2014年12月4日　第２５回 先進医療会議議事録

１６：００開会

○猿田座長

　それでは、時間が参りましたので、第25回「先進医療会議」を始めさせていただきます。

　今日は雨の中、また、大変お忙しいところを構成員の先生方にはお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。

　それでは、早速、今日の会議でございますが、構成員の出欠状況でございますが、福田構成員からは御欠席との連絡を承っておりまして、福田構成員からは委任状の提出があり、議事決定につきましては、私、座長に一任するとされております。

　それから、坂本先生がまだお見えになっていませんけれども、必ず御出席ということでございますので、先に進めさせていただきたいと思います。

　それでは、まず、資料の確認を事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　頭撮りについてはここまでとさせていただきます。

　それでは、資料の確認からでございますが、座席表、議事次第、メンバー表に引き続きまして、先－１横紙と、別紙１－１と１－２がございます。

　先－２の後に別紙２のホチキスつづりが１部ついてございます。

　先－３のホチキスつづり。

　その後に先－４の横紙１枚。

　先－５の後に参考１、２、３と続きます。

　先－６が１枚紙であって、先－６の参考１と参考２がついてございます。

　先－７につきましては、先－７－１と先－７－２の１枚紙でございます。

　先－８－１の先－８－２の先－８－３。

　最後が参考資料で日程表となっております。

　乱丁、落丁等ございましたらお申しつけください。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。資料のほうはよろしいでしょうか。

　それでは、続きまして、今回の対象となる技術等の利益相反につきまして、これに関しましては前もってお聞きしております。事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　それでは、今回検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。

　今回、検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしており、利益相反に該当される構成員はいらっしゃいませんでした。

　改めて、出席されています構成員におかれましては、利益相反に該当する事例はないということでよろしいでしょうか。

○猿田座長

　ありがとうございました。ないということです。

　それでは、早速この議事次第の紙に従いまして、まず１番目の「新規技術（11月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）について」お諮りしたいと思います。事務局のほうでまず御説明をお願いできますか。

○事務局

　事務局でございます。

　資料先－１、横紙の資料からごらんください。あわせて別紙１－１、１－２がついてございます。

　今回、振り分けを行っていただく新規届出技術は１技術でございます。受理番号41番「内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Surgical System）による肺手術」でございます。適応症は臨床病期１期の原発性非小細胞肺がんとなっております。

　先進医療の内容と、医薬品医療機器等情報につきましては、別紙のとおりでございます。

　保険給付されない費用が93万円、保険給付される費用及び保険外併用療養費分に係る一部負担金は記載のとおりとなっております。

　本技術は、別紙１－２に書いてございますとおり、全て適応内の医療機器となっております。ただし、先－１に書いてございますが、先進医療Ｂのうち４の項に該当するといたしまして、先進医療Ｂの振り分けという形で事務局案を作成させていただいております。

　なお、備考のところを後ほど先－８の資料でも御説明を差し上げますが、今般、再生医療に関する法律の改正がございました関係で、少し記載が変更となっておりますことを、あわせて御報告差し上げます。

　事務局からは以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今の説明でよろしいでしょうか。特に御質問ないでしょうか。

　今、この紙にありますように、041に関しましては、振り分けとしては結局先進医療Ｂという形になると思うのですけれども、これに関しまして、よろしいですね。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　それでは、そういう形で先進医療Ｂに振り分けさせていただきます。

　続きまして、次の議題でございます。先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果についてでございます。

　これも事務局のほうからまず御説明いただきます。よろしくお願いいたします。

○事務局

　では、先－２でございます。

　先進医療技術審査部会におきまして承認をされました新規技術に対する事前評価結果等についてということで、今回、１技術でございます。整理番号73番「カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形の矯正」という技術でございます。適応症は上肢骨の変形（変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形）となっております。

　医薬品・医療機器等情報につきましては、記載のとおりでございます。

　保険給付されない費用、その他費用についてもこちらに記載されております。

　山口先生に事前評価をいただいているところでございますので、後ほど御説明をいただければと思います。

　なお、こちらについても備考のところ、今般の通知の改正を踏まえまして、一部記載を変更しておりますので、あわせて御報告いたします。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　それでは、恐れ入りますけれども、山口先生のほうから御説明いただけますでしょうか。

○山口構成員

　それでは、御報告申し上げます。

　別紙２の２ページをごらんいただけますか。

　この技術は「先進医療の概要」の内容の「先進性」のところをごらんください。術前に３次元のシミュレーションに基づいて、ドリルホールの位置などをガイドするカスタムメイドの、個々につくられた手術ガイドと、それに対応するカスタムメイドの骨接合プレートを用いるということです。この技術のいいところは、今までの治療法ではなかなかきちっと正確にできなかった矯正が容易にできるということになり、極めて内容的にはユニークなものだと思います。

　技術委員の戸山先生のほうからは、これは体制も問題ないし、採用してよろしいものではないかという専門的な御意見をいただきました。

　山本先生からは、ちょっと後でコメントをいただきたいのですけれども、なぜこの技術がここに出てきたかということも含めてコメントしていただければいいと思います。

　エンドポイントは18ページに書いてある通り、「有効性及び安全性の評価」で、主要評価項目は「単純Ｘ線画像計測値から計算される術後遺残する最大変形角」になっています。

　副次項目としては、そこにありますように１）から８つ、これも評価するということで、技術としては非常に対象は限られたものになると思いますが、個々にやって成果を上げられるようなものと考えます。もう一度別紙２の一番最初の１ページに戻っていただきますけれども、倫理的な問題はありませんし、罹患率、有病率から余り普及はしていませんが、なかなか有望である。効率性はやや効率的ということで、将来、対象をきちっと決めて、こういうカスタムメイドの技術も保険収載するのが妥当ではないかと考えました。

　総合判定は「適」といたしました。

　以上です。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、御説明いただきましたけれども、今の紙の４ページ目に先進医療技術審査部会のほうで担当していただいた、主担当の山本先生、副担当の山中先生、倫理の田島先生、技術員として整形外科の戸山先生に見ていただいたということで、皆様方、田島先生から少し言葉上の問題での注文がありましたが、直していただいたということで、山本先生、申し訳ないのですが、補足ありますか。

○山本構成員

　別紙２の10ページ目にロードマップがございまして、部会のときに少し確認をさせていただきましたが、もともと、ほぼ同じものは既に世の中にあるということで、ただ、それはカスタムメイドではないということでした。今回は、カスタムメイドにすることで、現在、通っているものよりも若干長さが変わったり、サイズの変わり方とか、プレートを設置する箇所が骨の中でも現在、認められているところからは少し逸脱するということで、このもの自体は今、出ている既存のものの改良なのですけれども、その改良に際しまして、PMDAからはおおむねはその改良について非臨床の試験のデータでよしとするけれども、参考資料として臨床評価をいただきたいということが、たしかPMDAとの相談の記録にありまして、それに沿ってこの先進医療の申請者である阪大の先生方が、薬事承認申請のときの申請者のナカシマメディカルと多分協議をした結果、先進医療Ｂで臨床評価を行って、それを参考資料として添付して、薬事承認申請の際に提出するという仕組みになっているとお聞きしております。

　通常、この先進医療Ｂで出てくるものとしてはわかりにくい状況だったのですが、部会のときには現行品の承認範囲と、今回使うものとの比較表を出していただきまして、確認させていただいたという経緯がございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　そういった形で先進医療技術審査部会のほうでも技術的あるいはほかの計画、それから、倫理上の問題でも大きな問題はないということで、今、PMDAとのやりとりのお話も山本先生からありましたけれども、以上のようなことでありました。山口先生にもう一回改めて見ていただいて、特に問題もないということで、以上が大体このまとめでございます。

　それでは、構成員のどなたか今の御説明に対して御意見ございますでしょうか。

　戸山先生から、効率はかなりいいということだったのですね。それで施設もちゃんとしているからということですね。

○山本構成員

　そうですね。技術的には、患者一人一人のCTをちゃんと計測してオーダーメードでつくるわけですから、より精緻に矯正が可能であるということは理解できますので。

　たしかPMDAが気にしていたのは、骨にこれをつけるということで、耐久性とかそういう面だったと思います。それもおおむね非臨床で評価は可能なのだけれども、少し臨床評価はしてほしいということであったと思います。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　もし構成員の方から特別な御意見がなければ、今、御説明いただいたとおりで、これをお認めするということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、構成員の決定どおりとさせていただきます。どうもありがとうございました。

　それでは、続きまして「先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について」これもまず事務局から御説明いただいて、それから御議論いただく。よろしくお願いします。

○事務局

　事務局でございます。

　では、先－３の資料をごらんください。「『経皮的乳がんラジオ波焼灼療法（告示番号（従前）B007）』の総括報告書に関する評価について」でございます。こちらは先進医療技術審査部会のほうで既に御審議をいただいた内容を今回、先進医療会議のほうに御報告するという位置づけでございます。

　国立がん研究センター中央病院から提出のあった総括報告書ということで、１ページ目に「先進医療の概要等」が示されております。限局性の早期乳がんに対して、細い電極線を経皮的に腫瘍に刺入して、ラジオ波で焼灼するという技術でございます。

　「医療技術の試験結果」につきましては、その下のところに書いてございますが、有効性に関しては、登録された41症例中、３カ月後の針生検にて５例（12.2％）に癌の遺残が疑われた。プロトコルに従い切除術に切りかえて治療、評価を行った。そのうち３例が非浸潤癌、２例が浸潤癌の不完全焼灼と最終的に確認され、これらを含む全ての症例において局所再発や遠隔再発は確認されておりませんでしたということです。

　また、有害事象としては、術中に軽度皮膚熱傷が２例報告され、いずれも保存的に軽快しており、入院期間の延長などは認めていないということでございました。

　結論として記載されておりますが、安全性および有効性に関する結果は期待どおりであり、乳房部分切除術の断端陽性時に追加切除が20～30％存在する事を考慮すれば、３カ月目の針生検にて評価することにより、標準治療である乳房部分切除術に劣ることのない局所治療であることが期待されるとなっております。

　続きまして、３ページ以降（別紙１）と書いているところにつきましては、実際に技術審査部会で御審議いただいた評価表となっております。

　山口先生、また、上村先生に御評価をいただいていたところでございます。

　事務局としては以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、御説明いただきましたけれども、山口先生に見ていただいたということで、恐れ入りますが、山口先生、お願いできますか。

○山口構成員

　経皮的にラジオ波で焼灼するという治療は、既に例えば肝臓の腫瘍とか、要するに深部の腫瘍に対して行われています。というのは、深部の腫瘍はたとえ小さくても取りにいくのは非常に侵襲が大きいので、特に肝臓の小さい腫瘍は体表面から刺して焼くことが期待されているわけです。

　ただ、肝臓のときにも問題になっていますのは、確実性の問題です。つまり、手術で切除した場合には取れたものがどこまでいったかきっちりわかるわけですが、針で刺して焼くというのは必ずしも技術的には一定のレベルになっていなくて、刺す人によって再発が少ないとか、ばらつきのあることが指摘されています。手術を優先する派とラジオ波を優先する派に分かれて議論が進んでいるところです。

　一方で、体表のものについては、深部のものに対する有意差は余りなくて、比較的手術も容易ですし、あえてこれを使うのは何か理由があるかというところがちょっと問題になってくるかと思います。

　ただ、今回の研究では、一応刺して、その後の再発の状況を比較した結果、ほぼ手術と同等の効果を得られるので、成果としては手術と同等のものが得られますということです。

　問題は、では、この後、手術がこの技術に全て置きかわるのか、あるいは一部の症例についてはこういう方法が有利なのかとか、乳がんの治療において、手術とこういう治療法とのすみ分けというか、そういうものを明確にするスタディーが必要ではないかと思います。このまま直ちに保険収載にはならないのではないかという結論です。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今、御説明いただきましたが、今までの方法と大きな差は出せないかもしれないけれども、同等の効果はあるということですが、どなたか構成員の方で御質問ございませんでしょうか。

　侵襲的には少ないということですね。

　もし、特に御意見なければ、今、山口先生が御説明いただいたとおりという形で、これもお認めいただくということでよろしいでしょうか

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、そういう形でこの案件に関しましても構成員の評価どおりとさせていただきたいと思います。

　それでは、その次に移りたいと思います。「先進医療Ｂに係る継続審議案件の申請書の取り下げについて」でございます。これにつきまして、事務局のほうから御説明よろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　先－４の資料をごらんください。「先進医療Ｂに係る継続審議案件の申請書の取り下げについて」というものでございます。こちらも先進医療技術審査部会で既に審議をされた内容、先進医療会議への御報告という位置づけになります。

　整理番号24番「腹膜播種を伴う胃癌に対する二次治療としてのＳ－１／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法」でございます。

　技術審査部会26年１月と３月の２度行われており、いずれも継続審議となっていた案件でございますが、取り下げの理由といたしまして、本療法を二次治療として実施する理論的根拠が十分ではないというご指摘をいただく中で、今回、２つの新規治療法を組み合わせたものとなっておりますため、これまでの臨床データは限られたものしかなく、十分な理論的根拠を示すのは困難と考えたことから、一旦取り下げて、症例の経験を積み、数例

の臨床成績を評価した上で再申請につなげたいと、申請医療機関東京大学医学部附属病院から取り下げということで申請が上がってきたものでございます。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　今の資料４にありますように、申請機関のほうからは十分な理論的根拠を示すのは困難と考えて、結局検討した結果、このたびは一応届け出を取り下げるということでございますが、この意見に関しまして、どなたか構成員の方から御意見ございますでしょうか。

　もし、特になければ、これで取り下げをお認めいただくということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　それでは、この案件に関しましても、お認めいただいて、取り下げを認めるということにさせていただきます。

　それでは、続きまして、今度は第５番目、これは前に１回御説明いただいて、先生方にも前もって少し読んでいただいたことでございますけれども「最先端医療迅速評価制度について」資料が幾つかありますが、事務局のほうから御説明よろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　先－５及び参考１、参考２、参考３という形でつけております。こちらをごらんください。

　まず、先－５の資料からでございます。こちらは11月６日に開催された前回の先進医療会議でございますが、事務局から提示を差し上げて御説明をいたしました。その際、さまざまな御意見をいただいていたものと思っております。

　その御意見を踏まえて、今回、事務局のほうで資料に追記等をいたしまして、改めて提示させていただいております。

　「１．背景」と「２．手続きの流れについて」につきましては、特に変更は加えておりません。こういった流れとさせていただくというものでございます。

　ページをおめくりいただきまして、２ページ「３．再生医療分科会（仮称）、医療機器分科会（仮称）等の運用について」というところでございますが、各種さまざまな御意見ございましたので、そちらを反映する形で下線を引いております２つの○を追記しております。

　まず、１つ目の○でございますが「なお、本仕組みは先進医療Ｂの範囲における、審査の迅速化を目指した仕組みであり、技術的妥当性の判断に当たっては、従前の先進医療Ｂの審査に求められる水準を同様に求めるものとする」。こちらにつきましては、先進医療Ｂの枠組みの中で迅速化を図るという仕組みを提案させていただく中において、水準を下げるものなのかどうかという御意見、また、御質問もいただいておりましたので、ここを改めて明確に書かせていただきました。

　また、次の○でございますが「本先進医療の成果について、薬事承認申請の効率化につなぐことを可能とすることについても従前と同様の位置づけとし、薬事戦略相談を活用することも可能とする」。こちらはややわかりにくい書きぶりとなっておりますが、次の３ページのところ、先進医療通知の抜粋をつけております。

　従前より先進医療Ｂにおきましては、出口をしっかり意識するという目的から、薬事戦略相談も活用しながら、きちんと薬事承認申請につなげていくというところを意識して進めていただいているところでございます。これについても、今回、先進医療ハイウェイ構想の中で、審査を早くしていくという部分ではありますが、こういったところは従前の取り扱いと変わるものではないというところをきちんと明確に書かせていただいているところでございます。

　今般、こういった具体的な運用の方法につきましては、こういった内容を踏まえてきちんと進めていきたいと考えておりますので、御審議をいただければと思っております。

　また、先－５（参考１）、審議の方法につきましては、特に今回、修正をいたしておりません。

　先－５（参考２）及び（参考３）につきましては、既に中医協のほうで御了解いただいている内容を参考までにつけております。

　事務局からは以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　この前のときにはまだ皆さん方もはっきりわからなかったと思うのですけれども、今日、こういった形でもう一回説明していただいて、特に今、御説明いただきました下の○２つのところをもう少し明確にさせようということでまとめていただいたものでございます。

　それでは、委員の先生方から、どなたか御意見ございませんでしょうか。

　要するに、審査の迅速化を目指すということですけれども、先進医療Ｂの審査に求められる水準と同様に求めるものだということと、２番目とすれば薬事戦略相談を活用することも可能だと、この２つのことが重要なことです。

　どなたか御意見ございますでしょうか。

○藤原構成員

　医薬局のほうにちょっと確認したいことがあるのですけれども、薬事承認申請の効率化につなぐことが、局長通知には、あいまいに書いてあって、先ほどの阪大のも薬事承認申請のときには先進医療Ｂの成果は参考資料で出しますとは書いてあって、３局通知のあとでも、いまだに申請資料という正規な形で薬事承認審査に先進医療Ｂの成果を使うという事例はここに上がってきていないのですが、将来的に、先進医療Ｂをせっかくやって、治験ではやっていないけれども、先進医療Ｂの成果を薬事のちゃんとした承認申請資料として認めますというのは言いにくいとは思うのですが、今の時点でどう考えているのか教えて下さい。

○猿田座長

　重要なポイントでございますが、事務局のほうからどなたか。

○大臣官房参事官

　医療機器の担当参事官の磯部でございますが、非常にお詳しい先生から、非常に答えにくいですけれども、確かに今の参考資料ということでありますが、いろいろな御意見も伺って、どうできるか考えてみたいと思います。

　済みません、今日はいい答えができません。申しわけございません。

○猿田座長

　実は、藤原先生からほかのことでもやはり書類を細かくごらんになられていて、私のほうにも意見をいただいているものです。

　そうですね、先生。

　ですから、そのあたりをはっきりしておいていただければ。よろしくお願いします。

　ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。

　どうぞ。

○石川構成員

　２ページの下線の部分の「技術的妥当性の判断に当たっては」ということなのですけれども、今、ここに先進医療Ｂのものがあります。厚いものです。英文の中もどっしりありまして、今度、私も主担当ということでやることになって、結構厚いわけです。同じようにやるとなると、いっぱい来たら結構大変ですね。それを同じようにやれというわけですね。そういった倫理的な面も全部同じようにやれと、これは大変なことだと思いますが、感想でございます。

○猿田座長

　それでこの間の会議のときも申し上げたのは、委員の先生方にかなり御負担になることは確かだということで御説明申し上げて、読んでいただいたということですから、頑張っていただきたいということだと思うのです。

　ありがとうございました。

　ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。

　それでは、藤原先生の御意見、石川先生も御意見もございましたけれども、一応今日はこの形でお認めいただくということで、こういう形で進み、少しでも早くしていこう、しかしながら決して審査の質を落とすものではないことを知っておいていただければと思います。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　それでは、この最先端医療迅速評価制度のところは皆様方、お認めいただいたということにさせていただいて、次に移りたいと思います。

　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議について」これも事務局のほうから御説明お願いできますか。

○事務局

　事務局でございます。

　先－６の資料をごらんください。また、あわせて先ほどの先－５（参考３）の中で、３ページのところ、少し概略を示しているポンチ絵になりますが、こちらもあわせてごらんいただきながら、先－６の審議をいただければと思っております。

　先－６「先進医療の外部評価の対象となる『医療上の必要性が高い抗がん剤』について」でございます。

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いとされた抗がん剤であって、治験の実施又は薬事承認に係る公知申請がなされていないものは、下記の通りであるため、これらについて、先進医療の外部評価が可能であるか等について検討を行う。

としております。

　私、今、申し述べました、先－５（参考３）の３ページをごらんいただくと、まさに先進医療ハイウェイ構想、今、御審議をいただいた内容の中で、ちょうど赤枠で囲っているところの中に「抗がん剤」とございます。そこに「『医療上の必要性が高い』とされた場合」といたしまして、国立がん研究センターに設置をしております先進医療評価委員会のほうに評価をお願いするという仕組みになっているものでございます。

　今回、先－６で掲げているものにつきましては、医療上の必要性が高いとされた抗がん剤でございますので、こちらは先進医療評価委員会で評価をいただくという仕組みでよろしいかということを、事務局案として提示しているものでございます。

　検討の対象となる抗がん剤は、記載のとおりパクリタキセルでございます。胃がんに対して１週間間隔投与の用法・用量の追加というものが、適応外という種別の中で、今回、医療上の必要性が高いと位置づけられております。

　事務局案としては、こちら、外部評価可能と考えておりますので、国立がん研究センターの先進医療評価委員会で御審議をいただくべく、実施医療機関に関する事務局案といたしましても、適応外ということでございますので、都道府県が診療連携拠点病院も含めて全ての種別の病院から上がってきた場合にプロトコルの外部評価がなされるという位置づけで考えているところでございます。

　御審議をいただければと思います。

　また、参考１、参考２に未承認薬・適応外薬検討会議の中で提出されました資料をつけてございます。あわせてごらんいただければと思います。

　以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　パクリタキセルに関してですけれども、これは藤原先生、何かございますか。

○藤原構成員

　学会で出した側なので、ちょっと関与にはなるのですけれども、最近は週１回のパクリタキセル投与というのは非常に汎用されていて、いろんな薬との併用でも使われ始めておりまして、現行の使い方よりも少し違う使い方なので、早く現場としては臨床試験とかを通じてか、あるいは公知申請をやっていただければ本当は一番いいかもしれないのですが、ニーズは高い領域だと思っています。

○猿田座長

　ありがとうございます。

　山口先生、何かございますか。どうですか。

○山口構成員

　先－６（参考２）の24ページをごらんいただきたいのですけれども、日本の胃がん治療ガイドラインでも、タキサンということで名前が出てきていますが、二次治療として推奨されていて、臨床の現場ではかなり広く、割と安全で有効性も高いものとして認識されているので、こういう形になったのだと思いますので、ぜひ前向きな形で審査したいと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　ほかに、それでは、構成員の皆様方、どなたか御意見ございますでしょうか。藤原先生、山口先生は御専門のところだと思うので、特に御意見いただきましたが。

　少しでも早く進めたほうがいいのではないかという御意見でございますが、もし、特に御意見なければ、事務局の今の御説明のとおり、これもお認めいただくということでよろしいでしょうか

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。

　それでは、認めるということにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。

　それでは、続きまして「国家戦略特区における先進医療の運用等について」これも事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　では、先－７－１及び７－２について御説明させていただければと思います。

　まず、先－７－１でございますが、クレジットで書いてございますとおり、11月６日の先進医療会議で御審議をいただき、また、その場でいただいた御意見なども踏まえながら一部修正し、既に先生方の御了解をいただいた上で、11月19日の中医協総会に御提出し、審議していただきました。また、その場で御了解をいただいた内容を先進医療会議に御報告するという位置づけでございます。

　実際に先生方から御審議をいただいて、さまざまな御意見もあったところでございますが、おおむねこの方向で認めていただく中で、実際に中医協の場でも御議論になったのが３ページでございます。

　当初、中段の３ポツのところを「総合評価」と書いておりましたが「３．体制等（１・２以外）」という形で記載を変更させていただきました。ここでは、データセンターの設置であるとか、臨床研究を積極的に推進する体制の整備について評価をするという項目でございます。

　さらに、※の２つ目でございますが「その他臨床研究を積極的に推進する体制の整備などの例」というところで「自治体や関係団体が人員確保や金銭的支援を確約している」であるとか、こちらに書いてあるような内容について、３の項目の中で御評価をいただくことを考えておりました。

「マル２項目ごとの点数を踏まえ、原則として合計点数の結果が30点満点中21点以上の場合を適と判断する。なお、評価コメント等を勘案して条件付き適とするなど、個別の医療機関の状況を踏まえ総合的に判断する。」

ここは少し記載が変わっております。中医協の中でも、先進医療会議の先生方にぜひしっかり医療機関から提出される資料を総合的に御判断いただいて、点数だけで画一的に判断するのではなく、実際の医療機関の状況も踏まえながら、総合的に御判断いただきたいというような御意見があったことを踏まえた記載になっていることを御紹介させていただきたいところでございます。

　こちら、また、５ページ以降、特に当日もあまり御意見がなかったかと記憶しておりますが「先進医療の特例に係る運用について」というところはこういった形で進めさせていただければと考えているところでございます。

　続きまして、先－７－２でございますが「臨床研究中核病院等と同水準の医療機関の選定について（当面の予定）（案）」というところで１枚紙をまとめております。

　上から御説明を差し上げますと、まず、年内めどといたしまして、マル１特区内の自治体に対し、説明会を実施する予定でございます。臨床研究中核病院等と同水準の医療機関の選定の考え方であるとか、国家戦略特区における先進医療の特例について、実施する医療機関の考え方などについて、先ほどの先－７－１の資料などに沿いながら御説明を差し上げたいと思っております。

　その後、マル２国家戦略特区の事務局を通じ、医療機関より申請書が提出されるという流れになるかと思います。その際には、国家戦略特区の戦略に基づいた医療機関からの資料提があるものと考えているところでございます。

　随時、マル３でございますが先進医療会議構成員の先生方による事前評価、採点等をいただきたいと思っているところです。

　その事前評価がまとまり次第、マル４でございますが、先進医療会議、非公開で実施する予定でございますが、こちらにおいて事前判定をさせていただくつもりでございます。

　その際ですが、先ほど口頭で御説明差し上げました自治体における、例えば人員の確保や金銭的支援の確約なども含めて、国家戦略特区としての戦略性について、ヒアリングを実施していただければと思っております。実際に先生方に、特区内の自治体からさまざまな御意見を聞いていただければと思っております。

　戦略性というものは、まさに先ほど御説明した臨床研究中核病院等と同水準の医療機関を、自治体がどのように整備していくかについての優先度等と考えているところでございます。このヒアリングを踏まえ「３．体制等（１・２以外）」の判定へ反映していただければと思っております。

　それを踏まえ、事前判定という形でございますが「適」「条件付き適」「保留」という形で判定をいただき、「適」または「条件付き適」の場合は判定を確定できるものと思っているところでございます。

　マル５先進医療会議の事前判定結果を国家戦略特区のほうで確認をいただいて、事前判定が保留とされた場合には、特区のほうで追加資料等を御準備いただいて、こちらを添付し、先進医療会議に意見を御提出いただくような仕組みを考えているところでございます。

　そういった意見も踏まえながら、マル６先進医療会議において、判定内容を協議していく中に置いて、判定を確定していただく。判定の際には「適」「条件付き適」改めての「保留」という形もあろうかと思います。また「不適」という形もあろうかと思います。こちらは先生方の御審議で判定をいただければと考えております。

　先進医療会議における判定結果と議事概要につきましては公開という形を考えているところでございます。

　流れに沿って、この臨床研究中核病院等と同水準の医療機関の選定についての当面の予定という形で、一通り取りまとめて御説明差し上げた次第でございます。

　以上です。

○猿田座長

　皆様方の御意見に入る前に、私のほうから２つ確認させていただきたいのですけれども、１つは、１番目のところ、先－７－２に「特区内の自治体に対し、説明会実施」とありますね。各自治体のほうに対する広報はもうしっかりいっているのでしょうか。

○事務局

　事務局でございます。

　これまで特区内の自治体というのは、国家戦略特区の区域会議などを通しまして、保険外併用療養の特例というものについては、一定程度周知がなされているものと思っております。

　ただ、ここに書いておりますとおり、改めて、国家戦略特区の中でどのように先進医療を行っていただくか、どのようにこの特例を利用していただくかということについては、我々であるとか、内閣府のほうとも協力をさせていただきながら、きちんと御説明を差し上げたいと思っております。

○猿田座長

　というのは、書類が出ていても、どうも変なことが私のところに連絡がくるものですから、何を言っているのだろうかとわかっていないことを言ってくるのです。それでまだ広報が足りないのではないかということを私は感じました。

　それから、第２番目に非常に重要なことは、中核拠点病院相当ということで、御存じのとおり、今、法律的に臨床研究中核病院を決めようというときに、いろんな程度の中核病院があるわけですね。早期・探索的事業が始まった頃からの臨床研究中核病院は非常に厳しい条件がつけられて始まり、その後は少し条件がゆるくなったと思えます。臨床研究中核病院に応募しようとする病院は、特定機能病院が中心となると思いますが、現在、考えがばらばらなのです。そのあたりのところを１つしっかりしておかないと、かなり混乱すると思います。そのあたりのところをもう少ししっかりしていく必要があるのではないかと思います。

○事務局

　事務局でございます。

　２点目につきましては、先－７－１の資料を振り返ってごらんいただきたいところでございますが、１ページ目「１．『臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関』の要件について」というところ「（１）背景」の中で、３つ目の○でございます。

「なお、同水準の基準については、「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点」に係る要件の該当性を確認するものであり、現在検討されている医療法における臨床研究中核病院の承認要件が定められた際には、本基準との整合性等について、改めて検討するものとする。」

と書いております。ですから、今、猿田座長から御指摘いただいたとおり、まさに今、医療法上の臨床研究中核病院の要件というのを議論している最中と我々も承知をしておりますが、それとは基本的には別でありながら、医療法上の臨床研究中核病院の要件が定められた際にはそこの整合性について改めて御議論をいただくという位置づけで考えているところでございます。

○猿田座長

　ありがとうございました。一応その２つだけ私の気になっていたことなものですから。

　それでは、今、御説明いただいたことに関しまして、どうぞ、構成員の先生方から御意見をいただければ。

　またこれも先生方に負担になるところでございますが。実際に応募されてくる施設を採点しなければいけないということでいろいろな点が出てきます。

　どうぞ。

○五十嵐座長代理

　質問よろしいでしょうか。

　先－７－１の２ページ目の治験の実績の評価に関してです。実績数が極めて高い水準とか、高いとか、最低限とかと記載されています。これは例えば診療科だとか、疾患群といいますか、疾患の種類に応じてそれぞれ基準が違ってくるので、一定の数は出さないという配慮の結果としてこういう表現になっているでしょうか。

○事務局

　事務局でございます。

　今回、治験の実績数というのは絶対的な数字を出しておりません。まさに五十嵐先生がおっしゃられたように、そういった斟酌すべき内容もあるのかと事務局としては思っております。そこは先生方のほうで御審議をいただく中において、どれをもって極めて高い水準というか、また、高い水準なのかというところは、例えば疾患領域なども加味していただきながら、また、内容などもその際には十分見ていただく必要もあるのかと思いますので、そういったところを御審議いただければと考えております。

○医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　少し補足いたしますと、参考値としては、現在の臨床研究中核病院等として補助金を受けている15病院から申請する際に、その時点での実績というのも出していただいておりますので、そうしたものも資料とさせていただいて、御審議をいただくことになると思っております。

○猿田座長

　よろしいですか。

　石川先生、どうぞ。

○石川構成員

　２つあるのですけれども、説明をこの間聞かせていただいて、３ページ目のところの、今日御説明でマル２「21点以上の場合を適と判断する」ということなのですね。30点満点の21点というと、22点で合格ということになるのですけれども、そうしますと、２ページ目の「２．治験の実績」の２点というのが非常に肝になってくるのです。どうやって考えてもパズル的にいきますと、この２点が最低ラインになるのです。

　そうしますと「治験の実績数が最低限に満たない、又は内容が一定水準と言えない」ということが非常に重みをもってきまして、最低限というのは一体何なのかということと「内容が一定水準」ということの評価によっては、２点というのがあるのかないのかということで、これで22点になって決まるのです。21点というのは理論的にはないのです。いろいろ足せばあるのかもしれないけれども、22点が一番問題で、２点というところが一番肝になって、そこのところが事務局としては「最低限に満たない」というのと「内容が一定水準と言えない」ということについてどういう御見解を持っているかということが１つ。

　今、先ほどの御説明で１ページ目の１ポツの（１）の３つ目の○、これが現在検討中の臨床研究中核病院、これはいろいろと報告も聞いておりますけれども「承認要件が定められた際には、本基準との整合性等について、改めて検討するものとする」ということなのですが、実際はこういうものは同水準の国際医療拠点ということについて、認められたら後に戻るということは余りないと思うのですよ。その辺のところ、整合性をやってもなかなかそこのところはもう一回やり直しだとかということにはならないのではないかと思うのですが、そこのところはどうなのでしょうか。

○猿田座長

　どうぞ。

○医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　まずは点数づけのところの御指摘に関しましては、３ページ目のマル２に書いてありますとおり、原則として21点となっております。中医協の議論でも、20点の場合はどうなるのかという具体的な質問もございました。そこは総合評価の中で、例えば、点数を超えているから機械的に通すということでもありませんし、逆に、20点だけれども非常に自治体の応援等明確なものがあって非常に期待できるということであれば通すということもあるので、それは個別の申請内容を見ながら、先進医療会議でどう取り扱うかということを決めていただくということでございます。

　また、もう一つ、１ページ目の医療法で検討されております臨床研究中核病院の基準との関係でございますけれども、今後、医療法の基準の検討状況も踏まえながら、また御相談させていただきたいと思っております。現時点では、具体的にどうするということは、まだ何も決まっていないという状況でございます。

○石川構成員

　わかりました。原則としてというのが魔法の言葉になっているということですね。

○猿田座長

　どうぞ、山本先生。

○山本構成員

　私の所属している施設はもともと早期・探索的臨床試験拠点なので、その前から、治験の５カ年計画のときから選定していただいておりまして、大変優遇していただいたと思いますので、資金的にもそうですし、いろいろなことで優遇していただいたと思いますし、そのことがあったから整備が進んだというところがあったと思います。

　特に、組織全体として整備するようにという外圧を拠点はいろいろと受けて、その結果、病院長がそういうことを真面目に考えるというような、環境も整備されました。ついに、ここに至って、法律上に制定されるところまで来て、非常によかったと思います。

　ただ、実際、今度医療法上の拠点に手を挙げられるという水準を今、別の会議で議論されていますけれども、そちらを見るとまだ足りないなと、自分の施設を考えてもまだそこに十分合格ラインに達するかどうかぎりぎりの線だなというのを実感しているのです。

　ということは、今までにそういう拠点に選ばれなくて、施設としては頑張っているけれども、そこに至らなかった施設というのは、今の時点でかなり差がついてしまっていると思うのです。

　ですので、今回、特区の中だけという限定ですが、特区の中のところをいわば数年前に拠点を選ぶ前の状態から拠点を選ぶときのようなことをもう一度ここで再現するということではないかなと。

　特区の中で頑張る、やる気があって、ある程度今、整備しているところについては、少しこういう拠点並みの扱いをすることで、より整備のスピードを上げていただこうということにつながるのかなと思いました。

　ただ、国家戦略特区も有限の事業だったと思うのです。では、終わったらその施設はどうなるのかということがありますので、今回、自治体さんが戦略を考えるということですから、この特区が終わったときに、今度はその医療法上の拠点に手を挙げられるぐらいの整備をその中で、こういうことを実際にやりつつ進めていただくということを、その施設とその自治体さんには目標としていただいてやっていただくのがいいのかなと、この資料見ながら感じたのです。

　今、ここで認められたからとりあえずこの期間だけできればいいやという問題ではないと思うので、水準の高い医療施設をつくるためのもう一つのバイパスコースをここで設けるということかなとちょっと思いました。

○猿田座長

　先生おっしゃったように、非常に大切な問題でして、先生御存じのとおり、早期・探索的臨床試験拠点は５拠点あって、その後、臨床研究中核病院が10できて、先生も一緒に回っていただいてわかるとおり、各拠点にかなり差があるわけですね。そういったことで、書類上で審査して本当にわかるのかなというのは私なども非常に心配するところですね。

　この間、某大学で事故が起こったというのは、まともにあれだけ話し合っていて、だまされたわけですから、そういうことが起こって本当にいいだろうかということで、私などは驚いています。結局私たちの見方が悪いのではないか、あるいは、書類の読み方が悪いのではないかということになるわけです。だから、それは大切なことですから。

○山本構成員

　ただ、全く整備をしていないところでは、問題が公にもならないというところがありまして、整備をしていく段階で今までやっていた不適切なことが不適切であったという認識が出てきて、それを一旦きれいにするというステージが、どこの施設にもあると思うのです。不適切だったことが小さいか大きいかということはあるのですが、恐らく今の拠点、うちも含めて小さな問題大きな問題をそれぞれに抱えていて、それが拠点という中で人の目にさらされることで、それが不適切であったということが公になって、その改善の過程、プロセスが進んでいくということだと思います。

　もう一つは、ある程度水準の高い臨床試験を実際に計画して、実施して、それを完遂するということを実際に経験しなければ、施設は育たないなというのも自分の経験から痛切に感じましたので、そういう経験を積む機会が施設選定で出るのかなと。

　実際、拠点になっていなくても、地道にいろいろ整備をされて、努力されている御施設は、例えば地方の大学の病院だとか、基幹病院さんとか、たくさんあることはわかっていますので、そういうところの、ただ、特区内に限られますが、そういうところが頑張っていただけるのであれば、前向きにとらえてもいい制度かなと思いました。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　ちょっと問題が幾つかあったものですから。

　それでは、先生方、ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。

　どうぞ。

○宮坂構成員

　ちょっと確認したいのですけれども、特区を持っているところが医療機関より申請書を提出して、それは１つの特区が１つの病院を推薦してくるということですか。それとも、複数可能なのですか。

○事務局

　事務局でございます。

　数については、特に今のところ設けておりません。１つの場合もあれば複数の場合もあるかと思います。そこは自治体の戦略性というところなのだろうと思います。

○宮坂構成員

　そうすると、先ほどから問題になっている30点満点中21点以上ある、ただし、この基準が読みようによっては非常にあいまいな基準ですから、選び方によっては数多くも選べるし、本当に厳しくやればそれほどでもない。そこの幅が非常に大きいように思うのです。

　その一方で、拠点になっているところはどんどん育っていきますし、特区でなくて拠点でないところはみんなひいひいはあはあで、お金もなくて、このままではやっていけない、どうしたらいいのだという声が出ています。

　だから、その人たちにもちゃんと説明責任が果たせるような形でこれをきちんと選ばないと、非常に不公平な感が出てきてしまうなというのが私の感覚なのです。

○猿田座長

　ありがとうございます。

　山口先生、何かございますか。

○山口構成員

　やはりこういうやり方で決めると、あいまいさというのはどうしても残ると思います。やはり体制と実績が必要ですね。申請すれば将来見込みがありますと言うに決まっているので、もう少し、何年先までにきちっと整備しますとか具体的に示すべきだと思います。

　何年間有効かちょっとわからないのですけれども、定期的に見直すことが必須だと思います。実績が最低何件なくてはいけないとか、そういうところで縛らないと、先ほどあまり、体制が一旦できれば変わらないとおっしゃいましたけれども、病院などは苦しくなれば人がやめても補充しなかったり、という形でどんどん劣化することもあります。先ほど座長もおっしゃいましたが、施設によっては全く変なことをやっているところもあるわけで、そういうものは再評価する必要があります。、これは最初のところをパスしたら、ずるずると変なことになってしまうという不安を感じました。

○猿田座長

　ありがとうございます。

　福井先生、どうぞ。

○福井構成員

　恐らくこれが出ますと「人員体制」のところにありますように、データマネージャーにしましても、生物統計家にしましても、あまり日本で養成されていない専門家を無理してそろえようということになります。我が国である地域にとってどれぐらい必要なのかということも厚生労働省として考えていただいて、集中すべきところは集中せざるを得ないと思います。無理して形だけそろえて、先ほど山口先生がおっしゃったように、申請のときがピークで、あとはずるずると劣化していくことも十分、人員体制からいって日本では起こり得る話だと思います。そういうことも頭に置いてもらえればと思います。

○猿田座長

　どうぞ。

○医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今、御指摘を聞いておりまして、指定の際はいろいろな内容を踏まえて、検討をいただくということになるのですが、指定後もどのぐらい治験とか臨床研究に取り組まれているか、体制も含めてどのような状況になっているかというのは、指定する医療機関によってはそういうことを条件にしていただくこともあり得ると思います。今後、具体的な申請を審議いただく中で、必要に応じ、そうした条件等も御議論いただければと思っております。

○猿田座長

　ありがとうございました。

　ほかにどなたか御意見ございますか。

　どうぞ、柴田先生。

○柴田構成員

　先ほど山本先生がおっしゃったことに関する話、関連したコメントをさせてください。

　今、医療法上の臨床研究中核病院の話がまだ決まっていないので、今の段階では議論できないと思うのですが、ある程度決まったときに、今回このスキームで認められるものは、本来、きちんとした体制を持っている病院・医療機関であれば、将来的にはそちらに移行できてしかるべきであろう、あるいは、できるような形で整備されるものを期待している、というところが指定されると理解しているのですけれども、そのような認識は厳し過ぎるということですか。

○医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　まだ具体的な基準が存在しませんので、何ともコメントもしがたいのでございますけれども、国家戦略特区の仕組みそのものが、先ほど山本構成員のほうからも御指摘ありましたように、臨床研究をきちんとできる医療機関を育てていく面もあると思いますので、そうした視点も踏まえて、今後、具体的な審議の中で取り扱いを決めていただくということだと思っております。

　なお、準ずる病院になろうという医療機関は、臨床研究や治験に関して積極的にやりたいからこそ申し込まれると思いますので、究極の目標として臨床研究中核病院になるということも視野に入れながら、様々な体制を整備していこうと思われているのではないかと思っております。

○猿田座長

　よろしいですか。

　どうぞ、山本先生。

○山本構成員

　うちの施設は実は特区内の施設でもあって、国際戦略特区のいろんなことにかかわっているので、そこからも思うのですが、この特区内でいろいろ規制緩和はされるのですが、基本的には産業振興のための規制緩和で、民間にとってはいいことだと思うのです。それと、外国人医師を使うとか、即効性があって、民間の経済活性化あるいは医療で今、現場で困っていることが直接に緩和されるということです。

　それでうまくいけばいつか全国的に広がるかもしれませんので、それはいいのですけれども、医療面については、規制緩和をしても、即効性はないのです。ですので、多分、自治体さんとか同じように考えていらっしゃると思いますが、例えばこれで施設を特例で認めてあげたとしても、そこの整備が進まなくて、最終的に医療法上のほうに手を挙げられないのであれば、その特区の間だけ、ちょっとだけ臨床研究するというだけのことであって、それは経済的にも何の効果もないし、多分、非常勤で雇われる人がちょっとふえるとか、一時的に研究費がちょっとふえるとか、そういう非常に局所的なことしかなくて、余り経済効果もなければインフラ整備にもならないのです。

　ですので、こういうものについては、その後残るその施設がちゃんと整備されて、一段高いレベルのというか、現在であれば、今から決まっていく法律で制定される機能を持った病院に育っていっていただかないのであれば、この特区内で一時的に緩和したとしても、結局それがまだ同じ水準に戻ってしまうということなので、その間に関係者がいろいろ努力したり、労力を使って、お金を使って、時間を使ったことが無駄になってしまいますので、私は個人的には柴田先生がおっしゃったように、医療法上の病院に手を挙げられることを目標にして整備していただきたいなと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。非常に貴重な御意見です。

　ほかにどなたか。

　坂本先生、どうぞ。

○坂本構成員

まったく違う観点からの意見かもしれませんけれどもお許しください。厚生労働省の各地方厚生局というのは今までいろいろな監査、審査を病院現場でやっています。この結果、自主返還金が出たりしています。先進医療を巡って迅速化を図るために新たにシステムを立ち上げるとしたら、まして、医療特区など期間限定も加味するとしたら、医療を育てるという意味で、各地方厚生局が中心になって各拠点病院・データベースセンターの構成と運営にチェックに入れるとか、数年ごとに治験件数や現状を調査・把握するかとか、そういう新たな任務を各地方厚生局に振ってみる。何も厚労省直下の各種委員会で云々するのではなくて、地域的な代表組織である地方厚生局からも先進医療の発展のために側面支援するという新たに中間的システムとしてはつくる可能性はあるのですか。

　地方厚生局の動きというものが現場主義で、来院時の監査等をみているといまだに紙カルテ方式で、担当者は電子カルテに未経験な人だったりしています。これほど電子カルテが普及していながら、そこからいろんなデータを集めて分析するとか、一方、DPC上は必ず診療情報を届け出ますのでそれを逆に地方厚生局が管轄しながら絶えず先進医療の進捗状況をチェックするなど、コンピューター上はＷｅｂを使って多面的に情報収集と統括をできるわけです。

　先進医療普及への迅速な対応へと大きな枠組みを国が変える時に、側面支援のために地方厚生局を動かして行政面の機能化を図るとか、現在進行しているがん登録もそうなのですが、中間的な統括部門の構築と運用は考えておられるのか。いずれそういうものが必要になってくる。

　また、先ほど山本先生が地方の大学でも立派にやってあると言われた。地方の大学に国際性をどう位置づけをするかというとまた違う問題が出るのです。地域に必要なドクターを育てるほうが先だからという理論が出ます。地方のとある大学の元病院長で今、学長をしておられる方は、ここは地域の医者を育てるのであって、ノーベル賞も出るはずがない。したがって国際性は後だとはっきり断言しながらリーダーシップをとっている方がいらっしゃる。

　地域のそれぞれ異なる医療環境の中であって、きちっと地道な活動でも絶えずチェックしながら普段から評価するのは、やはりＷｅｂを使ってどのようにするのか。各地方厚生局がそれをどの様に集約し、絶えず本省にも届けながら監督機能あるいは指導を発揮するとか、本省の中で我々のように委員会云々をやってどうかという問題だけではなくて、地方の体制も利用しながら集約化して行く側面はこれから必ず必要になってくると思います。絶えずＷｅｂでチェックしておかれれば組織の劣化も防げるわけです。そういう新たなシステムと機能というのはいかがなのでしょうか。

○猿田座長

　ありがとうございます。難しい問題ですが。

　どうぞ。

○医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　どのような形でフォローアップさせていただくかということは、御指摘いただいたポイントだと思っております。、現場に近い機関とどのような役割分担をするかということについては、様々な視点から検討が必要な課題だと思います。いずれにしましても、準ずる病院に指定された医療機関のフォローアップの方法等については、個々の医療機関の申請内容によって、違ってくると思いますので、今後、具体的な審査の中で御審議いただければと思っております。

○猿田座長　

　委員の先生方から今日は非常に重要な御意見が出たものですから、こういったことが私どもとしては心配しているのだということをおわかりいただいて、今後いろいろ検討していただければと思います。

　いろんな意見がまだあると思いますけれども、今日、先生方から出していただいた意見は非常に大切でございますので、それをもう一回よく事務局のほうで検討していただき、私のほうも検討させていただいて、まとめていくということかと思いますが、もしほかに特に御意見がなければ、一応今日のところはそういう形で皆さんの御意見をいただいたということにさせていただきます。

　それでは、その次の、最後の議題「先進医療通知等の改正について」事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。

○事務局

　事務局でございます。

　補足的に申し上げておきますが、先ほどの最先端医療迅速評価制度のほうは、今回の議論を踏まえまして、中医協のほうに御報告をしたいと考えております。

　先－８の資料一式でございますが、こちらは御報告になりますが、今回、改正薬事法の施行に伴いまして、再生医療等製品という新たなカテゴリーができたことを踏まえて、先進医療の通知を見直しております。

　再生医療等製品という言葉は至るところに出てきますので、あえて下線を引いておりませんが、反映した通知ということで既に11月25日付で発出しておりますので、こちら、御報告させていただければと思います。

　また、20ページでございますが、国家戦略特区の枠組みの中で、こちらも既に先進医療会議の場で御報告している内容でございますが、国家戦略特区の特例の対象とする医薬品等について、こちらの記載「米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ若しくはオーストラリアにおいて承認を受けている医薬品等であって、日本においては未承認の医薬品等又は日本において適応外の医薬品等を用いる技術であること」適応外の場合に諸外国の承認を必要としないということで、既に御了解いただき、また、この場に御報告しているところでございますので、その修正を反映しているものでございます。

　また、先－８－２、先－８－３は開催要項と運営細則になっております。こちらは修正部分は少なかったものでございますので、下線を引いてこのように変更しておりますので、あわせて御報告させていただきます。

　事務局からは以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　この件に関して何か御意見にございますでしょうか。こういう改正だということでございます。

　これに関しましてもよろしいですね。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　それでは、そのようによろしくお願いいたします。

　以上で一応本日の審議事項、報告事項は終わりますが、全体として委員の先生方、どなたかほかに御意見ございますでしょうか。幾つかまだ今、審議の過程の状況にあるということで、それをしっかりと示してもらいたいということかと思いますが。

　石川先生、どうぞ。

○石川構成員

　一番最初に先進医療Ｂ、Ａの振り分けのところで、またda Vinci が出てきているのですけれども、私、da Vinciについては、この会議かあるいは先進医療技術審査部会のほうで述べたように、いろいろとda Vinciに関する審議内容が出てきたときに、既に山口先生などはいろいろと御指摘があるようなエンドポイントの問題だとか、類型化をしたらどうかという提案をしたと思うのです。

da Vinciでこういう手術をする、今回は肺がんということなのですが、今までもいろんな形での肺がんの手術の方法があったと思うのです。例えば我々専門外が見ても明確に比べてどうなのかというのが判定できるような、もう少し図式チックな提案文書みたいなものを出せばもう少し、先ほども言いましたけれども、負担といいますか、迅速にできるということを考えて、何か工夫をしていただきたいと思うのですが、そういうことは技術的にできるかどうか私は全然専門外なのでわからないのですけれども、その辺、先生方の御意見みたいなものがあれば聞かせていただきたい。特に、山口先生。

○山口構成員

　石川先生がおっしゃったとおりで、なかなかここに審査しているととても難しい局面があるということと、今の体制ではなかなかディテールがわからなくて、しかも大幅な差があるものであれば、我々でもわかるのですが、かなり専門的なところでややマニアックといったらおかしいですが、こういうところのポイントで差があってどういう意味があるのかというところがよく理解できないところがあるように感じます。

　もう一つは、こういう高額の機器は買ってしまうと、買ったこと自体が利益相反で、逆に持っていないところは持っていないことが利益相反で、なかなか難しいところがあると思います。ですから、そこはそういう人たち個人の理性に頼るしか仕方がないのかもしれませんけれども、ちょっと薬剤とは違った意味での利益相反ということもやや考えに入れて、そういう枠組みを決めたほうがいいように感じています。

○猿田座長

　なかなか難しい問題なものですから、メリット、デメリットをよく皆様方、まだまだ検討しなければいけないと思います。

　どうぞ。

○坂本構成員

　利益相反という言葉がダイレクトに出ましたけれども、これは購入後に保守点検料が相当かかる手術装置なのです。それらが全て含まれて、個人負担・患者さん負担金額を考えて普及を考えてきていますので、確かに利益相反という枠というのは物すごく今回は厳しい枠づけが必要かと思います。

○猿田座長

　何か事務局から御意見ございますか。

○事務局

　事務局でございます。

　まさに今、石川先生がおっしゃられたとおり、また、山口先生からも補足をいただいたとおり、かなりマニアックという表現が適切かどうかわかりませんが、細かいエンドポイントの違いについて、なかなか審議も難しいという御意見をいただいたものと思っております。これらについてきちんと宿題が解消できるように、保険局医療課のみならず、医政局とも連携をして、きちんと資料を整えたりということで対応させていただければと考えております。

○猿田座長

　よろしくお願いいたします。非常に重要な問題なものですから。ありがとうございます。

　もしほかになければ、これで今日の会議を終わりたいと思います。先の予定をお願いできますでしょうか。

○事務局

　事務局でございます。

　次回の開催でございますが、年が変わりまして、平成27年１月15日と予定をしております。どうぞよろしくお願いいたします。本年もありがとうございました。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。

　先生方、ほかに特に御意見なければこれで終わりたいと思います。

　来年は１月15日ということでございます。

　どうも御協力いただきまして、ありがとうございました。また来年もよろしくお願いいたします。どうもありがとうございました。