部会長　ありがとうございました。それでは、3回目ですが、一通り御審議をお願いします。化学名、化学構造、物性は以前見ていただきましたが、よろしいでしょうか。

○吉成委員　いいと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。用途、薬理作用、ここの所もよろしいですか。

○宮井委員　よろしいです。

○大野部会長　ありがとうございました。体内動態、代謝物についてはよろしいですか。

○吉成委員　今回、測定対象にもなっている代謝物Bですが、アセチル基が1つ取れるような代謝物で、作残試験で比較的残留することと、構造的にも生物活性が低下しているとは考えにくいところもありますので、規制対象に入れるという現在の案でよろしいのではないかと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。私も同様に考えました。代謝物Bを含めるという案でよろしいかと思いました。安全性の面で何かありますか。

○鰐渕委員　記載のとおりで結構です。いわゆる妊娠している可能性がある場合には胎児への影響を見ているということで、成人の場合とこちらの場合とを分けて出しているという意味なので、これで結構だと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。これは安全係数100ですが、よろしいですか。細菌性試験だと思いますけど。

○鰐渕委員　そうですね。

○大野部会長　肛門生殖突起間の距離が短かくなっています。若干ホルモンへの影響のせいもあるのかと思ったのですが、そういうことだったら私は100でいいのかと思ったのですけど。

○鰐渕委員　そうです。滅茶苦茶重大なという感じではないので、通常の100でいいかなと。

○大野部会長　ありがとうございました。先生方、今までのところで御意見はありますか。よろしいですか。

　それでは、分析と分析結果、その他について何か新たな問題はありますか。よろしいですか。基準値について、だいこんについては急性参照用量を超える可能性があるということで楔がかかっていたわけです。レタスについて、急性参照用量の関係が、基準値を測定するため、今回もHRを用いてやったのですが、いかがでしょうか。御意見はありますか。

　これは私からのお願いなのですけど。HRが何なのかというのがこの報告書に書いていないのですね。説明だと、最大残留量って、区別しているけど。8ページの下の所に、最大残留量はどういうものだと書いてあるのですが、ここにHRの訳語を書いていただければ有り難いと思います。

○事務局　はい、分かりました。

○大野部会長　では、お願いします。ほかに何かありますか。それでは、基準値とその国際性も含めて、全体として御意見はありますか。

○山内委員　細かいことなのですけど。今、大野先生がおっしゃったとおり、HRが何なのかと、まだ慣れていなくて分かりにくいので。13ページのほうも下の欄外に、○の所で注釈がありますが、「HR(最大残留量)」と日本語で書いておいていただければうれしいです。

○事務局　はい。

○大野部会長　お願いします。ほかに、全体を通して御意見はありますか。それでは、若干細かい所の追加の表現をお願いしましたが、それをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

(了承)

○大野部会長　ありがとうございました。そのようにさせていただきます。

　次は農薬のメトコナゾールです。それについての審議をお願いします。事務局から説明をお願いします。

○事務局　資料5-1を御覧ください。メトコナゾールについて説明します。本剤は5回目の部会審議でして、前回は昨年7月に審議が行われております。今回はたまねぎについて適用拡大申請があったことから、基準値の設定について御審議をいただくものです。メトコナゾールはトリアゾール系の殺菌剤で、菌類のエルゴステロール生合成の経路中の14位の炭素原子の脱メチル化を阻害することにより、殺菌効果を示すものと考えられております。概要については前回の部会審議より変更はありません。

　適用の範囲及び使用方法については、今回、基準を設定するたまねぎの使用方法を4ページに追記しております。

　続きまして、作物残留試験ですが、分析の概要には変更ありません。7ページになります。たまねぎについてはメトコナゾール本体のみが分析されておりまして、その試験結果は12ページの別紙1-1の網かけ部分で、いずれの試験も定量限界以下の結果が得られております。

9ページに戻ります。4．ADI及びARfDの評価を御覧ください。ADIは前回の食品安全委員会の評価結果から変更はありません。今回、新たにARfDが設定されております。一般の集団に対しましては、ウサギを用いた発生毒性試験における無毒性量、10mg/kg体重/dayより、ARfDは0.1mg/kg体重と設定されております。また、妊婦又は妊娠する可能性がある女性のグループについてもARfDが設定されていて、こちらも同じく、ウサギの発生毒性試験の無毒性量を根拠としておりますが、一般の集団とはエンドポイントが異なりまして、胎児の水頭症を基に無毒性量を2mg/kg体重/dayとして、ARfD、0.02mg/kg体重が設定されております。

　続きまして、諸外国における状況については前回部会より変更はありません。基準値案についても規制対象には変更はなく、今回、申請のあったたまねぎについては基準値案を0.2ppmとする案としております。18ページの別紙2の中ほどにそちらの基準値案を示しております。こちらの基準値案につきまして、長期暴露評価を行った結果を次ページの別紙3に掲載しております。TMDI試算によりまして、最も高い幼少児のADI比は25.9％となっております。また、別紙4-1から4-3に、一般、幼少児又は妊娠している可能性のある女性のグループについて、短期暴露評価を行った結果を示しております。ARfDに対する推定摂取量は0～30％の間でして、ARfDを超過する食品はありませんでした。答申(案)は最後、25ページとなっております。事務局からの説明は以上でございます。御審議のほどをよろしくお願いします。

○大野部会長　ありがとうございました。これは5回目ということです。化学名、化学構造は問題ないと思いますが、よろしいですか。

○吉成委員　いいと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。用途、薬理作用、そこのところも今までと変わりませんが、よろしいですか。

○吉成委員　よろしいです。

○大野部会長　ありがとうございました。体内動態のところ、代謝物、その他についてはいかがでしょうか。

○吉成委員　たくさんの代謝物ができて、実際に測定されれているのですが、ほとんど残留はなく、あと、比較的残留があった代謝物M35に関しても、分解物とアミノ酸が結合体したものであって、特段問題となるような代謝物ではないですね。現在のままでよろしいと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。私も同様に考えます。安全性の面ではいかがでしょうか。急性参照用量が設定されたとのことですけども。

○鰐渕委員　そうですね。これも胎児水頭症を発生するということで、そこをエンドポイントとしたものと一般的なものを設定していると、これはこれで結構かと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。先生方、今までのところで御意見はありますか。よろしいですか。

　それでは、新たにいも類が加わっただけですが、分析方法、分析結果のところについて御意見はありますか。よろしいですか。全体表の基準値の設定、基準値と国際的整合性、その辺りについていかがでしょうか。急性参照用量との比較でも特に問題ないと思いましたが、よろしいですか。全体を通して御意見はありますか。

○永山委員　すみません。今回、ARfDが出てきて、それの数値が示されておりますが、その基となる試験が、一般及び幼少児、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、ウサギ強制経口投与や発生毒性試験、13日間は全く同じなのです。先ほど、口頭では御説明がありましたが、数字が10と2というふうに違いが出ています。これについて、注釈といいますか、数字が違うことを示す必要はないのでしょうか。なぜ違うのかというところなのですが。9、10ページの所ですが、無毒性量が、一般等の場合には10mg/kg体重/dayで、妊婦等の場合は2mg/kg体重になっていますので。ただ、その下の所が全部同じ表記なので、ここの数字だけが違う。先ほど、口頭では御説明がありましたが、その辺を報告書に書く必要があるのかどうかです。

○大野部会長　5回ぐらい同じ生殖毒性試験をやっています。

○鰐渕委員　記載したほうが分かりやすいと思います。エンドポイントが違うところを分かりやすく書いていただいたらいいのです。

○事務局　記載方法についてはまた後日、メール等で相談したいと思います。

○大野部会長　それでは、お願いします。水頭症については5回ぐらい繰り返し試験をやって、その間にいろいろデータを集めて、バックグラウンドの比較を十分にして、それで無毒性量を決めておりますので、それでよろしいと思いました。ありがとうございました。

　分析結果のところはそれでよろしいですか。それでは、基準値と国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。全体を通して御意見はありますか。

○根本委員　細かいところで恐縮です。25ページの答申(案)の所に、こういう場合ですと、「今回、基準値を設定する、メトコナゾールは」というような定義をいつも書いているのではないかと思ったのです。

○事務局　修正させていただきます。

○根本委員　よろしくお願いします。

○大野部会長　ありがとうございました。それでは、若干修正するものは確認していただいて、修正することも含めてありましたが、この修正したものをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

(了承)

○大野部会長　ありがとうございました。そのようにさせていただきます。

　修正の確認は、意見を出していただいた先生と座長でよろしいでしょうか。一般のものも含めてですね。今回は意見も出なかったと思いますので。では、そのようにさせていただきます。

　次はアセタミプリドですか。それについて御審議をお願いします。事務局から説明をお願いします。

○事務局　資料6-1を御覧ください。また、アセタミプリドについては、本日、机上配布資料を配らせていただいておりますので、こちらも後ほど説明を差し上げます。

　まず、資料6-1、アセタミプリドですが、本部会で御審議いただくのは今回が2回目となります。今回の残留基準の検討については、適用拡大申請に伴う基準値設定の依頼、及びはちみつへの基準値設定の依頼がなされたことに伴い、御検討いただくものです。1．概要ですが、用途は殺虫剤で、ネオニコチノイド系の殺虫剤です。昆虫のシナプス伝達を遮断することにより、殺虫効果を示すものと考えられております。化学名、構造及び物性については記載のとおりです。

2ページの2．適用の範囲及び使用方法ですが、今回、適用拡大の申請があった作物について、四角で囲ってあります。

　非常にページ数が多くなっておりますが、続いて54ページの3．作物残留試験です。(1)分析の概要は記載のとおりですが、アセタミプリド、親化合物以外に5種類の代謝物を測定しております。

55ページの分析法の概要ですが、GC法、HPLC法、LC-MS/MS法と一番下に統一法があります。この統一法は、親化合物と代謝物を全てIC-0-Meという特定の化合物に変換をした上で、統一して分析するという意味で統一法と名付けられております。

(2)作物残留試験の結果については、別紙1-1から別紙1-3に記載があります。ページ数としては61ページ以降になりますが、適宜御参照いただければと思います。

55ページに戻って、4．畜産物への推定残留量として、乳牛及び産卵鶏における残留試験が実施されております。この試験結果については、前回の審議の際から変更はありません。

57ページの5．はちみつへの推定残留量の欄です。今回、本剤については、環境を通じたはちみつへの残留が想定されることから、農林水産省からはちみつに関する残留基準の設定について、要請を頂いております。このため、国際的に用いられているモニタリングデータに基づく農薬の残留基準の設定の考え方を参考に、本剤の残留分析データから以下のとおり、はちみつ中の最大残留濃度を推定しました。こういったモニタリングデータに基づいてはちみつへの残留基準を設定するのは今回が初めてなのですが、こういった環境経由の残留に関しては、これまでも例えば魚介類などについて、水系の環境を通じた残留に対応した基準値などを設定しておりますので、基本的な考え方としては同様かと考えております。ただ、魚介類の場合と違って、魚介類の場合は環境中の予測濃度と生物濃縮係数から、一定の計算式にしたがって推定残留量を算出するという方法が確立されておりますが、はちみつの場合にはそういったモデルがありませんので、今回モニタリングデータに基づいて設定することを提案しております。

58ページの分析の概要ですが、分析対象の化合物はアセタミプリド、分析法の概要は記載のとおりです。この分析法を用いて、(2)残留分析の結果です。分析データですが、事業者から日本全国から収集した国産のはちみつについて、残留分析の結果が提出されております。これらのうち、添加回収試験の結果等から、アセタミプリドのはちみつ中の最大残留濃度の推定に用いることが妥当と判断されたものとして、合計608試料の分析結果が得られております。この608試料の分析結果ですが、はちみつにおけるアセタミプリドの最大残留値は0.19ppm、中央値は0.01ppmでした。また、512試料については、分析結果は定量限界未満でした。

(3)最大残留濃度の推定ですが、これらの608試料をサンプルとして、はちみつ一般におけるアセタミプリドの推定される最大残留濃度を計算しております。具体的には、先ほどの608試料の99.5パーセンタイル値に相当する残留濃度を算出して、その結果0.17ppmという値を推定しております。この99.5パーセンタイルという数値については、国際的には具体的に何パーセントにするかという統一的な決め事はありません。また、画一的に扱うべきものではなく、各農薬ごとのデータとか性質に応じて、個別に判断するものと考えられております。今回99.5パーセンタイルを選定しておりますのは、国際機関における取扱いが99.5％前後の値を使われている場合が多いということ。また、この99.5パーセンタイルの値を一定の信頼水準を持って推定するためには、600サンプル近いデータが必要ということで、今回はそのデータが得られていること。また、健康への影響がない基準値が設定できるかどうかといったこと等を総合的に判断して、99.5パーセンタイルという値を提案しております。

58ページの6．ADI及びARfDの評価です。食品安全委員会により、ADIについては0.071mg/kg体重/dayという値が設定されております。また、ARfDについては0.1mg/kg体重という値が設定されております。

7．諸外国における状況ですが、2011年にJMPRにおける毒性評価が行われており、日本と同じADI及びARfDが設定されております。また、残留基準については国際基準、また主要5か国での基準値が記載のとおりに設定されております。

8．基準値案ですが、(1)残留の規制対象として、農産物及びはちみつにあってはアセタミプリドとし、その他の畜産物にあってはアセタミプリド及び代謝物IM-2-1をアセタミプリドに換算したものの和としております。農産物と畜産物の取扱いについては、前回こちらで御審議いただいたときと変更はありません。また、食品安全委員会における評価結果においても、農産物にあってはアセタミプリド、畜産物にあってはアセタミプリド及び代謝物IM-2-1を暴露評価対象物質として設定されております。

　また、はちみつについては、今回、親化合物のみを規制対象としておりますが、その理由について(1)の2つ目の段落に記載しました。はちみつについては代謝物を測定したデータは少ないのですが、アセタミプリドが検出された5試料について、代謝物IC-0の分析が行われた結果、全て定量限界未満でした。また、別に実施されたはちみつ25試料の分析結果では、アセタミプリド及び代謝物IM-2-1の分析が行われており、このうち11試料でアセタミプリドが検出された一方、代謝物IM-2-1は全て定量限界未満でした。これらのことを踏まえ、はちみつの規制対象には代謝物を含めないという案としております。

　具体的な基準値案については別紙2を御覧ください。別紙2は73～75ページにかけて記載があります。先ほど説明したはちみつの残留基準については、75ページの一番下に記載があります。推定された最大残留濃度が0.17でしたので、基準値案としては0.2と丸めております。基準値のうち、1点、説明申し上げなければならないところがありまして、びわの基準値、74ページになります。中ほどにびわという食品がありまして、基準値案として2ppmという値を提案しております。こちらは現行の基準値が0.1となっており、今回、適用拡大の申請は出ておりませんので、通常であれば基準値は変更しないところなのですが、今回、追加の作残データが提出されており、それに基づいて基準値を計算したところ2ppmとなっております。こちらについて、一部の先生には事前に御相談を差し上げていたのですが、多くの先生には事前に御説明のメールを差し上げるのが昨日の夜になってしまいまして、恐らくメールも御確認いただいていない先生が多いかと思いますので、この場で改めて説明いたします。

　まず、机上配布資料としてお配りしている「アセタミプリド：作物残留試験結果の追加(抄録差し替え抜粋)」です。こちらは、今申し上げた追加で提出された作残試験を記載した抄録の差替え部分になります。四角で囲った所で、従来のデータがありまして、これが現在設定されている0.1という基準値の根拠となった作残データです。その下に「追加データ」として枠で囲ってあるものが2か所ありまして、今回新たにこのデータが提出されたことから、基準値の変更を提案させていただくものです。

　報告書案では、作残データについては66ページに記載しております。報告書の66ページの上から5行目に「びわ(果肉)」という網掛けになっていない作残データが記載されております。最大残留量として0.01未満と0.02という値を記載しております。こちらが従来から提出されていた作残データで、こちらに基づいて現在の0.1ppmという基準値は設定されております。

　その下の2行「びわ(果肉)」と「びわ(果皮)」という2つの作残データが今回新たに追加されております。ただ、びわの基準値は果肉のデータを基に設定しますので、「びわ(果肉)」の欄を御覧ください。こちらは3つの圃場で試験が行われており、最大残留量として0.63、0.22、0.51という3つの結果が得られております。今回このデータを新たに設定根拠として、2ppmと提案しました。従来のデータと比較して、残留量がかなり高くなっている理由ですが、これはびわの栽培条件が違うという説明を受けております。すなわち、従来の残留量が低いデータについては、びわを栽培する際に、びわの果実を袋で覆って、その状態で農薬を散布しているということです。すなわち、袋で覆っているために、薬液が果実に十分にかからないという条件で栽培されているため、非常に残留量が少なくなったと。一方、追加で提出されたデータについては、その袋を外した状態で農薬が散布されているということで、残留量も高くなっているという説明を受けております。

　実際に、びわの栽培としては、袋をかけた場合が多いものの、一方で袋のない状態での栽培も一般的に行われているということですので、そういった実際の栽培実態を考慮して、今回新たに追加された作残データに基づいて、2ppmという値とさせていただければと思っております。

　報告書の60ページに戻って、(3)暴露評価です。長期の暴露評価として、ADIに対する占有率を計算しております。TMDI試算ですが、最大で幼小児で52.6％となっております。短期暴露評価の結果については、別紙4-1及び別紙4-2に記載しております。

79～81ページです。79ページと80ページは、一般集団における評価結果です。いずれもARfDに対する割合は100％を下回っております。

81ページは幼小児の集団を対象とした暴露評価の結果です。一部の作物、非結球レタス類とぶどうでHRを使用しました。なお、先ほど御指摘がありましたように、注釈にあるHRの記載については、最高残留濃度の略であることを書かせていただきます。ARfDに対する割合を見ていただくと、レタス類の所に100という記述があります。これは有効数字の関係で四捨五入して丸めておりますが、正確には98.2％に当たります。したがって、いずれも100％を下回っているという結果になっております。

　最後に、答申(案)については84ページ以降に記載しました。事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長　丁寧に御説明いただいてありがとうございました。御審議をお願いいたします。これについては、2回目の審議ということです。化学名、構造式、物性については、何かありますでしょうか。

○吉成委員　大丈夫です。

○大野部会長　薬理作用、用途、その所はよろしいでしょうか。

○尾崎委員　よろしいと思います。

○大野部会長　体内動態と測定対象物質、その辺りについて何かありますでしょうか。

○吉成委員　動物と植物で代謝が異なりできる代謝物も実際変わってきているのですが、動物では親化合物はあまり検出されず、脱メチル体であるIM-2-1が比較的多く残留するということで、畜産物等は親化合物とIM-2-1を入れるということでよろしいかと思います。植物のほうは、一方で親化合物が主ということで、また今回はちみつのというのがありましたが、植物が親化合物が主ということと、植物でほかに出る代謝物として、IC-0というものと、動物でも出るIM-2-1というのがあるのですが、それがはちみつで測定されていて、検出されていないということですので、農産物、あるいははちみつは親化合物のみということでよろしいのではないかと思います。

○大野部会長　私も同じように考えました。今までのところで、先生方から御意見はありますでしょうか。安全性の面で、いかがでしょうか。

○鰐渕委員　記載のとおりで結構だと思います。ただ、従来、なお書きの所が太字になっていることが多かったのですが、今回平字になっているので、何でこうしたのかというのが分からないです。

○事務局　特に平字にした理由はありませんので、従来通りゴシック体とさせていただきます。

○大野部会長　お願いします。

○山内委員　59ページのARfDなのですが、前までは妊婦が設定されていたのですが、今回はないのですが、これはいいのですか。

○鰐渕委員　これは最少の量、ドーズが無毒性量が10mgが一番低いので、妊婦の場合で影響があってもこれより高かったので、多分この値1本でいけると。

○山内委員　カバーできると。

○鰐渕委員　はい。

○山内委員　58ページのはちみつの所もいいですか。今回、今までやったことのないモニタリングデータに基づく方法について提案されるということで、今日は丁寧に説明していただきましたので、国際的に使われている方法であるということや、残留濃度を推定するに十分な試料数が結構集まっているということや、99.5パーセンタイル値の所で計算することで大丈夫だろうということから、一旦0.17ppmに推定されているということも理解できました。ただ、国産の物のみのデータであるということなので、一旦これで残留基準値ができれば、それでもって輸入品についても検査されることになりますから、そんなところを通じて、実態的に輸入はちみつについても状況がどうなのかというのは調べられる状況が出てきたので、それは良かったのではないかと思います。ですから、輸入の物などもちょっと見ていただきながら、数値については今後、問題がないかどうか引き続き見ていってほしいと思います。

○大野部会長　峯戸松さんに伺いたいのですが、この0.17ppmというのは、ミツバチに対する影響は十分、異常行動が起きたりとかいうことはないということで、よろしいのでしょうか。

○農林水産省　そうですね。そういうことがないので、持ち帰られているということだと思うのです。確かにこれは殺虫剤ではあるのですが、生体については、例えばネオニコチノイド系農薬の中では比較的、ハチへの毒性が弱いものになりますので、そういうこともあって、恐らく持ち帰って、みつの中に残留してしまっているという状況が生じているのではないかと推測はしています。

○大野部会長　農水のほうでは、ミツバチに対する影響も一応考えているわけですね。

○農林水産省　はい。

○大野部会長　今までのところで御意見はありますでしょうか。

○鰐渕委員　私が先ほど言ったゴシックの所なのですが、遺伝毒性試験に関するコメントですので、これは以前から平字だったと思いますので、私の勘違いで、このとおりで結構かと思います。

○大野部会長　これは食品安全委員会の報告の引用ではないということなのですかね。引用の所は太字。

○事務局　完全な引用ではなくて、食品安全委員会の評価結果を踏まえて、こちらで多少表現を書かせていただいているという趣旨です。

○大野部会長　分かりました。

○鰐渕委員　以前からゴシックにしているのは、発がん性があった場合に、遺伝毒性ではないということの記載のときにゴシックにしているので、単なる発がん性自身がなくて遺伝毒性があるところですので、いつもはこのとおりだったと思いますので、私の勘違いです。

○大野部会長　ほかに今までのところで、先生方から御意見はありますでしょうか。分析方法と分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。

○永山委員　はちみつのほうの分析法、58ページですが、これでC₁₈ で(バルク)と入っているのですが、これは私は確認を失念しているのです。これはバッチ法といいますか、それがなくて、普通のカラムであればC₁₈ カラムでいいと思うのです。あと、用語的には、文章中の「または」は確か漢字になると思うのです。その2点で、もしあれでしたらそのバルクという所を確認いただければと思ったのですけれども。

○事務局　このC₁₈(バルク)ですが、実際の操作としてはカラムを通しているわけではなくて、カラムの充填剤を粉の状態で抽出液に混和して、撹拌して遠心分離をするという操作をしております。

○永山委員　そうすると、バッチですね。その場合にバルクという表記でいいのかどうかというところなのですけれども。

○事務局　もし、もっと一般的な分かりやすい表現があれば、御教授いただければと思います。

○永山委員　そうですね。その辺、どういう用語がいいのか、今この場ではちょっと思いつかないですが、もうちょっと分かりやすい表記にしておいたほうが、報告書としてはいいのかと思ったのです。

○事務局　また後日、御相談させていただきます。

○大野部会長　検討してくださるようお願いいたします。ほかにありますでしょうか。基準値の所で、国際的整合性、その辺りはいかがでしょうか。ADI比で急性参照用量と比較して100％という数値が出てきましたけれども。

○山内委員　急性参照用量はまだ慣れていないので、81ページの短期暴露の点で、100でも問題ないとおっしゃったのですが、そう考えるのを分かりやすく、もう1回説明していただけるとうれしいです。

○事務局　まず、100以下であれば、ARfDを下回っているということで、食品安全委員会の評価結果を踏まえれば、安全性は担保されているという形になります。また、今回、理論上は100ないし98.2という値が出ていますが、実際は摂食量として97.5パーセンタイルに相当する多くのレタス類を一度に食べるという方がまれであることに加えて、かつその人が食べたレタスに残留基準値ぎりぎりいっぱいのものがそのまま残留している可能性も併せて考えると、確率的には非常に低いと。実際、調理の過程で水で洗ったり、その他、加熱などする場合には、残留量も更に減るということもありますので、理論上は最大でこの値なのですが、実態としてはもっと低いだろうということで、その意味でも安全は確保されていると考えております。

○山内委員　ありがとうございました。

○大野部会長　ほかに御意見はありますでしょうか。表現を確認していただくところがありましたが、必要に応じて修正したものをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。ありがとうございます。そのようにさせていただきます。

○吉成委員　今のところで1つ確認です。81ページの100という所の値の書き方のことなのですが、これは100を超えた場合はHRを用いて、また数値化するわけですよね。この表に100を超える数字が出てくることは、あるかもしれないですが、基本的には書かれることはないような気がするのですけれども。

○事務局　もしHRで計算しても100を超える場合は、まず農薬の使用方法を見直して基準値を引き下げる等の対応をとりますので、100を超えた状態のままで基準値を設定することはないです。

○吉成委員　そうすると、注釈の下にあるのですが、有効数字は今、1桁ですよね。100を超えれば2桁といいますか、100を超える場合は実際ないわけですよね。だから、95以上は全部100になってしまうので、有効数字の使い方を見直されたほうが。100と書いていいのかということなのですが、どうですか。

○事務局　今の御指摘は、100と書かずに。

○吉成委員　100を超える場合は有効数字2桁と書いてあるのですが、ここに出てくるときには、実際100を超える場合はないわけですね。あり得ないのですよね。

○事務局　そうですね。そうしますと、注釈の2行目の括弧書きの記載が不要であるということでしょうか。

○吉成委員　不要であるということと、1桁にするために、95から99ぐらいのときの記載を全部100としてしまうのか。その辺、今みたいに見た目100ですと、100なのか100以下なのか。1桁にすると問題ではないですか。大丈夫ですか。1桁にしているから100だということが分かるほうがいいような気がするのですけれども。例えばこの括弧書きがあると、102かもしれないわけですよね。

○事務局　そうですね。

○吉成委員　この数字だけパッと見たときに、それが実際には100以下であるということが分からないですよね。

○事務局　はい。

○吉成委員　有効数字が1桁であるがために。

○事務局　実際は、例えば104ぐらいまでであれば、有効数字として丸めると100になります。その場合は、一応ARfDでも100を超えていないという形で。

○吉成委員　超えないという判断なのですか。

○事務局　はい。というルールで従来から考えておりましたけれども。といいますのは、ARfDの値自体が有効数字1桁ですし、また農薬の推定摂取量についても、有効数字2桁、3桁というほど精密な評価というものでもないですので、その意味で有効数字1桁で、このパーセント、割合も評価させていただく形でいかがかとは考えておりますが。

○吉成委員　104であっても100にして、それは問題ないという理解ですか。

○事務局　事務局ではそのように考えております。

○吉成委員　それと括弧書きが実際にはあり得ないので。

○事務局　そうですね。110とか120とか、そういう記載はない。そのような計算結果になる場合には、農薬の使用を見直す等の形にして、100という表現以下になるように見直すことを考えております。

○吉成委員　分かりました。

○大野部会長　皆さん、よろしいですか。アセタミプリドについては、若干修正したものをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。ありがとうございました。

　次は、動物用医薬品のアプラマイシンの審議です。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　7剤目、アプラマイシンです。資料は7-1を御覧ください。本剤は、昨年7月に暫定基準の見直しのため、一度御審議いただいた剤ですが、パブリックコメントにて休薬期間に関する意見と、その関連資料の提出があったため、そちらを反映した修正案について、再度御審議いただくものです。再度になりますが、ざっと説明いたします。

　本剤は抗生物質であり、用途、化学名については変更ありません。構造式については、こちらに示すとおりです。(5)適用方法及び用量ですが、国内に変更はありませんが、海外の使用方法について、上から3つ目の硫酸アプラマイシンを有効成分とする飲水添加剤の使用方法について、これまで休薬28日と設定しておりましたが、0日と設定している国があり、提出された資料からも確認されたことから、こちらについて0日から28日に変更しております。

2．残留試験についてですが、分析の概要及び残留試験結果に変更はありません。

8ページ、3．ADIの評価及び4．諸外国における状況にも変更はありません。

5．基準値案についてですが、別紙1を御覧ください。7月の案では、豚について、いずれの部位の基準値についても休薬28日で残留がなかったため、定量下限値より0.06ppmとしておりました。参考とした残留試験は、2の残留試験となります。最短の休薬期間が28日から0日へと変更になったため、それを反映しました。筋肉、脂肪及び肝臓については、休薬0日でも残留がなかったため、定量限界より0.06ppmの基準値とし、腎臓については残留が見られたため、その数値を反映して2ppm。豚の食用部位についても、残留試験の小腸の検出値より0.1ppmとしております。基準値の修正の結果、暴露評価については最大の妊婦で5.0、一般で2.0となっております。アプラマイシンについては、事務局からは以上です。

○大野部会長　これは御説明がありましたように、豚での休薬期間が変わった、短くなったということに基づいて、前回、審議していただいたものを若干修正するというところです。ということで、前回7月に審議していただきましたので、要点について御意見を頂いていきたいと思います。いかがでしょうか。そういうことで、休薬期間を変えたということ。それに伴って変更が行われたということですが、よろしいでしょうか。全体を通して、何かありますでしょうか。これは事務局案でいくということにいたします。

（異議なし）

○大野部会長　どうもありがとうございました。

　今日の最終審議事項品目ですが、メロキシカムについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　8剤目、メロキシカムについて説明いたします。資料8-1です。本剤は、旧薬事法における動物用医薬品に係る基準の変更について、農林水産大臣からの意見聴取があったことにより御審議いただくもので、前回、平成19年に引き続き、本部会で御審議いただくのは2回目となります。本剤は、非ステロイド性抗炎症剤です。化学名、構造式は記載のとおりです。

2ページ目、適用方法及び用量です。国内における注射剤の使用方法で、これまで牛(搾乳牛を除く)と搾乳牛について使用規制があったものですが、牛として、今回牛となり、搾乳牛への使用ができるようになりました。乳の休薬期間が132時間とされております。

2.残留試験については、(1)分析の概要について変更はありません。

3ページ目、残留試験結果です。1～4までに変更はありません。今回、5の乳の残留試験結果が提出されております。乳の基準値は、これまで4の残留試験の84時間の残留の値によって、基準値0.02ppmと設定がなされています。82時間という時間を見た理由ですが、2ページの海外の使用方法において、EU、オーストラリア、ニュージーランドでこれまで乳への使用が認められていますが、ニュージーランドにおいて、休薬3.5日間という休薬期間が一番最短となっておりますので、そちらの残留値を見るようにしております。

　今回、国内において、搾乳牛への使用方法を決めるに当たり、新たに5のデータの提出があり、このデータによって、今回の使用方法の変更による乳の現行基準値の妥当性について判断いたしました。

VICHの手法に準じた残留試験の統計学的解析の結果、休薬132時間後の乳中のメロキシカムの最大許容濃度の上限を算出した結果、0.0057μg/gと、現行の基準値0.02ppm以下となることが確認されたので、基準値の変更は必要ないと考えております。

7ページ目、ADIについては、前回の部会からの変更はありません。

4.諸外国の状況は記載のとおりです。5.基準値案については、規制対象は引き続きメロキシカム、親のみとします。

　別紙1を御覧ください。先ほど乳について変更の必要がないと説明いたしましたが、ほかの基準値について、残留試験結果を基に見直しを行った結果、その他の陸棲哺乳類の筋肉について、基準値を0.02ppmを0.01ppmとし、その値を参照しているその他の陸棲哺乳類の脂肪についても、同じく0.01ppmとします。ほかの基準値には変更はありません。

　その結果、暴露評価は、TMDIにおいて、最大の幼少児で69.1％、一般で17.5％となっております。メロキシカムについては以上です。御審議をお願いいたします。

○大野部会長　既に会議の終了時間ですが、10分ぐらいよろしいでしょうか。では、すみません、10分ほどお時間をいただいて審議したいと思います。それでは、これについて2回目ですが、一応、化学名、化学構造、物性、この辺りについていかがでしょうか。

○吉成委員　よろしいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。薬理作用と用途、この辺はよろしいですか。

○宮井委員　2ページ目で、今回変更された休薬期間を132時間と「時間」で表していますが、他のところは今まで「日」になっています。例えばこれは、5.5日間ではまずいのですか。やはり時間で表さないと何か問題があるのですか。

○大野部会長　いかがでしょうか。

○事務局　こちらについては、農林水産省から意見聴取のほうで、記載はそのままとなっております。132時間と記載しております。

○農林水産省　動物用医薬品の使用基準というものを定めております。そのときの乳の搾乳前の期間については時間で書くということで統一させていただいております。

○宮井委員　海外で、乳で「日」になっているのは、これは海外のことだから別に問題がないということですか。

○農林水産省　そうですね。

○宮井委員　分かりました。

○大野部会長　ありがとうございました。ほかによろしいでしょうか。

○吉成委員　化学名で、戻ってすみません。細かいのですが、1行目の後ろのほうに2Hというイタリックになっている所がありますが、Hはイタリックのままでよろしいのですけれども、数字はイタリックにせずに立体というか、正体に戻していただければと思います。以上です。

○事務局　修正いたします。

○大野部会長　ありがとうございます。では、代謝と体内動態と代謝物、その他についてはいかがでしょうか。

○吉成委員　実際、人とか、牛とか血中のプロファイルを調べても、やはり化合物はほとんど別紙のようですし、このままで問題はないかなと思いました。

○大野部会長　ありがとうございます。私も特に問題はないと思いました。ちょっとこの表現で、毒性をやっていた者として気になるところがあります。単回投与にしている用量があります。例えば3ページの(2)の1で、「牛にメロキシカムを単回皮下投与」と書いてあって、0.5mg/kg体重/dayとなっていますが、この/dayは要らないですね。ほかの所でも結構そういうことがあるので、それをみんなチェックして消していただければと思います。

○事務局　はい、修正いたします。

○大野部会長　安全性の面で、鰐渕先生いかがでしょうか。

○鰐渕委員　記載のとおりで結構です。

○大野部会長　ありがとうございました。では、分析方法、分析結果についていかがでしょうか。よろしいですか。基準値についていかがでしょうか。では、全体を通して、ほかに御意見ありますでしょうか。

○山内委員　今まで言ってきていなくて申し訳ないのですが、日本語の問題で、1ページの一番最初の説明です。2行目がちょっとくどいので、次のように変えたらどうかと思いますが、「動物用医薬品の基準変更について、農林水産大臣から意見聴取があった」と。3行目の、先ほどまでの「剤」などは農林水産省から蜂蜜の基準値を設定してほしいと依頼があったのでやったと書いてありますが、この意見聴取というのは何なのですか。意見聴取があったから、基準値を変えるということなのですか、ちょっとよく、ごめんなさい、行政用語だと思いますけれども。

○大野部会長　いかがでしょうか。農水省から基準値を決めてくれと要請があって、厚生労働省で決めるというそういうことなのですか。そういう手続。

○事務局　今回のものについては、基準値の変更ということで要請がありました。例えば、省令の変更やそういったことで意見聴取があることもあります。

○農林水産省　農林水産省で何か制度を変更するなり、ということで意見聴取という手続はさせていただいております。流れとしては、農林水産省から基準値を設定するとか、変更するとかの確認の要請をするので、書きぶりはほかの製剤の報告書と合わせていただいて問題ないかと思います。

○農林水産省　私、農薬の担当ですが、この違いの基なのですけれども、多分、抑制的な手続の文章の違いをそのまま反映されているのだと思います。医薬品の場合、その承認をすることやこの基準というのは、使用基準ですね。見直しをするとき、発出するときもそうなのですが、農林水産大臣は厚生労働大臣の意見を聞かなければならないと法律で定められています。使用基準を変更することについてとか、そういう形で意見を聞かせていただき、その変更に伴って基準値の変更が生じる形になっています。

　一方、農薬のほうは、実はそういう法律的な定めがなく、ただ、登録するに当たって、それを登録してよいかどうかの判断をする際に、厚生労働省などで定められている食品衛生法に基づく基準値を超えないことを確認するとなっております。農薬のほうはストレートに基準値を設定してくださいと、適用拡大申請があったように基準値の設定をお願いしますというような文章を出させていただいていることが恐らく基になっているのではないかと思いますね。あとは、厚生労働省で文章にして御検討いただければよろしいかと思います。

○山内委員　意味は分かりました。

○大野部会長　これは、変えたほうがいいのか、変えないほうがいいですか。厚生労働省の判断で、どちらでもいいということなのですか。

○農林水産省　お任せして構わないかと思いますので。

○大野部会長　それでは、事務局で検討をお願いします。ほかに全体を通して、御意見はありますでしょうか。それでは、若干修正をした所、それから検討していただき、必要に応じて修正する所がありましたけれども、それをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。

　本日の審議品目は終わりました。この審議結果の食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いします。

○事務局　それでは、分科会における取扱いについて御説明いたします。横長の1枚紙を御覧ください。平成22年3月3日に了解された食品衛生分科会における確認事項に基づいて、本日の部会で御審議いただいた農薬6剤、動物用医薬品2剤についての分科会での取扱いの原案です。

　本日御審議いただいた品目のうち、マンデストロビンについては、新たに残留基準を設定するものであることから、区分1とする案としました。アセタミプリド、アプラマイシン、ピリフルキナゾン、メトコナゾールについて、既に設定されている残留基準の一部改正に該当することから、区分3とする案とさせていただきました。

　キザロホップは削除させていただきます。それから、クレソキシムメチル、メロキシカムについては、食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4とする案とさせていただきました。以上でございます。

○大野部会長　そういう取扱いでいかがでしょうか。よろしいですか。それでは、これについては分科会長の了解を得て決めるということでしたので、そのようにさせていただきます。

　では、事務局に今後の手続について、説明をお願いします。

○事務局　本日御審議いただいた農薬5剤、動物用医薬品2剤については、食品安全委員会からの通知を受けていることから、何品目か修正が必要な物がありますが、御確認いただいた修正版をもって部会報告書とさせていただきます。今後の手続については、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等必要な手続を進める予定としております。

○大野部会長　ほかに報告事項等ありますでしょうか。

○事務局　1点、課長の山本より委員の御退任について、御報告させていただきます。

○基準審査課長　私から一言申し上げます。実は今月で、薬事・食品衛生審議会の各委員の皆様の任期が一旦、終了し、委員の改選を迎えることになります。この機会の中で、当部会においては、延東先生、高橋先生、山内先生がこの度御退任されるということになりました。お三方の先生には、日頃から大変忙しい中、この部会は開催頻度も大変多く恐縮でございましたが、本当にお世話になりました。どうもありがとうございました。この場をお借りしてお礼を申し上げます。また、審議会の委員を離れられても、形が変わるだけですので、なお一層、引き続き我々の食品安全の取組について、御意見を賜りますよう更にお願いを申し上げたいと思います。また、ほかの先生方におかれましては、お忙しい中、これもまた大変恐縮ではございますが、引き続き委員として、どうぞよろしく御指導のほどお願い申し上げます。以上でございます。

○大野部会長　私からも、延東先生、高橋先生、山内先生、今まで本当に審議に参加していただきまして、どうもありがとうございました。この場での会議の発言だけではなくて、報告書の案を作るときに随分いろいろ議論していただき、貢献していただいております。本当に有り難いと思っています。お礼を申し上げます。どうもありがとうございました。

　それでは、次回の予定をお願いします。

○事務局　次回、本部会の開催日程は、平成27年3月を予定しております。まだ日程については、現在調整中です。詳細については追って御連絡を差し上げます。

○大野部会長　それでは、以上をもちまして、本日の部会を終了させていただきます。どうも御協力ありがとうございました。