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2014年7月14日 独立行政法人評価委員会医療・福祉部会(第66回) 議事録

政策統括官付政策評価官室

○日時

平成26年7月14日(月)9:57~11:55


○場所

労働委員会会館講堂(7階)


○出席者

真野部会長、平井部会長代理、五十嵐委員、石渡委員、名里委員、橋田委員、松原委員

○議事

(以下、議事録)

○真野部会長

 少し早いですが、PMDA側も委員側も揃いましたので、第66回厚生労働省独立行政法人評価委員会医療・福祉部会を開催いたします。本日は、三田委員が欠席です。事務局から、本日の議事について説明をお願いします。

 

○政策評価官

 おはようございます。41日付けで政策評価官を拝命いたしました藤澤と申します。どうぞ、よろしくお願いいたします。本日は、大変暑い中ありがとうございます。

 本日の議事について説明いたします。本日の議事は、お配りしています議事次第のとおり、医薬品医療機器総合機構の平成25年度業務実績に係る個別評価です。参考資料1を御覧ください。独立行政法人は、通則法第32条第1項の規定により、各事業年度における業務の実績について、独立行政法人評価委員会の評価を受けなければならないとされております。厚生労働省独立行政法人評価委員会においては、この評価を、法人の中期計画等に基づき設定した評価項目ごとに、5段階(SD)の評定を付ける「個別評価」と、業務実績全体の状況について、記述による評価を行う「総合評価」に分けて実施しております。本日は、この個別評価を実施することにしております。

 続いて、個別評価の進め方について、室長補佐の和田から説明いたします。

 

○政策評価官室長補佐

 個別評価の進め方について説明いたします。お手元に配布しております参考資料2を御覧ください。左側の説明グループ区分という欄がありますが、個別評価では、法人の評価項目をこの区分に従い、グループごとに最初に法人から業務実績、自己評定についての説明をしていただき、これに対する質疑応答と、資料1-3の評定記入用紙への評定の記入といった作業を繰り返していただく形になります。評定については、SD5段階評価になりますが、法人からの説明を踏まえ、各委員におかれましては、中期計画どおりであれば「B」、上回っていれば「A」、大幅に上回っていれば「S」、下回る場合は「C」あるいは「D」を記入していただくこととなります。評定には、原則として理由を付していただくことになりますが、特に計画を大幅に上回った場合の「S」、あるいは計画を大幅に下回った場合の「D」の評定を付ける場合には、そのように御判断した理由を具体的に記載していただくようお願いいたします。

 また、参考資料2の右側の欄には、平成25年度の業務実績評価に係る法人の自己評定と、昨年度の委員会の評定結果及び法人の自己評定を記載しておりますので、こちらは評定を付ける際の御参考としていただきますようお願いいたします。

 なお、委員の皆様方には、評定記入用紙に評定と評定理由を記入しながら議事を進めていただくことになりますが、会議時間内に記入が終わらない場合については、資料をお持ち帰りいただいて御記入いただくか、本日評定記入用紙の電子媒体をメールにて送付させていただきますので、電子媒体に御記入の上、御提出していただければと思います。その場合には、717()までに事務局宛に御提出いただきますようお願いいたします。事務局からは以上です。

 

○真野部会長

 それでは、早速議事、評価に入ります。最初に理事長から御挨拶と、平成25年度における業務実績のポイントの説明をお願いいたします。

 

○医薬品医療機器総合機構理事長

 皆様、おはようございます。昨年度は、皆様方の御熱心な御審議をいただいたお陰で、充実した内容の第3期中期計画を策定することができました。ありがとうございます。今年度より、平成30年度までの5年間、改めてPMDAの理念に基づき、定められた目標の実現に向かって職員が一体となって取り組んでまいる所存であります。委員の皆様方には、引き続き御指導のほどよろしくお願い申し上げたいと思います。

 本日は、平成25年度の業務実績についての御審議をいただくものです。まず全体としまして、職員全体が高い倫理観の下で業務運営の効率化を進め、経費節減に努めてまいりました。健康被害救済業務については、請求件数が増えた中でも、業務の迅速な処理に取り組み、目標期間内の達成率を大幅に伸ばすことができました。また審査業務については、引き続き審査体制の強化を進め、新医薬品、新医療機器など、おおむね審査機関の目標を達成することができたと思っております。

 安全対策業務ですが、副作用の報告数が年々増える中で、副作用の評価体制を強化し、迅速な評価に努めることができたと思っております。世界の中で、第1級の審査機関であることを目指し、職員が一体となって様々な方向で努力しているところですが、諸策については具体的には後ほど担当より説明を申し上げたいと思います。本日も、また忌憚のない御意見をいただきたいと思います。どうぞ、よろしくお願いいたします。

 

○真野部会長

 それでは、4つのグループごとに医薬品医療機器総合機構の個別評価を行います。まず、グループ1、評価項目151718についてです。所要時間は、法人の説明15分、質疑と評定の記入15分の合計30分です。それでは、法人から平成25年度業務実績と自己評定について説明をお願いいたします。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 資料1-11-2として説明資料を出させていただいております。本日は、資料1-1に基づいて説明いたします。スライドの23に、事業体系図として、全体の業務を書いております。救済業務から審査、安全、それから法人全体の運営と並んでいます。スライド4に、私ども機構の概要が書いてあります。平成1641日に設立をされ、私どもとしては国民保健の向上に貢献することを目的として、次の3つの業務を行っております。我々は、セーフティートライアングルと呼んでいますが、1つ目は健康被害救済業務、2つ目は、審査関係、3つ目は、安全対策です。スライド5は、組織の変遷です。もともと、昭和54年に設立された医薬品副作用被害救済基金、それからもともと厚生省で行っておりました業務を改組、業務移管を繰り返しながら、先ほど申し上げたように平成16年にPMDAとして設立されております。スライド67は、PMDA3大業務の内容と組織図について書いておりますので、後ほど御確認いただければと思います。

 では、早速Part1に入ります。Part1は、法人全体の話です。スライド9です。1.-(1)目標管理による業務運営、トップマネジメントの関係です。自己評定は「A」を付けております。スライド10です。目標管理による業務運営については、職員に対する目標管理制度の意義・必要性の周知徹底を引き続き行い、業務計画表を作成し、計画的に業務を遂行してきております。また、2番目にありますように、トップマネジメントということで、理事長が迅速な経営判断を行えるように、幹部会やリスク管理委員会を開催し、業務にいかしてきているところです。

 スライドの12が、2つ目の項目になります。審議機関の設置による透明性の確保です。自己評定は「A」を付けております。こちらについては、審議機関といいますと、最も重要な運営評議会の開催がスライド13に書いてあります。こちらは、有識者の方々や健康被害の被害者の方々にも入っていただき、業務運営についていろいろな助言をいただきながら進めております。開催状況を御覧いただきますと、昨年は特に第3期中期計画に向けた議論をしていただきましたので、例年は大体3回の開催になっておりますが、昨年は4回御議論等をいただいております。スライド14は、2科学委員会の設置です。先端科学技術を応用した製品にも的確に対応していく必要がありますので、各部門で最先端の研究をされている方々に科学委員会の委員として御参加いただき、いろいろ外部機関として審議を行っていただいております。3番目は、多くの製品の審査を行っている関係で、1,000名を超える専門委員の方々を委嘱させていただき、そういった方々の御意見なども承りながら、審査と業務を進めているところです。そのほか、スライド15にありますように、データベース化の推進や業務・システムの最適化も進めてきているところです。

 スライド16は、各種経費節減です。こちらは、自己評定を「S」と付けております。中期計画上の数値目標については、一般管理費、事業費、運営費交付金、人件費を5年間で15%、5%、18%、5%と節減することが目標とされております。これについては、スライド17を御覧いただきますと、一般管理費については平成25年度の予算額自体が、既に年3%の削減を見込んで設定しておりますので、この予算どおりにやればそれで目標達成なのですが、それを更に11.5%上回って節減を達成いたしました。事業費については、年1%を見込めば最初の計画は達成できるわけですが、こちらについても更に4.7%上回って節減を達成したことになります。人件費については、対平成17年度になりますが、1人当たり14.2%の削減となっております。そのほか、随意契約については、入札等をきちんとやっていくために、契約監視委員会で点検を実施しながら進めてきているところです。

 スライド19は、拠出金の徴収及び管理です。こちらは、自己評定は「A」を付けております。こちらについては、副作用と感染と安全対策の3種類がありますが、それぞれについて収納率を99%以上にしましょうということでした。これについては、平成25年度については副作用と感染が100%、安全対策が99.8%と非常に高い率を達成しているところです。具体的な対象者数や納付者数については、スライド20に書いてあります。

 スライド21が、3番目の項目になります。相談体制の整備、業務内容の公表で、こちらは自己評定は「A」を付けております。こちらについては、評価理由及び特記事項にありますように、PMDAのホームページやリーフレットを使って、情報の公表に努めてきました。スライド22は、取り分け平成25年度は国民から質問や苦情を受け付ける一般相談窓口を開設しておりますが、平成25年度の相談件数は、大体月150件程度、1,776件です。また、PMDAに寄せられた国民の声については、毎週公表させていただいております。また、2にありますように、外部監査法人による監査及び内部監査についても、適切に実施をしてきております。

4番目は、予算、収支計画と資金計画です。こちらについては、効率的かつ機動的な業務運営といったいろいろな計画がありますが、そういったものに沿った形で予算を作成しています。その予算の執行に当たっては、いろいろな政府の方針等を適切に踏まえながら、実施してきております。入札等によって、様々な節減効果が見込まれている状況になっております。具体的な数値等については、スライド24に書いております。この中でも、一番下の○にありますが、予算と実績の差異についても分析を行っております。各勘定ごとに差異が発生した場合には、発生理由を整理し、取り分け審査セグメントについては、財務管理委員会を毎月開催し、収支を報告・検証しているところです。

5番目の項目ですが、人事に関する事項とセキュリティの確保です。こちらも、自己評定は「A」を付けております。スライド26を御覧いただきますと、人事に関する事項としては人事評価を適切に実施し、昇給等に適切に反営しております。また、系統的な研修の実施ということで、一般体系コース、専門体系コースとありますが、それぞれ体系的に必要な時期に必要な研修を行う形で実施をしてきております。

 スライド27は、公募による人材の確保です。こちらについても、ドラッグ・ラグの解消等のために増員を図ってまいりましたが、平成25年度も公募をいろいろと工夫しながら行い、必要な人材の確保に努めてきたところです。平成2641日段階で、753名となっておりますが、これを更に第3期の中期計画では平成30年度末までに1,065名まで増やしていくことにしております。また、セキュリティの確保については、IDカードにより入退室管理をきちんとしておりますし、電子メールの暗号化等に対応しているところです。グループ1の説明は以上です。

 

○真野部会長

 それでは、委員の皆様は、評価項目の151718の記入をしていただきながら、御質問、御意見がありましたらお願いいたします。いかがでしょうか。

 

○平井部会長代理

 幾つかお尋ねしたいのですが、PMDA-WESTのことがあったのと、それから副作用の対策がすごく進んでいて、評価も高いのですが、委員の数を見ますと、専門委員に比べるとかなり少ないので、それで十分なのかなと。進んでいるからいいといえばいいのですが、かなり数が少ないのもあり、御意見を伺いたいと思います。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 関西支部については、昨年10月に設置をいたしまして、まずは薬事戦略相談を進めてまいりました。それから、今年の4月からGMP調査も行い、今のところ11名の体制で行っております。現在のところ、審査そのものではなく、薬事戦略相談の中でも個別相談や事前面談といった前段階をやらせていただいております。当然、東京側とも連携しながら進めているわけですが、後ほど関西での件数等を御報告させていただきますが、現在のところは当初想定していた程度の相談の申請やGMPの相談を受けるのに何とか対応できる人材が確保できているのではないかと思っています。

 また安全業務についても、これから第3期の中期計画に従って、今のところ適切な安全対策が取られていると思いますが、第3期に向けて更に質の高度化を考えております。特に、医療情報データベースなどを活用して質の高度化を図っていくことを考えております。それに伴い、どうしても人手は重要になってきますので、それも踏まえた増員計画を第3期の中期計画の中では組んでおりますので、必要な人材の確保に今後も努めていきたいと考えております。

 

○平井部会長代理

 薬事戦略相談に関して、東京と大阪では、特に内容を分けているわけではないのですね。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 薬事戦略相談も3段階ありまして、一番最後のものについては審査チームと一緒になっていろいろ議論していくことになり、そちらは有料になります。その前の論点整理や制度自体の説明など、前段階を関西でやっていただいて、有料の部分は東京まで来ていただいて、審査チームの人たちと一緒にやっていくような形になっております。そこは、少し区分けがあります。

 

○平井部会長代理

 ありがとうございます。

 

○真野部会長

 ほかの委員の方はいかがでしょうか。

 

○石渡委員

 スライド16ですが、経費削減ではいつもすばらしい成果を上げていらっしゃって、特に今年は人件費を14.2%も減らしていらっしゃいますが、新しい給与制度はこの削減にどのような影響を与えているのでしょうか。制度と削減の関係性が私はよく理解できないので、説明をいただけたらと思います。

 それとも関連するのですが、今後新しい人員採用を考えたときに、これだけの人数を採用する見込みのようなものは、どのような方法で行おうとされているのか。今、何か検討されていることがあれば教えていただきたいと思います。この給与の削減などがマイナスの影響を与えるようなことはないのかどうか。その辺りは、本当に優秀な方がいらっしゃって成果を上げているだけに、少し危惧を感じるところです。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 人件費に関する御質問をいただきまして、ありがとうございます。こちらについては、資料の表現ぶりが少し誤解を与えるような表現になっておりました。14.2%というのは単年度ではなく、平成17年度から比べてということになっております。大変恐縮ですが、新しいと書いてありますが、これは平成25年度に行ったものではなくて、もう少し前に行ったものです。特に、幹部の上のほうになったときに、総人件費の削減をやるということで、基本的には年輩の職員の伸び率を、急だったものを少しなだらかにしたということがありました。ということで、資料の表現が少し誤解を生むようなもので、お詫びしたいと思います。

 今後についてですが、先生がおっしゃるとおり、この辺りの人件費の話は実は平成25年度までは東日本大震災の関係で、国家公務員に準じて給与を一部節減したりということがありましたが、今回平成26年度からは元に戻っています。それに加え、第3期の中期計画では、年俸制を導入して、少しでも給料が高い形ができないかということも検討するようにという御指摘をいただいておりますし、処遇の改善なども検討するようにというような指摘をいただいております。それに沿いまして、現在機構内でどのような形がいいかを、専門のコンサルタントなどの意見を聞きながら検討しているところですので、より魅力がある職場づくりを進めていきたいと思います。

 ただ、そうはいっても独立行政法人ということで、なかなか給料を上げるのは限界があると思います。そういう意味で、より働きやすい職場であるということで、ハードの面とは別ですが、ワーク・ライフ・バランスを進めていくようにということで、特にうちは女性の職員が多いものですから、女性から見て働きやすい職場を作っていくように、現在取組を始めているところです。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(重藤)

 給与のことについては、先ほど説明しましたように、2年間公務員に準じて、私ども独法も10%カットでしたので、あれがかなり効いているのではないかと思います。それが、今年の4月から戻ってきましたので、そういう面では職員も給料が通常のベースに戻ったということです。採用については、採用の前に東京や大阪など各都市で説明会をやっております。それから、うちの職員も各大学に招かれて講演会によく行きます。そのときに、PMDAの仕事ぶりや役割、やりがいを説明するといった地道な活動、それから、先ほど申しましたように、有意義な仕事を持っている先輩がいると、また後輩の大学でやる就職の説明会にも行って、PMDAはいいよというようなことを盛んにやってもらうというようなことです。そうはいっても、なかなかアベノミクスで最近経済状態がよくて、うちが一般の製薬企業との人材の競合になりますので、うちはとにかくやりがいということで、いろいろな大学の説明会を通じて、学生に訴えていくことを、今、取り組んでおります。

 

○真野部会長

 実は、私が以前質問したことと全く同じ内容なのですが、やはり少し誤解というか、質問を受けがちなところだと思いますので、もしかしたら書き方などを少し工夫されたほうがいいかと思います。

 

○五十嵐委員

 今の人件費の確認なのですが、中期計画の数値目標では、平成18年度から5年間で人件費を5%以上削減することと書いてあります。普通ですと、この表現で考えるのは、人件費総額が5%以上減ると考えるのが普通かなと思うのですが、ここで1人当たり人件費の所で数字全体が変わっているのですが、これはどこかで変わったのでしょうか。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 御質問ありがとうございます。具体的には、委員の御指摘のとおりです。しかしながら、御承知のとおり、PMDAの場合ですと、審査体制の強化ということで、増員をしている過程にあり、実は今もそうなのです。ずっと体制強化の過程にあり、毎年人数が変わっていくというようなことがありました。ということから、ほかの法人とは少し形は違うのですが、1人当たりの人件費を削減することで計算をするという説明をさせていただいております。

 

○五十嵐委員

 人数が増えているのは当然のことですから、それは良い、悪いではないです。そうすると、総額では増えてしまったということでよろしいですか。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 総額は、もちろん人数がすごく増えていますので、そこは当然増えております。

 

○五十嵐委員

 ありがとうございます。

 

○石渡委員

PMDAの人員の魅力ということで、ワーク・ライフ・バランスの辺りは大分前から主張されていて、やはり私も自分が子育てをしながら仕事をしてきて、命を守るとか愛おしさを感じるというのは、子育て経験はすごく大きいと思いますので、是非出産、子育てが確実にできるような体制を整えていただくことは、必ず業務にいい結果をもたらすのではないかと思いますので、また具体的な御検討をお願いしたいと思います。

 

○真野部会長

 特に、救済の業務もありますので。五十嵐先生の話ですと、この辺りの整合性は確かに先生が御指摘のように。

 

○五十嵐委員

 そうですね。要は、数値目標は飽くまでも数値目標ですから、それを達成しているか、達成していないかという話になったときは、最初の事実関係はやはり冷徹に示してから、そのあとの話をすべきではないかと思いますので、一応の確認です。

 

○真野部会長

 そうですね、分かりました。

 

○橋田委員

 人材の確保の所で、スライドの27ページについて、少しお聞きしたいと思います。PMDA自身が、非常に体制を拡大され充実しておられるということですが、募集の所で6職種を追加し10職種に拡大した、とありますが、これを少し具体的に御説明いただけたらと思います。特に、もともと4だったものに新たな職種が6つ加わったのか、いろいろな意味で分類が変わってトータルで10になったのか、その辺りも含めて教えていただけたらと思います。

 もう1つは、メンター制度、専門職の初年度の教育ですが、非常に興味、関心を持っています。もう、これは複数年度になっているのではないかと思いますので、もしその成果、フィードバックをお聞かせいただけたらと思います。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(重藤)

 随時募集についてですが、これは医師や薬剤師、獣医というような技術系を採っているのですが、特に最初は医師の確保が大変難しかったことがあり、随時募集ということで、とにかく来てくれる人、手が挙がったらとにかく来てもらうということで、最初はそういう医師のようななかなか来てもらえない所については、一般の募集とは分けて、要するに年に1回ですともう採れませんので、随時採るということで、最初にスタートしました。それから、ずっと来ていただけない職種がいろいろ出てきました。例えば、GMPの査察などやっている能力のある方で、企業などでも十分な経験がある方。これも、定期に募集していたらなかなか来ないということで、今までは6種ありました。特に、最近難しいのは、いろいろな所で統計分析が重要になってきますと、生物疫学、要するに統計的なバックと生物的な背景の両方を修めている人はなかなか人材がいないと。その方たちも、普通の定期の募集をやっていてもなかなか来てくれないということで、疫学担当の人。それから、ITも最近景気がよくなってきて、ITの方なども放っておくとなかなか手を挙げてきていただけないというようなことで、そのような方を6種追加しまして、年に1回の募集ですと、なかなか採用できない方については、特に随時で応募いただくということで広げてきました。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 補足をいたしますと、今、重藤理事から説明がありましたが、資料1-2の平成25年度の業務の実績の上から3つ目の○、随時募集についてということで、従来の職種が今説明があったように、毒性、システム、臨床医学、生物統計でしたが、それに加えて疫学担当、臨床薬理・薬物動態、情報科学、GLPGMP/QMS、語学担当の6種類を新たに追加したところです。

 それから、もう1つの質問のメンター制度についても、大体3年目ぐらいの職員が1年目の職員を教えるということで、これについても現在審査等かなりパフォーマンスが上がってきておりますが、それに大分貢献しているのではないかと認識をしております。

 

○真野部会長

 ほかの先生方はいかがでしょうか。よろしいですか。それでは、グループ1については以上です。続いて、グループ2、評価項目69について評価いたします。所要時間としては、法人の説明10分、質疑と評定の記入10分の20分を予定しております。それでは、法人からよろしくお願いいたします。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 グループ2について説明をします。スライド28番からです。最初の項目は29番のスライドになり、救済制度の情報提供、相談体制の充実です。こちらは箱の中にありますが数値目標です。これを救済制度に関する一般国民の確実認知度を平成25年度までに10%以上にすることです。

 目標設定の目的は、当然のことながら万一副作用等の被害を受けた場合に、確実にその申請をしていただく。せっかく給付の対象になるのに制度を御存じなくて、申請をそもそもしてこないということがないようにということで、認知度を上げていくことが目標で設定をされているものです。

 こうしたことについては、下に書いてありますように、ホームページで適正使用の呼びかけであるとか、一般向けのリーフレットのキャッチコピーについて、どうしても副作用というのは、多い頻度で発生するわけではなく、なかなか自分の事として捉えてもらえないということなので、「自分事化」するようなキャッチコピーを考える。あるいは、「気づき」をアピールするようなものを工夫するということをしています。

 また、医療関係者の協力が非常に重要になってきますので、医療関係団体の協力の下、研修会等にPMDAから講師を派遣させていただき、医療関係者の方にもこの制度のことについて知っていただく。あるいは集中広報を活用し、なるべく効果的に広報を進めていくということを行ってきました。

30番のスライドに、具体的な例を示させていただいています。新聞広告等、従来のもので車内の吊り広告、こういったもののほかに、「ドクトルQ」など親しみやすいキャラクターなどを使って進めているわけで、屋外ビジョンなど、最近では、病院や薬局にあります待ち時間に御覧いただいているビジョン、こういったものを媒体として活用を始めています。

 そのほか「薬と健康の週間」、こういったものを含めて3か月間で集中的な広報をするということで効果を高めようという取組も引き続き行っています。

31番の所に、認知度調査をやっており、その結果が載っています。一般国民の認知度ですが、「知っている」は4.9%、「聞いたことがある」は16.3%。数値目標で書いていた確実認知度というのは、「知っている」という所です。この5年間、大体5%程度を横ばいできているという状況です。

 一方、医療関係者の認知度ですが、「知っている」が52.5%、「聞いたことがある」が28.8%です。一般国民の認知度は、「知っている」はなかなか自分の事として捉えていただけないということで、なかなか広報の効果が及んでいないわけです。一方で、下の表にあるように、私ども第2期の中期計画を作ったときには、請求件数は大体1,000件程度で推移していくだろうということで考えていましたが、請求件数は実際には平成24年度ぐらいから大幅に伸び、平成25年度は1,400件近い請求が来ています。

 知っているかどうかという質問の仕方がどうかというのもあるとは思いますが、認知度調査ではなかなか数字が伸びてきてないところがありますが、請求件数ということでかなり伸びてきているので、一定の効果があったのかと我々としては考えています。

 また、中ほどの矢印の所で書いてある今後のことですが、第2期の5年間の取組から見ると、一般の方に「知っている」という認知度を上げていくというのはなかなか難しいということで、確実に被害を受けたときに制度に結び付けていくためには、医療関係者の方に助言をしていただく。一般の方も全く知らないとなかなか制度に結び付かないですが、一般の方にもある程度御存じいただくとともに、医療関係者の「知っている」を増やしていくことがよいのではないかということで、第3期は重点を変えて取組を進めていきたいと考えているところです。

32番が制度の広報にも関係するわけで、相談件数、ホームページのアクセス件数、これを平成25年度の状況をまとめたものです。

33番のスライドです。2つ目が、業務の迅速な処理及び体制整備ということで、自己評定は「S」を付けさせていただいています。請求が実際に上がってきた場合には、迅速に処理をしていくことが重要になってきます。これについては、箱の中に平成25年度計画上の数値目標があります。年度内に決定をした総件数のうち、70%以上を8か月以内に処理をする。6か月以内に処理する件数は60%以上とする。2つの目標を掲げさせていただいていました。

 その実績が下の箱に書いてあります。8か月以内の処理件数のものについては85.7%ということで、70%を上回っています。また、6か月以内の処理件数は60.8%で、こちらも目標を達成しています。

 こちらの6か月以内の処理件数ですが、数字上は60%以上をぎりぎりクリアしたというように見えます。34番のスライドを御覧いただき、これは重複になりますが、そもそも目標を立てたときに、大体1,000件程度の請求を前提に6か月以内60%以上ということで、大体600件程度です。6か月以内に処理をすると想定していたわけですが、それが平成24年度から非常に多くなっており、例えば平成24年度は大分件数が増え、その分苦戦をしまして45.5%になっています。そこは処理方法の効率化であるとか、より分かりやすい申請様式について書類を出してもらうときに工夫をするなど、そのようなことを進め、何とか平成25年度は60.8%です。

 数字上は辛うじてということですが、私どもとしては元々想定していた目標よりは、かなり大きな実績が達成できたのかという評価をしているところです

35番のスライドです。3.の部門間の連携と保健福祉事業の実施です。こちらは、自己評定「A」を付けています。取組の内容については36番のスライドに詳しく書かせていただいています。

 1の部門間の連携です。個人情報には十分配慮をし、毎月、請求、支給・不支給といったものについては、情報を救済部門から安全対策部門に提供をさせていただいています。どうしても繰り返されるいろいろな事例、不適正な使用、こういったものについては、安全対策部門を通じ、医薬品適正使用のお願いということで、ホームページに掲載をして、適正使用の徹底を呼びかけているところです。

 2保健福祉事業です。こちらについては、まず健康被害者に係るQOL向上の調査をやっていましたが、平成25年度も調査対象者の見直し等をしながら適切に対応をしてきたところです。また、福祉の専門家を常勤で配置をし、メンタルでの相談事業も行っています。被害者の方、家族の方が精神面のケアをしていくということで、福祉的なサービスとして相談事業を行っています。

 下のパラグラフに書いてありますが、受給者カードの配布はを行っています。これは副作用被害について、受給者の方が医療関係者にどのようなものかを正確に情報提供できるように小さなカードを作り、携帯用のカードを作ってお配りしています。これも平成25年度は500人を超える方に発行するという形で対応をしています。

37番のスライドです。4.各種給付業務についてです。具体的には、スモン患者の方、HIV感染者の方、特定C型肝炎感染者の方ということですが、自己評定は「A」を付けています。38番のスライドの所にそれぞれの支払い又は給付の状況について、受給者数、支払い額等を書かせていただいていますので、確認をいただければと思います。

 資料の説明は以上です。

 

○真野部会長 

 ありがとうございました。それでは、委員の皆様は記入用紙の評価項目69に記入をしつつ、御質問や御意見がありましたら承りたいと思います。

 

○橋田委員

 被害救済制度ですが、やはり広く国民に認知をされることは非常に大事だと思います。そういう意味で、特に医療人の認知度が少し数字的には物足りない感じがしますが、これについて何か原因やあるいはどのような取組をしているかを少し御説明いただけますか。

 

○医薬品医療機器総合機構理事長

 やはりお医者さん自身が知っていただくことが一番大事な仕組みかと思っているところです。例えば、医療の質・安全学会であるとか、今は多くの医療関係の中で、安全対策についての取組が非常に叫ばれている学会もあります。そのような所に出かけて、なるたけこのようなことの説明をしながらいこうと思っているところです。

 当然のことながら、日本医師会を含めて大きな協力を頂かなければならないと思っています。日本医師会も一生懸命取り組んでいただくような流れになっており、これからこれについてはどんどん進んでいくのではないかと思います。いずれにしても、医療の中において健康被害救済ということは、医師として当然考えていかなければならない話であり、避けて通れない話です。

 つまり、お医者さん自身がどれだけセーフティーな医療をやっていくかという話につながるわけですので、そこら辺を一生懸命喧伝していきたいと思っています。

○橋田委員

 そういう意味で、一般の国民の方が直接相談できる窓口もお作りになっているということで、非常に結構だと思います。2万件ぐらいあるということで、これ自身も大変な数かと思っています。それが実際の申請になると1,300件ですか、最終的に決定があるわけですが、その場合の給付の割合はどのぐらいになっているのか。要するに、広くそのような問題を拾い上げられているかという視点でお聞きしたいかと思います。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(重藤)

 申請がなされて、不適正使用であるとか、いろいろ薬の使い方の問題であるなど、副作用とは認められない、ちょっと違う症状だと医学的に判断されたということで不支給になるケースは、申請件数に対して大体15%ほどになっています。

 

○橋田委員

 相談件数が2万という数があります。先ほど広報戦略の所で一般相談がありました。あれはまた全然違うアクセスの相談ということでよろしいですか。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(重藤)

 その2万件というのは、救済制度のみを対象とした、当然窓口も違うという相談ということです。

 

○橋田委員

 制度的にも違う窓口で対応をしておられる。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(重藤)

 はい。

 

○橋田委員

 分かりました。

 

○名里委員

 今の救済制度の請求件数に関する所で、素人の質問ですが、どのような紹介みたいな所でこの請求に至ったのか。病院や医療関係者からの紹介で、PMDAにたどり着いたのかなど、そのような割合は分かるものなのでしょうか。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(重藤)

 手続的に、請求は御本人からの請求ということです。大体ほぼ受けて、副作用ではないかと思われた方、若しくはそういう副作用じゃないかと病院が気づいたケースが病院の診断書をもらって、それを添えて請求書のフォーマットで作っていただいて提出いただくということになります。主には、患者さん御本人が医療機関と相談をしながらということになるかと思います。

 

○平井部会長代理

 広報というか、一般の方に知らせることで、個人の情報の問題もあると思いますが、具体的な体験談など、ケースに基づき具体的なことを知らせると余計浸透しやすいのではないかと考えた次第ですので、難しい部分もあるかもしれませんが、私は具体例があったほうが嬉しいかと思いました。

 私の同級生ですが、お産のときに出血し、血液製剤を使ってC型肝炎になり救済をしていただいています。インターフェロンとリバビリンを使って膵臓の機能が落ちたというのがありました。

 そのような、最後、直接は救済していただいていると思いますが、その後のいろいろな治療で起こったことに関して、そのようなところに対しても救済制度は適応されているのですか。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(重藤)

 薬の副作用でありますので、当然救済制度で救済されるのは薬を投与されてその因果関係が認められて、誘因相当の副作用が出た場合について、その医療費を支給するという制度でありますので、当然リバビリンなどのものについて、受けたものについて医療費としてかかって本人負担が生じるのであれば、それについて救済されるという制度です。

 

○平井部会長代理

 結構長びくものもあると思いますので、メンタルな部分のサポートもしているとおっしゃっていましたので、それは非常にいいことかと思いました。

 

○真野部会長

 ケースみたいなものは、非常に分かりやすくていいかもしれないです。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(重藤)

 大変貴重な御提言ありがとうございます。大体秋に、薬の日に合わせて、いろいろな普及啓発をやっています。普及啓発については、いろいろな取決めの中で、そのような広報をやっている会社に企画競争入札で、いろいろな今年の取組を提案いただき、我々も意見を言って、そのようなことで広報のやり方の戦略を立てていきますので、またそのときにそうした個別ケースをすぐにダイレクトに分かるような広報をということで、今年の広報でも考えさせていただければと思います。

 

○真野部会長

 ほかはいかがでしょうか、よろしいですか。それでは、時間にもなりましたのでグループ2は終わらせていただきます。次はグループ3、評価項目1013についての評価をさせていただきます。所要時間は、法人の説明20分、質問等に15分、合計35分でやりたいと思います。よろしくお願いします。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

Part3は、スライド39番から医薬品関係の審査等業務ということで入っております。スライドの40番を御確認いただきたいと思います。1.-(1)業務の迅速な処理及び体制整備(医薬品)です。自己評定は「S」を付けております。こちらについてはスライドの42番から新医薬品の関係の説明が書いてあります。1は的確かつ迅速な審査の実施です。こちらについては医薬品の承認申請品目の偏りにより迅速な処理が困難と見込まれる分野について、審査要員を増員したり、あるいは体制強化をしながら進めている。あるいは次の項目に書いてありますが、審査等の進捗管理をやっていくという工夫をしながら進めてきております。

 また、43番のスライドにありますように、2は新しい審査方式の導入です。「事前評価相談制度」を実施してきております。また、リスクマネージャーということで、安全面でチェックをする人ですが、その人も各審査チームに対応する形で入ってもらい、治験段階から市販後まで一貫して安全性を見ていくということも進めております。

 また、一番下の所にありますが、今後、審査の質を高めていくということで、承認申請データを活用して、PMDA自らが分析等を行っていこうと考えております。こうすることによって、申請者の負担の軽減や審査・相談の質の向上を図るということが期待できるわけですが、そういったことを進めていくために、平成259月に次世代審査・相談体制準備室を設置して準備を進めてきております。業界ともいろいろ意見交換をしながら進めてきておりますし、説明会等も実施してきました。

 こうした取組の結果、実績ですが、スライドの44番の所にまとめております。こちらは新医薬品の審査期間、中央値で見た数字ですが、新医薬品の優先品目、通常品目の総審査期間ということで、それぞれ9か月、12か月という目標が設定されておりました。実績の所、平成25年度の所を御覧いただきますと新医薬品の優先品目が7.2か月、通常品目が11.3か月ということで、いずれも総審査期間で目標をクリアしております。処理件数については、優先、通常品目合わせて138件処理しておりますが、これは過去5年間でも最大の処理件数です。

45番のスライドですが、ドラッグ・ラグの関係です。真ん中の表の所にありますように平成24年度が直近の数字ですが、着実にラグは解消に向かって短縮が進められてきております。こちらについては、比較対象のアメリカがまた更に進んでいけばそれに合わせて日本も短くしていく必要がありますし、油断はできないのですがラグ自体は短縮解消の方向に向かってきています。併せまして注3の所に書いてありますように、ほぼこのようにドラッグ・ラグ、特に審査ラグについては解消に向かってきておりますので、第3期中期計画期間においては単純に短くするというよりは、審査の予見性を今後高めていこうということで、これまでは目標設定の期間のカウントの方法を中央値で見ていたのですが、今後は80%タイル値で見ていくようにしようということで、対象範囲を徐々に広げていこうということで考えておりますので、ここで併せて説明をいたします。

46番のスライドですが、国際調和、国際共同治験の推進です。まずは、人の連携強化が大事ですので、USPEMAliaison officerを常駐させてもらい連携強化を図っております。平成264月からはFDAにも人を派遣するように、平成25年度中に調整をしまして平成264月から派遣を行っております。そのほかバイラテアルの会合でEMA、シンガポール、インドネシアなど、いろいろな所とやっておりますし、その下にありますPIC/S加盟に向けていろいろな準備などの対応を行ってきたのが平成25年度です。こちらについては、平成265月の総会で加盟が承認されて7月から正式に加盟いたします。

 そのほか国際調和活動についてもICHを中心に様々な取組に対応していることとともに、一番下のポツにありますが、規制当局間でも連携を強めていくということで新しいフォーラムができておりますが、そこで副議長を日本は務めておりまして、国際的にもイニシアチブを発揮していく立場にあるという状況です。

47番のスライドですが、人的交流の促進です。トレーニングセミナーですが、アジア各国が中心で規制当局者向けのセミナーを開始をしたり、研修生の受入れを進めております。また、国際広報や情報発進も進めておりますし、国際共同治験の推進ということで行っておりますが、平成25年度は601件のうち国際共同治験関係が169件でした。

48番のスライドですが、5は治験相談等の円滑な実施についてです。対面助言の実施状況を真ん中辺りの表で推移とともに示しておりますので、簡認をいただければと思います。6は新技術の評価等の推進です。横断的プロジェクトの活用を機構内で進めておりまして、厚労省の通知作成等にも協力をしております。

49番のスライドですが、2つ目の項目で書いてあります平成237月から実施している薬事戦略相談です。こちらについても、各地で説明会を行いながら件数なども増やして対応しております。Part1の所で御質問がありましたPMDA-WESTについても平成2510月に設置をされまして、個別面談と事前面談を実施しております。先ほども申し上げましたが3段階ありまして、個別面談は事業の内容や制度の内容を説明します。事前面談は論点の整理をして、対面助言は有料ですが科学的な議論を行っていきます。49番には個別面談の実施状況。50番のスライドですが、2段階目、3段階目の事前面談、対面助言の件数です。対面助言が一番重要です。こちらは年度ごとの推移を示しておりますが、平成25年度については大体月10件ペースで123件の相談に対応しております。

52番のスライドですが、一般用医薬品、後発医薬品等です。2の所に審査期間の短縮があります。目標は行政側期間ですが、後発が10か月、一般が8か月、医薬部外品が5.5か月でしたが、これについて平成25年度は、それぞれ5.34.94.9ということでいずれも目標は達成できております。

 これまで医薬品の話でしたが、53番のスライドからが医療機器の関係です。自己評定「A」を付けております。スライドの56番から取組について書いておりますが、1の的確かつ迅速な審査の実施に向けて、新人と熟練者が21組でBuddy制度を組んで行っていることや、厚労省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にも協力しながら対応をしております。2は新しい審査方式の導入ということで、事前評価相談についても平成25年度も引き続き実施をしてきております。

 結果ですが、57番の所に書いております。新医療機器について、このスライドではまとめております。目標については、総審査期間で優先品目は10か月、通常品目は14か月と定められております。実績ですが、優先品目が9か月、通常品目が6.3か月です。また、件数についても非常に多くなっておりますが、ここは一番下の※の所で注釈が書いてあります。MRI対応のペースメーカーの申請が多かったためで、一時的に件数が非常に増えております。数字、件数ともにいい数字なのですが、これがずっと続けばいいのですが、ここは一時的なものになるだろうと我々としては見込んでいます。

58番のスライドですが、改良、後発の審査期間についてです。目標値は、改良の臨床あり、臨床なし、後発医療機器が総審査期間で10か月、6か月、4か月です。実績ですが、改良の臨床ありについては、平成25年度は11.6か月で少し及びませんが、すぐ下の内訳の所を御覧いただきますと、行政側期間は6か月の目標のところ5.7か月で一応目標を達成しておりますし、総審査期間も平成24年度から比べると短縮は図られてきています。また、件数自体は過去最高で63件です。

 改良医療機器の臨床なしについても臨床ありと同じような状況を示しております。総審査期間は7.5か月で目標の達成ができませんでしたが、内訳の行政側期間が目標をクリアしております。前年度から比べても総審査期間で改善が図られていることと、処理件数は一番多かったという状況です。

 後発については、総審査期間で3.9か月で総審査期間で目標をクリアできており達成できました。総審査期間で目標が達成できなかった改良医療機器ですが、59番のスライドの所で状況を分析しており、退化品目と我々は呼んでおりますが、申請年度が非常に古いものがたくさん残っております。こうしたものを処理するとどうしても中央値は伸びてしまいますので、こうしたものを勢力的に取り掛かりまして、特に平成21年、平成22年ぐらいの審査中だったものについては、平成25年度において処理を完了している状況が見て取れると思います。

60番以降のスライドですが、これも薬と同じように国際調和の関係、国際共同治験の関係についても取組を進めてきております。スライドの61番の所にありますように治験相談の実施についても、医療機器の治験相談の実施状況はこの表に取りまとめた程度ですが、多くの件数を的確に処理しております。

62番のスライドですが、各種調査です。信頼性や品質の管理の調査を行うものですが、中期計画上の数値目標としては、新医薬品の信頼性調査件数の50%以上を企業訪問型書面調査で実施するという数値目標が定められております。これについては、すぐ下に書いてありますように88.6%でクリアをしております。

63番のスライドですが、個別の状況です。1は信頼性適合性調査です。数値目標を達成するとともに、平成2510月からはEDC管理シートで、より効率的な調査が行える工夫なども進めてきております。64番、65番等のスライドですが、調査関係です。実施件数、処理件数を書いております。

66番のスライドですが、業務の信頼性の向上です。中身は研修や業務の透明化です。こちらについては厚労省から予算を頂いて実施しております実用化促進事業で人材交流を進めておりますし、審査報告書の公表も積極的に進めてきております。また、67番のスライドに書いてありますように、1研修の充実とありますが、これまで実施していた第2種のME技術研修に加えまして、平成25年度からは第1種の技術研修なども拡充しておりますが、現場で専門領域に関する研修をより充実させてきております。また、2の所にありますように、先ほど御説明した実用化促進事業以外にも連携大学院構想に基づく協定の締結も平成25年度は2校追加されておりますし、着実に進めてきております。68番のスライドですが、そのほかゲノム薬理学への対応や適正な治験の推進を進めていることのほか、4にありますように、審査報告書の情報提供についても進めてきていることを書いております。

 資料の説明は以上です。

 

○真野部会長

 ありがとうございました。それでは、グループ3の評価項目1013について評価いたします。御質問や御意見は、ございますか。記入されながらで結構です。

 

○平井部会長代理

 ちょっと聞き漏らしたので教えていただきたいのですが、スライド43の所でPMDA独自の活動とか企画とか何かおっしゃっていたような気がしたのですけれども、それの内容をちょっともう少し教えていただけますか。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 すみません。中途半端な説明をしてしまい恐縮です。ここの所は次世代審査システムに関するものです。現在、私どもに申請いただくときは、いろいろな試験結果の生データは頂いておりませんで、試験結果のみを頂いております。その結果に基づいていろいろ審査をしておりますが、次世代の審査相談体制では、生データも頂きましてデータを私どもでも分析いたします。

 そうすると、今はこういうデータの分析方法があるのではないかと言って御提案して、それをメーカーさんのほうにやり直していただいたりするということが往々にしてあるわけですが、簡単なものは私どもでデータの分析ができてしまいますので、時間が短縮できるであるとか、一企業から頂いたものをずっと蓄積しておけば、いろいろな治験やノウハウなどをためておくことができますので、そういったことをそれ以外の申請のときに活用できるという効果もあります。そういうことを次世代審査・相談体制と申し上げておりまして、ただ、受入体制ですが、いろいろな情報を標準化された形で受入れないと解析も統一的にできませんので、すごく準備が必要です。FDA10年ぐらい掛けてやったと聞いておりますが、そういった体制を組むための今準備体制を組んでいるというお話を申し上げました。

 

○平井部会長代理

 ありがとうございました。データクリーニングとかもすごく手間が掛かりますし、そういうので出したら確かに見た目は分かりやすいかもしれないけれども、もう一度返すという今おっしゃった手間が入るとすごく審査も遅れるということで、素晴しい取組だと思いますけれども、なかなか大変だと思いますが頑張っていただければと思います。

 

○真野部会長

 ほかの委員の方は、どうでしょうか。

 

○橋田委員

 我々、審査ということになりますと最終的に新薬によったものを意識するわけですが、今日の資料を見せていただきましても、例えば後発医療用医薬品とか一般用医薬品とか、非常に多くの品目を実際には書面レベルで審査しておられるということで、そういう環境の中で、かつ、例えば新薬、医療機器の審査に関してもラグという問題を十分解決しておられるということで、非常に素晴らしいことだと思っているわけです。特に、品目といいますか件数が非常に多いわけですから、その辺の管理等には随分、御留意いただいているのではないかと思いますが、全体の業務のボリュームと管理、進行とかについて何かスタンスと申しますか、お考えがあればちょっと教えていただきたいと思います。

 次は、新薬の話になると思いますが、例えば、43ページのスライドの所で審査チームが12人あってそこにリスクマネージャー、これはリスクマネージャーというのは各チームに1人ずつ置いて横断的にという話なのでしょうか。ここは新薬のチームとしての御説明ですので少し具体的に御説明をいただけたらと思いますのと、もし、このシステムがうまく機能していると申しますか、そういう実例がございましたら教えていただけたらと思います。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(北條)

 まずは、進捗管理なのですが、組織的には審査マネジメント部を置きまして、ここで医薬品、医療機器などの申請品目の進捗管理を行っております。毎月1回、厚生労働省の審査管理課と合同で進捗管理をしておりまして、個々の品目の進行状況について全審査部門から報告を受け、問題があればそれについての解消方法の相談をするという形で進めております。ですから全体の進捗管理はそこで組織的に行っております。

 後段の御質問ですが、1つの審査の中で特にリスクマネージャーというものを置きまして、主としては治験段階における有害事象について的確に対応しつつ審査をしております。いずれにしても、リスクマネージメントプランもそうなのですが、審査の段階でいろいろなものが出てくれば、それに応じて市販後の対応を取っていくということになりますので、これにチームとして対応することによって、的確にシームレスに対応が取れるような体制にしております。

 

○石渡委員

 本当にドラッグ・ラグの解消は、私も関わらせていただいて5年くらいかと思うのですが、目まぐるしく短期間になって成果が上がっているなということを痛感して、すごく努力の成果が出ていらっしゃるなと感心しています。それで、少し視点が変わるのですが、新薬の開発で、今、臨床実験のときのデータの改ざんというのがマスコミをにぎわしていて、近藤先生は医の倫理を盛んに強調されていますが、それはPMDAの中での倫理などはカッチリやられているとは思うのですが、業界としてPMDAから働き掛けることがやれるのか。

 先ほど次世代審査というところでローデータを頂いてというお話を聞くと、ローデータを頂いたりすると不審なデータをチェックできたりするのかどうか、本当に門外漢からの発想なのですが、やっぱり、あの辺りに対していろいろPMDAとしては倫理ということとか、データの扱いにすごく真摯に取り組んでいらっしゃると思うので、何か医薬品業界みたいな所に提言できることはないのかなという、期待も込めてなのですが。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(北條)

 臨床研究の在り方につきましては、後で厚生労働省から御説明いただくということにしたいのですが、医薬品の開発における臨床試験、これは治験といっていますが、これについては、いわゆるGCPに基づきまして運営、運用するということで私どもの立場としては、いわゆる信頼性保証で、これを監査するということで適正を図っています。ですから、治験については、我々から業界に対して適正な運用について指導できるのですが、臨床研究はアカデミアが、特に大学などがやっておられると思いますが、そこには現時点においては直接、指導はできない状況にあります。今後、私どもが臨床研究における信頼性保証の在り方について御指導するとの要請がありましたら、協力していきたいと思っております。

 

○医薬食品局総務課長

 補足して御説明申し上げます。詳しい方もいらっしゃるので多少既に御存じのことを御説明することになると思うのですが、今問題だったのは、臨床研究の広いデータで、いろいろな薬や機器などを使って研究すること、特に人体に介入するかどうかとあるのですが、PMDAが今受けているのはそのうちの一部治験で、新薬の承認部分です。

 これについては、今、北條理事のほうが御説明申し上げたように薬事法という規則があり、それに基づいてGCPとなってそれを守ってくださいと。それをPMDAでチェックをするというきちっとした体系になっています。それ以外の部分についてなかなかなくて、そうすると、それについてPMDAで何ができるかということになると、実効上は治験以外の臨床研究についてGCPにのっとってやっていただくことがそのまま論文になる、あるいは新たな発見があったときには、そのままPMDAに申請できるということで望ましいとされておりまして、海外ではそれにのっとってやっているのですが、日本はそうなっていません。

 したがって、そのときにPMDAが実質的に教える、あるいは相談に乗ることはできるのですが、今は権限なくて、したがって、そこの部分において問題となっているデータの改ざんなり信頼性があります。それについては、今、日本ではどうなっているかというと順番が逆になりましたが、大臣の告示に基づきましてお医者さん、メーカーにそれにのっとって自主的に守ってくださいとなっております。その結果こういった問題が起きたので、それを法的な措置にするかどうかを含めて今検討しております。

 仮にこれがアメリカのように治験以外、新薬の承認以外の研究についても法に基づいてやれるとなれば、同じように誰がそれを担保するのかというときに、知識・経験があるのがPMDAなので、そういう関与というのは考えられると思います。正にそこは検討中です。あと、業界の自主基準ですが、業界でもそもそも問題だという自覚がありまして、一応取り組んでいるのですが、そういったものでは乏しいというので外的な法的なものが必要という議論になっております。

 

○医薬品医療機器総合機構理事長

 鎌田課長にしっかりお答えいただいたのですが、ちょっとだけ印象を申し上げますと、この5年間ぐらい政府がイノベーション、イノベーションと言って医療の現場から医薬品、医療機器を作ろうではないかという動きが非常に活発になってきておるわけです。そこで医療の現場の先生方が一番知らなかったことは、信頼性確認ということだったのだろうと思います。一般的にはお医者さんは新しい薬を使ったり新しい医療機器を作ったりと非常に前向きではあるのですが、そのものが社会の中に出てくるときには薬事のように、本当にデータが正しいのかどうか、つまり有効性、安全性、品質ですが、それは薬事ではしっかりと信頼性確認をして本当にちゃんとやっているのだろうなということを調べるところがあるのですが、そこら辺のところがものすごく甘くて、そういう甘い体制がずっとあったのだろうと。ですから今回ディオバンみたいなことも起こったのだろうと思います。

 ところが、今日イノベーションを推進していく立場で、改めてそういうことをやるためには薬事の内容はものすごく重要であるとみんな確認して、今日、例えば多くの医療機関並びに研究機関が新しい医薬品、医療機器を開発しようと思ってきたときに、薬事の原則に基づく、いわゆるICHGCPに基づく研究をしっかりやるということを気付き始めた。これは全く最近のことなのですね。それで、改めて信頼性の確認が重要であると気付き始めたところでございまして、恐らく、これからはこういうことが全体に立って開発されていきますから、私は、これからはそういうことが起こりにくい環境にどんどんなってくるだろうなと思っているところです。

 

○石渡委員

 ありがとうございました。

 

○真野部会長

 御詳細にありがとうございました。やはり、外部の目というか第三者の目がだんだん必要になってくるということかと思います。ほかはよろしいですか。それでは、グループ3は終わりまして、次にグループ4です、予定時間どおりに進んでおります。評価項目1416についてですが、法人の説明は10分間、質疑等は10分ということで、トータル20分で進めたいと思います。それではお願いします。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

Part4については、スライドの70番から安全対策業務ということで付けさせていただいております。スライドの71番です。3.-(1)副作用・不具合情報収集の強化並びに整理及び評価分析の体系化ということで、自己評定は「A」を付けております。こちらについては、その下にありますように、患者からの副作用報告を受け付けるための制度構築を準備しながら、平成243月から試行的に取組を開始しております。また、収集された医療機関報告について、フォローアップのためにPMDA自らが詳細に調査を実施するといった体制を整備して、強化を進めてきています。また副作用の評価の高度化・専門化に対応した12チーム体制に加えて、部内横断的な業務として、各チームの職員を指名して対応するといった取組も進めてきております。

72番のスライドから具体的なことを書いております。1の安全対策の充実・強化です。平成25年度の特記事項としては、平成254月から予防接種法に基づき副反応報告の情報整理等をPMDAで行うこととされております。また、医療機関からの報告制度について、パンフレットの配布であるとか外部サイトを使うなどして周知を進めております。実際に頂いた情報などを分析して、添付文書の改訂等が必要として厚生労働省に報告した件数が、72番のスライドの下のほうに表としてまとめてあります。

73ページには、私どもからの報告を基に、厚生労働省にとっていただいた安全対策措置の件数の推移をまとめています。

7475のスライドは、医薬品や医療機器それぞれについての報告等の年次推移です。医薬品のほうもかなり大きな数ですね。国内の企業からの報告が4万件程度、外国からは26万件程度ということです。併せて、医療関係者からの報告も5,000件程度来ているという状況になっております。医療機器についてもグラフで示しているような推移を示しています。

76番のスライドは、安全対策の高度化です。いろいろなデータを分析するということですが、レセプトデータや病院情報システムデータを活用した対策としては、「MIHARIプロジェクト」というのを従来から進めてきておりますけれども、これの調査についても、引き続き実施しています。また医療情報データベースについては、10拠点を協力医療機関ということで進めていただき、将来的には1,000万人規模の情報を集めるということですが、平成25年度については順番に進めてきているわけですけれども、最後の3協力医療機関の医療機関側のシステムの導入を開始して、平成26年度の頭にこれが完了したところです。平成25年度からは、集めた情報の検証といいますか、使い勝手が良くなるようにデータの整理を始めています。それからデータマイニング手法についても、平成25年度は引き続き検討を推進しておりますし、トラッキング医療機器のデータ収集、評価も進めているところです。

 少し飛ばして78番のスライドです。こちらが次の項目です。情報提供・フォローアップということですが、こちらは企業や医療関係者向けになります。こちらについては、この箱の真ん中辺りに書いておりますけれども、中期計画上の数値目標ということで、4つ目標が定められております。副作用報告から公表までを4か月で行う。添付文書改訂の指示について、2日以内にWebに掲載をする。医療情報提供のホームページ、インフォサイトと呼んでいますけれども、こちらはアクセス数を倍増する。それからPMDAメディナビについて、登録を15万件程度を目指すということで数値目標が設定されています。

 こちらについては、79番のスライドに書いておりますように、4か月間、2日間というところについては目標をクリアしております。一方、インフォサイトのアクセス数なのですけれども、対平成20年度比で68%増加ということで、ここは倍増ということであれば本来は100%でないといけないのですけれども、約7割の増加にとどまってしまっております。ただし、その下に書いてありますけれども、約4,000の医療機関を対象とした調査においては、「正確な情報が入手できる」、あるいは「信頼できる情報が入手できる」ということで、中身については高い評価をいただいております。

 また、4つ目の丸印ですけれども、PMDAメディナビの登録件数が、平成25年の1年間で約18,600件増加ということで、トータルで10万件を少し超えたところです。こちらも15万件が目標でしたので、こちらも及んでいませんけれども、こちらは1,400機関の医療機関を対象とした調査において、約7割の所が、「院内に周知している」ということをお答えいただいております。こういうことからしますと、実際の情報活用者数は登録者数よりかなり多いのではないかと我々では見込んでおります。あと提供する内容についても、迅速な情報提供ができているということで評価を受けています。

 それから、これは少し本筋とは違う話ですが、診療報酬の中で、基準調剤加算の施設基準であるとか、あるいは病棟薬剤業務実施加算の留意事項の例示として、PMDAのメディナビによる情報収集をしているかどうかということが記載されておりまして、医療関係者だけではなくて、公的な制度の中でも、メディナビは一定の評価をいただいていると考えています。

 スライドの80番に、具体的なメディナビの配信内容等について書いております。今後は更に内容コンテンツの充実も進めてまいりたいと考えております。

81番のスライドです。こちらも情報の提供でありますけれども、どちらかというと患者や一般消費者向けということで、幅広い情報提供の話になります。こちらも自己評定は「A」を付けております。こちらは評価理由の所に書いてありますけれども、一般消費者からの相談業務を着実に実施してきたということがあります。

82番のスライドは、情報のフィードバックです。いろいろな方向に向けてやっておりますが、最初の矢印は、添付文書の改訂等に関する企業からの相談の対応件数です。各種相談への対応件数ということで、これまでの推移を示しております。医薬品でいうと大体700件前後、医療機器も100件~200件程度という形で相談への対応を行っています。それから一番下の矢印ですが、「患者向医薬品ガイド」というのも作成・公表しております。こちらは3,500品目程度を作成してホームページに掲載しています。

83ページは、医療安全情報の提供です。医療安全情報については、もともと財団法人の日本医療機能評価機構という所が公表しておりますけれども、PMDAでも医薬品・医療機器に着目して、ヒヤリ・ハット事例に関する評価・検討を実施して、厚生労働省に報告を行っております。繰り返し報告されている事例や添付文書を改訂した事例などを「PMDA医療安全情報」ということで提供しているという状況です。評価した件数等については、下の表にあるとおりです。

84番のスライドにまいります。2医薬品相談・医療機器相談の実施ということで、82ページのものは企業向けだったのですけれども、こちらは一般の消費者や患者に対して、医薬品や家庭で使用する医療機器も少し含まれるわけですけれども、安全かつ安心して使えるように電話で相談を実施しています。こちらも毎年1万人程度の相談に応じているという状況になっております。資料の説明は以上です。

 

○真野部会長

 ありがとうございました。それでは質問等ございますか。少し私から。前もお聞きしたかもしれませんが、少し確認というかデータベースのところなのですけれども、77枚目ですね。これは最近ナショナルデータベースなんて話もあって、項目的には似ていますが、確かその話とは別個に行われていると思うのですけれども、やはり医薬品にフォーカスするということで、何かデータ上も違いが出てきているのでしょうか。

 

○医薬品医療機器総合機構理事(北條)

 医療情報データベース基盤整備事業で取り扱うデータは、基本的には電子カルテ情報になりまして、医療機関10機関、グループに御協力をいただいております。

 

○真野部会長

 ここに幾つか書いてあるけれど、中心は電子カルテということですね。そうするとかなり違うということですね。よく分かりました。ほかの委員はいかがでしょう。よろしいですか。

 

○松原委員

 この項目とは限らず、全体的なことについての意見を述べさせていただきます。私は、こちらの委員を10年ほど前に就任させていただいて、その頃は本当にドラッグ・ラグが大変な問題になっていて、毎年毎年ここでは、ドラッグ・ラグの問題がまた新聞に出たのに、私たち委員は事前に知らなかったとか、そういう話題が毎回出ていたのに対して、ドラッグ・ラグをほぼ解消できたということで本当に隔世の感がありますし、それまでの御努力に本当に敬意を表したいと思います。どうもお疲れさまでした。ありがとうございます。

 一方で、評価という話に戻りますと、評価基準は目標を達成したのであれば「B」、上回って初めて「A」なんですよね。私から見ると、いろいろ工夫されているので、これは「S」ではないのかと思うところが逆に自己評定では「A」だったり、ここは「B」ではないかと思うところが「A」だったりしているので、できればどのような工夫をされたか、具体例がもう少しあると評価しやすいのではないでしょうか。

 例えば、相談体制の整備、業務内容の公表等という項目があります。5番ですかね。相談体制の整備、業務内容の公表等評価シート、17ページ辺りですか。これを拝見すると、国民の声を毎週公表しているとか、職員の声を聴く会を設けるなど、いろいろ業務運営の改善に活用なさっているんだなということが読み取れます。これはもしかしたら、一方で、こういう取組をしていても、それが形式的になってしまうと業務改善につながっていませんので、12例でいいので、例えば国民の声を毎週公表してどう改善したとか、職員の声を聴く会を聴いてこうやったのだというのが12例であるので、少しこの場で教えていただければ、ここは私だったら「S」の評価ではないのかと思うところです。

 このように最近はアカウンタビリティの時代ですので、是非努力なさっていることをもっとうまくPRしていただいたほうが、評価するほうも助かるだけではなくて、PMDAPMDAに申請している企業にとっても恐らく、要は民間的な発想で取り組むということでもあると思うんですね。自分はこうやったということをPRする。アカウンタビリティを発揮する。そういう意味で信頼性確認などを厳しくしなければいけないと思いますけれど、一方で相談しやすい体制にするためにどうやっているとかいう話を、具体例を少し盛り込んだり、また努力なさったりしていただくと、更に国のためにプラスではないかと。これは感想です。

 

○医薬品医療機器総合機構企画調整部長

 御指摘ありがとうございます。先生のおっしゃるとおりだと思います。少し資料の作りが中途半端になって申し訳ございません。いくつか実例をということですので、簡単に御報告させていただきます。

 例えば国民の声については、ホームページの専門のところで寄せられるわけですけれども、これについては、実は以前は頂く一方で公表しておりませんでした。それを一応こういう意見を頂きました、これに対する我々の処理はこうですというような回答を公表するようにしました。多い声は、私どもにいろいろ情報を求めて入ってこられる方が多いので、こうこうこういう情報が掲載されていないではないかと、例えば検討会が終わっているはずなのに載っていないではないかなど、そういうものです。ちょっとした時間差で、何日か後に公表したりしておりますので、そういう場合は少し遅くなりましたが、いついつに公表しましたなどと回答しております。また、使い勝手が悪いのでこういうふうに改善してほしいという要望を受けた際は、こういうふうに対応したのでまた使ってくださいということを回答しています。一般にこうやって返しますと、それを受けてほかの方からも、あるいは最初に意見を下さった方からも、もう一度リスポンスが来たりということで、コミュニケーションが取れるようになったというのが大きな成果というふうに思っております。

 それから職員の意見を聴く会も、理事長ほか、ここにおりますような幹部の理事等の経営層の方々に、直接一般職員から業務の内容や進め方について、業務の改善についていろいろ提案をして、それに対して回答をするという場を、年に1回ですけれども設けております。その中で、なかなか一般の職員が直接理事長や理事の方と話をする機会がない中で、直接意見を言って、それに対して直接回答がもらえると。それプラス、紙でも整理してやり取りはするんですけれども、そういう場で、特に残業の多さであるとか、非効率な部分の改善などが、トップダウンで理事のほうから部長に指示が下りるという形で改善が図られています。

 

○医薬品医療機器総合機構理事長

 松原先生、どうもありがとうございます。一言でいうと、いろいろな困ったことがあるわけですよね。行き詰ったこと、それはこの組織にとってみると改革のチャンスだと思っているわけですよ。例えば、ドラッグ・ラグは、これはどうしたら開発するかって工夫をする機会があるだろうと思います。それから例えば、PMDAの審査員の質が本当に最先端なのかどうかと言われたとき、では、どうやって質を改善するかというと、アカデミーとどううまく組んでいくか、産業界と組んでいくかって、こういう話になってきて、それを透明性をもってどうやってやるかという話だとか、それからイノベーションでも、これから新しい開発をしていかなければならないといったときに、PMDAが培ってきたいろいろな多くのノウハウをある程度提供すればいい。それで薬事戦略相談をやるとか、そういったその社会からのニーズというか、この組織が抱えている、例えばいろいろな、これをやらなければいけないじゃないかと言われてることは逆に有り難いことだと思って、それを真剣に正面で受け取っていくと、それは職員全体でやっていくと、結構正しい解決の道を見付け出すことができるわけですよね。

 ですから、本当にこういう評価の機会をいただきながら、ああしたほうがいい、こうしたほうがいいとおっしゃっていただけることは、一つひとつが我々にとってはヒントになるわけで、そういう意味で前向きにやっていることが改革になっているのかなという気がします。

 

○真野部会長

 よろしいでしょうか。評価自体は、これはあくまでも自己評価に対して我々が評価させていただくという立場ですので、「S」をつけても、「B」でもいいのかもしれませんが、我々が判断していけばいいと思います。

 あとどうしても、いつも評価していて思うのですが、堅苦しいところもあるので、もう少し、確かに事例とか、少しこういう所にはふさわしくないのかもしれませんが、アピールの仕方というのですか、淡々とアピールをされているという感じがしますので、少しその辺がPMDAだけの問題ではないので難しいと思いますけれど、確かにそういうことは感じないわけでもないですね。松原先生、ありがとうございました。

 さて、それでは、グループ4まで終わりましたので、以上で医薬品医療機器総合機構の個別評価を終了させていただきます。

 今後の流れと次回の開催等について、事務局から連絡をお願いいたします。

 

○政策評価官室長補佐

 それでは、今後の流れについて御説明いたします。本日お配りしております評定記入用紙について、全ての評定項目に評定等の記入が終わっている場合については、部会終了後に用紙を回収いたしますので、机上にそのままにしておいていただきますようお願いいたします。また、記入が終わっていない場合については、冒頭に申し上げましたとおり、評定記入用紙をお持ち帰りいただいて御記入いただくか、あるいは本日、評定記入用紙の電子媒体をメールでお送りしますので、そちらに御記入の上、717()までに事務局宛てに御提出いただきますようお願いいたします。

 なお、御提出いただきました各委員の評定については、事務局で集計し、本部会の評定結果を確定させていただきます。その後、各委員の評定等を踏まえて、起草委員と所管課において調整していただき、評価書案の作成を行います。こちらは820()の総合評価を行う部会において御審議いただく予定としております。

 また、各法人の評価書案を起草していただく御担当の委員については、参考資料1の別添5にありますとおり、本法人の場合は平井委員と橋田委員になっておりますのでよろしくお願いいたします。

 続いて、本年6月に書面にて御意見をいただいた案件についてです。参考資料3のとおり、医薬品医療機器総合機構の平成25年度財務諸表と中期目標期間終了時の積立金の処分については、627日付けで本部会において了承されましたことを御報告いたします。

 次に、次回の開催予定について御説明いたします。次回は717()10時から、場所は厚生労働省9階の省議室になります。議題としては、福祉医療機構の平成25年度業務実績に係る個別評価を行うこととしております。

 最後に、本日配布いたしました資料の送付を御希望される場合は、事務局より送付しますので、机上にそのままにしておいて御退席いただきますようお願いいたします。事務局からは以上です。

 

○真野部会長

 ありがとうございました。本日は概ね時間通り、若干早いですけれども順調に進めさせていただきましてありがとうございました。それでは、また次回ということでよろしくお願いします。


(了)

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