2014年11月5日　中央社会保険医療協議会　総会　議事録

○森田会長
　おはようございます。ただいまより第285回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。
　まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、田中委員、藤原専門委員が御欠席です。なお、両審議官も欠席です。
　最初に報告事項ですが「○先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　中医協総－１をお願いいたします。第23回先進医療会議における先進医療Ｂの科学的評価結果でございます。
　技術名でございますけれども、腹膜偽粘液腫の減量切除術に対する周術期腹腔内化学療法でございます。
　まず、腹膜偽粘液腫というものにつきまして御説明いたします。
　３ページをお開きくださいませ。こちらの先進医療の概要というところの「適応症：腹膜偽粘液腫」となっております。「（先進性）」のところにございますが、腹膜偽粘液腫は年間100万人に２人が発症する非常にまれな疾患でございまして、腹腔内に多量の粘液が貯留するというものでございます。腫瘍は遠隔転移を来さないものの、ゼリー状の粘液は時間とともに増加し、腹腔内に充満するということで、長期予後が不良という病気でございます。
　今回の技術の概要ですが、25ページをお願いいたします。先ほど申し上げた腹膜偽粘液腫に関しまして、腹腔内にできましたゼリー状の腫瘍をまずできるだけ切除、肉眼的に残存腫瘍が2.5ミリ以下になるように減量手術を行いまして、その後、化学療法によりましてこれを治療していこうというものでございます。
　技術的評価でございますけれども、２ページ目でございます。先進医療の会議の結果でございますが、倫理的問題等はない。それから、技術的にも普及していないということでございます。将来的には保険収載を行うべきであるという意見となっています。総評としまして、総合評価は適ということで、我が国での保険導入が将来的に望まれるという内容でございます。
　１ページ目にお戻りいただきまして、保険給付されない費用は29万3,000円。これは先進費用に係る費用でございます。保険給付される費用が188万6,000円、一部負担金が81万3,000円。これは単純に３割ということで計算をした例でございます。
　先進医療の報告については、以上でございます。
○森田会長
　どうもありがとうございました。
　ただいまの御説明につきまして、御質問等ございましたら、御発言をお願いいたします。
　特にございませんでしょうか。
　それでは、本件に係る質疑はこのあたりといたします。
　続きまして「○再生医療等製品について」を議題といたします。これも事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　中医協総－２－１をお願いいたします。「再生医療等製品の保険上の取扱いに関する今後の検討について」でございます。
　再生医療等製品に関しましては、保険医療材料部会では５月28日と10月８日、総会では10月８日に御議論いただき、10月22日には再生医療学会や業界のヒアリング等を行ったところでございます。それらの議論を踏まえまして、この保険上の取り扱い等につきまして、本日御審議を賜りたいというものでございます。
　まず「１．保険適用に係る今後の対応について（案）」でございます。
　「再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応」としておりまして「薬事法改正後に承認（条件・期限付承認を含む。）」とされました再生医療等製品については、保険適用の希望があった個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて判断。
　そして、薬価算定組織または保険医療材料専門組織で償還価格について検討。
　上記検討の結果を踏まえ、中医協総会で薬価基準または材料価格基準に収載するかを審議してはどうかというものでございます。
　次の「○　再生医療等製品に関する知見が蓄積した後の対応」として、再生医療等製品の保険上の取り扱いに関し、独自の体系をつくるかどうかなどについて、引き続き中医協総会で検討してはどうかとさせていただいております。
　「２．評価療養における対応について（案）」でございます。
　保険外併用療養費制度における評価療養についても、再生医療等製品の治験に係る診療等を、医薬品及び医療機器と同様に対象とするとしております。具体的な内容は、総－２－２を見ていただきたいと思います。こちらに２．の詳細を記載しておりますので、こちらを用いて説明をさせていただきます。
　まず、改正薬事法の施行に伴う「評価療養告示」等の改正について（案）」でございます。
　改正の趣旨でありますが、本年11月25日に改正薬事法が施行される予定であり、医薬品、医療機器に加え、再生医療等製品の分類が新設されることとなっております。
　従来の医薬品、医療機器については、治験中の診療、薬事承認後の使用、適応外使用、先進医療としての使用を評価療養の対象としておりまして、再生医療等製品に関してもこの取り扱いを決める必要があるという状況でございます。
　そして、３つ目の○にありますとおり、告示、通知等によりまして、先ほど申し上げた４つの評価療養の取り扱いが定められております。
　「２　改正の内容」で「（１）再生医療等製品の治験に係る診療について」でございます。
　○１　治験の枠組みの中で未承認の加工細胞等を患者に提供する際に、患者等の経済的負担を軽減し、治験が円滑に実施されるようにするため、医薬品・医療機器と同様に、再生医療等製品の治験に係る診療を評価療養の対象とすることとしてはどうか。
これは評価療養告示の改正が必要な内容でございます。
　○２　再生医療等製品の治験に係る診療の保険給付の範囲については、再生医療等製品は、様々な医療技術と組み合わせて使用されることも想定されることから、企業治験の場合は、検査及び画像診断に限り保険外併用療養費の支給の対象から除くこととしてはどうか。
もう少しわかりやすく申しますと、検査、画像診断の部分と再生医療等製品の費用については、企業側の負担になるということでございます。これも算定方法告示の改正が必要でございます。
　○３　現状では大学、試験研究機関等において再生医療等製品の研究開発が進められているケースが多いため、治験医師・医療機関の経済的負担を軽減し、再生医療等製品の治験を推進する観点から、医師主導治験については対象を限定せず、保険外併用療養費の支給の対象とすることとしてはどうか。
これをもう少しわかりやすく申し上げますと、再生医療等製品の費用のみ主導治験実施者の負担とし、ほかは保険で給付するという意味でございます。これも算定方法告示の改正が必要でございます。
　「（２）承認を受けた再生医療等製品が保険適用されるまでの使用について」でございます。
　○１　新たな再生医療等製品への患者の迅速なアクセスを図るため、承認（条件・期限付承認を含む。）を受けた再生医療等製品が保険適用されるまでの間の使用については、医薬品、医療機器と同様に評価療養の対象とすることとしてはどうか。
これは評価療養告示の改正が必要でございます。
　○２　また、その期間に関しては、当面の間、医療機器と同様に保険適用の希望日から起算して240日以内とし、その対象及び施設基準については、再生医療等製品は、医療機器と同様に多様な使用形態が想定されることから、より幅広く規定している医療機器と同様の規定を置くこととしてはどうか。
ということで、保険適用される前の使用に関しまして、医療機器の場合に合わせてはどうかというものでございます。これも告示の改正が必要でございます。
　「（３）再生医療等製品の公知申請に係る適応外使用について」でございます。
　○１　保険適用されている制裁医療等製品であって、適応拡大等のための承認事項一部変更申請に当たり、公知申請が適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの及び公知申請が行われたものについて、医薬品及び医療機器と同様に、評価療養の対象とすることとしてはどうか。
ということでございます。これは評価療養告示の改正が必要でございます。
　○２　上記に基づく再生医療等製品の使用に当たっては、その対象、使用条件及び適用期間のいずれも医薬品、医療機器と同様の規定を置く。
これも医薬品等告示の改正が必要でございます。
　最後に（４）でございますけれども、先進医療の対応でございます。
　先進医療の対象としまして未承認の医薬品、医療機器を定めておりまして、これと同様に再生医療等製品も位置づける。これは通知の改正でございます。
　こうした４点につきまして対応してはどうかというものでございます。
　３ページ以降は、具体的に告示を修正する場合の改正部分につきまして、参考までにおつけをしておるところでございます。
　総－２－１にお戻りいただきまして「３．当面のスケジュール（案）」でございます。
　本日、今、御説明いたしましたとおり、評価療養に関する対応に関して告示等の改正の御審議をいただきまして、告示改正案について諮問をさせていただきたいと。その後、11月５日に薬事法が施行されるということになっております。
　参考といたしまして、参考１として10月８日の材料部会と総会でお示ししました医薬食品局の資料と、参考２として現状の保険外併用療養費につきましてまとめた資料をつけておるところでございます。
　私からは以上でございます。
○磯部医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官
　引き続きまして、私、医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官の磯部でございます。よろしくお願いいたします。
　中医協総－２－３の資料、１枚紙をお出しいただきたいと思います。
　私からは、10月８日の総会での花井十伍委員からの御質問について別途お答えをすると当日答弁させていただきましたので、それについての回答をさせていただきたいと思います。
　花井十伍委員からは、再生医療等製品は、10月８日に御説明させていただいたとおり、条件・期限付承認という制度が設けられるということでございます。これにつきましては、その決められた期限内に再度の承認申請が必要というものでございます。
　もともと薬事法におきましては、新薬品などにつきまして本承認をとった後、一定期間の間、使用成績調査を行いまして、再審査というものを受ける必要がございます。これは現在の新医薬品などに適用されている制度でございまして、それを考えると再生医療等製品は、条件・期限付承認の場合、期限内に再度の承認申請をし、それで本承認を受けた場合につきましては、さらに再審査も受けるということで、言ってみれば２段階の評価を受けることになるということで、それは従来の新薬よりも厳しくなったのではないかと。こういう御指摘かと理解をしております。
　回答でございますけれども、最初の○をごらんいただきまして、今、申し上げました再生医療等製品につきましても新薬と同じように、本承認を受けた後は再度再審査を受ける必要があり、これについては新医薬品と同じ規定が適用されてございます。
　これに加えまして、今の条件・期限付承認のことでございますけれども、これにつきましては原料となる細胞が不均質であるということもございまして、治験中に収集できる情報に限界があるということで、そういう特性に鑑みまして、期限を付して有効性を再度評価するという形の制度を設けたということでございます。そういう意味では、新薬は本承認を受けた後、再審査を受けるだけでございますけれども、期限・条件付承認の場合は、本承認を受けるための再度の申請、それから再審査ということで、２度受けるという意味では厳しくなったものと考えてございます。
　一部のオーファンドラッグにおきましても、10月８日の御説明では、症例数が非常に少ない場合もあるということを申し上げました。そういう意味では、オーファンドラッグなどの承認のレベルと差がないのだということを再生医療等製品については申し上げたところでございますけれども、オーファンドラッグについてもそういった場合につきましては、個別の品目ごとに製造販売後臨床試験の実施など、そういった結果に基づく評価を行うことを指示するなどの場合もあるということを、ここに記載させていただいてございます。
　花井十伍委員からの御質問について私からの回答とさせていただきたいと思います。
　私からは以上でございます。
○森田会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明について御質問等がございましたら御発言いただきたいと思いますが、最初に花井十伍委員からお願いいたします。
○花井十伍委員
　ありがとうございます。
　新しい薬事法で再生医療等製品については、有効性の推定という言葉を使ったがゆえに若干疑義があったのですが、前回の説明と合わせて、これまでのオーファンドラッグと同水準の有効性が確認されているということと、むしろ今回は再審査制度よりも厳しい、いわゆるそのままいくと免許が切れるということになっている分、厳しくなっているということで、特段、再生医療等製品が新法施行後に既存の薬事法での審査よりも審査が緩くなっていることはないという説明として承りました。
ありがとうございました。
○森田会長
　よろしゅうございますね。
　それでは、ただいまの報告につきまして、全般について御意見はございますでしょうか。
　どうぞ。
○花井十伍委員
　再生医療等製品の保険上の取り扱いについての評価療養における対応の資料、総－２－２の１ページの下の２の改正の内容の○２と○３において、治験における保険と企業の負担割合について記述がありますが、これはこれまでの医療機器と同様の扱いで、今回、特段広がったということではないという理解でよろしいのですか。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　今の御質問に関しては、まさにそのとおりでございまして、医療機器と同様の範囲、負担の範囲は変えていないという提案でございます。
○花井十伍委員
　わかりました。ありがとうございます。
○森田会長
　よろしいですか。
　ほかにいかがでしょうか。
　特に御質問がないようですので、本件につきましては、この方向で進めることを中医協として承認するということでよろしいですね。
（「異議なし」と声あり）
○森田会長
　ありがとうございました。
　ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたしたいと思います。
　それでは、本件のうち評価療養の対象を追加する部分につきましては、厚生労働大臣から中医協に諮問することが法定されております。したがいまして、これに基づき厚生労働大臣からの諮問を受けたいと思います。これにつきましては、事務局から御説明をお願いいたします。
○宮嵜医療課長
　済みません、配付をさせてください。
○森田会長
　では、資料の配付をお願いいたします。
（資料配付）
○森田会長
　よろしいですか。
　それでは、事務局から御説明いただきたいと思います。では、医療課長、どうぞ。
○宮嵜医療課長
　医療課長でございます。
　皆様のお手元に諮問書ということで配らせていただいておりますが、中央社会保険医療協議会会長宛てに厚生労働大臣からの諮問書でございます。評価療養の定め等についてということで、健康保険法第82条第１項及び第86条第３項並びに高齢者の医療の確保に関する法律第76条第４項の規定に基づき、厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養及び保険外併用療養費に係る療養についての費用の額の算定方法を別紙１及び２のとおり改正することについて、貴会の意見を求めますということで、別紙１、２が内容でございますが、別紙１、２につきましては先ほど御審議いただいた内容ですので簡単に御説明させていただきますと、条文がずれているところは省略させていただきまして、別紙１の１ページ目で第１条の３の２ですけれども、ここで治験の関係について評価療養に加えるということでございます。
　２ページ目になりまして５の２でございますが、これが薬事承認を受けてから保険収載までの間を評価療養に加えるという部分でございます。
　３ページ目の７の２でございますが、ここが公知申請の関係の部分を評価療養に加えるという部分でございます。
　４ページ目からが費用の額の算定方法に関連する告示の改正案でございますが、大きな変更点は６ページ目でございまして、ここで治験の際の医師主導治験、企業主導治験の場合の費用の額の算定方法について、医療機器と同様に取り扱うという改正でございます。
　簡単ではございますが、以上でございます。
○森田会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして御質問等がございましたら御発言をお願いいたします。
　これもないようでございますので、引き続き答申を行うということにしたいと思いますが、よろしゅうございますね。
（「異議なし」なしと声あり）
○森田会長
　それでは、公益委員の側で答申書案を作成いたしますので、暫時休憩といたします。
（休　　憩）
○森田会長
　それでは、総会を再開いたします。答申書案を配付願います。
（答申書配付）
○森田会長
　よろしいでしょうか。それでは、事務局から答申案についての説明、朗読をお願いいたします。
○吉田医療課長補佐
　朗読させていただきます。
答　申　書
　　平成26年11月５日付け厚生労働省発保1105第１号をもって諮問のあった件については、諮問のとおり改正することを了承する。
以上でございます。
○森田会長
　どうもありがとうございました。
　今、お手元にお配りしました案によって中医協から答申を行うことにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○森田会長
　ありがとうございました。
　それでは、これから大臣の代理ということで、保険局長に答申書を私からお渡ししたいと思います。
マスコミの方、カメラ撮りもできますので、撮影をされる方はどうぞ。
答申書
　平成26年11月５日付け厚生労働省発保1105第１号をもって諮問のあった件については、諮問のとおり改正することを了承する。
（森田会長より保険局長へ答申書手交）
○森田会長
　それでは、以上で再生医療等製品についての議題は終了いたします。
　次の議題といたしまして「患者申出療養（仮称）について」を議題といたします。これにつきましても事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　中医協総－３でございます。「患者申出療養（仮称）の枠組みについて（案）」でございます。この議題に関しましては、前回の中医協でも御審議いただきまして、その御意見等を踏まえまして資料等をまとめたものでございます。
　参考資料としまして参考１に患者申出療養（仮称）の概要を図示したもの、参考２で対象となる医療のイメージでございますが、これをあわせてごらんいただきながら御確認をいただければと思っております。
　１つ目で「患者の申出から医療の実施までの流れについて」でございます。
　「（１）患者申出療養（仮称）としては初めての医療を実施する場合」でございます。
　○１患者からの申出。
○ 患者は、かかりつけ医等の協力も得ながら（※）、臨床研究中核病院または患者　　
申出療養（仮称）についての窓口機能を有する特定機能病院に申出を行う。特定機能病院が申出を受けた場合、当該特定機能病院は臨床研究中核病院に共同研究の実施を提案するものとする。
としております。
　この※に関しましては、患者さんは、患者申出療養（仮称）として医療を受けることについてかかりつけ医等と相談を行うことができる。かかりつけ医等は、患者からの相談に応じ、患者が有効性・安全性について理解・納得した上で申出するための支援を行うというものでございます。
　　○　臨床研究中核病院及び患者申出療養（仮称）を実施しようとする特定機能病院は上述の窓口機能として、患者の申出に対応するための専門部署を設けるものとする。
としております。
○ 臨床研究中核病院または患者申出療養（仮称）についての窓口機能を有する特定　　　
機能病院が患者からの申出に対応できない場合には、対応可能な医療機関に紹介する。
　○２　臨床研究中核病院からの申請
　　臨床研究中核病院は、患者から申出を受け、患者申出療養（仮称）としての実施が可能であると判断した場合には、実施計画及び安全性・有効性等のエビデンス並びに患者からの申出であることを示す書類（※）を添付の上、国に申請する。
この※のところも、患者さんが有効性・安全性について理解・納得した上で申出しているものであることの確認を含んでおる書類であるということでございます。
○ 患者が、患者申出療養（仮称）についての窓口機能を有する特定機能病院に申出　　　　
を行った場合は、臨床研究中核病院は当該特定機能病院を共同研究医療機関として申請することができる。
としております。
　○３　国における安全性・有効性等の審査
○ 国は、臨床研究中核病院からの申請を受けて、患者申出療養（仮称）に関する会　　　
議において安全性・有効性及び実施計画の妥当性を確認する。
○ 国は、申請から原則６週間で当該医療の実施の可否を判断する。持ち回りによる　
審議を行う場合には、審議に参加した者の意見を明確に記録する等、会議の開催と同等の透明性を確保することとする。医学的判断が分かれる場合等、６週間で判断できない場合は、全体会議を開催して審議する。
としております。
　２ページ目をお願いします。
○ 保険収載を目指すことを前提としていることから、明らかに疾病又は負傷の治療
とはいえないものを除き、一定の安全性・有効性が確認されたものについて、患者申出療養（仮称）の対象とする。
としております。
　○４医療の実施
○ 申出を受けた臨床研究中核病院または特定機能病院で実施する。ただし、申出を
受けた臨床研究中核病院または特定機能病院以外の患者に身近な医療機関であっても協力医療機関（※）となることができ、その場合は、当該医療機関を協力医療機関として最初から申請することで、当該医療機関でも受診できるようにする。
としております。
　この協力医療機関とは、臨床研究中核病院と連携して患者申出療養（仮称）を実施する医療機関のことでございます。
○ 対象となった医療及び当該医療を受けられる医療機関は、国が速やかにホームペ　
ージで公開する。
　　○　定期的（少なくとも１年に１回）のほか、必要に応じ、実績等について臨床研究中核病院から国への報告を求める。
としております。
　（２）患者申出療養（仮称）として前例がある医療を他の医療機関が実施する場合
　　○１　患者からの申出
○ 患者は、かかりつけ医等の協力も得ながら（※）、臨床研究中核病院等のほか、
患者に身近な医療機関（かかりつけ医等も含む）に申出を行う。
としております。
　この※は、患者さんが有効性・安全性について理解・納得した上で申出すると先ほど書いておりましたかかりつけ医の支援のことを再度書いております。
　　○　患者に身近な医療機関が患者からの申出に対応できない場合には、対応可能な医療機関に紹介する。
としております。
　○２患者に身近な医療機関からの申請
○ 患者に身近な医療機関が申し出を受けた場合には、患者からの申出であることを
示す書類（※）を添付の上、当該医療を実施している臨床研究中核病院に申請を行う。
　この※は、患者さんが有効性・安全性について理解・納得した上でということを再度書いております。
　続きまして、３ページ目でございます。
　○３　臨床研究中核病院における実施体制の審査
○ 臨床研究中核病院は、医療の内容に応じて設定された実施可能な医療機関の考え
方（※）を参考に、患者に身近な医療機関における実施体制を個別に審査する。
としております。
　この※のところは、この考え方、要するに、前回などでは類型などとお示ししておりましたけれども、合併症の発現可能性や、薬剤量調節の難易度などのリスクを踏まえまして、この考え方を今後提示させていただく予定でございます。
○ 臨床研究中核病院は、申請から原則２週間で当該医療の実施の可否を判断する。
○ 臨床研究中核病院の判断後、速やかに地方厚生局に届出を行うこととする。
としております。
　○４医療の実施
○ 臨床研究中核病院の承認により、協力医療機関を随時追加する。厚生労働省は、　
臨床研究中核病院に対し、協力医療機関をできるだけ拡大するよう要請する。
○ 実施計画対象外の患者からの申出は、臨床研究中核病院で安全性、倫理性等の検
討を行った上で国に申請し、国は患者申出療養（仮称）に関する会議を開催して個別に判断する。
としております。
　ここまでが、参考１の図の関係する説明であります。
　次に、具体的にどういった医療内容が対象になるのかというものが２のでございまして、患者申出療養（仮称）の対象となる医療のイメージについてということです。
（１）先進医療の実施計画（適格基準）対象外の患者に対する療養。
例示でありますけれども、高齢であるとか、病期の進んで患者さんであるとか、合併症を有する患者さん等でございます。
　（２）先進医療として実施されていない療養。
一部の国内未承認・海外承認医薬品等の使用、実施計画が作成されていない技術等でございます。
　（３）現在行われている治験の対象とならない患者に対する治験薬等の使用。
治験の枠組み内での柔軟な運用（日本版コンパッショネートユース）では対応できない患者さんでございます。
　この辺に関しましては、参考２として図でおつけしておりまして、現在も対象という技術について図の中ほどに描いていますが、今回、患者申出療養（仮称）の対象として「対象拡大」と上下に矢印が出ておりますけれども、この部分について患者申出療養の対象とするというイメージでございます。
　３ページ目の「３　具体的な運用として、引き続き検討を要するものについて」でございます。今後、引き続き運用に当たって検討が必要だと事務局で考えております事項についてであります。
（１）患者申出療養（仮称）におけるインフォームド・コンセントの内容・手続等。
（２）臨床研究中核病院及び特定機能病院の申出や相談の応需体制等。
（３）実施可能な医療機関の考え方。
（４）患者申出療養（仮称）に関する会議の具体的な進め方等。
（５）薬害、副作用等発生時の対処方法等。
（６）実施計画対象外の患者からの申出に係る国の審査の在り方。
（７）報告、情報公開の在り方。
これらは引き続き検討する必要があると考えています。
　最後、４ページ目でございますが、今後のスケジュールでありますけれども、本日、中医協総会で患者申出療養（仮称）における制度の枠組みについて議論をいただきまして、11月７日の社会保障審議会医療保険部会でも議論をいただく予定にしております。
その後、次期通常国会に関連法案を提出し、精度の具体的な運用については、引き続き中医協において検討を行うとさせていただいております。
　その他、参考３として、関連する検討会議の資料等もおつけしているところでございます。
　御説明は以上でございます。

○森田会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。
　鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
　１つ確認の質問をさせていただきたいと思います。総－３で何度か「有効性・安全性」という言葉が出てくるのですが、例えば最初の１の（１）の最初の○の※のところにあるような、かかりつけ医が患者からの相談に応じて、患者が有効性・安全性について理解・納得する。これはかかりつけ医が説明をするということですけれども、そのときの有効性・安全性のレベルと、例えば○２の１つ目の○の２行目にある実施計画は安全性・有効性等のエビデンスという言葉もありますが、そういうところの安全性・有効性というのは同じレベルなのかどうかということと、その有効性・安全性のレベルがどの程度のものなのかということを確認させていただきたいと思います。
　３ページの２には、対象となる医療のイメージということで（１）（２）（３）もありますが、こういうものを知っている方と知らない方とでは話し方も全然違ってくると思うし、こういうものでない場合にはどうなのかということも含めて、それらの有効性・安全性のレベルについての事務局のお考えを確認させていただきたいと思います。
　以上です。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　有効性・安全性はいろいろなところに出てまいりますが、まず１ページ目の※のかかりつけ医等が支援を行うということに関しては、患者さんが申出を行うというのは、先ほど申し上げたとおり、臨床研究中核病院または患者申出療養（仮称）についての窓口機能を有する特定機能病院でございますけれども、患者さんが、日ごろ受診されている医療機関に新しい治療法について相談をされた際に、そのかかりつけ医等の先生で、可能な範囲で情報提供をしていただくというイメージであります。治療の内容によっては、専門的な医療機関でしか判断がつかないという場合もありますので、そういう場合は、例えばそのかかりつけ医が患者さんのいらっしゃる近くの臨床研究中核病院または窓口を有します特定機能病院につないでいただくことになると思います。また、実際に国に対する申請をする際には、文献とか、どの程度の根拠があるのかというのをしっかり固めた資料をつけていただくということになりますので、そういう意味では場面によって、求められる相談対応の内容は違うとは思います。
　また、国の審査部分で出てまいります安全性・有効性は、患者申出療養等に関する会議の専門家が、申請された資料をもとに検討を行って判断をした結果としての安全性・有効性ということなので、そういう意味では同じ用語でありますけれども、まさに患者さんが相談をスタートした段階と、申請の段階と、国の会議で検討をする段階では違うというのは御指摘のとおりかと思います。
○森田会長
　鈴木委員。
○鈴木委員
　わかりました。
○森田会長
　ほかにいかがでしょうか。
　万代委員、どうぞ。
○万代委員
　細かなところで申しわけございません。総－３の３ページの３のところで、具体的な運用として、引き続き検討を要するものということでおおむね網羅されていると思いますし、これを導くに当たっての前段のフレームワークについては、おおむね賛成するものでございますけれども、この中の（５）で「薬害、副作用等発生時の対処方法等」と書いてございまして、その「副作用」という文言ですけれども、正の作用と副の作用という意味の副作用。例えばH2ブロッカーは、ヒスタミンに対する拮抗作用がございますので、それによってアレルギーが少しよくなったり、場合によっては食欲が出たり、そういったものも副作用という形かなと理解しますので、ここはむしろ薬害と書いてございますので、有害事象というイメージなのかどうかというのを質問させていただきたい。もし、そうだったら、そちらで書いておられたほうがいいのかなと思います。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　今、御指摘がございましたが、（５）のイメージとしては、先般の中医協の議論でも、患者さんに有害事象が発生したときにどういう形で救済と申しますか、支援といいますか、そういう仕組みを考えているのかという御議論がありましたので、御指摘のとおり有害事象ということのほうが適切かもしれません。
○森田会長
　万代委員、よろしゅうございますか。
○万代委員
　はい。
○森田会長
　今の点、よろしいでしょうか。
　では、ほかに御意見。
　花井十伍委員、どうぞ。
○花井十伍委員
　質問と意見と要望があるのですが、まず質問から申しますと、今回、窓口が特定機能病院に拡大したということで、これは前回の議論で、臨床研究中核病院だけでは余りにも窓口が狭いだろうというところで結構なことだと思うのですが、そうなると、例えば大学病院で、これまでは先進医療に申請していた臨床研究みたいなものを構想しました。そして、自分のところに患者がいて、そのときに先進医療でやるか、この患者申出療養をやるかという選択肢が生まれる。当然こちらは６週間で得られるので、今まで先進医療で行っていたところが、大学病院は患者さんが申し立ててくれればこちらのスキームに乗るので、先進医療でやるべきものがこちらに多く流れてくる可能性があるのですが、これ自体は制度として容認するというイメージでしょうか。
　そこで懸念されるのは、当該先生が患者にやらないと言うと問題があるので、当然そのときに、うちの病院には窓口のここの部署があるから、そこに行ってやりたいと言ってくれないかと患者さんに言うわけですね。そして、その窓口に行って、その大学病院でやっている先端的な医療をやりたいと申し立てたら、今度はそこが中核病院と共同研究の形になるということになるので、いずれにせよ現象としては先進医療に行くものがこちらに流れてくることがあるということは想定していて、それはこの制度でアクセプトなのかというのが１つ。
　それから、その場合になると特定機能病院が主になって、大学病院であれば先端的な医療はそこが中心だし、本当の専門家もそこにいるわけだから、共同研究とは言っても、結局、臨床研究中核病院よりも、その申し立てた特定機能病院のほうが主になるような研究になると思うのですけれども、この場合、研究代表者は中核病院になるのでしょうかというのが質問の１つ目です。
　もう一つは、３ページの２の（３）で申出の内容ですが、コンパッショネートユースに対応できないと書いてあって、これはすごく期待をしているところで、20年ほど前に、同じように治験拡大の枠でいろいろ助けてもらったときに、やはりメーカーの負担がかなり重くて、メーカーさんがかなり負担を強いられたということがあったのですが、今回こういうことが書かれているのであれば、業界の方々もよりこういうものに協力してくれるという話があるのかないのか。
　この２つが質問です。
　続けたほうがいいですか。切ったほうがいいですか。
○森田会長
　では、お答えいただきますか。企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　まず、最初の先進医療との関係でございますけれども、今回対象となる技術、医療のイメージの中に、先進医療として実施されていない療養ということを含んでおりますので、どちらのルートでそういった新しい技術が入ってくるかといいますと、両方あり得ると理解しておるところでございます。
　また、患者申出療養（仮称）として実施する場合、実際その技術の主たるところが臨床研究中核病院にない場合はどうなるのかということだと思いますけれども、その場合であっても、この制度では主たる申請医療機関が臨床研究中核病院という仕組みにしておりますので、臨床研究中核病院のほうで主任的な役割を担っていただくという理解でございます。
　メーカーとの関係ということでございますけれども、今回、中医協で御議論をいただいた中にも治験薬の取り扱いというのがありましたので、今回イメージの中に、コンパッショネートユースの対象とはならないようなものもあり得るということで明記させていただいたところでございます。治験薬というのは、実際に使う医療機関とメーカーとの関係というのもありますので、どういう形で運用をしていくかというのは、重要な検討事項という認識のもとに検討していきたいという段階でございます。
○森田会長
　花井十伍委員、どうぞ。
○花井十伍委員
　了解しました。
　今のことに関連するのですが、お世話になっている大学病院の先生からいろいろ説明をされる場合もそうですし、患者がこういう医療にアクセスしたいと思うときは、患者というのは理性的な判断ができなくなっている状態。もともと病人であるというだけで、患者は、ある種弱者として判断を間違うのですが、まして予後がどうかというときに、そこの大学病院で何か先進的な研究をしているとなると、やはり飛びつきたいという気持ちになって、患者が申し立てるのだけれども、理性的判断が難しいので、これは３ページの３の（１）（２）にもつながるのですが、もしくは窓口機能、部署というものにもつながりますが、そこの説明を単なる説明だけではなくて、本当に患者が理解をして自己決定ができるようなサポート体制は、充実をさせていただきたいというのが要望です。
　それから、意見なのですが、２ページ目の一番上の○の２行目に「一定の安全性・有効性」ということで「一定の」という言葉をつけてふわっと記述しているのですが「一定の」は、安全性にもかかってしまっていいのですか。意見としては「安全性と一定の有効性」としたほうがいいかなと思いました。安全性も一定の安全性なのかもしれませんが。先ほどの鈴木委員の質問にもちょっと絡んでくるのですけれども、評価療養なので、ある程度エビデンスが限られてくるというのは踏まえつつ「一定の」を安全性と有効性の両方にかけてしまわないほうが文章としてはいいかと思いました。これは意見です。
　以上です。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　今のは御意見ということでありますが、趣旨を説明させていただいておきますと、事前に得られるエビデンスに限りがありますので、実際にその療養、医療を開始してみると有害事象が新たに見つかるという場合があります。この「一定の」というのは、その時点で収集できる範囲での安全性・有効性というイメージで書いておりますので、一応、両方にかかっているという意味でございます。
○花井十伍委員
　たいへん細かい議論で恐縮なのですが、通常は、有効性というのを確定するのはかなり難しくて、いわゆる薬事承認というのはそれがゴールになるのです。ですから、有効性は、この前の薬事法でも「推定」という言葉が出てくるぐらい、多分いけるだろうと。がんは縮小するけれども延命率は延びないかもしれないとか、そういうものを含意していて、安全性に関しては、やはり患者にやるのだからファースト・イン・ヒューマンとは違うのであって、患者の治療として行うのだからちょっとレベルが上がるという感じで、表現ぶりなのですけれども、同格の扱いではないのではないかなという気がするので、うまく書き分けられたらそれができないかなと思いました。これも意見です。
○森田会長
　中川委員から手が挙がっております。どうぞ。
○中川委員
　今の花井委員からの発言についてですが「一定の安全性・有効性」という言葉は、先進医療でずっと使われてきた表現ですね。ですから、これを変えるとなるとそこから変えなければいけないということで、ちょっと混乱するのではないかと思います。
　３ページの２の患者申出療養の対象となる医療のイメージについてなのですが、私が想定する一番多いと思われるものが外れている書いてないと思うのです。例えば先進医療の実施医療機関の近辺にいない患者さんが患者申出療養として受けるということが最大のグループになると思うのです。それがここに書かれていませんね。どうですか。
　私、何度も発言しましたが、今の先進医療ＡもＢも、平均すると実施医療機関が10以下、１桁なのです。この患者申出療養によって、その先進医療Ａ、Ｂを受ける患者さんがふえるだろうと。そういう申出療養としてふえた場合の症例は、先進医療Ａ、Ｂの症例に積み重なっていくのだろうと。そういう仕組みであるから、むしろ保険収載が早まるのではないかと。そういう意味で非常に朗報だという発言をしてきましたが、３ページの２のところにはそれが抜けていますね。どうですか。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　今回の資料、総－３の３ページの実施していない医療機関を追加していくということに関して言いますと、２で言えば（１）の先進医療の実施計画には、実施する医療機関も含んでございますので、対象外の医療機関を追加をするというのは、この中で読めるという理解でございます。
○森田会長
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　今の説明はちょっと苦しい。なぜかというと、その下に理由が書いてあるではないですか。「高齢者、病期の進んだ患者、合併症を有する患者等」こう書いてあるから、そうは読まないのですよ。だから（１）の前にもう一つをつくって、例えば評価療養、特に先進医療の実施医療機関の近辺にいなくてその医療が受けられなかった患者さんということを、まず最大のグループとして位置づけてほしいなと思います。
○森田会長
　局長から御発言。
○唐澤局長
　中川先生のご意見は大変大事なご意見だと思います。いつもおっしゃっているように先進医療の普及を目指しているのだけれども、普及していないということがあり、これは普及の大きな契機になるのではないかという御指摘で、そのとおりだと思います。この（１）（２）（３）というのは新しいものを書いてあるので、その前に１つの大きなカテゴリーとして記述をしたらどうかと私は思います。
○森田会長
　事務局はよろしいですか。どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　今、局長から御指示がございましたのですが、ご指摘を踏まえて、少なくとも（１）の中に医療機関というのを明示させていただこうと思っておりました。今後議論いただく資料には、そういったことが明示的にわかるように記載をさせていただきたいと思っております。
○森田会長
　中川委員。
○中川委員
　ありがとうございます。
　この１ページの申出療養としては初めての医療を実施する場合の○３の２つ目の○の「原則６週間以内」。３ページの前例がある医療の場合の「２週間」。この６週間、２週間を私は心配しています。
　なぜかというと、これに捉われて判断を急いでしまう。これが非常に問題になるかなと。例えば前例のない医療の判断に時間がかかって、仮にその間に患者さんが亡くなってしまったというときに、判断が遅いから亡くなったのではないかと言われる可能性はあると思うのです。
　しかし、何よりも大事なのは、安全性・有効性の確認とその患者さんの状態との見きわめですから、原則６週間、２週間になっていますが、この期限を守れなかったからといって必ずしも非ではないというか、責められることはないのだという書きぶりがどこかに必要だと思うのです。
　あくまでも原則６週間、原則２週間以内としておかないと、困ったことが起きる懸念を持っているのですが、いかがでしょうか。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　御指摘のとおりの６週間、２週間ということも原則としておりますが、当然それに対応できない場合というのも想定しておりまして、１ページ目で申しますと一番下の２行でございますけれども、医学的判断が分かれる場合等、６週間で判断できない場合は、全体会議を開催して審議するということで、国の患者申出療養等に関する会議によりまして、慎重な審議が必要であるという場合には、その旨、申請医療機関に回答するという仕組みにしようとしているところでございます。
○森田会長
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　それで、３ページの上から２つ目の原則２週間ですけれども、こちらはもっと大変になりますね。２例目だからといって、最初の前例がない初めての医療と技術内容に差があるわけではないですから、患者さんとの見きわめで、ものすごく切羽詰まった状態になりますね。　　
例えば健康保険法の改正をするのですから、原則６週間、２週間が守られなかった場合のペナルティーを想定しているのかどうか。私は、それはあってはならないと思うのです。その辺はどうですか。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　同じ御説明になりますけれども、当然６週間で判断ができない場合があり得るということで考えておりますし、ペナルティーということは想定していないと理解しております。
○森田会長
　中川委員、よろしいですか。
○中川委員
　２週間のほうはどうですか。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　２週間のほうは、３ページ目の○３のところでございますけれども、これは臨床研究中核病院が原則２週間で判断するということなのですが、その参考となるような考えを国でお示しする予定です。前回の中医協の議論でも、技術ごとにリスクも相当違ってくるので、個別に判断しながら施設類型といいますか、どういった医療機関なら実施可能かという考え方になりますが、それを参考に判断をしていただくということで対応する予定でございます。
○森田会長
　よろしいですか。
○中川委員
　わかりました。
　具体的なことですが、申請を受ける国の窓口は具体的にどこを想定していますか。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　現時点では、医療課が窓口と。
○中川委員
　保険局医療課。
○佐々木医療課企画官
　そういう想定でございます。
○中川委員
　わかりました。
○森田会長
　ありがとうございます。
　花井十伍委員、中川委員から最初にあった「一定の」はよろしいですか。
○花井十伍委員
　中川先生の御意見を承って、それであればいいかなと思いました。
　今、中川先生の議論で、２週間というのは可否を判断しているわけですね。実際にできるかどうかはまた別で、いいよと言いました。そうしたら、薬を届けてくださいとなるわけですね。ところが、その薬のロジスティックスというのはなかなか大変で、最初は自分のところの患者さんの数で想定して輸入をしているわけですね。それが、今度急にふえたからといったら、また輸入をし直してふやすとかという話が出てきて、結局いわゆる臨床研究中核病院の負担というのは結構大きいと思うのですが、その辺の手当というのは。
　熱帯病治療薬とかを研究班でやっている場合も、やはりその薬の扱いというのは大変で、ものを輸入して、手続をして、加工をして協力者に送るという作業になってきて、業務として結構大変なこともふえてくるので、この２週間は、いいよと言われるのは２週間だけれども、その後いつまでたっても始まらないということもあり得るかなと思うので、その辺のこともまた検討をしていただけたらと思います。
○森田会長
　これは御要望ということでよろしいですね。
　では、花井圭子委員、どうぞ。
○花井圭子委員
　幾つかの質問と確認をしたいと思います。
　まず、１ページの一番上の「かかりつけ医等の協力を得ながら」ということと、下の解説のところにも出てくるのですけれども、そのかかりつけ医がこの患者申出療養で、先ほどの説明を聞きますと大変な負担なのではないかと思うのですけれども、どのようなかかりつけ医を想定しているのか。これは多分、これからさらに詳細を検討していくと思うのですけれども、そのあたりのイメージをもう少し。患者とか国民がわかるようなものがあるといいと思いますので、ぜひとも今後の議論の中でそういうことをわかるように示していただきたいということが１つです。
　その下の○２に「エビデンス」という言葉がありますが、ここのエビデンスの中には、代替医療、代替医薬品がないということも含めてのエビデンスであるかどうかの確認をお願いしたいと思います。
　２ページに「協力医療機関」というのがあります。この協力医療機関というのもどのようなイメージなのか。臨床研究中核病院あるいは特定機能病院と連携している病院となっているのですけれども、それもイメージがなかなかわかない。施設基準とか、そういうことを全く問わないのかどうなのか。そういうこともわかるように示していただけたらと思います。
　最後の具体的な運用として今後の検討課題ですが、薬害等を入れていただいたことは大変ありがたいと思います。前回も少し質問をさせていただきましたが、このさまざまな問題が起こったときの責任の所在、最終責任。国が審査するということになっていますので、最終的には国なのかということも思うのですが、この新しい仕組みの名称が患者申出となっているがために、全て患者に責任が行くのだととられないように、それぞれのかかわる医療機関あるいは国の責任というもの、その責任の分担のあり方も検討をしていく必要があるのではないかと思います。
　補償制度については前回も説明いただきましたが、このことについても検討材料ではないと思うのですけれども、やはり最終的には明確に記載しておくような工夫をお願いしたいと思います。
　以上です。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　まず、１点目の御質問でございますけれども「かかりつけ医等の協力も得ながら」というのは、前回の議論を踏まえまして入れさせていただいております。
　これに関しては、患者さんがふだん受診されていて、その御病気に関して日ごろ相談をされている医師というイメージです。恐らく患者さんがお悩みの点については一番お詳しいのではなかろうかと思いますので、ふだん診ていただいているというイメージで記載をしておるところでございます。
　また、１ページ目の中断あたりの「安全性・有効性等のエビデンス」の中に既存治療とか、いろいろなことの情報も含むのかというのは、現在の治療に新たな選択肢ということの説明と意見交換を患者さんとされるということですから、当然、既存治療等の情報も含まれておると理解しておるところであります。
　また、２ページ目、３ページ目にかけまして「協力医療機関」という概念がございますが、これに関しては技術によってさまざまなレベルのものがあるということを、前回の議論でも御指摘いただいております。３ページ目にも記載しておりますが、臨床研究中核病院が追加をする場合の実施可能な医療機関の考え方というものを今後お示しする予定にしておりますので、そういったものができてくれば、少しイメージしやすくなるかもしれません。
　あと、３ページ目で、健康被害等の発生時の対応につきましては、具体的にどういう対応をとるかという位置づけは、まさに今後引き続き議論をする予定ということで考えているところでございます。
　以上でございます。
○森田会長
　どうぞ。
○花井圭子委員
　１つ落としました。３ページの一番上のところで、臨床研究中核病院が、その実施体制を個別に審査するとあるのですけれども、臨床研究中核病院自体が大変少ないということに加えて、個別に審査をするというのは、この病院の方が行って個別の医療機関を一個一個審査していくというイメージなのでしょうか。その辺もどうもぴんとこない部分がありまして、もう少し具体的に御説明いただきたいと思います。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　これは運用面ですので、現時点で確定的なことではないですが、イメージといたしましては、自分も実施したいという医療から、どういうお医者さんがいるかとか、どういう治療の経験があるかということを書面などに出していただいて、それを確認するということが審査というイメージであります。臨床研究中核病院のほうで、ここならば安全に実施できるだろうということが確認できればそれを追加していくということなので、例えば抗がん剤の治療をやりたいという申請があっても全く経験がないという医療機関であれば、それは無理ですねという判断をするとか、そういうことにはなると思います。
○森田会長
　よろしいですか。
○花井圭子委員
　はい。
○森田会長
　ほかにいかがでしょうか。
　それでは、安部委員、どうぞ。
○安部委員
　先ほど国の申請については保険局医療課に申請というお答えをいただきましたけれども、総－３の３ページで、これは前例がある医療の場合でありますけれども、○３の３つ目の○では「臨床研究中核病院の判断後、速やかに地方厚生局に届出を行うこととする」ということになっております。この理解でありますけれども、前例のある場合には地方厚生局が急にここに出てくるということなのですが、本省でコントロールをするのと、地方厚生局でコントロールをするというところの連携というか、タイムラグとかが危惧されます。地方厚生局は複数ございますので、そういったところでの格差があってはならないわけでありますけれども、そういったところはどういうイメージで分けていらっしゃるのか、教えていただければと思います。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　臨床研究中核病院のほうで医療機関の追加を認めた場合に、どこを追加していますよという情報を厚生局に届けていただきたいということでございます。この情報は、保険局医療課にもいただきまして、ホームページに掲載をして、この医療機関では患者申出療養のこの技術が実施できますよということで、順次情報をアップデートするために届出をいただくというものでございます。
○安部委員
　一定理解はできるのですけれども、国で集めて地方厚生局に落とすということもあり得るのではないか。つまり、統一性という点では、一旦地方厚生局を回って国に集めるのがいいのか、全て国に集めて、その情報を厚生局に通知するのがいいのか。どちらがいいか、さまざまな行政上の都合もあるのでしょうけれども、ここは十分検討をしていただいて、タイムラグや格差がないように工夫をしていただきたいなと思います。要望です。
○森田会長
　ありがとうございます。
　堀委員、どうぞ。
○堀委員
　この患者申出療養について、当初から安全性・有効性の確保という問題と、保険収載を目指すという２つの論点があって、資料の総－３では、安全性・有効性は書き込みが大分あるのですけれども、保険収載のことが余りないということで、参考資料２については、図の中に保険収載と書いてあるので方向性は間違いないと思うのですけれども、例えば先進医療では定期的に確認をして、保険収載をするもの、あるいは先進から外すものという判断をするわけですが、現時点で患者申出療養についての保険収載の検討というのはどんなイメージでいらっしゃるのか、質問をしたいと思います。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　現在の先進医療の例になりますけれども、薬事承認されていなければ、診療報酬改定があったとしても、保険収載になりません。患者申出療養でも、治験につながり、薬事承認されれば、結果的に保険導入ということはあると思うのですが、治験の途中であるとか薬事承認がまだというものに関しては、先ほど申し上げたように、実施医療機関から定期的に報告を求めて、フォローアップをしていくということになるのではないか
と思います。
○森田会長
　どうぞ。
○堀委員
　法案提出後、そのあたりの細かいことはしっかりと議論をさせていただきたいと思います。
○森田会長
　ほかにいかがでしょうか。
　では、印南委員。
○印南委員
　２ページの（２）の「患者申出療養（仮称）として前例がある医療を他の医療機関が実施する場合」の「前例がある」というものの判断は、承認で理解してよろしいのでしょうか。一応、建前として患者さんが申し出るわけですね。その場合に前例があるかないかをどうやって患者さんが知るか。その前例があるという意味が、既にほかの医療機関で申請をして承認されていることだけでよくて、実際に開始していなくてもいいということですね。その部分は前例があるという言葉では若干足りなくて、承認の前例があるか。そういう理解でよろしいのですか。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　この「前例がある」という表現は、閣議決定の文言をそのまま引いておりますが、イメージといたしましては、今、お話がありましたとおり、患者申出療養（仮称）として承認されているものということでございますので、御指摘のとおりと理解してございます。
○森田会長
　印南委員、よろしいですか。
○印南委員
　はい。
○森田会長
　では、中川委員、どうぞ。
○中川委員
　今の質問は非常に大事だと思います。患者申出療養として実績があるないと理解するとわかりやすいと思います。申請をして承認されただけで、実際にはやっていなかったということではなくて、実績、実施したということが大事だと思います。
○印南委員
　私は反対でして、実績がなくても、一応、計画として承認された段階で、もう既に前例があると私は理解していたのですけれども。厳しくとられると、ある程度の評価もされてしまっているというところまで入ってしまうので、そうではなくて、もっと手前のところではないかと私は理解したのですが。
○森田会長
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　私は、実際に実施したということが前例だと理解するべきだと思います。どうですか。
○森田会長
　では、企画官、お願いします。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　ここのイメージは、先進医療の例で申し上げますと、医療機関追加という仕組みがございまして、先進医療としては既に承認されているのだけれども、実施例がなくて、実施できる医療機関をふやさないとなかなか進まないということで追加するというケースが実際にございます。ですので、これも今後の制度設計の中での御議論というところもあると思いますが、前例がある場合というのは、当然実施されている場合もありますし、今、申し上げたような患者さんが非常に少ないケースなどでは、実施されていない場合で医療機関が追加されるということもあり得るのではないかと思っております。
○森田会長
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　なぜ実績というか、実施にこだわるかというと、その医療機関の能力、例えば専門家の医師が直前に転勤してしまったとか、十分にあるのですよ。そして結果として実施できなくて患者さんが亡くなってしまったと。そうなると、これは申請を承認されたからといって、患者申出療養として前例がある医療とはならないのではないかと。その実施医療機関も含めてですよ。だから、私は実績のある、実施したというのが前例のあるとしたほうがいいのではないかと思うのです。
○森田会長
　事務局はいかがですか。
○佐々木医療課企画官
　同じような御説明になるかもしれませんが、その技術の内容にもよるのではないかと思います。あと、この患者申出療養（仮称）が患者さんの申出が起点でありますので、実施にこだわってしまいますと、別の実施計画を作成するようなことも考えられますので、いろいろな場合があるのではないかと捉えておりますが、運用の中身の部分もございますので、もう少し具体例をお示しながら、ご議論いただきたいと思っております。
○森田会長
　万代委員、どうぞ。
○万代委員
　今の議論でございますけれども、私は「前例がある」という２ページの（２）の下線部分については、全部とは言わないまでも、そのすぐ上にあります「○４医療の実施」というのは、前例のないものについて医療を実施するわけですから、そこの中の○の２つ目「対象となった医療及び当該医療を受けられる医療機関は、国が速やかにホームページで公開する」とございますので、例えばこういったところから患者さんが情報を得ると。もちろん、いろいろな形で情報を得ておられると思いますけれども、インターネット経由で情報を得られるという場合も多いかなと思いますので、これが全部とは思いませんけれども、１つの例として、その前例の具体例としては、こういったことが具体例になるのかなと事務局の提案を把握していたつもりでございますので、そうしますと中川委員がおっしゃるように、ここのところで医療を実施していますので、実績もある程度できているのかな。そんな理解でおります。
　以上です。
○森田会長
　では、局長、どうぞ。
○唐澤局長
　たびたび私の話で申しわけありませんけれども、この表現は閣議決定に基づいておりますけれども、患者申出療養として前例があって、前例があった結果どういうことを伴うのかというと、その臨床研究中核病院でほかの医療機関の審査が行える状態に近づいておるということだと思いますので、それはある程度実施をされているということが必要ではないかと思いますが、今のお話は、先ほどここで何度も御議論いただいている臨床研究中核病院の審査のあり方みたいなものとかなり関連をするので、そこはこれからの検討事項としてさらに御検討いただく必要があるのではないか。
　これは臨床研究中核病院側の事務負担という問題も出てまいりますので、中医協でさらに御議論いただくべきことではないかと思っております。
○森田会長
　ということでよろしいですか。
　この件ですね。
○西村委員
　この件です。ちょっと内容は違います。
○森田会長
　この件を処理したいので、関連があるならば御発言をどうぞ。そうでなければ。
○西村委員
　次の質問でもいいです。
○森田会長
　では、この件は、今、局長がおっしゃいましたけれども、今後、臨床研究中核病院の具体的な審査のあり方その他を詰めていく段階で、これから具体的なことを決めていくということでよろしいですね。
（「異議なし」と声あり）
○森田会長
　それでは、この件は一応こういう整理をしまして、福井専門委員が手を挙げていらっしゃいましたけれども、これに関係することですか。
○福井専門委員
　違います。
○中川委員
　この患者申出療養については、もう議論が終わるという意味ですか。
○森田会長
　そうではありません。患者申出療養の中でさらに議論をするということですね。
　では、福井専門委員、どうぞ。
○福井専門委員
　１点質問と、重ねての要望をお願いいたします。
　２ページ目の「○４医療の実施」のところで、中核病院と特定機能病院で実施するけれども、患者に身近な医療機関でも協力医療機関になるということですが、この協力医療機関には、患者の申出に対応する専門部署を設けなくてもよいという理解でしょうか。先ほどの花井委員からの要望にもありましたように、緻密な相談対応をしていくためには、ここにも専門部署が必要ではないかなと感じました。
　要望としては、患者さんとしては理性的な判断が難しい状況にあるので、自己決定ができるような、そういった意思決定支援ができる体制をつくってほしいという要望が花井委員からありましたけれども、今後その具体的な運用として詰めていかれる○１○２○３に入ってくるのかもしれませんが、これは非常に複雑な状況になるのではないかと考えられますので、その人材育成なども、ぜひ検討の中に入れていただきたいと思います。
　以上でございます。
○森田会長
　では、要望は要望として承っておりますが、最初の質問につきまして、企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　２ページ目の「○４医療の実施」のところに出ております協力医療機関に窓口機能が要るのではないかということでございますが、あくまでも患者さんからの申し出を受け付けます臨床研究中核病院や相談窓口がある特定機能病院に関しては、きちんとした対応体制を持っていただきたいと思っておりますが、協力医療機関のほうは実施の部分だけの参加ということでありますので、窓口まで求めるというのは考えていないところでございます。
　ただし、先ほどかかりつけ医等の協力のところで申し上げましたが、協力医療機関として参加されるところは患者さんと一番接点を持たれるということですので、そのレベルに応じた御説明、対応というのは当然必要と理解しているところでございます。
○森田会長
　よろしいですか。
○福井専門委員
　はい。
○森田会長
　それでは、西村委員、どうぞ。
○西村委員
　この有効性とか安全性を判断するのに、いろいろ業務量などがふえるということですけれども、そういうものにかかわる新しい診療報酬というのが設置されて、患者がそういうのを申出、相談ということで負担するというイメージになるのかということ。
　直接患者が、かかりつけ医などではなくて、特定機能病院に申し出るというときも、１軒がだめだったらもう一軒に行ってみようということも起こり得ると思うのですが、そのたびに紹介状を持たずに行くということも起こってくると思うのですけれども、そういう場合にも患者負担とか、そういうことがどうなるのかというイメージをお聞きしたい。
　責任の所在ということで花井圭子委員から御意見を出されていましたけれども、私もその点が心配、気になっておりまして、仮称なのですけれども、患者申出療養という名前が動き出しているように見えます。そういう名称も、改めて検討する機会を持つということでよろしいでしょうか。
○森田会長
　企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　この制度におきましての患者さんの負担とか、病院の診療報酬ということについて何か考えているかということでございますが、現時点で具体的にどうこうというのは考えておりません。先ほど、運用に関して引き続き検討を要する事項を幾つか挙げさせていただいておりますので、その中でそういった御議論が出てくれば、その対応について検討するということかと理解をしております。
　患者申出療養の名称に関してでございますが、これは閣議決定として、仮称ではありますけれども、政府としては１つの提案として考えております。今後、具体的に国会の法案審議を踏まえて、最終的に、名称も含めて決定されるということでございます。現時点では仮称ということで御議論をいただいて、御指摘の責任問題とか、有害事象に対する対応というところは引き続き検討事項ということで、きちんと御審議いただけるように準備をしてまいりたいと思っております。
○森田会長
　ほかにいかがでしょうか。
　花井圭子委員、どうぞ。
○花井圭子委員
　この制度につきまして、来年の通常国会に法案が出されると伺っておりますが、実施がいつからかというのは、今の段階で私もわからないのですが、いずれにしましても新しい制度で、大変懸念される事項もあるし、あるいは患者にとって朗報だという面も、両方あるかと思います。
　したがいまして、国が審査をした内容あるいは厚生局に届けられた内容。それから、協力病院がどういう病院になったのか。そして費用がどうなったのか。保険収載は中医協にかかってくると思うのですが、そういうもろもろの全般のことを定期的に中医協に報告するとか、そういう仕組みがもう一つ必要ではないかなと思います。そこの中でさまざまな問題が起こったら、やはり改善を重ねていくということをどこかに明記しておく必要があるのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○森田会長
　事務局、お願いします。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　前回の議論でも少し御指摘がありましたが、２ページ目に「定期的（少なくとも１年に１回）」と先進医療と同様に定期報告を１年に１回を求めるとともに、「必要に応じ、実績等について臨床研究中核病院から国への報告を求める。」としております。その報告内容をもとに、さまざまな議論もしていただくことになるかと思っております。
○森田会長
　よろしいですか。
○花井圭子委員
　中医協にきちんと報告していただきたい。それは前提と考えてよろしいのでしょうか。
○佐々木医療課企画官
　そのとおりでございます。
○森田会長
　少し私のほうからも確認させていただきたいのですけれども、きょう中医協で議論をして、このペーパーについてこれから御承認をいただく、あるいは若干修正を加えるということになると思いますけれども、それ以外にも社会保障審議会できちんと議論をして、それからさらに法律として審議をして最終的な制度が決まるということでございますね。
　したがって、ここで御議論をいただいておりますのは、この制度について中医協としてどのような形で制度を考えていくかということで、このとおりになるかどうかというわけではもちろんないわけですね。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　今回御議論いただいたのは、フレームというか、大きな枠組みとしてこういう形でよろしいかということです。この内容を医療保険部会で御審議いただき、それが御了承いただければ法律案という形になるということであります。ただし、３のところにお示ししておりますし、本日も御指摘いただいておりますが、まだ運用の点で引き続き中医協で御審議いただく必要がある事項がございますので、それは法律の改正案が成立した後、施行までの間に、またいろいろ御審議をいただきながら詰めてまいりたいと考えているところでございます。
○森田会長
　ありがとうございました。
　それでは、ほかにいかがでしょうか。
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　この紙を見るだけでも「臨床研究中核病院」という言葉が繰り返し出てきますね。今、医政局で、医療法に基づく臨床研究中核病院の要件の見直しの検討会をしていますが、このことを十分反映した要件見直しをするように、中医協からも強力に要請してほしいと思います。研発課長、お答えを。
○森田会長
　お答えをお願いします。
○神ノ田医政局研究開発振興課長
　研発課長でございます。
　今まさに承認要件について、中川委員にも入っていただいている検討会で検討を進めているところでございます。患者申出療養との関係では、患者さんの相談体制を整備するというところがポイントになるかと思いますが、その点については研究対象者への相談体制をしっかりと整えるということを要件の中に入れる方向で検討が進められております。
　制度ができる前に、患者申出療養という言葉を要件に入れることは難しいと思いますが、しっかりと患者申出療養が円滑に進むような形で要件を整理していきたいと考えております。
○森田会長
　よろしいですか。
○中川委員
　はい。
○森田会長
　それでは、ほかに御質問等はございますでしょうか。
　よろしいですか。それでは、ないようでございますので、本件につきましては、先ほど３ページの２のところで少し書き加えるということがございましたけれども、文章表現につきましては事務局にお任せいただきたいと思いますが、それを条件といたしまして、この方向で進めるということを中医協として承認するということでよろしいですね。
（「異議なし」と声あり）
○森田会長
　ありがとうございました。
　それでは、この件につきましては、中医協として、今、申し上げましたような形で承認することにしたいと思います。
　さて、本日予定しておりました議題は以上ですが「その他」といたしまして事務局から報告事項がございまして、資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
　それでは、佐々木企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
　医療課企画官でございます。
　総－４をお願いいたします。DPC病院合併に係る御報告でございます。
　DPC制度におきましては、DPC対象病院に合併の予定があり、合併後もDPC制度への継続参加を希望している場合は、DPC制度への継続参加の可否について厚生労働省保険局医療課にて審査・決定することとし、必要に応じて中医協で審査・決定するといたしております。
　今般、DPC対象病院である「市立小樽病院」及び「小樽市立脳・循環器・こころの医療センター」より、平成26年12月１日に病院合併の予定があり、合併後の病院においても、DPC制度への継続参加を希望している旨の連絡がございました。「DPC対象病院等の合併に係る申請書」というものがその病院から提出されておりますので、事務局において審査・決定を行ったというものでございます。
　DPC制度への継続参加の要件につきましては、中医協で既に御審議いただいております内容を括弧書きの点線でしておりますけれども、入院患者さんや職員等が引き続き継続している、つまり、引き継ぎが行われているでありますとか、DPC対象病院の基準を継続的に満たすとことが期待されるということを要件にしております。
　実際の病院の状況が２ページ目でございまして、合併前病院は２つございますけれども、７対１の病床で、両方の病院ともDPC算定病床がございます。そして基準も満たしているところでございまして、合併後の病院につきましても、引き続き職員、患者さんを引き継ぐということでございます。
　結果でございます。３ページですが、そういった状況を勘案しまして、新しく小樽市立病院という名称になりますが、その継続参加を認めることとするいという内容でございます。
　今後の作業としましては、DPC告示から市立小樽病院と小樽市立脳・循環器・こころの医療センターを削除しまして、小樽市立病院をDPCの告示に追加することとなります。
　報告は以上でございます。
○森田会長
　どうもありがとうございました。
　報告事項でございますが、ただいまの御説明について御質問がございましたら。
　特にございませんね。それでは、本件はこれで終わりにいたします。
　本日予定した議題は以上でございますが、ほかに何か御発言がございますでしょうか。早く終わったからいいわけではございませんので、よろしいですね。
　それでは、本日はこれで終了いたしますが、次回の日程につきましては追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。