2014年8月21日　薬事・食品衛生審議会　化学物質安全対策部会　議事録

○事務局　ただ今から「平成26年度第１回薬事・食品衛生審議会化学物質安全対策部会」を開催いたします。委員の先生方におかれましては御多忙のところ御出席を賜りまして、誠にありがとうございます。

　議事に先立ちまして、本年４月に本部会の委員の一部交替がございましたので御紹介申し上げます。東京都江東区保健所所長の福内恵子委員です。また、本年７月から８月にかけての人事異動で事務局のメンバーが替わりましたので、御紹介申し上げます。化学物質国際情報調査分析官の束野です。化学物質安全対策室長補佐の目黒です。

　本日は小幡委員、中川委員、永沼委員より御欠席の御連絡をいただいております。委員総数17名のうち14名に御出席いただいておりますので、開催に必要な定足数を満たしており、成立していることを御報告申し上げます。また、参考人として国立医薬品食品衛生研究所の河上先生に御出席を賜っております。

　審議に入る前に、夏季の軽装のお願いについて申し上げます。地球温暖化防止・省エネルギーに資するため、政府全体として夏季の軽装に取り組んでいるところです。これを踏まえまして、事務局は軽装にて対応させていただいております。委員の方々におかれましても御理解、御協力を賜りますようお願い申し上げます。

　それでは、以降の議事進行を西島部会長にお願いいたします。

○西島部会長　皆さん、こんにちは。ただ今から部会を始めます。よろしくお願いいたします。始めに、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。

○事務局　皆様のお手元の議事次第の配付資料一覧と突き合わせながら、資料を御確認いただきたいと思います。資料1-1「特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について(案)」、資料1-2「トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物を含有する家庭用品の規制基準の改正について(案)」、資料1-3「ホルムアルデヒドを含用する家庭用品の規制基準の改正について(案)」、資料２「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく審査状況について」、参考資料は１～５までございます。参考資料１「有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律(抜粋)」、参考資料２「有害物質を含有する家庭用品の規制基準概要」、参考資料３「家庭用品の安全対策に係る行政の概要」、参考資料４「特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品を巡る状況について」、参考資料５「有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律に基づく有害物質を含有する家庭用品の規制基準の一部改正について(諮問)」。過不足等ございましたら、お申し出いただけますとありがたいです。

○西島部会長　よろしいでしょうか。続きまして、本日の部会の公開について、始めに申し上げます。この本日の部会ですが、公開することによりまして委員の自由な発言が制限され、公正、かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合、または個人の秘密、企業の知的財産等が開示され、特定の者に不当な利益または不利益をもたらすおそれがある場合、これらに該当しないと考えられますので、本日は公開にします。また、本日の議事録については、後日皆様方に確認していただいた上で公開されますので、あらかじめ御了承をお願いいたします。

　本日、審議事項は三つです。まず、始めに「特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について」、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　審議事項議題１(１)「特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について」の説明に入る前に、本日、御審議いただく有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律、いわゆる「家庭用品規制法」の概要について、御説明いたします。参考資料１を御覧ください。こちらに法律の概要がございます。本法律の目的は第１条のとおり、有害物質を含有する家庭用品について、保健衛生上の見地から必要な規制を行うことにより国民の健康の保護に資することを目的としております。具体的には、第２条第２項にあるとおり、有害物質について政令で定めるとともに、第４条にあるとおり、省令で家庭用品を指定し、その家庭用品について有害物質の含有量、溶出量または発散量に関し、必要な基準を定めることとしております。現在までに、参考資料２のとおり20の有害物質について基準が定められております。このようにして制定された基準については第５条のとおり、事業者はその基準に適合しない家庭用品を販売等してはならないとされております。基準の制定に際しては、第４条第３項により、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くこととされており、本日、委員の皆様に御参集いただきまして、３件の基準の制定または改正について御審議をいただくこととしております。以上が法律の概要です。

　議題１(１)「特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について」、説明申し上げます。本件については、平成24年７月６日に開催された平成24年度第１回化学物質安全対策部会において、調査審議のポイントなどについて報告させていただいたものです。

　資料1-1を御覧ください。１ページ、規制基準制定の考え方です。アゾ染料は世界中で広く用いられている染料の一つであり、繊維製品・革製品等の染色に用いられています。近年、アゾ染料の一部は皮膚表面等で還元的に分解されて、発がん性またはそのおそれが指摘されている特定芳香族アミンを生ずるとの報告があります。現在、ＥＵ等においては特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料の使用が禁止されているところです。

　このような状況を受けて、日本に流通する繊維製品等について試買調査を行いました。その結果、平成20年度の調査において、繊維製品86製品のうちランチョンマット７製品から、ＥＵの基準値を超えてベンジジン等３種類の特定芳香族アミンが検出されました。また、平成23年度の調査において、繊維製品31製品のうちショール１製品、マルチカバー３製品及びシーツ３製品から、ＥＵの基準値を超えてベンジジンが検出されました。さらに、革製品23製品のうち革細工用の端切れ３製品から、ベンジジン等３種類の特定芳香族アミンが検出されました。

　このような実態が判明したことから、我が国においても規制基準の制定が必要と考えられたところです。規制対象とする繊維製品等については、我が国に流通する当該家庭用品の実態、諸外国の規制状況等を踏まえて、一つ目として、特に皮膚に長期間接触すると考えられる製品、二つ目として、今申し上げた実態調査においてＥＵの基準値を超えて特定芳香族アミンが検出された製品、三つ目として子どもが口に含む等の可能性が高い製品とすることとしました。基準値については、調査会において特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料が繊維製品等に使用された場合に検出可能なものとすることが妥当とされ、ＥＵの基準値等を参考として30μg/gに設定することとしました。

　２ページ目を御覧ください。２.の規制対象物質(有害物質)案として、以下のいずれかの物質(特定芳香族アミン24物質)を生ずるおそれのあるアゾ染料ということで、４-アミノアゾベンゼン以下、24種類のいずれかのアミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を規制対象とすることとしております。なお、この24物質のうち、2,4-キシリジンと2,6-キシリジンについてはＥＵでは規制されておりませんが、調査会における審議においてリスクの懸念があるのではないかといった御指摘もあり、これら２物質も中国や韓国と同様、家庭用品規制法における規制対象物質に加えることが適当とされました。なお、ヨーロッパを中心とした繊維製品の安全性自主基準であるエコテックスタンダード100においては、2,6-キシリジン及び2,4-キシリジンも対象となっております。

　３.規制対象とする家庭用品(案)です。(１)おしめ等の繊維製品及び(２)下着、手袋等の革製品を対象とすることとしております。

　４.の基準(案)です。３ページを御覧ください。試験による基準値については、先ほど申し上げた30μg/gとしております。以降、大きく四つの分析法を示しております。まず、繊維製品、革製品に大きく分かれ、それぞれ４-アミノアゾベンゼンを生ずるおそれのあるアゾ染料に係る試験、それ以外の染料に係る試験の形で構成しております。これは、４-アミノアゾベンゼンを生ずるおそれのあるアゾ染料に関しては、還元条件を緩めないと還元が行き過ぎてしまい、正確な測定ができないということに起因するものです。

　以上の案については、家庭用品安全対策調査会において、平成24年11月、平成25年３月、平成26年１月及び６月の計４回の調査審議を経て取りまとめたものです。説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○西島部会長　議論の前に、家庭用品安全対策調査会の会長であります西村委員から、追加の発言がございましたらよろしくお願いいたします。

○西村委員　特にございません。

○西島部会長　ありがとうございました。ただ今の事務局からの説明に関して、御質問あるいは御意見がございましたら、御発言よろしくお願いします。いかがでしょうか。

○有田委員　日本もやっと決まり良かったです。

○西島部会長　特に御質問、御意見等がございませんので議決に入ります。特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について、ただ今御説明のあったとおり、基準を設定するということで御了解いただけますでしょうか。

特に異議がございませんので、部会として了承したことにさせていただきます。ありがとうございました。

　本日審議事項の二つ目、「トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物を含有する家庭用品の規制基準の改正について」です。事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　審議事項議題１(２)「トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物を含有する家庭用品の規制基準の改正について」、説明いたします。資料1-2を御覧ください。まず、規制基準改正の経緯についてです。トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物は防カビ剤・防菌剤として繊緯製品、塗料等に用いられてきましたが、これらの化合物は皮膚刺激性を有しており、経皮吸収されやすい等の報告があることから、トリブチル錫化合物にあっては昭和54年１月１日、トリフェニル錫化合物にあっては昭和55年４月１日に家庭用品規制法に基づき、皮膚に直接接触するおしめ等の繊維製品等の家庭用品について規制基準が制定されました。

　家庭用品規制法に基づき規定されているトリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物の現在の試験法は、家庭用品からこれらの化合物を溶媒抽出後に活性アルミナカラムによる精製及び硝酸分解を経て、フレームレス原子吸光法によって錫量を測定する方法となっており、フレームレス原子吸光法で１μg/g以上の錫が検出された場合には２次元薄層クロマトグラフ法により、トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物の存在を確認することが求められております。しかしながら、これらの試験法について、今般専門家から一つ目として、当該試験法ではフレームレス原子吸光法において「錫」としてしか定量できないこと、二つ目として２次元薄層クロマトグラフ法での定性確認時に行われるジチゾンの噴霧により精製したジチゾン錯体の黄色の発色が短時間に消失すること、三つ目として夾雑物質により２次元薄層クロマトグラフ法におけるスポット位置が移動したり拡散したりすること、最後に四つ目として食品衛生法や環境における有機錫化合物の測定においてはガスクロマトグラフ質量分析計が用いられていることといった指摘がなされております。このような指摘を踏まえ、大阪府立公衆衛生研究所、神奈川県衛生研究所、名古屋市衛生研究所、東京都健康安全研究センター及び大阪市立環境科学研究所の協力を得て、国立医薬品食品衛生研究所において試験法の改正の検討を行ったところです。

　資料については２ページ目、(４)試験法の主な変更点として、試験法についてフレームレス原子吸光法を、確認法として２次元薄層クロマトグラフ法を用いていたところ、それぞれについてガスクロマトグラフ質量分析計を用いることとし、これに伴い抽出溶媒等に関して所要の変更を行うこととしたものです。以上の案については、家庭用品安全対策調査会において平成24年11月及び平成26年６月、計２回の調査審議を経て取りまとめたものです。以上、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○西島部会長　これについても、家庭用品安全対策調査会会長の西村委員から、何か御意見がございましたら、お願いします。

○西村委員　ございません。よろしくお願いします。

○西島部会長　これは国立医薬品食品衛生研究所で試験法を中心に試験法を検討したということですが、河上参考人から何かコメントございますか。

○河上参考人　特にはございません。

○西島部会長　特徴的なところはいかがですか。

○河上参考人　特徴的なところとしましては、先ほども少し説明ありましたが、２ページ目の主な変更点で、分析法が大きくGC/MSに変わっているということ。また、その際にサロゲート物質を使っていることで、家庭用品ですと接着剤であるとか、塗料であるとか、抽出の際に共存している物がいろいろありますが、重水素化体を入れることで、その影響を減らして精度よく測る方法になっています。

○西島部会長　ただ今の御説明について、御質問、御意見をお願いします。

○大前委員　フレームレスと今回のGC/MSを使った場合に、同じ種類をやった場合に、どれくらい差が出るのですか。

○河上参考人　同じ試料の分析というものをやっていないのですが、基本的にGC/MSの方がより精度よく、低濃度まで測れます。

○大前委員　そうですね。これは絶対量としては違って、小さめに出ます。多分一般的にフレームレスの方が錫を全部測ってしまいますね。

○河上委員　はい。

○大前委員　ですから、ＴＰＴないしＴＢＴ、多分本体に付加していると思うので、実際は恐らく低めに出てくると思います。

○河上参考人　錫として観察すればそういうことになりますが、今回GC/MSですので、錫として測るというよりは、化合物ごとにもちろん分かりますので、そういうことになります。その特徴としまして、今回の方法ですと、共存している、例えばジブチル錫であればジブチル錫の不純物としてトリブチル錫、つまり今回の規制物質などが入っている場合がありますが、それらも分離して、かつ、その不純物であったのか、それとも意図的に入れてあるのかとか、そういったことも判断できる方法になっております。

○西島部会長　よろしいでしょうか。

○大前委員　はい。

○西島部会長　そのほか、御質問、御意見ございますか。よろしいでしょうか。かなり今までのものは古い、もう長いこと使っていた方法は改めるということで、大変良い方法かと思います。

　それでは、ほかに御質問等ございませんので、議決に入ります。トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物を含有する家庭用品の規制基準の改正について、ただ今御説明のあったとおり、試験法を改正するということで、御了解いただけますでしょうか。

ありがとうございます。異議なしと認めまして、部会として了承したということにさせていただきます。

　本日の三つ目の審議事項です。「ホルムアルデヒドを含有する家庭用品の規制基準の改正について」、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　審議事項議題１(３)「ホルムアルデヒドを含有する家庭用品の規制基準の改正について」、説明いたします。資料1-3を御覧ください。まず、規制基準改正の経緯についてです。ホルムアルデヒドは繊維の加工等に用いられますが、特に樹脂加工に起因する遊離ホルムアルデヒドについて抗原性は高く、皮膚障害の原因の一つとされていることから、昭和50年10月１日に家庭用品規制法に基づき、皮膚に直接接触するおしめ等の繊維製品等の家庭用品について規制基準が制定されました。その後、平成16年６月15日及び平成21年３月27日に、繊維製品のうち、おしめ等であって、出生後24月以内の乳幼児のものの試験法等を変更する規制基準の一部改正が行われております。

　このような中、今般、専門家より、ホルムアルデヒドの試験法について吸光度を測定する際に頻繁に濁りを生ずるとの指摘があったことから、国立医薬品食品衛生研究所において試験法の改正の検討を行いました。試験法の主な変更点としては、吸光度を測定する一部の操作において「精製水」に代えて、「酢酸-酢酸アンモニウム緩衝液」を使用することとしたものです。以上の案については、平成26年６月の家庭用品安全対策調査会における調査審議を経て取りまとめたものです。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○西島部会長　西村会長、何か御意見ございますか。

○西村委員　特にございません。

○西島部会長　これも国立医薬品食品衛生研究所でされたということですが、河上参考人から何か。

○河上参考人　特にありません。

○西島部会長　これは、精製水に代えて酢酸-酢酸アンモニウム緩衝液を用いるということで、今までの問題点を解決するということですが、御質問、御意見をどうぞ。

○板倉委員　かなり濁りがある場合が多かったわけですが、代えてどのぐらいのブランク値の吸光度の差というのが出てきているのですか。ものにもよると思うのですが。

○河上参考人　具体的な数字は把握していないのですが、基本的にはそんなに大きな差はないと感じます。

○板倉委員　変わらないのですか。

○河上参考人　今までの方法で試験を行って、その値が大きく変わるというわけではないですが、ものによってある程度差があるとは聞いています。具体的にどれくらいというのは、私の方で把握していないです。

○板倉委員　以前から割合ブランクが結構濁っていたりすると、その差を出すのに、本当にこれでいいのかということも。同じ吸光度で測るわけですが、かなり浮遊しているので、この試験方法を代えるということでどの程度にクリアになるのかというのに関心があったのです。改善はされているということなのでしょうけれど。

○事務局　こちらなのですが、試料からブランクを差し引くという形で吸光度を出すのですが、そのブランクの方のばらつきがより集まったような、より精度が高くなりますので、そういった意味ではより改善する方向になるということです。こちらの吸光度は値が0.05だったかと思いますが、この値に対して大幅に変わるというようなことは少なくとも我々過去の資料を見ている限りでは把握してございません。おそらく、名古屋市衛生研究所の方でやられているようなデータはあるのですが、それで0.01程度、多くともそれぐらいしか変わらないという、その分がより正確な方向にシフトしていくということになります。

○西村委員　追加ですが、基本的に濁りが出て、それをバックグランドとして測定を今までしてきたわけですので、それを引くこと、測定値が引いていることになります。要するに、バックグランドをたくさん引いていること、今まではなっていたケースもあり得るわけですね。それを今、濁りをなくすということが可能になったわけです。変更して濁りを少なくすることができるので、測定すべき数値をより正確に出すことができるということなのです。実際に判定をするときのホルムアルデヒドの数値がより正確に出るということの理解をしていただければ、いいのかと思うのです。もし、誤っていれば河上参考人から修正をしていただければと思います。

○西島部会長　特に、含量の少ないときにはそれが大きく影響するということですね。

○板倉委員　ホルムアルデヒドって、よくテストで使うものですから、以前からこのブランク、結構精度に不安な部分があったので、それが改善されているのは望ましいと思うのですが、具体的なイメージがピンとこなかったものですから、お尋ねした次第です。

○西島部会長　先ほどの事務局からの御説明だと、かなりブランクは低くなるという理解で、よろしいですか。

○西村委員　はい。そういう理解でよろしいかと思います。

○有田委員　国際的な試験法や、ほかの国ではどういう試薬を用いられていたのですか。

○事務局　御参考までにですが、アメリカでは国が作っている基準はないはずですが、国の方でモニタリングをしており、そこで使っているものの一つの基準はこの日本の基準です。それからもう一つ、アメリカの方の業界の自主基準を使っていると、アメリカの政府のホームページに記載されていました。

○西島部会長　そうすると、将来的にはアメリカの方もこの新しい方法に従ってやるということですね。

○事務局　世界的にはそれは分からないところがあります。

○有田委員　では、国際標準は分からない。アメリカ以外の国は分からないということですか。

○事務局　例えば、ＥＵでは繊維製品中のホルムアルデヒドについては、規制をしている国と規制してない国がありますし、そこのところは平そくが取れていないところ、同じような並びが取れていない所がございますので、そこは各国によって違うと認識しております。

○西島部会長　輸入する国としては、アジアの諸国が多いわけですか。例えば、中国なんかで、今の点についてはどういう方法を使っているかということについては、どうでしょうか。

○事務局　すみませんが、中国は承知しておりません。

○西島部会長　しかし、中国から入ってくる可能性もあるわけですね。

○事務局　はい、あるかと思います。

○西島部会長　その辺は、できれば輸入される国の状況については把握していただいた方がいいかと思うのですが。有田委員の意見もそういうことかと。

○有田委員　そうですね。というのと、もしこれが国際標準になっていくのかと思ったのです。

○化学物質安全対策室長　今日この部会で御了承いただけましたら、パブリックコメントに加えまして、ＷＴＯ通報ということで、国際的にもこういうような改正を行いますということで、世界各国には伝わるような仕組みもございます。ただ、確かに各国の規制状況を十分に把握しきれてない所もございますので、そこは今後とも情報収集に努めていきたいと思います。いずれにしましても、中国から輸入される製品も含めまして、当然この日本の基準に従ったものしか販売できませんので、そこは中国の基準がどうであれ、日本に入ってくるものはこれでやっていただくということになろうかと思いますので、御了承いただければと思います。

○西島部会長　そのほか、御質問、御意見ございますか。よろしいでしょうか。それでは、ただ今の点について、議決に入ります。ホルムアルデヒドを含有する家庭用品の規制基準の改正について、ただ今の御説明のとおり、試験法を改正するということで、御了解いただけますでしょうか。

異議なしということで、部会として了承したということにさせていただきます。

　それでは、ただ今のこれら３件の審議事項について、今後の手続等について、事務局から御説明をお願いします。

○事務局　今後の手続ですが、まず本日御審議をいただいた結果が本審議会の答申として取りまとめられる予定です。その後、アゾ染料については家庭用品規制法に規定する有害物質として定める政令案を作成するとともに、３件の試験法等について家庭用品規制法の省令案を作成いたします。その後、パブリックコメント・ＷＴＯ通報をいたしまして、政省令の公布・施行の準備を進める予定です。

○西島部会長　今後の手続について、ただ今の説明について、何か御質問、御意見ございますか。特にございませんので、このような手続で進めていただきたいと思います。ありがとうございました。

　以上で、本日の審議事項は終了いたしまして、報告事項に移ります。報告事項ですが、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく審査状況について」、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題２「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく審査状況について」、説明いたします。資料２を御覧ください。化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく新規化学物質及び一般化学物質の審査については、化学物質安全対策部会の下に設置しております化学物質調査会において審議することとなっております。その審議状況について、こちらの部会に報告することとされておりますので、本日その状況について報告申し上げます。前回、こちらの部会に報告しましたのが、平成25年10月、昨年の秋ですのでそれ以降について、こちらの資料２にまとめてございます。平成25年度第６回化学物質調査会から、平成26年度第４回化学物質調査会まで、こちらで審議された新規化学物質の物質数などを示しております。引き続き、着実に審査を進めてまいりたいと思います。以上です。

○西島部会長　化学物質の審査の状況についてですが、平成25年度、平成26年度に渡った審査について報告いただきました。これについて何か御質問、御意見ございますか。よろしいでしょうか。

○有田委員　審査状況については御報告いただいたということで、こういう状況なのだということは分かりました。繊維製品ではないのですが、シャンプーやリンスといった家庭用品についてです。輸入のもので、表示には許可された保存料が書かれているが、成分表示に書かれた保存料は検出されなくて、大量のホルムアルデヒドが検出された事があります。試買調査を行いまして、検査機関に調べてもらった結果です。それは、日本の事業者が中国で生産し、輸入したものでした。今回の試験法とは違うのですが、そういうときの試験法というのはどういうふうにするのですか。

○西島部会長　繊維ではなくて。

○有田委員　家庭用品ではあるけれども。

○化学物質安全対策室長　シャンプーなどの薬事法で規制されている医薬部外品や化粧品は、家庭用品規制法の規制対象である家庭用品から除かれております。御存じだと思いますが、そちらの方で規格基準がどのように定められているかということになります。医薬部外品であれば個別に規格基準が定められております。ただ、そこにホルムアルデヒドの含有量とかが個々にどのように規定されているかはすぐにはわかりかねます。

○有田委員　ホルムアルデヒドは入ってはいけないものと規定されているとは思うのです。試験法はどういうふうにされるのかと思ったのです。

○西島部会長　実際にホルムアルデヒドが入っていたということがあるわけですね。

○有田委員　はい。

○西島部会長　できましたら事務局の方で、この部会とは違ったところかも分からないですけれども。

○有田委員　化学物質の報告がありましたので、確認させていただきました。

○化学物質安全対策室長　関係部署と状況を確認して、先生の方に御連絡させていただきます。

○有田委員　はい。

○西島部会長　よろしくお願いいたします。そのほか、審査の状況について御質問ございますか。それでは、特にございませんので、ただ今の審査の状況についての報告は御了解いただけたことにいたします。今日の議題はここまでですが、議題の３番目に「その他」がございます。これについて事務局から何かございますか。

○事務局　特にございません。

○西島部会長　委員の先生方から特に何かございますか。よろしいでしょうか。以上で、本日の審議事項、報告事項全て終了いたしましたので、化学物質安全対策部会を終了させていただきます。どうも暑い中ありがとうございました。