2013年5月16日　第９回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会　議事録

○中井薬事企画官　第9回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会を開催します。構成員の先生方におかれましては、御出席いただきましてどうもありがとうございます。
　初めに、出欠状況について御紹介させていただきます。本日は河野構成員、沢田構成員、根本構成員より御欠席の連絡を頂いております。また、根本構成員の代理として、前回同様、日本漢方連盟の西島啓晃理事にお越しいただいております。それから、とかしき大臣政務官にも御出席いただいております。また本日、榮畑局長が少し遅れて参加の予定です。
　次に、お手元の資料を確認します。議事次第のほか、資料1「議論を進めるための事務局たたき台」は、前回の修正案になっています。資料2「第1類医薬品が医療用として販売されていたときの副作用発生状況について」、資料3「偽造医薬品・偽販売サイトへの対応について」。参考資料1「一般用医薬品販売における安全性確保の方策について」は國重構成員から出された第7回の資料7です。参考資料2は「一般用医薬品販売の安全性確保のためのJODAの取組について」で、後藤構成員から出された第7回当日配布資料です。参考資料3「一般用医薬品(第1類、第2類)の主な種類について」、これは第8回の資料です。新たに出された資料として、参考資料4が生出構成員から出されています。それから、本日御欠席の河野委員から参考資料5として、意見が出されております。参考資料6は、後藤構成員からで、その1が出されています。その2として、テレビ電話の義務化についての参考資料7が、これも後藤構成員から出されています。以上です。
　以降の進行については、遠藤座長にお願いします。
○遠藤座長　本日も朝早くからお集まりいただきまして、どうもありがとうございます。議題に入る前に、ただいま御紹介のありました代理人の参加についてお諮りしたいと思います。本日は根本構成員の代理として西島参考人にお越しいただいておりますが、参考人としての御参加をお認めしてよろしいですか。
　　　　　　　　　　　　　　　　　 (異議なし)
○遠藤座長　ありがとうございます。議題に移りたいと思います。議題1は主な論点について、前回に引き続き、たたき台に沿って議論を進めたいと思っております。まずはたたき台の修正案と、幾つかの宿題事項に関する資料が出ておりますので、事務局より一通り資料の説明をしていただきたいと思います。事務局、よろしくお願いします。
○田中課長補佐　資料1から資料3、あとは今回御欠席の河野構成員からの参考資料5についても御説明させていただきたいと思います。
　資料1を御覧いただければと思います。議論を進めるための事務局たたき台について、前回の御議論を踏まえて修正したものを今回提出しております。右下か左下に通し番号でページを振っていますので、そのページ番号に従って御説明したいと思います。まず修正点を紹介しますが、3ページの「一般用医薬品の意義」です。ここは後藤構成員からの御意見があったところで、注として「一般用医薬品の定義」ということで追記しております。4ページの「インターネット販売等のニーズ」で、沢田構成員からの御指摘があったところについて、下線部ですが、制約がない方についても購入しやすくなるという御主張も追記しています。6ページの表の下の注で、前回資料7として絵でお示しした内容について文章として記載しています。7ページは、前回増山構成員からの御指摘があった指定第2類についての記載を正確にしています。
　11ページの一番上の○は、対面とネット販売それぞれのコミュニケーション手段では、利点あるいは欠点があることを最初に記載しております。14ページはメール、WEB画面の紹介の中でのもので、?の下線部分ですが、柔軟なやり取りに関する記載について表現を改めさせていただいて、2項目あったところを1つにまとめています。それと、ヒューマンエラーの低減が可能ということを追記しています。?は、双方向のやり取りにおいて質問がいつ返答されるか予想が立ちにくいという御指摘についても追記しております。?の中で、「購入者側は自らのペースで提供された情報を読んで、後からメールを読み返して確認することも可能」と追記しております。
　16ページも下線がありますが、これは先ほど指定第2類に関する修正と同じ趣旨です。18ページは、前回ここまでは議論をしておりませんでしたが、18ページから始まる具体的条件に関する表の中に、例えば19ページを御覧いただくと、点線の枠囲みで「店頭における対面販売の場合」の欄については、薬事法、省令などの規定、日本薬剤師会の手引きの内容を紹介させていただいております。他方で、「インターネット販売の場合」の欄については、日本オンラインドラッグ協会が作成されているガイドラインの内容の関連部分を引いています。この表が続きますが、省略します。
　32ページは責任論の章です。(1)の「国又は地方自治体」の記載の中で、※として健康被害の防止や発生時の対応といった観点から、国としてはリスクを最小限にするようルール作りを行うべきではないかということで、論点形式で追記しています。33ページの「インターネットショッピングモール運営者」に関するところについても、※として運営者の責任について明確化すべきではないか。出店したい薬局・薬店による販売が適正に行われているかどうか、運営者による監視についてどう考えるかで、こちらも論点形式で追記しております。(5)の「使用者、購入者」の下線部は、「薬剤師・登録販売者による情報提供等を基に、医薬品を適正に使用する必要があり」ということで追記しております。
　偽造医薬品・偽販売サイトへの対応です。36ページはネットオークションに関する御懸念ということで、野口構成員からの資料にもありましたが、インターネットオークションについては、医薬品の販売に関して、無許可での医薬品の販売等が散見されると指摘されているが、その対策が必要ではないかということで追記しています。4のタイトルの所だけ下線を引いておりますが、ここについては前回一定の合意が図られた部分でもありますので、論点形式ではなくて「強化することとする」と言い切る形にしていますが、1点だけ、37ページの(2)の1つ目の○は趣旨が分かりにくいという御意見もありましたので、この部分については主語を追加するなどして追記、修正しています。関連する資料は資料3としても提出しております。
　資料2は、前回福島構成員から、医療用から一般に移行されたものについて、医療用のときの副作用の状況ということで宿題がありまして、主なものについて調べて資料化したものです。39ページの四角囲みの中の1つ目の○として、第1類は、そのほとんどがスイッチという形で医療用から一般用に移行されたもので、一般用として販売される前は当然医療用として使われていた。成分は医療用と同じであって、用法・用量も類似して設定されています。2つ目の○として、このため医療用から一般用に移行された直後は、その使用のされ方が大きく変わるため、医療用における副作用の発現状況等を十分踏まえつつ、リスクを最小限にする観点から、医療用に準じた形で慎重な販売や使用を促すことが求められるとしています。具体的な副作用の状況については、40ページから商品名で申し上げると、ロキソニンSとアレグラFXについては医療用から移行されて、調査期間中のものです。3つ目の事例のニコチネルパッチについては調査期間を終了した後、評価されて第1類に留まることとされた事例です。
　ロキソニンのところを紹介すると、40ページの(1)で、一般用としての開始が平成23年1月、医療用と一般用の用法・用量は、医療用の方が1日量が少し高く設定されていますが、最大量は180まで飲めるところは一般用もあります。(2)の医療用の副作用の発生状況は平成16年から平成24年、大体8年弱の累積になりますが、1,354例の副作用の報告、うち死亡例は62例。主な副作用症例は、肝障害、急性腎不全といった重篤なものも報告されています。他方で、一般用の副作用の発生状況は発売後から、これも平成23年から平成24年末のデータですが8例の報告がなされていて、うち死亡例は1件。副作用症例としては、肝障害、横紋筋融解等、こちらも重篤なものが報告されています。
　39ページの最後の○は、一般用に比べて医療用での副作用報告が多くなっている理由ですが、これについて1つ目は、一般用へ移行されて累積の期間が短いこと。医療用では医師・薬剤師による副作用の発見が早く、医薬品の使用との因果関係を考慮されること。一般用では、重篤化するまで分からずに発見が遅れる場合、あるいは副作用と分からずに治療されて治ってしまって、報告がそもそもされないといった原因があるのではないかと考えています。
　42ページから始まる「スイッチOTC」で、医療用から一般用への移行について参考として付けていますが、44ページの市販後の対策の下で、スイッチOTCの承認時に指定される期間は大体3年の調査期間が設定されて、その後協力いただくモニター薬局を製薬企業が設定して、内用薬は3,000例、外用薬は1,000例の症例を収集するといった調査が実施される流れになっています。
　45ページの下は、今調査期間中になっている成分が21あったと思いますが、発売後の経過期間別に並べた表もお示ししています。資料2までの説明は以上です。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　資料3は、インターネット上の監視強化についてです。1ページは、白抜きの部分について、今回新たな評価措置という形で対応したいと考えているところです。第1点目は、インターネット監視自体が本省の担当職員による兼務状態でやっているので、そこを強化するに当たって、定員の増はなかなか今は厳しいですので、アウトソーシングによって集中的、体系的に行うのが1つの手立てとして考えられるだろうということです。
　第2点目は、従来、偽造医薬品の発見については私どもは買上調査等でやっていましたが、今後は医療関係者の皆様方から一定の通報窓口、そこをルール化というか体系化して、それを分析することで発見の頻度なり機会を増やしていくことが必要であろうということです。右側の一錠リストは後ほど説明します。もう1つは、輸入代行業者に対する情報の公表も従来やっておりませんでしたので、そこについても体制を強化していこうということを考えています。
　2ページです。1つの課題として、ネット監視においては、左下にあるように国内プロバイダに対しては私どもと協定を結んでいて、違法広告等の送信を防止する措置が取られる形で一応制度化されていますが、海外においては販売業者への警告止まりであるのが課題でした。それについては今後海外プロバイダなり、レジストラとの連携などの対策の有効性について具体的に検討を進めてまいりたいと思います。特にアメリカなどにおいてはこの図の上になりますが、レジストラによるドメイン管理を通じて違法対策をやっています。具体的には、一定の者が、行政なり民間業者なりがネット監視をして、ドメインを付与するレジストラへ違法情報を通報する。その情報を受けて、レジストラが販売業者に、これは一定の違法情報を流した場合は契約解除という条項がありますので、それを根拠にレジストラによるドメイン名の停止が、結構アメリカの場合は体系的に行われているということも情報として入手しておりますので、ある意味ではそういう所との連携などが可能かどうかについて、今後は検討してまいりたいというところです。
　3ページは、第2回目に一度御説明した図です。それに下線部の所を加えましたが、一錠リスト制度がありまして、右側にあるように特に注意を要する医薬品の場合は、仮に1錠であっても厚生労働省による薬監証明の発給が必要である。厚労省が輸入について確認をする制度になっています。これは、1つはここにあるサリドマイド等の適用外使用、適用についての未承認のものについて、そういう対応がなされていることと、中国製のダイエット製品で健康被害のおそれがある製品があるわけですが、そこに偽造医薬品のうち、一定の形状等が特定されるもの、業者等が特定されるものについて、一錠リストの対象とすることによりまして厚労省の確認。この厚労省の確認の前提としては、当然今の要件としては、処方せん等による医師の指示等が具体的にないものは薬監証明を発給しないという制度になっておりますので、その対象に含めることを現在検討しています。説明は以上です。
○田中課長補佐　続いて、今回御欠席の河野構成員から提出された御意見の参考資料5、通しで申し上げると99、100ページについて簡単に御紹介させていただきます。御意見としては、「具体的なたたき台を検討するに当たって、消費者(購入者、使用者)として以下の点への留意をお願い申し上げます」とありまして、「検討会の目的」で、検討会がするべきことは、無法となっているネット販売の状態に新たなルールを構築するための検討をすること。判決では、省令が違法とされたのであり、薬事法が違憲とされていないのであるから、当然薬事法の趣旨・目的である国民の保健衛生の向上を図るために、医薬品ネット販売の特徴に適合した新たなルールの検討がなされなければならない、とされています。「前提となる考え方」は省略します。
　2ページの「新たなルールへの提言」の?現行の医薬品の販売の規制は、店舗における対面販売を基としたものであり、ネット販売の特徴に対応していない。?情報提供義務が課される第1類、努力義務が課される第2類のネット販売を可能とするならば、販売者の責任を明確にするためのネット販売における専門家による情報提供のルールを策定しなければならない。?販売者が得た個人情報の適切な管理・取扱い。?ネット販売者の許可・監視指導。最後の部分は「実りある検討を」ということで、医薬品のネット販売問題は、新しい情報通信技術の発達に規制行政が適切に対応できていない実態を明らかにしました。消費者にとっては、ネットの利便性と自分の健康に関わる医薬品の安全性、個人情報などの問題について考える契機となりました。インターネットは情報だけでなく、国民生活そのものに必須の手段となっています。この手段を適切に活用するために、その存在を前提として、その特徴から来る利点、難しい問題点を補い、消費者の利益となるように正面から対応していくことを求めます、と結ばれています。御説明は以上です。
○遠藤座長　ただいま事務局から前回の議論を踏まえて修正されたたたき台及び宿題返しの資料の御説明がありました。たたき台の修正箇所などについても御質問等々があるかもしれませんが、これは全体を通して後ほど議論をしたいと思いますので、まず重要なところである、前回やり残したたたき台の?の4、18ページの「安全性確保のための方策」について、大変重要なところですので、ここに関する議論から始めたいと思います。
○後藤構成員　?の4の前に、修正がまだ十分にできていない部分があるかと思いますので、そちらを指摘します。
○遠藤座長　後にまとめてやろうかと思ったのですが、今のほうがよろしいですか。
○後藤構成員　今までの部分が前提になると思いますので。7ページで、第1類に関して「購入者側から使用者に関して収集され得る最大限の情報が」とありますが、「最大限の情報」ということに関しては、事務局はテレビ電話に結び付けたいのでこれを入れているのかもしれませんが、これは以前から全くコンセンサスの得られていない言葉なので、削除していただきたいと思います。むしろ、第1類の副作用を低減するためには、確実に情報収集・情報提供がなされることが重要なので、最大限というよりも、情報が常に遺漏なく取れることが重要だと思っております。
　最大限というのは、情報をいろいろな形で99.99％まで取って、更に最後に視覚や臭いなどで0.00何％の情報が取れるかもしれませんが、それがなければ副作用リスクを低減できないものではないので、この「最大限」という言葉は削除していただきたいと、改めて申し入れます。
○生出構成員　私は、最大限の情報を収集する必要があると強く思っております。最大限というのは、個々の生活者や購入者で一人一人違うわけですから、専門家の目で見て遺漏なく情報を収集するという表現が「最大限の情報を収集すること」ということになっていると思いますので、私は問題ないと考えております。
○遠藤座長　そのように意見が分かれているということです。
○中川構成員　後藤さん、あなたの意見には賛成することができませんし、賛成する人は少ないと思います。「最大限」というのは、今までずっと使ってきた言葉ですから。
　それから、資料2を御覧ください。第1類でこれだけ副作用と死亡例が出ています。そこで最大限の情報を収集される必要があるということに関して、なぜ修正が必要なのですか。このことをしっかり認識していただきたいと思います。
○遠藤座長　御意見として承りました。
○増山構成員　資料1の7ページですが、前回、指定第2類についての書き方が、説明が不十分ではないかということで訂正していただいたところですが、よく読んでみると、まだ不十分なのです。指定第2類は3つ条件があって、1つ目は患者の背景によって注意すべき禁忌があること、2つ目が心停止が起きるような副作用が出る医薬品、3つ目が薬物の乱用、つまり常習性があるような医薬品、リスクというよりは乱用に使われる可能性があるものと、この3種類を指定第2類としているので、この書き方ではそれが十分に表現されていないように思いました。
○遠藤座長　少し違う話になりました。増山構成員のお話についてはよく分かりましたので、事務局の考えもお聞きしたいと思いますが、その前に、「最大限」という、これは文言上の問題だと思いますが、これについてまとめていきたいと思います。國重構成員から、初めてなのでお願いします。
○國重構成員　これは前回も出たのですが、情報提供義務については規定されているのですが、情報収集義務があるかどうかという点は、それを義務として書くのか、あるいはそうでないのかということになるのではないかと思います。もし義務として書くのであれば、義務というのを前提として、ネットではどういうルールを作るのか、あるいは代理購入はどうするのかといったところを議論する必要が出てくるかと思います。
○遠藤座長　「最大限の情報」という言葉が適切ではないという御指摘だったので、そこから余り拡散しないでお話をしていきたいと思います。直接関係するかと思いますので、後藤構成員からお願いします。
○後藤構成員　先ほども申し上げたように、99.99％まで取っていって、最後に上乗せすることがどれだけ副作用を低減することにつながるかということを、きちんと見ていただかないといけないということ。また、実際この過去5年間に渡って薬剤師の国家資格の試験問題を全部見てみたのですが、その中には五感を使ってどのように評価するかといった設問はありませんでした。ということは、薬剤師はそれに関して、国家試験においてそこが求められているわけでは必ずしもないと思っております。これは薬剤師にどのようなものが求められるかということで、中途半端なにわか素人がお医者さんごっこをすることを義務として課すことは必要ないと思います。
○福島構成員　国家試験に出ているか出ていないかということはそんなに問題ではなく、収集される最大の情報というのは、購入者から得る薬の使用者に関しての情報収集です。使用者に関しては、そのときできる最大限の情報を収集しなければ情報提供はできないと思います。薬剤師が医者になるわけではないし、そんな教育をしているわけではありません。薬剤師は薬剤師としての技術・技能ということで、一般用医薬品の教育については観察が非常に必要だということでやっているわけですから、今の発言は失礼な言い方だと思います。
○森構成員　私は薬剤師です。国家試験に全てのことが出るのですか。薬学は今6年ですが、4年のときも、実際にOTCを販売することに対しての教育を受けているわけです。試験に出ているというのは、学問的なことが分からなければいけないから試験に出ているわけであって、生薬を見て分かるとか、薬の形状を見て分かるとか、教育で受けているのです。受けているから卒業してきているのです。できるかどうかの試験があって、ずっと単位も取ってきているわけです。国家試験に全部の科目の全部を出すのですか。そんな国家試験は見たこともありません。
　先ほど福島先生がおっしゃったように、最大限の情報が収集され得る必要があるというのはいつも勘違いされますが、最大限の情報を収集するのは、情報を提供する前提です。「提供」しか書いていないではないかと言われるけれども、収集をすることが当たり前なので、情報提供と書いているわけです。その辺も教育を受けてやってきているわけです。それと、99.99％というのはどこから来た数字か分かりませんが、見て話すことが0.01％にしかならないのは絶対おかしいと思います。
○生出構成員　私はエキサイトすることは余りないのですが、後藤構成員の先ほどの言葉で、薬剤師がお医者さんのまね事をするであったり、そういう言葉は議事録から削除してもらいたいと思っています。それと、あなた自身が薬局を経営していて、薬剤師の職務をどう思っているのですか。我々は一生懸命情報収集して、早く治って副作用が出ないような仕事をするために、専門職として働いているのです。だから薬局をやっているのです。同じような職種で、そのような薬剤師を軽視するような発言はやめていただきたいと思っています。
○岩瀬構成員　私は、違う理由でこのままの表記で良いのではないかと思っています。よく読んでみると、「購入者側から収集され得る最大限の情報」なので、いわばベストエフォートしか書いていないのです。つまり、代理購入なども想定しているわけですから、代理購入の場合は、口臭、体臭などの臭いは絶対取れないわけです。ですから、そういった意味でこの表現は悪くなくて、「全ての情報を」と書いてあったら駄目ですが、その購入の状況において可能な範囲でとしか書いていないので、代理人の場合はもちろん本人ではないので収集できないものもありますし、あるいは非対面であっても、非対面の場合でその状況で収集され得る最大限の情報と読むこともできるので、この表記は意外とマイルドな表記のように思います。
○遠藤座長　この議論を始めるとなかなか終わらないと思いますので、後藤構成員、簡単にお願いします。
○後藤構成員　今の岩瀬構成員の言葉で、それに関しては納得しました。生出構成員に指摘されたことですが、少し言い過ぎたことはおわび申し上げます。
○遠藤座長　それでは、今の御発言は、文言はこのとおりで良いと理解してよろしいですか。
○後藤構成員　岩瀬構成員のおっしゃっていたような、ベストエフォートということの最大限という意味においてということです。
○中川構成員　後藤さん、8ページの表1の???が0.00％なのですか。その認識は重大だと思うのです。まず、それが1つ。答えなくていいですよ。あなたは間違っています。それと、この検討会は第9回にもなって、何とかみんな努力して結論を出そうとしているときに、余り挑発的な言葉で個人的に盛り上がらないでください。厳しい言葉は言うかもしれませんが、冷静にやりましょう。
○遠藤座長　後段については、どちらサイドも是非そのようにお願いしたいと思います。
　それでは、引っ掛かるところが御指摘されたので議論をしましたが、基本的にはこの文言でよろしいと判断したいと思います。よろしいですか。
（了承）
○遠藤座長　ありがとうございます。それでは、18ページ、?の4「安全性確保のための方策について」ですが、非常に重要なところですので、御議論いただきたいと思います。安全性確保のための方策が?から?まであるので、できれば○に沿って御発言いただけると、話が拡散しないかなと思います。相互に関連しているところもあるので、そこは余り厳密には申し上げませんが、いかがでしょうか。?は「安心・信頼できる店舗において販売されること」です。
○後藤構成員　19ページの上に「店頭での対面販売には、一定の実績があること」とありますが、これは特に必要ないと思います。何らこの実績があることが重要だという話ではないと思います。
○生出構成員　私も同じ所を質問しようと思っていて、この一定の実績とは期間なのか、それとも医薬品の売上げなのかということを尋ねたかったのです。
○田中課長補佐　こちらの※ですが。何回か御説明しましたが、根本構成員から御指摘があった部分で、一定の実績の捉え方についてはこの場で御議論いただければと思います。
○根本構成員(西島参考人)　根本がどういう意味で言ったかというと、一定の年数、対面実績があるからこそ、消費者とのコミュニケーションが取れて、安全性を高めるスキルがそこに生じるということで、年数は必要ではないかと。そういう意味で発言したものです。
○遠藤座長　生出構成員の御質問の答えという形だったので、生出構成員から何かあればお願いします。どういう内容なのかは、事務局は根本構成員の発言に基づくものだということで、西島参考人は根本構成員の意図をお答えしたということですが、それでよろしいですか。
○生出構成員　はい。
○國重構成員　私も、この表現は非常に問題だと思っています。何が問題かというと、対面販売のほうが良いのだということが言外にあるのです。そういう意味で、こんな表現は絶対入れないほうがいいと思います。
○生出構成員　そうではなくて、こういう表現は、今の薬事法の中で、現に薬局や店舗販売業が郵便等の販売の届出を行ったところという意味から書いてあるのだと理解しています。
○國重構成員　それであれば、別に過去に何年間か、あるいは幾ら以上売り上げるという実績は要らないはずなのです。薬剤師がいれば、それで十分にネット販売をする資格はできるのではないかと思いますから、法律的に見ても、何の観点から見ても、この文言は全く要らないのではないかと思います。単に参入障壁を増やすだけの話で、最後は厚労省か自治体の恣意的な判断で、あいつは気に食わないから駄目だとか、そういう変なことになりかねないと思います。
○森構成員　今検討しているのは、実店舗で販売しているだけでは不便がある方が一部おられるので、そのためにインターネットを併用したらどうかということで、インターネット業の許可を作ろうと言っているわけではないのです。許可を作ろうと言っているのであれば、一定の実績があることがハードルになるのかもしれないけれども、消費者の利便性に対して、店舗の補完としてインターネットを利用しようということですので、先ほど生出構成員がおっしゃった、インターネット業としてビジネスだけでやりたいのかというところが問いたいのですが、これは消費者、生活者の便利性が足りていないところを、インターネットができたから利用しようということで出ているのですね、國重構成員。
○國重構成員　私が繰り返し申し上げているのは、森構成員がおっしゃった対面販売の補完としてインターネットということでは絶対にないということです。柴内先生のところにも、「対面販売とネットの場合は、それぞれコミュニケーションの手段としてプラス・マイナスありますね」という御指摘もありましたが、私も全くそうだと思うのです。対面販売が良くてネット販売が良くない、あるいは補完的だという位置付けは、絶対に許容できないものだと思います。
　御参考までに申し上げたいのですが、ちょうど薬事法を改正したときに、いわゆる厚労族議員の木村義雄さんという方がいらして、昨日、ブログにネット販売に関しての提言をしているのです。何を言っているかというと、時代は変わったと。対面販売の原則などはあり得ない、薬事法でもそういうものを前提としていません、と言っているのです。皆さんに配っていただけますか。
○遠藤座長　ちょっと待ってください。賛成している人の意見などをこの場で突然配布するということは、私はそれは認めません。事前にチェックさせていただかないと。
○國重構成員　それでは、後で傍聴の方も含めて、もし必要であればこちらで用意していますので。
○遠藤座長　これは最初のルールでしたから、配布するものについては事前にお知らせいただいて、事務局と相談しながら私が判断するということにしたので、この場で配布することはお認めすることはできません。
○國重構成員　それでは、今申し上げたように、終わった後で、是非御覧いただきたいと思います。そこで、薬事法改定のときにいろいろ議論した当事者が言っているのは、対面販売が決してネットに劣るとは限らないと、そういうことを言う時代は変わったのだということを書いていますので、是非御覧いただきたいと思います。
○中川構成員　國重さん、ルールを守るというあなたらしくない発言でしたが、今日、後藤さんと國重さんはちょっとおかしいですよ。いつもそうでも、おかしいです。何とか結論を出そうという努力が見えません。この議論を壊そうとしているようにしか見えません。
○國重構成員　これは本当に議論の本質なのです。対面原則というルールを取るのか、あるいはネットのコミュニケーションツールを取るのか。そういう議論だと思いますので。
○増山構成員　先ほどの木村議員の発言については、確かにそういう発言をされていたのは記憶にありますが、それとは全く反対の意見を言っている議員も正直たくさんいらしたので、それを持ち出して、過去5年も6年も遡ってというのは、適正ではないと思うのです。気持ちは分かりますが、今ここで新たに検討会が開かれていますので、そこで現状どうなのかというところに特化して進めていただければと思います。
○遠藤座長　基本的に皆さんの御意見をお聞きしたいのであって、誰かがどう言っているからということを余り持ち出すと、御自身の意見に自信がないのかなと思ってしまいますので。
○國重構成員　そういう意味ではないのです。何度も繰り返し申し上げていますが、対面原則とネットのコミュニケーションと、果たしてどちらが良いのか。この表現も、全部対面原則が優れていて、補完的な機能としてネットがあるという考え方は、絶対に許容できないということを申し上げているのです。
○増山構成員　でも、正直なところ、対面とネットで販売するのが全く同じだと思っていらっしゃる人は少ないのではないでしょうか。だから、ルールを考えましょうという議論になっているのではないかと、私は思っています。
○根本構成員(西島参考人)　以前、後藤構成員が、対面販売にはネットが勝てるとは思っていません、という発言をしていたのを私は記憶しております。
○後藤構成員　それは誤解です。全てが同じという話ではなくて、ある面ではネットが優れているところもあるし、ある面では対面が優れているところがあると。これは全く同じではなくて、ただ、どちらに優劣があるという話ではなくて、性質が違うものだと。今、増山構成員がおっしゃっていたのも、どちらに優劣があるという話ではなくて、性質が違うことを理解するということでしたら、私も全くそうだと思っています。ある点において対面が勝っている部分もあるし、ある点においてはネットが勝っている部分もあるということを申し上げております。
○岩瀬構成員　この資料に戻りますが、19ページの「一定の実績があること」というのは、少し表現を変える余地があるかと思っています。そもそも、なぜこのような有形の店舗であることが必要とされているかというと、一定の安全管理上の観点からも、きちんと外形のある、実態のある所が望ましいということで、いわば安全性を確保するための合理的な規制なのではないかと考えております。
　そうすると、実態のない、ビルの上の方で誰も来ない店でというのは、外形を実質的には満たさないのです。ただ、考え方によっては、若い薬剤師が独立して、自分で小さい店を出して、かつインターネットで同時に販売したいという例もあるかもしれません。そうすると、実際ここで求めているものは、実績ではなくて実態なのです。有形販売として実態があることではないかと思いますので、一定の実績と言うと、何年なのか、売上げは幾らなのか甚だ曖昧なので、そうではなくて、有形の店舗での販売としての実態を有していることが、ここで本来求めれる趣旨なのではないかと思っております。國重さんのおっしゃっていることも分かりますが、ここでは有形で店舗をルール付けることは、考え方によっては、もちろん対面、非対面で良い悪いという議論はありますが、今の日本の現状で出発するに当たって、安全性を担保するためにやむを得ない合理的な規制という考え方もできるのかもしれない。私はそういう理解でおりますので、ここの表記は「一定の実績」ではなくて、店頭での販売に実態があることが、安全性確保の観点から求められる要件ではないかと考えます。
○遠藤座長　店頭販売とネットのどちらに優劣があるのかという議論ではなくて、ここの話に絞って今は議論したいと思います。つまり、条件として、ただいま岩瀬構成員がおっしゃったような範囲の修正があったとして、それでも条件とすることに対して反対なのか賛成なのか、その辺りをお聞きしたいと思います。
○小幡構成員　私も、基本的には岩瀬構成員のご意見に賛成です。ネット販売は新しい販売方法として出てきたものなので、それについてどのようなルールにすれば安全を保てるかという議論をしてきたということです。大事なのは、18ページの「安心・信頼できる店舗において販売されること」、これは必要だと思うのです。そこで「同左」と書いてあって、正に「薬局・薬店の許可を取得した、有形の店舗が行うこと」とありますので、許可を取得しているというところで安全・安心は担保される仕組みになっていると思います。
　さらにそれ以上に、今議論になっている一定の実績のところで期間などを設けるとすると、つまりネット販売をする前に必ず普通の店舗である一定期間営業させるなという形にすると、それは過度の規制に見られやすいのではないかと思います。むしろ安全・安心できる店舗において販売というところは、許可取得というところで見ればよいので、不必要に期間を上乗せするのは、新しいルールにはそぐわないと思います。
○遠藤座長　したがって、ある種実態は大事だけれども、そこに過度な規制を加えるべきではないと。そういうことを条件とすることについては賛成であるという御意見だと思います。
○後藤構成員　私も、岩瀬構成員、小幡構成員の意見に賛成です。先ほど岩瀬構成員がおっしゃった有形の店舗の実態があるということなら、正にそのとおりだと思っています。薬事法37条で構造要件とか、こういったことはしっかりと満たすということになっていますので、これは必ず必要だと思いますが、もともと薬事法の中に対面の原則は書かれていないので、そこの中に対面販売ということがない上での有形の店舗の実態があるということなら、これは全く賛成です。
○遠藤座長　対面販売がないという意味合いがちょっと。
○岩瀬構成員　補足しますと、ここでは情報提供がどうだとか、対面で伝わっているかとか、情報収集がという話ではなくて、私は行政の安全管理上の観点から、有形の店舗で、実態のある所で、例えば当局の方なり自治体の方が立入りしていろいろ話を伺うことができるとか、安全確保の観点から要件とされるのであって、フェース・トゥー・フェースで売らないと情報が伝わらないという議論とは全然違うレベルでの要件で、むしろ対面かどうかは?や?で引き続き議論できればいいかと思っています。
○中川構成員　2つ確認したいのですが、後藤さん、医療は対面が原則というのは、確定したことですよ。
○後藤構成員　違いますよ。
○中川構成員　医療ですよ。医療は対面が原則に決まっているではないですか。例えば、遠隔医療などは直接治療や診断ができない場合にやむを得ずやるものなのです。
　それと、皆さん御存じのことですけれども例を言いますが、医療をする場合、先ほど國重さんは薬剤師1人いればいいのだとおっしゃいましたが、それは違います。医療をする場合は、保険医の指定と保健医療機関としての指定という二重指定をしっかりやって、ここで医療をやっていいのだと判断されて初めて医療ができるのです。薬局の販売は、正にそうであるべきだと思います。
○遠藤座長　確認ですが、そうすると、後藤構成員がこの条件なら結構だというのは、実態として店舗があると。ただし、そこは対面販売をしていなくても構わないと。
○後藤構成員　「対面販売」という文言は入っていない形でです。
○遠藤座長　ですから、それは対面販売をしていない、例えばインターネットを専門にやっているけれども、店舗は構えていると。場所がはっきりしているのであれば、そういうものも含めてよいという理解でよろしいわけですね。
○後藤構成員　対面かどうかにかかわらず、有形のしっかりした店舗があるということです。
○遠藤座長　了解しました。議論をする上で、その辺ははっきりさせておいたほうがよろしいと思いますので、あえてお聞きしました。
○森構成員　先ほども申し上げたように、インターネットを想定しないところでできた薬事法だと認識しています。ですから、対面のない店舗は今まで存在し得ないのと思うのです。対面がない店舗は存在し得たはずがないのです。ビジネスになりませんから。ネットをするに当たってどうするかということを今議論しているわけであって、先ほど御意見があった、期間や経験といった一定の対面の実績というのは書き過ぎかと思いますが、そうなると有形の店舗であるということの許可基準をはっきりしないといけないと思うのです。ビルの10階の1室でやるということがあってはいけないわけです。
○福島構成員　薬局の許可を取った時点で、薬局は調剤をしなければいけないですし、医薬品販売をするし、店舗販売業も、もちろん店舗販売の許可を取るということは、実際に医薬品販売を行うということになっています。実店舗があって、その上で届出をしてネット販売を行うということだと思うので、普通に動いているというか、買物に来る人がいて、その人たちに薬を売るという行為はあるべきなのではないでしょうか。
○生出構成員　薬事法というのは、もともと売逃げをしないためにきちんと責任を取る形が見えるように、リアルな店舗があって、そこに専門家がいてというのが薬事法の規定だと思っています。だから、その仕組みそのものは、最高裁の判決でも何も否定されているわけでもないし、薬局があって初めて補完的な立場で、ネット販売も届出をすればできるということだと思うのです。ただ単に形だけ薬局という許可をもらって、そこでネット販売ができるようにする仕組みを作りたいというように聞こえてくるのですが、そうではなくて、実店舗できちんと地域医療に貢献する医療提供施設ということからスタートしなければいけないと思っております。
○遠藤座長　そうすると、対面の実績も必要だということを、暗におっしゃっているという理解でよろしいですか。
○生出構成員　そこまでは言わないけれども、どう考えるかなのですが。
○國重構成員　これはしょうもない議論に見えて大事な議論だと思うのです。薬剤師が売るということが一番大事なポイントだと思っていて、それは間違いなく義務付ける必要があると思いますが、対面店舗でネットと一緒に対面でもやらなければいけないということは、強いて言うと対面のほうが基本的に優れていて、ネットは補完的なものなのかということとイコールになるのです。そこが私の気に食わないところで、何とかしてほしいと思います。
○遠藤座長　必ずしもそういう理解だけではないと思います。つまり、実際にそこにあるかどうか、より確認しているという意味合いもあるわけです。
○國重構成員　それは、そこにあるということを義務付ければいいのであって。
○遠藤座長　いろいろな解釈です。だから、実際にそこで販売しているということで。
○國重構成員　そこに薬剤師がいるということがはっきりしていればいいのであって。
○遠藤座長　いろいろな考え方があるかと思います。
○後藤構成員　今までの発言の中で、幾つか正していかなければいけない部分がありますので申し上げます。今の國重構成員の御発言ですが、薬剤師がいればいいというだけではなくて、薬剤師と薬局又は店舗の2つが必ず必要だということだと思っています。
　また、先ほどの中川構成員の御発言ですが、対面の原則は薬事法の中には読み取れないというのは、最高裁判決ではっきりと言われているので、そこは揺るぎないものだと考えております。
　森構成員がおっしゃっていた、インターネット販売が出る前は想定していなかったということですが、昭和30年代から郵便等販売は行われております。薬事法37条の店舗による販売の中に郵便等販売が含まれるということは、30年以上前から厚生労働省のしっかりした解釈がなされていたと思っております。そういった意味では、先ほど生出構成員がおっしゃった、もともと薬事法37条は、行商等を防ぐためのしっかりした有形の店舗が必要だといった意味で作っていて、店舗販売の中に郵便等販売、その中にインターネット販売も含まれるのですが、そういったものが存在しているという構造になっていると理解しております。
○岩瀬構成員　対面販売かどうかは?の論点ではなくて、?や?の議論かなと思っています。極端な例を言うと、町に消費者金融のような無人の店があって、裏に人が控えているのか、テレビ電話でやるのか分かりませんが、仮にそれが許されるかどうかというのは、?ではなく?や?の情報提供・収集の在り方の議論であると思います。ただ、ここで言っているのは、実態を確認できる有形の店舗があるということなので、これは繰り返しになりますが、対面でなければいけないといった議論ではなく、安全確保をするための基本的な要件として求められているのであって、極端な話、店舗がガーンとあって、そこでテレビ電話で販売しても良いかどうかという議論は?とは違う話で、それ以降の議論なのです。ここでは安全確認ができるための有形のものがあって、お客さんが来たらちゃんと相談したり、薬を買うことができることが大事だと思います。そこで顔を見せずに、裏で電話でやっていても、?の要件には関係なくて、相談に応じるとか、薬が欲しいときに手に入りますかということが大事なので、ここでは対面かどうかという議論とは違う、販売の実態と有形の店舗というところにフォーカスして、?以降の議論に移るのが良いのではないかと考えます。
○松岡総務課長　1点だけ申し上げます。後藤構成員から、最高裁の判決で対面の原則が否定されたという趣旨のお話がありましたが、最高裁の判決は、省令で一律にネット販売をできないようにしているということの限度において、対面で規制していることについては委任の範囲を越えていると言われております。実際に店頭でやる場合について、対面でやることについて、この省令は生きているので、この点は御理解いただければと思います。
○遠藤座長　岩瀬構成員からの議事運営についての御提案もありましたし、私もそのように考えておりますが、基本的には有形の店舗を作ることについては合意が得られていると。ただし、その店舗の機能をどうするかについては意見が分かれていると思います。?以降の議論、あるいは?でも、許可証を店内に分かりやすく提示するうんぬんという議論もあるので、そちらの議論に移ります。?は専門家に正確な評価が伝わり、それが確認できるかどうか、?は必要な知識を持った専門家が確保されているかどうかです。
○岩瀬構成員　?と?が、前回も議論した情報収集・情報提供のところなので、一番大切ではないかと思っています。
　確認したい点が3点あります。1つは、1-20の一番上で、これは薬剤師の手引きで「代理人であるために十分な情報収集ができない場合は、電話等により」で、本人を確認するとあります。ここを敷延すると、電話でもいいではないかと捉え得ると思うので、ここをどう理解するか。要するに、臭いだとか挙動だとか確認できないけれども、電話でもいいのですね、ということになり得るので、ここを見たとき、代理人による購入を認めるかという議論にもなるのですが、ここでは実務として顔が見えない販売も実際的に認めているように読めるので、これを敷延するならば、同時性や双方向性の観点から電話は、また、非対面でも良いのではないかと思います。これが1つ目です。
　2つ目は、イ)で「リスクの高い特定の品目については、購入履歴を把握すること」とありますが、対面だと、これもベストエフォートベースでしかないような気がするのです。私はかかりつけの薬局が余りなくて、会社のそばに行ったり、病院のそばに行ったり、自宅のそばに行ったりして、お薬手帳を毎回新しく発行されているような感じがするので、ここは実態的に担保するのが難しくて、努力目標というか、できる範囲でというものなのかなと思います。その点は、別に持ち上げるわけでありませんが、ケンコーコムさんは1社だけなのですが、楽天の中ではほかの普通の店舗であっても全部楽天IDなので、そういう意味では店舗をまたがる管理ができると思いました。
　3つ目は、エ)ですが、少し唐突観があります。このペーパーは、全体的に両方のバランスを取ってよくまとめられていると思いますが、ここだけ意図を強く感じていて、「リスクが高い品目については目視、接触等」と、第1類の中のリスクの高いものは対面でなければいけないという落とし所に誘導するような感じがあって、論理関係が余りすっきりしないと思いました。リスクが高いものだから、代理購買は認めないというのは分かります。しかし、リスクの高いものだから、目視や臭いをかぐ等が必要だというところが、初めて急に出てきたような気がしました。その3つです。電話でもいいのか、あるいは本人に限定すべきなのか。購入履歴の担保は実際どこまでできるのか。リスクが高いものは目視、接触しなければ駄目だというのが、今までの議論で言うと唐突に感じたことです。
○遠藤座長　最初の2つについては、薬剤師会の手引きということです。生出構成員、お願いします。
○生出構成員　薬剤師会の手引きを引用していただいて、ありがとうございます。まず、代理人購入の考え方です。代理購入で想定されるのは、一番多いのは家族のための購入だと思いますので、一律に代理購入を禁止することは、現実的でないと思っています。それと、対面において、購入者が使用者本人であるか、代理なのかの確認は、当然しておりますし、使用者本人か代理者かにかかわらず、必要な情報が収集できない場合は、先ほどのエ)にもあったように、使用者の状態等が確認できない場合には販売しないというのが、専門家のとるべき処置なのかなと思っています。代理人の考え方を一律に禁止すべきではないと思っています。
○遠藤座長　次の薬歴の所も、手引きということになりますので、そこについてもお願いします。
○生出構成員　薬歴というのは、先ほど中川先生がおっしゃっていた?から?までのことを網羅していますし、調剤で薬局の薬剤師は経験済みですから、購入歴と合わせて、記録として保存することは義務でもあって、現在でも薬剤師であれば当然していると思っています。
○遠藤座長　岩瀬構成員、御質問の趣旨に対してお答えされたという御認識でしょうか。追加の御質問はございますか。
○岩瀬構成員　一律代理人禁止は難しいというのは理解しましたが、確認したかったのは、電話でも確認できるということをいっているのではないでしょうかということです。その関連でいうと、エ)で、リスクが高いものについては、専門家は確実に確認することであるので、生出構成員のお考えとして、リスクの高いものに限っては代理購入を禁止することがあり得るのでしょうか。
　2つ目の質問は、購入履歴の把握は大事なのですが、現実のお客は複数の薬局で買われている可能性もあるので、ここは義務ではなく、努力目標だという理解でいいかという確認です。
○遠藤座長　もう1つ御質問がありましたエ)の所は、事務局への質問という理解ですか。先ほどの生出構成員の答えでいいですか。
○岩瀬構成員　生出さんたちに聞いてみたいです。
○遠藤座長　一応お答えがあったということですね。それでは國重構成員、お願いいたします。
○國重構成員　エ)の所の「確実に確認すること」という表現がどうかなと思うのです。43ページを御覧いただきますと、「最近の主なスイッチOTC薬等の承認について」とありまして、主なスイッチOTC薬の名前が出ています。目視、接触等では確認できないものが、かなり入っている感じがします。確実にというのはどの程度なのか、義務なのか、努力目標なのかというのはあるのだろうと思います。
○遠藤座長　了解いたしました。生出構成員、お願いします。
○生出構成員　義務、努力目標というよりも、専門家であれば、当然そういうことは行うということです。義務でなくても、きちんとやっているということです。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　エ)の所ですが、インターネット側に同じく左と書いていて、これがどこに掛かっているかによるのですが、目視、接触等という所まで、同じく左に掛かっているのであれば、これは違うと思っています。ここの「目視、接触等」は削除していただきたいと思っています。
○遠藤座長　中川構成員、お願いします。
○中川構成員　繰り返しになりますが、第1類は資料2に示すように、非常にリスクが高いということは國重さん、いいですよね。
○國重構成員　はい。
○中川構成員　それで、今のエ)の所で、こういうことも確実に確認しなければならないのは、こういうリスクがあるからということなのです。それは理解していただかないと、よくないと思います。
○遠藤座長　岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員　事務局に質問します。今、中川先生がおっしゃったように、リスクが高い前提だとしたら、丁寧に売る必要があります。そうだとすると、1つは代理購入は禁止すべきだと考えます。
　もう1つは、どこまでやるかは分かりませんが、保険証なのか免許証なのか分かりませんが、本人確認をきちんとする。かつ、履歴等をきちんとトラックし、購入の場においては情報提供義務を免除することはできなくて、例えば紙を渡すなどしてきちんと説明し、理解したというのをサインする。つまり、少し面倒くさくて、不便になる手続でも、エ)については、そこまでするのが筋と考えるのです。今、申し上げたことについて、事務局の考えを聞くのも変ですから、ほかの皆さんでもいいのですが、仮に、リスクが高いから慎重にいこう、特に移ったばかりのものだという、それはそれで1つの判断としてあり得るので、その際にどこまで厳しくするのかのお考えを教えてください。
○遠藤座長　事務局、お願いします。
○松岡総務課長　事務局が断定的に申し上げるのはよろしくないのですが、資料の16ページを御覧ください。下の方の○に?から?を掲げています。事務局からこういうことを御提案させていただいています。こういうことを踏まえ、御議論いただければと思っています。
○遠藤座長　基本的に、事務局提案のたたき台となっていますので、そういう形になっています。岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員　16ページの下の?から?です。???はすごくいいと思いますが、?だけ玉虫色だと思います。これだけリスクが高いといっているのであれば、購入者が使用者本人であると限定しないと、目視、接触という部分の辻褄が合わないのではないかと思います。繰り返しですが、併せて情報提供免除義務という薬事法第36条第4項は、改定する必要があると思います。
○遠藤座長　森構成員、お願いします。
○森構成員　現場で営業をしている立場から申します。この会議で以前からそういう話が出ていましたが、リスクの高いものを目視、事によっては、親が子の熱を接触するように必要だと思うのです。そしたら代理購入をどうするかですが、例えばリアップやロキソニンなど、飲んだことのあるものを、今は行けないから買ってきてくれというのは、代理ですから、代理で購入される方は責任があるわけです。その責任の所在をはっきりすればいいのではないかと思うのです。
　昔ですが、毒劇物は譲渡書があったのです。それに住所と名前を書いて、自分の責任で買うということをしていました。それをすれば、代理購入をしても、その前に情報収集、提供をして、「よろしいですか」「よろしい」ということであれば、サインをしてくださいと、昔のように取れれば、私は代理購入を認めなければ、インターネットで規制を緩和しろといっている中で、規制の強化となってしまうと思います。いかがでしょうか。
○遠藤座長　岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員　今のお考えもよく分かります。そうだとすると、目視、接触はできないので、筋論としては対面に限定するのは難しい。繰り返しの購買であっても、2回目ならネットでもいいとするのか。
　結局、利便性を押していくと、どこかで安全確保とトレードオフがぶつかると思うのです。一番リスクの高いものについても、代理購入を認めるのであれば、それは目視、接触できないので、筋として非対面でも問題ないとせざるを得ないと思うのです。安全を押すなら、多少不便になっても、使用者御本人でなければならないとせざるを得ないと思います。私はどちらでもいいのですが、筋として、いいとこ取りはおかしいのではないかと思う、それだけです。
○遠藤座長　中川構成員、お願いします。
○中川構成員　今の岩瀬構成員の発言については、おおむね私もそう思います。分類すると、リスクの高い品目は分かりますよね。なぜ目視、接触が大事かというと、受診勧奨との関係で非常に大事なのです。なぜ御本人が来られないのかをきちんと考えなければいけないです。そういう意味で、私は原則的に御本人でなければ駄目だとしたほうがいいのではないかと思います。
○遠藤座長　関連で森構成員、お願いします。
○森構成員　今の中川構成員の御意見に賛成します。リスクの度合いによって、目視、接触が入る、それは本人でなければならない。ビジネス的にはすごくマイナスになると思いますが、安全、安心のために必要ということであれば、薬事法の改正も行っていただきたいと思います。
○遠藤座長　店頭販売においても、リスクの高い薬については本人でなければ売らないほうが適切ではないかという御意見です。一歩踏み込んでいるというか。後藤構成員、先ほどから手を挙げておられますので。
○後藤構成員　先ほどの中川構成員からの受診勧奨につきましては、私から資料を出していますので、ネットでもできるということを後ほど御説明させていただきます。
　エ)の代理人購入の件と、そもそもこういったものを症状が出ないと買えないのかという話もあると思っています。症状が出ていない段階で、実際に購入されているケースも多々あるかと思っています。そういった場合に買うことができないのか。
　あと、先ほど國重構成員がおっしゃっていた43ページの所です。現在スイッチOTCになっているものを改めて見てみますと、カンジダの薬ですとか、センシティブな薬も結構入っているのです。そういったものまで、こういった中に入れてしまうのか。そういったことは考えないといけないと思っています。
○遠藤座長　確認しますと、店頭販売においてもリスクの高い薬を購入する場合には、本人でなければ駄目だというような条件を付けたとしても、インターネット販売の場合は、目視、接触等まで必要だということに対しては、反対であるという立場ですね。つまり、店頭販売については、御本人でなければ駄目だというところまで、厳しく規制を強化してもいい、それだけ安全性を重視したいという立場でしょうか。
○後藤構成員　いや、だから、更に症状が出るまでの。
○遠藤座長　また違う視点で反対をされるわけですね。
○後藤構成員　はい。
○遠藤座長　増山構成員、お願いします。
○増山構成員　第1類や第2類に皮膚疾患の薬があると思います。添付を見ていただくと、基本的に1回受診して、はっきりと何の病気で、どういう状態なのかを把握して、医師の診断があってから、初めて使ってくれとなっているかと思います。
○遠藤座長　そういう現状もあるということですね。國重構成員、どうぞ。
○國重構成員　今の増山さん、森構成員の話を考えると、問題になるのは、本当に使用者本人なのかの確認ができないわけです。代理購入は駄目といって、だから私は本人だと言って買いに来ることが防げなくなります。どのように確認ができるのかは、もう1つ大きなテーマになってくるのかなと思います。
○遠藤座長　増山構成員、お願いします。
○増山構成員　私の理解が間違っていたのかもしれないのですが、私が申し上げたかったのは、症状が出ていないと買えないのかということに対して、取り分け皮膚疾患などでは、症状が出て、医師の診断が出ていないと、そもそも使ってはいけないと注意書きに書いているので、症状が出ていないのに買うというのは、どういうことを想定されたのかなと思ったので、通常はそうなっているという話をさせていただきました。
○遠藤座長　福島構成員、どうぞ。
○福島構成員　前から申し上げていますが、一般用医薬品については、今回事務局から出していただいたように、医療用のときには結構副作用が出ているものを、専門家の管理の下で、一般用医薬品として販売していくというものです。
　セルフメディケーションということを考えたときに、これは駄目、あれも駄目と切ってしまうのも、どうなのかと思います。
　増山構成員がおっしゃっていた再発予防薬と言われるものは、最初から医師の診断を受けたことがあるかという確認が必要になってくるものです。目視、接触というのも、医薬品によって違うと思うので、先ほど来言っている、その方の最大限の情報を収集して販売するというところにいくと思うのです。
○遠藤座長　岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員　先ほど森さんのおっしゃった、代理も禁止せざるを得ないかもしれないという御発言は、すごく大きな一歩というか、今までの考え方を変え得る、立派というか、今までと違う考え方だと思いました。そうすると、イ)の購入履歴と合わせると、現場でかなり煩雑になる可能性があります。つまり、まず御本人の確認ということで、身分証明書を見せてもらうのは、実務でやるのかなと思うのです。その際に、その方の名前と、御本人を特定できるものを記録して、台帳のようなものを付ける必要があると思います。さらに、チェーンでやられているところであれば、これはベストエフォートですが、その店舗だけではなく、グループ内では必ず販売される前に本人確認をして、データベースで過去の使用歴を確認した上で、販売することになると思うのです。
　本当にそこまでやるのか、それは努力義務でもいいのではないですかというところは難しいのですが、安全について、ここに書かれているようなことを徹底するのであれば、今申し上げたようなことまでやらざるを得なくて、販売現場にはかなりの負荷がかかることが予想されます。ただ、第1類の中でも、特にリスクの高いものについては、多少利便性を阻害するかもしれませんし、販売の現場にもかなりの負担がかかりますが、そこまでしても安全を守る必要があるという前提で、そこまでしてでも丁寧に取り扱うということは十分に考え得るので、そういう御意見をされたのはすごく前進であると思います。
　規制緩和の時代に規制を強化するのはおかしいとおっしゃるのですが、規制強化と規制緩和の二軸ではなく、適正な規制のあり方、国家の介入の仕方という意味では、決して大きな規制緩和の流れには反しないものだと思います。
○生出構成員　私どもとしても、販売の際に購入者本人の確認を行って、使用者本人と異なる場合には、使用者の状況等の確認を義務付けるべきだと思っています。併せて、販売の際に、購入者が使用者であるか否かにかかわらずに、購入履歴の管理を義務付けてもらっても結構だと思っています。
○遠藤座長　ということで、非常に大きな動きなわけです。ただ、もう1つの問題は、そこまでしてリスクに対して適切な対応を取ることに対して、ネット販売推進者の方々から先ほど来出ているのは、そもそも症状が出ていない場合もあり得るではないか、あるいは店頭販売においても代理人の購入に対してどこまでチェックできるのかという問題もあるということで、基本的にはそういう理由で、ネット販売において、確実な情報の収集ということには否定的なお立場を取っておられるという状況だと思いますが、そういう理解でよろしいかどうかを含めて、後藤構成員からお願いします。
○後藤構成員　先ほど福島構成員、増山構成員がおっしゃったことというのは、重要なことがあると思います。特に、皮膚疾患といったもので、医師に診ていただいた上でと。例えばスイッチOTCといったことを想定するようでしたら、もともとは医師が診て出していたものの、今度は再発予防のときの話ということなので、皮膚疾患などを目視するのでしたら、本来医師がしっかりやるべきなのだろうと思っています。
○遠藤座長　福島構成員、増山構成員、何かございますか。
○福島構成員　今おっしゃったことがよく分からなかったのですが、皮膚疾患の方がいらしたときに、水虫など、皮膚でもいろいろな疾患があります。それが、薬剤師の判断でも大丈夫だろうと思われるものもありますし、口唇ヘルペスについては、再発予防という形でスイッチ化されてきたものなので、口の所に湿疹ができたような場合に、これが本当にヘルペスなのかどうかというのは、今、医師の診断を受けたということではなくて、前に医師の診断を受けたことがあるか、そういう経験性があるかを判断するわけですから、それは確認をしますし、湿疹の様子を観察します。
○遠藤座長　いろいろと話を聞きまして、基本的にはっきりしたことは、リスクの高い薬に対しては慎重な売り方をするということで、本人に限定するところまで条件を厳しくしてもよいと、店頭販売の方々はおっしゃっていると。今のところ、そこまでおっしゃったわけですが、それに対して推進派の方々は幾つかの理由を挙げられ、20ページのエ)の「同左」という、同じような条件が課せられることに対しては反対であるというお立場で、後藤構成員が当初おっしゃられたことです。そのお立場は変わらないという理解ですよね。私が間違った解釈をしますと良くないので、それでよろしいでしょうか。岩瀬構成員、どうぞ。
○岩瀬構成員　この議論を広げたくないのですが、先ほど私が申し上げたことを敷延すると、エ)で書いてあるようなリスクの高いものであっても、本人であって、解像度の高いテレビ電話で目視ができるのであれば、非対面で売ってもいいということも、理屈としてはあり得ると思うので、それも付け加えておきます。
　ただ、それは別途、厚生労働省が指定する品目については、そのようにするという書き方になると思うのですが、それはリスクが高いだけではなくて、それを目視や接触等により販売することによって、合理的に安全性を高めることができる品目でなければ、それは合理的な規制にならないと思うので、そういった意味も含めたことです。
　今、2つのことを申し上げましたが、選ぶ品目というのは単にリスクが高いというだけではなくて、目視、接触等をしたことにより、リスクを下げられるという合理性があるものを選ばなければいけないということ。あとは、仮にリスクが高いものであっても、接触まではできないのですが、考え方としては、解像度の高いテレビ電話であれば、ネットで売ってもいいということもあり得るということです。
　1点だけ生出さんに確認です。代理販売禁止、本人でなければいけないということについて、薬剤師会としてもオーケーなのでしょうか。
○生出構成員　ものによると思います。
○遠藤座長　先ほど推進派の後藤構成員、國重構成員にお聞きしたのですが、もう一度そこのお考えをおっしゃっていただきたいのです。エ)の所で「同左」という形で、同じようなことをネット販売に求められることに対しては、納得いかないという判断だったと思いますので、一連の議論を経たところで、そこはどうお考えになりますか。國重構成員、お願いいたします。
○國重構成員　先ほど43ページの話を申し上げたように、目視、接触というのは特定する必要はないと思います。私は、専門家が確実に確認することということでいいのではないかと思います。それであれば、代理購入あるいはネットでも、十分に確認できるわけですから、問題はないと思います。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　使用者本人であることを確実に確認した上でないと販売できないとするのであれば、それはそこに合わせることはあり得るかと思うのです。ただ、それが本当にセルフメディケーションや消費者のためになるのか。ここで、そこまでこだわり続けることが、消費者のためになるかということは考えないといけないと思っています。
○遠藤座長　飽くまでも御本人の状況を把握することが必要なのではなかろうかということで、それは対面でもネットでも重要なのではないかという中で、しかし対面で違う人が買いに来たら、結果的にそこは対応できないのだから、そこはどうするのかという議論から発しているわけなのです。そういう意味で、本人に限定するように努力をするという話になっているわけです。
○後藤構成員　努力ではないですよ、確実に。
○遠藤座長　言葉尻は失礼しました。本人に確認するという話になりますので、そのときにどういう対応をするのかについては、お答えいただいていないような気がするのです。
○後藤構成員　ですから、そこまで確実にというところまで、全て担保しましょうということでしたら、イコールフッティングというのはあり得るのかと思います。ただ、本当にそうすることが消費者のためになるかは考えた上で、結論は出さなければいけないと思っています。
○遠藤座長　つまり、消費者のためにならない可能性もあるということですね。中川構成員、お願いします。
○中川構成員　大分、方向性は良くなってきたと感じています。リスクの高い品目については、慎重にやるべきだということについては、皆さんにも賛成していただいていますよね。先ほど後藤さん、スイッチした薬はもともと医療機関で医師が判断して使ったものだから、本当に慎重にやるべきだとおっしゃいましたね。第1類はほとんどスイッチしたものなのです。ということで、極めて慎重にやるべきだという共通認識はできたと思っていいですね。
○國重構成員　ほとんどではないですよ。
○中川構成員　ほとんどがスイッチしたものですよ。
○國重構成員　この間の厚生労働省が作った分類の資料を見ると、4年間たつと、第2類になり、第3類になり、あるいは第1類に残りということになるので、スイッチという意味をどう考えるかだと思うのです。どのぐらいのリスクがあるか分からないという状態の3年間というものであれば、ほとんどではないのではないかと思います。
○生出構成員　國重構成員、スイッチOTCというのは、医療用医薬品から一般用医薬品にスイッチが切り替わったのでスイッチOTCと言っているので、中川構成員がおっしゃったように、ほとんどのものが医療用医薬品だと言ったのは、そこにあるのです。
○國重構成員　その後、第1類、第2類、第3類と、再分類されるわけです。元をたどれば、人間もサルであったという話とほとんど同じような話になるのではないかと思います。
○遠藤座長　ということは、第1類あるいは第2類のリスクに対する考え方には、まだギャップがあるという理解でしょうか。
○中川構成員　そういう薬は第2類、第3類になってしまって、今、第1類にあるのはリスクの高い薬だというのはいいですね。
○小幡構成員　大体議論が一定の方向にいっているようなのですが、念のために確認です。この検討会は両面の対立軸があるので、議論が非常に煮詰まりやすいのですが、外から見られている方にとってどうみえるかと考えますと、本当に店頭販売の方も規制強化が必要なのか、つまり今までの店頭販売のやり方についても、穴があって良くないということであれば、それは規制を強化するということでもよろしいと思いますが、それはそれ自身について考えた結果としての合意が必要だと思うのです。
　この検討会でネット販売を認めるかどうかという議論が出てきたから、それとの関連で、店頭でもこのように強化していくというのは、やや話がずれるのです。ですから、今までのルールで欠けていたことがあったので、この機会にこれも正しましょうということであれば、外から見て国民の皆さんも納得すると思いますが、ネット販売との関係という話でだけ規制強化が出てくるのは違和感があります。
　もう1点です。代理人・本人論と、一旦症状があっての再発防止も含めて、現在は必要ではないけれども買っておくという話については、制限しようとしても実効性を確実に担保するのは難しいです。例えば、面倒であれば本人だと言ってしまうということは、多々あることです。その辺りも含めて、これを本当に義務にするということであれば、実効性が本当にあるのかということは、考えておく必要があると思います。
○遠藤座長　正に、今日の議論はそういう意味では、薬の販売そのもの、特にネットとの比較ということで議論はしておりましたが、基本的に対面販売においても、もう少しリスク管理をしっかりとするべきだということで、先ほどから展開している話です。規制緩和といっても、これは社会的規制の話ですから、社会的規制は私は規制緩和の範疇ではないと理解していますので、厳しくなるものは厳しくなってもいいと思います。岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員　参考資料3を見ています。小幡先生のおっしゃったことに関連してです。私も先ほど、必要で合理的な規制と申し上げたので、逆に皆さんに確認したいのは、一部の品目については今のプラクティスなどを見ても、対面も含めて慎重に取り扱うべきではないかということを提案して、おおむね合意の方向なのかなと思います。ただ、それが第1類全部に煩雑な手続を設けることが、本当に国民のためになるのか。それとも第1類の中から一部をピックアップして、何らかの合理的な理由で、これらについてはより一層慎重な取扱いをしなければいけないとすべきなのかということは、もう少し議論が必要かなと思います。
　私は特定の品目などは必ずしも分からないのですが、第1類全部としてしまうには、今まで売ってきた実態からの対比でいうと、少し規制が強すぎるので、この中から合理的にピックアップできる、できるだけ範囲は狭ければ狭いほどいいと思いますので、そういった議論は必要かなと思います。申し上げてきたことは、第1類全部について、本人だけで台帳を付けろという煩雑なことは、もしかしたら強すぎるのかもしれないという問題提起です。
○遠藤座長　薬のどのタイプについて、どういう規制をかけるかというのは、前回の議論の範疇に入っていたわけです。そこで、まだ細かな議論はしておりませんで、たたき台が非常に細かく分野別に話をしているものですから、ややそういうところが行ったり来たりにならざるを得ないのですが、戻っていただいても構いません。後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　ある意味では、方向に向かっているといえば向かっているのですが、岩瀬構成員のおっしゃったビーンボールのところで食い付いてしまったので、かなりそちらの方に振れている部分もあるかなと思っています。
　もう一回原点に戻ると、3ページにあるように、一般用医薬品の定義というのは、飽くまでも「医薬品のうち、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう」ということです。第1類医薬品も、当然こういった基準を満たした上で、一般用医薬品として認められているのですから、そういった位置付けであるということを認識した上で、どういう制度設計をするかと考えるべきだと思います。
○遠藤座長　生出構成員、お願いします。
○生出構成員　後藤構成員がおっしゃるとおりです。資料1-3の3ページの(注)に、「薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされている」とありまして、これが医療の原点だと思っています。医療というのは、医療の非対称性がありますが、専門家が国民にきちんと説明するから、専門家が要るのであって、リスクを軽減するための専門家です。
　先ほど岩瀬構成員から、第1類の中でも、このように細かく分かれているのだから、全てというのは厳しすぎるのではないかという御意見がありましたが、私は全て第1類と思っていまして、第1類であるなら専門家がきちんと関与して、安全性を担保することに役割があるのだろうと思っています。
○遠藤座長　第1類を更に細分化した議論をする必要は、必ずしもないというお考えだったわけです。福島構成員、どうぞ。
○福島構成員　代理人が来たときには売らないという話もあったのですが、セルフメディケーションの観点から、今までずっと薬剤師が第1類については対面で話をして販売してきているわけです。そして、販売するときには3日ぐらい使って駄目だったら、それは必ず医療機関に行くようにということも言っています。皆さんは専門家をどう見ているのかが気になりました。薬剤師が関わって、きちんと一般用医薬品を販売しているので、代理人が来たときに売れないというのはおかしいと思います。もちろん、使用者の情報が取れた上のことですが。　また成分によっては、絶対に駄目というのはあるかもしれないので、そこはそうかもしれないのですが。
○遠藤座長　ありがとうございました。私から提案させてください。この会もいつまでも続けられるわけではありませんで、もうそろそろ終息させなければいけません。事務局からたたき台が出ています。たたき台についてコメントがない場合は、これがいきますので、これに入りたいのです。たたき台について十分な議論ができませんと、これを承認した形になってしまいます。それなので、できるだけ、このたたき台については御意見の時間を頂きたいのです。個別の議論から原則論へ議論が飛びますから、なかなか進みません。
　本日は何を議論しているかというと、前回やり残した?の4です。??で随分盛り上がりましたが、それも含めて結構ですが、?までありますので、これについて御意見、御質問を頂ければと思います。派生していろいろな話になっても構いませんが、できるだけこの議論をしていただければと思います。岩瀬構成員、お待たせしました。
○岩瀬構成員　?についての書き方の提案です。ア)については、「使用者本人であるかどうかの確認を行うこと」で、リスクの高い品目、特定の品目については、使用者本人であることを義務付けるという考えもあるのかなと思います。
　エ)の部分で、「確実に確認すること」の「目視、接触等」は削除すべきではないかと思います。確実に確認することというのはいろいろな手段があって、その中で目視しなければいけないものは、解像度の高いテレビ電話等でできるので問題ありませんが、接触が必要なものについては、場合によっては対面でなければ安全性が確保できないという考え方もあると思います。このペーパーの書きぶりについてのコメントです。
　?以外の所は、余り意見の分かれるところではないのかなと思うので、個人的にはそれほどの違和感はありません。
○遠藤座長　具体的な御提案が岩瀬構成員から出ましたが、この点についてはいかがでしょうか。中川構成員、お願いします。
○中川構成員　先ほども申し上げましたが、本人が来られない意味を考えるということです。これは受診勧奨にものすごく大事なことだということで、「目視、接触等」というのは、簡単には外せないと思っています。
　代理人でも売るかということですが、本人が「私は本人だ」と言えば終わりではないかというのは、私は違うと思います。代理人でもオーケーだと決めておくことと、原則的に本人でなければ駄目だというときに、「私は本人である」と嘘を言うというハードルは、数段違うと思います。そういう意味では、原則として本人でなければ駄目だと決めるべきだと思います。
○遠藤座長　生出構成員、お願いします。
○生出構成員　22ページの?です。ア)で、「専門家自身が責任を持って、必要な情報を確実に情報提供すること」ということであれば、情報提供義務の建付けを見直すことが必要です。また、「情報提供不要」という第36条の6の4の仕組みを変えていかないと、どうもそこからいろいろなものがスルーしていくので、第36条の6の4の「情報提供は不要であるという申し出があれば」という文言の所は、削除していくような方向でいかないといけないと思います。それから、情報提供をするためには、情報収集をしなければいけないというのも、新たに法の建付けとして必要ではないかと思っています。
○遠藤座長　御意見として賜りました。國重構成員、お願いします。
○國重構成員　中川構成員から、原則としてという言葉がありました。「原則として」「など」というのは気を付けなければいけない言葉です。ここにある「目視、接触等」の「等」とは何なのだというのと同じような議論だと思います。本当に代理購入を禁止するのであれば、使用者本人かの確認の手続はきちんとしなければいけないと思います。
○遠藤座長　西島参考人、お願いします。
○根本構成員(西島参考人)　生出構成員が言ったところですが、「情報提供の不要」を削除することに関連します。WEB上の文字情報を薬剤師が責任をもって作ったとしても、購入者にしたら、その文字情報をただ読んでいるだけに過ぎないのではないかと思います。分かりやすくいえば、一般従業員が、その薬剤師が作った文字を見せるだけで済んでしまうのではないかと思います。あるいは薬剤師が作った文書を壁に貼って、これを見ておけと、これで済むのではないかと思うのです。そうすると、そこに薬剤師が存在する意義が、非常に薄れてしまいます。文字に資格を与えるのか、あるいは薬剤師を文字にしていいのかという議論になってくるのではないかと思います。
○遠藤座長　お考えは分かりましたが、そういう基本論の話は、ここで議論している中で、どこをどう変えたらいいという話になりますか。つまり、私はそういう議論にもう入ってほしいのです。
○根本構成員(西島参考人)　リスクによって段階を踏まなければいけないと思うのですが、少なくとも、即時双方向のコミュニケーションです。テレビ電話、第2類であれば電話は必須ではないかと思います。
○遠藤座長　生出構成員。
○生出構成員　先ほどの中川先生から言っていただいた、目視、接触等が必要だという20ページのエ)です。先ほど情報収集も義務付けてほしいと言ったことに関連するのですが、最大限の情報収集をするために、少なくとも目視であったり、接触することが必要だと思うので、この文言は不可欠だと思っています。
○遠藤座長　それでは國重構成員。
○國重構成員　23ページの?で、「インターネット等による受診勧奨の効果をどのように考えるか」という設問があります。以前に後藤構成員が、ネットでもできるということをおっしゃっていて、一度、後藤さんから説明を聞いたらいいのではないかと思うのです。
○遠藤座長　この関連で、後藤構成員から何かあれば、手短にお願いしたいと思います。
○後藤構成員　言いたいことは沢山ありまして、先ほどからずっと手を挙げ続けているのですが。
○遠藤座長　失礼しました、後藤構成員からお願いします。
○後藤構成員　先ほどの西島参考人の話に関しても、こちらで受診勧奨をどのようにやっているかというのは、本日資料を準備しています。先ほどの岩瀬構成員のおっしゃっていた「目視、接触」は削除していただきたいと改めて思っております。先ほど小幡構成員がおっしゃっていたように、なぜこういったことが必要なのかということに関しては、実際に事実というか、こういった安全性の危険があるといったことが示されていない中でやるべきではないと考えています。
　1つ指摘しておきたいのは、23ページの一番上に「テレビ電話及び電話を併せて確保すること」とインターネットのところにありますが、「併せて確保」というのは、コミュニケーション手段で必ず行わないといけないということでしたら、全く反対です。準備として、そういったテレビ電話ですとか、電話も確保するということでしたらいいのですが、ここの文言が分かりづらいので、ここの所はしっかりしてほしいと思います。
○遠藤座長　具体的にどういう文言であれば容認可能ということですか。
○後藤構成員　「併せて準備すること」と。
○遠藤座長　「併せて準備すること」、はい。これは飽くまでもたたき台ですので、いろいろ御意見を承るのが、正にこの会議です。國領構成員、お願いいたします。
○國領構成員　ずっと待っていたので、タイミング的にもっと後の話になってしまうのですが、いいですか。
○遠藤座長　結構です。
○國領構成員　??の議論をしようとすると、8ページの表1の「収集することが必要な情報」という中に、顕著に抜けているのが本人の名前なのです。つまり、名寄せをしなければいけなかったり、本人確認を求めないと実現しないことというのが混ざっているように思います。多分、これを全員についてやるのは、先ほどの直接本人で目視しなければいけない議論と似ているのですが、全部が全部についてそれをやるというのも、何かリアリティがないような気がするので、ここもリスク別に考えなければいけなかったりするのではないかと思うのです。これはちょっと大き目な論点なので、検討が相当必要だと思うので、投げ込んでおきます。
○遠藤座長　重要な御指摘です。岩瀬構成員、関連ですか。
○岩瀬構成員　違います。
○遠藤座長　今の話でどうですか。名前の確認と保存ですね。では森構成員、関連ですか。お願いします。
○森構成員　先ほど来、いろいろな意見をお聞きして、先ほど私が代理購入はなしにしようと言ったのは撤回させていただきます。申し訳ありませんでした。というのは、確かに代理購入といっても、先ほど言ったように親が買いに来るとか、今まで使ったことがあるということを聞いて、使ったことがないのにテレビ宣伝しているから「ロキソニン買ってきてくれよ」と言った。そういうことで買いに来たときには、第1類であれば薬剤師がお断りしているわけです。それが、確実に飲んだこともあって、副作用も今まで出ていなくて、又は頭が痛くなったのでちょっと止めたいので買いたい。それで頼まれたのでということであれば、代理購入の場合も含めて、例えば譲渡書を作ることはできます。第1類について譲渡書で先ほど言ったように住所と名前を書くことは、課せられてもできることだと思います。だから、リスクの高いものと大きく言ってしまったので非常に誤解を頂いたのですが、第1類についての代理購入の場合ということで、代理購入を認める意味でも、全て名前と住所を書いてもらうことは、技術的に現実的に可能なことだと思います。
　もう1つは、目視、接触については、絶対に入れるべきだと思います。やはり目視というのは、言葉の選び方が難しいのですが、精神的な問題があるなと思う方が買いに来られた場合は、これは目視でないとできないのです。メール等でやることはできないので、目視、接触は絶対に必要だと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。
○後藤構成員　座長、今おもむろに撤回というふうにおっしゃいましたが、ここ3、40分の議論というのは、先ほどの森構成員が代理購入を認めないということから入った、その前提があってされていた3、40分かと思います。今になって撤回というふうに言われましても、その間になされていた議論で、また後ほど議事録に残っていると、このとき、ああ言ったではないかと、こういった前提が全く違う中での話というのはちょっとおかしいと思います。
○遠藤座長　お伺いしました。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員　代理購入を認めないほうがいいと言ったのは森さんだけではないですから、それは後藤さん、違いますよ。その後の議論はいきていますよ。
○遠藤座長　それでは岩瀬構成員、どうぞ。
○岩瀬構成員　森さんもいろいろお立場もあると思います。ただ、多くの方はそういう意見であって、森さんとしてはそれはちょっと難しいという意見、それはそれであると思います。ただ、代理購入でもいいというならば、目視、接触ということの辻褄は合わないということは御認識いただく必要があるのかなと思います。エ)の「目視、接触等」で大事なのは、確実に確認することであって、手段は品目によっても違うと思いますし、では、必ず触るのですかというと、そういうわけでもないでしょう。なので、ここで、このレベルで「目視、接触等」と書くのは少し細か過ぎるような気がして、確実に確認することが大切であって、品目によっては、目視することが必要でしょうし、ものによっては接触することが必要でしょう。ただし、その規制は必要最低限にしたほうがいいので、本当にそうすることで安全性が高まるものに限定すべきだと思います。かつ、目視で足りるものであれば、それは考え方によってはテレビ電話でもいいのではないかという議論もあり得ますので、申し上げたいことは、このエ)の部分について確実に確認することで、特に目視、接触まで設けるものについては、やはり制限的であるほうがいいのではないかということです。
○遠藤座長　ありがとうございます。中川構成員、お願いします。
○中川構成員　目視、接触で大事なことは、その方の重篤感、これは目視でないと伝わらないのです。そのことは非常に大事だと思います。それが現場の薬剤師の受診勧奨につながるのだと思うのです。ネットの場合とかテレビ電話も含めてですが、なかなか重篤感は伝わりません。このことを大事にしていただきたいと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　伝わりませんというか、後ほど時間を頂きましたら、受診勧奨にどのようにつなげているかといったこともお話しますので、そこに関しては撤回してください。あと、先ほど中川構成員が、使用者本人かどうかを聞くことがハードルになるとおっしゃいましたが、結局そのときに聞かれたかどうかということは、後々に対面の場合だと証拠が残らないので、もしも使用者、本人かと確認するのであれば、本来本人確認した上で署名をしていただかないと、使用者だというふうに認めたということが、後々に残らないということで、そういったことまで必要かと思います。
○遠藤座長　中川構成員、どうぞ。
○中川構成員　撤回はしません。後藤さん、撤回をしてくださいとか、私はそういうことを言っていないつもりですが、私は軽々しく発言しているわけではないので、そういうことで、よほどの間違いがない限りは撤回はしません。3月13日付けのオンラインドラッグ協会の「インターネット販売を行っている薬局店舗の相談対応に関する事例について」という紙を出されましたね。受診勧奨に関してはそのことをおっしゃっているのですか。
○後藤構成員　今日です。
○中川構成員　今日出した資料ですか。
○後藤構成員　はい、この資料6です。
○遠藤座長　予定をしていた時間になってしまいました。今日は9時から始めておりますので、本当は3時間のつもりだったのですが、もしよろしければ時間を30分ほど延長させていただければと思います。御都合がもし悪い方があったら、途中退席でももちろんやむを得ないと思いますが、よろしゅうございますか。

○國重構成員　なぜ2時間なのですか。
○遠藤座長　それほどないとの理解だったのだと思います。
○松岡総務課長　前回3時間というのはかなり多めにとったということがあり、それで、今回は2時間かなと。
○遠藤座長　事務局と我々の議論の流れとは多少、予測に違いがあったということだと思いますが、いずれにしても少し延長させていただきたいと思いますので、よろしゅうございますか。もし御都合がつかなければ、途中退席ということでもよろしいかと思います。
　今日はともかく、この?の4については一通りお目通しいただいて、御議論いただきたいと思っております。それでは國重構成員、お願いいたします。
○國重構成員　先ほどの23ページのウ)の「コミュニケーション手段については」です。なぜ「テレビ電話」と書くのかと私は何回も思うのですが、前から申し上げているのですが、テレビ電話というのは質の悪い対面取引だと思っておりますので、この「テレビ電話」という項目を削除してください。「メール以外に、店頭での対面及び電話を」で、この際「等」と入れていただいて、「併せて確保すること」というのでいいのではないかと思いますが。
○遠藤座長　テレビ電話について何かお考えはございますか。多分、同じような答えになると思いますが、違いますか。では後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　テレビ電話というのは非常に難しいものでして、要するに消費者側がどの端末を使って、アクセスしてくるかということによって、お互いに同じようなものでないと話すことができないという性質があるものだと思うのです。ですから、テレビ電話の中に、どういったテレビ電話を想定しているかをはっきりさせないと、なかなか議論しづらいのです。例えばビジネスで使うような会議室システムのようなものでしたら、お互いに同じ端末を持っていないと、テレビ電話をすることができないですとか、あるいはスカイプとかそういったものを、このテレビ電話の中に入れているかどうかですとか、あるいはガラ携なども全部、そういったものでやれるように、何をもってテレビ電話と話をしているかというのによって、準備する側も全く想定が異なってきますので、そういったことを考えると、テレビ電話をきちんと定義しないといけないと思っています。
○遠藤座長　したがって、削除するかどうかというところまではいかずに、もう少し定義を明確にしてほしいということですね。
○後藤構成員　はい。
○遠藤座長　ほかにテレビ電話についてございますか。岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員　私も、削除するというのもありかなと思うのは、やはり一般国民の使用実態とか定着度を考えたときに、テレビ電話が十分なインフラとして普及しているとは考えていないので、妥協する方策として出されている感じもあるので、そういった意味ではテレビ電話という項目自体の書き振りも含めて、要するに非対面の一部と捉えていいのかどうか分かりませんが、ちょっと無理筋のような気はしています。
○遠藤座長　ありがとうございます。大体そのような御意見でよろしいですか。中川構成員、どうぞ。
○中川構成員　國重さんは先ほど、テレビ電話のことを質の悪い対面だとおっしゃいましたよね。ということは、対面を高く評価しているわけですね。
○國重構成員　私は対面が駄目とは一切言っていませんから。
○中川構成員　そうですか。
○國重構成員　ただ、対面の補助的な役割としてのネットという、それはないのではないですかということを申し上げたのです。
○中川構成員　対面を評価していることが確認できてうれしいです。
○遠藤座長　生出構成員、お願いします。
○生出構成員　関連で?に移っていいですか。
○遠藤座長　結構です。
○生出構成員　?の「購入者側の相談に専門家が適切に応じられること」で、ネット側で3つほど質問があります。ア)に「一般用医薬品の販売時間には、必要数の専門家を常駐すること」と書いてあって、「同左」と書いていますが、店舗では専門家が取り扱う件数、例えば調剤であれば処方せん40枚につき薬剤師が1名となっているのですが、インターネットはどのような必要人数をどう担保するのかがよく分からないのです。次に、イ)で「販売時間内の購入者側の相談に対しては、すぐに応答する」の「すぐ」ということの担保。それから、店舗においては、専門家が不在の場合は売り場の閉鎖などを含めて販売は認められていないということがあるのですが、イコールフッティングという観点から、「注文のみを受け付けて販売しない時間がある場合」というのは、対面というか、店舗とは齟齬が生じるのではないかと、この?では感じておりますので、質問したいと思います。
○遠藤座長　では、これは後藤構成員にお答えいただくのがよろしいかと思います。
○後藤構成員　1つ目の人数についてですが、今の処方せん枚数というのは一般用医薬品の話ではないというふうに認識しております。いずれにせよ、この一般用医薬品を販売する際に、当然お客様に対して専門家がしっかりした情報提供ができるだけの人数をそろえているということです。
　2つ目の「すぐに」ということなのですが、お客様がいろいろと相談されたときに、基本的にはどんなに長くても24時間、それよりもかなり短い時間、少なくとも出荷するよりも前の段階では必ず、全ての相談を終わらせるようにしています。
　3つ目ですが、注文のみを受け付けて販売しない時間ということなのですが、これは何度か申し上げているのですが、ネットの取引においては、お客様が購入ボタンを押すというのは、購入の予約をするというか、購入したいという意思を表明しているということで、それを出荷するかどうかということに関しては、当然専門家の判断がないと出荷しないわけです。これは調剤におけるファクシミリ調剤ですとか、そういったこととある意味で同じような位置付けかと思うのですが、例えばファクシミリ調剤の場合は夜間にファックスがやってきたら、薬剤師が翌日にそれを調べて調剤を行うということだと認識していますので、必ずしも購入者の購入意思を出した瞬間と、それを出荷するというか、販売するという時点は一致しないと考えています。
○遠藤座長　生出構成員、いかがでしょうか。
○生出構成員　あまり納得はしていないのですが。例えばこの「必要な数の専門者を常駐すること」というのは、私が思うに例えば8時間の営業であれば、薬剤師が8時間勤務することになるかと思うのですが、ネットの場合だと24時間ということになると、最低3人の薬剤師が必要という考え方なのかと思って質問したわけですが、その辺はどうなのでしょうか。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　必ずしもすぐに応答するということが必要だとは考えていませんで、注文されて、それを販売するというか、出荷するよりも前の段階、これはもちろん短いほうがいいのですが、その間の必要な時間の中に相談が完結するということが必要だと思っています。
○中井薬事企画官　先ほどのファクシミリ調剤に関して言いますと、ファクシミリ調剤は一般的に医療機関、例えば大きな病院に行くときに、会営の薬剤師会が設置しているブースなどに事前にファックスを送っていただいて、自分の希望する薬局に事前にファックスを送っていただいて、それで薬局で準備をし始める。それで原本を確認して、当然服薬指導とかをやった上で販売するということで、夜間に事前に送っておいてという話とはちょっと違うと思います。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　ただ、お休みの日に送られてくるということも当然あり得ることだと思います。
○中井薬事企画官　お休みの日ですか。
○後藤構成員　それはないか。
○中井薬事企画官　そんな例外があるかどうか分かりませんが、通常は病院でやっているときに、そこの会営薬局では会営薬局の開局時間を表示していますので、そういう例外はあるかもしれませんが、通常はそうだと思います。
○遠藤座長　では國重構成員、お願いします。
○國重構成員　この23ページの?のイ)の「販売時間内の購入者側からの相談に対しては、すぐに応答すること」という表現は、今の後藤さんの話などを聞いているとちょっと変えたほうがいいかなと。出荷という言葉がいいかどうかは分かりませんが、実際に薬をデリバリーするまでの間に、全部そういう相談に応じてからでないと駄目ですよという形に表現を変えていただけたらと思います。相談があった場合は、全部それに対して答えがあって、分かりましたという返事をもらってからでないと物は出せません、というふうにしたらどうですかという提案です。
○遠藤座長　何かございますか。御理解はよろしいですか。すぐにではなくて、ともかく出荷をする前までに。
○森構成員　パターンがいくつかあると思うのです。例えば夜中に注文が来ている。それはファックスで来ているのと一緒ではないか。それが来ていて出荷するに当たっては、必ず資格者が確認して、出荷すべきだと思うのです。今は楽天さんはそのようになっていませんが、必ず専門家がチェックをして出荷するためには、今専門家がチェックをしたかどうかというのが分かる必要があると思うのです。ということは、常駐しているのかというのが分かる必要があるので、やはり出荷のときには、これを認めるとするならば、リスクの低い部分で認めるとするならば、電話をして、注文があった人には確認をして送るということのルールを作らないといけないと思います。
○遠藤座長　生出構成員、どうぞ。
○生出構成員　話がだんだんずれてきたのですが、そもそも話していたのは、何か困ったときというか、購入者の方が専門家に相談したいときに、どう対応できるのですかという議論だったので、ちょっと出荷段階とかと話がずれてきたので、いつでも相談できる応需体制が必要だと。専門家がいつもいて、必要なときに必要なことを相談できる体制作りをどう考えるかという議論だと思いますので、話を戻していただいたほうがいいと思います。
○遠藤座長　そういう視点からは、すぐに応答するということが適切であるという、そういうことですね。
○國重構成員　後藤さんも言っているし、私もそう思うのですが、購入するというボタンを押した段階では、それはデリバリーされないのです。
○森構成員　されています。
○國重構成員　いや全然されていないです。
○森構成員　されていますよ。私、ケンコーコムさんの証拠を持っていますけど。
○國重構成員　翌日、薬剤師が朝出勤してきて、それでチェックをして、「これ、問題ないね」ということでリリースするということだと思うのです。
○遠藤座長　それでは不十分だという御意見なわけですね。
○國重構成員　もし、質問がある場合にはメールを送るなり何なりします。それに対して答えがちゃんとあって、納得するまでは薬を出さないというルールにすればいいわけです。ひょっとすると現在はそうなっていないとしたら、やはりそのようにすべきだと私は思います。
○遠藤座長　ほかにございますか。では森構成員、どうぞ。
○森構成員　ですから先ほども言いましたように、購入者側が、今、常駐している、資格者だと、薬に対する分かる方だということが確認できる方法は、絶対に構築しないと駄目だと思います。そうでないと、資格者が確認しましたよ、質問を書いていたけれども、それが3時間後に来ましたよでは、誰が出荷したか分かりません。ですから、いつでもメールで質問があったら、そのときに答えられるようにしないと、これは駄目だと思います。だから、常駐義務に違反しています。
○遠藤座長　では、関連だけ受け付けたいと思います。岩瀬構成員、どうぞ。
○岩瀬構成員　1つ分からないのは、飽くまでも相談応需義務なので、相談したいけれども答えが返ってこなかったら、別に買わなければいいだけで、薬局に行けばいいのです。そうでないと売れない、とまでしてしまうのがちょっとよく分からないです。消費者が相談したくてボタンを押しているのならば、自分の判断で決済してお金を払っているわけですから。というのを感じたので、相談応需義務を強制しているような気がして、ちょっと違和感を感じました。
○森構成員　それは店頭と違うから言っているわけですね。インターネット販売のことに関してリスクを減らすためには、ただ単に注文が入ったら、危ない商品まで出てしまう可能性があるわけです。全員が使ったことがあって、それで出るのならいいのですが、使ったことがなくて、テレビコマーシャルを見て「あっ、よさそうだ」と言って、安易に注文したりするリスクを防ぐために言っているわけです。
　「一般の医薬品の意義」の中で、先ほど後藤さんが要求されて出されたところで、これは「薬剤師その他の医療関係者」ではないですよ、医薬関係者から提供された情報に基づき、情報が先にあり、需要者の選択なのです。需要者が選択をするに当たっては情報提供しなければ選択できないのです。対面の場合にはそれが利くのですが、ネットの場合に先に売ってしまったり、そんなときに要るかどうか分からなかったら、余りリスクが分からなくて購入するという危険性が高くなるわけです。そういうことを言っているのです。
○遠藤座長　分かりました。意見の対立はこれ以上やめましょう。それぞれのご意見はよく理解はできました。基本的な考え方が違うということがはっきりしましたので、出荷前までに答えればいいというのと、即時答えることが必要だということで、それぞれの理由があるということでしたので、多分これはどちらかに収斂する話ではありません。御意見として対立しているということが明確に分かりましたし、それぞれの理由もよく分かりましたので、それでは?の受診勧奨についてはいかがでしょうか。これもかなり大きな話になりました。何かコメントはございますか。
○岩瀬構成員　後藤さんが資料があるので、もしできたら簡単に説明していただいて、それに対して何が足りないかというのを意見を聞いてみたいなと思います。
○遠藤座長　では、そういう形で何分にも時間がありませんので、後藤構成員、申し訳ありませんが、要するにネットで対応できるのはこういうことであるというものを見せていただければ、具体的な議論ができますので、よろしくお願いいたします。
○後藤構成員　参考資料6の通し番号の101ページです。これは、日本オンラインドラッグ協会加盟のA社が、どのような形でインターネット上で受診勧奨を行っているかを説明したものです。インターネット上で、体の状態を把握するために事前アンケートが表示されます。この事前アンケートによって、受診勧奨が必要な場合には、医療機関への受診を促すことを行っています。
　この事前アンケートの中身は大きく3つの要素があります。1つ目は、積極的な適正使用推進に関する質問。2つ目は、医薬品成分に由来する禁忌事項に関する質問。3つ目は、医療機関への受診勧奨を促す質問。こういう中で、禁忌事項に該当する場合、あるいは受診が必須な場合は、その後に購入することができないようになっています。具体的には、例えば積極的な適正使用の推進に関する質問では、次のページでガスター10の場合、この薬を初めて服用するかどうか、薬剤師にいろいろ提案してもらいたいとか薬剤師に相談したいことがある、というような場合には、薬剤師への連絡先を表示し、相談を促すことを行っております。
　次のページでは、医薬品成分に由来する禁忌事項に関する質問です。例えば、ガスター10の場合には、様々なアレルギー履歴があるかどうか、あるいは貧血とか血小板数が少ないといったことが、血液異常を引き起こすことがあるかもしれないので、こういうことを聞きます。こういう禁忌事項に該当するかをお伺いし、禁忌事項に該当したら販売しないとなっております。
　次のページで3つ目の要素として、医療機関への受診勧奨を促す項目です。例えば、ガスター10を2週間以上連続で服用しているかどうか、あるいは喉の痛み、咳及び高熱の症状があるかどうか。こういう場合は重篤な症状を見過ごすことがあるので、医療機関への受診を促すことを行っています。
　こういうことを行い、具体的にどういう受診勧奨がなされているかが次のページです。例えば、ガスター10の服用についてということで、1月22日に使用者と薬剤師がどのようなやり取りをしたかということです。近くの薬局でガスター10を購入しました。更に当社で購入しようとしたところ、チェック項目の「2週間連続で服用している」としたところ、重篤な病気が見過ごされるおそれがありますということが示されたので、それで連絡してきました。そちらに対してメールで質問が来て、薬剤師がそちらのことを詳しく聞くと、医療機関の受診を検討してくださいと返事をしております。このメールの返事に対し、更に使用者が、ガスターが駄目であれば、他の医薬品はどうでしょうか、胃腸薬はどうでしょうかということを返してきました。薬剤師は、更に他の胃腸薬では駄目で、まず医療機関を受診してくださいと更に念押ししました。そうした結果、患者さんが医療機関を受診して、後に電話で入電があったのですが、検査の結果、軽度の胃潰瘍と分かりました。このような報告が患者さんからありました。
　このような形で、物理的・時間的に制約のあるお客様に対しても、専門家に直接相談しやすい環境を提供するということで、様々な形の医療機関へのアクセスを促しているというのが、インターネットでやっている受診勧奨です。
○遠藤座長　最初は岩瀬構成員からの発言でしたので、岩瀬構成員からお願いいたします。
○岩瀬構成員　最初に伺った感想です。もちろん皆さんから見たら100点ではないかもしれないのですが、ここまで本当にやられているのなら、かなりできているのではないかと思うのです。問題は、ここまでやっている所、あるいはこれからの話をすると、ここまできちんとやる所がどこまで確保できるかということです。私の提案としては、こういうのをやる前提で始めてみて、まずドラッグ協会としても、自主的な取組として、会員企業に対してこういうことの徹底をするということ。定期的にモニタリング等をして、もしこれがきちんとできていない場合は、また規制を改める。こう言うけれども、やはりできないではないか、それは利用者もちゃんとメールしないし、例えば購入履歴を見て断っている事例がきちんと運用できていないのであれば、それはまた将来規制を見直す、という取組がいいのではないかと思います。
　その規制は、単に法律や省令だけではなくて、業界の自主的な取組等も含めた全体の中で成すものなので、これをしてこれが良いとか悪いとかという議論もあるのですけれども、それ以上に問題はここまでできる会社がどれだけあるのだろうか、それが実際にどれだけ定着するのだろうかということなのではないかと思います。
○遠藤座長　試行的には実施してもいいのではないか。ただし、チェックは業界を中心に行うという理解でよろしいのですか。
○岩瀬構成員　これについて議論するというよりも、これ自体も足りない所はあると思うのですが、問題はそれ以上に、ここのレベルに達することが運用として結構課題となる可能性は高いので、そこは注視する必要があって、その運用の実態に応じ、将来的に規制の在り方を見直すことが適切ではないかという提案です。
○遠藤座長　生出構成員が最初に手を挙げておられましたのでどうぞ。
○生出構成員　私は、インターネット上での受診勧奨に関しては懐疑的に思っております。例えば事前のアンケートを見ると、チェックの2か所目で、「ハモチジン、ラニチジン、ニザチニン、シメチジン」等々が書いてあります。これは能書に書いてあるとおりだと思うのですが、消費者は、ハモチジンであったり、H2ブロッカーと言われても、多くの人は分からないのではないか。対面なら、もっと詳細に聴取をするし、理解できるように工夫することもできます。例えば3つ目のチェックの、「他の胃腸薬を服用している」の所で、「この薬を2週間連続で服用している」等々があって、効果の判定なども十分に聴取を行う必要が我々はあると思います。
　それ以上に、チェックボックスで付ければ買えなくなるのはよく分かります。ただし、買いたい人がチェックを外せば買えるのかなという疑念が拭えません。もしチェックを付けて、いろいろなことを判断するということであれば、これは生活者の方々に責任を転嫁するということで、専門家がなかなか関与していないということの裏返しになるのではないかと思っています。3月13日の第3回検討会で、オンラインドラッグ協会から出された、薬局店舗の相談応受に関する事例ということで、るる見させていただきました。メールでのいろいろな相談であったり、メールでの回答であったりすることには限界があって、私どもが店頭でやっていることとは大分乖離していると感じております。
　本日、参考資料4で、「平成18年度薬と健康の週間における全国統一事業の結果(概要)」ということで、平成19年6月に公表したものがあります。これは、平成15年、平成16年、平成17年、平成18年と4年間に渡った、全国統一事業です。時間がないので詳しい説明は省きますが、通し番号の98ページの「まとめ」の2段落目で、また、数字には表れていませんが、?商品の指名買いの患者に対して、薬剤師がよく話を聞いたところ、指名した商品が適当でなかったケース、?連用傾向がある患者に販売を行わなかったケース、?薬剤師が「一般用医薬品での対応は難しい」と判断し、一般用医薬品は販売せずに、医療機関への受診を促したケースの他にも、「最小包装単位で優先した販売した」「販売後に電話で相談を受けたケース」等々がるる詳しく書いてあります。後で表を見ていただきますが、その中で多いのは風邪薬、胃腸薬等々、第1類と指定第2類に偏っていろいろな相談から副作用まで多いことを危惧しています。
　先ほどの話から時間的にちょっとずれましたが、本人であったり、代理人購入であったりということがずっと続いています。ちょっと失念していたのですが、私ども日本薬剤師会は、購買者の所へ薬剤師が医薬品を持っていって、お届けして、説明をするということを、ずっと厚生労働省の方に要望しております。もし、そこを認めていただければ、代理購入の懸念も払拭できると思っております。
○遠藤座長　中川構成員、お願いいたします。
○中川構成員　参考資料6は後藤さんご自慢の資料です。101ページですが、チェックしない場合はオッケーなのですね。どれにもチェックがない場合は、そのままスッと行ってしまう。
○後藤構成員　はい。
○中川構成員　チェックするのは面倒くさいという人がいますよね。それは本人の責任だからしようがないのですか。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いいたします。
○後藤構成員　これは、私どもではっきりと数字が出ているのですけれども、チェックを増やせば増やすほど、購入する人はどんどん減っていきます。チェック項目が多いほどです。これは、お客様がしっかりと見た上で、自分が該当するかどうかということをしっかり考えながらやっているということです。
○中川構成員　こういうもののチェックを求めるのであれば、逆質問しなければ駄目だと思います。「80歳以上でない」とか、全部にチェックしないと進まないようにしなければ駄目なのです。面倒くさくてチェックしない人は次に進めないようにしなければ駄目なのです。
104ページで、受診勧奨を促す項目はこの2項目しかないのですか。
○遠藤座長　御質問ですか。
○中川構成員　はい。
○後藤構成員　抜粋です。
○中川構成員　「2週間連続で服用している」とありますが、2週間以内だったら受診勧奨しないのですか。これは揚げ足を取っているわけではないですよ、非常に重要な質問なのです。
○後藤構成員　他に気になるところがあれば、「ありますか」ということは当然聞いています。
○中川構成員　一般の方という、ちょっと嫌な言い方ですけれども、岩瀬さんもこれは良いと評価されました。我々医療の専門家から見ると、現場から見ると、これは非常にずさんです。取りあえず2週間以内だったらガスター10を飲ませることになるではないですか。そういうことではなくて、先ほど私が、重篤感が分かりにくいと言ったのは、やはり対面でないと分からないのです。お腹の調子が悪いと言っても、それでいろいろ感覚が分かりますから、そういうことを非常に大事にしなければならない。特にガスター10は、スイッチOTCの代表例ですから、そういう意味で非常に危険な薬だというもので、医療用医薬品の代表例ですから、こういうことになると、これだと全く不十分だと思います。
○遠藤座長　先ほど手を挙げておられた國重構成員、お願いいたします。
○國重構成員　中川先生の御指摘は、そうだなと思う部分がかなりあるので、オンラインドラッグ協会の顧問か何かになっていただいて、チェック項目も全部先生に見てもらうというようにしたらどうかと思います。
　23ページの?で、「以下の点については要検討」について、「近隣の医療機関の紹介を具体的にどのように行うか」というのは余り意味がないことではないかと思っています。今は大体かかりつけ医というのはいます。私の場合にも必ず行く病院はありますから、受診をすればいいですよという勧奨をすれば、大体消費者は自分でどこか医療機関を選んでいくことになりますから、なまじ薬局の方から、「ここはどうですか」と指摘されると、ひょっとすると裏でつながっているのではないかみたいなことを考えてということがあります。そこの病院へ行っても、「うちでは手に負えないから、もっとこっちへ行きなさい」と言われたらそこで考えればいいということではないかと思うのです。
○遠藤座長　生出構成員、どうぞ。関連ですね。
○生出構成員　はい。國重さんに1つだけ異論があります。そのようにかかりつけのお医者さんを持っている方が大勢いらっしゃることは分かりますが、全くお医者さんにかかるのを嫌って、薬局とかドラッグストアしか行かない人もいるのです。そういう人は逆に重篤化するおそれが一杯あるので、専門家が助けてあげて、受診勧奨してあげたときに、そういう利害関係とかではなくて、地域医療の中で、顔の見える連携をしていくのが大事だと私は言っているのです。
○遠藤座長　國重構成員、どうぞ。
○國重構成員　多分そういう人もいると思います。それは紹介してくれと言われたら紹介するということで問題ないと思います。繰り返し申し上げますけれども、薬を売っているのは薬剤師なのです。ネットで売っているといっても、別にコンピューターが売っているわけではなくて、薬剤師が売っているのであって、そういう意味でどの地域にどういうというようなものは、それこそ薬剤師会とも相談しながら対応することができるのではないかと思います。
○遠藤座長　森構成員、お願いいたします。
○森構成員　正しく薬剤師が第1類は売ることになっていますので、薬剤師が売るということは、くどいようですがメールで見たものに、電話なりでちゃんと対応して、そして判断をしなければ駄目です。メールで受けただけで、これは受診勧奨と後藤さんはおっしゃいましたが、これは受診勧奨ではないですよ。これは、ただの紹介ですよ。責任を全部購入者に押し付けているのは、「医師から赤血球数が少ない、貧血とか指摘されたことがありますか」というのも、貧血かどうか分かる人ばかりならいいのだけれども、分からないから、そういう状況だったら貧血かもしれないので、飲む前に医師に相談してくださいというのが受診勧奨であって、対面でそこは聞くべきリスクの分と、電話でも聞けるのもあるかもしれませんけれども、この資料は薬剤師が作ったのだったら、非常に残念です。これは受診勧奨ではないです。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いいたします。
○後藤構成員　現実を見てください。ドラッグストアが今何をやっているかという。ガスター10を購入するときに、貧血かどうかとか、そういうことをちゃんと聞いていないではないですか。我々は、今のそういう医薬品の販売に危惧を持って、こういう取組をしているのです。ですから、むしろ対面販売の方が、こういったことをしっかりとやっていただきたいと、見習っていただきたいと思っています。
○遠藤座長　最後に森構成員、お願いいたします。
○森構成員　仮にそういう所があったとしても、やっていないではないですかと言われるのは非常に心外です。我々ドラッグストア協会全体は、99％今は対面で。
(笑)
○森構成員　なぜ笑うのですか。どこの店ですか、それ言ってくださいよ。書面でちゃんと説明していますよ、貧血がありませんかとか、聞いていますよ。その1つを捉えて言うのはやめてくださいよ。
○遠藤座長　それはよく分かりました。
○森構成員　どうもそこはおかしい。もしそれがあるとすれば、そこは我々の会員であれば徹底してそれは指導しますよ。そういうことはありません。
○遠藤座長　受診勧奨について、事例を出して御説明いただきましたけれども、賛否あるということであるということです。御専門の立場から何かありますか、よろしいですか。非常に重要な所なので少し時間を掛けました。あとは、ある意味先ほど岩瀬構成員が、余り問題になる所はないのかなとおっしゃっておられましたけれども、大量購入等々の問題などもあるかと思います。後藤構成員、お願いいたします。
○後藤構成員　もう1個先の?なのですが、24ページの一番下の所に、「検索結果表示画面等でも、常にリスク区分ごとに分かりやすく表示されるようにすること」とあります。これは、「常にリスク区分ごとに」というところは取っていただきたい。この※自体は全て取っていただきたいと思います。
○遠藤座長　その理由は。
○後藤構成員　あるいは「リスク区分ごとに」というか、「リスク区分を分かりやすく表示されるようにすること」であればいいのですけれども。要するに、その検索画面というのは、ある意味で第1類、第2類、第3類と並べるのではなくて、例えば、何らかのキーワードで探したときの結果だとか、そういうことだと思いますので、その際に第1類、第2類、第3類と分けることは適切ではなくて、これはどの医薬品、これは第1類ですよ、第2類ですよ、第3類ですよというのは、その医薬品ごとに付いていればいいわけで、「ごとに」というのは取っていただきたいと思います。
○遠藤座長　ちょっとよく理解できなかったのですけれども、ある製品名を入れると、これが第1類か第2類かというのが分かるようにするのはいいけれども、リストとして第1類にはこういうような薬が入っています、というような表示は良くないという理解なのでしょうか。ちょっとよく分からなかったのです。
○後藤構成員　例えば、「お腹が痛い」と入れて検索することがあるわけです。「お腹が痛い」と入れたときに、ザーッと出てくる、それが検索画面ということだと思うのです。お腹が痛いといったときに、必ず第1類、第2類、第3類と分かれて出てくる必要はなくて、お腹が痛いといったときには、この医薬品とこの医薬品とこの医薬品がありますよと。これは第1類ですよ、これは第3類ですよ、これは第2類ですよと一つ一つにちゃんとリスク区分が書かれていれば十分であって、正規の順番の所は第1類、第2類、第3類と分かれている必要はありますけれども、常に検索結果画面で、リスク区分ごとにやる必要はないと思います。
○遠藤座長　なぜないのですか、理由は。消費者にとって不便だから。
○後藤構成員　だから、一つ一つの医薬品に対してリスク区分が表示されていればそれで十分だと言っています。実際にドラッグストアのチラシを見ても、ドラッグストアのチラシが第1類、第2類、第3類と分かれてやられているわけではないではないですか。
○遠藤座長　福島構成員、先ほど来手を挙げておられましたが、今の話と関連いたしますか。
○福島構成員　今の関連ではないです。
○遠藤座長　そうですか、失礼しました。関連を先にやらせていただきます。中川構成員、お願いいたします。
○中川構成員　後藤さん、私も分かりません、今おっしゃったこと、意味が。
○國重構成員　私が説明します。
○遠藤座長　それでは國重構成員。
○國重構成員　推測ですけれども、第1類といってずうっと第1類の薬があって、第2類とあって第2類の薬があってというふうに分ける必要はないのではないか。胃薬という分類があったら、そこに第1類も、第3類も、第2類もバラバラと出て、この胃薬は第1類。
○後藤構成員　全然違います。
○國重構成員　違うの、全然違うの。
○後藤構成員　はい。
○國重構成員　すみませんでした。
○遠藤座長　関連と言いましても、そもそも何をおっしゃっているのか今ひとつよく分からないところがあるので。
○生出構成員　多分後藤さんがおっしゃるのは、薬効群別で十分だということを言いたいのでしょう。
○後藤構成員　そうです。
○生出構成員　ただ、消費者にとってはリスクの区分で分けて表示するのが必要だと思うのです。システム上何か都合が悪いことがあるのですか。
○後藤構成員　多分それは難しいと思います。
○遠藤座長　何か理由がないと、それはシステム上の問題なのか、あるいは売れ行きが下がってしまうとか、そういう経営上の問題なのかとか、消費者に間違った選択をさせてしまうとかいろいろな視点があると思うのですが、理由が分かりません。
○後藤構成員　ですから、何かのキーワードで聞かれたときに、そのキーワードに該当するものはこういった医薬品ですと、ズラズラと並べるわけです。それで、「あなたのおっしゃっているのはこの医薬品ですよね」という所に、近いものから順番に並べていくわけです。それが、必ずしも第1類、第2類、第3類という順番であるとは限らないということです。
○國重構成員　それはあるだろうね。
○後藤構成員　ですから、飽くまでもこのリスク区分で分けないといけないというのは、誤認とか混同を防ぐためであるから、リスク区分は一つ一つの医薬品にきちんと表示するということと、あとは、何らかの商品の棚的な画面の中では、第1類、第2類、第3類と大きく区分しているというのは必要だと思うのですが、検索結果では必ずしもする必要はないと思います。
○遠藤座長　中川構成員、どうぞ。
○中川構成員　ネット上の技術的な問題を解決すれば、後藤さん、それは全く問題ないではないですか。
○後藤構成員　違います、違います。
○中川構成員　いやいや、例えば「腹痛」という言葉を入れて、ケンコーコムのホームページで検索するわけですね。聞いていますか。
○後藤構成員　はい。
○中川構成員　「腹痛」というキーワードを入れて、おたくのホームページで検索するわけですね、そうすると薬が出てくるわけですね。そのときに、第1類、第2類、第3類と分けて表示するのが、何が問題があるのですか。
○遠藤座長　関連であれば、生出構成員からお願いします。それで、まとめてお答えいただきます。
○生出構成員　実店舗では、ここに書いてあるとおり「リスク区分ごとに陳列すること」という薬事法があり、更に「第1類については消費者の手に触れることのできない、情報提供の場所から1.2ｍの範囲内」と規定されている。だから、同じように販売サイトでもそのようにしてください、というのを求めるのは当然のことだと思いますが、それが何かおかしいのかよく分かりません。
○遠藤座長　余りこれに時間を掛けるつもりはありませんが、後藤構成員、いかがでしょうか。
○後藤構成員　商品ページと、検索結果ページの違いが多分御理解されていないと思います。もし必要でしたら、次回に、それがどういうことかを御説明いたします。多分インターネットを使われていない方は分からないのだと思います。
○遠藤座長　中川構成員、どうぞ。
○中川構成員　使っていますけれども、そんなものは技術的な問題で、そっちが努力すればいいだけのことですよ。
○遠藤座長　分かりました。なんとなく皆さん理解できない。おっしゃっていることは何となく分かるのですが、その背景というか理由が今一つ説得力がないという感じがするのです。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　ですから、検索キーワードにより近いものから順番に並べていく、というのが本来。何らかの検索キーワードで聞かれるということは、検索キーワードにより類似しているものから順番に並べるということが、これは消費者にとってやってほしいということであります。
○遠藤座長　いや、だけど消費者でもリスクを知りたいという人もいますよ。
○後藤構成員　ですから、一つ一つにリスクをきちんと明記することが必要ではないかと。
○遠藤座長　この話は、そういう御意見だということにしておきたいと思います。お待たせいたしました、福島構成員、お願いいたします。
○福島構成員　24ページの?で、私は最初の頃から申し上げていたのですけれども、乱用とか大量服薬をして、薬物乱用につながるような事例も増えている現状があって、コデインリン酸塩水和物、プソイドエフェドリン塩酸塩等については、絶対にネットで販売するべきではないと思っています。というのは、プソイドエフェドリン塩酸塩等は、アメリカの州ではネットで売ってはいけない所もあります。売るとしても本当に少量ということだと思うのです。
　今、第1類、第2類、第3類の別々な話が出ていましたが、結局ネット上では全部一面に出てしまう。食品も、医薬部外品も、医薬品も一画面に出るような状況で、こういうところで薬が売られているというのは非常に問題だと思います。乱用に通じるものの販売は特にです。世界からもプソイドエフェドリン塩酸塩等がネットで買えるのは問題ではないかと、そのうちに言われるようになるのではないかと思います。青少年の薬物乱用を防止するに当たっても、こういう薬が簡単に手に入る状況は防ぐべきだと思います。
○生出構成員　関連してです。
○遠藤座長　生出構成員、どうぞ。
○生出構成員　24ページのア)の下にある、コデインリン酸塩水和物、プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する製剤の販売制限等というのが、平成22年6月1日に医薬食品局総務課長と、安全対策課長の連名で出されております。その中には、コデインリン酸塩水和物などを買うときに、例えば購入等希望者が高校生、中学生等若年者の場合には次のいずれかの確認を行うことということで、購入等希望事実について保護者による確認、身分証明書等による氏名、住所、年齢、学校名等の確認をすることが留意事項として通知されています。
　例えば、相手の姿が見えない中で、若年購入者についてどのような判断がネットでできるのかと思って質問いたします。
○遠藤座長　質問は、推進派の方々ということで。推進派と言ってしまっていいのかどうか分かりませんが、申し訳ないです。それでは後藤構成員。
○後藤構成員　基本的にそこに関しては、購入者側に質問はしているのですが、もしどうしても必要だとなれば、そういったものに関して、例えばクレジットカードを必ず義務付けるだとか。
○國重構成員　クレジットカードを、子供は持っていないわけです。
○後藤構成員　持っていないから購入できないような形で、そういうものに関してはクレジットカードの使用を義務付けることをすることも可能かと思います。あと、こういうものが大量に流通するのは危険なのでというのは正しくそうだと思います。これは、省令でこういうものは1つまでしか売らないようにしなさいと。その上での通知で、それに該当するものはこういうものです、というように本来するべきだと思います。実際に店頭で何度かやってみたのですけれども、正直なところ、実際の店頭で対面でも大量購入はいまだに相当できるのです。これは由々しきことだと思いますので、制度的に見直すべきだと思います。
○森構成員　今は何番までいいのですか。
○遠藤座長　全部オッケーなのですが、今は?をやっておりますので、それに関連する所をお願いいたします。先ほど来、福島構成員の御発言に対応する形になっておりますので、福島構成員、お願いいたします。
○福島構成員　前に、中川構成員が私どもの行った調査をこちらの会に上げてくださったと思います。そこでお示したのは、現在、不適切な薬の使い方がネット上で全部確認できてしまい、ネットで薬が購入できてしまいます。特に乱用する人たちを見ると、ネットの中で全部完結して、一般の人からの安易な書き込みなどの情報から、薬を購入する傾向があります。乱用とか自殺等を減らすためにも、安易に買える場所というのは、乱用につながる薬についてはやめていただきたいというのが私の意見です。
○遠藤座長　了解いたしました。大体御意見は承ったと思います。それ以外の所で何かありますか。先ほど、この名前の問題も出ました。国領構成員がおっしゃいました。大量購入に関しては名前の捕捉も大切だという話も出ました。大量購入については、今のような話でよろしいですか。増山構成員、どうぞ。
○増山構成員　本当に細かい話なのですけれども、枠の中で、例えば資料1の24ページの真ん中の?の左側の所では、「特にリスクの高い第1類医薬品については、薬剤師の判断に基づき、適切な個数制限を設定する」と具体的に書いている所と、そうでない所があります。私が言いたいのは、必ずしも第1類にしか乱用に使われる医薬品が入っているとは限らないので、そこに、大量服用によりかなり乱用につながるおそれがあるものについてということで、第何類というのは余り言わなくてもいいのではないでしょうか。
○遠藤座長　これは、インターネット販売に関するガイドラインの中なので、その内容については何類で分けるというよりも、もう少し具体的な形でやったほうがいいという御意見ですね。
○増山構成員　はい。
○遠藤座長　他にありますか。森構成員。
○森構成員　来られていないのですけれども、伝承薬があります。伝承薬の中に、指定第2類の成分が一部含まれているものがあります。この伝承薬は、過去歴史の中でずっと使われてきたもので、経験と、その中でも重篤な問題がないからということで売られてきた中で、指定第2類という、前回の薬事法改正のときに入ってしまった。漢方薬もそうなのですけれども、普通の漢方薬は第2類なのだけれども、生薬になると指定第2類で一部入っているものがあるということで、ネットを使っても大丈夫な、新しい商品群の括りが要ると思うのです。その中で、指定第2類で切るというと、すごく大雑把になってしまいますので、指定第2類の中でも、伝承薬や漢方薬は除くと。それで他の第2類はということで持っていけば、第2類は売上げ的にも強烈に多いわけですから、その第2類についてのことも整理できていくのではないかと思います。
　先ほどは、胃が痛いからということだったけれども、胃が痛いからということで個人が、全部購入者が責任を負って選んでいくというのはすごく危ないことで、先ほども言いましたけれども、一般用医薬品の意義に全く反しているわけです。専門家の情報に基づいて、需要者が選択するわけです。やはり、ネットを使う場合は電話での確認をやる。ネットを使って、電話での確認でいいのはどういう商品なのかというように、ネットを利用するに当たってのものを作っていかないといけないと思います。
　その中でなら、今の括りの中で第1類もいいではないかという中で、テレビ電話をやればというのはお互いに非常におかしい。どれを電話というのか。将来技術の進歩があって、本当にリアルになっていけば、そのときにまた考えればいいわけで、今はテレビ電話はなしで、ネットと電話を使用したときにはここまででしょう、というように最後はまとめるべきではないかと思うのです。
○遠藤座長　基本的なお話のポイントは、第1類、第2類という分け方だけではなくて、また違った視点で分けるべきではないか。複数の御意見もそういうのがありましたので、御意見として承らせていただきました。西島参考人、どうぞ。
○根本構成員(西島参考人)　森構成員におっしゃっていただき、本当に溜飲が下りました。1つ指摘したいのは、漢方とか伝統薬辺りのものというのは、足腰が悪くて店頭まで来られない高齢者が多く頼っているわけです。そういう方々こそ、やはりリアルタイムで即時双方向の電話というツールは必要ではないか。安全性を担保する上でも、そのように考えております。それなので、そこをおくみ取りいただきたいと考えております。
○遠藤座長　他のあれでも結構ですけれども。國重構成員、お願いいたします。
○國重構成員　これも繰り返しの話で嫌になってしまうのですけれども。
○遠藤座長　繰り返しの話は余りしないでください。
○國重構成員　推進側は、ネットでなければ駄目だと言っているわけではないので、漢方のように電話でやる方もいらっしゃるし、ネットで買う人もいるし、もちろん薬局とかドラッグストアで買う人もいる。そういう選択がちゃんとあるということが非常に大事なのではないかと思います。
　先ほど怒られてしまったので言わなかったのですけれども、厚労族議員の木村義雄さんのペーパーにも、「時代が変わった」ということが書いてあります。この会が終わりましたら、希望者全員にお渡ししたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○遠藤座長　他にございますか。販売後の相談に乗るための体制等々。西島参考人どうぞ。
○根本構成員(西島参考人)　國重構成員のを受けて、1つの視点としては、漢方というのはその人に合った漢方を選ぶことが安全性にも直結すると考えていますので、やはりリアルタイムのコミュニケーション、即時双方向性が必要ではないかと考えています。
○遠藤座長　森構成員、どうぞ。
○森構成員　今回もそうなのですけれども、当日配布ですと時間ばかりかかるので、2日前ぐらいには出していただいて、そして読ませていただくと、河野構成員は本日はお越しになっていませんが、その中に消費者はなかなか理解をしにくいのだと。
○遠藤座長　了解しました。
○森構成員　だから、2日ぐらい前に出してもらいたい。
○遠藤座長　資料の出し方なのですが、私の承諾をということなのですが、昨日の夜にメールで、出してもいいかどうかを私の所に来ましたので、そこまで作ったのならばということでお認めしましたが、やはり読む時間が必要なので、最低1日ぐらいの余裕は欲しいということですのでお願いいたします。後藤構成員、どうぞ。
○後藤構成員　先ほど森構成員が意見をおっしゃっていましたので。私が参考資料7の方で最後に出しています。こちらの方を簡単に述べさせていただきます。107ページです。これは、日本オンラインドラッグ協会からの意見です。「インターネット販売でのテレビ電話の義務化・特定の医薬品のネット販売禁止に関する問題について」。これらの対面販売の原則、こういうことを前提とする規制には、規制の必要と手段の合理性が認められないと考えています。テレビ電話を通じたやり取りの義務付けについては、テレビ電話によって情報提供しなければ、副作用リスクが著しく高まることを示すデータは確認されていない。要するに立法事実がないということです。
　2つ目として、テレビ電話を義務化すると、一部の特にテレビ電話を利用できない者にとっては、ネット販売という有用な医薬品入手手段が奪われることになります。消費者の権利を奪うことになります。
　3つ目は、テレビ電話を義務化するのであれば、合理的に考えなければいけないのですけれども、より穏やかな規制をしっかりと考えているか。そういうことを証明しなければならないと思っています。
　4つ目は先ほどの議論にもあったのですが、第36条の6の4との整合性、あるいは代理人購入等を含めた現行制度、こういうこととの矛盾がありますので、なかなか整合性が取れない。
　5つ目は、テレビ電話の義務化は先日の最高裁判決の中での委任を越えているというところに改めて含まれると思っています。国会等でも、テレビ電話に限ってネット販売を認めるといった議論はなされていない中で、仮に省令でやるとすると委任がないと考えております。
　次は、「第1類医薬品の一部のネット販売を禁止することについて」の方も、必要性と手段の合理性が認められないと考えております。
　1つ目は、第1類医薬品に関してのリスクとして、ネットも対面も変わらない。こういう中でなぜネットは駄目なのかという理由が、合理性・必要性といったものが認められないと考えております。特に、スイッチOTCになって、経験が浅いものは、販売後の情報収集が大変重要であると考えております。こういう販売後の情報収集に関しては、むしろネットの方がベターであるということがありますので、そういう意味では、むしろスイッチOTCの販売はネットでもやっていくべきだと考えております。
○遠藤座長　ドラッグ協会の御意見として承りました。それを踏まえていかがですか。まだコメントしたい箇所はありますか。生出構成員、どうぞ。
○生出構成員　後藤構成員から説明のあった107ページと108ページですが、特に108ページの中で、「第1類医薬品の一部のネット販売を禁止することについて」と書いてあるのですが、私は全て禁止することだと思っています。この一部のネット販売を禁止することについてうんぬんと書いてあること自体は、新聞報道か何かからのあれということですね。取りあえず承っておけばいいということですね。
○遠藤座長　そういう御意見があるということです。一通り御意見を頂いたことにさせていただきます。まだ若干触れていない部分、事務局が修正をした部分、あるいは事務局から宿題返しとして出ているものなどに本日は触れられなかったわけです。これは、ひとえに私の議事運営の拙劣さに依存するもので申し訳なく思います。本日は非常に時間が超過しておりますので、このぐらいにさせていただければと思います。本日やりました医薬品の販売については、制度設計において安全係数を非常に高く見積もるべきだというのは、おそらくどちらの立場の方も同じように思っておられますので、そういう意味で安全性の所には時間をかけて御議論いただいたつもりです。本日の議論はこのぐらいにさせていただきたいと思いますが、最後に何かありましたらどうぞ。後藤構成員、お願いいたします。
○後藤構成員　31日は予備日となっていたかと思うのですけれども、次回の検討会の位置付けを教えてください。
○遠藤座長　それも含め、事務局に今後のスケジュールをお聞きいたします。
○中井薬事企画官　次回は5月24日(金)を予定しております。時間と場所についての詳細は追って御連絡いたします。今のところ10時を予定しています。
○遠藤座長　12時30分はちょっと難しいので、9～12時にしましょう。事務局の見積りよりも実質的に長く時間がかかることはよく分かりましたので、申し訳ありませんが、9～12時でやりたいと思います。かなり最終局面に近いと思います。
○後藤構成員　31日の位置付けはどうなるのですか。
○松岡総務課長　31日も開く可能性はありますので、御予定は空けておいていただければと思います。よろしくお願いいたします。
○遠藤座長　24日の皆様方の御協力次第ということになるのかもしれません。以上よろしいでしょうか。長時間どうもありがとうございました。本日の会議は終了いたします。